1

PT VASHA BIOTECH
PROSEDUR OPERASIONAL BAKU
INDONESIA
No Dokumen :
ID/PBF/BIOTECH/011
INPEKSI DIRI
Departemen / Divisi :

Dokumen Status Halaman : Tanggal Efektif :

Rev No. #0# 1 Dari 3 20 November 2023

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk memantau pelaksanaan kepatuhan terhadap
pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut Langkah-langkah perbaikan
yang diperlukan. mengevaluasi seluruh sistem operasional di Fasilitas Distribusi.
Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada
tapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara
efektif.

2. Ruang Lingkup
2.1 POB ini berlaku pada saat penyiapan jadwal, pelaksanaan Inspeksi Diri, dan
tindak lanjut hasil inspeksi diri di Fasilitas Distribusi
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
● Profil Fasilitas Distribusi
● Manajemen Mutu
● Personalia
● Bangunan dan Peralatan
● Proses operasional : pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, pengiriman/penyaluran, keluhan, obat dan/atau bahan
obat kembalian (retur), diduga palsu, dan, penarikan kembali (recall)
● Transportasi
● Fasilitas distribusi berdasar kontrak
● Dokumentasi
2.3 Inspeksi diri mencakup kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan,
pedoman dan prosedur tertulis

3. Tanggung Jawab
3.1 Apoteker Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini.
3.2 Apoteker Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab merumuskan/menyiapkan daftar periksa.
3.3 Apoteker Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab menyiapkan jadwal
3.4 Pimpinan/Apoteker Penanggungjawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
menunjuk Tim inspeksi diri
3.5 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
 2

3.5 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan.
3.6 Apoteker Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan Audit Mutu yang dilakukan oleh pihak
eksternal.

4. Prosedur
4.1 Inspeksi Diri
4.1.1 Inspeksi diri dilakukan terhadap bagian-bagian internal di Fasilitas
Distribusi dan/atau kegiatan yang disubkonrakkan
4.1.2 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti Program
Inspeksi Diri terlampir.
4.1.2. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
4.1.3 Siapkan daftar periksa.
4.1.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
4.1.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan
4.1.6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
4.1.7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik
dan Kepala Bagian yang terkait.
4.1.8 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam
Formulir Tindakan Perbaikan Inspeksi Diri / Corrective Action
Preventive Action (CAPA)
4.1.9 Lakukan tindak lanjut dan monitoring atas rencana perbaikan
yang telah dibuat hingga status selesai/closed
4.1.10 Inspeksi Diri dilakukan secara sistematis dan berkala minimal 6
(enam) bulan sekali
4.1.11 Seluruh pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat dan
didokumentasikan termasuk dokumentasi CAPA hasil inspeksi diri
(jika ada temuan)

5. Lampiran

6. Dokumen Rujukan
- Pedoman CDOB
- Checklist Mapping CDOB

7. Riwayat

Versi No Tanggal Alasan

01 ID/PBF/BIOTECH/011 20 November Baru
2023
02
 3

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Jamila Noor Badriati., Apt. Hasya Lusiana Drajat Alamsyah

A.Md.Ak. Rubianingtyas, S. Farm Direktur Utama
PT VASHA BIOTECH INDONESIA

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

1. Tanggal inspeksi :

Tanda
2. Tim inspeksi : tangan

1. 1.
2. 2.
3. 3.

3. Tujuan inspeksi :

No. Daftar Periksa Inspeksi Diri Ya Tidak Rekomendasi Paraf Alat kontrol Keterangan
Inspektor
1 Karyawan
1.1 Struktur Organisasi sesuai SOP Protap
1.2 Semua personil sesuai dengan Buku pedoman uraian
kualifikasi jabatan
1.3 Pelaporan perihal daftar nama, alamat, Protap
dan wilayah kerja sales ke Balai
Besar/Balai POM per Semester
1.4 Absensi Karyawan Buku absensi
1.5 Penanggung jawab memiliki SIKA dan SIKA dan Sertifikat
kompetensi lainnya
1.6 Pelatihan dilakukan secara berkala dan Dokumen Pelatihan
terdokumentasi
2 Bangunan dan Fasilitas
2.1 Papan nama PBF memenuhi syarat Buku Pemeliharaan
Inventaris
PT VASHA BIOTECH INDONESIA

2.2 Kumpulan perundang-undangan di Dokumen

bidang farmasi dan pedoman CDOB
terbaru tersusun rapi pada tempatnya
2.3 Kondisi bangunan meliputi lantai, Buku Pemeliharaan
dinding, dan langit dalam keadaan baik Inventaris
dan terpelihara
2.4 Catatan pelaksanaan program Kartu Kebersihan ruangan
pembersihan dan pemeliharaan
bangunan/ruangan dilaksanakan secara
rutin
2.5 Ruang Penyimpanan bebas banjir, Kartu Kebersihan ruangan
rembesan, masuk dan bersarangnya
binatang kecil, tikus, serangga dan
binatang lain
2.6 Ventilasi di ruang non AC memadai Kartu Kebersihan ruangan
2.7 Penerangan yang cukup memadai Kartu Kebersihan ruangan
2.8 Dilakukan monitoring secara berkala Kartu Kebersihan ruangan
terhadap suhu dan kelembaban udara di
ruang penyimpanan sesuai dengan yang
dipersyaratkan masing-masing produk
2.9 Toilet selalu berada dalam kondisi Kartu Kebersihan ruangan
bersih dan terawat
3 Peralatan
3.1 Peralatan pengaman untuk mencegah Buku Pemeliharaan
binatang pengerat, burung dan serangga Inventaris
masuk ke dalam bangunan dapat
digunakan dengan baik
3.2 Program pengendalian hama dan tikus Buku Pemeliharaan
(pest control) berjalan dan terkontrol Inventaris
menggunakan alat sendiri
3.3 Palet atau peralatan lain yang menjamin Buku Pemeliharaan
obat tidak bersentuhan langsung Inventaris
dengan lantai dalam kondisi baik
3.4 Ruang penyimpanan dilengkapi dengan Buku Pemeliharaan
alat pencatat suhu yang terkalibrasi Inventaris
secara berkala
PT VASHA BIOTECH INDONESIA

3.5 Peralatan untuk memindahkan barang Buku Pemeliharaan

dalam kondisi yang memadai dapat Inventaris
digunakan dengan baik
4 Penyimpanan
4.1 Obat dapat dijamin tidak berubah Protap
identitasnya
4.2 Obat dapat dijamin tidak tercemari dan Protap
mencemari oleh produk/ zat lain
4.3 Obat dapat dijamin dalam keadaan Protap
aman dan tidak terpengaruh oleh
ketidaksesuaian kondisi
4.4 Obat disimpan dalam kondisi sesuai Protap
dengan yang tercantum dalam kemasan
4.5 Obat disimpan terpisah dari komoditi Protap
lainnya
4.6 Obat disimpan berdasarkan bentuk Protap
sediaan
4.7 Obat disimpan berdasarkan FIFO/ FEFO Protap
4.8 Penanganan obat rusak, kadaluarsa atau Protap
mendekati kadaluarsa berlangsung
dengan baik
4.9 Obat yang mengalami kerusakan Protap
kemasan, tutup atau diduga mengalami
kontaminasi dipisahkan
penyimpanannya
4.10 Obat yang rusak, mendekati kadaluarsa Protap
dan kadaluarsa dipisahkan
penyimpanannya dan terkunci
4.11 Obat yang akan dimusnahkan Protap
ditempatkan di area terpisah dan
terkunci
4.12 Kartu barang yang sesuai dengan Kartu Stok
jumlah fisik di gudang
4.13 Termometer terkalibrasi Kartu kalibrasi alat
4.14 Generator otomatis dan petugas yang Buku pemeliharaan
menjamin generator tetap beroperasi inventaris
dengan baik selama 24 jam
PT VASHA BIOTECH INDONESIA

5 Penyaluran
5.1 Setiap pesanan harus berdasarkan Surat Protap
Pesanan
5.2 Surat Pesanan ditandatangani oleh Protap
penanggung jawab dan di stempel
5.3 Faktur penjualan dan Surat Penyerahan Protap
Barang ditandatangani oleh penanggung
jawab
5.4 Faktur dan SPB diarsipkan berdasarkan Buku keluar barang
nomor urut dan tanggal pengeluaran
5.5 Pengirim barang harus meminta tanda Protap
bukti terima dari pemesan
5.6 Tanda terima faktur dan SPB dari Protap
pemesan harus valid dan sah (nama
terang, stempet, tanda tangan dan No
SIK dari penanggung jawab sarana)
5.7 Penjualan/ pengeluaran barang dicatat Buku penjualan
dalam buku penjualan setiap hari
5.9 daftar pelanggan, daftar hutang dan Data Komputer
piutang selalu ter update
5.10 Kepala gudang mengeluarkan obat Protap
sesuai faktur dan SPB (ditandatangani
oleh penanggung jawab)
5.11 Pengemasan obat untuk pengiriman Protap
kepada pemesan disesuaikan
berdasarkan bentuk sediaan setiap jenis
obat
5.12 Kualitas obat dalam keadaan baik Protap
5.13 Pengiriman obat harus disertai faktur Protap
atau SPB
5.14 Dilakukan pengecekan ulang obat dan Protap
dokumen sebelum barang dikirim
5.15 No batch dan tanggal kadaluarsa Protap
tercantum dalam faktur/ SKB
5.16 Obat dikirim ke alamat sesuai dalam Protap
surat pesanan
Obat yang dikirim selalu tercatat dalam Data Komputer
PT VASHA BIOTECH INDONESIA

5.17 buku ekspedisi sesuai faktur penjualan

5.18 Obat yang disalurkan harus dalam Protap
keadaan baik dan mempunyai ijin edar
(terdaftar)
6 Dokumentasi
6.1 Sistem IT berjalan dengan baik Data Komputer
6.2 Sistem IT dapat menelusuri dokumen Data Komputer
setiap saat
6.3 Arsip Surat Pesanan/ pembelian dan Protap
faktur disatukan dan disimpan secara
terpisah
6.4 Arsip surat pesanan, faktur pembelian, Protap
faktur penjualan dan kartu stok
disimpan minimal selama 3 tahun
6.5 Laporan kepada Badan POM/ BB/ Protap
BPOM didokumentasikan dengan rapi
dan teratur