Pendahuluan

Agnes Nuniek Winantari

Gambaran Umum Mata Kuliah

Mahasiswa memahami prinsip-prinsip dasar

formulasi-teknologi farmasi (steril-non steril), aspek
mutu dan sarana penunjang dalam rangka
menghasilkan produk farmasi yang bermutu
 Capaian Pembelajaran
 Memahami tentang tujuan mata ajaran Farmasi Industri 1
 Memahami peran farmasis dalam industri farmasi
 Memahami rangkaian proses pengolahan obat sejak bhn baku hingga
produk jadi (steril dan non steril) dalam skala besar dan mampu
menentukan titik kritisnya
 Memahami urgensi mutu dan aplikasinya dalam rangkaian proses
pengolahan obat sejak bhn baku hingga produk jadi (steril dan non steril)
berskala besar
 Mampu memahami peran GMP/CPOB dalam menjamin mutu produk
farmasi
Materi kuliah
ANDA : Abbreviated New Drug Application
contains data which is submitted to FDA for the review and potential approval of a generic drug
product. Once approved, an applicant may manufacture & market the generic drug product
REGULASI UJI BIOEKIVALENSI
DI INDONESIA
Badan Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab
untuk mengevaluasi produk obat sebelum pemasaran,
memberikan izin edar, dan melakukan program pengawasan
untuk memastikan bahwa obat yang dipasarkan sesuai
dengan standar efikasi, keamanan dan mutu.

Regulasi uji BE di Indonesia disusun sesuai dengan Standar

Teknis yang telah disepakati di ASEAN dalam rangka percepatan
kesiapan Indonesia menghadapi implementasi ASEAN MRA for
BE Study Report
PENGAWALAN BPOM DALAM PELAKSANAAN
JAMINAN KESEHATAN NASIONAL (JKN)
Perubahan lingkungan strategis Era JKN:
• Peningkatan volume obat beredar
• Konsistensi mutu dengan harga murah
• Peningkatan kapasitas produksi Industri Farmasi pemenang tender
(rentan over-capacity)

Obat generik beredar Obat harus memenuhi

• Kandungan zat aktif untuk obat syarat keamanan, khasiat
generik yang beredar  264 dari dan mutu
14 kelas terapi
• Mutu obat generik/copy harus
setara dengan mutu obat
inovator

Uji
Bioekivalensi
 Mengapa Diperlukan Uji Bioekivalensi?

Apakah ekivalen farmasetik cukup ?

Pharmaceutical
equivalence ≠ Obat Obat Inovator/Obat
Komparator
therapeutic Copy/generik
equivalence Kemungkinan berbeda :
• Formulasi: Ukuran partikel
BBO/bentuk kristal; Zat
tambahan (jumlah dan jenis)
• Proses produksi: peralatan
produksi, site produksi
Perbedaan disintegrasi, disolusi 
performance produk

Mengarah ke perbedaan dalam Bioavailabilitas

Hasil uji disolusi tidak selalu menggambarkan in vivo bioavailability.
Potential Bioavailability Problems
 Aminophylline
 Ampicillin  Levodopa
 Carbamazepine  Levothyroxine
 Chloroquine
 Methyldopa
 Digoxin
 Nitrofurantoin  Medicines with
 Dihydroergotamine
 Phenytoin narrow therapeutic
 Ergotamine
range
 Erythromycin  Prednisolone  Slow-release
 Estrogens  Prednisone formulations
 Furosemide

 Quinidine  New formulations
Glibenclamide
 Glyceryl trinitrate  Rifampicin (e.g., rectal
paracetamol)
 Iron sulfate  Spironolactone
 Isosorbide dinitrate  Theophylline
 Warfarin
Uji bioekivalensi (BE) dilakukan dalam rangka menjamin
obat generik yang akan mendapat izin edar (NIE) setara
dengan obat inovatornya (interchangeable).

Ekivalensi farmaseutik,
ekivalensi terapeutik
Obat Obat
Generik (in vivo / in vitro) Inovator

Jaminan khasiat, keamanan

dan mutu obat
Bioequivalence

FPPs are bioequivalent if :

• They are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical
alternatif
• Bioavailabilities (both rate and extent) after administration
in the sama molar dose are similar to such a degree that
their effects can be expected to be essentially the same

Pharmaceutical alternative
- Same molar amount of the same API(s) but differ in
dosage form (e.g., tablets vs capsules), and/or chemical
form (e.g., different salts, different esters}
- Deliver the same active moiety by the same route of
administration
 HARMONISASI ASEAN DALAM UJI BE

TUJUAN MRA
• Untuk saling menerima laporan uji BE obat
copy yang dilakukan di laboratorium uji BE
yang diakui (listed BE center) yang berada
di Negara ASEAN dalam rangka
memfasilitasi perdagangan obat copy di
Negara ASEAN

Mengakomodasi kendala Industri Farmasi terkait persyaratan country

specific dalam mengekspor obat generik ke negara ASEAN.