ARTIKEL

CARA PENDOKUMENTASIAN ISO 17025

DISUSUN OLEH ;

 Fatimah Agustina
 Hilmi Afreza Ghifari H
 M.Agung L
 Pawit Rahayu
 Rima Nafiah
 Vita Febi K
KELAS 3 KIMIA ANALIS 3

SMK NEGERI 1 TEMANGGUNG

2015/2016
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO
9001:2008

Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen merupakan acuan
kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO 9001. Dokumentasi seharusnya
memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi. Misalnya, dengan adanya prosedur dan
manual kebijakan organisasi, setiap personil/karyawan bisa mendapatkan panduan yang jelas
tentang apa yang wajib dilakukan, apa yang dilarang, bagaimana, di mana, dan kapan suatu
aktivitas dilakukan.

Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem organisasi dapat berjalan
sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan organisasi. Bahkan karyawan baru pun
akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja dengan adanya panduan yang terdokumentasi dan
jelas.

Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah aktivitas-aktivitas berjalan di
sebuah organisasi. Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas, dalam
konsep ISO 9000, diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut Catatan Mutu.
Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun perencanaan-
perencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan datang. Konsep plan-do-check-action
mensyaratkan adanya dokumentasi yang baik dalam setiap aktivitas organisasi.

Namun dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuat banyak waktu, biaya, dan
tenaga yang terbuang percuma. Hal ini bisa jadi karena dokumentasi sistem manajemen yang
diterapkan kurang mempertimbangkan ukuran, kerumitan proses, budaya, sumberdaya, dan
karakteristik organisasi. Misalnya, organisasi terlalu banyak membuat formulir dan prosedur
yang harus diisi dan dipatuhi, padahal kemampuan dan jumlah sumberdaya yang dimiliki sangat
terbatas.
Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros dalam urusan
dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Pada akhirnya terjadi patah semangat
bareng, stress bareng, dan implementasi ISO 9001 berhenti di tengah perjalanan.

Oleh sebab itu, ada baiknya organisasi menerapkan sistem manajemen ISO 9001 secara bertahap
namun “membumi” , bukan sekonyong-konyong, dan menerapkan dokumentasi sesuai tingkat
perkembangan dan karakteristik yang ada di organisasi. Tidak semua prosedur harus
didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Syukur jika data-data bisa
direcord dalam database format digital.

Lantas seperti apakah dokumentasi Sistem Manajemen Mutu sesuai standar ISO 9001? Dalam
sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu
harus mencakup:
a) Kebijakan dan sasaran mutu
b) Manual/ Pedoman Mutu
c) Prosedur yang dipersyaratkan standar
d) Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar
e) Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi, dan
kendali prosesnya.

Dalam ISO TR 10013:2001 “Guidelines for Quality Management System Documentation”

hirarki dokumentasi ISO 9001 digambarkan seperti di bawah ini:

Gambar 1: Hirarki Dokumentasi SMM

ISO TR 10013 adalah “panduan untuk menerapkan SMM, bukan persyaratan”. Sehingga tidak
wajib untuk diikuti dalam rangka implementasi ISO 9001. Dalam gambar hirarki di atas, ISO TR
10013 memberikan catatan bahwa jumlah tingkatan dokumentasi boleh menyesuaikan kebutuhan
organisasi dan untuk tipe dokumen yang berupa formulir dapat diterapkan pada seluruh
tingkatan.

Mungkin untuk mempermudah pemahaman, ada pula yang membuat hirarki dokumentasi
semacam gambar di bawah ini, yaitu dengan menampilkan jenis dokumen formulir (sebuah
formulir yang setelah diisi akan menjadi sebuah Rekaman/record).
 Gambar 2: Hirarki Dokumentasi SMM

Dari kedua gambar di atas dapat kita asumsikan bahwa dokumentasi Kebijakan Mutu dan
Sasaran Mutu digabungkan atau dimasukkan dalam Manual Mutu. Lantas apa itu Instruksi
Kerja? Apakah dipersyaratkan oleh ISO 9001?

Instruksi kerja secara gampang dapat dimengerti sebagai semacam prosedur dalam lingkup kecil
dan lebih mendetail. Jika prosedur biasanya melibatkan beberapa bagian dan menggambarkan
proses-proses secara umum, maka Instruksi Kerja (Work Instruction) biasanya berupa suatu
proses tertentu, dilakukan personil atau bagian tertentu namun berisi mekanisme proses secara
detail. Misalnya instruksi kerja cara menghidupkan suatu mesin, cara menata barang di gudang,
standar cara menerima telepon dari pihak eksternal, dan sebagainya.

Instruksi kerja memang tidak diwajibkan dalam persyaratan ISO 9001, namun keberadaannya
menjadi penting untuk “efektifitas perencanaan, operasi, dan kendali proses” jika kita tidak ingin
menuliskan semua detail aktifitas organisasi di dalam Manual atau Prosedur. Jadi Instruksi Kerja
memberikan penjelasan atas prosedur atau manual, sebagaimana halnya Peraturan Pemerintah
dibuat untuk menjelaskan detail sebuah Undang-Undang atau seperti Peraturan Daerah yang
harus tetap mengacu pada Peraturan Pemerintah dan perundang-undangan di atasnya.

Sekali lagi, untuk menerapkan standar Quality Management System ISO 9001 yang bertahap dan
membumi, perlu diketahui sistem dokumentasi yang dipersyaratkan standar dan proses bisnis
yang ada. Hal ini bermanfaat untuk menghindari pendokumentasian sistem yang berlebihan,
tidak seimbang dengan kapasitas penerapannya. (ZHD)
Sistem Manajemen Mutu | ISO 17025 | Prinsip Dasar Serta Penjabaran

PENDAHULUAN

Pasar bebas dunia menuntut informasi teknis dari produk yang diperdagangkan. Data hasil uji
dari laboratorium yang tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum akan
menjadi salah satu hambatan teknis. Organisasi laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan
secara sistematis dan transparan agar bisa berhasil. Keberhasilan dapat dicapai melalui
pengimplementasian dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang didesain untuk selalu
memperbaiki efektivitas dan efisiensi kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan semua
pihak berkepentingan.

PERKEMBANGAN SISTEM ISO/IEC 17025

PRINSIP DASAR MANAJEMEN MUTU

PENJABARAN ISO 17025

1. Ruang Lingkup

Standar ISO 17025 menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi
dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang
dikembangkan laboratorium.
Standar ISO 17025 dapat diterapkan pada :

1. Semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup misalnya,
laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi
yang merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

2. Semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan
pengujian dan/atau kalibrasi.
Standar Internasional ISO 17025 digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem
manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. Customer laboratorium, regulator dan
badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium. Standar internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar untuk sertifikasi
laboratorium. Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini,
mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang
juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001.

2. Acuan Normatif

Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan dokumen ini. Untuk acuan
dengan tahun penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan tanpa
tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) berlaku:
  ISO/IEC 17000, Conformity assessment ⎯ Vocabulary and general principles
 VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML

3. Istilah dan Definisi

Untuk keperluan dokumen ini berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000
dan VIM.

4. Persyaratan Manajemen

4.1 Organisasi

4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal
dapat dipertanggungjawabkan.

4.1.2 Merupakan tanggung jawab laboratorium untuk melakukan pengujian dan kalibrasi
sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan standar ini dan untuk memuaskan kebutuhan
pelanggan, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan.

4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan dalam fasilitas laboratorium,
di tempat di luar fasilitas laboratorium yang permanen atau dalam fasilitas laboratorium yang
sementara atau bergerak.

4.1.4 Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi yang melakukan kegiatan
selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung jawab personel inti di dalam organisasi yang
mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi harus
ditetapkan untuk mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang potensial.

4.1.5 Laboratorium harus :

a) Mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain,
memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk
implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi
kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan
pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan tersebut (lihat juga 5.2);

b) Memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari setiap
pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan extern yang tidak diinginkan
serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja mereka

c) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan
informasi dan hak kepemilikan customer, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan
penyampaian hasil secara elektronik
d) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang
akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidakberfihakannya, integritas
pertimbangan dan operasionalnya

e) Menetapkan stuktur organisasi dan manajemen laboratorium, kedudukannya di dalam

organisasi induk, dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis dan jasa penunjang

f) Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau
kalibrasi;

g) Melakukan penyeliaan yang memadai pada staf pengujian dan kalibrasi, termasuk personel
yang dilatih, oleh personel yang memahami metode dan prosedur, maksud dari tiap pengujian
dan/atau kalibrasi, dan penilaian terhadap hasil pengujian atau kalibrasi

h) Memiliki manajemen teknis yang sepenuhnya bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan
ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam
kegiatan laboratorium;

i) Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu (atau apapun namanya) yang, disamping tugas
dan tanggung jawabnya yang lain, harus mempunyai tanggung jawab dan kewenangan tertentu
untuk memastikan sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap
waktu; manajer mutu harus mempunyai akses langsung ke pemimpin tertinggi yang membuat
keputusan terhadap kebijakan atau sumber daya laboratorium

j) Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen

k) Menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan
bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen

4.1.6 Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam
laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas
sistem manajemen.

4.2 Sistem manajemen

4.2.1 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang
sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem,
program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian
dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti
oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait

4.2.2 Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan
kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran
mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen. Pernyataan kebijakan mutu
harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Harus mencakup paling sedikit hal
berikut :

a) Komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu
pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer

b) Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium

c) Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu

d) Persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian
dan kalibrasi di laboratorium harus memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan
serta prosedur di dalam pekerjaan mereka

e) Komitmen manajemen laboratorium untuk bersesuaian dengan standar ini, dan secara
berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen

4.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan
implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan

4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya

memenuhi persyaratan customer, demikian juga persyaratan perundangundangan dan peraturan
lainnya

4.2.5 Panduan mutu harus mencakup atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk
juga prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan
dalam sistem manajemen

4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung
jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan
mutu

4.2.7 Manajemen puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada
saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan

4.3 Pengendalian dokumen

4.3.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua

dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau dari
sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian
dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan

4.3.2 Pengesahan dan penertiban dokumen

4.3.2.1 Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian
dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum
diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukkan
status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan
mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa

4.3.2.2 Prosedur yang diberlakukan harus menjamin bahwa:

a) Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan
yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium

b) Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan
kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan

c) Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau
penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut

d) Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka
pengetahuan diberi tanda sesuai

4.3.2.3 Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara
khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi,
penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen,
dan pihak berwenang yang menerbitkan

4.3.3 Perubahan dokumen

4.3.3.1 Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama
dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang
ditunjuk harus memiliki akses pada informasi latar-belakang terkait yang mendasari kaji ulang
dan pengesahannya

4.3.3.2 Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi di
dalam dokumen atau lampiran yang sesuai

4.3.3.3 Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya

amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang
bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus
ditetapkan. Dokumen yang telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera
mungkin

4.3.3.4 Harus terdapat prosedur yang menjelaskan tata cara perubahan dokumen yang disimpan
dalam sistemkomputer dilakukan dan dikendalikan

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

4.4.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan,
tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan
kontrak pengujian dan/atau kalibrasi harus memastikan bahwa:

a) Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan

dipahami sebagaimana mestinya (lihat 5.4.2);

b) Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan

c) Metode pengujian dan/atau kalibrasi yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan
customer

4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara. Rekaman
diskusi yang berkaitan dengan seorang customer, yang berkaitan dengan persyaratan customer
atau hasil pekerjaan selama periode pelaksanaan kontrak harus dipelihara

4.4.3 Kaji ulang harus juga mencakup setiap pekerjaan yang disubkontrakkan oleh laboratorium

4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan kepada customer.

4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang
kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan dengan semua
personel yang terkait

4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi

4.5.1 Apabila suatu laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena keadaan yang tak terduga
(misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara)
atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja
sama), pekerjaan ini harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Subkontraktor yang
kompeten adalah, sebagai contoh yang berkesesuaian dengan Standar ini, untuk pekerjaan yang
dimaksudnya.

4.5.2 Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang
dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari customer

4.5.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor, kecuali
bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan

4.5.4 Laboratorium harus memelihara daftar semua subkontraktor yang digunakannya untuk
pengujian dan/atau kalibrasi dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk
pekerjaan yang dimaksud

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

4.6.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli
jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi.
Harus ada prosedur untuk pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis
pakai laboratorium yang relevan dengan pengujian dan kalibrasi

4.6.2 Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang
dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum
diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar
atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan/atau kalibrasi yang dimaksud.
Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.
Rekaman dan tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara.

4.6.3 Dokumen pembelian barang-barang yang mempengaruhi mutu hasil laboratorium harus
berisi data yang menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibeli. Dokumen pembelian harus dikaji
ulang dan disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan

4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan, dan jasa yang
penting dan berpengaruh pada mutu pengujian dan kalibrasi, dan harus memelihara rekaman
evaluasi tersebut serta membuat daftar yang disetujui

4.7 Pelayanan kepada customer

4.7.1 Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk
mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan
dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer
lainnya

4.7.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif dari customer-nya.
Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen,
kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer

4.8 Pengaduan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang
diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta
tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.9.1 Laboratrium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila
terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau
hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan
customer yang telah disetujui. Kebijakan dan prosedur harus memastikan bahwa:

a) Tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan
dan tindakan (termasukmenghentikan pekerjaan dan menahan laporan pengujian dan sertifikat
kalibrasi sebagaimana yang diperlukan) ditetapkan dan dilaksanakan bila ditemukan pekerjaan
yang tidak sesuai;

b) Evaluasi dilakukan terhadap signikansi ketidaksesuain pekerjaan

c) Perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan keputusan penerimaan pekerjaan yang ditolak
atau yang tidak sesuai

d) Bila diperlukan, customer diberitahu dan pekerjaan dibatalkan

e) Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan harus ditetapkan

4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau
adanya keraguan pada keseuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur
tindakan perbaikan pada 4.11 harus segera diikuti

4.10 Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui

penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan serta kaji ulang manajemen.

4.11 Tindakan Perbaikan

4.11.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan kewenangan
yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau
penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau pelaksanaan teknis telah
diindentifikasi

4.11.2 Analisis penyebab

Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar
penyebab permasalahan

4.11.3 Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memilih dan melakukan tindakan perbaikan paling memungkinkan untuk
meniadakan masalah dan mencegah terjadinya kembali. Tindakan perbaikan harus dilakukan
sampai tingkat yang sesuai dengan besar dan resiko masalah. Laboratorium harus
mendokumentasikan dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan sebagai hasil dari
penyelidikan tindakan perbaikan.

4.11.4 Pemantauan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang
dilakukan telah efektif.

4.11.5 Audit tambahan

Apabila identifikasi dari ketidaksesuaian atau penyimpangan menimbulkan keraguan pada

kesesuaian laboratorium dengan kebijakan dan prosedur mereka, atau pada kesesuaian dengan
standar ini, laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang terkait harus segera
diaudit sesuai dengan 4.14.

4.12 Tindakan pencegahan

4.12.1 Peningkatan yang dibutuhkan, baik teknis maupun berkaitan dengan sistem manajemen,
harus diidentifikasi.

4.12.2 Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mecakup tahap awal tindakan dan penerapan
pengendalian untuk memastikan efektivitasnya

4.13 Pengendalian rekaman

4.13.1 Umum

4.13.1.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi,

pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan
pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

4.13.1.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan harus disimpan dan dipelihara sedemikian rupa
sehingga mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang
sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi dan untuk mencegah agar tidak
hilang. Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan.

4.13.1.3 Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya.

4.13.1.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan
rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak
berwenang terhadap rekaman-rekaman tersebut

4.13.2 Rekaman Teknis

4.13.2.1Laboratorium harus menyimpan untuk suatu periode tertentu rekaman pengamatan asli,
data yang diperoleh dan informasi yang cukup untuk menetapkan suatu jejak audit, rekaman
kalibrasi, rekaman staf dan salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang
telah diterbitkan. Rekaman-rekaman tersebut harusmencakup identitas personel yang
bertanggung jawab untuk pengambilan sampel, pelaksanaan setiap pengujian dan/atau kalibrasi
dan pengecekan hasil.
4.13.2.2 Pengamatan, data dan perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan
harus diidentifikasi pekerjaan asalnya.

4.13.2.3 Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus,
dibuat tidak kelihatan atau dihilangkan, dan nilai yang benar ditambahkan disisinya. Bagi
rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk
mencegah hilang atau berubahnya data asli.

4.14 Audit Internal

4.14.1 Laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan jadwal serta prosedur yang telah
ditetapkan sebelumnya, menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan berlanjut
sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar Internasional ini.

4.14.2 Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau pada kebenaran
atau keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan
pada waktunya, dan harus memberitahu customer secara tertulis bila penyelidikan
memperlihatkan hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh

4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus
direkam

4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan merekam penerapan dan efektivitas
dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan.

4.15 Kaji Ulang Manajemen

4.15.1 Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak
laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem manajemen
laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukannya untuk memastikan
kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan atau
peningkatan yang diperlukan. Kaji ulang harus memperhitungkan:

1. Kecocokan kebijakan dan prosedur

2. laporan dari staf manajerial dan personel penyelia
3. hasil dari audit internal yang terakhir
4. tindakan perbaikan dan pencegahan
5. asesmen oleh badan eksternal
6. hasil dari uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi
7. perubahan volume dan jenis perkerjaan
8. umpan balik customer
9. Pengaduan
10. rekomendasi tentang peningkatan
11. faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan
staf
4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen
harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan
disepakati.

DAFTAR PUSTAKA

https://banyakngomong.wordpress.com/2013/10/25/sistem-manajemen-mutu-iso-17025-
prinsip-dasar-serta-penjabaran/
http://checklist-magazine.com/dokumentasi-iso-90012008/