Nama perush Prosedur Tetap Halaman 1 dari 1

……………….
PELABELAN DAN PENANDAAN Tanggal berlaku
……………..

Disusun oleh: Disetujui oleh

…………….. …………………
Tanggal Tanggal
……………… ………………..

1. Tujuan
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya masing-
masing.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua bagian terkait..

4. Prosedur
5.1. Aturan Umum
5.1.1. Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
5.1.2. Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang telah
digunakan untuk suatu bahan/produk akan digunakan untuk bahan/produk lain maka
label identitas produk sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus
dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari wadah tersebut.
5.1.3. Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan pada tutupnya.
5.1.4. Wadah bekas bahan/produk yang tidak terpakai harus bebas dari label status.
5.2. Jenis-jenis label yang dipakai
Label yang digunakan adalah:
 Label status bahan awal dan produk
 Label “Sampel telah diambil”
 Label identitas bahan dan produk
 Label status kebersihan ruangan dan mesin produksi
 Label kegiatan ruangan/jalur produksi
 Label perbaikan mesin dan alat
 Label limbah/Sampah Industri Obat Tradisional
 Label untuk bahan berbahaya
 Label sampel pertinggal
 Label kondisi penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
 Label dikemas ulang

5.3. Label status bahan awal dan produk

5.3.1. Label status bahan awal dan produk merupakan label yang menyatakan status mutu
dari suatu bahan awal/pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
5.3.2. Label status terdiri dari:
 Label KARANTINA
- Label KARANTINA menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang
dalam proses pemeriksaan oleh Unit Mutu dan belum boleh digunakan.
- Label KARANTINA berwarna kuning.
- Untuk bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok dan
produk jadi impor yang baru datang, label KARANTINA disiapkan dan
ditempelkan oleh petugas gudang paling sedikit pada wadah terbawah di atas
palet. Khusus untuk bahan aktif label ditempelkan pada tiap wadah.
- Untuk produk jadi - produksi sendiri yang belum diluluskan - label
 KARANTINA disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Produksi paling
sedikit pada wadah terbawah di atas palet produk jadi.
 Label DILULUSKAN
- Label DILULUSKAN menyatakan bahwa suatu bahan awal/ pengemas dan
produk ruahan dapat digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi
sudah dapat dijual.
- Label DILULUSKAN berwarna hijau.
- Label DILULUSKAN disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah
terbawah di atas palet oleh Petugas Unit Mutu. Untuk wadah di mana terdapat
label KARANTINA, label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya
(menutupi). Untuk produk jadi, label DILULUSKAN ditempelkan di atas
(menutupi) seluruh label KARANTINA.
- Lihat contoh label DILULUSKAN di lampiran 1.
 Label DITOLAK
- Label DITOLAK menyatakan bahwa suatu bahan awal/pengemas, produk
antara, produk ruahan yang tidak dapat digunakan untuk proses lanjut atau
untuk produk jadi yang tidak dapat dijual.
- Label DITOLAK berwarna merah.
- Label DITOLAK disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Unit Mutu paling
sedikit pada wadah yang terletak di susunan terbawah pada palet. Khusus
untuk bahan aktif label ditempelkan pada tiap wadah.

5.4. Label SAMPEL TELAH DIAMBIL

5.4.1. Label SAMPEL TELAH DIAMBIL ditempelkan pada wadah bahan awal/
pengemas, produk ruahan yang diambil sampelnya oleh Petugas Unit Mutu.
5.4.2. Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Unit Mutu. Label SAMPEL
TELAH DIAMBIL ditempelkan di samping label status bahan/produk.
5.4.3. Contoh label “SAMPEL TELAH DIAMBIL” ada di lampiran 2.

5.5. Label identitas bahan dan produk

5.5.1. Label identitas menunjukkan nama bahan/produk yang terdapat dalam wadah.
5.5.2. Label identitas bahan dan produk terdiri dari :
 Label penimbangan bahan
- Label ini ditempelkan di wadah/plastik tempat bahan awal yang sudah
ditimbang. Selain sebagai label identitas, label ini juga menunjukkan berat
bahan awal yang ditimbang.
- Label penimbangan disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi.
Label berisi informasi nama bahan, no.bets bahan, ditimbang oleh, nama
produk dan no. bets produk. Sedangkan berat bersih, paraf penimbang dan
pemeriksa serta tanggal penimbangan ditulis tangan pada saat penimbangan
berlangsung. Label ini ditempelkan pada tiap wadah hasil penimbangan.
- Pada saat proses produksi, label penimbangan bahan awal yang sudah
dicampurkan, dilepaskan dari wadah/ plastiknya dan ditempelkan pada
Catatan Pengolahan Bets.
 Label identitas produk antara dan ruahan
- Label identitas produk antara dan ruahan ini berwarna kuning dan dinamakan
“Produk Sedang Dikerjakan” (“Work In Progress”), yakni Label yang
menyatakan bahwa produk belum diluluskan.
- Label ini ditempelkan di wadah tempat produk antara atau ruahan disimpan.
- Label identitas ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil Produksi pada tiap
wadah penampung. Label harus sudah ditempelkan pada saat proses
pembuatan produk antara atau ruahan tersebut akan dimulai.
 Label identitas untuk bahan awal atau produk lain:
- Label ini digunakan untuk memberi identitas pada bahan awal/ produk ruahan
 import bila diperlukan, misal: karena label asli dari supplier kurang jelas;
tidak terdapat pada kemasan luarnya; atau karena kemasan asli (yang berlabel
identitas) dari supplier diganti/sudah tidak ada.
- Label ini juga digunakan untuk memberi identitas pada bahan yang digunakan
untuk produksi (contoh campuran bahan awal untuk produksi), keperluan
pembersihan, sanitasi, perawatan mesin, dll.
- Karyawan dari tiap Unit yang menyimpan bahan-bahan di atas bertanggung
jawab untuk memberikan label.

5.6. Label status kebersihan ruangan dan mesin

5.6.1. Label status kebersihan ruangan dan mesin menunjukkan status kebersihan ruangan
dan mesin. Label ini juga menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang
diproses di ruangan/mesin bersangkutan.
5.6.2. Label status kebersihan ruangan terdiri dari:
 Label pembersihan ruangan dan alat
- Label pembersihan ruangan berwarna hijau sedangkan label pembersihan
mesin/peralatan berwarna jingga
- Label ini ditempelkan pada pintu ruangan dan di tiap mesin yang sudah
dibersihkan.
- Setelah proses pembersihan mesin/ruangan selesai, Petugas yang
membersihkan mengisi label bersih dan ‘status bersih ruangan dan alat’
(dengan “masa berlaku” satu bulan sejak tanggal pembersihan).
- Kepala unit memeriksa kembali kebersihan mesin/alat atau ruangan jika akan
dipakai, dan mengisi dan memberi paraf pada label.
- Segera setelah ruangan dan mesin akan dipakai untuk produksi, Kepala Unit
segera melepaskan dan menempelkan label pembersihan pada Catatan
Pengolahan Bets.
 Label “KOTOR”
- Apabila ruangan dan mesin yang telah dipakai untuk produksi tidak langsung
dibersihkan Kepala Unit segera menempelkan label “KOTOR” pada mesin
dan ruangan.
- Kepala Unit melepaskan Label ini saat proses pembersihan dimulai.

5.6.3. Label status kebersihan disiapkan oleh personil Produksi.

5.7. Label kegiatan ruangan/jalur produksi

5.7.1. Label kegiatan ruangan/jalur produksi menunjukkan nama produk beserta nomor
betsnya yang sedang diproses di ruangan/ jalur tersebut.
5.7.2. Label kegiatan disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang mudah
terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalur pengemasan) pada
saat awal proses produksi dimulai.
5.7.3. Lihat contoh label kegiatan ruangan di lampiran 5.

5.8. Label perbaikan mesin dan alat

5.8.1. Label ini menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan dan
tidak boleh dipakai.
5.8.2. Label ini diberikan oleh personil Bagian Teknik pada alat/mesin yang sedang
diperbaiki.

5.9. Label sampel pertinggal bahan awal

5.9.1. Label ini digunakan sebagai identifikasi dari retained sampel bahan awal. Label
berisi informasi nama bahan, nomor bets, tanggal diluluskan serta kadaluwarsa
dari bahan awal.
5.9.2. QC analyst, yang bertanggung jawab terhadap retained sampel bahan awal,
 menempelkan dan menyiapkan label.
5.9.3. Lihat contoh label pada lampiran 10.

5.10. Label kondisi penyimpanan bahan awal, produk antar, produk ruahan dan produk jadi
5.10.1. Label ini ditempelkan pada wadah bagian luar bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.

Riwayat Perubahan
Versi Awal Versi Terakhir Catatan Perubahan
- - Dokumen Baru