BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dasar penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM) adalah dokumen yang harus tertulis
dengan jelas dan mudah dimengerti oleh setiap orang yang memerlukan. Dokumen yang
rapi dan lengkap dapat sangat berguna saat perusahaan melakukan aktivitas peningkatan
berkelanjutan (continuous improvement).
Sistem manajemen mutu adalah kumpulan unsur-unsur yang saling terkait atau
berinteraksi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu (SNI ISO
9001:2008).
Dalam sistem manajemen mutu laboratorium sesuai dengan SNI ISO/IEC 17025:2008
butir 4.2.1, Laboratorium harus mendokumentasikan: kebijakan, sistem, program, prosedur
dan instruksi yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian/kalibrasi. Fungsi
dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium yaitu sebagai acuan pada penerapan
dan pengembangan sistem manajemen mutu, serta untuk menumbuhkan kepercayaan
pelanggan terhadap konsistensi mutu. Dokumentasi sistem manajemen mutu harus
dilaksanakan oleh personil yang kompeten dan mengetahui sistem dokumentasi sesuai
persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apakah Pengertian dokumentasi ?
2. Apa saja jenis-jenis dokumentasi ?
3. Bagaimanakah Struktur Dokumentasi?
4. Bagaimana Persiapan Penyusunan Dokumen?
5. Bagaimana Pengendalian Dokumen?

1.3 Tujuan Penulisan

1. Mengetahui Pengertian dari dokumentasi.
2. Mengetahui jenis-jenis dokumentasi
SISTEM MANAJEMEN MUTU | 1
3. Mengetahui Struktur Dokumentasi
4. Mengetahui Persiapan Penyusunan Dokumen
5. Mengetahui Pengendalian Dokumen

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 2

 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Dokumentasi

Dokumentasi ialah kumpulan dari dokumen-dokumen dapat memberikan keterangan

atau bukti yang berkaitan dengan proses pengumpulan dan pengelolaan dokumen secara
sistematis serta menyebar luaskan kepada pemakai informasi tersebut. Menurut Paul Otlet
International Economic Conference 1905, dokumentasi ialah kegiatan khusus berupa
pengumpulan, pengolahan, penyimpanan, penemuan kembali dan penyebaran dokumen.

Definisi (SNI ISO 9000 : 2008)

Dokumentasi --> Sekumpulan dokumen, misalnya : spesifikasi dan rekaman
Dokumen --> Data yang ada artinya, beserta media pendukungnya Media dapat
berupa kertas, elektronik atau optik, disket magnetik, foto, dll
Rekaman --> Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti
pelaksanaan kegiatan

Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah

organisasi dan yang lain, tergantung :
besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
kerumitan proses dan interaksinya, dan
kemampuan personelnya.

2.2 Jenis-jenis Dokumen

Jenis-jenis dokumen yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu sebagaimana

tergambar dalam gambar 1, terdiri dari berbagai jenis, namun yang disyaratkan secara
eksplisit oleh standar ISO 9001:2008, klausul 4.2.1 adalah sebagai berikut:
a. kebijakan mutu,

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 3

b. sasaran mutu,
c. pedoman mutu,
d. prosedur,
e. dokumen termasuk rekaman yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan
perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif,
f. rekaman

Sementara itu, menurut panduan ISO/TR 10013:2001 dokumentasi sistem manajemen

mutu biasanya mencakup dokumen-dokumen sebagai berikut:
a. kebijakan mutu dan sasaran mutu, f. rencana mutu,
b. pedoman (manual) mutu, g. spesifikasi,
c. prosedur terdokumentasi, h. dokumen eksternal,
d. instruksi kerja, i. rekaman.
e. formulir,

Masing-masing organisasi diberi kebebasan menentukan dokumentasi yang diperlukan

dan media yang digunakan untuk dokumentasi tersebut. Hal ini biasanya tergantung pada
jenis dan besarnya organisasi, kerumitan dan interaksi prosesnya, kerumitan produk,
persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan yang berlaku, dan sejauh mana terpenuhinya
persyaratan sistem manajemen mutu perlu diperagakan oleh organisasi tersebut. Dengan
kata lain masing-masing organisasi harus mengembangkan dokumentasi baik jenis maupun
media penyimpanannya sesuai dengan karakteristik masing-masing organisasi. Namun satu
hal yang penting dicermati secara seksama oleh organisasi adalah persyaratan dan isi
dokumen sistem manajemen mutu harus memenuhi standar mutu yang hendak dicapai.
Disamping dokumen yang secara eksplisit disyaratkan oleh standar ISO 9001:2008
(sebagaimana diuraikan di atas), dibutuhkan pula dokumen-dokumen seperti; visi dan misi
organisasi, struktur organisasi, tugas pokok dan fungsi unit kerja, program kerja dan business
process map. Dokumen-dokumen tersebut disamping sangat dibutuhkan juga merupakan
prasyarat atau acuan untuk pengembangan dokumen SMM ISO 9001:2008. Misal,
perumusan kebijakan mutu sebagaimana disyaratkan dalam klausul 5.3 ISO 9001:2008 harus

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 4

 mengacu pada tujuan organisasi, dalam hal ini visi dan misi organisasi. Khusus untuk institusi
pendidikan, dalam IWA 2:2007 dijelaskan pula bahwa sasaran mutu yang dirumuskan harus
merupakan bagian dari tujuan institusi pendidikan secara keseluruhan. Karena itu
keberadaan dokumen-dokumen tersebut tidak kalah pentingnya dibanding dokumen SMM
itu sendiri. Kecuali business process map, dokumen yang lain umumnya sudah merupakan
dokumen yang normatif dimiliki oleh sebuah organisasi. Hampir dapat dipastikan, tidak ada
organisasi yang tidak memiliki visi, misi, struktur organisasi, uraian tugas, dan program kerja.

2.3 Struktur Dokumentasi

Struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu (SMM) bisa
diuraikan dalam bentuk hirarki yang dikembangkan sesuai dengan kondisi organisasi.
Dengan demikian boleh jadi hirarki dokumen serta luas dan jangkauan dokumen yang
dibutuhkan antara satu organisasi berbeda dengan organisasi lainnya. Adapun hirarki
dokumen sistem manajemen mutu yang umum digunakan di banyak organisasi adalah
seperti ditunjukkan gambar

LEVEL I (Pedoman Mutu)

Level ini menggambarkan kegiatan bisnis Perusahaan secara umum dalam penerapannya
harus memenuhi persyaratan Sistem Manajemen Mutu, termasuk kebijakan mutu dan

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 5

sasaran mutu yang telah ditetapkan oleh manajemen. Pedoman mutu dapat
didefinisikan sebagai berikut:
a. Dokumen yang meincikan system manajemen suatu organisasi
b. Dokumen induk yang harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur pendukung
termasuk prosedur teknisnya.
c. Berisi rumusan kebijakan system manajemen terkait dengan mutu dan prinsip-
prinsip dasar yang digunakan dengan pengoprasian laboraorium.
d. Berisi kebijakan mutu, tujuan, dan sasaran muu organisasi serta kebijakan yang
idsesuaikan dengan persyaratan standar SNI ISO/IEC 17025:2008

Meskipun tidak ada ketentuan standar format penulisan panduan mutu, secara umum
pedoman mutu berisi:
a. Halaman judul, pengesahan, dan pengendalian, daftar distribusi dokumen terkendali,
rekaman perubahan/cataan amandemen.
b. Daftar isi
c. Kebijakan mutu
d. Istilah dan definisi (bila diperlukan)
e. Pendahuluan beisi company profile dan ruang lngkup pengujian/kalibrasi
f. Penjabaran Sistem Manajemen Mutu, mencakup seluruh persyaratan SNI ISO/IEC
17025:2008 (4.1-4.15 serta 5.2-6.10), termasuk prosedur pendukung persyaratan
terkait.
g. Lampiran (contoh: legalitas hokum, struktur organisasi, sasaran mutu)

Persyaratan Kebijakan Mutu harus mencakup paling sedikit hal berikut:

a. Komitmen manajemen lab pada praktek professional (bisnis harus
menguntungkan/memperoleh profit) yang baik dan pada mutu pengujian/kalibrasi
dalam melayani pelanggan (focus pada pelanggan)
b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium
c. Tujuan system manajemen yang terkait dengan mutu (tujuan/misi) adalah hal yang
ingin dicapai atau arah ke depan usaha bisnis laboratorium
d. Pernyataan semua personel, memahami dokumentasi mutu dan menerapkan
kebijakan dan prosedur dalam pekerjaan mereka
e. Komitmen manajeman memnuhi persyaratan standard an secara berkelanjutan
meningkatkan efektivitas sestem manajemen

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 6

 Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dan ditandatangani oleh manajemen
puncak. Selanjutnya laboratoium menetapkan sasaran mutu yang ingin dicapai oleh
organisasi. Sasaran mutu harus bisa diukur pencapaiannya dan dikaji ulang dalam kajian
manajemen. Contoh sasaran mutu:
1. Ketepatan waktu penyerahan laporan/sertifikat kepada pelanggan minimal 90% dari
waktu yang telah disepakati
2. Keluhan pelanggan maksimal 1.0% dari jumlah order yang ditangani
3. Tingkat kecermatan penerbitan laporan/sertifikat minimal 95% dari jumlah sertifikat
yang diterbitkan

LEVEL II (Prosedur)
Prosedur merupakan rangkaian beberapa proses atau interaksi antara satu bagian
dengan bagian lain. Prosedur berisi beberapa hal, yaitu:
a. Apa yang harus dilakukan
b. Siapa yang melakukannya
c. Bagaimana melakukannya
d. Kapan dilakukan (bila diperlukan)
e. Dokumentasi terkait dari rekaman MUTU yang harus dipelihara
f. Mengapa harus dilakukan

Ada beberapa teknik penulisan (corak) prosedur yang memnuhi persyaratan standar,
yaitu:
a. Bentuk uraian
b. Bentuk diagram air
c. Gabungan dari keduanya

Organisasi dapat memilih atau menciptakan sendiri corak yang digunakan, kemidian
mempertahankan keseragaman corak yang dipilih tersebut.

FORMAT PROSEDUR
1) Tujuan, menyebutkan alas an diadakan prosedur ini,
2) Ruang lingkup. Menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau personel mana prosedur
ini berlaku,
3) Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang diperlukan untuk
memahami prosedur ini sepenuhnya

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 7

 4) Penanggung jawab, menyebutkan siapa saja yang bertanggung jawab atas
keseluruhan pelaksanaan prosedur in,
5) Langkah pelaksnaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa, bilaman, dan dimana)
segala ASPEK DALAM PROSEDUR yang terkait dalam kegiatan tertentu dengan cara
sistematis,
6) Dokumentasi terkait, (formulir terkait)
7) Defines, apabila diperlukan, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur ini.

LEVEL III (Intruksi Kerja)

Dokumen level-3 sifatnya untuk memberikan petunjuk pada pengoperasian suatu proses
kerja yang harus dilakukan oleh satu orang atau satu unit yang terlibat atau yang fungsi
tugasnya dapat mempengaruhi kegiatan SMM di Perusahaan. Instruksi Kerja dibuat
untuk menghindari atau mengurangi potensi kesalahan terhadap suatu pekerjaan.
Intruksi kerja berisi tahapan rinci kegiaan operasional laboratoriumkerja berisi tahapan
rinci kegiatan operasional laboratorium
a. Menggambarkan mengenai bagaimana kegiatan di suatu bagian / area kerja
dilaksanakan
b. Memberikan jawaban atas pertanyaan: bagaimana cara melakukannya
c. Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi
Termasuk dalam Instruksi Kerja:
a. petunjuk membuat sesuatu
b. metode penerbitan sertifikat
c. petunjuk penerimaan permintaan layanan
d. Instruksi kerja pengoperasian alat
e. Instruksi kerja validasi metode
f. Metode pengujian .
Ciri Instruksi Kerja yang Baik;
a. Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah
b. Berisi penjelasan secara rinci tiap langkah beserta peralatan, dokumen penunjang,
dll. yang diperlukan
a. Berisi patokan penilaian hasil kerja Sudah diuji dan diterapkan

LEVEL IV (Formulir)
Form adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan sesuai instruksi
kerja serta barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan.
Fungsi formulir mengumpulkan dan mengkomunikasikan informasi dalam format
Identifikasi formulir biasanya diatur sebagai berikut;

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 8

 a. nama, nomor, status revisi
b. memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian yang mengeluarkan.
Termasuk dalam dokumen pendukung:
a. aturan pelaksanaan (panduan acuan)
b. Standar
c. Peraturan pemerintah dll
Catatan : dapat berasal dari dokumen internal dan eksternal

2.4 Persiapan Penyusunan Dokumen

Ditekankan dalam ISO 10013:2001 bahwa dokumen sistem manajemen mutu harus
dikembangkan oleh orang yang terlibat dan bertanggung jawab terhadap proses dan
kegiatan yang akan didokumentasikan. Hal ini tidak lain dimaksudkan agar dokumen yang
disusun betul-betul memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku terhadap proses
dan kegiatan tersebut, karena itu harus disusun oleh orang yang betul betul memahami
proses dan kegiatan tersebut baik secara teknis maupun persyaratan yang dibutuhkan.
Selain itu, hal ini akan membantu dan mendorong tumbuhnya sense of involvement dan
ownership dari personel yang terlibat terhadap dokumen yang disusun. Oleh sebab itu
adalah sebuah kenaifan kalau ada organisasi yang mengembangkan dokumen sistem
manajemen mutu organisasinya dengan jalan menyerahkan sepenuhnya kepada pihak lain,
apalagi kalau dilakukan dengan jalan menjiplak dokumen dari organisasi lain.
Sehubungan dengan itu, langkah yang perlu ditempuh sebelum memulai penyusunan
dokumen adalah meninjau dokumen-dokumen yang sudah eksis dan digunakan oleh
organisasi. Untuk kemudian dievaluasi kecukupannya apakah dokumen tersebut telah
memenuhi ketentuan dokumentasi sistem manajemen mutu atau belum. Dengan demikian
waktu yang dibutuhkan untuk pengembangan dokumen bisa lebih singkat, karena tidak
semua dokumen harus disusun mulai dari nol. Hanya dokumen-dokumen yang sama sekali
belum ada yang disusun dari nol. Manfaat lain dari tinjauan ini adalah diketahuinya format
dokumen yang sudah dikenal baik oleh anggota organisasi, sehingga penyusunan dokumen
baru bisa disesuaikan dengan format tersebut. Formulir-formulir yang sudah ada tidak perlu
dibuat baru, kalaupun keberadaan formulir tersebut belum sesuai dengan ketentuan
dokumen sistem manajemen mutu, cukup dilakukan modifikasi agar memenuhi persyaratan.
SISTEM MANAJEMEN MUTU | 9
Manfaatnya adalah anggota organisasi tidak lagi memerlukan waktu yang lama untuk
beradaptasi dengan dokumen tersebut, karena sudah familiar dan terbiasa
menggunakannya, dengan demikian adanya culture shock pada saat penerapan sistem
manajemen mutu bisa ditekan sekecil mungkin.
Sementara itu terkait dengan urutan pengembangan dokumen, tidak harus dilakukan
sesuai dengan hirarki dokumen yang ditunjukkan pada gambar 1. Artinya dokumen-
dokumen yang berada pada level 1 tidak mesti harus disusun terlebih dahulu sebelum
dokumen pada level dibawahnya. Justru pada umumnya dokumen yang disusun terlebih
dahulu adalah dokumen yang mengatur pembagian tugas atau tanggung jawab dan
wewenang. Baru kemudian dokumen-dokumen yang mengatur mekanisme pelaksanaan
suatu proses atau kegiatan seperti prosedur dan instruksi kerja.
Terkait dengan langkah-langkah yang perlu ditempuh dalam pengembangan dokumen,
ISO/TR 10013:2001 memberikan panduan sebagai berikut:
a. menentukan persyaratan dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku mengacu
pada standar sistem manajemen mutu yang dipilih,
b. memperoleh data tentang sistem manajemen mutu dan proses yang ada menggunakan
berbagai cara seperti kuesioner dan wawancara,
c. menetapkan dan mendata dokumen sistem manajemen mutu yang berlaku dan
menganalisisnya untuk menentukan kegunaan dokumen tersebut,
d. melatih individu-individu yang terlibat berkenaan dengan persiapan dokumentasi dan
persyaratan standar sistem manajemen mutu yang berlaku dan kriteria lain yang dipilih,
e. meminta dan memperoleh sumber dokumentasi tambahan atau referensi dari unit
operasional,
f. menetapkan struktur dan format untuk dokumen yang dimaksudkan,
g. menyiapkan diagram alir yang mencakup proses dalam lingkup sistem mutu,
h. menganalisis diagram alir untuk perbaikan yang memungkinkan dan menerapkan
perbaikan,
i. memvalidasi dokumen melalui uji coba penerapan,

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 10

 j. menggunakan metode lainnya yang cocok dalam organisasi untuk menyelesaikan
dokumentasi sistem manajemen mutu, dan
k. meninjau dan menyetujui dokumen sebelum dirilis.

2.5 Pengendalian Dokumen

Sebelum digunakan, dokumen harus ditinjau oleh pihak yang memiliki kewenangan
untuk memastikan kejelasan, keakuratan, kecukupan, dan ketepatan struktur dari dokumen
tersebut. Kecuali itu, pengguna yang dimaksudkan (pengguna dokumen) harus diberi
kesempatan untuk menilai dan mengomentari apakah dokumen tersebut sudah
mencerminkan praktek yang sesungguhnya. Penerbitan dokumen harus disetujui oleh
manajemen yang bertanggung jawab terhadap penerapan dokumen tersebut.
Sementara itu terkait dengan distribusi dokumen beberapa hal yang perlu diperhatikan
diantaranya adalah; personel yang berwewenang mendistribusikan dokumen harus
memastikan bahwa dokumen-dokumen tersebut harus tersedia atau sampai pada semua
orang yang harus mengetahui dan menggunakan dokumen tersebut. Berikutnya pemegang
salinan dokumen harus didata dan terkendali, misalnya dengan menggunakan nomor
salinan.
Suatu dokumen bisa saja mengalami perubahan, karena itu harus ada proses untuk
inisiasi, pengembangan, peninjauan, dan kendali terhadap perubahan tersebut. Pengaturan
mengenai hal ini pada umumnya dijelaskan atau diuraikan dalam prosedur pengendalian
dokumen, termasuk pengesahan ulang bila dokumen mengalami perubahan atau revisi
serta pendistribusian dokumen yang tidak terkendali. Prosedur tersebut juga harus berisi
ketetapan untuk memastikan bahwa hanya dokumen yang sah yang boleh digunakan. Oleh
karena itu, juga harus ada ketentuan terkait dengan dokumen-dokumen yang sudah
kadaluwarsa.
Pengendalian dokumen merupakan inti dari penerapan ISO 9001. Ketika anda baru
menerapkan sistem manajemen mutu, maka perubahan yang paling terasa adalah soal
dokumentasi dari kegiatan-kegiatan yang berlangsung di perusahaan. Bila sebelumnya
SISTEM MANAJEMEN MUTU | 11
kegiatan-kegiatan tersebut tidak memiliki prosedur tertulis, maka setelah penerapan ISO
9001 anda diminta untuk membuat prosedur/sop/ instruksi kerja tertulis. Semua itu
dilakukan untuk menjamin proses-proses yang ada di perusahaan anda berjalan secara
konsisten.
Dalam membuat prosedur pengendalian dokumen ISO 9001:2008, setidaknya Anda
harus memuat hal-hal berikut ini :
Bagaimana Anda menyetujui dokumen untuk rilis? Yang menyetujui siapa? Bagaimana
saya tahu dokumen telah disetujui?
Bagaimana Anda meninjau, dan memperbarui kembali menyetujui dokumen? Apakah
Anda meninjau secara teratur? Siapa yang melakukan review? Siapa yang bertanggung
jawab untuk membuat perubahan? Bagaimana versi terbaru disetujui?
Bagaimana Anda mengidentifikasi perubahan yang telah dibuat dan bagaimana Anda
mengidentifikasi status revisi? Bagaimana mengetahui apa yang telah berubah antara
versi ini dan rilis terbaru? Bagaimana mengetahui versi copy
Bagaimana memberikan akses ke versi yang benar di mana itu dibutuhkan? misalnya di
lantai toko , Apakah ada hard copy untuk memperbarui? Bagaimana Anda melacak
mereka? Siapa yang bertanggung jawab untuk mendistribusikan atau memperbarui ke
versi terbaru?
Bagaimana mengontrol dokumen eksternal seperti peraturan, undang-undang, sertifikat
ISO, dll
Bagaimana cara mencegah dokumen kadaluarsa (obselete), memastikan dokumen
terbaru saja yang digunakan. Bagaimana cara memusnahkan dokumen yang tidak
terpakai?

Dengan memperhatikan persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.3 dan aspek-aspek yang
telah disebutkan di atas, prosedur pengendalian dokumen umumnya akan berisi hal-hal
sebagai berikut:
o Tujuan

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 12

 Tujuan prosedur pengendalian dokumen adalah untuk mengatur tata cara pengendalian
dokumen agar sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
o Ruang Lingkup
Prosedur pengendalian dokumen umumnya hanya berlaku secara internal di perusahaan
dengan cakupan:
(i) pengendalian dokumen internal yang meliputi kegiatan penyusunan, pengesahan,
pengidentifikasian, penerbitan, penggandaan, pendistribusian, pemeliharaan,
penarikan, perubahan atau revisi, dan pemusnahan dokumen; dan
(ii) pengendalian dokumen eksternal yang meliputi pengidentifikasian, pemeliharaan
dan pendistribusian dokumen.
o Referensi
Referensi-referensi yang digunakan dapat dicantumkan di bagian ini.
o Definisi
Bagian ini menguraikan keterangan penggunaan singkatan, istilah dan definisi yang
digunakan dalam prosedur untuk menghindari kerancuan pengertian demi memperjelas
uraian prosedur. Misalnya definisi mengenai dokumen internal, dokumen eksternal,
tingkatan perubahan (amandemen/revisi), dan lain-lain.
o Prosedur & Tanggung jawab
i) Tanggung jawab dan wewenang personel yang terkait dengan pengendalian
dokumen, misalnya sebagai berikut:
ii) Pimpinan perusahaan bertanggungjawab atas pengesahan dokumen internal dan
pemusnahan dokumen;
iii) Para Manajer/Kepala Bagian/Kepala Divisi bertanggung jawab atas kesesuaian dan
kebenaran isi dokumen serta penetapan pengajuan perubahan dokumen;
iv) Para Supervisor bertanggung jawab atas materi usulan pembuatan dan/atau
pengubahan dokumen;
v) Kepala Bagian Tata Usaha bertanggung jawab atas pelaksanaan pemusnahan
dokumen;

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 13

 vi) Wakil Manajemen bertanggung jawab atas pemeriksaan dan penilaian dokumen,
pengidentifikasian, pemeriksaan dan penyimpanan dokumen;
Uraian prosedur pengendalian dokumen biasanya berisi rincian tugas yang harus
dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan
pengendalian dokumen, yaitu sebagai berikut:
i) Daftar dokumen yang dikendalikan, berisi daftar dokumen yang dikendalikan melalui
prosedur ini.
ii) Penyusunan dokumen, berisi pedoman dan metode penyusunan dokumen-dokumen
dalam daftar yang dikendalikan. Umumnya berisi hal-hal menyangkut identitas
dokumen, pengesahan dokumen, rekaman perubahan dokumen dan daftar isi.
iii) Penomoran dokumen, berisi uraian mengenai bagaimana dokumen tersebut
diidentifikasikan.
iv) Pengesahan dokumen, berisi pengesahan oleh personil dan/atau fungsinya dalam
perusahaan terhadap dokumen-dokumen dalam daftar dokumen yang dikendalikan.
v) Distribusi dokumen, berisi uraian mengenai cara menerbitkan dan
mendistribusikannya ke fungsi dan/atau personil terkait.
vi) Perubahan dokumen, berisi uraian mengenai cara melakukan perubahan dokumen
berikut persetujuan dan pendistribusiannya.
vii) Pemusnahan dokumen, berisi uraian mengenai cara bagaimana dokumen tersebut
dimusnahkan.
o Rekaman
Rekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar
induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen,
amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.
o Lampiran
Lampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan
formulir-formulir terkait.

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 14

 BAB III

KESIMPULAN

3.1. Kesimpulan
Dokumentasi sistem manajemen mutu pada umumnya mengacu pada proses-proses
yang dikelola oleh organisasi atau struktur standar mutu yang diterapkan, atau kombinasi dari
keduanya. Artinya organisasi dapat menyusun dokumen mengacu pada proses-proses yang
dikelola organisasi untuk kemudian disesuaikan dengan persyaratan standar. Bisa pula dokumen
disusun mengacu pada struktur standar mutu yang digunakan, untuk kemudian dijabarkan
kedalam proses-proses yang dikelola organisasi.

Struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu (SMM) bisa
diuraikan dalam bentuk hirarki yang dikembangkan sesuai dengan kondisi organisasi. Dengan
demikian boleh jadi hirarki dokumen serta luas dan jangkauan dokumen yang dibutuhkan
antara satu organisasi berbeda dengan organisasi lainnya.

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 15

 DAFTAR PUTAKA

Setiawan, Samhis. 2017. Pengertian Dokumentasi menurut Para Ahli.

http://www.gurupendidikan.co.id/dokumentasi-pengertian-menurut-para-ahli-kegiatan-
tugas-fungsi-pengkodean/ (Diakses tanggal 14 September 2017)

Simanjuntak, Hasiholan. 2017. 4 Level Dokumen dalam Sistem Manajemen Mutu.

http://sentralsistem.com/news/detail/4-level-dokumen-dalam-sistem-manajemen-mutu
(Diakses tanggal 14 September 2017)

Novessro, Maskal. 2015. Menyusun Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman.

http://mnovessro.weebly.com/blog/menyusun-prosedur-pengendalian-dokumen-dan-
rekaman (Diakses tanggal 14 September 2017)

Umam, Khairul. 2013. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.
http://konsultaniso.web.id/sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/konsultan-
iso/pengendalian-dokumen-sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/ (Diakses tanggal 14
September 2017)

Ilyas, Erfi. 2013. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM) ISO 9001:2008.
http://erfiilyas.blogspot.co.id/2013/10/dokumentasi-sistem-manajemen-mutu-
smm.html (Diakses tanggal 14 September 2017)

SISTEM MANAJEMEN MUTU | 16