MANAJEMEN LABORATORIUM

DOKUMEN ISO 17025

 JENIS-JENIS ISO
 ISO/IEC (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION/INTERNATIONAL ELECTROTHECNICAL
COMMISSION)17025 LABORATORIUM PENGUJIAN DAN
KALIBRASI
 ISO 15189 LAB MEDIK UNTUK RUMAH SAKIT
 ISO 9001 STANDAR MUTU
 ISO 14001 STANDAR LINGKUNGAN
 OHSAS 18001 (OCCUPATION HEALTH AND SAFETY ASSESSMENT
SERIES)
 ISO 9241 ERGONOMICS OF HUMAN-COMPUTER INTERACTION
 ISO 13485:2003 FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
RELATED TO THE DESIGN, PRODUCTION ASSEMBLY,
INSTALLATION AND SERVICING OF PSYCHOLOGICAL ASSESMENT
TOOLS
 Persyaratan yang harus dipenuhi:
1.Dokumen Level 1
2.Sudah melaksanakan ISO 17025 minimal 3 bulan dibuktikan
dengan AUDIT INTERNAL: Undangan, setifikat auditor, SK auditor,
daftar hadir, daftar temuan dan daftar perbaikan.
3.Pernah melakukan pengujian dan atau kalibrasi
4.Mempunyai peralatan yang lulus kalibrasi
5.Ada customer
6.Mengirimkan surat permohonan
7.Mengirimkan formulir penandatangan sertifikat
8.Mengikuti uji profisiensi yang diadakan oleh lembaga tersertifikat
seperti KAN, LIPI
9.Membayar uang pendaftaran Rp. 3.500.000,-
10.Melampirkan bukti sertifikat kalibrasi untuk alat dan sertifikat
kemurnian dari bahan
11.Struktur Organisasi dan personel yang legal (SK Rektor)
12.Mengisi daftar isian untuk mengecek kesesuain antara
Dokumen Level I dengan Persyaratan ISO 17025 (27 lembar)
Dokumen ISO 17025
Dokumen Level 1 Panduan Mutu atau Manual Mutu
Dokumen Level 2 Prosedur Sistem Mutu (PSM) atau
Standar Operasional Prosedur (SOP)
Dokumen Level 3 Metode uji, Prosedur Kerja, Intruksi Kerja,
Daftar Alat, Daftar Bahan
Dokumen Level 4 Formuli-formulir
Dokumen Level 5 Rekaman/Arsip (jumlahnya minimal sama
dengan jumlah Prosedur Sistem Mutu) yaitu
bukti pelaksanaan kegiatan di laboratorium:
Bukti Kalibrasi alat, bukti pemantauan
personil, Kaji Ulang Dokumen, Audit Internal,
Kaji Ulang Manajemen dll.
Dokumen Level 6 Dokumen eksternal: surat masuk dan keluar,
surat dari KAN, sertifikat akreditasi dari KAN
dan lampirannya.
Panduan mutu adalah dokumen yg
menyatakan kebijakan mutu dan
menguraikan sistim manajemen
mutu organisasi Laboratorium
6 ISO 17025 Document Levels

Kebijakan dan Komitmen;

Kebijakan Mutu, Visi, Misi
Level 1 Sasaran Mutu

Prosedur Implementasi Kebijakan

Level 2 Penetapkan siapa, apa, & kapan proses dilakukan
Prosedur manajemen dan teknik

Menjawab bagaimana proses-proses dilakuka

Level 3 secara lengkap dan rinci (spesifik untuk bagia
tertentu)

Level 4 Formulir untuk merekam aktivitas imple-

mentasi proses secara rinci.

9
6 Mengembangkan Sistem Manajemen Mutu Lab

Pernyataan Kebijakan Mutu

Quality Laboratorium
Policy
Sasaran Mutu dibuat dari turunan
Quality Kebijakan Mutu untuk dicapai pertahun
Objectives
QP dan QO + description, bagaimana
Standar diterapkan
Quality Manual

Menjelaskan bagaimana proses yang

Procedures berefek kepada mutu dijalankan

Menjelaskan bagaimana spesifik

Work Instructions Pekerjaan dijalankan

Berisi apa yang harus direkam

Blank Form 10
 DEFINISI PANDUAN MUTU
6
Panduan Mutu adalah: dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan
sistem manajemen mutu suatu organisasi.

Panduan Mutu Organisasi adalah:

dokumen atau sekumpulan dokumen yang menguraikan kebijakan dan komitmen dari
organisasi dalam mencapai tujuan mutu dan memberikan kepercayaan dalam kegiatan
operasionalnya.

Dengan demikian “Panduan Mutu” merupakan:

dasar dokumentasi level satu (1) yang digunakan untuk perencanaan menyeluruh
kegiatan operasional organisasi yang dapat mempeng-aruhi mutu produk/jasa;

penjabaran kegiatan operasional organisasi serta pengendaliannya, tanggung jawab,

wewenang, dan hubungan timbal balik personil yang mengatur, melaksanakan,
memverifikasi, atau mengkaji ulang pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu.

11
6 ISI PANDUAN MUTU

 Kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu

(termasuk sasaran mutu)
 Struktur organisasi
 Tanggung jawab dan wewenang personil inti
 Menyatakan apa yang dilakukan untuk jaminan mutu
pengujian/kalibrasi
 Kebijakan dan pernyataan yang jelas tentang bagaimana
organisasi menerapkan setiap aspek sistem manajemen
mutunya yang sesuai ISO/IEC 17025:2005
12
6 TUJUAN DAN MANFAAT PANDUAN MUTU
TUJUAN:
memberikan informasi kepada pelanggan, auditor, personil organisasi bahwa
kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu telah diterapkan sesuai standar
sistem manajemen mutu.

MANFAAT:
sebagai dokumen pengendali semua aspek manajemen mutu;
sebagai dokumen acuan untuk internal/eksternal audit sistem manajemen mutu;
sebagai dokumen acuan untuk pelatihan personel;
merupakansuatu sistem komunikasi yang positif dan terencana sehingga sistem
manajemen mutu dapat diterapkan berhasil guna di semua tingkatan;
untuk memenuhi persyaratan sertifikasi;
menjadi alat pemasaran.

13
6 STRUKTUR PANDUAN MUTU

 Halaman judul (cover)

 Halaman pengesahan
 Daftar distribusi
 Daftar amandemen
 Daftar isi
 Profil organisasi
 Tujuan panduan mutu
 Kebijakan, tujuan, dan komitmen organisasi tentang sistem manajemen mutu
 Ruang lingkup
 Acuan

 Definisi dan istilah

 Penjabaran organisasi, tanggung jawab dan wewenang, serta hubungan timbal balik personil
 Penjabaran elemen-elemen sistem manajemen mutu yang mengacu pada ISO/IEC
17025:2005
 Lampiran dan acuan silang

14
6 Format (Contoh)
Logo perusahaan No. Dokumen:
terlihat jelas spesifik Versi terbaru
Judul utama
dokumen

Halaman &
Tanggal berlaku &
Judul Total halaman
Tanggal revisi terakhir
bagian dokumen

15
 FORMAT PANDUAN MUTU
6 (HALAMAN PENGESAHAN)

Model Pengesahan Panduan Mutu:

1. Pengesahan setiap halaman.

• Penomoran halaman dapat dibuat perbagian
2. Pengesahan pada satu halaman di muka
• Penomoran halaman dibuat secara keseluruhan

Dibuat oleh Dikaji ulang oleh Disahkan oleh

A B C
A B B

Manajer
16 Puncak
 FORMAT PANDUAN MUTU
6 (HALAMAN PENGESAHAN)

Approvals:

Approved by (Top Manager) ------------------------ Date ----------

Reviewed by (Top Manager) ------------------------- Date -----------

Prepared by (Quality Manager) ------------------------- Date -----------

Pengesahan:

Disahkan oleh (Manajer uncak) ------------------------ Tanggal ----------

Dikaji ulang oleh (Manajer Teknis) ----------------------Tanggal -----------

Disiapkan oleh (Manajer Mutu) -------------------------- Tanggal -----------

17
6 PENGERTIAN PROSEDUR PELAKSANAAN

 Suatu rangkaian atau tahap kegiatan dalam suatu kegiatan

tertentu yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personil
bagaimana kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu yang
tertuang dalam panduan mutu harus dilaksanakan dan dicapai.

 Sebagai pelengkap panduan mutu sehingga uraiannya lebih

detail/rinci.

 Memberikan penjelasan untuk kegiatan berbeda yang

dilaksanakan, sehingga sistem manajemen mutu yang efektif
dikembangkan, diterapkan, dan dipelihara oleh masing-masing
fungsi manajemen atau bagian yang ada.

 Berisiseluruh kegiatan operasional organisasi sehingga

tergantung dari besar-kecilnya organisasi.
18
6 PENJABARAN PROSEDUR PELAKSANAAN

 Apa yang harus dilaksanakan

 Siapa yang melaksanakan
 Dimana kegiatan tersebut dilaksanakan
 Mengapa dilaksanakan
 Kapan dilaksanakan (jika diperlukan)
 Tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antara personel
yang mengatur, melaksanakan, dan memverifikasi.
 Dokumentasi yang terkait serta rekaman mutu yang harus dipelihara
 Bagaimana kegiatan yang berbeda harus dilaksanakan

19
6 UNSUR-UNSUR PROSEDUR PELAKSANAAN

1. TUJUAN
Memberikan gambaran/informasi serta alasan diadakannya prosedur terkait.

2. RUANG LINGKUP
Menyebutkan penerapan, kegunaan, bagian, atau personil mana yang melaksanakan prosedur tersebut.

3. ACUAN
Menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur bersangkutan.

4. DEFINISI
Memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata penting dalam prosedur.

5. PROSEDUR
Menyebutkan secara detail tentang siapa, apa, kapan, dan dimana segala aspek dalam prosedur yang terkait
dalam kegiatan operasional organisasi dengan cara sistematik.

6. DOKUMENTASI atau DOKUMEN TERKAIT

Menjabarkan sistem dokumentasi yang digunakan dalam prosedur yang bersangkutan, termasuk formulir atau
contoh yang diacu.

20
6 PROSES PENYUSUNAN PROSEDUR
PELAKSANAAN

 Menentukan personil yang kompeten dari masing-masing bagian yang

terlibat.

 Membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing bagian tersebut (bagan

alir akan sangat membantu).

 Membuat konsep prosedur pelaksanaan dengan memperhatikan

kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu yang tertuang dalam
panduan mutu serta persyaratan standar untuk bagian tersebut.

 Memverifikasi konsep prosedur pelaksanaan tersebut serta uji coba

pelaksanaannya.

 Persetujuan dan pengesahan oleh personil yang berwenang.

21
6 FORMAT PROSEDUR
(HALAMAN JUDUL)

No. :
Logo Perusahaan PROSEDUR ……….. Revisi :
Edisi :
Berlaku Tanggal :

Dibuat oleh: Dikaji oleh: Disahkan :

Laboratorium XYZ

Halaman: …/….

1. Tujuan:

2. Ruang Lingkup:

22
 FORMAT PROSEDUR
6 (HALAMAN JUDUL)

3. ACUAN:

4. DEFINISI:

5. TANGGUNGJAWAB:

6. PROSEDUR:

7. BAGAN ALUR

8. DOKUMENTASI ATAU DOKUMEN TERKAIT:

23
6 PENGERTIAN INSTRUKSI KERJA

 Pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh

para pelaksana dalam melaksanakan suatu pekerjaan
secara “Benar Sejak Awal”.

 Menguraikan kegiatan operasional organisasi yang ada

dilaksanakan dari salah satu prosedur pelaksanaan.

 Merupakan suatu petunjuk yang detail/rinci tentang

bagaimana suatu proses atau aktivitas spesifik
dilaksanakan.

24
6 TUJUAN DAN BENTUK INSTRUKSI KERJA

TUJUAN
 Sebagai pelengkap prosedur pelaksanaan
 Dapat membantu dalam proses pengendalian
BENTUK
 Lembar kerja
 Bagan alir
 Gambar

PROSES PENYUSUNAN INSTRUKSI KERJA

Dibuat oleh pelaksana yang setiap hari melaksanakan

kegiatan operasional yang bersangkutan.
Perlu bimbingan oleh atasan langsung.
25
6 PENULISAN INSTRUKSI KERJA YANG BAIK

 Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah.

 Berisi penjelasan secara rinci setiap langkah

beserta peralatan dan dokumen penunjang lain yang
diperlukan.

 Berisi pedoman penilaian hasil kerja.

 Sudah diuji dan diterapkan.

26
 FORMAT INSTRUKSI KERJA
6 (HALAMAN JUDUL)

No. :
Logo Perusahaan INSTRUKSI KERJA Revisi :
Edisi :
Berlaku Tanggal :

Dibuat oleh: Dikaji oleh: Disahkan :

Laboratorium XYZ

Halaman: …/….

1. Tujuan:

2. Ruang Lingkup:

27
 FORMAT INSTRUKSI KERJA
6 (HALAMAN JUDUL)

3. REFERENSI

4. PELAKSANA

5. INSTRUKSI
Flowchart Uraian Alat Pelindung/
MSDS

6. DOKUMENTASI ATAU FORMULIR TERKAIT:

28
6 FORMULIR

 Semua proses kerja organisasi harus dicatat/direkam

pada formulir/isian baku yang telah ditetapkan oleh
organisasi.

 Dibutuhkan untuk mengurangi kesenjangan informasi

serta kemamputelusuran suatu kegiatan.

 Dapat dipakai untuk evaluasi menuju penyempurnaan

secara berkesinambungan serta untuk meningkatkan
efisiensi.

 Formulir yang telah diisi menjadi rekaman merupakan

“BUKTI” bahwa kegiatan telah dilakukan.
29
6 Contoh Formulir
Logo Customer Satisfaction Form No. Form:
Perusahaan Rev: Date:

Diisi Oleh : _________________________________________________________ Diisi oleh

Posisi : _ Lab.
Nama Perusahaan : _________________________________________________________
Alamat : _
_________________________________________________________
_
E-mail /Phone/Fax :
_________________________________________________________
_________________________________________________________
__
Suara Customer Sangat Tidak Netral Puas Sangat
____________________/____________________/
Tidak Puas Puas (3) (4) Puas
_________________ (1) (2) (5)

Informasi jasa pelayanan laboratoroium

Kesedian item test
Kemudahan order
On-time delivery
Dukungan kepada customer
Keramahan personel
Pilihan variasi pelayanan
Harga
Keseluruhan pelayanan 30
6 Contoh Formulir
Logo Customer Satisfaction Form No. Form:
Perusahaan Rev: Date:

Apa yang terbaik customer alami selama bersama kami sejauh ini?

Bagian mana dari pelayanan kami yang perlu ditingkatkan?

Apakah customer merekomendasi jasa kami kepada customer lainnya? Ya Tidak

Jika Ya, Apa alasan saudara?

Jika Tidak, Apa alasan saudara?

Diisi oleh laboratorium

Rangkuman Hasil :

Rekomendasi :
antraining@centrin.net.id 31
6 DISTRIBUSI DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
MUTU

 Seluruh dokumen harus didistribusikan kepada personil yang

tepat untuk dimengerti, dipahami, dan diterapkan dalam
sehari-hari.

 “Dokumen Terkendali” harus dikendalikan oleh organisasi.

 “Dokumen Tak Terkendali” merupakan dokumen yang

bersifat informasi.

32