Summary PKPA PT.

Dankos Farma NBL

InjeksiKav. 37
Vinka A. I
Outline
03
Tugas Penunjang Lainnya

01
Introduction

02
Flow Process

2
INTRODUCTION

INTRODUCTION
PT. Dankos Farma merupakan industry yang bergerak
dalam bidang kesehatan terutama sediaan farmasi baik
non steril atau steril. PT. Dankos Farma memiliki 7 line,
yaitu:
a. Line 01 : NBL Sediaan oral non kaplet
b. Line 02 : NBL Sediaan injeksi bentuk ampul dan
vial
c. Line 03 : NBL oral
d. Line 04 : penicillin
e. Line 05 : Cephalosporin
f. Line 06 : PT. Global Oncolab Farma, Tbk
g. Line 07 : Injeksi parenteral (small parenteral
volume)

3
Struktur Organisasi
Group Manager
Production

Manager produksi

Supervisor a Supervisor b Supervisor c Supervisor d Supervisor e

Koordinator a Koordinator b

Operator- 4
operator
 Flow Process

mixing
aseptis

Persiapan Sterilisasi Filling inspeksi

Sterilisasi
akhir
Washing Tunnel

5
 Flow Process

Pengemasan Pengemasan
Inspeksi Obat jadi
Sekunder tersier

6
 Persiapan
Persiapan Proses yang dilakukan
terdiri dari :
1. Fumigasi
2. General Cleaning
3. SIP dan CIP*
Fumigasi
Proses sanitasi ruangan
aseptis yang dilakukan
setiap 11 shift atau ±3 hari
menggunakan cairan
Desinfektan

General cleaning
Proses cleaning ruangan
aseptis setelah 1 x 24 jam
fumigasi selesai
menggunakan cairan
desinfektan dan
WFI

7
persiapan

SIP & CIP

Tujuannya untuk proses pembersihan rutin terutama
pada mesin yang tidak bisa dimasukkan ke
dalam autoklaf untuk sterilisasi
SIP : Sterilization in place
CIP : Cleaning in place
perbedaannya? SIP menggunakan suhu 121ºC selama
21 menit dan CIP menggunakan WFI untuk
pembersihan mesin

8
 washing
Proses pencucian wadah sediaan steril menggunakan
WFI dengan suhu dan tekanan yang disesuaikan
pedoman PPI
Proses pencucian terdiri dari 2 line:
1. Line vial
2. Line ampul

9
Washing Area kelas
Washing dilakukan
pada area kelas grey
dan umumnya semakin
besar ukuran wadah
maka makin besar
tekanan dan suhu yang
digunakan
Vial
Memiliki proses
pencucian dengan
tahapan angin
recycle-angin-wfi
angin Ampul
Memiliki proses
pencucian dengan
tahapan recycle-angina
wfi-angin

1
0
 Tunnel
Proses sterilisasi wadah sediaan steril dengan metode
sterilisasi panas kering untuk proses depirogenisasi
(menghilangkan pirogen yang berpotensi merugikan
manusia).
Tunnel dilakukan setelah proses washing selesai dengan
tahap :
1. Input gate
2. Sterilization gate
3. Filling room
Proses depirogenisasi menggunakan suhu yang
disesuaikan dengan pedoman yang ada PPI

1
1
Mixing

Mixing
Proses pencampuran dua bahan atau lebih untuk
menghasilkan sediaan steril.
Mixing pada area aseptis dibedakan menjadi:
1. Line Vial
2. Line Ampul

1
2
 Area Kelas
Mixing Mixing dilakukan pada
area kelas C atau area
aseptis

Vial
Mixing menggunakan 3
jenis mesin OLSA yang
digunakan untuk mixing
dan homogenizing

Ampul
Mixing menggunakan 1
mesin, yaitu tetrapak

1
3
Mixing

Apa yang dilakukan

ketika mixing selesai?
Cairan pada mesin mixing akan dipindahkan menuju
ruang filling untuk dilakukan proses pengisian.
Pada tahap ini terdapat selang yang terhubung dari
mesin mixing ke tangki vessel filling dengan
filter 0,45 µm dan 0,22 µm.
Pemasangan filter dimulai dari yang besar terlebih
dahulu untuk reduksi partikel lalu dilanjutkan ke
filter yang lebih kecil

1
4
 Filling
Proses pengisian cairan obat ke dalam wadahnya masing-
masing. Pada tahap ini, terbagi menjadi dua bagian:
Line ampul
Line vial  produk liofil dan non produk liofil

1
5
 Filling
Area kelas
Filling dilakukan pada
area kelas A latar
belakang B

Vial produk lyo

Proses pengisian
menggunakan needle
dan dilanjutkan
pemberian half
rubbering lalu masuk
ke dalam mesin FD dan Vial produk non lyo
capping
Proses pengisian
menggunakan needle,
dilanjutkan pemberian
rubber dan capping

1
6
Proses freeze dry
 Filling Ampul
Proses pengisian
menggunakan needle
dan dilanjutkan
penutupan tip ampul
dengan api
Apa yang dilakukan
ketika sudah selesai
filling?
Produk akan dilakukan uji
kebocoran Bagaimana
pelaksanaan
uji kebocoran?
Ampul  uji leak test saat
sterilisasi
Vial  uji kebocoran
dengan vacuum
tester

1
8
Sterilisasi akhir /
aseptis?

Apakah vial & ampul yang

sudah jadi perlu di
sterilisasi?
Khusus untuk produk lyo maka tidak dilakukan
sterilisasi akhir dengan autoklaf sehingga
cukup menggunakan Teknik aseptis
Khusus untuk produk seperti propofol atau
ampul atau bahan yang sifatnya
termostabil maka dapat dilakukan
sterilisasi akhir menggunakan autoklaf

1
9
Inspeksi

Inspeksi
Inspeksi adalah proses yang dilakukan untuk melihat kualitas
produk yang dapat dilihat secara visual.
Inspeksi mencakupi syarat produk terbebas dari partikel hitam,
partikel warna, partikel putih, serat, kaca, tip ampul, volume,
ampul kosong
Inspeksi mesin terdiri dari 2 tipe:
a. 2x running
b. 4x running
Mengapa ada 2 jenis running? Karena terdapat produk yang
sudah bisa mencapai batas yield hanya dengan 2x running
sedangkan ada beberapa yang belum bisa mencapai batas yield
hanya dengan 2x running sehingga dilanjutkan sampai 4x running

2
0
 Inspeksi

Good 2 Good 4

Good 1
Good 3

Running Reject 2
mesin Reject 4

Reject 1
Reject 3

Apabila, 2x running dilakukan maka reject 1 + reject 2

akan diinspeksi manual
Apabila, 4x running dilakukan maka reject 3 + reject 4
2
akan diinspeksi manual 1