Diskusi Farmasi Industri I Pertemuan I

KP C
Kelompok 2

Nama NRP

Yeremia Tanu Wijaya 110118047

Chintia Nagareta 110118053

Emiliana Wirawan 110118065

Dinda Putri Cahyani 110118067

Vinka Anjani Irnanda 110118073

Pramesty Afifah Fadillah 110118087

Michelle Angelia 110118088

Bagian 1
1. Why do GMP guidelines not allow personnel to enter a factory in street clothes?
Untuk meminimalisir kontaminasi saat proses pembuatan obat.

2. Why do we use medicines?

Untuk menunjang kehidupan & mengembalikan fungsi tubuh menjadi normal
(homeostasis)

3. What kind of jobs can one expect in the pharmaceutical industry?

- Tim Research & Development
- Tim Quality Control
- Peneliti

4. Is there any difference between pharmacist and pharmaceutical scientist?

Ilmu Farmasi salah satu profesi pada bidang kesehatan yang biasanya meliputi informasi
suatu obat, distribusi obat, peracikan, pengolahan, dan produksi obat. Termasuk dengan
sifat-sifat obat serta cara penggunaannya.
Sedangkan untuk apoteker bisa didapatkan setelah menempuh pendidikan sarjana
farmasi, untuk mendapat gelar apoteker yakni pihak yang telah mengucapkan sumpah
jabatan apoteker. Apoteker sendiri juga dapat melakukan penelitian dan pengembangan
racikan obat atau produk farmasi dan kosmetika. Dan apoteker dapat menjalankan
berbagai bidang antaralain membuka sebuah apotek dan juga dapat bekerja pada sebuah
perusahaan farmasi atau kosmetik.
 5. Describe the job of pharmaceutical sales representatives. How do they prepare for the
job?
Sales representatives adalah seseorang yang memiliki tanggung jawab dalam
memberikan informasi atau mengedukasi dokter tentang produk yang sedang mereka
promosikan. Perwakilan ini harus memiliki mental yang kuat untuk menghadapi tekanan
dari pekerjaan karena terdapat target dan deadline pekerjaan, keahlian interpersonal dan
pengetahuan terhadap produk yang dipromosikan agar dapat terjual dan diresepkan oleh
dokter ke pasien. Seorang perwakilan penjualan hendaknya memiliki latar belakang
terkait sains atau dunia kesehatan agar dapat lebih mudah memahami produk baru yang
akan dipromosikan dan bagaimana cara berkomunikasi dengan tenaga kesehatan.
Pelatihan bisnis juga direkomendasikan untuk memperlancar proses penjualan dan
meningkatkan keterampilan dalam bernegosiasi. Selain itu, diperlukan keterampilan lain
seperti: dapat bersikap profesional, mampu berbicara dengan lancar dan mengingat istilah
medis agar dapat diberitahu ke dokter.

6. Is it true that there is no difference between selling medicines and selling ball point pens?
If not, explain.
Tidak sama, karena penjualan obat berpengaruh pada kelangsungan hidup seseorang dan
melibatkan KIE (Komunikasi, Informasi, Edukasi). Apabila obat diperjualbelikan tanpa
memberikan KIE, ada kemungkinan pasien tidak mengerti tujuan mengkonsumsi obat
tersebut, bahaya yang dapat terjadi jika tidak mengkonsumsi obat sesuai petunjuk.
Sedangkan penjualan pulpen tidak berpengaruh pada kelangsungan hidup seseorang
melainkan alat menulis

7. Explain how the pharmaceutical industry is a work place of multidisciplinary careers.

Multidisiplin adalah cara pandang yang melibatkan berbagai ilmu pengetahuan dalam
menyelesaikan suatu permasalahan secara bersama-sama. Dalam industri farmasi untuk
mencapai hasil yang diinginkan, maka diperlukan ilmu dari cabang-cabang lain yang
bersatu yang mana nantinya akan bisa menyelesaikan permasalahan yang ada. Misalnya
dalam sebuah industri farmasi tidak hanya diisi oleh para pekerja yang belatar belakang
dari farmasi saja, namun juga diisi oleh bidang-bidang lain yaitu teknik (Terkait
penggunaan mesin dan validasi mesin), ekonomi (Terkait manajemen keuangan maupun
kegiatan jual-beli yang terjadi), bioteknologi (Terkait kultur untuk pengembangan obat,
kosmetik), hukum (Terkait regulasi obat dan status hukum perusahaan), psikologi
(Terkait penerimaan pegawai dan hubungan dengan masyarakat) yang mana bidang
pendidikan ini akan saling berpengaruh dalam kegiatan industri farmasi.

Bagian 2
1. Can you buy antibiotics without a prescription?
 Tidak bisa, karena antibiotik merupakan obat dengan golongan keras yang wajib
menggunakan resep dari dokter. Penggunaan antibiotik tanpa resep memiliki resiko besar
terhadap resistensi bakteri yang menyebabkan pasien tidak bisa lagi mengonsumsi
antibiotik tersebut dan harus diganti dengan antibiotik lain yang kekuatannya di atas
antibiotik yang sudah mengalami resistensi pada pasien.

2. Can you buy acetaminophen (paracetamol) tablets without a prescription?

Bisa, karena parasetamol termasuk obat dengan golongan obat bebas sehingga bisa dibeli
tanpa resep dokter.

3. If you work in the pharmaceutical industry can you take medicines without a physician’s
prescription? Explain.
Tergantung golongan obat yang akan dibeli , jika golongan obat bebas dan bebas terbatas
maka boleh tetapi jika golongan obat keras , psikotropik dan narkotik tetap harus dengan
resep dokter meskipun profesi kita seorang apoteker yang bekerja pada industri obat.

4. Consider a hypothetical situation where a doctor prescribed Tylenol for your headache.
You have at home four bottles of medicines labeled acetaminophen, paracetamol,
panadol, and Tylenol (expired). Will you buy Tylenol again? Explain.
Tidak perlu. Karena bahan aktif tylenol adalah asetaminofen atau parasetamol.

5. ‘Read the label when you take medicine.’ Is this advice necessary? Explain.
Pembacaan pada label obat diperlukan dan penting, karena pada kemasan obat tertera
hal-hal apa saja yang perlu diperhatikan. Misalnya, dosis satu kali minum, efek samping
dan peringatan yang mungkin terjadi. Jika, label pada obat tidak dibaca terlebih dahulu
ada kemungkinan besar terjadi kelalaian dari pasien seperti dosis satu kali minum yang
salah, waktu minum obat yang salah.

6. Why does a 500 mg tablet of paracetamol weigh more than 500 mg?
Karena untuk membuat tablet diperlukan bahan-bahan lain (eksipien) seperti pengisi,
lubrikan, disentegran, dll. Sehingga bobot akhir tablet lebih dari 500 mg.

7. The drug development process is lengthy. Explain the different stages involved.
1. Penelitian Dasar: Mengidentifikasi target molekul; meneliti dan memahami penyakit
yang ditargetkan.
2. Studi Praklinis : Memastikan bahwa obat tersebut aman untuk percobaan ke manusia
(Evaluasi obat in-vivo pada hewan dan evaluasi obat in-vitro)
3. INDA (Investigational New Drug Application) : Investigasi penggunaan obat baru
untuk studi klinis; sintesis dan formula kandidat obat baru.
4. Studi Klinis : Memastikan bahwa obat tersebut aman & efektif
 → Fase 1 : 20 - 100 sukarelawan normal sehat (uji keamanan, rentang dosis, dan
ADME)
→ Fase 2 : Uji coba terkontrol menggunakan 100-500 pasien sukarelawan
(evaluasi efficacy)
→ Fase 3 :1000 - 5000 pasien di rumah sakit
5. NDA (New Drug Application) : Proses aplikasi dan persetujuan obat baru.
6. Fase 4 :
● Setelah persetujuan formulasi, peningkatan skala, pembuatan persetujuan
pemasaran untuk calon obat
● Pengawasan pasca pemasaran (efek jangka panjang dari konsumen)

8. After the expiration of a drug patent, any pharmaceutical company can manufacture the
generic version of that drug. Is there any regulation of generic drugs? Do you think they
are bioequivalent compared with brand name drugs?
Sesuai dengan Pengaturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2019 Bab II pasal
3 - 5 regulasi obat generik meliputi :
→ Pasal 3
● (1) Obat Generik wajib dilakukan Uji Ekivalensi.
● (2) Obat Generik tertentu wajib dilakukan Uji Bioekivalensi.
● (3) Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
→ Pasal 4
● Obat Generik selain yang tercantum dalam Pasal 3 ayat (3) dengan kelas terapi
yang sama jika berdasarkan hasil kajian diperlukan Uji Bioekivalensi, harus
dilakukan Uji Bioekivalensi dan/atau Uji Disolusi Terbanding.
→ Pasal 5
● Dalam hal berdasarkan pengkajian pada saat pra registrasi diperlukan Uji
Bioekivalensi, terhadap Obat Generik Pertama harus dilakukan Uji Bioekivalensi

Obat generik yang diproduksi suatu pabrik belum tentu memiliki formula yang sama
dengan obat inovatornya. Oleh karena itu, untuk mengetahui bioekivalen atau tidaknya
perlu dilakukan uji bioekivalensi.

9. What do ‘pharmaceutical equivalency’ and ‘bioequivalency’ mean? Are there any

differences between bioavailability and bioequivalency?
Ekivalensi farmasetik: Dua obat mempunyai ekivalensi farmasetik jika keduanya
mengandung zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang
sama.
Bioekivalensi: Suatu kondisi jika dua obat dengan ekivalensi farmasetik atau alternatif
farmasetik, pada pemberian dosis molar yang sama menghasilkan bioavailabilitas yang
 sebanding sehingga memberikan efek yang sama dalam hal efikasi maupun keamanan.
Jika bioavailabilitasnya tidak memenuhi kriteria bioekivalen, maka kedua obat tersebut
disebut bioinekivalen.
Perbedaan Bioavailabilitas dan Bioekivalensi
a. Bioavailabilitas: Suatu zat kimia baru yang ditujukan untuk bekerja sistemik,
availabilitas sistemiknya harus ditentukan dengan membandingkannya terhadap
sediaan intravena (bioavailabilitas absolut). Jika tidak memungkinkan (karena
alasan teknis atau keamanan), maka bioavailabilitas relatif terhadap larutan atau
suspensi oral harus ditentukan. Dalam hal prodrug, larutan intravena obat
komparator harus terbuat dari zat aktifnya.
b. Bioekivalensi: Uji bioekivalensi diperlukan jika terjadi perubahan formula dari
obat yang telah melalui uji klinik.

10. Explain the difference between in-vitro and in-vivo testing of medicines.
In Vitro : In vitro merupakan pengujian obat diluar tubuh makhluk hidup, misalnya
dengan target uji berupa kultur bakteri, sel terisolasi atau organ terisolasi.
In Vivo : In Vivo merupakan pengujian obat yang dilakukan di dalam makhluk hidup.

11. Can you market a US FDA approved medicine to the European market directly without
going through its regulatory body?
Tidak bisa, persetujuan dari FDA (Food and Drug Administration) hanya berlaku di
Amerika Serikat. Pada negara Eropa, terdapat badan hukum sendiri yang mengatur dan
mengawasi produk obat yang dinamakan EMA (European Medicines Agency).