DOKUMENTASI DALAM ISO

Hirarki Dokumentasi Sistem Manajemen

Secara umum dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari beberapa tingkatan yaitu :

1. Manual mutu yang menerangkan kebijakan perusahaan dalam mengendalikan mutu

produk atau layanannya. Manual ini juga menjelaskan kebijakan mutu dan sasasan mutu
perusahaan. Dalam manual biasanya dijelaskan proses bisnis perusahaan dan referensi
silang yang menjelaskan bagaimana perusahaan memenuhi persyaratan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2015

2. Prosedur yang menjelaskan bagaimana mengendalikan proses yang melintas antar bagian
atau fungsi. Prosedur memastikan koordinasi antar bagian atau fungsi dapat dijalankan
secara efektif dengan adanya prosedur yang telah ditetapkan oleh manajemen.

3. Instruksi Kerja yang menjelaskan tahapan teknis pelaksanaan suatu kegiatan. Instruksi
kerja biasanya dilengkapi dengan gambar untuk memudahkan pelaksana proses
melaksanakan kegiatannya.

4. Rekaman yang merupakan bukti obyektif bahwa sistem manajemen mutu telah
dilaksanakan dan kriteria mutu hasil pelaksanaan proses telah tercapai. Rekaman harus
disimpan dengan baik oleh perusahaan untuk membuktikan sistem manajemen telah
diterapkan secara efektif.

Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu sesuai standar ISO 9001

Dalam sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi sistem
manajemen mutu harus mencakup:

a) Kebijakan dan sasaran mutu

b) Manual/ Pedoman Mutu

c) Prosedur yang dipersyaratkan standar

d) Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar

e) Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi, dan
kendali prosesnya.

Dalam ISO TR 10013:2001 “Guidelines for Quality Management System

Documentation” hirarki dokumentasi ISO 9001 digambarkan seperti di bawah ini:
ISO TR 10013 adalah “panduan untuk menerapkan SMM, bukan persyaratan”. Sehingga tidak
wajib untuk diikuti dalam rangka implementasi ISO 9001. Dalam gambar hirarki di atas, ISO TR
10013 memberikan catatan bahwa jumlah tingkatan dokumentasi boleh menyesuaikan kebutuhan
organisasi dan untuk tipe dokumen yang berupa formulir dapat diterapkan pada seluruh
tingkatan.

Mungkin untuk mempermudah pemahaman, ada pula yang membuat hirarki dokumentasi
semacam gambar di bawah ini, yaitu dengan menampilkan jenis dokumen formulir (sebuah
formulir yang setelah diisi akan menjadi sebuah Rekaman/record).

Dari kedua gambar di atas dapat kita asumsikan bahwa dokumentasi Kebijakan Mutu dan
Sasaran Mutu digabungkan atau dimasukkan dalam Manual Mutu.

 Manual Mutu
Dokumen pokok yang berisi VISI & MISI, profil, kebijakan mutu, sasaran mutu, tujuan
mutu dan berisi Persyaratan Standar Sistem Mutu ISO 9001.
  Prosedur
Menggambarkan aktifitas pada fungsi tertentu (proses) untuk mengimplementasikan
elemen sistem mutu di suatu tempat. Mencakup satu seri atau urutan kegiatan dalam
suatu bagian/bidang suatu perusahaan.
 Instruksi Kerja
Penjelasan lebih rinci cara melakukan tiap pekerjaan dan urutan pekerjaan sehingga tiap
personal dapat bekerja dengan jelas dan fokus. Instruksi kerja sebagai semacam prosedur
dalam lingkup kecil dan lebih mendetail. Jika prosedur biasanya melibatkan beberapa
bagian dan menggambarkan proses-proses secara umum, maka Instruksi Kerja (Work
Instruction) biasanya berupa suatu proses tertentu, dilakukan personil atau bagian tertentu
namun berisi mekanisme proses secara detail. Misalnya instruksi kerja cara
menghidupkan suatu mesin, cara menata barang di gudang, standar cara menerima
telepon dari pihak eksternal, dan sebagainya. Instruksi kerja memang tidak diwajibkan
dalam persyaratan ISO 9001, namun keberadaannya menjadi penting untuk “efektifitas
perencanaan, operasi, dan kendali proses” jika kita tidak ingin menuliskan semua detail
aktifitas organisasi di dalam Manual atau Prosedur. Jadi Instruksi Kerja memberikan
penjelasan atas prosedur atau manual, sebagaimana halnya Peraturan Pemerintah dibuat
untuk menjelaskan detail sebuah Undang-Undang atau seperti Peraturan Daerah yang
harus tetap mengacu pada Peraturan Pemerintah dan perundang-undangan di atasnya.

 Formulir
Formulir sebagai bukti implementasi ISO 9001 dan selalu diisi setiap habis sebuah
kegiatan atau aktifitas, dalam akreditasi Prodi & institusi ini yang paling penting.

Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen merupakan
acuan kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO 9001. Dokumentasi seharusnya
memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi. Misalnya, dengan adanya prosedur dan
manual kebijakan organisasi, setiap personil/karyawan bisa mendapatkan panduan yang jelas
tentang apa yang wajib dilakukan, apa yang dilarang, bagaimana, di mana, dan kapan suatu
aktivitas dilakukan. Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem
organisasi dapat berjalan sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan organisasi.
Bahkan karyawan baru pun akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja dengan adanya panduan
yang terdokumentasi dan jelas.

Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah aktivitas-aktivitas berjalan
di sebuah organisasi. Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas, dalam
konsep ISO 9001, diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut Catatan Mutu.
Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun perencanaan-
perencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan datang. Konsep plan-do-check-action
mensyaratkan adanya dokumentasi yang baik dalam setiap aktivitas organisasi.
 Namun dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuat banyak waktu, biaya,
dan tenaga yang terbuang percuma. Hal ini bisa jadi karena dokumentasi sistem manajemen yang
diterapkan kurang mempertimbangkan ukuran, kerumitan proses, budaya, sumberdaya, dan
karakteristik organisasi. Misalnya, organisasi terlalu banyak membuat formulir dan prosedur
yang harus diisi dan dipatuhi, padahal kemampuan dan jumlah sumberdaya yang dimiliki sangat
terbatas.

Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros dalam urusan
dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Pada akhirnya terjadi patah semangat
bareng, stress bareng, dan implementasi ISO 9001 berhenti di tengah perjalanan. Oleh sebab itu,
ada baiknya organisasi menerapkan sistem manajemen ISO 9001 secara bertahap namun
“membumi” , bukan sekonyong-konyong, dan menerapkan dokumentasi sesuai tingkat
perkembangan dan karakteristik yang ada di organisasi. Tidak semua prosedur harus
didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Syukur jika data-data bisa
direcord dalam database format digital.

Tips Distribusi Dokumen ISO 9001

Tidak ada kewajiban untuk mencetak semua prosedur atau instruksi kerja yang dibuat.
Begitupun dengan distribusi dokumen, tidak ada keharusan semua dokumen harus disalin (foto
copy) dan dicap “controlled copy” sebelum didistribusikan ke bagian yang berkepentingan.
Dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001, yang terpenting adalah bagaimana caranya semua
dokumen dapat terkontrol dari sisi penerbitan dan pengesahannya dan setiap bagian dapat dengan
mudah mengakses dokumen tersebut baik dengan cara manual (cetak, hard copy) maupun digital
(shared network, Cloud, Internet Server Base).

Setiap klien memiliki caranya tersendiri dalam mendistribusikan prosedur ke setiap

bagian. Ada klien yang lebih menyukai cara tradisional, dimana semua dokumen dicetak di
kertas dan diberi stempel “MASTER”, “CONTROLLED COPY”, “UNCONTROLLED COPY”,
maupun “OBSOLETE” sebagai bentuk kontrol dokumen. Ada juga klien yang lebih memilihi
cara modern dimana distribusi dokumen dilakukan sepenuhnya secara digital baik melalui
jaringan lokal (shared network) maupun berbasis internet. Bila memilih untuk melakukan
distribusi melalui internet, bisa menggunakan layanan gratis dari Dropbox, Google Docs /
Google Drive, atau dengan aplikasi yang dirancang oleh tim IT Anda sendiri. Hal yang paling
penting jika memilih mendistribusikan dokumen ISO secara digital adalah tentang bagaimana
cara memberi hak akses kepada dokumen tersebut. Harus ada pengaturan hak akses seputar siapa
yang bisa mengedit, merevisi, menyetujui, mengunggah, mengunduh, membaca saja maupun
menghapusnya dari sistem.
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://ipqi.org/dokumentasi-sistem-
manajemenmutu/&ved=2ahUKEwj0_NvMw9LnAhUazjgGHaeYDqkQFjABegQIAxAB&usg=
AOvVaw0lMvoIJJTVE3NivaOEg3r3&cshid=1581734800185,

Daftar Dokumen Wajib Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Diantara kendala utama perusahaan yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu ISO
9001:2008 adalah sistem dokumentasi perusahaan yang belum lengkap. Dengan berbagai alasan,
keberadaan dokumen-dokumen dikesampingkan. Salah satunya, untuk mempercepat proses
sehingga perintah dan laporan yang diberikan selama ini kebanyakan dilakukan cukup dengan
lisan. Padahal, perintah dan laporan yang hanya mengandalkan lisan sangat rentan terhadap
kesalahpahaman, ketidakjelasan, dan ketidakpastian. Oleh karena itu, ISO 9001:2008 menuntut
perusahaan yang hendak membenahi sistem manajemen mutunya untuk membuat sekurang-
kuranganya 6 (enam) Prosedur Kerja dan 21 (dua puluh satu) Catatan/Rekaman Mutu.

Daftar dokumen yang diwajibkan oleh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008:

a.Prosedur Kerja

1. Prosedur Pengendalian Dokumen

2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu

3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)

4. Prosedur Prosedur Internal Audit

5. Prosedur Tindakan Perbaikan

6. Prosedur Tindakan pencegahan

b. Catatan / Rekaman Mutu

1. Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)

2. Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)

3. Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan
peraturan). (klausul 7.1d)

4. Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak
(Klausul 7.2.2)

5. Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)

6. Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)

 7. Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)

8. Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)

9. Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)

10. Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)

11. Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)

12. Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul
7.5.3)

13. Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan
(Klausul 7.5.4)

14. Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar
nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.

15. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya
(klausul 7.6)

16. Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)

17. Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)

18. Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya
orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)

19. Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)

20. Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)

21. Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Untuk catatan mutu, tidak semua catatan mutu harus dibuat dikarenakan ada beberapa
perusahaan yang secara proses memang tidak menjalankan proses tersebut khususnya untuk
persyaratan yang ada pada klausul 7. contohnya, perusahaan yang bergerak di bidang jual beli
barangkali tidak memiliki alat ukur yang harus dikalibrasi maka tidak perlu menyiapkan catatan
mutu terkait kalibrasi alat ukur.

Dokumen yang harus dibuat untuk menerapkan ISO 9001:2008

Definisi dokumen adalah data yang memuat informasi penting seputar penerapan ISO
9001 seperti prosedur, laporan, standar, rekaman (records), sepsifikasi dan lain-lain; dokumen
boleh dalam bentuk kertas, data elektronik, foto, audio, dan video.
 Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus dibuat. Sistem
dokumentasi ini diperlukan untuk menjamin bahwa penerapan sistem manajemen mutu
berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur. Berikut ini adalah dokumen ISO 9001:2008

1. Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual)

Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan
komitmen perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008. Biasanya manual mutu dibuat dengan
menginterpretasikan klausul-klausul ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang
dilakukan oleh perusahaan tersebut. .Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO
9001: 2008 di suatu perusahaan.

2. Struktur Organisasi dan Business Process Mapping

Struktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global.
Adapun business process mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di
perusahaan mulai dari pesanaan pelanggan sampai produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua
dokumen ini nantinya akan dijadikan pedoman yang penting dalam penyusunan job description
dan juga prosedur kerja ISO 9001

3. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan
terkait penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan nya. Adapun sasaran mutu adalah
target-target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan terukur.
Dalam pengertian, memiliki target yang jelas (dalam bentuk angka). Misalkan: Perolehan benefit
Rp. 1 Milyar sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan pelanggan per tahun,
dan sebagainya.

4. Prosedur Kerja

Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan.
Prosedur kerja yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut:

– Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur
kerja tersebut

– Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna

istilah yang dimaksud.

– Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang

bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut.

– Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan
senantiasa diisi
5. Instruksi Kerja

Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih
detail daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan
kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu
memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk
membuat instruksi kerja.

6. Rekaman Mutu

Rekaman mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu
pekerjaan. Rekaman mutu dapat berupa formulir (form), foto, video, atau rekaman data
computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa form. Contohnya formsuratpermohonan
pembelian, form checkseet pemeriksaan mesin, dan sebagainya.

Pengendalian Rekaman Mutu ISO 9001:2008

Pengendalian rekaman mutu atau catatan mutu adalah salah satu dari enam prosedur yang wajib
dibuat secara tertulis. definisi dari rekaman / catatan mutu (records) berdasarkan ISO
9000:2005:

“Rekaman adalah Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti
pelaksanaan kegiatan. Rekaman dapat dipakai, misalnya, untuk mendokumentasikan
ketertelusuran dan memberi bukti verifikasi, tindakan pencegahan dan tindakan korektif.
Biasanya rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi.”

Dari definisi tersebut dapat diketahui bahwa segala sesuatu yang dapat menjadi bukti
pelaksanaan kegiatan disebut rekaman mutu. Misalnya untuk kegiatan training, maka rekaman
mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training, materi training, foto dokumentasi training, dan
sertifikat training. Diantara yang bisa dijadikan rekaman mutu adalah form / formulir isian,
daftar, log book, checklist, planning, dan report. 21 rekaman mutu beserta rekaman mutu lain
yang diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.4 yang
menyebutkan bahwa:

“Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan
beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan. Organisasi
harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang
diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan,
dan pemusnahan rekaman. Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah
dicari dan didapatkan kembali”

Pengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job
description, jadwal training, dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara:
 a. Didentifikasi

Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul, tanggal, lokasi
penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang melihat catatan mutu tersebut
harus dapat dengan mudah mengetahui tujuan penggunaan catatan mutu tersebut.

b. Disimpan

Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih menyimpan
rekaman mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik

c. Dilindungi

Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak atau hilang. Bila
rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa menentukan dimana file
disimpan, dalam lemari atau kontainer yang seperti apa?. Untuk data elektronik,
pastikan Anda telah menyediakan upaya back up data yang sesuai untuk menjamin data
tidak hilang.

d. Dapat diambil dengan mudah

Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa sehingga dapat diambil kapan saja
dibutuhkan dengan cepat dan mudah.

e. Ditentukan Masa simpannya

Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya sesuai kebutuhan agar lemari arsip
Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang yang tidak dibutuhkan lagi

f. Ditentunkan pemusnahannya

untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat masa simpannya dapat dimusnahkan
dengan aman, Anda harus memastikan rekaman mutu dimusnahkan di bawah
pengawasan.

Perbedaan Pengendalian Dokumen Dan Pengendalian Rekaman Mutu

Meski rekaman mutu dapat berupa dokumen, kedua prosedur wajib ini memiliki tujuan
yang berbeda. Prosedur pengendalian dokumen lebih kepada dokumen yang isinya mengandung
aturan atau cara atau pedoman pelaksanaan pekerjaan berupa kebijakan, target, prosedur kerja,
instruksi kerja, SOP, manual dan sebagainya. Sehingga, isinya lebih menitikberatkan pada
bagaimana Anda memastikan semua dokumen yang beredar di perusahaan selalu dalam revisi
terkini. Sementara prosedur pengendalian rekaman mutu lebih menitik beratkan kepada
pengendalian hasil atau bukti dari pelaksanaan prosedur, instruksi kerja, SOP, manual, dan
sebagainya. Artinya, lebih menitikberatkan kepada bagaimana agar bukti pelaksanaan kegiatan
disimpan dan dipelihara. Prosedur tanpa penerapan adalah omong kosong. Sehingga, rekaman
mutu dapat dijadikan bukti apakah sebuah prosedur dijalankan atau tidak.

Tips Pengendalian Rekaman Mutu

1. Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan
rekaman mutu. Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document controller)
yang tugasnya adalah membantu management representtaive memastikan semua
dokumen dan rekaman mutu terkendali.

2. Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan

rekaman mutu dapat diatur dengan rapih.

3. Simpan rekaman mutu hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak
dibutuhkan.

4. Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab
menyimpan rekaman mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa simpan
dan metode pemusnahan dokumen.

5. Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat
space dan lebih mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua
dokumen dan menyimpannya di komputer

Tips Membuat Prosedur Pengendalian Dokumen

Dalam membuat prosedur pengendalian dokumen ISO 9001:2008, setidaknya harus memuat hal-
hal berikut ini :

1. Bagaimana Anda menyetujui dokumen untuk rilis? – Yang menyetujui siapa? Bagaimana
saya tahu dokumen telah disetujui?

2. Bagaimana Anda meninjau, dan memperbarui kembali menyetujui dokumen? – Apakah

Anda meninjau secara teratur? Siapa yang melakukan review? Siapa yang bertanggung
jawab untuk membuat perubahan? Bagaimana versi terbaru disetujui?

3. Bagaimana Anda mengidentifikasi perubahan yang telah dibuat dan bagaimana Anda
mengidentifikasi status revisi? Bagaimana mengetahui apa yang telah berubah antara
versi ini dan rilis terbaru? Bagaimana mengetahui versi copy

4. Bagaimana memberikan akses ke versi yang benar di mana itu dibutuhkan? misalnya di
lantai toko , Apakah ada hard copy untuk memperbarui? Bagaimana Anda melacak
mereka? Siapa yang bertanggung jawab untuk mendistribusikan atau memperbarui ke
versi terbaru?
 5. Bagaimana mengontrol dokumen eksternal seperti peraturan, undang-undang, sertifikat
ISO, dll

6. Bagaimana cara mencegah dokumen kadaluarsa (obselete), memastikan dokumen terbaru

saja yang digunakan. Bagaimana cara memusnahkan dokumen yang tidak terpakai?

Tugas dan Tanggung Jawab Pengendali Dokumen

Pengendali dokumen (Document Controller) dalam Sistem Manajemen Mutu ISO

9001:2008 adalah orang atau tim yang ditunjuk untuk mengendalikan dokumen mengurusi
masalah penerbitan, pengesahan, pendistribusian, penyimpanan, pengendalian, dan pemusnahan
dokumen. Tugas pengendali dokumen pada dasarnya membantu wakil manajemen (management
representative) dalam menerapkan persyaratan ISO 9001 klausul 4.2.3 tentang pengendalian
dokumen dan klausul 4.2.4 tentang pengendalian rekaman / catatan mutu. Pada penerapannya di
lapangan, pengendali dokumen bisa menerapkan sistem sentralisasi dimana seluruh dokumen
baik format maupun rekaman mutu disimpan terpusat pada satu lokasi dan dikendalikan oleh
pengendali dokumen atau bisa juga desentralisasi dimana pengendali dokumen hanya mengurusi
masalah penerbitan, pembaruan, dan pendistribusian dokumen dan format sedangkan rekaman
mutunya disimpan oleh bagian terkait. Misalnya, Purchase Order disimpan oleh bagian
purchasing dan Inquiry disimpan oleh bagian marketing. Tidak ada keharusan dalam ISO 9001
untuk menerapkan sentralisasi maupun desentralisasi. Semua dikembalikan ke kebutuhan
organisasi.

Berikut ini beberapa tugas dan tanggung jawab yang berkaitan dengan pekerjaan pengendali
dokumen:

1. Membantu management representative dalam menjalankan prosedur pengendalian

dokumen dan rekaman mutu

2. Memasukkan data dokumen ke dalam daftar dokumen dan memastikan bahwa informasi
yang diberikan akurat dan up to date.

3. Memastikan dokumen disahkan sebelum didistribusikan

4. Melakukan perubahan dokumen bila diperlukan dengan berkordinasi dengan

management representative

5. Memastikan seluruh dokumen telah disosialisasikan dan didistribusikan ke bagian yang

berkepentingan

6. Memastikan seluruh dokumen disimpan dan dijaga dari kerusakan serta mudah untuk
ditelusuri

7. Menarik atau memusnahkan dokumen yang sudah kadaluarsa.

Tugas dan tanggung jawab tersebut sebetulnya sudah dinyatakan secara jelas dalam klausul 4.2.3
ISO 9001:2008 sebagai berikut:

1. Menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.

2. Menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,

3. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,

4. Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di
tempat pengguna,

5. Memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,

6. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh
organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu
diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

7. Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan

identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

Kualifikasi Pengendali Dokumen

Pengendali Dokumen bertanggung jawab terhadap seluruh dokumen organisasi. Kegiatan

ini harus melibatkan koordinasi dengan berbagai departemen dalam suatu organisasi dan
memastikan bahwa dokumen disimpan di lokasi yang tepat dan dapat diakses dengan mudah.
Pengendali dokumen harus memastikan bahwa semua departemen dalam organisasi mengikuti
prosedur yang sama yang berkaitan dengan dokumen.

Seorang pengendali dokumen harus memiliki kemampuan sebagai berikut:

1. Pengetahuan dalam penggunaan spreadsheet (excel), database, dan word.

2. Kemampuan untuk menyimpan catatan dan laporan (filing) dengan jelas dan akurat.

3. Kemampuan untuk menginput data data dengan cepat

4. Keterampilan komunikasi yang baik

DOKUMEN ISO 9000:2015

Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi yang

berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem Manajemen
Mutu, seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam persyaratan yang
ditetapkan dalam ISO 9001:2015. Untuk menghindari hal tersebut, ISO Center Indonesia akan
menyebutkan dokumen & rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan untuk memenuhi
persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015. Selain persyaratan wajib, ISO Center juga akan
menyebutkan dokumen non wajib yang bisa digunakan untuk menunjang implementasi Sistem
Manajemen Mutu, yang mana dokumen tersebut lazim digunakan oleh kebanyakan
organisasi/perusahaan dalam implementasi ISO 9001:2015.

1. Dokumen dan Rekaman Wajib yang diperlukan dalam Implementasi ISO

9001:2015

Dokumen Wajib Klausul ISO 9001:2015

Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu 4.3

Kebijakan Mutu 5.2
Sasaran Mutu 6.2
Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan 8.4.1
pemasok

(tanda * hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan
atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan)

Rekaman Wajib Klausul ISO 9001:2015

Rekaman Pemantauan dan pengukuran 7.1.5.1

peralatan kalibrasi*
Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman 7.2
dan
kualifikasi
Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa 8.2.3.2
Rekaman tentang hasil tinjauan desain 8.3.2
dan pengembangan*
Rekaman tentang masukan untuk desain dan 8.3.3
pengembangan*
Rekaman pengendalian desain dan 8.3.4
pengembangan*
Rekaman hasil desain dan pengembangan* 8.3.5
Rekaman perubahan desain dan pengembangan* 8.3.6
Karakteristik produk yang akan diproduksi dan 8.5.1
jasa yang akan diberikan
Rekaman tentang properti milik pelanggan 8.5.3
Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / 8.5.6
 jasa
Rekaman kesesuaian produk / jasa 8.6
dengan kriteria penerimaan
Rekaman output/hasil yang tidak sesuai 8.7.2
Pemantauan dan pengukuran hasil 9.1.1
Program Audit Internal 9.2
Hasil Audit Internal 9.2
Hasil dari Tinjauan manajemen 9.3
Hasil Tindakan korektif 10.1

2. Dokumen Non Wajib

Dokumen Non Wajib Klausul ISO 9001:2015

Prosedur untuk menentukan konteks 4.1, 4.2

organisasi dan pihak yang berkepentingan
Prosedur untuk penanganan risiko dan peluang 6.1
Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan 7.1.2, 7.2 dan 7.3
kesadaran terhadap Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015
Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat 7.1.5
ukur
Prosedur untuk pengendalian dokumen 7.5
Prosedur penjualan 8.2
Prosedur untuk desain dan pengembangan 8.3
Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa 8.5
Prosedur pergudangan 8.5.4
Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian 8.7 dan 10.2
dan tindakan korektif
Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan 9.1.2
Prosedur untuk audit internal 9.2
Prosedur untuk tinjauan manajemen 9.3

Penjelasan:

1. Menentukan Konteks Organisasi dan Pihak Terkait

 Persyaratan baru ini menyatakan untuk mendokumentasikan proses penentuan konteks
dan mengidentifikasi pihak yang berkepentingan dalam organisasi yang berkaitan dengan
implementasi sistem manajemen mutu. Dokumen ini harus berisi semua masalah internal dan
eksternal untuk dipertimbangkan, analisa peran dan tanggung jawab pihak yang
berkepentingan serta kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan terhadap implementasi
standar.

2. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu

Dokumen ini biasanya agak pendek, dan ditulis pada awal implementasi ISO 9001.
Tujuannya adalah untuk menentukan batas-batas SMM dan untuk menentukan sejauh mana
pengaruh SMM pada organisasi. Biasanya, Ruang Lingkup SMM merupakan dokumen
tersendrir, namun adakalanya digabungkan dokumen lain dalam bentuk Manual Mutu.

3. Kebijakan Mutu
Kebijakan Mutu dimaksudkan untuk mendokumentasikan motif perusahaan untuk
memenuhi persyaratan standar, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan terus meningkatkan
performa SMM. Kebijakan tersebut adalah fokus bagi perusahaan untuk bekerja dalam satu
arah dalam mencapai tujuan organisasi. Seringkali Dokumen Manajemen Mutu
didokumentasikan dalam Manual Mutu dan diumumkan di seluruh organisasi sebagai cara
berkomunikasi kepada seluruh karyawan, karena penting bagi setiap karyawan untuk
memahami bagaimana kebijakan mutu berkaitan dengan pekerjaannya.

4. Risiko dan Peluang yang perlu ditangani

Ini adalah persyaratan baru yang memperkenalkan perubahan yang signifikan terhadap
SMM. Menurut versi baru, risiko dan peluang mengenai SMM harus diidentifikasi dan
ditangani, tetapi tidak ada persyaratan untuk menggunakan metodologi tertentu ataupun
prosedur yang tertulis. Proses menangani risiko dan peluang mencakup pertimbangan
masalah internal dan eksternal yang relevan dengan SMM, pihak yang berkepentingan, dan
ruang lingkup SMM. Mengingat pentingnya persyaratan ini dan termasuk sebagai sesuatu
yang baru dalam revisi ISO 9001:2015, maka dianjurkan agar proses ini didokumentasikan
dalam bentuk prosedur (meski tidak ada persyaratan untuk didokumentasikan).

5. Sasaran Mutu dan Rencana Pencapaian

Persyaratan mengenai pengaturan sasaran mutu masih tetap sama seperti versi
sebelumnya (ISO 9001:2008); sasaran tersebut harus terukur dan berjangka waktu. Namun,
standar versi 2015 ini mensyaratkan adanya perencanaan untuk mencapai sasaran mutu, yang
berarti bahwa organisasi harus menetapkan tanggung jawab dan mendedikasikan sumber daya
untuk mencapai sasaran

6. Kompetensi dan Rekaman Pelatihan

Memperkenalkan sistem manajemen mutu dalam suatu organisasi seringkali membutuhkan
pelatihan tambahan yang relavan kepada karyawan. Persyaratan ini menggambarkan
tentang proses pengelolaan sumber daya manusia dengan mendokumentasikan prosedur
yang mendefinisikan identifikasi kebutuhan pelatihan, perencanaan pelatihan, melakukan
dan evaluasi efektivitas pelatihan, serta menetapkan PIC yang bertugas dalam analisa
pelatihan. Meskipun bukan merupakan persyaratan standar, hal ini menunjukkan bahwa
pendokumentasian Kompetensi dan Pelatihan terhadap SMM dapat sangat membantu untuk
sebuah organisasi dalam implementasi. Standar ini secara eksplisit mensyaratkan terkait
bukti kompetensi dalam bentuk bukti training/pelatihan (sertifikat, daftar hadir dsb).

7. Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman

Pengelolaan dokumentasi akan banyak kita temukan dalam klausul 7.5 ISO 9001:2015.
Bentuk teknis dari kegiatan itu adalah pendokumentasian prosedur untuk k persetujuan,
pembaruan, perubahan pengelolaan dari dokumen yang di gunakan. Perusahaan juga harus
menentukan aturan untuk menjaga rekaman yang berkaitan pengimplementasian dan
pemeliharaan SMM, termasuk didalamnya bagaimana perusahaan mengidentifikasi,
menyimpan, dan melindungi catatan sehingga mereka dapat digunakan ketika dibutuhkan.

8. Prosedur Penjualan
Meskipun bukan prosedur wajib, standar ini menetapkan berbagai persyaratan mengenai
komunikasi dengan pelanggan, menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan
layanan, dan kegiatan yang berkaitan tentang review persyaratan ini. Pada beberapa studi
kasus menunjukkan bahwa cara terbaik untuk memenuhi semua persyaratan diatas adalah
dengan membuat dokumen prosedur / dokumentasi. Perlu diketahui bahwa satu-satunya
informasi yang wajib didokumentasikan di sini adalah rekaman tinjauan persyaratan yang
berkaitan dengan produk dan jasa, serta informasi tentang persyaratan baru untuk produk
dan jasa.

9. Prosedur untuk Desain dan Pengembangan

Persyaratan mengenai proses desain dan pengembangan adalah persyaratan yang paling
menuntut dalam standar ISO 9001:2015. Setiap langkah dari proses desain dan
pengembangan harus didokumentasikan dalam bentuk rekaman, mulai dari masukan,
kontrol, dan hasil; serta perubahan desain dan pengembangan. Cara paling mudah untuk
mendokumentasikan langkah tersebut adalah dengan membuat Prosedur untuk Desain dan
Pengembangan.

10. Prosedur pengendalian proses produk dan jasa yang melibatkan eksternal (proses
outsourcing)
Standar ini mensyaratkan perusahaan untuk membuat prosedur yang disebut Tata Cara
Pembelian dan Evaluasi Pemasok. Standar mengharuskan perusahaan untuk membangun
kontrol atas proses penyediaan produk dan jasa yang melibatkan eksternal. Standar ini
mensyaratkan perusahaan untuk membuat prosedur yang memuat tentang kriteria untuk
evaluasi, seleksi, monitoring, dan evaluasi ulang dari pemasok.

11. Prosedur untuk penyediaan produksi dan jasa

Standar ini menuntut adanya pendokumentasian proses penyediaan produksi dan jasa.
Dokumentasi tersebut mencakup tentang karakteristik produk atau jasa, hasil yang
diharapkan, ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan, pemantauan dan kegiatan
pengukuran, dll. Semua hal tersebut tidak akan bisa dicapai tanpa adanya aturan yang jelas
terdokumentasi dalam wujud Prosedur Penyediaan Produksi dan Jasa.

12. Prosedur pergudangan

Pentingnya dan perlunya prosedur ini akan bervariasi tergantung pada jenis usaha
perusahaan, tetapi kebutuhan untuk pengawetan produk adalah salah satu yang paling
penting pada proses penyediaan produk atau jasa terhadap pengguna akhir / pelanggan.
Dalam kasus ketika kondisi penyimpanan dapat memiliki pengaruh besar pada mutu
produk/jasa, maka perlu dibuat peraturan untuk pemeliharaan dan perawatan produk selama
penyimpanan dalam bentuk Prosedur Pergudangan.

13. Informasi pemantauan kinerja

ISO 9001:2015 menekankan pentingnya pengukuran dan evaluasi kinerja SMM. organisasi
perlu menentukan apa yang harus dipantau, bagaimana, dan kapan. Dokumentasi kegiatan
ini tidak diharuskan dalam wujud satu dokumen, yang berarti bahwa pemantauan dan
pengukuran yang diperlukan biasanya termasuk dalam prosedur proses terkait. Tapi, akan
lebih baik jika perusahaan memiliki gambaran tentang indikator kinerja SMM dalam bentuk
Matriks Indikator Kinerja.

14. Audit Internal

Prosedur ini memuat beberapa hal seperti Bagaimana perusahaan mengaudit untuk
memastikan bahwa SMM berjalan efektif sebagaimana yang direncanakan, siapa yang
bertanggung jawab untuk perencanaan dan melaksanakan audit serta bagaimana pelaporan
hasil dan catatan audit disimpan.

15. Tinjauan Manajemen

Tinjauan manajemen pada ISO 9001: 2015 tidak memiliki banyak perubahan jika
dibandingkan dengan versi sebelumnya. Namun, ada perubahan terkait masukan dan hasil
dari tinjauan. Pada ISO 9001:2015 manajemen puncak perlu untuk meninjau masalah
internal dan eksternal yang relevan dengan SMM, serta efektivitas tindakan yang diambil
untuk penanganan risiko dan peluang. Sebagai hasil dari tinjauan manajemen, harus ada
keputusan tentang peluang untuk perbaikan dari SMM, perubahan yang diperlukan, dan
sumber daya yang dibutuhkan. Cara
terbaik untuk melacak apa yang perlu ditinjau dan hasil yang diharapkan dari tinjauan
manajemen adalah dengan proses pendokumentasian dalam bentuk Prosedur Tinjauan
 Manajemen.

16. Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Berisikan tentang kendali apa saja yang disiapkan untuk mencegah potensi
ketidaksesuaian, siapa yang bertanggung jawab, untuk memastikan penanganan
ketidaksesuaian (bila terjadi). Bagaimana perusahaan memastikan bahwa tindakan
perbaikan telah dibuat dan dilaksanakan serta catatan apa yang didapatkan dari proses
tindakan perbaikan. Selain itu, prosedur juga memuat bagaimana perusahaan meninjau
ketidaksesuaian, menentukan penyebab, dan mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
memperbaikinya.

Dalam implementasi SMM, perusahaan tentunya akan menemukan adanya ketidaksesuaian

terjadi dalam proses; dan ketika perusahaan menyelidiki akar penyebab masalah ini tentu akan
muncul tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang diambil. Diharapkan perusahaan
membuat dan menyimpan catatan dari kegiatan ini untuk digunakan sebagai peningkatan
dalam implementasi SMM.

DAPUS : https://www.linkedin.com/company/13324536/

Dokumentasi Dalam ISO 9001:2015

Dalam persyaratan ISO 9001:2015 ada perubahan istilah untuk dokumentasi. Di persyaratan
terbaru ini tidak lagi menggunakan istilah manual, prosedur, instruksi kerja dan form, semua nya
diganti dengan istilah informasi yang terdokumentasi (documented information). Akan tetapi
perubahan ini hanya digunakan di persyaratan. Organisasi masih diperbolehkan menggunakan
istilah istilah sebelumnya.

1. Informasi yang terdokumentasi perlu dipelihara oleh organisasi untuk tujuan membangun
SMM (dokumen transversal tingkat tinggi). Dipersyaratan dikenal dengan istilah
“Maintain Documented Information”.

2. Informasi yang terdokumentasi perlu disimpan oleh organisasi untuk tujuan memberikan bukti
hasil yang dicapai (catatan/record). Atau dikenal dengan istilah “Retain Documented
Information”.
3. Informasi yang didokumentasikan dikelola oleh organisasi untuk tujuan
mengkomunikasikan informasi yang diperlukan bagi organisasi untuk beroperasi
Meskipun ISO 9001: 2015 tidak secara khusus mensyaratkan hal tersebut, contoh
dokumen yang dapat menambah nilai pada SMM dapat meliputi:
SUMBER : Worldwide Quality Assurance ( APAC ) :https://www.wqa-apac.com/

Manfaat melakukan dokumentasi sistem dalam menerapkan sistem manajemen mutu

Sistem Manajemen harus didokumentasikan perusahaan dalam bentuk manual, prosedur,

instruksi kerja dan dokumentasi pendukung lainnya, berikut beberapa manfaatnya :

1. Dokumentasi merupakan persyaratan standar ISO 9001:2015. Artinya kita harus

membuat dokumentasi sistem manajemen mutu yang berfungsi sebagai pedoman kerja
bagi pelaksana proses.

2. Dalam penerapan sistem manajemen mutu, perusahaan harus bisa menunjukkan bukti
penerapan, sehingga dokumentasi yang dalam standar ISO 9001:2015 disebut dengan
Informasi Terdokumentasi termasuk rekaman hasil pelaksanaan proses. Rekaman ini
merupakan bukti obyektif bahwa sistem manajemen mutu diterapkan secara efektif.

3. Konsultan ISO akan memberikan pelatihan Audit Internal dimana fungsi dokumentasi
khususnya Prosedur Audit Internal akan menjadi pedoman bagi auditor untuk melakukan
audit sistem manajemen mutu.

4. Dokumentasi ISO 9001:2015 juga akan berfungsi sebagai bahan pelatihan karyawan
termasuk karyawan baru perusahaan yang harus memahami proses yang menjadi
tanggung jawabnya.
 5. Dokumentasi ini juga diperlukan apabila perusahaan mempunyai kantor cabang atau unit
operasi yang berada di lokasi terpisah namun mempunyai proses yang sama.
Dokumentasi ini akan memastikan cabang atau unit operasi tersebut dapat berjalan sesuai
dengan yang telah ditetapkan manajemen.

6. Dalam melakukan dokumentasi perlu diingat untuk tidak melakukan dokumentasi hanya
untuk memperoleh sertifikat atau hanya untuk menyenangkan auditor eksternal saja.
Dokumentasi harus tepat guna dan ada manfaatnya.

Cara Melakukan Dokumentasi

Konsultan ISO akan membantu perusahaan mengidentifikasi proses apa saja yang perlu
didokumentasikan. Dalam standar ISO 9001:2015 dengan adanya kewajiban perusahaan untuk
melakukan analisis risiko maka hasil analisis risiko ini dapat dijadikan acuan apa saja
dokumentasi yang perlu dikembangkan oleh perusahaan.

Format Dokumentasi Sistem Manajemen

Konsultan ISO 9001:2015 juga akan membantu perusahaan untuk menggunakan format
dokumentasi yang biasa digunakan. Secara umum format prosedur dapat dibagi menjadi :

1. Halaman persetujuan yang menerangkan siapa yang membuat, memeriksa dan

mengesahkan dokumentasi sistem manajemen mutu.

2. Sejarah perubahan yang menerangkan status revisi dokumentasi sudah berapa kali terjadi
perubahan dan alasannya, sehingga dapat ditelusuri status terkini dokumentasi sistem
manajemen mutu.

3. Tujuan yang merupakan pernyataan singkat yang menerangkan mengapa prosedur ini
diberlakukan dan apa yang harus dicapai dengan adanya dokumentasi tersebut.

4. Ruang Lingkup yang merupakan pernyataan singkat mengenai batasan proses dan dimana
dokumentasi dan prosedur diterapkan.

5. Definisi yang merupakan daftar keterangan singkatan, terminologi atau istilah khusus
yang digunakan dalam dokumentasi.

6. Referensi yang menjelaskan dokumen lain seperti Peraturan Pemerintah, Standar atau
Dokumen Pendukung lainnya yang terkait dengan dokumentasi sistem manajemen mutu.

7. Diagram Alur yang merupakan gambaran proses dalam bentuk aktifitas, keputusan dan
arah proses yang disusun berdasarkan urutan Plan Do Check Action (PDCA)

8. Uraian Proses yang menjelaskan uraian tahapan proses yang menerangkan Siapa, Apa,
Dimana, Kapan dan menggunakan form apa.
 9. Ukuran Kinerja yang menetapkan ukuran kuantitatif keberhasilan pelaksanaan proses
dikaitkan dengan tujuan dokumentasi sistem manajemen mutu.

10. Rekaman yang menjelaskan rekaman dan formulir apa saja yang digunakan dan
dihasilkan oleh pelaksanaan dokumentasi.

Sedangkan untuk dokumentasi Instruksi Kerja lebih mementingkan unsur tahapan dan
kriteria teknis untuk memastikan proses dilaksanakan dengan tepat dan benar. Instruksi kerja
menjelaskan siapa pelaksana proses dan kualifikasinya. Kualifikasi ini terkait dengan kompetensi
pelaksana proses. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 mewajibkan pelaksana proses yang
mempengaruhi mutu harus terlatih. Sehingga perusahaan harus menentukan pelatihan apa saja
yang perlu dilaksanakan bagi pelaksana proses yang diatur dalam Instruksi Kerja. Karena pada
umumnya instruksi kerja mengatur tahapan teknis yang dianggap penting dan mempengaruhi
mutu oleh perusahaan.

Konsultan ISO 9001:2015 juga akan membantu perusahaan untuk menetapkan alat dan bahan
apa saja yang diperlukan untuk memastikan tahapan teknis ini dapat terlaksana dengan baik.
Kemudian baru Instruksi Kerja menjelaskan secara rinci tahapan teknis dan kriterianya. Kriteria
bahwa tahapan tersebut sudah dilaksanakan dengan baik biasa disebut dengan kriteria mutu yang
akan memastikan proses secara teknis sudah dilaksanakan dengan benar. Konsultan ISO juga
akan menyarankan untuk menggunakan gambar untuk memudahkan pelaksana proses untuk
melakukan tahapan teknisnya.

Tips Membuat Dokumentasi Sistem Manajemen

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam mengembangkan dokumentasi sistem manajemen
diantaranya adalah :

1. Sebaiknya menggunakan bahasa yang mudah dimengerti, hindari istilah yang tidak
umum digunakan,

2. Pastikan dokumentasi ditulis secara ringkas, logis dan sistematis,

3. Asumsikan dokumentasi akan menjelaskan kepada personil baru, jika dia paham ketika
membacanya maka dokumentasi sudah baik,

4. Standar ISO 9001:2015 mensyaratkan dokumentasi harus tersedia di unit kerja dimana
proses berlangsung, jadi pastikan dokumentasi didistribusikan secara terkendali,

5. Terkendali artinya Manajemen bertanggung jawab atas substansi atau isi dokumentasi.
Manajemen harus memastikan dokumentasi merupakan status terkini yang digunakan
dalam pelaksanaan proses,
 6. Pengendali dokumen, personil yang bertanggung jawab terhadap dokumentasi sistem
manajemen mutu, memastikan salinan terkendali diberi cap ‘Terkendali’ dan nomor
salinan dokumen untuk setiap pemegang dokumentasi sistem manajemen.

7. Standar ISO 9001:2015 mensyaratkan bahwa harus ada jaminan dokumen kadaluarsa
yang tidak berlaku lagi harus ditarik dari Unit Kerja yang menggunakannya,

8. Semua dokumen kadaluarsa yang tidak berlaku lagi ini harus dimusnahkan dan hanya
dokumen master / asli yang disimpan oleh Pengendali Dokumen dan diberi cap
Kadaluarsa atau Obselete,

9. Dokumentasi sistem manajemen mutu dapat menggunakan hardcopy atau softcopy.

Konsultan ISO Cipta Mutu Prima membantu perusahaan untuk mengembangkan aplikasi
e-ISO dimana perusahaan menyimpan semua dokumentasinya dalam bentuk elektronik.
Hal ini akan memudahkan perusahaan untuk menerapkan sistem manajemen mutu secara
efektif termasuk proses audit sistem manajemen yang menjadi lebih mudah.

10. Dengan menerapkan aplikasi e-ISO maka untuk proses pengesahan, distribusi, revisi dan
penarikan dokumen kadaluarsa menjadi lebih mudah.

https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://medium.com/
%40konsultaniso/dokumentasi-iso-9001-2015-mengapa-diperlukan-
c4c3ca462222&ved=2ahUKEwj0_NvMw9LnAhUazjgGHaeYDqkQFjAEegQIBxAB&usg=AO
vVaw1rm5VDqhE-43qtIKbeNdrV&cshid=1581734982081