STANDARD OPERATING
PROCEDURE
PT. SATRIA JAYA JUDUL No. Dokumen 13/SOP/SJM/2023
MEDIKA
INSPEKSI DIRI
RIWAYAT DOKUMEN
Aspek Bulan Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sep Okt Nov Des Catatan
Manajemen mutu Sosialisasi
Pelaksanaan
Organisasi, Manajemen dan Personalia Sosialisasi
Pelaksanaan
Bangunan dan peralatan Sosialisasi
Pelaksanaan
Operasional Sosialisasi
Pelaksanaan
Inspeksi diri Sosialisasi
Pelaksanaan
Keluhan obat dan/atau bahan obat Sosialisasi
kembalian, diduga palsu, dan penarikan Pelaksanaan
kembali
Transportasi Sosialisasi
Pelaksanaan
Dokumentasi Sosialisasi
Pelaksanaan
Disusun Oleh Dikaji Oleh Disetujui Oleh
DAFTAR PERIKSA (CHECKLIST )
PBF PT SEJAHTERA SURYA MANDIRI FARMA
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KEKRITI (SESUAI / TIDAK KETERANGAN CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION
SAN SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF?
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang
mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana
pelaksanaanya?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF
yang disetujui)?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran?
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang
terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya
diversi dan penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga
teknis kefarmasian penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK dan
dibubuhi stempel?
4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap
pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan
analisis risiko guna mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan
pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima
karena tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami
kerusakan penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada
pemasok menggunakan Surat Penyerahan Barang dan
didokumentasikan?
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory
recall dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan
untuk menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk
tersebut?
6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall?
6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan
termasuk permintaan penghentian penyaluran serta Laporan
Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran
dilaporkan kepada Badan POM?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen
pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah
terjadinya penyimpangan dalam transportasi serta
kesesuaian dengan alamat yang sesuai dengan Surat
Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman
obat dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan
untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan
dokumen?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai
dengan ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari
pemasok disatukan untuk memastikan legalitas proses
pengadaan dan ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur
penjualan dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk
memastikan legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP?
11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam
mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari
bahan obat lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis
resiko)?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data
Sheet (SDS)?
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ?
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan
dengan format khusus yang telah ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan?
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran?
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi?