Prinsip Dasar
• Tujuan utama sistem dokumentasi yang digunakan di Industri
Obat Tradisional haruslah untuk membangun, mengendalikan,
memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung
atau tidak langsung berdampak pada semua aspek mutu
produk.
• SMIOT hendaklah mencakup penjabaran rinci yang memadai
terhadap pemahaman umum mengenai persyaratan, di samping
memberikan pencatatan berbagai proses dan evaluasi setiap
pengamatan yang memadai, sehingga penerapan persyaratan
yang berkelanjutan dapat ditunjukkan.
Prinsip Dasar
• Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
• Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas
dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Pengertian :
Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan
yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numeris.
Spesifikasi merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu suatu bahan
Tiap spesifikasi harus diperiksa dan disimpan oleh bagian Pengawasan
Mutu serta DISETUJUI oleh kepala bagian Pemastian Mutu (QA Manager)
SPESIFIKASI
Prosedur Tetap (PROTAP)
Definisi :
Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus
diperhatikan, baik yang langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan
pembuatan obat tradisional tradisional.
Tujuan :
o Memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama
oleh petugas
o Memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
CPOTB
o Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang
telah ada
o Membantu pelatihan petugas baru
o Memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara
kerja yang sudah ditetapkan
Prosedur Tetap (PROTAP)
Prosedur Tetap (PROTAP)
Prinsip Dokumentasi