TATA CARA PEMBUATAN,

PERUBAHAN DAN PENGESAHAN

DOKUMEN SOP. IK & FORM
PENDAHULUAN

Harus mampu menjamin produk.obat yang disalurkan tetap

bermutu sampai ke tangan pasien

Manajeme Organisasi
n Mutu manajemen
& personalia
Dokumentas
i Bangunan &
peralatan

Kontrak

PBF Pasien/
Obat yang aman, bermutu, berkhasiat Pengguna
Transportasi

Keluhan,
prod Operasional
kembalian,
Diduga Inspeksi Diri
palsu, recall
ISTILAH TERKAIT SISTEM MUTU
 Sistem Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal
mutu.
 Pemastian Mutu adalah seluruh kegiatan terencana dan
sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan
dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa
suatu barang akan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan.
 Prosedur adalah cara tertentu untuk melaksanakan
suatu kegiatan atau proses  POB (Prosedur
Operasional Baku) / SOP
DASAR HUKUM POB / SOP

 PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Pasal 16 ayat:
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus
menetapkan Standar Prosedur Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis
dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
DASAR HUKUM POB (2)
 Permenkes 1148 tahun 2011 sebagaimana diubah Permenkes
34 tahun 2014:
Pasal 15:
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 16:
(1) Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya
dengan mengikuti pedoman CDOB.
DASAR HUKUM POB (3)
 PerkaBPOM No. 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang
Pedoman Teknis CDOB
Bab I. Manajemen Mutu
Butir 1.8. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan
mempertahankan prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua
dokumen yang berlaku.
SOP YANG DIBUTUHKAN PBF (1)
Manajemen Mutu
 SOP Penanganan Obat Palsu dan Diduga Palsu

 SOP Pengendalian Dokumen

 SOP Format Prosedur Operasional Baku

 SOP Pengendalian Perubahan

 SOP Pengendalian Penyimpangan

 SOP Kajian Manajemen

Organisasi, Manajemen dan Personalia

 SOP Keselamatan dan Kesehatan Kerja

 SOP Higiene
SOP YANG DIBUTUHKAN PBF (2)
Bangunan dan Peralatan
 SOP Penyimpanan dan Penanganan Bahan Radio Aktif

 SOP Kebersihan Bangunan, dan Fasilitas Penyimpanan

 SOP Program Pencegahan dan Pengendalian Hama

 SOP Pengendalian Lingkungan Penyimpanan

 SOP Pemetaan Suhu Area Penyimpanan

 SOP Program Pemeliharaan Peralatan

 SOP Penanganan Kegagalan Sistem Komputer

 SOP Transaksi Elektronik Antara Pusat dan Cabang

 SOP Validasi
SOP YANG DIBUTUHKAN PBF (3)
Operasional
 SOP Pengadaan Obat dan atau Bahan Obat

 SOP Pemilihan Pemasok

 SOP Pemilihan Pelanggan
 SOP Penerimaan
 SOP Penyimpanan
 SOP Stock Opname
 SOP Validasi Sistem Komputer
 SOP Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat
 SOP Pengiriman Obat dan atau Bahan Obat
 SOP Inspeksi Diri dan Audit Mutu
 SOP Penanganan Keluhan Pelanggan
 SOP Penanganan dan Penerimaan Obat atau bahan Obat Kembalian
 SOP Penarikan Obat dan atau Bahan Obat
SOP YANG DIBUTUHKAN PBF (3)

Inspeksi Diri
 SOP Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu,

Dan Penarikan Kembali
 SOP Penanganan Keluhan Pelanggan

 SOP Penanganan dan Penerimaan Obat atau bahan Obat

Kembalian
 SOP Penarikan Obat dan atau Bahan Obat
SOP YANG DIBUTUHKAN PBF (4)
Transportasi
 SOP Pengiriman Obat dan atau Bahan Obat

 SOP Penanganan Pencurian di Gudang dan Pengiriman

 SOP Penanganan Penyimpangan Suhu Selama Pengiriman

 SOP Pemeliharaan Kendaraan dan Peralatan Pendistribusian

 SOP Penanganan Tumpahan Cairan Berbahaya

 SOP Keamanan dalam Pengiriman dan Selama Intransit

 SOP Penanganan Obat Kembalian, Produk Sub Standard dan

Penarikan Kembali Selama Transportasi
 SOP Pengemasan dan Penggunaan Ulang Cool Pack

 SOP Pengiriman Produk Suhu Dingin

PENGERTIAN SOP
 Suatu standar / pedoman tertulis yang dipergunakan
untuk mendorong dan menggerakkan suatu kelompok
untuk mencapai tujuan
 Tatacara atau tahapan yang dibakukan dan yang harus
dilalui untuk menyelesaikan suatu proses kerja tertentu
 Gabungan dari berbagai proses2 kecil yang dilakukan
oleh banyak bagian
PENGERTIAN INSTRUKSI KERJA
 Menguraikan bagaimana suatu langkah dalam suatu
prosedur dilakukan
 Petunjuk kerja instruktif yang menjelaskan tahapan
tahapan kerja secara terperinci
 Biasanya berdiri sendiri atau merujuk pada suatu SOP

 Biasanya dilakukan oleh 1 orang/posisi

PENAMBAHAN/PERUBAHAN SOP
Design ( dokumen baru)

Propose Atasan Langsung

Approval Proses Owner

Approval QMR

Approval (direksi)
PENAMBAHAN/PERUBAHAN IK
Design ( dokumen baru)

Propose Atasan Langsung

Approval Proses Owner

Approval QMR
PRINSIP-PRINSIP PENYUSUNAN SOP
 1. SOP harus ditulis secara jelas sederhana dan tidak berbelit-
belit sehingga mudah dimengerti dan diterapkan untuk suatu
kegiatan tertentu
 2. SOP harus dapat menjadi pedoman yang terukur baik
mengenai norma waktu dan hasil kerja yang tepat dan akurat
 3. SOP harus dapat memberikan kejelasan kapan dan siapa
yang harus melaksanakan kegiatan, berapa lama waktu yang
dibutuhkan dan sampai dimana tanggung jawab masing-masing
pegawai
 4. SOP harus mudah dirumuskan dan selalu bisa menyesuaikan
dengan kebutuhan dan perkembangan kebijakan yang berlaku
 5. SOP harus dapat menggambarkan alur kegiatan yang mudah
ditelusuri jika terjadi hambatan
 SUSUNAN ISI SOP
1. Lembar data dokumen
Berisi tentang semua informasi yang mewakili dokumen itu sendiri
antara lain nama dokumen, siapa yang membuat, kapan dokumen
disetujui, siapa yang menyetujui, ringkasan dari isi dokumen, dll
2. Tujuan dan ruang lingkup
Berisi tentang penjelasan tujuan dibuatnya dan alasan mengapa prosedur
tersebut dibutuhkan serta penjelasan batasan-batasan dan area
pembahasan prosedur yang dibuat
3. Prosedur
Prosedur merupakan bagian utama dari dokumen. Prosedur yang dibuat
merupakan gambaran dari suatu yang menjelaskan dengan detail setiap
urutan prosesnya. Form yang digunakan pada suatu proses juga
dijelaskan
4. Tugas dan tanggung jawab
Berisi tentang tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak terkait
dalam suatu proses
PENOMORAN SOP
(DI BUAT STANDART UNTUK PBF STFB)

 Nomor SOP terdiri dari SOP-XXX-YYY-ZZZ dimana,

 SOP : Standar Operasinal Prosedur

 XXX : Site / Divisi

(bersifat operasional atau sales)

 YYY : Bagian / DEPT

(bagian yang terkait)

 ZZZ : Nomor SOP

 Contoh : SOP-OPR -APJ-001

PENOMORAN IK
(DI BUAT STANDART UNTUK PBF STFB)
 Nomor IK terdiri dari IK-XXX-YYY-ZZZ dimana,
 IK : Instruksi kerja

 XXX : Site / Divisi

 YYY : Bagian / DEPT

 ZZZ : Nomor SOP

 Contoh : IK-OPR -APJ-001

PENOMORAN FORM
(DI BUAT STANDART UNTUK PBF STFB)
 Nomor FRM terdiri dari FRM-XXX-YYY-ZZZ dimana,
 FRM : Formulir

 XXX : Site / Divisi

 YYY : Bagian / DEPT

 ZZZ : Nomor SOP

 Contoh : FRM-OPR -APJ-001

 CONTOH FORMAT HEADER SOP
NAMA Prosedur Operasional Baku Halaman ... dari ...
PERUSAHAAN FORMAT PROSEDUR OPERASIONAL Nomor dokumen
BAKU

Departemen/Divisi/ Seksi/Sub Divisi/Sub Tanggal berlaku

Bagian/Unit*
.....................................
Disusun oleh (nama, Diperiksa oleh (nama,
jabatan, tanda tangan) jabatan, tanda tangan)
   
.......................... .............................
Tanggal Tanggal
...................... ......................
Bagian/Sub Unit* ..........................
........................
Disetujui oleh (nama, Mengganti**
jabatan, tanda tangan) No.
  Tanggal
..................... ............................
Tanggal
......................

*: Dipilih salah satu disesuaikan dengan struktur organisasi PBF (Jika tidak ada,
dikosongkan)
**: Mengganti : apabila terjadi penggantian SOP diisi nomor SOP yang diganti. Jika
SOP baru, dikosongkan
KOMPONEN YANG ADA DI SOP (1)
1. Tujuan
Untuk apa: Untuk apa SOP disiapkan / apa tujuan dari POB.

2. Ruang Lingkup
Kapan: Uraikan kapan SOP harus dilaksanakan.
Dimana: Uraikan di mana SOP diterapkan.

3. Tanggung Jawab
Siapa:
 Siapa yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan penggunaan SOP
 Siapa yang harus melaksanakan SOP? Siapa yang bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa SOP dilaksanakan dengan benar.

4. Bahan dan Alat (bila perlu)

Apa: Apa yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur. Daftar harus lengkap dan
spesifik.
KOMPONEN YANG ADA DI SOP (2)
5. Prosedur
Bagaimana Caranya:
 Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara melaksanakan SOP,
disusun langkah demi langkah. Langkah ini harus ditulis sebagai
instruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa menyajikan banyak teori
yang melatarbelakangi. Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat
dicakup, bila perlu.
 Bagian ini mencakup:
a. Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai prosedur yang
sebenarnya.
b. Pertimbangan keselamatan kerja, misal: fasilitas terkurung, pakaian kerja, masker,
kerudung kepala, kaca mata pelindung, sarung tangan, pembersihan tumpahan,
dsb. untuk pekerjaan fisik, kimia atau biologi yang berbahaya.
c. Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur diberi
nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana untuk
menghindarkan pembuatan SOP yang terlalu panjang; dan
d. Perhitungan: uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.
KOMPONEN YANG ADA DI SOP (3)
6. Lampiran: (bila perlu)
Daftar lampiran.

7. Dokumen Rujukan:
Daftar SOP lain yang langsung berakibat pada, atau berkaitan
dengan prosedur;

8. Riwayat
Daftar dari nomor SOP termasuk alasan untuk perubahan.

9. Distribusi
Daftar penerima / penyimpan SOP :
Asli: Penanggung Jawab/Pemastian Mutu
Fotokopi: 1, 2, 3, 4 dst