4.4.

2 Sejauh diperlukan organisasi harus:

a. memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari

proses tersebut
b. menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan
bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan

Secara Khusus Dalam Persyaratan Dokumen, Tidak Ada Lagi Kewajiban

Untuk Membuat Prosedur Wajib Pengendalian Dokumen (document
Control). Terminologi Pengendalian Dokumen (document Control) Diganti
Dengan Informasi Terdokumentasi (documented Information). Hal Ini
Memberikan Tekanan Pada Informasi, Yaitu Data Yang Bernailai Tambah
Yang Perlu Dikelola, Dan Bukan Pada Fisik Dokumennya. Organisasi
Hanya Perlu Memutuskan Informasi Apa Yang Mereka Ingin
Mempertahankan, Bagaimana Memperbaruhi Dan Mengendalikan Serta
Melindungi Informasi Tersebut Secara Memadai

Organisasi Harus Memelihara Informasi Terdokumentasi Sejauh Yang Diperlukan Untuk

Mendukung Operasi Dari Proses-proses Dan Menyimpan Informasi Terdokumentasi Sejauh
Yang Diperlukan Untuk Memiliki Keyakinan Bahwa Proses-proses Yang Sedang Dilakukan
Seperti Yang Direncanakan.” Dari Persyaratan Tersebut Terlihat Bahwa Organisasi Bebas
Untuk Menentukan Prosedur Apa Saja Yang Perlu Dikembangkan Tanpa Ada Persyaratan
Wajib Atas Prosedur Apa Saja Yang Harus Ada

Informasi terdokumentasi seperti laporan audit SMM, kalibrasi pengujian dan

peralatan pengukur, inspeksi, pengujian, persetujuan, konsesi, dll. memastikan bahwa
sebuah organisasi mampu membuktikan efektivitas SMM-nya.
Informasi terdokumentasi, oleh karena itu, merupakan bagian penting dari manajemen kualitas -
manajemen dan SMM organisasi harus mengidentifikasi dengan tepat jenis
informasi yang akan direkam, pada tahap proses produksi apa yang harus dibuat dan siapa yang
harus membuatnya. Untuk menjadi nilai nyata apa pun, penting bahwa ini
informasi dicakup oleh instruksi dan prosedur yang jelas dan ringkas. Diatas segalanya,
penyimpanan semua informasi terdokumentasi harus sistematis dan mampu:
karena mudah dan cepat diakses.
Setelah menyetujui dan memutuskan perlunya mendokumentasikan informasi, selanjutnya
langkah-langkahnya adalah:
menetapkan metode untuk membuat perubahan, modifikasi, revisi dan penambahan
untuk dokumen-dokumen ini;
• menetapkan metode akuntansi untuk dokumen;
• menunjukkan waktu retensi mereka;
• menetapkan metode untuk pembuangan mereka yang digantikan atau menjadi
kadaluarsa;
• menunjukkan bagaimana mereka harus disimpan.
Prosedur ini biasanya sudah ditulis sebagai QP dan telah
termasuk dalam SMM organisasi. WI juga harus tersedia untuk menunjukkan caranya
penting adalah untuk menyimpan informasi tentang cacat, diagnosis penyebabnya dan
rincian tindakan korektif yang dilakukan bersama dengan keberhasilan atau
kegagalan tindakan korektif ini.
Jika informasi ini disimpan di komputer, maka integritasnya sangat penting
sistem itu juga harus diyakinkan secara memuaskan dan (yang paling penting) secara teratur
dicadangkan dengan salinan yang disimpan dengan aman di brankas tahan api. Salinan lebih lanjut
dari sebagian besar
catatan penting (serta informasi terdokumentasi lainnya) juga dapat disimpan situs 'berjaga-jaga'.
Penyimpanan informasi terdokumentasi adalah aspek yang terlalu sering
diabaikan oleh organisasi. Informasi terdokumentasi yang dicatat dengan benar sangat
penting, tidak hanya dari sudut pandang sejarah, tetapi juga sebagai sarana penyelesaian
perselisihan tentang pengerjaan yang buruk, mengidentifikasi kesalahan dan menyelesaikan
produksi
masalah apakah ini secara internal, oleh pemasok, atau oleh organisasi.

ISO 9001:2015
Clause 4.4
‘Quality
Management
System and its
processes’

‘The organisation shall:

• establish, implement, maintain and continually
improve a Quality Management System,
including the processes needed and their
interactions;
• maintain and retain documented information to
support the operation of its processes’

Within the ISO 9001:2015 quality model, there are four levels of documentation
plus a supporting level (see Figure 4.6). When trying to work out which processes
should be documented, the organisation may wish to consider factors such as:
• effect on quality;
• risk of customer dissatisfaction;
• statutory and/or regulatory requirements;
• economic risk;
• competence of personnel;
• complexity of processes.
Where it is found necessary to document processes, a number of different methods
(such as graphical representations, written instructions, checklists, flowcharts,
visual media and/or electronic methods) can be used.
https://drive.google.com/drive/folders/1UnuKRvVH8SQ01zsVNp5ZuR_p8hVFFcc9
Catatan: Persyaratan yang terkandung dalam klausa ini sangat mirip dengan yang
ditemukan di versi standar sebelumnya, kecuali di edisi 2008
persyaratannya kurang jelas dan terfragmentasi di sejumlah lainnya
klausa.
ISO 9001:2015
Klausul 4.4
'Kualitas
Pengelolaan
Sistem dan nya
proses'
‘Organisasi harus:
• menetapkan, menerapkan, memelihara, dan terus-menerus
meningkatkan Sistem Manajemen Mutu, termasuk
proses yang dibutuhkan dan interaksinya
• memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi untuk
mendukung operasi prosesnya

Setara
ISO 9001:2008
Klausa

4 'Sistem Manajemen Mutu'

4.1 'Persyaratan umum'

Bukti Definisi proses yang diperlukan untuk memastikan

bahwa suatu produk sesuai dengan persyaratan pelanggan
yang mampu diimplementasikan,
dipertahankan dan ditingkatkan

Mungkin
Dokumentasi

Informasi terdokumentasi (misalnya Manual Mutu

atau dokumen serupa)

Kontrol keseluruhan organisasi mana pun akan bergantung pada sejumlah

disiplin manajemen, yang paling penting adalah Manajemen Mutu. Sebagai
ini adalah inti dari semua struktur organisasi, aktivitas dan proses yang mempengaruhi
peningkatan kinerja perlu dijelaskan dan ditentukan oleh manajemen.
Mereka juga perlu memastikan bahwa ini dipahami dengan jelas oleh keseluruhan
tenaga kerja, dipantau (yaitu untuk mengevaluasi peningkatan secara berkelanjutan) dan
dikelola.

1. menentukan urutan proses :

Determining the sequence of processes means determining the sequence of dif-
ferent activities of different elements involved in the process and constructing

the workflow in the organization. The goal is to make sure that the processes
achieve quality objectives, deliver intended outputs, and ensure conformity of
products or services. In practice, you define how your processes flow in your
workflow (Figure 4.2).
The sequence should allow an overview of your workflow and reflect the way
you are doing business and operating in your organization. A correct sequence of
processes will allow the information to flow effectively in the workflow, deliver the
inputs to the processes as required, and provide the right outputs. Normally, these
processes have subprocesses. Some processes or activities may be in sequence and
some may work in parallel. But the end result should be a process map that indicates
or describes the workflow in the organization.
 You must determine the sequence of activities within a process—what has to be
done, in which order, when, by whom, and which resources are required. One way or
method to describe the sequence of activities in a process is through a documented
procedure—documented information that includes
• Reference to a process
• Goal or objective of the process
• Reference to relevant documented information
• Target group—to whom is this document designated
• Description of activities
• The expected outputs
• Relevant documented information
• The required records
Types of such documentations:

• Management-oriented process—This method is designated to support the man-

agement of different areas of responsibility and enables core processes needed to

achieve strategic objectives, such as defining quality policy and objectives, strategic
planning, and management review.
• Process diagram/flowchart—A graphic demonstration of the separated steps of
a process in sequential order indicating the entities involved in the process, the
required inputs, and expected outputs.
• Documented procedure—A structured, documented, and formatted set of activities
needed to achieve an objective.
• Work instruction—A list of documented actions that specifies what an employee
is required to perform and what the expected inputs and outputs are. This type of
documentation is usually used to define specific activities.

• Standard operating procedure—A detailed written instruction to achieve the objec-

tive of the performance of a specific activity.

Another tool that reflects and demonstrates the sequence of process is an ERP sys-
tem, where processes are managed according to a defined workflow: customer offer,

customer order, planning/scheduling (MRP), retrieving recommended purchase

propositions, retrieving recommended production propositions, purchasing, out-

sourcing, manufacturing, delivering, invoicing, and managing after sales activities.

Such systems dictate the sequence of activities for the user. In some cases, docu-
mentation of such systems may serve as process diagrams or work instructions. If

you decide to use this type of documentation, ensure to document the gaps and
loopholes—those activities and operations of the realization that are not covered in
this documentation.
2. menentukan interaksi proses :
Processes in the QMS must interact with each other. A process, by definition, is
a set of interrelated or interacted activities that transform inputs into outputs.
Interaction between processes refers to the delivery of inputs to processes, the
acceptance of outputs from processes, and the transferring of these outputs as
inputs to the next process. The interaction defines how inputs, outputs, or resources
are transferred between processes and activities. Processes of a system exchange
many types of information, data, material, goods, or services through activities. In
order to make the system effective, the interactions between the processes in the
system must be planned and known to the operators of the system. This interaction is
influenced by many factors. I prepared here a table of the factors and their influ-
ence on the interaction between processes:
Factor Influence of the Interaction between the Process
Supplier of inputs The supplier initiates the interrelation by delivering inputs to the

process.

The required inputs The required inputs specify what is expected from the supplier. Here it is
important to know that the inputs are handed or delivered to the
process. This definition of inputs can be documented.

Required methods or
activities for operating
the process

Here is the reference to the methods that are used to operate the process.
It includes the required activities, tools, technologies, facilities, or
infrastructures for the operation of the process and the documentation
that is needed for the support of the operation of the process.

Resources that are needed

to operate the process

Roles or organizational units in the organization that operate the process

should be clear—The unit the processes inputs into outputs. It need not
necessarily be human resources, but, for example, software too. The
knowledge and competence needed for the operation of the process
must also be defined.

Customer of outputs It must be understood who is the customer of the process and how the

outputs will be delivered.

The outputs the process

generates

The expectation of the process and the verifications, validations, and

criteria that are required for the process must be defined. The evidence
that a process delivered its intended results should be recorded.
If you define and plan all of these, you will be in a position to plan effectively the
interactions between the processes. In practice, it must be clearly defined with the
 method that you are using to document describing how the interactions are taking place.

3. menentukan kriteria dan metode :

4. menentukan metode yang diperlukan untuk memastikan operasi yang efektif :