LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SANBE FARMA UNIT 1

Oleh :

BAGOES DWI PRASETYO (260112130545)

FIKA NURIHANAH Z. (260112130547)
RISKITA ASARI A. (260112130548)
ALDIMAS WISNUVIDYA (260112130597)
 PROFIL PT. SANBE FARMA
 Didirikan pada tahun 1975 oleh Drs. Jahja Santoso, Apt
 Visi :
Menjadi penyedia obat generik dan OTC yang dikenal oleh
seluruh dunia dengan kualitas terbaik
 Misi :
 Integritas
 Penghargaan tertinggi untuk karyawan
 Kepuasan Pelanggan
 Komunitas
 Inovasi
 Kerjasama
 Kinerja
 Kepemimpinan
CONT’D
 Memiliki :
Kantor pusat PT. Sanbe Farma
4 Unit produksi :
 PT. Sanbe Farma Unit 1
 PT. Sanbe Farma Unit 2
 PT. Sanbe Farma Unit 3
 PT. Sanbe Farma Unit 4 (Onkologi)
Caprifarmindo
Research and Development Center
San Clin Eq Laboratory
Gudang Bahan Baku (GBB) dan Gudang Obat Jadi (GOJ)
 STRUKTUR ORGANISASI
PT. SANBE FARMA

Head of
Quality

Quality Document
Quality Control Validation
Assurance Control
Manager Manager
Manager Manager
 CONT’D
Personel Manager

Production Manager

Veterinary Production
Plant Manager
Manager

Finished Goods
Engineering Manager
Warehouse Manager
Manufacturing Director Plant Coordinator
Information Technology
PPIC Manager
(IT) Manager

Environment Health and

Safety (EHS) Manager
 Sediaan Farmasi Non B-Laktam,
Non Sefalosporin, Hormon Non Steril, Obat Hewan
 PPIC
(Production
Planning
Inventory
Control)

PRODUKSI ENGINEERING

DEPARTEMEN
PT. SANBE
FARMA UNIT 1

QC (Quality
VALIDASI
Control)

QA (Quality
Assurance)
 PPIC
(PRODUCTION PLANNING AND
INVENTORY CONTROL)

Merupakan penghubung antara bagian produksi dan pemasaran

(marketing)

Perencanaan produksi, Pengendalian material

Kegiatan Toll Manufacturing

TUGAS
Laporan ke instansi terkait
 PPC (Production Planning Control)

Bagian
PPIC IC (Inventory Control)

Warehouse
PPC (Production Planning
Control)

Membuat rencana produksi dengan menerjemahkan

forecast yang diterima dari bagian marketing untuk dibuat
menjadi MPS (Master Production Schedule)

Forecast diturunkan setiap 3 bulan sekali berdasarkan

trend data 3 bulan sebelumnya dan metode epidemiologi
IC (Inventory Control)
membantu merealisasikan perencanaan produksi yang
telah ditentukan oleh PPC sekaligus melakukan
pengontrolan persediaan material yang dibutuhkan
meliputi bahan baku dan bahan kemas

berkoordinasi dengan bagian purchasing untuk

mengontrol persediaan

Pengadaan dan pembelian dilakukan menggunakan

prosedur perencanaan ‘Reorder Point’ (ROP)
Re-order Point
Menghendaki jumlah persediaan yang tetap setiap
kali melakukan pemesanan. Apabila persediaan
mencapai jumlah tertentu, maka pemesanan kembali
harus dilakukan
Gudang (Warehouse)

Gudang Bahan
Baku (GBB)

Gudang Bahan
Kemas (GBK)

Gudang Obat Jadi

(GOJ)
GBB GBK

 Saat penerimaan barang, dilakukan cek fisik,

dokumen, sampling
 Dapat di approve atau reject
 Penyimpanan barang dalam tong tertutup, di atas
palet, disekat, diberikan label
 Sistem pengeluaran barang yaitu FEFO (first expired
first out)
 Solid

Obat
Liquid PRODUKSI Hewan

Hormon
PROSES PRODUKSI
 Sistem produksi : Vertical System
 Berlangsung di Grey Area (Kelas E)
 Ruang produksi didesain sedemikian rupa sesuai
dengan CPOB
 Proses produksi dibuat berdasarkan catatan
pengolahan bets
 Hal yang harus diperhatikan selama proses produksi
Kesiapan jalur (line cleareance)
Kebersihan
Kondisi ruangan
Kondisi peralatan
Kondisi peralatan penunjang
Proses Produksi Solid

Penimbangan

Pencampuran

Pencetakan Tablet

Pengisian Kapsul

Penyalutan Tablet

Pengemasan Primer

Pengemasan
Sekunder
Proses Produksi Likuid

Penimbangan

Pencampuran

Pengisian

Pengemasan
Sekunder
 QC (QUALITY CONTROL)

bertanggung jawab untuk mengendalikan mutu produk dari

bahan awal hingga menjadi produk akhir

• Membuat dan menerapkan semua prosedur

pengawasan mutu.
• Menyimpan sampel pembanding dari bahan
dan produk.
Tanggung • Memastikan pelabelan yang benar pada
Jawab QC wadah bahan dan produk.
• Memastikan pelaksanaan pemantauan
stabilitas dari produk.
• Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang
terkait dengan mutu produk.
 PROSEDUR PENGUJIAN BAHAN
AWAL
Sampling : ATB
Jika > 10 wadah
ZA :

ZT :

Jika <10 wadah,

disampling semuanya

Uji kimia : lab. di Cimareme

Pem.pollycelo : fisik, bonding
strength, COF, bobot ,tebal.

Sampling ulang: 6 bulan ZA

1 tahun ZT
IPC (In Process Control)

In Process Control
Bertugas mengawasi jalannya proses produksi
mengambil sampel pertinggal serta sampel produk
ruahan, produk antara, dan produk jadi
Pemeriksaan oleh IPC pada sediaan solid
Proses pencampuran
Proses massa cetak
Proses penyalutan
Penyetripan (pengemasan primer)
Pengemasan sekunder
CONT’D
Pemeriksaan oleh IPC pada sediaan liquid
 Proses pencampuran
 Proses pengisian (termasuk pengemasan primer)
 Pengemasan sekunder.
Sampel pertinggal
 Adalah sampel yang diambil dari mulai bahan awal
hingga produk jadi dan disimpan dalam jumlah yang
cukup sebagai pembanding untuk dilakukan pengujian
ulang jika terjadi keluhan di kemudian hari
 Harus mewakili tiap bets bahan atau produk yang
diambil sampelnya.
CONT’D
Retest Bahan Baku
 Retest rutin
 Retest masa kadaluwarsa

Pengujian Bahan Kemas

 Analisis fisik,
 Analisis awal, (kebocoran, dimensi, redaksi, komposisi,
dll)
 Analisis akhir
 Pengeluaran status
 Penempelan label release di gudang bahan kemas
(GBK)
 QA (QUALITY ASSURANCE)

 Departement yang bertanggung jawab pada seluruh aspek yang

mempengaruhi mutu
 Tugas Pokok Departement QA Antara lain:
 melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada tahap kegiatan
produksi
 melakukan analisis dan memberikan status terhadap semua
bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi pada
proses produksi
 melakukan pemantauan lingkungan kerja atau kegiatan produksi
 melaksanakan pelatihan-pelatihan terhadap personel
 mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisa, dan
cara kerja di bagian produksi
 •Audit (self, internal, eksternal)
•Product Complain
•Recall
Tanggung •Deviation Report (DVR)
Jawab QA •Change Management  level 1 dan 2
•Training
•Anual Product Review (APR)
•Manajemen Resiko Mutu

Back
 VALIDASI

1. Utility Validation  HVAC, compressed air,

water system, temperature mapping, room
spec, penanganan limbah
2. Computer Validation  mendukung
fasilitas/peralatan secara automatisasi
(security level, akses khusus)
3. Analytical Method Validation (RnD
Corporate)
4. Equipment Validation
 Design Qualification (DQ)
 Installation Qualification (IQ)
 Operational Qualification (OQ)
 Performance Qualification (PQ)
5. Process Validation
 Prospektif : produk baru, uji stabilitas 3 bets pertama
 Konkuren : penggantian supplier bahan baku, scale-up perubahan
batch size, penambahan/pengurangan formula.
 Retrospektif : produk yang sudah ada di pasaran, melihat data dari
batch record dan APR.
6. Cleaning Validation.
Tujuan : memastikan tidak terjadi kontaminasi
silang.
Tahapan :
•Bracketing : penentuan worst case
•Risk Analysis : penentuan titik-titik kritis
yang mempengaruhi kualitas produk.
•Protokol : tercantum kriteria penerimaan
dari cleaning validation
•Eksekusi : Swab Method, Rinsing Method.

Back
 DEPARTEMEN TEKNIK

 HVAC ( Heating, Ventilating, and Air Conditioning)

 Water Treatment

Deep weel

Reservoir 1

Sand Filter

Carbon Filter

Air Ledeng dalam reservoir 2 (non

produksi) dan 3 (produksi)
 Purified Water
Air Ledeng (reservoir 3)

Resin Penukar ion

Demineralisasi Water

Ditampung dalam tangki

Disinari lampu UV

Osmorer (reverse osmosis)

EDI (electro de ionization)

Purified water (tangki)

 DEPARTEMEN EHS
(Environment, Healthy, Safety

Memastikan tidak Memastikan Meminalkan

ada pencemaran seluruh karyawan kecelakaan kerja
lingkungan tidak sakit dan kebakaran

Limbah
domestik, APD Jalur evakuasi
limbah B3

Fasilitas APAR,
Medical check hydrant,
Pest control
up smoke
detector
TERIMA KASIH 