DOKUMENTASI

SISTEM MUTU
LABORATORIUM
FOLOSOFI SISTEM MUTU
SAY WHAT YOU DO (tulis apa yang
Anda kerjakan)
DO WHAT YOU SAY (kerjakan apa
yang Anda tulis)
RECORD FOR YOUR ACTIVITY
(rekam semua kegiatan Anda)
ACTION ANY DIFFERENT (lakukan
perbaikan terus-menerus)
 PENGERTIAN

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

LABORATORIUM

Adalah
“Sistem yang Terdokumentasi”

BUKAN
“Sistem Mendokumentasi”
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
Dokumentasi
 Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan
penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan

Dokumentasi Sistem Mutu

 Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan
penyimpanan informasi yang berhubungan dengan
sistem mutu
 Mencakup :
 Panduan mutu
 Prosedur
 Instruksi Kerja
 Dokumen Pendukung, Form, Rekaman
RUANG LINGKUP
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
 Mengumpulkan informasi
 Menata dan mengolah informasi
 Menyimpan informasi
 Mencari kembali informasi
 Mendistribusikan informasi
 Memutakhirkan informasi
FUNGSI DOKUMENTASI
SISTEM MUTU
 Menjadi acuan dalam penerapan dan
pengembangan sistem mutu
 Menumbuhkan kepercayaan pelanggan
terhadap konsistensi mutu produk
 Menjadi pedoman dalam penyediaan
bahan
 Menghindarkan pengertian ganda dan
tumpang tindih
DOKUMENTASI BERGUNA BILA:
 Mudah digunakan
 Tidak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu
banyak, sehingga mudah dimengerti dan
mamungkinkan pemeliharaan dan revisi yang murah
 Sederhana, ringkas, tidak berlebihan, dan langsung
mengenai sasaran
 Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari
pengguna
 Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera
bisa dicari
 Digunakan!
DOKUMENTASI DIPERLUKAN
UNTUK: (1)
 Menerangkan dengan jelas bagaimana
mengerjakan sesuatu dengan menggunakan
acuan pasti
 Menjamin konsistensi mutu dari hasil
 Memungkinkan orang lain untuk meneruskan
pekerjaan yang belum selesai
 Menerangkan persyaratan yang harus dipenuhi
 Membantu melatih orang yang belum
berpengalaman
 Membuktikan ke pihak lain (pelanggan,
manajemen, auditor) cara menjamin mutu
DOKUMENTASI DIPERLUKAN
UNTUK: (2)
 Sebagai acuan yang pasti untuk penerapan dan
pemeliharaan/pengembangan sistem mutu dalam
menjaga konsistensi mutu
 Kejelasan bagi pihak pelanggan bahwa organisasi
benar-benar memiliki sistem manajemen mutu untuk
menumbuhkan kepercayaan mereka terhadap
konsistensi mutu produk atau jasa
 Pedoman bagi organisasi dalam menyediakan material
sesuai persyaratan
 Menghindari pengertian ganda (terhadap proses,
bahan, dsb.) atau tumpang- tindih (tanggung jawab,
wewenang, dsb.)
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
YANG BAIK
 Mudah digunakan dalam organisasi : diterima
dan mudah dimengerti
 Informasi yang diminta segera dapat dicari
 Tidak berlebihan
 Rujuk silang (cross reference) sesedikit
mungkin yang akan memudahkan
pemeliharaan dan melakukan revisi bila
diperlukan
 ISO 9001:2000, Butir 4.2.1
Dokumentasi sistem manajemen mutu ini harus mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakn mutu dan sasaran mutu,
b) panduan mutu,
c) prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan Standar Internasional
d) dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk menjamin
perencanaan, operasi dan pengendalian prosesnya efektif,
e) rekaman muti yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini
(lihat 4.2.4).
Catatan :
1. Bila istilah “proses terdokumentasi” muncul di dalam Standar
Internasional ISO 9001, hal ini berarti bahwa prosedur dibuat,
didokumentasikan, diterapkan dan dipertahankan.
2. Bila istilah Luasnya dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari
suatu organisasi ke organisasi lainnya yang disebabkan
a)ukuran organisasi dan jenis kegiatan.
b) kerumitan proses-proses dan interaksi mproses, dan
c) kompetensi personel.
3. Dokumentasi dapat bentuk atau medium apa saja.
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
(ISO/IEC 17025)
4.2 SISTEM MUTU
 Lab menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem
mutu Lab memiliki kebijakan dan tujuan mutu di
dalam panduan mutunya
 Kebijakan mutu mencakup:
 Komitmen manajemen untuk menjalankan praktek
profesional
 Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan
 Tujuan sistem mutu
 Persyaratan bagi personel untuk memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan
prosedur
 Komitmen manajemen atas kesesuaian dgn standar
ini
STRUKTUR DOKUMENTASI
PANDUAN MUTU (kebijakan dan tujuan)
PROSEDUR (bagaimana cara melakukan sesuatu untuk
mencapai tujuan )
INSTRUKSI KERJA (Petunjuk rinci bagaimana melakukan
sesuatu pekerjaan, sesuai dengan prosedur yang ada)
FORMULIR (Tempat memasukan data hasil pemantauan dan
pengukuran sesuai dengan instruksi kerja)
ACUAN:
DOKUMEN PENDUKUNG (apa yang dibutuhkan untuk
melakukan pekerjaan)
STRUKTUR DOKUMENTASI

PANDUAN
MUTU

PROSEDUR

INSTRUKSI KERJA

FORMULIR DOKUMEN PENDUKUNG/REKAMAN

STRUKTUR DOKUMENTASI SISTEM MUTU
STRUKTUR DOKUMENTASI
TINGKAT I (Panduan Mutu) - MENGAPA – Filosofi dan
kebijakan : menggambarkan secar garis besar latar
belakang, kebijakan mutu, tujuan dan sasaran sistem
manajemen mutu laboratorium
TINGKAT II (Prosedur) – APA, BILA, DIMANA, SIAPA –
prinsip dan strategi : menggambarkan mengenai
pelaksanaan rangkaian kegiatan untuk menyelesaikan
suatu tugas dan interaksi antara suatu bagian dengan
bagian lain
TINGKAT III (instruksi kerja) dan Dokumen Pendukung
(yang berlaku sekarang) – menggambarkan mengenai
bagaimana kegiatan pada suatu bagian dilaksanakan

REKAMAN (bukti)
PENYUSUNAN DOKUMERN MUTU

BUKAN : - single combat fighter

- sukarelawan/ sambilan

Dokumentasi disusun oleh :

 Tim yang beranggotakan orang-orang yang
terlibat dalam proses yang mempunyai
pengaruh terhadap mutu
 Bukan oleh perorangan
ISO 9001:2000, butir 4.2.2
Organisasi harus membuat dan mempertahankan
panduan mutu yang mencakup
a) Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk
rincian dari dan pembenaran atas adanya
perkecualian (lihat 1.2)
b) Prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk sistem
manajemen mutu atau untuk acuannya dan
c) Uraian antara proses-proses dalam sistem
manajemen mutu
PENGERTIAN

PANDUAN MUTU
Adalah bagian dari

“SISTEM DOKUMENTASI”
Panduan mutu merupakan dokumen
yang menguraikan kebijakan mutu
dan sistem mutu organisasi
ISO 17025, BUTIR 4.2
4.2.2 Tujuan dan sistem mutu laboratorium harus ditetapkan
dalam panduan mutu. Tujuan keseluruhan dinyatakan
dalam kebijakan mutu
 Kebijakan mutu minimal meliputi:
 Komitmen manajemen pada praktek profesional yang
baik
 Adanya standar pelayanan
 Tujuan sistem mutu
 Semua personel memahami dokumentasi mutu dan
menerapkan kebijakan serta prosedur
 Komitmen manajemen untuk kesesuaian dengan ISO
17025
4.2.3 Panduan mutu merupakan acuan untuk prosedur
4.2.4 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan
manajemen mutu tercantum dalam Panduan Mutu
PANDUAN MUTU (1)
 Suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu, dan
menjelaskan sistem mutu dan pelaksanaannya
dalam suatu organisasi
 Panduan mutu merupakan dokumen induk yang
merumuskan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar
yang digunakan dalam pengoperasian dan
memberikan hubungan koordinasi dengan
kumpulan prosedur pengoperasian, informasi
sumber daya dan rekaman yang menentukan
sistem mutu
PANDUAN MUTU (2)
 Suatu pernyataan tujuan yang ingin dicapai organisasi
dan komitmennya untuk mencapai tujuan tersebut
 Suatu pernyataan kebijakan dan penjelasan sistem
mutu yang digunakan untuk mencapai tujuan
organisasi
 Merupakan suatu bukti bahwa sistem mutu telah
dirancang secara sistematis
 Suatu mekanisme mengkomunikasikan kebijakan dan
tujuan organisasi kepada seluruh sistem organisasi
 Merupakan syarat mutlak agar audit dan pengkajian
sistem mutu dapat diselenggarakan secara efektif
PANDUAN MUTU (3)
 Panduan mutu merupaka dokumen yang
menguraikan kebijakan dan sistem mutu
organisasi
 Panduan mutu merupakan dokumen
terbuka, dapat digunakan sebagai alat
untuk mengkomu-nikasikan kondisi
organisasi ke pelanggan
 Panduan mutu menetapkan peranan dan
tanggung jawab manajemen dan manajer
mutu termasuk tanggung jawab mereka
untuk memastikan kesesuaian dengan ISO
17025
PANDUAN MUTU (4)
 Panduan mutu mencakup atau menjadi acuan untuk
prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya
 Panduan mutu harus disusun sesuai dengan
kebutuhan organisasi, bukan untuk kepentingan pihak
lain
 Panduan mutu harus menggambarkan struktur
dokumentasi yang digunakan dalam sistem mutu
 Isi panduan mutu merupakan gambaran kondisi
aktual yang ada, bukan kondisi yang ingin di capai
 Tidak ada ketentuan standar format penulisan
panduan mutu
PANDUAN MUTU (5)
Pengendalian:
 Bila ada perubahan dalam Panduan Mutu, semua
salinan terkendali harus diberi salinan perubahan
 Lembar yang dirubah, ditarik/dimusnahkan,
sedangkan semua salinan tak terkendali yang ada
diorganisasi dimusnahkan
 Untuk memudahkan penggantian lembar perubahan,
sebaiknya dipakai “loose leaf page”
 Salinan terkendali dipakai untuk keperluan internal,
salinan tak terkendali dipakai untuk keperluan
eksternal
 Setelah beberapa kali perubahan (ditentukan oleh
organisasi) Panduan mutu perlu diperbaharui/direvisi
MANFAAT PANDUAN MUTU
 Menyampaikan kebijakan dan tujuan mutu organisasi
 Memberikan gambaran umum tentang sistem
manajemen mutu organisasi
 Menjadi dasar pertama dalam audit sistem
manajemen mutu
 Merupakan bagian dari sistem sertifikasi
 Menjadi alat pemasaran yang menjamin bahwa
organisasi mampu memenuhi perrsyaratan mutu dan
kepuasan pelanggan
 Menjadi acuan dalam penerapan sistem manajemen
mutu
PANDUAN MUTU:
FUNGSI DAN PERSYARATAN
1. Panduan Mutu harus disebarkan di dalam organisasi
untuk dipahami dan dimengerti untuk dapat dipakai
sebagai panduan dalam pelaksanaan pekerjaan
2. Perlu dihindari uraian proses yang sensitif/rahasia
dalam Panduan Mutu
3. Struktur Panduan Mutu sebaiknya mencerminkan
struktur dasar sistem manajemen mutu
4. Fungsi Panduan Mutu adalah sebagai acuan. Akses
informasi dan pencarian informasi secara cepat
merupakan faktor penting penggunaannya
5. Panduan Mutu merupakan dokumen yang dinamis,
bukanlah dokumen statis, khususnya dalam rangka
penyempurnaan
PENERAPAN PANDUAN MUTU
Panduan mutu dapat diterapkan
apabila didukung oleh:
 Prosedur
 Instruksi kerja
 Formulir
 Dokumen Pendukung
ISI PANDUAN MUTU (1)
Panduan Mutu harus mencakup
tiga materi utama:
1. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk
rincian dari, dan pembenaran atas adanya
perkecualian(bila menerapkan ISO 9001-
2000)
2. Prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk
sistem manajemen mutu, atau untuk
acuannya, dan
3. Uraian interaksi antara proses-proses dalam
sistem manajemen mutu.
ISI PANDUAN MUTU (2)
Umumnya:
1. Informasi umum mengenai organisasi
2. Kebijakan mutu organisasi secara keseluruhan
sesuai dengan visi dan misinya
3. Kebijakan organisasi yang berkaitan dengan
standar ISO 9001-2000 (bila menerapkan ISO
9001-2000)
4. Prosedur dan/atau acuan terdokumentasi yang
diterapkan guna mendukung kebijakan yang
telah ditetapkan
5. Ruang lingkup dan alasan pengecualian
6. Uraian dari interaksi antara Proses dan SMM
BUTIR-BUTIR ISI
PANDUAN MUTU (1)
Meskipun tidak ada ketentuan standar format
penulisan panduan mutu, namun diusulkan
mengikuti format butir-butir ISO 17025

1. Umum : halaman judul, pengesahan dan pengendalian

2. Daftar Isi
3. Daftar dan status perubahan / rekaman perubahan
4. Kebikjakan mutu, termasuk komitmen manajemen dan
ruang lingkup penerapan
5. Penjelasan tentang Organisasi:lingkup kegiatan, struktur
organisasi, rincian tugas, tanggung jawab dan wewenang
6. Daftar distribusi Panduan Mutu Terkendali
7. Penjabaran tentang Sistem mutu laboratorium, dan
rencana mutu
BUTIR-BUTIR ISI
PANDUAN MUTU (2)
8. Pengendalian Dokumen
9. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
10. Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
11. Pembelian jasa dan perbekalan
12. Pelayanan kepada pelanggan
13. Pengaduan
14. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi
yang tidak sesuai
15. Tindakan perbaikan
16. Tindakan pencegahan
17. Pengendalian rekaman
18. Audit internal
BUTIR-BUTIR ISI
PANDUAN MUTU (3)
19. Pengendalian rekaman,
20. Pengkajian manajemen,
21. Personel
22. Kondisi akomodasi dan lingkungan,
23. Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi
metode,
24. Peralatan,
25. Ketertelusuran pengukuran,
26. Pengambilan sampel,
27. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
28. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
29. pelaporan hasil
ISO 9001-2000,butir 4.2.1
Dokumentasi sistem manajemen mutu ini harus mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran
mutu,
b) panduan mutu,
c) prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan Standar
Internasional ini,
d) dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk menjamin
perencanaan, operasi dan pengendalian prosesnya efektif,
e) rekaman mutu yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini
(lihat 4.2.4)
Catatan
1 Bila istilah “prosedur terdokumentasi” muncul di dalam Standar
Internasional ISO 9001, hal ini berarti bahwa prosedur dibuat,
didokumentasikan, diterapkan dan dipertahankan.
2 Luasnya dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari
suatu organisasi ke organisasi lainnya yang disebabkan
 ukuran organisasi dan jenis kegiatan,
 kerumitan proses-proses dan interaksi antar proses, dan
 kompetensi personel.
3 Dokumentasi dapat bentuk atau medium apa saja.
PROSEDUR (1)
 Rangkaian tahap /langkah yang berurutan dan
harus dilaksanakan untuk menyelesaikan suatu
tugas di suatu organisasi
 Uraiannya lebih rinci dari Panduan Mutu
 Bersifat rahasia
 Tujuannya memberi petunjuk bagaimana yang
di tuliskan dalam Panduan Mutu. Dalam
prosedur mutu dijelaskan mengenai apa, siapa,
bagaimana, kapan sesuatu harus dilaksanakan,
sumber daya apa yang dibutuhkan dan
sebagainya
PROSEDUR (2)
 Prosedur merupakan sarana bagi manajemen untuk
mengkomunikasikan apa yang harus dikerjakan oleh
masing-masing karyawan dan kapan dilaksanakannya
 Prosedur harus bersifat dinamis, mengikuti perubahan yang
dituntut oleh situasi dan kondisi
 Sarana untuk “menyimpan” pengetahuan yang diperoleh
organisasi
 Prosedur menjaga agar operasi dapat tetap berlangsung,
meskipun terjadi pergantian personel, dan merupakan alat
pelatihan bagi orang baru
 Prosedur mencegah situasi yang berubah tak terkendali
 Prosedur memberikan acuan dalam melakukan penilaian
terhadap suatu proses
 Prosedur yang baik bukan yang yang rinci, tetapi yang
sederhana dan dapat diterapkan
PROSEDUR (3)
 Memberi instruksi atau petunjuk kepada karyawan dalam
lingkup yang luas, bagaimana kebijakan dan tujuan yang
tertuang dalam Panduan Mutu harus dilaksanakan dan dicapai.
 Menguraikan:
 Pengendalian yang mencukupi untuk kegiatan yang akan
dilkukan
 Tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antara
karyawan yang mengatur, melaksanakan dan memvertifikasi
 Bagainmana kegiatan yang berbeda harus dilakukan
 Dokumentasi yang dipakai dan pengendaliannya
 Dibuat oleh masing-masing bagian yang terlibat
 Format prosedur dan identifikasinya sebaiknya ditentukan
untuk seluruh organisasi
 Bersifat rahasia, hanya untuk penggunaan internal dalam
organisasi
KRITERIA PROSEDUR YANG BAIK
Harus mencerminkan dan mampu menjawab pertanyaan
berikut:
1. SIAPA (Siapa yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan tugas tersebut)
2. APA (Apa tujuannya dan apa saja perlengkapan yang
dibutuhkan untuk melaksanakannya)
3. DI MANA (Di mana berlakunya)
4. KAPAN (Kapan dan berapa lama tugas tersebut harus
dilaksanakan)
5. BAGAIMANA (Bagaimana tugas tersebut dijalankan
dan didokumentasikan secara benar – misalnya
dengan Instruksi Kerja atau pendukung lainnya)
CAKUPAN PROSEDUR
1. Prosedur pengendalian dokumen
2. Prosedur audit internal
3. Prosedur pengkajian manajemen
4. Prosedur evaluasi
5. Prosedur pelatihan
6. Prosedur penanganan
7. Keluhan
8. Dll. 28 prosedur
ISI PROSEDUR
TUJUAN
 Fokus prosedur
 Mengapa prosedur tersebut penting dan dibutuhkan
RUANG LINGKUP
 Menggambarkan bagian, personel dan aspek lain dari organisasi yang
berperan dalam prosedur
ACUAN
 Dokumen (Standar, prosedur dan instruksi kerja) yang mendukung
penerapan prosedur tersebut
DEFINISI (bila diperlukan)
 Pernyataan suatu arti dari istilah atau kalimat tertentu yang spesifik
sifatnya
PERNYATAAN PROSEDUR
 Petunjuk pelaksanaan prosedur yang berisi “siapa” mengerjakan “apa”,
“kapan” dan “bagaimana”
DOKUMENTASI
 Formulir dokumentasi yang digunakan dalam pelaksanaan prosedur
 Rekaman-rekaman yang dihasilkan.
CARA MENYATAKAN ISI PROSEDUR
 Memberikan kejelasan, tidak menimbulkan kerancuan
 Disusun dengan urutan kejadian
 Bagi pimpinan, isi prosedur harus memadai untuk
mengelola proses yang terjadi
 Kegiatan prosedur biasanya melibatkan beberapa
personel. Bagi para pelaku ini, prosedur harus dapat
memberikan informasi:
 Peran dari masing-masing
 Personel yang terlibat dalam proses
 Keterkaitan antara yang satu dengan lain, menerima
apa dari siapa, menyerahkan apa kepada siapa
 Dokumen lain yang dijadikan acuan dalam melakukan
tugas yang lebih rinci
PENYUSUNAN PROSEDUR
Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur:
 Kata-kata
Gunakanlah kata-kata yang sederhana atau dikenali
pembaca
 Kalimat
Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit
 Tata Bahasa
Bahasa yang digunakan hendaknya jelas, apakah
HARUS atau SEBAIKNYA atau DISARANKAN untuk
dilakukan
 Komunikasi
Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama
maupuan yang baru
TEKNIK PENULISAN PROSEDUR
 Mulai / selesai

 Tindakan / Kegiatan

 Keputusan (ya atau tidak)

 Dokumen / Uraian

 Penyimpanan / Pengarsipan

 Dilanjutkan ke...... /

 Lanjutan dari
PROSES PEMBUATAN PROSEDUR
 Tentukan bagian yang terlihat
 Buat ringkasan kegiatan (diagram alir akan
membantu)
 Buat ringkasan persyaratan panduan mutu
 Buat ringkasan pesyaratan standar untuk bagian itu
 Bandingkan 2,3 dan 4
 Buat draft prosedur
 Verifikasi :
 Awam
 pelaksana
 Penerapan
PROSEDUR MENYEBUTKAN
 Apa yang harus dilakukan
 Siapa yang melakukan
 Bagaimana melakukannya
 Kapan dilkukan (bila diperlukan)
 Sipa pemberi masukan dan pelanggan atas
keluarannya (internal / eksternal)
 Dokumentasi terkait dan rekaman mutu
yang harus dipelihara
 Mengapa harus dilakukan
FORMAT PROSEDUR
 Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini
 Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau
personel mana prosedur ini berlaku
 Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi
yang diperlukan untuk memahami prosedur ini sepenuhnya
 Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertanggung-
jawab atas keseluruhan pelaksanaan prosedur ini
 Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa,
apa, bilamana, dan dimana) segala aspek dalam prosedur
yang terkait dalam kegiatan tertentu dengan cara
sistematis
 Dokumentasi terkait
 Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam
prosedur ini
INSTRUKSI KERJA
 Menggambarkan mengenai “bagaimana” kegiatan di suatu
bagian / area kerja dilaksanakan
 Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara
melakukannya”
 Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya
lebih tinggi
 Termasuk dalam instruksi kerja:
 Petunjuk membuat sesuatu
 Petunjuk untuk memeriksam menguji, mengkalibrasi
 Metode penerbitan sertifikat
 Petunjuk penerimaan permintaan layanan melindungi
 Petunjuk untuk mengangkat, melindungi, menyimpan, memperbaiki
 Petunjuk pembuatan laporan evaluasi
 Petunjuk untuk pengusulan revisi dokumen, dll.

MEMBERI INSTRUKSI = MEMBANTU BELAJAR

CIRI INSTRUKSI KERJA YANG BAIK
 Berisi tahapan kegiatan selangkah
demi selangkah
 Berisi penjelasan secara rinci tiap
langkah beserta peralatan, dokumen
penunjang, dll. yang diperlukan
 Berisi patokan penilaian hasil kerja
 Sudah diuji dan diterapkan
DOKUMEN PENUNJANG
Termasuk dalam dokumen penunjang:
 Uraian tugas
 Spesifikasi tugas
 Formulir
 Aturan pelaksanaan ( panduan
acuan)
 Standar
URAIAN TUGAS
 Uraian tanggung jawab dan
wewenang untuk tiap-tiap posisi
 Menunjukkan struktur pelaporan ke
atas dan ke bawah
 Memberikan kejelasan tanggung
jawab dan wewenang
SPESIFIKASI TUGAS
 Menunjukkan persyaratan-
persyaratan yang harus dipenuhi oleh
pemegang jabatan
 Memberikan pedoman
 Dalam rekrutmen dan penempatan
orang
 Menjadi pertimbangan dalam
pemberian pelatihan
FORMULIR
 Form / rekaman
 Adalah formulir yang digunakan dalam
melaksanakan kegiatan sesuai instruksi
kerja serta barang-barang bukti yang
diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan
kegiatan
 Fungsi formulir
 Mengumpulkan dan mengkomunikasikan
informasi dalam format tertentu
FORMULIR
 Manfaat penggunaan formulir
 menjamin hanya/semua data yang sesuai yang
ditampilkan
 memudahkan pemindahan data ke dalam pangkalan
data, karena adanya konsistensi formatnya
 amenjaga konsistensi data yang dihasilkan
 memberikan petunjukdata-data yang harus dimasukkan
 Form / rekaman dapat berupa
 formulir permohonan sertifikasi
 rekaman kegiatan pengkajian manajemen
 formulir perubahan dokumen mutu
 rekaman pemantauan untuk kerja personel
FORMULIR
 Identifikasi formulir :
 nama, nomor, status revisi
 memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian
yang mengeluarkan
 Format formulir :
 Landscape atau portrait, disesuaikan dengan penggunaan
 Cara pengisian:
 ditulis tangan, diketik, atau komputer
 Ruang isian data:
 perlu dipastikan (dicoba) ruang isian mencukupi
 pertimbangkan kegunaan data, sebelum memasukkan bidang
 Petunjuk penggunaan formulir:
 sediakan petunjuk pengisian, melalui dokumen tersendiri atau
dicantumkan pada form
 bila form rangkap, cantumkan distribusi masing-masing form
MANUAL ACUAN
Pengertian
 Dokumen yang berisikan “praktek yang
baik” , aturan main dan prinsip-prinsip,
yang diterima sekelompok orang
 Digunakan sebagai panduan dalam
melaksanakan kegiatan dalam pengambilan
keputusan oleh sekelompok orang
 Isinya bukan persyaratan mutlak, tetapi
biasanya berupa pilihan, rekomendasi dan
tip untuk masalah tertentu
MANUAL ACUAN
 Tujuan
 Memberikan pemahaman yang sama tentang suatu
aspek
 Dengan adanya pendekatan yang standar terhadap
suatu hal, berarti telah dicapai suatu kesepakatan
 Sebagai sarana pelatihan
 Meyakinkan bahwa “pelaksanaan yang terbaik”
diterapkan
 Hanya bersifat anjuran dan bukan persyaratan, tetapi
telah disepakati sebagai suatu norma
 Mendokumentasikan pengetahuan dan pengalaman
yang dimiliki organisasi
 Menjaga konsistensi dan keseragaman pendekatan,
metode, gaya
MANUAL ACUAN
 Bentuk :
 Tidak ada format tertentu
 Contoh :
 Buku pegangan operasi alat instrumentasi
Laboratorium
STANDAR
 Pengertian :
Penjelasan kriteria yang dipersyaratkan
agar produk / proses sesuai dengan yang
dimaksudkan
 Standar digunakan untuk menentukan
keterterimaan suatu produk atau proses
 Kegunaan :
 mengurangi variasi
 memungkunkan pertukaran komponen
 menyeragamkan komunikasi
STANDAR
 TUJUAN DIBUAT STANDAR
 Menjaga biaya agar tidak boros
 Menjaga mutu
 Menjaga efisiensi dan efektifitas
 Contoh standar
 Simbol enjinering
 Ukuran komponen
 Spesifikasi bahan
 Parameter proses
RENCANA MUTU
Definisi
 Dokumen yang menyatakan kegiatan mutu,
sumber daya, urutan proses untuk suatu
produk/proyek/kontrak tertentu
 Memadukan dokumen-dokumen sistem
mutu yang berlaku bagi suatu
produk/proyek/kontrak dengan ditambah
dokumen-dokumen lain yang diperlukan
RENCANA MUTU
Filosofi
 Mencegah sedini mungkin terjadinya
kesalahan operasi dan proses produksi di
luar standar/ ketentuan, yang merugikan
Tujuan
 Memastikan produk akhir yang dihasilkan
dapat memenuhi keinginan/persyaratan
pelanggan atau spesifikasi standar yang
telah ditetapkan
UNSUR POKOK RENCANA MUTU
 Area dan pokok operasi yang
mengalami pemeriksaan
 Karaktreristik mutu yang
dipersyaratkan
 peralatan, alat ukur atau instrumen
yang disyaratkan untuk dipakai
 Frekuensi pemeriksaan dan jumlah
produk yang dijadikan sampel
 Prosedur pemeriksaan secara tertulis
PENGENDALIAN DOKUMEN (1)
Hal penting untuk diperhatikan :
 Prosedur pengendalian apa yang dipakai
 Siapa yang mengkaji dan menyetujui dokumen
 Bagaimana menjamin bahwa dokumen yang sesuai
 Tersedia di tempat yang memerlukannya
 Apakah ada prosedur yang menjamin bahwa dokumen
yang sudah tidak berlaku segera ditarik
 Bagaimana perubahan diidentifikasi dalam dokumen
 Berapa kali revisi sebelum diperbaharui
PENGENDALIAN DOKUMEN ( 2)
Sasaran:
 Menjamin bahwa semua dokumen yang
diterbitkan telah diperiksa kebenaran
materinya dan disahkan oleh petugas yang
berwenang
 Menjamin bahwa distribusinya, terutama
ketempat/bagian yang memerlukan, hanya
yang sah saja yang ada
 Semua perubahan memang dilakukan oleh
yang berwenang
AKSES DOKUMEN
 Sasaran:
 Hanya dokumen terbaru yang dipakai di
seluruh lokasi
 Pembuat dan penanggung jawab harus
jelas
 Perlu prosedur tertulis untuk perubahan,
penerbitan, pergantian dokumen dengan
adanya rekaman penerimaan
 Ada identifikasi dokumen
SISTEM PENOMORAN YANG BAIK
 Sistematis
 Menunjukkan pengelompokkan
 Menunjukkan peningkatan
 Membedakan dokumen dengan jelas
 Konsisten
PENGENDALIAN DOKUMEN
 Contoh Kode
Penomoran

PM. 06

Nomor Bab/Butir/Urut

Panduan Mutu PR.08.111

Nomor Urut

Bagian Produksi
Prosedur
PENGENDALIAN DOKUMEN (14)
 Contoh Stempel
Salinan Terkendali

Salinan Terkendali

Controlled
ControlledCopy
Copy
PENGENDALIAN DOKUMEN (15)
 Contoh Stempel
Salinan Tak
Terkendali

Salinan
Tak Terkendali

Uncontrolled
UncontrolledCopy
Copy
 TERIMAKASIH
SEMOGA BERMANFAAT
Jadikan Penerapan
Sistem Mutu
Bermanfaat Bagi Kehidupan

Globe Consulting Indonesia