DOCUMENTED INFORMATION

(INFORMASI TERDOKUMENTASI)

Oleh : Tommy Andriyanto, ST

E-mail : tommy.andri@gmail.com
 Sesi 1
Memahami Konsep
Informasi Terdokumentasi
 Informasi Terdokumentasi

Documented Information

Informasi yang diperlukan untuk dikendalikan dan dipelihara

oleh organisasi dan media di dalamnya.

Documented information dapat mengacu pada:

- Quality management system termasuk proses – proses

terkait.
- Informasi yang dibuat agar organisasi dapat
mengoperasikan dokumentasi.
- Bukti dari hasil yang dicapai (records).

Issue : Dec 2015 Documented Information 3

 Apa itu dokumen?

Definisi ISO 9000:2015 :

Dokumen: informasi (3.8.2) dan media dimana

informasi tersebut terkandung di dalamnya

Informasi: Media:
 prosedur  kertas
 spesifikasi  magnetik
 gambar  elektronik
 laporan  fotografi
 standard  master sample

Issue : Dec 2015 Documented Information 4

 Pertimbangan dalam Dokumentasi

Pertimbangan praktis saat menentukan bentuk

prosedur pendokumentasian dan instruksi kerja :

User dapat membacanya?

Bahasa apa yang mereka pahami?
Apa pendidikan minimumnya?
Apakah mereka paham membaca diagram alir?
Apakah mereka paham gambar teknis?

Issue : Dec 2015 Documented Information 5

 Luasan dokumentasi

Tingkat dokumentasi QMS dapat bervariasi dari satu organisasi ke

organisasi lainnya karena:
a) Ukuran organisasi & and tipe aktivitasnya
b) Kerumitan dari proses dan interaksinya
c) Kompetensi karyawan

Ingat bahwa ISO 9001 selalu

mensyaratkan “documented QMS” dan
BUKAN sebuah“sistem dokumentasi”

Issue : Dec 2015 Documented Information 6

 Records (Catatan)

Record (ISO 9000:2015)

Dokumen yang menyatakan
hasil yang dicapai atau
memberikan bukti kegiatan
yang dilakukan

Catatan juga sangat penting untuk

audit: mereka adalah bagian dari bukti
kepatuhan terhadap persyaratan.

Jika organisasi menggunakan formulir standar untuk

mencatat hasil kegiatan, mereka harus dengan jelas
memandu pengguna tentang:
 Informasi dan / atau data mana yang wajib
 Bagaimana cara menginput informasi dan / atau data?
 Dalam unit/satuan apa data perlu dicatat?

Issue : Dec 2015 Documented Information 7

 Documented information

 Jika ISO 9001: 2008 mengacu pada prosedur

terdokumentasi, sekarang dalam ISO 9001: 2015
disebut sebagai "memelihara informasi
terdokumentasi“.

 Jika ISO 9001: 2008 mengacu pada catatan,

sekarang dalam ISO 9001: 2015 disebut sebagai
"menyimpan informasi terdokumentasi“.

Issue : Dec 2015 Documented Information 8

 Tujuan dari Dokumentasi

 Menyampaikan informasi
 Berarti untuk mengirimkan dan mengkomunikasikan informasi
Jenis dan jumlah tergantung pada:
 tingkat formalitas sistem komunikasi
 tingkat keterampilan komunikasi
 budaya organisasi
 sifat produk dan proses

 Kesesuaian bukti
 Memberikan bukti bahwa apa yang telah direncanakan telah
tercapai

 Membagi pengetahuan
 Menyebarkan dan melestarikan pengetahuan organisasi
 Spesifikasi teknis
 Teknologi manufaktur

Issue : Dec 2015 Documented Information 9

 Fungsi dan nilai dokumentasi

 menyediakan serangkaian persyaratan yang ringkas

 memfasilitasi konsistensi kegiatan yang terkait kualitas
 menyampaikan persyaratan secara simultan kepada
semua personel terkait
 memfasilitasi kontrol perubahan yang efektif
 memastikan kelanggengan (proses & kualitas) terlepas
dari perubahan personel
 memfasilitasi kegiatan pemantauan dan audit QMS

Issue : Dec 2015 Documented Information 10

 Kontrol Dokumentasi

Pastikan bahwa dokumen Aturan umum:

itu ada dan tetap terbaca Dokumen yang tepat harus
dan mudah diidentifikasi tersedia pada waktu yang tepat
di tempat yang tepat

Review
Define needed Develop Issue to
& approve
document document points of use
prior to issue

Identifikasi status revisi Update YES

Changes?
document
Mencegah
penggunaan
NO
yang tidak
Dokumen yang dibutuhkan oleh
diinginkan
QMS harus dikontrol Identify NO
Obsolete?
(ISO 9001:2015 - Clause 7.5.3) if retained

YES
Destroy doc.

Issue : Dec 2015 Documented Information 11

 Documented information

Issue : Dec 2015 Documented Information 12

 Sesi 2
Persyaratan ISO 9001 Klausul 7.5
 ISO 9001:2015 - Klausul 7.5

ISO 9001 - 7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup :

a) informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar

Internasional ini;

b) informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sebagai yang

diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.

Issue : Dec 2015 Documented Information 14

 ISO 9001:2015 - Klausul 7.5

ISO 9001 - 7.5.1 Umum

Tingkat informasi yang terdokumentasi untuk sistem manajemen

mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi lainnya
karena :

• ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasanya;

• kompleksitas proses dan interaksinya;
• kompetensi orang.

Issue : Dec 2015 Documented Information 15

 ISO 9001:2015 - Klausul 7.5

ISO 9001 - 7.5.2 Creating and updating

Saat membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi,

organisasi harus memastikan kesesuaian :

a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau

nomor referensi);
b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafik) dan media
(misalnya kertas, elektronik);
c) review and approval for suitability and adequacy.

Issue : Dec 2015 Documented Information 16

 ISO 9001:2015 - Klausul 7.5

ISO 9001 - 7.5.3 Control of documented information

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh

sistem manajemen mutu dan Standar Internasional ini harus
dikontrol untuk memastikan :

a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan

kapan dibutuhkan;
b) itu dilindungi secara memadai (misalnya dari kehilangan
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan
integritas).

Issue : Dec 2015 Documented Information 17

 ISO 9001:2015 - Klausul 7.5

ISO 9001 - 7.5.3 Control of documented information

7.5.3.2 Untuk pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi

harus menangani kegiatan berikut, sebagaimana berlaku :

a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;

b) penyimpanan dan pengawetan, termasuk pengawetan
keterbacaan;
c) control of changes (e.g. version control);
d) retensi dan disposisi.

Issue : Dec 2015 Documented Information 18

 ISO 9001:2015 - Klausul 7.5

ISO 9001 - 7.5.3 Control of documented information

7.5.3.2
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang ditentukan
oleh organisasi akan diperlukan untuk perencanaan dan
pengoperasian sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
sebagaimana mestinya, dan dikendalikan..

Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti kesesuaian

harus dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja.

Issue : Dec 2015 Documented Information 19

 Sesi 3
Mendokumentasikan Sistem
 DOCUMENTATION LEVEL

Level 1 Commitment from Top

Top Management Management
Policies 1
What/Who/When/Where/
Level 2 How (general)
Department
2
Procedures
How ? (specific)
 For Production/Design/
Sales
 For Delivery
Level 3
3  For Review/Analysis/Test
 For Maintain/Repair/
Work
Calibration
Instructions
 etc

Level 4 4 Evidence
(proof of implementation)
Forms
 Mendokumentasikan Organisasi

PRESIDENTE

MKT D&D ADQ OPER LOG FIN

VTS PLD PLA PLM ALM CONT

SPV PROY CMP CORTE EMB FACT

AAR CINV ENS ENTR COBR

ACAB

Dua aspek:
 Tanggung jawab dan otoritas

 Keterkaitan antar personel

Issue : Dec 2015 Documented Information 22

 Kebijakan Mutu

 Termasuk komitmen untuk

mematuhi persyaratan &
Pastikan itu
terus meningkatkan
efektivitas QMS.
dipahami di
semua tingkatan
 Kerangka untuk menetapkan
ol icy
dan meninjau sasaran mutu.
l i ty P
 Sesuai dengan tujuan Qua
organisasi

Tentukan Komunikasikan Tinjau

kebijakan mutu kebijakan mutu kesesuaian
yang memadai dalam organisasi kebijakan mutu

Issue : Dec 2015 Documented Information 23

 Quality Manual / Manual Mutu

Apakah yang dimaksud dengan Manual Mutu…?

"Dokumen yang menguraikan QMS suatu
organisasi"

Manual Mutu dapat termasuk:

 Lingkup QMS, termasuk detail dan alasan pengecualian
 Prosedur terdokumentasi untuk QMS, atau referensinya
 Deskripsi interaksi antara proses QMS

Manual mutu juga bisa disertakan :

 Deskripsi organisasi
 Kebijakan Mutu
Organisasi dapat
memutuskan untuk  Sasaran mutu global / umum
memasukkan ke  Struktur organisasi
dalam manual
apapun yang  Tanggung jawab dan wewenang utama
dianggap perlu
(dari ISO/TR 10013)
 Ringkasan dari pendekatan khusus untuk memenuhi
– guidelines for Standar dan persyaratan lainnya
QMS
documentation

Issue : Dec 2015 Documented Information 24

 Tujuan Manual Mutu

 Mendeskripsikan dan mengimplementasikan QMS

 Mengkomunikasikan persyaratan
 Dasar untuk audit
 Menjamin kontinuitas
 Mengurangi kurva belajar
 Mendemonstrasikan kepatuhan terhadap standar
 Tujuan untuk prakualifikasi dan kontrak
 Bagian literatur penjualan yang bagus

Issue : Dec 2015 Documented Information 25

 Struktur Manual Mutu

ISO/TS 10013
Tiga kemungkinan Manual mutu dapat:
format atau struktur :
 Merupakan kompilasi
langsung dari prosedur dan
 By clauses dokumen lainnya

 By  Menjadi pengelompokan
atau bagian dari dokumen
functions
sistem mutu
 Other  Menjadi serangkaian
prosedur untuk fasilitas atau
aplikasi tertentu
 Lebih dari satu dokumen
atau level
 Memiliki inti yang sama
dengan lampiran yang
disesuaikan

Ingat:
 Menjadi dokumen yang
sistem mutu untuk organisasi, berdiri sendiri atau
dan bukan organisasi untuk sistem mutu sebaliknya

Issue : Dec 2015 Documented Information 26

 Manual Mutu Berdasar Klausul

 Section 1. General
 Section 2. Introduction
 Section 3. Scope
 Section 4. Context of the organization
 Section 5. Leadership
 Section 6. Planning for the quality management system
 Section 7. Support
 Section 8. Operation
 Section 9. Performance evaluation
 Section10. Improvement

Ingat, jangan berharap persyaratan ISO 9001: 2015 direproduksi dalam Manual.
Berharap itu mengandung apa yang mereka lakukan dalam praktik yang sebenarnya .. !!!!

Issue : Dec 2015 Documented Information 27

 Manual Mutu berdasar Fungsi

 1.- The company  6.- Administrasi

 2.- Quality policy
 3.- Management
 Executive management
 Management committee
 Improvement projects
 4.- Customer relations
 Marketing
 Sales
 Customer communication
 5.- Production & Service
 Research & development
 Production management
 Service
 Human resources
 Resource management
 Purchasing
 Finance
 7.- Systems
 Quality management
 Information management
 Document management
 Lampiran:
 Process map
 Control of documents
 Control of records
 Internal audits
 Control of nonconforming
product
 Corrective actions
 Preventive actions

Issue : Dec 2015 Documented Information 28

 Struktur lainnya

0. Introduksi
1. Lingkup & pengecualian
2. The organization
3. Kebijakan mutu
4. Rencana & sasaran
mutu
5. Pemetaan proses QMS
6. Prosedur & instruksi
kerja
7. Records / catatan

Issue : Dec 2015 Documented Information 29

 Struktur Prosedur Tipikal

6- DESARROLLO
PAGE 1 6.1
6- DESARROLLO
6.2
6.1
6- Procedure
1-Object PAGE 2 6.3
6.2
6.1
4

2-Scope 6.3
6.2
3-Reference
13
14
6.3
4-Definitions 5
8

5-Responsibilities 9 6
1

11
7-Records
8-Lampiran
Annexes

Deskripsi
keterkaitan

Deskripsi aktivitas:
What - Who - Where – When - How

Issue : Dec 2015 Documented Information 30

 Rencana Mutu / Quality Plan

Quality Plan (ISO

Rencana mutu mungkin termasuk : 9000:2015)
► Dokumen sistem mutu umum perusahaan Dokumen yang
menentukan prosedur
► Dokumen sistem mutu umum dimodifikasi untuk dan sumber terkait mana
persyaratan kontrak tertentu yang akan diterapkan
oleh siapa dan kapan
► Dokumen kontrak khusus. untuk proyek, produk,
proses atau kontrak
tertentu

Rencana Mutu - dokumen yang mengikat :

► Manual mutu proyek (kontrak)
► Rencana pelaksanaan yang menunjukkan tahapan
dan mengacu pada dokumen pengendalian dalam
bentuk :
 flow chart
 teks tertulis
 tabel

Issue : Dec 2015 Documented Information 31

 Keterkaitan dokumentasi

Quality Manual Prosedur

 Tidak semua catatan

membutuhkan formulir.
 Formulir harus
digunakan di mana dia
memberi nilai tambah

Instruksi Kerja
Forms

Issue : Dec 2015 Documented Information 32

 Sesi 4
Dokumentasi Elektronik
 A paperless system

Pastikan personel:
 Punya akses mudah
ke komputer
 Mengerti bagaimana
cara mengakses
informasi

Issue : Dec 2015 Documented Information 34

 Kontrol Dokumentasi Elektronik

 Penyimpanan
 Pengambilan
Bagaimana
 Kontrol akses / persetujuan mengelola
 Back up nya ?
 Perlindungan agar tidak hilang
 Pengarsipan
 Pembuangan

Issue : Dec 2015 Documented Information 35

4 KONTROL DOKUMENTASI ELEKTRONIK

Aturan umum:
Pastikan bahwa file itu ada
File yang tepat harus tersedia di
dan mudah diakses
tempat yang tepat

Review
Define needed Develop program / Issue to
& approve
document / program Document points of use
prior to issue

Identifikasi status revisi Update program/ YES

Changes?
document
Mencegah
penggunaan
NO
Dokumen yang dibutuhkan oleh QMS yang tidak
harus dikontrol sesuai
Identify NO
Obsolete?
(ISO 9001:2015 - Clause 7.5.3) if retained

YES
Destroy doc.

36
 Lampiran
Contoh Klausul ISO 9001
yang mensyaratkan adanya Documented Information
 Documented information – ISO 9001

Issue : Dec 2015 Documented Information 38

 Documented information – ISO 9001

Issue : Dec 2015 Documented Information 39

Issue : Dec 2015 Documented Information 40