PRODUKSI SEDIAAN SALEP DERMATITIS YANG BAIK

Kelompok 7 :
1. EZA AZHARA S. 21344186
2. FEBRI JUNIO 21344185
3. FEBY PRAMADITA 21344188
4. NANDA ANIS N.S. 21344184
5. WORO ZUL IMANI 21344187
 Latar belakang

Dermatitis Salep adalah

Hidrokortison
salah satu
• peradangan asetat merupakan Dalam proses
bentuk sediaan
kulit kortikosteroid produksi salep
farmasi dengan
(epidermis dan topikal kelas VII dermatitis perlu
rute topikal
dermis) yang mempunyai diperhatikan
yang
sebagai respon sifat bagaimana cara
digunakan
terhadap antiinflamasi, pembuatan obat
pada kuit yang
pengaruh anti pruritik dan yang baik
sakit atau
faktor eksogen vasokonstriktif (CPOB)
terluka
dan endogen
Rumusan Masalah
1. Bagaimana memproduksi sediaan salep dermatitis dengan cara yang baik?

2. Apa saja komponen sediaan salep dermatitis dan bagaimana rancangan formulasi sediaan
salep dermatitis?

3. Bagaimana pengadaan barang dan alurnya?

4. Bagaimana memproduksi sediaan salep dermatitis yang baik ( alur , proses produksi ,
evaluasi , pengemasan, penyimpanan dan distribusi)?

5. Bagaimana formulasi sediaan salep dermatitis yang dibuat?

Tujuan
1. Untuk memahami cara memproduksi sediaan salep dermatitis dengan cara yang baik.

2. Untuk mengetahui dan memahami komponen sediaan salep dermatitis dan bagaimana
rancangan formulasi sediaan salep dermatitis.

3. Untuk memahami pengadaan barang dan alurnya.

4. Untuk mengetahui dan memahami cara memproduksi sediaan salep dermatitis yang baik
(alur, proses produksi, evaluasi, pengemasan, penyimpanan dan distribusi).

5. Untuk menganalisis dan memahami formulasi sediaan salep dermatitis yang dibuat.
 Pembahasan

Produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.

Apoteker sebagai R&D yang bertanggungjawab dalam rancangan
pembuatan formula sediaan, menentukan metode pembuatan dan evaluasi
yang akan dilakukan, dan merancang etiket serta kemasan dari produk

Komponen sediaan salep dermatitis, terdiri dari bahan aktif dan bahan
tambahan. Bahan aktif nya hydrocortisone asetat dan hidrocortison dan
bahan tambahan nya adalah vaselin album, adeps lanae, propilenglikol,
propil paraben BHT sebagai antioksidan.
FORMULASI SEDIAAN SEDIAAN SALEP
DERMATITIS
 Karantina dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi
Pengawasan oleh QC dengan memberikan label
Penyimpanan yang jelas

Memastikan produk dan catatan menyeluruh mengenai batch yang

bersangkutan memenuhi persyaratan
Produk diterima dari ruang produksi

 
Penyerahan obat jadi ke daerah karantina dan cara penyimpanan
sambil menunggu pelulusan selanjutnya ke gudang obat jadi
Pengemasan sekunder dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis Seluruh batch yang sudah
(packing) terkemas disimpan dengan status karantina

Setiap obat yang statusnya masih karantina, membutuhkan kondisi

Gudang Obat jadi untuk disimpan sebelum
penyimpanan yang khusus, diberi label yang jelas yang menyatakan
dilakukan pengiriman barang syarat penyimpanannya.

Pelulusan obat jadi oleh bagian pengawasan mutu adalah produk

jadi yang telah memenuhi persyaratan pengawasan mutu dalam
semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan.

Bagian QC juga melakukan penyimpanan obat jadi yang sudah

dikemas dalam jumlah yang cukup sebagai contoh pertanggal yang
akan digunakan untuk pengujian di masa mendatang

Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu batch, obat jadi

dipindahkan dari daerah karantina ke gudang obat jadi.
 Memproduksi Sediaan Salep Dermatitis Yang Baik

Penimbangan bahan Pengemasan

Pertama kali lakukan penimbangan untuk persediaan per satu Kegiatan pengemasan dilakukan dengan pengawasan ketat
bet. Kemudian Setelah bahan baku ini dinyatakan lulus uji untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang
kriteria, bahan baku tersebut dicampur dan diolah menjadi
produk antara. Kemudian petugas bagian produksi mengambil sudah dikemas.
bahan baku yang telah ditimbang dengan melakukan serah
terima yang disertai dengan dokumen CPB (Catatan
Pengolahan Bets) yang telah melampirkan tanda tangan
petugas.

Proses Pencampuran
1. Proses pencampuran
2. Pengisian dan pengemasan : Jika produk salep
jika dinyatatakan lulus maka dapat dilakukan
pengisian salep ke wadah/ tube
3. Pengawasan selama proses produksi (In Process
Control) merupakan hal yang penting dalam
pemastian mutu produk.
4. Kontrol Kualitas (Quality Control)
Distribusi
Distribusi menjadi aspek penting dalam
menjamin kualitas sediaan. Untuk
memastikan mutu sepanjang alur
pendistribusian, maka kualitas produk
perlu dipantau mulai dari produk masuk
gudang hingga sampai di tangan
konsumen. Menurut Permenkes 918 /
Menkes / Per /X /1993 (dalam hal ini
apotek, rumah sakit, PBF).
Formulasi sediaan
salep dermatitis
Sediaan yang dibuat berwarna putih tulang,
berbentuk semi padat dan tidak berbau
tengik, homogen atau tercampur merata
antara zat aktif dengan basis salep, mudah
dioleskan pada kulit, tidak mengiritasi kulit,
pH sediaan topical yaitu antara 4,5 – 6,5,
sehingga sediaan topical sama dengan pH
normal kulit, nilai kisaran viskositas oleh
SNI 16 -4399 -1996 yaitu berada dalam
kisaran nilai viskositas 2000 – 50.000 cPa’s.
Kesimpulan
1. Proses produksi sediaan salep hydrocortison asetat yang baik dimulai dari tahap formulasi dengan merancang formula,
merancang metode pembuatan, evaluasi, merancang pengemasan baik etiket maupun label, merancang penyimpanan serta
merancang alur distribusinya. Proses formulasi dilakukan oleh Apoteker penanggung jawab dan R&D. Proses dimulai
dari pemesanan barang oleh penanggungjawab Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC) yaitu
seorang Apoteker, setelah bahan baku datang dilakukan pengecekan dan karantina oleh Departemen Quality Control (QC)
yang dikepalai seorang Apoteker dan juga pengawasan mutu dengan produk sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.
Setelah bahan baku dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku tersebut dapat dibuat hingga menjadi produk jadi, kemudiaan
dilakukan evaluasi selama proses dan setelah proses yang dilakukan oleh personil bagian produksi dan diawasi oleh
Apoteker penanggungjawab bagian QC yang terdaftar, terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai. Setelah itu
diserahkan kepada Apoteker penaggungjawab bagian Departemen Quality Assurance yang bertanggung jawab menjamin
quality (kualitas), efficacy (efektivitas), dan safety (keamanan) dari produk yang telah di buat dan memenuhi ketentuan
CPOB yang senantiasa menghasilkan produk salep dermatitis yang memenuhi persyaratan.

2. Komponen sediaan salep dermatitis, terdiri dari bahan aktif dan bahan tambahan. Komponen dalam pembuatan salep
dermatitis terdiri dari Hydrocortisone asetat dan hydrocortison (zat aktif), Vaselin album dan adeps lanae (bahan
tambahan/basis salep), propilen glikol (humektan), propil paraben, metil paraben dan BHT (antioksidan), Carbopol
(suspending agent), PEG (Kosolven), Tween 80 (Surfaktan) dan Aquadest (Pelarut). Rancangan formulasi salep dermatitis
diambil dari jurnal dengan formulasi terbaik sesuai dengan formulasi standar yang digunakan. Pada formulasi ke-3
menggunakan zat aktif Hydrocortisone asetat 1% dan bahan tambahan seperti Propilenglikol 25 %,PEG 6000 32 %, BHT
0,2 %, Adeps lanae 2,55 % dan Vaselin album Ad 50 g.
Saran
1. Meningkatkan pemahaman mengenai produksi sediaan salep dermatitis yang baik dengan
standar CPOB dan sesuai dengan SOP agar produksi sediaan salep dermatitis berjalan dengan
baik.

2. Dalam proses produksi sediaan salep dermatitis yang baik perlu diperhatikan alur proses
produksi dimulai dari alur bahan baku, alur proses produksi, evaluasi, pengemasan,
penyimpanan, dan juga pendistribusian
TERIMAKASIH