Klausul 7.

Dukungan
7.1 Sumber Daya

• Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan dengan
mempertimbangkan kemampuan dan kendala sumber daya internal yang ada
• Kebutuhan yang harus dipenuhi, termasuk diperlukan atau tidaknya penyedia
eksternal

7.1.2 Orang

• Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang diperlukan untuk

memastikan SMM berjalan
• Pentingnya penempatan SDM dalam sistem manajemen perusahaan
 7.1.3 Infrastruktur 7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
Organisasi
harus
Organisasi harus menentukan,
menyediakan kombinasi:
menentukan, Infrastruktur:
menyediakan dan
dan memelihara memelihara
infrastruktur lingkungan
untuk operasi untuk operasi
dari proses dari proses • a) sosial (misal; tidak
diskriminatif, tenang,
tidak konfrontatif);
• bangunan dan utilitas • b) psikologis (misal:
terkait; mengurangi stress,
• peralatan, termasuk pencegahan kelelahan,
piranti keras dan lunak; pencegahan emosi);
• transportasi sumber • c) fisik (misal:
daya; temperatur, panas,
teknologi informasi dan kelembaban, cahaya,
komunikasi aliran udara,
kebersihan, suara).
 7.1.5 Pengukuran dan Pemantauan Sumber Daya

Organisasi harus
memastikan bahwa • Harus memastikan bahwa semua
sumber daya yang rekaman terkait tujuan kesesuaian ini
digunakan sesuai dan dipelihara/didokumentasikan
dipelihara

a. Verifikasi dan atau

kalibrasi alat Termasuk di dalamnya program
b. Identifikasi untuk dan frekuensi kalibrasi
memastikan status
kalibrasi

• Memastikan ada
C. Dilindungi dari nya tindak
koreksi jika ada
kerusakan/penyesuaian
tendensi
yang dapat membuat ketidaksesuaian
data tidak sah data akibat alat
rusak
 7.1.6 Pengetahuan organisasi

• Menentukan pengetahuan yang diperlukan oleh perusahaan dan bagaimana cara

mendapatkannya
• Pengetahuan organisasi dapat berupa informasi dan keterampilan yang didapatkan dari
sumber eksternal dan internal

Sumber eksternal: buku, jurnal, penelitian dan sumber

akademik lain, buku, saran ahli, seminar, konferensi,
informasi dari pelanggan atau penyedia eksternal

Sumber internal berupa: kekayaan intelektual,

pengetahuan yang didapatkan dari trial dan eror,
pengalaman, hasil perbaikan, dll
 7.2 Kompetensi

• Organisasi perlu menetapkan standar kompetensi dari personil-personil yang terlibat

dalam SMM  untuk memastikan tercapainya tujuan perusahaan
• Penetapan standar bisa mengacu pada Pelatihan, Pendidikan, pengalaman
• Tindakan untuk memastikan bahwa kompetensi yang dibutuhkan tercapai  pelatihan
yang terjadwal; mentoring; penugasan; pertukaran staff untuk belajar dari plant lain; uji
banding antar personil
• Melakukan evaluasi efektivitas pelatihan  pre dan post test, penilaian kinerja 3
bulanan, dll

Bukti kompetensi 
informasi
terdokumentasi
 7.3 Kesadaran (awareness)

• Organisasi harus memastikan bahwa orang yang bekerja di dalam SMM:

- mengetahui kebijakan mutu
- Sasaran mutu yang relevan
- Kontribusi mereka terhadap SMM
- Konsekuensi apabila tidak menuruti ketetapang yang ada dalam SMM
 7.4 Komunikasi

KAPAN
dikomunikasikan?

Perusahaan harus menetapkan

bagaimana cara komunikasi ke luar
(eksternal) dan antar bagian APA yang DENGAN SIAPA
(internal) dikomunikasikan? berkomunikasi?

BAGAIMANA
SIAPA yang
bentuk
berkomunikasi
komunikasi?
Dokumen yang perlu dimasukkan dalam Dokumen Terdokumentasi, bisa dalam Manual
Mutu (jika ada Manual Mutu) atau Lampirannya:

• Struktur Organisasi
• Peta Proses Bisnis
• Isu Internal dan Eksernal
• Analisa Resiko dan Peluang
• Tanggung Jawab dan Wewenang
• Sasaran Mutu Setiap Bagian
• Rencana Mutu
• Komunikasi Internal dan Eksternal
INFORMASI TERDOMENTASI YANG DIMINTA OLEH SMM ISO 9001 : 2015
(dilihat di Standar ada pernyataan informasi terdokumentasi tersedia dan dipelihara)

Klausul 4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu

Klausul 5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu

Klausul 6.2 Sasaran Mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran

Klausul 7.1.5.1 Pemantauan dan pengukuran sumber daya)

Klausul 7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran

Klausul 7.2 Kompetensi

Klausul 7.5.3.2 Pengendalian informasi terdokumentasi (distribusi, penyimpanan dan penjagaan,

pengendalian perubahan , masa simpan dan pembuangan)

Klausul 8.2.3.2 Penyimpanan persyaratan produk dan jasa

INFORMASI TERDOMENTASI YANG DIMINTA OLEH SMM ISO 9001 : 2015 (lanjutan)

Klausul 8.3. 3 Masukan desain dan pengembangan (jika menerapkan)

Klausul 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan (jika Menerapkan)

Klausul 8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan (jika menerapkan)

Klausul 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan (jika menerapkan)

Klausul 8.4.1 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal (evaluasi
supplier, pengecekan terkait incoming bahan yang disediakan eksternal)

Klausul 8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa (laporan produksi, diagram
alir, verifikasi kegiatan produksi melalui hasil uji lab)

Klausul 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur (ketetapan terkait kode produksi dan
kadaluarsa, kode produk hasil repacking)

Klausul 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal (apabila dilakukan
makloon)

Klausul 8.5.6 pengengendalian perubahan

INFORMASI TERDOMENTASI YANG DIMINTA OLEH SMM ISO 9001 : 2015 (lanjutan)

Klausul 8.6 Pelepasan produk dan jasa (QC passed)

Klausul 8.7.2 Penyimpan informasi terdokumentasi untuk pengendalian ketidaksesuaian

(informasi terkait pengendalian apabila ada produk tidak sesuai standar)

Klausul 9.1.1 Pemantauan, pengukuran, analisi dan evaluasi

Klausul 9.2.2 Audit internal

Klausul 9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen

Klausul 10.2.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

 Dokumentasi dalam Bentuk Catatan/Rekaman/ Record/ untuk Memberikan Bukti Hasil
yang Dicapai

• Rekaman pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi (7.1.5.1)

• Rekaman pelatihan, ketrampilan, pengalaman dan kualifikasi (7.2)
• Rekaman tinjauan persyaratan produk/jasa (8.2.3.2)
• Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan *klausul
8.3.2) jika diterapkan
• Rekaman pengendalian desain dan pengembangan (klausul 8.3.4)jika
diterapkan
• Rekaman hasil desain dan pengembangan (klausul 8.3.5) jika diterapkan
• Rekaman perubahan desain dan pengembangan (klausul 8.3.6) jika
diterapkan
• Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi/jasa (8.5.6)
Dokumentasi dalam Bentuk Catatan/Rekaman/ Record/ untuk Memberikan Bukti
Hasil yang Dicapai (Lanjutan )

• Rekaman output/hasil yang tidak

sesuai (klausul 8.7.2)
• Rekaman Pemantauan dan
Pengukuran Hasil (klausul 9.1.1)
• Program Audit Internal (klausul 9.2)
• Hasil Audit Internal (klausul 9.2)
• Hasil dari tinjauan manajemen
(klausul 9.3)
• Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)
7.5.2 MEMBUAT DAN MEMUTAKHIRKAN

1. Identifikasi
dan deskripsi
Harus
(judul, tanggal,
memastikan :
penulis atau no
ref)

2. Format
3. Tinjauan dan
(Bahasa, edisi
persetujuan
piranti lubak,
untuk
grafik) dan
kecukupan dan
media (kertas
kesesuaian
atau elektronik)
 7.5.3 PENGENDALIAN INFORMASI TERDOKUMENTASI

Informasi 1. Ketersediaan dan

terdokumentasi kesesuaian yang 2. Dilindungi
harus dikendalikan digunakan (kapan kerahasiaanya
untuk memastikan : dan dimana)

3. Distribusi, akses, 5. Pengendalian

4. Penyimpanan
pengambilan dan perubahan (mis
dan penjagaan
penggunaan Pengendalian versi)

7. Pengendalian
6. Masa simpan informasi
dan pembuangan terdokumentasi
eksternal