PT.

Sumber Alfaria Trijaya, Tbk

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Tanggal Pelaksanaan :

TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB ? M
1.1.2 Apakah tersedia SOP membuat Prosedur Tetap? m
1.1.3 Apakah tersedia SOP pengendalian perubahan yang M
1.1.4 Apakah tersedia SOP terkait contingency plan seperti adanya M
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai
kewenangan yang disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan M
tanggungjawab dalam organisasi terkait penerapan CDOB?

2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja m

sales dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab Gudang Obat sesuai dengan Ca
ketentuan perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di Gudang M
Obat?
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana
pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi m
obat) pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan
tanggung jawabnya?
2.3.3 Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan m
didokumentasikan?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan M
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF Ca
yang disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai M
dengan persetujuan instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama m
PBF di depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan M
dan pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur
baur obat dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia SOP yang mengatur akses personil terhadap m
area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?

3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M

3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta m
dipelihara sesuai SOP?
3.8 Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu M
obat (bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang
terkondisikan sesuai persyaratan lain penyimpanan obat)?
3.9 Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan? M

3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan M

dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-
masing produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
3.11 Apakah mempunyai sistem pengendalian hama ( pest M
control ) dan terdokumentasi?
3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin M
obat dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung
dengan lantai?

Page 1
 TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada SOP pengadaan? M
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen M
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?

4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C

4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk M
pengadaan dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat
berupa surat pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab
memiliki otoritas dalam melakukan pesanan melalui
elektronik?
4.1.6 Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang M
tervalidasi untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar
sistem yang ditetapkan, serta mampu telusur ?
4.1.7 Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? N/A
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9

4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor C

disertai Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi
yang berwenang? (hanya untuk PBF importir)

4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan M

surat kuasa impor dari pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada SOP penerimaan? M
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang M
diberikan kuasa oleh penanggung jawab menandatangani
faktur pengadaan atau SPB pada saat barang diterima?

4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat M

dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen
(meliputi : item, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa)
serta pemeriksaan kebenaran label/kondisi kemasan?

4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat M

pada kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai
dengan ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok M
baik manual maupun elektronik dengan informasi yang
sesuai dan mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / M
first exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi M
sesuai dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah m
dari komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat M
mampu jaga mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk
sediaan, sesuai risiko kemananan seperti sitostatik,
psikotropik dll)?
4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.4.1 Apakah ada SOP penanganan obat dan/atau bahan obat M
yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
4.4.2 Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan M
di tempat terpisah dan terkunci dengan label yang jelas,
diinventarisir dan dibuat rencana tindak lanjutnya?

Page 2
 TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada SOP penyaluran? M
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang C
terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara M
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya
diversi dan penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat C
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga
teknis kefarmasian penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK dan
dibubuhi stempel?
4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap M
pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan
analisis risiko guna mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan?
4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau C
bahan obat yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai
persyaratan CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal
kedaluwarsa)?
4.5.7 Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan M
pengesahan terhadap penyaluran obat?
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan M
barang dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat
pesanan), diberi tanda tangan, nama terang dan No.
SIKA/SIPA/SIKTTK Penanggung Jawab sarana/petugas
teknis kefarmasian yang diberi kewenangan?

4.5.9 Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang M

tercantum dalam faktur penjualan?
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.6.1 Apakah mempunyai SOP pemusnahan obat dan/atau bahan M
obat?
4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat M
dan pelaksanaan yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan
kepada Balai Besar/Balai POM setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta m
tindakan perbaikan dan atau rencana perbaikanya?
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia SOP penanganan keluhan ? m
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan m
dilakukan trend analysis serta tindakan perbaikan yang
berkelanjutan?
6.2
6.2.1 Apakah mempunyai SOP penanganan obat dan/atau bahan M
obat kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?

6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan M

obat kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen
obat kembalian yang dapat diterima untuk mencegah
tersusupinya obat ilegal?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan
pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima M
karena tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami
kerusakan penandaan, dikarantina dan terkunci?

6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada M

pemasok menggunakan Surat Penyerahan Barang dan
didokumentasikan?

Page 3
 TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai SOP recall yang mencakup mandatory M
recall dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan M
untuk menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk
tersebut?
6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall? M
6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan M
termasuk permintaan penghentian penyaluran serta Laporan
Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan
kepada Badan POM?
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.4.1 Apakah memiliki SOP penanganan obat palsu yang dapat M
menjamin obat palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh
masyarakat?
6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera M
dilaporkan kepada instansi berwenang dan dibuat rencana
tindak lanjutnya ?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen C
pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah
terjadinya penyimpangan dalam transportasi serta
kesesuaian dengan alamat yang sesuai dengan Surat
Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman M
obat dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan
pesanan untuk mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan dokumen?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai C
dengan Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa M
pengiriman pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian
kerjasama yang sesuai ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai C
dengan ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?

9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur M

penjualan dan kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun ?

9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari M
pemasok disatukan untuk memastikan legalitas proses
pengadaan dan ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur M
penjualan dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk
memastikan legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?

9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai M

dengan ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB)?
9.6 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat? M

Keterangan :
Kolom Tingkat kekritisan dapat menjadi pedoman/ tolak ukur Auditor dalam melakukan penilaian Inspeksi Diri, dengan penjelasan sbb :
M (mayor) berdampak besar
m (minor) berdampak kecil
C (Critical mayor) kritis dampak besar
Ca (Critical minor) kritis dampak kecil

Inspektor
No TTD
Nama Jabatan

dst..

NRA : SAT/FRM/SD/148_Rev:000_140220

Page 4