TRAINING REFRESHER

ISO
• 9001:2015
• 13485:2016

Quality Assurance & Certification

February 2024
 AGENDA

1. Pengenalan Quality Assurance & Certification

2. Pengenalan Sistem Manajemen Mutu ISO
3. Manfaat ISO di Perusahaan
4. Penjelasan Klausul ISO 9001:2015
5. Penjelasan Klausul ISO 13485:2016
6. Refresher IQA
Apa itu
Quality Assurance & Certification?

Departemen yang bertugas untuk memonitoring & mereview semua proses

maupun performance dari semua departemen yang ada di RPX juga
bertanggung jawab pada Sistem Manajemen ISO 9001 & ISO 13485.
 MENGAPA HARUS ADA QAC?
• Untuk memastikan implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001 dan
13485 terjaga dan berjalan efektif di seluruh departemen.

• Untuk meningkatkan proses yang sudah berjalan sehingga dapat

memberikan kontribusi yang baik untuk perusahaan sesuai dengan
standar ISO 9001:2015 dan ISO1345:2016.

Station/ Branch • OSM B2B & B2C

Monitoring • OSM Fedex
Internal Quality
Service
Audit
Performance

How?
Project Research
Review
Customers Competitor
 APA ITU SISTEM MANAJEMEN MUTU & ISO?

• Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu.

• Sedangkan ISO sendiri merupakan singkatan dari International

Standardization Organization, yang merupakan organisasi internasional
yang berwenang dalam menciptakan ketentuan atau standar untuk
diberlakukan di seluruh dunia.

Saat ini RPX Group sudah memiliki sertifikasi (under Quality) yaitu:
ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016
 MENGAPA PERLU ISO?

Tanpa ISO Adanya ISO

1. Meningkatkan kredibilitas perusahaan serta kepercayaan pelanggan

2. Adanya perubahan positif dalam hal budaya bagi organisasi perusahaan
3. Jaminan kualitas dengan standar internasional
4. Kinerja Karyawan Menjadi Optimal
5. Meningkatkan Citra Perusahaan
ISO 9001:2015
KLAUSUL ISO 9001:2015
PERSYARATAN ISO 9001:2015

Kesadaran
PENYUSUNAN DOKUMEN ISO 9001:2015

• Pedoman Mutu
• Quality Manual
PROSES PEMBUATAN DOKUMEN ISO, SOP, IK, FORM
Klausul 4 | Konteks Organisasi

4. Konteks
Organisasi

• Organisasi harus menetapkan Isu-isu eksternal & internal

4.1 Memahami organisasi
dan Konteks Organisasi yang relevan dengan tujuan & arah strategis

4.2 Memahami kebutuhan • Organisasi harus memahami kebutuhan dan harapan dari
dan harapan pihak pihak-pihak yang berkepentingan & Konsisten
berkepentingan menyediakan produk dan jasa yang memenuhi kebutuhan
pelanggan
4.3 Menentukan ruang
• Organisasi harus menetapkan batas-batas ruang lingkup
lingkup SMM
dalam penerapan sistem manajemen mutu

4.4 Sistem Manajemen • Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara

Mutu dan Proses dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu
termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya.
 Klausul 5 | Kepempimpinan
5. Kepempimpinan
• 5.1.1 Organisasi harus memastikan SMM itu efektif, dan sesuai dengan konteks
organisasi, mengkomunikasikannya, juga turut terlibat dalam mengarahkan dan
5.1 Kepempimpinan dan berkontribusi
Komitmen • 5.1.2 Top management harus berkomitmen dan focus untuk memastikan
kepuasan pelanggan

• 5.2.1 Kebijakan mutu telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara.

5.2 Kebijakan Mutu • 5.2.2 Kebijakan mutu telah dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam
organisasi;

5.3 Peran Organisasi,

Tanggung jawab & • 5.3 Tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan; ditugaskan,
Wewenang dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
 Klausul 6 | Perencanaan
6. Perencanaan

• Organisasi menentukan resiko dan peluang

6.1 Penanganan Resiko • Organisasi telah merencanakan tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang:
dan Peluang bagaimana penerapannya di SMM dan mengevaluasi efektivitas tindakannya.

• Sasaran mutu telah ditetapkan

• Sasaran Mutu telah konsisten dengan kebijakan mutu, terukur, relevan dengan
kesesuain produk/ jasa, dipantau, dikomunikasikan, diperbarui dan informasi
6.2 Sasaran Mutu dan terdokumentasi sasaran mutu dipelihara.
Pencapaiannya • Perencanaan sasaran mutu telah ditetapkan: apa yang dilakukan, sumber daya
yang diperlukan, siapa yang bertanggung jawan, kapan akan selesai dan
bagaimana akan dievaluasi.

6.3 Perubahan yang • Perubahan terhadap SMM harus dilakukan secara terencana.
terencana • Management of Change
 Klausul 7 | Dukungan
7. Dukungan

7.1 Sumber Daya

• 7.1.1 Sumber daya yang dibutuhkan untuk SMM telah ditetapkan

• 7.1.2 Orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan SMM telah ditetapakan.
• 7.1.3 Infrastruktur telah ditetapkan, disediakan & dipelihara
• 7.1.4 Pengendalian Infrastruktur (bangunan, hardware, software, sumber daya
transportasi, teknologi informasi)
• 7.1.5 Kalibrasi/ Verifikasi alat ukur (harus teridentifikasi & penyimpanannya terjaga)
• 7.1.6 Pengetahuan organisasi telah ditentukan

7.2 Kompetensi

• Menentukan kompetensi yang diperlukan

• Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan,
atau pengalaman;
• Menyimpan informasi didokumentasikan yang tepat sebagai bukti kompetensi.
Klausul 7 | Dukungan

7. Dukungan

7.3 Kesadaran

• Karyawan dapat menyadari kebijakan mutu, sasaran

mutu, kontribusi mereka terhadap SMM.

7.4 Komunikasi

• Telah ditentukan komunikasi internal; tengang apa,

siapa, kapan, bagaimana.
• (Meeting – MOM, email, mading - sosialisasi)
7.5 Informasi
Terdokumentasi
• Informasi sesuai persyaratan ISO, terdidentifikasi (SOP,
IK, Form) disetujui untuk kesesuaian
• Document Control (distribusi, akses, penggunaan,
perubahan, penyimpanan, pemeliharaan)
 Klausul 8 | Operasional
8.7 Kendali atas output 8.1 Perencanaan dan
yang tidak sesuai Pengendalian Operasional
• 8.7.1 Terhadap Produk & Jasa yang tidak sesuai • Telah ditetapkan perencanaan, pelaksanaan, pengendalian proses
• 8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi (menetapkan persyaratan untuk produk dan jasa, menetapkan
terdokumentasi yang dapat kriteria untuk proses Telah ditetapkan perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian prose& penerimaan produk dan jasa)

8.6 Pelepasan atas produk 8 Operasional 8.2 Penetapan Persyaratan

dan jasa Produk dan Jasa
• 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
• Realisasi Produk & Jasa tidak akan terjadi ke pelanggan • 8.2.2 Penentuan Persyaratan Produk & Jasa
sebelum peraturan telah selesai direncanakan, kecuali ada • 8.2.3 Tinjauan Persyaratan Produk & Jasa
persetujuan dari pihak berwenang.

8.5 Produksi dan 8.3 Desain dan Pengembangan

penyediaan jasa Produk dan Jasa
• 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa • 8.3.1 Umum
• 8.5.2 Indentifikasi dan mampu telusur • 8.3.2 Perencanaan Desain & Pengembangan
• 8.5.3 Barang milik Pelanggan atau penyedia eksternal (harus dijaga)
8.4 Pengendalian produk dan • 8.3.3 Masukan Desain & Pengembangan
• 8.5.4 Pemeliharaan hada yang disediakan pihak •
•
8.3.4 Pengendalian Desain & Pengembangan
8.3.5 Hasil Desain & Pengembangan
• 8.5.5 Kegiatan Paska Pengiriman
• 8.5.6 Pengendalian Perubahan eksternal • 8.3.6 Perubahan Desain & Pengembangan

• 8.4.1 Umum: Telah dipastikan bahwa proses , produk &

jasa yang disediakan pihak eksternal sesuai dengan
persyaratan.
• 8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian
• 8.4.3 Informasi untuk penyedia Ekternal
 Klausul 9 | Evaluasi Kinerja
9. Evaluasi Kinerja
• 9.1.1 Umum
• 9.1.2 Kepuasan Pelanggan (Survei)
9.1 Pemantauan, • 9.1.3 Hasil pemantauan harus bisa digunakan untuk mengevaluasi : Tingkat
pengukuran, analisis dan kepuasan pelanggan, efektifitas tindakan resiko dan peluang, kinerja
evaluasi rekanan, kebutuhan perbaikan SMM)

• 9.2.1 Audit Internal pada waktu terencana (IQA, Jadwal)

• 9.2.1 Perencanaan Program Audit (Frekuensi, metode audit, pemilhan
9.2 Audit Internal auditor, pelaporan hasil audit, tindakan perbaikan, informasi audit
terdokumentasi)

• 9.3.1 Umum
• 9.3.2 Masukan tinjauan management (Top management
9.3 Management Review
mempertimbangkan isu eksternal & internal, status tindakan manajemen
sebelumnya, informasi pendukung lainnya (hasil audit, kepuasan
pelanggan)).
• 9.3.3 Hasil tinjauan management (Tinjauan manajemen harus mencakup
tindakan peluang perbaikan)
 Klausul 10 | Peningkatan
10. Peningkatan

• Menentukan dan memilih tindakan perbaikan, pencegahan, peningkatan

10.1 Umum berkesiambungan, perubahan terobosan, inovasi dan re-organisasi

• 10.2.1 Saat menghadapi Komplain; mengambil tindakan untuk mengontrol

dan perbaikannya, mengatasi konsekuensinya, mengevaluasi complain,
10.2 Ketidaksesuaian memperbaharui resiko & peluang, melakukan perubahan SMM jika
dan tindakan perbaikan diperlukan
• 10.2.2 Penyimpanan Informasi Terdokumentasi; Atas ketidaksesuaian yang
terjadi dan tindakan korektifnya

• Harus dipertimbangkan; hasil dari analisis dan evaluasi dan output dari
10.3 Peningkatan terus- tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang
menerus yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan terus-menerus.
ISO 13485:2016
Apa itu ISO 13485?

 Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional

yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan
sistem manajemen mutu khusus untuk industri
perangkat medis.

 Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi

persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan
dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.
 Lalu apa bedanya dengan ISO 9001?

13485 9001

 Pemeliharaan sistem VS Peningkatan berkelanjutan

 Customer feedback VS Customer Satisfaction
 Persyaratan dokumentasi
PERBEDAAN ISO 9001 & 13485
No ITEM ISO 9001 ISO 13458

1 Pengertian ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis) – dalam
secara umum sistem manajemen mutu. hal ini RPX berperan sebagai distribusi/pengantaran alat medis

2 Fokus Utama -100% Kepuasan Pelanggan - Pemeliharaan Sistem (Maintain Performance)

- Peningkatan Berkelanjutan - Customer Feedback

ISO 9001 lebih diutamakan untuk kepuasan pelanggan ISO 13485 risk based approach dan setiap aktivitas harus tersedia
4 Perbedaan sehingga ada beberapa klausal yang tidak mewajibkan prosedur dan catatan rekamannya/form serta harus memastikan armada
khusus untuk dibuatkan catatan/form terlebih lagi untuk edisi yang digunakan harus bersih dan tidak terkontaminasi karena akan
2015. digunakan untuk mengirim barang medical device.

5 Scope ISO di RPW, APA, RPI, WDI, SSA, REX, PGL APA
SBU RPX (Valid: 14-Aug 2023 s/d 13-Aug-2026) (Valid: 08-Jul-2023 s/d 07-Jul-2026 )
 Pendekatan ISO 13485: 2016

 Adopsi dari pendekatan proses ISO 9001:2008

 Fokus kepada:
 Pemenuhan Regulasi Konteks yang Struktural:
 Pendekatan Proses ISO 9001
 Pemenuhan persyaratan pelanggan
 Pemeliharaan efektivitas dar QMS
ISO 13485
Klausul ISO 13485: 2016

No Klausul
1 Ruang Lingkup
2 Referensi Normatif
3 Istilah & Definisi
4 Sistem Manajemen Mutu
5 Tanggung Jawab Manajemen
6 Manajemen Sumber Daya
7 Realisasi Produk
8 Pengukuran Analisis & Peningkatan
Klausul 4 | Quality Management System
4. QMS

• Persyaratan standar ini & persyaratan regulasi Medical Device (standar SMM,
4.1 Persyaratan Umum
Risk Based Approach, urutan proses, kriteria) harus dipenuhi

4.2 Persyaratan
Dokumentasi

• Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Manual Mutu

4.2.1 Umum
Dokumentasi Manajemen Mutu: SOP, IK, Quality Manual,
4.2.2 Pedoman Mutu/ Quality Policy, dll
Manual Mutu Dokumentasi Produk: Master List Alat, Technical File, dll

4.2.3 Medical Device File

4.2.4 Pengendalian • Document Control (pengesahan, distribusi, penyimpanan,

Dokumen pemusnahan)

4.2.5 Pengendalian Catatan • Identifikasi, penyimpanan, perlindungan, perolehan

kembali, waktu simpan (min 2 tahun)
• Mampu telusur (ada evidencenya pada saat audit)
 Klausul 5 | Tanggung Jawab Management
5. Tanggung Jawab
Management
• Berkomunikasi dengan Internal Organisasi, Memahami Pelanggan, Menetapkan Kebijakan
& Sararan Mutu, Meninjau ulang Management, Menjamin SDM, Patuh pada ketentuan UU
5.1 Komitmen Manajemen
dibidang kesehatan : Quality Policy, Quality Objective

• Persyaratan pelanggan dapat terpenuhi

5.2 Fokus Pelanggan

• Sejalan dengan tujuan organisasi

5.3 Kebijakan Mutu • Dikomunikasikan dan dimengerti oleh seluruh karyawan

• 5.4.1 Sasaran Mutu: ditetapkan, terukur, SMART (specific-Measurable-Achievable-Realistic-

5.4 Perencanaan Time Scale) : Quality Objective, KPI
• 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

• 5.5.1 Wewenang & Tanggung Jawab: ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan.

5.5 Tanggung jawab, • 5.5.2 Wakil Manajemen: QMR/ MR, menjamin SMM diterapkan dengan efektif
wewenang & Komunikasi • 5.5.3 Komunikasi Internal: Menetapkan mekanisme komunikasi internal baik dengan lisan
maupun tulisan
Klausul 5 | Tanggung Jawab Management
5. Tanggung Jawab
Management

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum

• Manajemen Puncak akan meninjau ulang QMS pada interval direncanakan untuk
memastikan efektivitas & penyesuaian.: Laporan MR – di RPX 1 tahun sekali
• Kehadiran manajemen senior
• Risalah rapat harus dibagikan dan dipelihara

5.6.2 Masukan Tinjauan Ulang

• Kinerja Proses suatu layanan : Hasil Audit, Feedback Customer, Laporan ke pihak
Regulatory, Status Tindakan Pencegahan & Perbaikan, Follow up Laporan MR sebelumnya,
Rekomendasi/Improvement, dll

5.6.3.Tinjauan Keluar

 Peningkatan yang diperlukan untuk memelihara efektifitas QMS, Peningkatan proses untuk
memenuhi persyaratan pelanggan Perubahan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
regulasii, Persyaratan sumber daya: Laporan Tinjauan Management
Klausul 6 | Manajemen Sumber Daya
6. Manajemen
Sumber Daya

6.1 Menetapkan Sumber • Sumber daya manusia dan ketrampilan spesifik, Infrastruktur, Lingkungan Kerja
Daya

• Menentukan kompetensi: Man Power Planning.

• Penyediakan Pelatihan & evaluasi keefektivitasannya: Bukti Training, Evaluasi Training
6.2 Sumber Daya Manusia
• Memeliihara catatan dari pendidikan, pelatihan, pengalaman, dan ketrampilan
• Wajib ada prosedur untuk mengidentifikasi keperluan pelatihan

• Menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur (bangunan, workspace, peralatan

pendukung, alat proses, pendukung jasa)
6.3 Infrastruktur
• Co: Daftar, layout area kerja, kriteria perawatan, jadwal perawatan, bukti perawatan,
laporan perawatan: harus didokumentasikan)

• Menetapkan dokumentasi dan pemantuan termasuk kesehatan, kebersihan dan pakaian

6.4 Lingkungan Kerja & karyawan
Pengendalian Kontaminasi • Menetapkan persyaratan kebersihan selama proses (Kebersihan armada)
• Menetapkan pengendalian kontaminasi (Pest Control)
 Klausul 7| Perencanaan Realisasi Produk
7. Perencanaan
Realisasi Produk
 Merencanakan dan mengembangkan proses dan sub-proses yang diperlukan untuk Realisasi Produk :
7.1 Perencanaan Realisasi Produk Management Resiko (Risk Register), Feasibility Studi (FS), Service Approval.

7.2 Proses – Terkait dengan

Pelanggan
7.2.1 Penentuan persyaratan berhubungan dengan produk
 Persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan (termasuk penyerahan dan post-delivery) : PKS
 Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi penting untuk penggunaan : Quotation, IK
 Persyaratan regulasi berhubungan dengan produk (PP/UU terkait penanganan MD)
 Persyaratan Pelatihan bagi pengguna (User training) : SIB, Bukti Training
 Persyaratan tambahan yang ditetapkan oleh organisasi : Sosialisasi Buku Panduan Penaganan Barang Khusus

7.2.2 Tinjauan ulang persyaratan berhubungan dengan produk

Organisasi harus memastikan :

• Persyaratan produk ditetapkan dan didokumentasikan : Instruksi Kerja Handling Ops
• Organisasi mempunyai kemampuan untuk memenuhi Persyaratan (termasuk persyaratan regulasi, user training, dll)
Jika persyaratan pelanggan tidak didokumentasikan, akan dipastikan oleh organisasi sebelum diterima

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Organisasi harus memastikan :

 Penanganan permintaan, order, pesanan atau kontrak mencakup perubahan : Email booking Order (PCC)
 Umpan balik Pelanggan (termasuk keluhan pelanggan) : Complain & Claim Report, CSI Report
 Advisory Notice, Komunikasi ke pihak authority regulasi (N/A)
 Klausul 7| Perencanaan Realisasi Produk
7. Perencanaan
Realisasi Produk

7.3 Pengembangan dan • Not Applicable – Jasa pengiriman MD tidak ada design Produk MD
Desain

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

 Memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian : PR
 Vendor diseleksi berdasarkan kemampuan vendor untuk menyediakan produk sesuai dengan persyaratan
organisasi mencakup, kinerja supplier, dampak resiko produk yang dibeli ke MD, resiko yang terkait dengan
MD. : IK Vendor Selection, DO
 Kriteria pemilihan, evaluasi dan re-evaluasi harus ditetapkan : Form Vendor Trial Result, SOP Vendor
Evaluation, Form Vendor Evaluation.

7.4. Informasi Pembelian

Memastikan kecukupan informasi pembelian sebelum dikomunikasikan ke vendor : PR

7.4.3 Verifikasi Produk

Menetapkan dan menerapkan aktivitas pemeriksaan dan verifikasi yang sesuai: DO
 Klausul 7| Perencanaan Realisasi Produk
7. Perencanaan
Realisasi Produk
7.5 Ketetapan Produksi dan
Pelayanan
7.5.1 Pengendalian ketetapan produksi dan pelayanan
• Merencanakan dan melaksanakan ketetapan produksi dan pelayanan dibawah kondisi-kondisi terkendali
yang meliputi:
 Informasi karakteristik dari produk : Technical File
 Ketersediaan mendokumentasikan prosedur: IK, Buku Panduan, Prosedur, Pengukuran, dan lain-lain
 Peralatan yang sesuai : Armada yang digunakan
 Ketersediaan dan penggunaan alat pantau dan ukur : Timbangan dan Mistar Ukur yang telah dikalibrasi
 Implementasi pelepasan/ release, penyerahan dan aktivitas setelah penyerahan : Foto Bukti POD
 Implementasi ketetapan untuk label dan pengemasan : Informasi Packing Kayu

7.5.2 Kebersihan Produk

• Armada harus bersih: Checklist Kebersihan Armada (Pre-Trip & Post Trip pada R-tracker)

7.5.3 Aktivitas Instalasi

7.5.4. Aktivitas Pemeliharaan

7.5.5 Persyaratan untuk sterilisasi alat medis

• Not Aplicable
7.5.6. Validasi ketentuan rangkaian proses dan pelayanan

7.5.7 Persyaratan khusus validasi proses untuk sterilisasi produk dan system

7.5.8 Identifikasi
 Klausul 8| Pengukuran, Analisa & Peningkatan
8. Pengukuran,
Analisa & Peningkatan

8.1 Umum
Perencanaan dan pemantauan, pengukuran, peningkatan dan analisa tentang proses untuk: Menunjukan kesesuaian
produk, Memastikan kesesuaian produk dengan QMS & Memelihara efektivitas QMS

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Umpan Balik • CSI Report, Report Kepuasan Pelanggan

8.2.2 Penanganan Keluhan

• Penetapan prosedur penanganan keluhan : SOP Complain, SOP Claim
• Menerima dan mencatat, meview & Investigasi (Complain & Claim Report)
• Penanganan keluhan produk, Tindakan Perbaikan (CAP Form)

8.2.3 Pelaporan ke pihak Autority Regulasi • Not Aplicable

8.2.4 Internal Audit

• Menetapkan interval audit berdasar pada status dan pentingnya proses: Jadwal Audit
• Melakukan Internal Audit seusai persyaratan ISO 13485: Report IQA, Summary & Trend IQA
• Auditor harus terlatih dan mandiri
 Klausul 8| Pengukuran, Analisa & Peningkatan
8. Pengukuran,
Analisa & Peningkatan

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.5 Pemantauan dan Pengukuran Proses

• Menetapkan pedoman pengukuran dan pemantauan proses QMS & metode perbaikan: OSM Report

8.2.6 Pemantauan dan Pengukuran Produk

• Memonitor dan mengukur karakteristik produk: OSM Report

8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai

8.3.1 Umum
• Menetapkan prosedur tertulis untuk mencegah produk tidak sesuai dikirim atau digunakan, lingkup
ketidaksesuaian Internal dan External : SOP Delivery Return

8.3.2 Tindakan Penanganan NC produk yang dideteksi sebelum pengiriman

• Form Checklist Indicator, Foto Armada Sebelum Pick Up & Sebelum Delivery
8.3.3 Tindakan Penanganan NC produk yang dideteksi setelah pengiriman
 Mengambil tindakan dampak / potensi dampak NC produk : CAP Form, BAP Form, Fish Bone Analysis
 Record dipelihara (Report Complain & Claim)
Klausul 8| Pengukuran, Analisa & Peningkatan
8. Pengukuran,
Analisa & Peningkatan

8.4 Analisa Data

8.5 Peningkatan
8.5.1 Umum
• Memastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas QMS

8.5.2 Tindakan Perbaikan

• Menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
• Prosedur terdokumentasi
• Co: NCR Report/Report Audit, CAP/BAP Form, Service Failure Review/ Improvement
Program, Monitoring Service Failure Review Report/ Monitoring Improvement Report

8.5.3 Tindakan Pencegahan

• Meniadakan penyebab potensi ketidaksesuaian
 Prosedur yang didokumentasikan:
 Meninjau ulang potensi ketidaksesuaian
 Menentukan penyebab potensi ketidaksesuaian
 Evaluasi
INTERNAL QUALITY
AUDIT
 AUDIT INTERNAL | FASE AUDIT

FASE 1 FASE 2 FASE 3

PERENCANAAN PELAKSANAAN FOLLOW UP

AUDIT AUDIT AUDIT
AUDIT INTERNAL | PERENCANAAN AUDIT

1. Menentukan Tujuan Audit & Membatasi Ruang Lingkupnya

2. Menentukan Jadwal Audit (Tempat, Waktu, Durasi)
3. Memilih Tim Auditor, Membagi Tugas & Tanggungjawabnya
4. Membuat Cek List Audit

Sumber Pembuatan Cek List Audit :

 Based on klausul ISO 9001:2015
 Dokumen perusahaan (Quality Manual, SOP, IK atau dokumen lainnya)
 Dokumen dari department yang akan di audit (KPI, OPSP, schedule plan)
 Pengetahuan tentang industri yang akan di audit
 Cek List IQA sebelumnya
 Recap Cek List Audit External sebelumnya
AUDIT INTERNAL | PELAKSANAAN IQA

1. Opening Meeting (offline/ onlilne)

2. Proses Audit
3. Membuat Laporan Audit
4. Closing Meeting
AUDIT INTERNAL | FORM LAPORAN IQA
AUDIT INTERNAL | REGULASI TEMUAN IQA
Tipe Klasifikasi Pengertian Batas Waktu Tindakan Perbaikan

Implementasi Tindakan perbaikan untuk temuan Non Conformity

1. Tidak terpenuhinya satu atau beberapa persyaratan
Major adalah 3 bulan (Maksimal)
standar sistem manajemen atau
Non Conformity
Major Jika Tindakan perbaikan tidak dilakukan dalam tenggat waktu yang
2. Situasi yang menimbulkan keraguan yang cukup besar
telah disebutkan diatas maka Management pemilik proses serta
mengenai kemampuan sistem manajemen pelanggan
Pelaku proses akan diberikan SP1
untuk mencapai hasil yang diinginkan
NC
Implementasi tindakan perbaikan untuk temuan Non Conformity
Minor adalah 1 bulan (Maksimal)
Non Conformity Minor Semua ketidaksesuaian lainnya
Jika Tindakan perbaikan tidak dilakukan dalam tenggat waktu yang
telah disebutkan diatas maka klasifikasi temuan akan dinaikkan
menjadi NC Major

Implementasi tindakan perbaikan untuk temuan Potential Non

Conformity sama dengan temuan Non Conformity, yaitu 1 bulan
(maksimal)
Temuan yang jika tidak dilakukan perbaikan maka akan
PNC Potential Non Conformity
berpotensi untuk menjadi ketidaksesuaian kedepannya
Jika Tindakan perbaikan tidak dilakukan dalam tenggat waktu yang
telah disebutkan diatas maka klasifikasi temuan akan dinaikkan
menjadi NC Minor

Saran yang mungkin dapat mengoptimalkan sistem

Temuan yang masuk kedalam Opportunity For Improvement dapat di
manajemen yang berkaitan dengan persyaratan ISO.
OFI Opportunity For Improvement implementasikan jika sesuai dan dapat di abaikan jika memang tidak
Disarankan agar perusahaan mengimplementasikan
sesuai dengan proses kerja auditee
saran ini.
Aspek positif dari sistem manajemen yang disebutkan
GP Good Points
langsung di ISO (seperti Klausul 4.3 jika applicable)
AUDIT INTERNAL | CLOSING MEETING

1. Menginformasikan Hasil Audit &

Menyelesaikan kesalahpahaman
2. Menyampaikan kesimpulan dan
rekomendasi
3. Menyepakati tindakan perbaikan ke
dapannya dan Waktu Follow up