PROTAP PENANDAAN

PT. Panca Farma Prosedur Tetap (PROTAP) Halaman 1 dari 7

Penandaan Obat
PT. Panca Farma
Departemen Seksi Nomor
QC
Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No

Nama Nama Nama Tertanggal

Jabatan Jabatan Jabatan
1. Tujuan
Untuk memudahkan staff gudang untuk mendistribusikan obat yang masih terjamin mutu
dan kualitasnya

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup penandaan obat pada gudang PT. Panca Farma

3. Tanggung Jawab
1. Pimpinan PT. Panca Farma
2. Penanggung Jawab Teknis
3. Kepala Gudang
4. Staff Gudang

4. Prosedur
4.1 Aturan umum
1.Masing-masing obat diperiksa tanggal kadaluwarsanya serta mutu produk secara fisik.
2.Memberikan penandaan berupa stiker dan menyusun obat berdasarkan masa
mendekati kadaluwarsanya
3.Memisahkan obat yang mendekati masa kadaluwarsanya dari tempat penyimpanan
pada tempat karantina “obat mendekati Expired date” (Stiker kuning yang terutama)
4.Memisahkan obat yang telah kadaluwarsa pada tempat/area “obat telah kadaluwarsa”
dan diberi label “obat Expired”
5.Obat yang ditemukan rusak atau cacat maka dipisahkan dari obat yang lain ke area
karantina “obat rusak/cacat” dan diberi label “obat rusak/Cacat/Expired”
6.Memisahkan obat yang akan dimusnahkan pada area karantina “obat yang akan
dimusnahkan”
7.Membuat laporan berita acara gudang yang menerangkan bahwa obat tersebut rusak
atau cacat atau Expired dan hasil dokumentasi

4.2 Jenis-jenis label yang dipakai

Diberi penandaan berupa stiker berwarna untuk tiap obat sesuai masa kadaluwarsanya
(Hitam = untuk obat yang telah kadaluwarsa, kuning = kurang atau sama dengan 6 bulan
mendekati Expired Date, Merah = untuk obat dengan masa kadaluwarsa lebih dari 6 bulan
sampai 1 tahun, Hijau = untuk obat dengan masa kadaluwarsa lebih dari 1 tahun)
 Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 2 dari 7
Penandaan
Departemen Seksi Nomor

Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No

Nama Nama Nama Tertanggal

Jabatan Jabatan Jabatan
4.3 Label status bahan dan produk
4.3.1 merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan awal /
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
4.3.2 Label status terdiri dari:
 Label KARANTINA
- Menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang dalam
proses pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan belum boleh
digunakan;
- Berwana kuning;
- Bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok
dan produk jadi impor, disiapkan dan ditempelkan oleh petugas
gudang, paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet;
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap
wadah;
- Produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Produksi
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet produk jadi;
dan
- Lihat Contoh label KARANTINA, lampiran 1.
 Label DILULUSKAN
- Menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di proses lebih
lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual;
- Berwarna hijau;
- Disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah terbawah
di atas palet oleh Petugas Pengawasan Mutu;
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap
wadah;
- Label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya menutupi label
KARANTINA; dan
- Lihat Contoh label DILULUSKAN, lampiran 1.
 Label DILULUSKAN turunan
- Bentuk sederhana dari label DILULUSKAN;
- Ditempelkan pada wadah bahan baku dan bahan pengemas
yang disimpan di atas palet, di mana tidak semua wadah di atas
palet tersebut diberi Label DILULUSKAN; dan
- Lihat Contoh label DILULUSKAN turunan, lampiran 1.
 Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 3 dari 7
Penandaan
Departemen Seksi Nomor

Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No

Nama Nama Nama Tertanggal

Jabatan Jabatan Jabatan
 Label DITOLAK
- Menyatakan bahwa suatu bahan dan produk jadi tidak dapat
digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi tidak
dapat dijual;
Bahan / produk yang ditolak harus dimusnahkan sesuai Protap
Pemusnahan Bahan / Produk No …..;
- Berwarna merah;
- Disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu
paling sedikit pada wadah yang terletak di susunan terbawah
pada palet. Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan
pada tiap wadah; dan
- Lihak Contoh label DITOLAK, lampiran 1.

4.4 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL

4.4.1 Merupakan label yang menyatakan sampel telah diambil dari wadah
bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi.
4.4.2 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL:
- Ditempelkan pada wadah bahan awal / pengemas, produk
ruahan yang diambil sampelnya oleh Petugas Pengawasan
Mutu;
- Disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu, di
samping label status bahan / produk; dan
- Lihat Contoh label SAMPEL TELAH DIAMBIL, lampiran 2.

4.5 Label identitas bahan dan produk

4.5.1 Menunjukkan nama bahan / produk yang terdapat dalam wadah.
4.5.2 Label identitas bahan dan produk terdiri dari :
 Label PENIMBANGAN BAHAN AWAAL
- Disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi.
Nama bahan, no. bets bahan, nama produk dan no. bets produk
diisi sebelum penimbangan berlangsung. Berat bersih,
ditimbang oleh, paraf penimbang dan paraf pemeriksa serta
tanggal penimbangan diisi pada saat penimbangan berlangsung;
- Ditempelkan di wadah / plastik tempat bahan awal yang sudah
ditimbang.
Label ini menunjukkan berat bahan awal yang ditimbang;
 Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 4 dari 7
Penandaan
Departemen Seksi Nomor

Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No

Nama Nama Nama Tertanggal

Jabatan Jabatan Jabatan
- Pada saat proses produksi, label bahan awal yang sudah
dicampurkan, dilepaskan dari wadah / plastiknya dan
ditempelkan pada Catatan Pengolahan Bets; dan
- Lihat Contoh label PENIMBANGAN BAHAN AWAL, lampiran 3.
 Label identitas produk antara dan ruahan
- Menyatakan bahwa produk belum diluluskan tetapi dapat
dilanjutkan ke proses produksi berikutnya;
- Disiapkan oleh personil Produksi, ditempelkan saat proses
pembuatan produk antara atau ruahan tersebut akan dimulai
pada tiap wadah penampung produk antara atau ruahan
disimpan; dan
- Lihat Contoh label PRODUK ANTARA / RUAHAN, lampiran 3.

4.6 Label status kebersihan ruangan / mesin/ alat

4.6.1 menunjukkan status kebersihan ruangan dan mesin. Label ini juga
menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses di
ruangan / mesing / alat bersangkutan.
4.6.2 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat terdiri dari:
 Label bersih ruangan / mesin / alat
- Berwarna hijau, Lihat Contoh Label BERSIH RUANGAN / MESIN /
ALAT, lampiran 4;
- Dipasang pada pintu ruangan dan di tiap mesin / alat yang
sudah dibersihkan;
- Setelah proses pembersihan ruangan / mesin / alat selesai,
Operator yang membersihkan mengisi Label BERSIH
RUANGAN / MESIN / ALAT (dengan “masa berlaku” satu bulan
sejak tanggal pembersihan);
- Supervisor atau Asisten Supervisor memeriksa kembali
kebersihan ruangan / mesin / alat jika akan dipakai, dan mengisi
dan memberi paraf pada label;
- Khusus untuk alat-alat proses pembuatan produk parenteral,
Supervisor atau Asisten Supervisor menambahkan keterangan
mengenai tanggal sterilisasi pada label; dan
- Apabila ruangan / mesin / alat akan dipakai untuk produksi,
Supervisor atau Asisten Supervisor segera melepaskan dan
menempelkan label BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT pada
Catatan Pengolahan Bets.\
 Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 5 dari 7
Penandaan
Departemen Seksi Nomor

Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No

Nama Nama Nama Tertanggal

Jabatan Jabatan Jabatan
 Label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT
- Lihat Contoh label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT, lampiran
4;
- Apabila ruangan / mesin / alat yang telah dipakai untuk
produksi tidak langsung dibersihkan, Supervisor atau Asisten
Supervisor segera memasang label KOTOR RUANGAN / MESIN /
ALAT pada ruangan / mesin / alat; dan
- Supervisor atau Asisten Supervisor melepaskan Label ini saat
proses pembersihan dimulai.
4.6.3 Label status kebersihan disiapkan oleh personil Produksi

4.7 Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi

4.7.1 Menunjukkan nama produk beserta nomor betsnya yang sedang
diproses di ruangan / jalur tersebut.
4.7.2 Disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang mudah
terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalur
pengemasan) pada saat awal proses produksi dimulai.
4.7.3 Lihat Contoh label KEGIATAN PRODUKSI, lampiran 5.

4.8 Label Perbaikan Mesin DAN Alat

4.8.1 menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan
dan tidak boleh dipakai.
4.8.2 Disiapkan dan dipasang oleh personil Bagian Teknik pada alat / mesin
yang sedang diperbaiki.
4.8.3 Lihat Contoh label pada lampiran 6.

4.9 Label Limbah B3

4.9.1 Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif obat farmasi
atau bahan berbahaya dan beracun.
4.9.2 Lihat Protap Pemusnahan Limbah No. …………………
4.9.3 Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
tempat terdapat sampah / limbah.
4.9.4 Lihat Contoh label pada lampiran 7.

4.10 Label B3
4.10.1 Label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan sebagai B3
4.10.2 Lihat protap untuk B3
 Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 6 dari 7
Penandaan
Departemen Seksi Nomor

Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No

Nama Nama Nama Tertanggal

Jabatan Jabatan Jabatan
1.1.1 Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
yang menggunakan bahan berbahaya tersebut.
1.1.2 Lihat Contoh label pada lampiran 8.
1.1.3 Label pereaksi di Laboratorium.
1.1.4 Label ini ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan
pereaksi dalam wadah asal dari supplier.
1.1.5 Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label tersebut pada
wadah pereaksi.
1.1.6 Untuk keseragaman, tuliskan tanggal pembuatan dan kadaluwarsa
pereaksi padat atau cair dalam tanggal, bulan dan tahun.
1.1.7 Lihat Contoh label pada lampiran 9.

4.11 Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Produk

4.11.1 Sebagai identifikasi dari sampel pembanding dan sampel pertinggal
bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi;
4.11.2 Berisi informasi nama bahan / produk, nomor bets, tanggal diluluskan
serta tanggal daluwarsa dari bahan / produk.
4.11.3 Analis yang bertanggung jawab terhadap sampel pembanding dan
sampel pertinggal bahan / produk, menyiapkan dan menempelkan
label.
4.11.4 Lihat Contoh label SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL PERTINGGAL
lampiran 10.

4.12 Label Kalibrasi / Kualifikasi Alat

4.12.1 ditempel pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau dikualifikasi;
4.12.2 dilengkapi bulan dan tahun kalibrasi atau kualifikasi berikutnya serta
paraf personil yang melakukannya; dan
4.12.3 Lihat Contoh label Status Kalibrasi Alat Ukur, lampiran 4.10c

5. Lampiran

6. Riwayat Perubahan

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu (asli)
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Inspektur Pemastian Mutu
No. 3 : Manajer Produksi
 No. 4 : Supervisor Gudang
No. 5 : Supervisor Pengolahan
No. 6 : Supervisor Produksi Steril
No. 7 : Supervisor Pengemasan

Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 7 dari 7

Penandaan
Departemen Seksi Nomor

Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No

Nama Nama Nama Tertanggal

Jabatan Jabatan Jabatan