Prosedur Tetap Hal: 1 dari 9

PENANDAAN
Departemen : Sub departemen: No :
PT Inti Atsiri Indonesia No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

1. Tujuan
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya
masing-masing.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua Bagian/Departemen di Pabrik.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan dan merevisi
Protap ini.
3.2. Kepala masing-masing Bagian bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini telah
dilatihkan kepada para Operator dan dilaksanakan dengan benar.
3.3. Supervisor masing-masing Bagian bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.

4. Alat dan Bahan

----------

5. Prosedur
5.1. Aturan Umum
5.1.1. Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
5.1.2. Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang telah
digunakan untuk satu bahan/produk lain maka label identitas produk
sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan (misal:
dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari wadah tersebut.
5.1.3. Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan pada
tutupnya.
5.1.4. Wadah bekas bahan/produk yang tidak terpakai harus bebas dari label status

5.2. Jenis-Jenis Lebel yang Dipakai

Label yang telah digunakan adalah :
 Label Status Bahan Awal dan Produk
 Label “Sampel telah Diambil”
 Label identitas bahan dan produk
 Label status kebersihan ruangan dan mesin produksi
 Prosedur Tetap Hal: 2 dari 9

PENANDAAN
Departemen : Sub departemen: No :
PT Inti Atsiri Indonesia No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

 Label kegiatan ruangan/jalur produksi
 Label untuk bahan berbahaya
 Label pereaksi di QC Laboratorium
 Label sampel pertinggal QA/QC
 Label kalibrasi/kualifikasi alat
 Label kondisi penyimpangan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi
 Label kemas ulang

5.3. Label Status Bahan Awal dan Produk

5.3.1. Label Status Bahan Awal dan Produk
Status mutu dari suatu bahan awal/pengemas, produk karantina, produk
ruahan, dan produk jadi.

5.3.2. Label status terdiri dari:

 Label KARANTINA
 Label KARANTINA menyatakan bahwa suatu bahan atau
produk sedang dalam proses pemeriksaan oleh Pengwasan
Mutu dan belum boleh digunakan.
 Label KARANTINA berwarna kuning.
 Untuk bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari
pemasok dan produk jadi impor yang baru datang, label
KARANTINA disiapkan dan ditempelkan oleh petugas
gudang paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet.
Khusus untuk bahan aktif label ditempelkan pada tiap wadah.
 Untuk produksi jadi – produksi sendiri yang belum diluluskan
– label paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet
produk jadi.
 Lihat contoh label KARANTINA pada lampiran…
 Label DILULUSKAN
 Label DILULUSKAN menyatakan bahwa suatu bahan
awal/pengemas dan produk ruahan dapat digunakan untuk
proses lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual.
 Label DILULUSKAN berwarna hijau.
 Prosedur Tetap Hal: 3 dari 9

PENANDAAN
Departemen : Sub departemen: No :
PT Inti Atsiri Indonesia No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

 Label DILULUSKAN disiapkan dan ditempelkan paling
sedikit pada wadah terbawah di atas palet oleh Petugas
Pengawasan Mutu. Khusus untuk bahan aktif label
ditempelkan pada tiap wadah. Untuk wadah dimana terdapap
label DIKARANTINA, label DILULUSKAN ditempelkan
diatasnya (menutupi). Untuk produk jadi, label
DILULUSKAN ditempelkan di atas (menutupi) seluruh label
KARANTINA.
 Lihat contoh label DILULUSKAN di lampiran ....
 Label DILULUSKAN turunan
 Label DILULUSKAN turunan adalah bentuk sederhana dari
label DILULUSKAN.
 Label DILULUSKAN turunan ditempelkan pada bahan baku
dan bahan pengemas yang disimpan di atas palet dimana tidak
semua wadah di atas palet tersebut diberi label
DILULUSKAN.
 Label DILULUSKAN turunan ini ditempelkan pada wadah
bahan baku yang tidak diberi label DILULUSKAN sebelum
dikirim ke ruang timbang atau wadah bahan pengemas
sebelum dikirim ke ruang produksi atau pengemasan.
 Lihat contoh label DILULUSKAN turunan di lampiran ….

 Label DITOLAK
 Label ditolak menyatakan bahwa suatu bahan awal/pengemas,
produk antara, produk ruahan yang tidak dapat digunakan
untuk prposes lanjut atau untuk produk jadi yang tidak dapat
dijual. Bahan/produk yang ditolak harus dimusnahkan sesuai
Protap Pemusnahan Bahan/Produk No…
 Label DITOLAK berwarna merah.
 Label DITOLAK disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas
Pengawasan Mutu paling sedikit pada wadah yang terletak di
susunan terbawah pada palet. Khusus untuk bahan aktif label
ditempelkan pada tiap wadah.
 Lihat contoh label DITOLAK di lampiran ….
 Prosedur Tetap Hal: 4 dari 9

PENANDAAN
Departemen : Sub departemen: No :
PT Inti Atsiri Indonesia No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

5.4. Label SAMPEL TELAH DIAMBIL
5.4.1. Label SAMPEL TELAH DIAMBIL ditempelkan pada wadah bahan
awal/pengemas, produk ruahan yang diambil sampelnya oleh Petugas
Pengawasan Mutu.
5.4.2. Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu. Label
SAMPEL TELAH DIAMBIL ditempelkan di samping label status
bahan/produk.
5.4.3. Contoh label “SAMPEL TELAH DIAMBIL” ada di lampiran ….

5.5. Label Identitas Bahan dan Produk

5.5.1. Label identitas menunjukan nama bahan/produk yang terdapat dalam wadah.
5.5.2. Label identitas bahan dan produk terdiri dari :
 Label Penimbangan Bahan
 Label ini ditempelkakn di wadah/plastik tempat bahan awal
yang sudah ditimbang. Selain sebagai label identitas, label ini
juga menunjukan berat bahan awal yang ditimbang.
 Label penimbangan disiapkan oleh Personil Gudang atau
Personil Produksi. Label berisi informasi nama bahan, nomor
bets bahan, nomor QC, ditimbang oleh, nama produk dan
nomor bets produk. Sedangkan berat bersih, paraf penimbang
dan pemeriksa serta tanggal penimbangan ditulis tangan pada
saat penimbangan berlangsung. Label ini ditempatkan pada
tiap wadah hasil penimbangan.
 Pada saat proses produksi, label penimbangan bahan awal
yang sudah dicampurkan, dilepaskan dari wadah/plastiknya
dan ditempelkan pada Catatan Pengolahan Bets.
 Label Identitas Produk Antara dan Produk Ruahan
 Label identitas produk antara dan produk ruahan ini berwarna
kuning dan dinamakan “Produk Sedang Dikerjakan” (Work In
Progress), yakni label yang menyatakan bahwa produk belum
diluluskan.
 Label ini ditempelkan di wadah tempat produk antara atau
ruahan disimpan.
 Prosedur Tetap Hal: 5 dari 9

PENANDAAN
Departemen : Sub departemen: No :
PT Inti Atsiri Indonesia No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

 Label identitas ini disiapkan dan ditempelkan oleh Personil
Produksi pada tiap wadah penampung. Label harus sudah
ditempelkan pada saat proses pembuatan produk antara atau
ruahan tersebut akan dimulai.
 Lihat contoh label “Produk Dalam Proses” di lampiran ….

Label Identitas untuk Bahan Awal atau Produk Lain :

 Label ini digunakan untuk memberi identitas pada bahan
awal/produk ruahan import bila diperlukan, misal: karena
label asli dari supplier kurang jelas; tidak terdapat pada
kemasan luarnya; atau karena kemasan asli (yang berlabel
identitas) dari supplier diganti/sudah tidak ada.
 Label ini juga digunakan untuk memberi identitas pada bahan
yang digunakan untuk produksi (contoh campuran bahan awal
untuk produksi), keperluan pembersihan, sanitasi, perawatan
mesin, dll.
 Karyawan dari tiap Departemen yang menyimpan bahan-
bahan di atas bertanggung jawab untuk memberikan label.
 Contoh label terdapat di lampiran ….
5.6. Label Status Kebersihan Ruangan dan Mesin
5.6.1. Label status kebersihan ruangan dan mesin menunjukan status kerbersihan
ruangan dan mesin. Label ini juga menjelaskan produk dan nomor bets
sebelumnya yang diproses di ruangan/mesin bersangkutan.
5.6.2. Label Status Kebersihan Ruangan terdiri dari :
 Label Pembersihan Ruangan dan Alat
 Label perbersihan ruangan berwarna hijau sedangkan label
pembersihan mesin/peralatan berwarna jingga seperti
tercantum dalam lampiran ….
 Label ini ditempelkan pada pintu ruangan dan di tiap mesin
yang sudah dibersihkan.
 Setelah proses pembersihan mesin/ruangan selesai, Operator
yang membersihkan mengisi label bersih dan ‘status bersih
ruangan dan alat’ (dengan “masa berlaku” satu bulan sejak
tanggal pembersihan).
 Supervisor atau Asisten Supervisor memeriksa kembali
kebersihan mesin/alat atau ruangan jika akan dipakai, dan
 Prosedur Tetap Hal: 6 dari 9

PENANDAAN
Departemen : Sub departemen: No :
PT Inti Atsiri Indonesia No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

mengisi dan memberi paraf label.
 Segera setelah ruangan dan mesin akan dipakai untuk
produksi, Supervisor atau Asisten Supervisor segera
melepaskan dan menempelkan label pembersihan pada
Catatan Pengolahan Bets.
 Label KOTOR
 Contoh label ada di lampiran ….
 Apabila ruangan dan mesin yang telah dipakai untuk produksi
tidak langsung dibersihkan, Supervisor atau Asisten
Supervisor segera menempelkan label KOTOR pada mesin
dan ruangan.
 Supervisor atau Asisten Supervisor melepaskan label ini saat
proses pembersihan dimulai.

5.6.3. Label status kebersihan disiapkan oleh Personil Produksi

5.7. Label Kegiatan Ruangan/Jalur Produksi
5.7.1. Label kegiatan ruangan/jalur produksi menunjukan nama produk beserta
nomor betsnya yang sedang diproses diruangan/jalur tersebut.
5.7.2. Label kegiatan disiapkan oleh personil produksi dan diletakkan di bagain yang
mudah terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalur
pengemasan) pada saat awal proses produksi dimulai.
5.7.3. Lihat contoh label kegiatan ruangan di lampiran ….

5.8. Label Perbaikan Mesin dan Alat

5.8.1. Label ini menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan
dan tidak boleh dipakai.
5.8.2. Label ini diberikan oleh presonil Bagian Teknik pada alat/mesin yang sedang
diperbaiki.
5.8.3. Lihat contoh label pada lampiran ….

Prosedur Tetap Hal: 7 dari 9

PENANDAAN
 Departemen : Sub departemen: No :
No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

PT Inti Atsiri Indonesia

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

5.9. Label Limbah B3

5.9.1. Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif atau bahan
berbahaya dan beracun
5.9.2. Lihat Protap Pemusnahan Limbah No….
5.9.3. Label ini ditempelkan oleh karyawan di masing-masing Departemen tempat
terdapat sampah/limbah.
5.9.4. Lihat contoh label pada lampiran ….

5.10. Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya)

5.10.1. Label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan sebagai B3
5.10.2. Lihat Protap untuk B3
5.10.3. Label ini ditempelkan oleh karyawan di masing-masing Departemen yang
menggunakan bahan berbahaya tersebut.
5.10.4. Lihat contoh label pada lampiran …
5.10.5. Label pereaksi di Laboratorium.
5.10.6. Label ini ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan pereaksi
dalam wadah asal dari supplier.
5.10.7. Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label tersebut pada wadah
pereaksi.
5.10.8. Untuk keseragaman, tuliskan tanggal pembuatan dan kadaluawarsa pereaksi
padat atau cair dalam ‘tanggal,bulan, dan tahun’.
5.10.9. Lihat contoh tabel pada lampiran ….

5.11. Label Sampel Petinggal Bahan Awal

5.11.1. Label ini digunakan sebagai identifikasi dari retained sampel bahan awal.
Label berisi informasi nama bahan, nomor bets tanggal diluluskan-serta
kadaluwarsa dari bahan awal.
5.11.2. QC analyst, yang bertanggung jawab terhadap retained sampel bahan awal,
menempelkan dan menyiapkan label.
5.11.3. Contoh label ada pada lampiran ….
 Prosedur Tetap Hal: 8 dari 9

PENANDAAN
Departemen : Sub departemen: No :
PT Inti Atsiri Indonesia No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

5.12. Label Kalibrasi /Kualifikasi Alat

5.12.1. Label ini ditempel pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau dikualifikasi.
Label berisi bulan dan tahun Kalibrasi atau Kualifikasi selanjutnya (Next
Calibration atau next checking date).
5.12.2. Personil yang melakukan kelibrasi atau kualifikasi membubuhkan paraf pada
label
5.12.3. Contoh label ada pada lampiran ….

5.13. Label Kondisi Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Produk Jadi.
5.13.1. Label ini ditempelkan pada wadah bagian luar bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.
5.13.2. Contoh label ada pada lampiran ….
5.13.3. Penggunaan label mengacu pada Protap Kadaluwarsa dan Kondisi
Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi
No….

6. Pelaporan
------------

Prosedur Tetap Hal: 9 dari 9

PENANDAAN
 Departemen : Sub departemen: No :
No Revisi :
Tgl berlaku :
Berlaku sampai :

PT Inti Atsiri Indonesia

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Mengganti :

Tanggal : Tanggal: Tanggal :

7. Lampiran
7.1. Lampiran 1 : spesimen label status bahan dan produk
7.2. Lampiran 2 : spesimen label sampel telah diambil
7.3. Lampiran 3 : spesimen label laebl identitas bahan dan produk
7.4. Lampiran 4 : spesimen label status kebersihan ruangan dan mesin produksi
7.5. Lampiran 5 : spesimen lebel kegiatan ruangan/jalur pruduksi
7.6. Lampiran 6 : spesimen label status perbaikan mesin dan alat.
7.7. Lampiran 7 : spesimen label limbah industri obat tradisional
7.8. Lampiran 8 : spesimen label bahan berbahaya
7.9. Lampiran 9 : spesimen label pereaksi di QC Laboratory
7.10. Lampiran 10 : spesimen label sampel pertinggal QA/QC
7.11. Lampiran 11 : spesimen label kalibrasi atau kualifikasi alat
7.12. Lampiran 12 : spesimen label kondisi penyimpangan
7.13. Lampiran 13 : spesimen label dikemas ulang

8. Dokumen Rujukan

-------

9. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal berlaku Riwayat perubahan

Pertama 10 november 2022 Pertama kali diberlakukan

10. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu (Asli)
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
2 : Inspektur Pemastian Mutu
3 : Menajer Produksi
4 : Supervisor Gudang
5 : Supervisor Pengolahan
6 : Supervisor Produksi Steril
7 : Supervisor Pengemasan