Laporan Akhir PKPA di PT.

Bio Farma

Widia Ulfa Gani

 PROFIL BIOFARMA

Bio Farma merupakan BUMN produsen Vaksin dan Antisera, saat ini
berkembang menjadi perusahaan Life Science., didirikan 6 Agustus
1890. Selama 126 tahun pendiriannya Bio Farma telah berkontribusi
untuk meningkatkan kualitas hidup bangsa, baik yang berada di
Indonesia maupun mancanegara. Lebih dari 130 negara telah
menggunakan produk Bio Farma terutama negara-negara berkembang,
dan 50 diantaranya adalah negara yang tergabung dalam Organisasi
Kerjasama Islam (OKI). Produksi Vaksin Bio Farma telah memenuhi
standar yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) dan mendapatkan pra kualifiasi dari Badan
Kesehatan Dunia (WHO)
Struktur Organisasi PT. Bio Farma
 Jenis Vaksin

VAKSIN

Spesifik Modern

Inactivated Dilemahkan Toxoid Subunit Konjugasi Rekombinan DNA

Formula Umum Vaksin
Antigen

Adjuvan

Stabilizer

Eksipien
 Proses pembuatan Vaksin

Preparasi Kultivasi Purifikasi

Freeze Dry Filling Formulasi

 Produk PT. Bio Farma
Vaksin Vaksin
Vaksin Virus Antisera Diagnostik
Bakteri Kombinasi

Vaksin
Vaksin Jerap Td 10 Vaksin Pentabio Serum Anti Difteri Tuberkulin PPD
Poliomyelitis Oral
dosis (DTP-HB-Hib) (Kuda) RT 23
Bivalen tipe 1 & 3

Vaksin Hepatitis B Vaksin BIO-Td

Anti Bisa Ular
Rekombinan (Vaksin Jerap Td)

Vaksin Flubio Serum Anti Tetanus

Vaksin BIO-TT
Influenza HA 1.500 UI (Kuda)

Vaksin Campak Vaksin Jerap DT

Vaksin
Poliomyelitis Oral Vaksin DTP
Monovalen tipe 1
Klasifikasi Ruangan Berkelas

(WHO, 2012).
 Pemantauan Lingkungan

Settling plate Air sampler Contact agar Finger dab

• Dengan • Disetting untuk • Dilakukan • Melakukan

membiarkan menyedot udara sampling pada inokulasi dari
cawan terbuka 1000L, titik di ruang tangan operator
dan didiamkan menggunakan filling dengan yang melakukan
dari awal proses TSA plate di menempelkan proses filling,
hingga akhir alatnya. media, dilakukan dilakukan setelah
proses. Digunakan setelah proses proses filling
selama proses filling selesai. selesai.
filling.

(WHO, 2012).
 Metode Sterilisasi

Fisika Kimia

Gas Radiasi
Alur Produksi di PT. Bio Farma

PPIC/MPP
Produksi
Marketing (Logistik, QC,
(QC, QA)
QA)

Packaging
Storage Distribusi
(QC,QA)
 Divisi Manajemen Persediaan Produksi
(PPIC)
Sektor penjualan vaksin
Production Planning Inventory Control
produksi PT. Bio Farma:

• Ekspor: bilateral & • Menerjemahkan jumlah • Monitoring stock gudang

instansi (UNICEF/WHO) yang harus di produksi • Menghitung kebutuhan
• Domestik: pemerintah, berdasarkan hasil dengan stok yang tersedia
swasta, layanan forecasting • Produk jadi dimonitor
imunicare, dan cabang • Monitoring proses untuk didistribusikan
pelayan vaksin. produksi untuk penentuan
lead time
• Melakukan proses
evaluasi dengan output
Master plan schedule
(MPS) sebagai reminder
produksi setiap 1 bulan.
 Gudang Raw Material

Lantai • Tempat penyimpanan bahan baku

dengan memiliki status karantina

1
dan release, loading dock an tempat
sampling bahan. Suhu pada lantai 1
terkontrol

Lantai • Tempat penyimpanan alat-

alat laboratorium, suhu

2 lebih hangat dari lantai 1

Lantai • Tempat penyimpanan bahan

pengemas seperti vial,
ampul, dus, dengan status

3 karantina dan release

 Alur produksi media virus
Preparasi dan
Sterilisasi Alat (kelas
• Ruang berkelas generlal D)
• Alat dicuci deterjen dan
• Alat dikemas dengan plastik
disonikasi kemudian steriking sebanyak dua kali
dibilas dengan PW (double wrapping)
• Alat disterilisasi menggunakan
otoklaf
• Dilakukan uji kebocoran
(integrity test) filter
Washing
Filling dan Filtrasi
(Kelas A background
• Dilakukan penimbangan bahan B) • Produk status mutu karantina &
• Untuk IPC yang diuji yaitu pH release disimpan di suhu dingin
• Sampel hasil mixing dambil (2-8°C)
• Dilakukan proses filtrasi
untuk dikirimkan ke QC sebanyak dua kali
• Filter berukuran 0,22µ
• Dilakukan pemantauan
lingkungan
• Dilakukan integrity test filter
pasca filling
Preparasi Media
Karantina
(kelas C)
 Produksi Campak
Sel di disosiasi
Embrio diambil Jumlah sel Sel diencerkan dan
menggunakan
secara aseptik dihitung dibiakkan
tripsin

Quick freezing Sel dipanen

Sel diinkubasi dan
menggunakan Pemurnian dengan kemudian
diamati kerusakan
aceton+dry ice dan filtrasi dihancurkan
sel, pertum.virus
disimpan biakannya

Disimpan dalam
vial 5 ml, Pemeriksaan visual
Formulasi
dilakukan freeze dan packaging
drying
 Produksi Polio

Fetus kera diambil Sel di disosiasi Virus diinokulasi

Sel diperbanyak
secara aseptik menggunakan tripsin dan diinkubasi

Dilakukan blast Virus yang telah

Bulk dimurnikan
Bulk disimpan freezer tumbuh diipanen
sehingga menjadi
dalam deep freezer menggunakan menjadi polio single
monovalen bulk
nitrogen cair harvest

vaksin disimpan dan

Disimpan dalam vial
Formulasi Pemeriksaan visual,
2 ml, dan dikemas
packaging
 Quality Assurance
(Pemastian Mutu)
• Perizinan, tender, proses • Bagian yang mengurus
registrasi, bekerjasama dengan prosedur baku dan
dokumen-dokumen yang
BPOM dan NRA negara terkait dengan validasi
pengguna vaksin PT Bio proses. mengurus
Farma persiapan untuk audit
dari dalam maupun luar
perusahaan
QA
Regulatory QA Service
Affair

QA
QA System
Operational

• Bertanggung kawab terhadap • Bertanggung jawab

penyimpangan produk terhadap release
produk
 Quality Control
(Pengujian Mutu)
PMKF (Kimia Fisika)
Pengujian kadar dan PH.
Sampel berupa bahan
baku dan bahan
pengemas

PMM (Mikrobiologi) PMNVT (Patologi

Pengujian sterilitas, & toksikologi)
pengujian validasi Pengujiann virulensi
menggunakanan biological vaksin terhadap
indicator hewan uji

PMVB (Vaksin PMVV (Vaksin Virus)

Bakteri)
Pengujian pada bulk
Pengujian pada produk virus serta produk
vaksin bakteri vaksin virus
 Research & Development

Tujuan Tugas
• Pengembangan produk • Membuat produk baru
skala laboratorium dan • Mengembangkan produk
skala pilot yang sudah ada
• Mengawasi produk scall up
(meningkatkan jumlah)
• Membuat metode analisis
yg akan digunakan sebagai
produr tetap.
 Pengemasan
Pelabelan, berupa
identitas, no batch,
manufacture date,
expire date

Inspeksi Visual,
Pengemasan
seperti partikular,
sekunder dan tersier
kemasan volume

Jenis kemasan:
Dropper
Vial
Ampul
Uniject
 Animal Breeding
Hewan Laboratorium
Bagian pembiakan hewan

Bagian hewan donor

Bagian uji hewan

Bagian Hewan SPF

 Water Treatment Plan
Electrodeionizer
Micro filter (5µ
Raw Water (NaOH, HCl, asam Menghasilkan WFI
dan 1µ)
sitrat)

Auto multi filter

UV Filter Microfilter 0,22µ Kondensasi
(Pasir, batu, ijuk)

Carbon filter
(untuk Membran filter Terbentuk pure
UV Filter
menghilangkan 0,22µ steam
bau)

Softener Feed tank

Storage tank (Tap Pemanasan dengan
(menghilangkan (penampung
water) blacksteam
ion) sementara)
Instalasi Pengolahan Air limbah
Air limbah
Sedimentasi 2 Kolam ikan
Produksi

Bak
Penampungan Bak Prefilter Klorinisasi
sementara

Netralisasi Sedimentasi 1

Bak Aerasi 1 Bak Aerasi 2