LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

DI PT.SANBE FARMA

Disusun sebagai salah satu Syarat Mengikuti Uji Kompetensi Keahlian ( UUK )
SMK KESEHATAN FAJAR KECANA

Disusun oleh :
Nama : Reky Ramdanu
NIPD :

KOMPETENSI KEAHLIAN FARMASI

YAYASAN AS-SIDIK
SMK KESEHATAN FAJAR KENCANA
JLN. RAYA BBS NO.20 KECAMATAN CIHAMPELAS
KABUPATEN BANDUNG BARAT
TAHUN AJARAN 2022-2023

1
 LEMBAR PERSETUJUAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

Disusun sebagai salah satu Syarat Mengikuti Uji Kompetensi Keahlian (UUK)
Judul laporan: Laporan Praktik Kerja Industri Di SANBE FARMA

Nama : Reky Ramdanu

NIPD :

Cimareme, April 2023

Disetujui oleh,
Pembimbing Sekolah Lapangan Pembimbing

Intan Dambayanti, S.Si apt. Irma Arianty, S.Farm

Ketua Program Studi Kefarmasian

Yani Kristiani, S.Si

2
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

Disusun sebagai salah satu Syarat Mengikuti Uji Kompetensi Keahlian (UUK)
Judul laporan: Laporan Praktik Kerja Industri Di SANBE FARMA

Nama : Reky Ramdanu

NIPD :

Cimareme, April 2023

Disetujui oleh,

Penguji

Yani Kristiyani, S.Si

Kepala Sekolah

H. Nandan Suhendan, S.Pd., SKM., M.M.Kes

Plant Manager

apt. Sinu Waskitho, S.Farm

3
 IDENTITAS SISWA

Nama : Reky Ramdanu

NIS / NISN : 065497997
Tempat,Tanggal lahir : Cimahi, 06 Oktober 2006
Jenis kelamin : Laki Laki
Agama : Islam
Program keahlian : Farmasi
Kelas : XI
Golongan Darah : AB
Alamat : Jl. Parayudha no 10, Komplek dislitbangan Rt
03/Rw 05 , Ds Galanggang Kec. Batujajar, Kab.
Bandung Barat.

Nama Orang tua

Ayah : Ismadi
Ibu : Srirahayu

4
 KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan karunianya,
alhamdulillah pada akhir yang berbahagia ini saya dapat menyelesaikan Laporan
praktik kerja industri (PRAKERIN), laporan ini disusun untuk menambah dan
meningkatkan ilmu pengetahuan tentang kefarmasian khususnya kepada siswa
siswi dari sekolah menengah kejuruan farmasi serta untuk memenuhi salah satu
syarat mengikuti ujian akhir semester.

Saya menyadari bahwa penyusunan laporan ini jauh dari kata sempurna, baik
dari penulisan maupun penggunaan kata dan bahasanya, untuk itu saya sangat
mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun supaya saya dapat
meningkatkan lagi kepada yang lebih baik di masa yang akan datang. Selama
masa penyusunan laporan ini saya telah mendapat banyak bantuan dan bimbingan
dari banyak pihak (pembimbing sekolah maupun pembimbing dari tempat kerja).
Oleh karena itu pada kesempatah ini perkenankan saya mengucapkan terima kasih
yang sebesar-besarnya kepada semua yang bersangkutan, khususnya kepada:
a. Allah SWT yang telah memberikan ridho dan rahmatnya sehingga saya
dapat menyelesaikan Laporan Hasil Praktik Kerja Industri (prakerin) dengan
baik.
b. Kedua orangtua saya dan keluarga saya yang telah memberikan bantuan dan
dorongan baik berupa moral maupun material serta doanya
c. Bapak H. Nandan Suhendan S.Pd., SKM., M.M.Kes selaku kepala sekolah
SMK Fajar Kencanayang telah memberikan izin kepada saya untuk
melaksanakan Praktik Kerja Industri (PRAKERIN).
d. Ibu Hj. Atikah S.ST selaku ketua yayasan As-Sidiq.
e. Ibu Yani Kristiyani S.Si selaku kepala program farmasi di SMK Kesehatan
Fajar Kencana.
f. Ibu Intan Dambayanti S.Si selaku pembimbing di SMK Kesehatan Fajar
Kencana.
g. Bapa apt. Sinu Waskitho, S.Farm selaku Plant Manager di PT. Sanbe Farma

5
h. Ibu apt. Irma Arianty, S.Farm selaku pembimbing di PT. Sanbe Farma
i. Ibu apt. Imelda Nova Budiani, S. Farm selaku staf di PT. Sanbe Farma
j. Teman-teman kelas XI serta semua pihak yang telah membantu
tersusunnya laporan ini yang tidak bisa saya sebutkan satu persatu.

Akhir kata saya berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi adik kelas
yang akan melaksanakan praktik kerja industri, maka dari itu saya ucapkan terima
kasih dan mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata.

Cimareme, 17 April 2023

Penulis,

Reky Ramdanu

6
 DAFTAR ISI

BAB I.....................................................................................................................10
PENDAHULUAN................................................................................................10
1.1 Latar Belakang.................................................................................................10
1.2 Tujuan Praktik Kerja Lapangan.......................................................................11
1.3 Waktu dan Tempat Pelaksanaan......................................................................11
1.4 Manfaat Praktik Kerja Lapangan.....................................................................12
1.5 Ruang Lingkup Praktik Kerja Lapangan.........................................................12
BAB II...................................................................................................................13
TINJAUAN UMUM.............................................................................................13
2.1 Industri Farmasi...............................................................................................13
2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)......................................................13
2.2.1 Manajemen Mutu..........................................................................................14
2.2.3 Bangunan Dan Fasilitas................................................................................15
2.2.4 Peralatan........................................................................................................15
2.2.5 SANITASI DAN HIGIENE.........................................................................15
2.2.6 PRODUKSI...................................................................................................15
2.2.7 PENGAWASAN MUTU..............................................................................16
2.2.8 INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU........................................................16
2.2.9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN........................................16
2.2.10 DOKUENTASI...........................................................................................17
2.2.11 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK...........17
2.2.12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI..............................................................17
2.3 Human Capital Management (HCM)...............................................................17
2.4 Produksi...........................................................................................................18
2.5 Production, Planning and Inventory Control (PPIC).......................................19
2.6.1 Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC).....................................22
2.6.2 Water System Treatment...............................................................................22

7
2.7 Calibration Corporate Manager.......................................................................23
2.8 Quality Assurance (QA)..................................................................................24
2.8.1 Change Control Management / Pengendalian Perubahan.............................24
2.8.2 Deviation Report (DVR)...............................................................................24
2.8.3 Product Quality Review (PQR)....................................................................24
2.8.4 Quality Risk Management (QRM)................................................................25
2.8.5 Complaint Product........................................................................................25
2.8.5 Recall Product...............................................................................................25
2.8.6 Registrasi Produk..........................................................................................26
2.8.7 Audit.............................................................................................................26
2.8.8 Corrective and Preventive Action.................................................................26
2.8.9 Training.........................................................................................................27
2.9 Quality control (QC)........................................................................................27
2.9.1 QC Mikrobiologi...........................................................................................27
2.10 Validasi..........................................................................................................27
2.10.1 Kualifikasi dan Validasi..............................................................................28
2.11 Document Control Center..............................................................................31
2.12 Enviroment, Health and Safety......................................................................32
BAB III..................................................................................................................35
Tinjauan Khusus..................................................................................................35
3.1 Waktu, Tempat, Dan Teknis Pelaksanaan.......................................................35
3.2 Sejarah Tempat PKL........................................................................................35
3.3 Visi Misi Perusahaan.......................................................................................37
3.4 Struktur Organigram Institusi PKL..................................................................39
BAB IV..................................................................................................................40
PEMBAHASAN...................................................................................................40
4.1 Catatan Penglahan Batch.................................................................................40
4.2 Penyimpanan dan Pemusnahan Batch Record.................................................40
BAB V...................................................................................................................41
PENUTUP.............................................................................................................41
5.1 Kesimpulan......................................................................................................41

8
5.2 Saran................................................................................................................41
Daftar Pustaka........................................................................................................42
Lampiran-lampiran................................................................................................43

9
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Hal ini
terkait dengan upaya peningkatan kualitas sumberdaya bangsa tersebut. Dengan
sumber daya manusia yang berkualitas maka akan semakin meningkat daya saing
bangsa dalam era persaingan global saat ini.

Dalam era globalisasi ini, dimana industri farmasi di tuntut untuk bersaing
denang industri farmasi baik dalam maupun luar negeri untuk dapat
memperebutkan pasar era global dan memenuhi kebutuhan obat bagi masyarakat.
Salah satunya adalah dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat yang
bermutu bagi masyarakat. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan pedoman bagi
industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang bermutu yaitu dengan
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik). Pada tahun 2006 pemerintah telah
memperbaharui CPOB ini, yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB terkini
atau CGMP (Current Good Manufactering Product). Keberhasilan CPOB dan
penerapan ISO dipengaruhi oleh kualitas sumber daya manusia yang terlibat
dalam industri farmasi. Oleh karena itu seorang farmasis harus melihat langsung
penerapan dan konsep-konsep farmasi industri yang ada di lapangan dan
mengetahui aplikasi ilmu selain ilmu kefarmasian yang tidak didapat di
pendidikan formal sekolah.

Sebagai mana tercantum dalam UU No. 20 tahun 2003 tentang SISDINKAS

(Sistem Pendidikan Nasional), yakni pendidikan adalah usaha sadar dan terencana
untuk mewujudkan suasana belajar dan proses pembelajaran agar peserta didik
secara aktif mengembangkan potensi dirinya untuk memiliki kekuatan spiritual
keagamaan, pengendalian diri, kepribadian, kecerdasaan, akhlak mulia, serta
keterampilan yang diperukan dirinya, masyarakat, bangsa dan negara. Dalam
dunia pendidikan, terutama untuk siswa SMK mengenal dunia usaha adalah hal

10
yang sangat penting untuk bekal di masa yang akan datang agar siswa siswi
mempunyai keterampilan, wawasan dan kepribadian yang mampu menyesuaikan
pada kondisi dunia kerja yang sebenarnya.

Praktik kerja lapangan adalah pola penyelenggaraan kegiatan pembelajaran

melalui jalur pendidikan di luar sekolah yang relavan denga bidang keahlian
yang dipilih. Praktek kerja industri memberikan pengalaman belajar bagi peserta
didik untuk mengembangan kemampuan dalam memberikan pelayanan
Keperawatan/Kefarmasian bagi siswa siswi SMK KESEHATAN. Peraktik kerja
lapangan dilaksanakan dalam rangka peningkatan mutu dan kualitas lulusan
mahasiswa farmasi khususnya sekolah SMK Fajar Kencana bandung barat.
Pelaksanaan praktik kerja lapangan (PKL) Bertujuan untuk menyelaraskan
pendidikan dengan kebutuhan tenaga kesehatan di bidang farmasi.

Praktik kerja lapangan merupakan salah satu sarana untuk memperaktikan

ilmu yang sudah pelajari siswa di sekolah, untuk kemudian di praktikan secara
nyata. Praktek kerja lapangan juga dapat memberikan gambaran serta memahami
lingkungan pekerjaan yang akan di kerjakan, maka sekolah melaksanakan praktik
kerja lapangan untuk para siswa.

Pelaksaanan praktik kerja lapangan dapat berguna bagi siswa untuk dapat
menimba ilmu pengetahuan, keterampilan, pengalaman praktik kerja lapangan
merupakan salah satu syarat untuk menyelesaikan pendidikan program studi
kesehatan farmasi. Siswa juga dapat mempersiapkan diri untuk kedalam dunia
kerja yang sebenarnya melalui pelaksanaan dalam rangka praktik kerja lapangan,
itulah lembaga pendidikan sekolah. Mewajibkan siswanya untuk melaksanakan
praktik kerja lapangan, sehingga ilmu yang didapat di bangku selama ini dapat di
aplikasikan oleh siswa kedalam lingkungan kerja yang sebenarnya.

Harapan utama dari kegiatan praktik kerja lapangan ini disamping keahlian
profesionalisme siswa dalam bidang farmasi, juga dituntun memiliki etos kerja
yang baik, berkualitas, disiplin waktu dan keterampilan serta keuletan dalam
bekerja. Disamping itu dengan adanya praktik kerja lapanan (PKL) diharapkan

11
pihak institusi sehingga mutu pengajaran dapat ditingkatkan guna tuntunan
tersebut.

1.2 Tujuan Praktik Kerja Lapangan

Tujuan praktik kerja lapangan yang dilakukan siswa siswi sekolah adalah
sebagai berikut :
a. Untuk menerapkan pengetahuan dan keterampilan yang telah didapat di
bangku sekolah.
b. Untuk mempelajari kondisi dan mekanisme kerja, sehingga siswa dapat
dengan cepat menyesuaikan diri pada saat terjun langsung ke dunia kerja.
c. Untuk menambah wawasan dan pengalaman kepada siswa siswi dalam dunia
kerja.
d. Sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan program pendidikan sekolah.
e. Menghasilkan siswa siswi yang dapat bersaing dalam dunia kerja dewasa ini.

1.3 Waktu dan Tempat Pelaksanaan

Pelaksanaan praktik kerja lapangan ini dilaksanakan dari tanggal 23 Januari
sampai dengan 17 April Mulai dari hari Senin sampai Jumat, dari pukul 07.00
hingga pukul 15.30 WIB. Di PT. SANBE FARMA Unit 3 Jl. Industri Cimareme
no 8, Kec. Padalarang, kabupaten Bandung barat.

1.4 Manfaat Praktik Kerja Lapangan

Manfaat praktek Kerja sebagai berikut :
a. Siswa dapat mengenal dunian keja
b. Meningkatkan kemampuan siswa
c. Menambah pengalaman dan pengetahuan siswa
d. Mengembangkan ilmu yang di dapat di sekolah
e. Praktik kerja industri memberikan kesempatan kepada siswa untuk mengenal
dan mengetahui secara langsung dunia kerja khususnya dunia kerja di industri
dan sebagai salah satu penerapan disiplin
f. Praktik kerja lapangan juga bermanfaat untuk memenuhi sala satu syarat
untuk mengikuti UJIAN AKHIR NASIOANAL (UAN).

12
1.5 Ruang Lingkup Praktik Kerja Lapangan
a. Membaca dan memahami SOP
b. Menyalin catatan Disposal of Record
c. Menyortir dan mengarsip Bacth record
d. Memberi cap dan tanggal pada catatan pengolahan Bacth
e. Mengarsip CC

13
 BAB II
TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/XII/2010, indstri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin
dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat.
Obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan termasuk prroduk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai
bahan baku farmasi.
Farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan
dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan industri farmasi yang
memproduksi obat dapat didistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
langsung kepada pedagang besar farmasi contohnya apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang undangan. Industri farmasi dapat melakukan
kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk semua tahapan dan
atau sebagian tahapan. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jendral Pembina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Menteri Kersehatan RI, adapun untuk mendapatkan izin tersebut adalah :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana infestasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki NPWP
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (Tiga) orang apoteker warga negara
Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; serta

14
 5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perudang undanga dibidang
kefarmasian.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB adalah cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman
wajib bagi semua industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat,
aman, dan bermutu. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencangkup semua aspek
produksi dan pengendalian mutu.
CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian
mutu obat. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah
penting untuk dilakukan agar produk obat yang dihasilkan tidak hanya sekedar
lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu
harus dibentuk kedalam produk tersebut (to build quality into the product).
Beerikut ini adalah tujuannya diperlukannya CPOB dalam sebuah industri
farmasi:
 Menjamin obat secara konsisten
 Memenuhi persyaratan yang ditetapkan
 Obat yang dibuat sesuai dengan peruntukan obat tersebut (tujuan
penggunaannya).

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (Registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerluka partisipasi dan komitmen dari semua jajaran dari semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan

15
manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Industri farmasi harus mencapaisasaran mutu yang handal. Diperlukan sistem
mutu yang di desain secara konpehensif sehingga industri farmasi dapat
menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemasitian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber
daya manusia (personil) Yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawbnya dengan baik dan
benar.
Pelatihan yang berkesambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam
pemahaman personil terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses,
menyediakan pelatihan untuk penanganan atas masalah yang terjadi, memberikan
pemahaman prinsip dan aspek CPOB, dan mempelajari penerapan suatu teori
kedalam bentuk praktik.

2.2.3 Bangunan Dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas yan dimiliki oleh industri famasi hendaklah memiliki
desain dan kostruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat
dengan baik untuk memudahkan produksi pembuatan obat yang benar.
Fasilitas dan prasarana yang ada diruangan harus mampu memperkecil
terjadinya risiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain. Desain atau
tataletak sarana dan prasarana harus memudahkan pegawai untuk melakukan

16
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, terjadinya penumpukan debu atau kotoran sehingga dapat
menurunkan mutu obat.

2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan kostruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan pembuatanan obat
harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan
dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets. Selain itu, penggunaan peralatan
harus memerhatikan kebersihan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk
pada mutu produk.

2.2.5 SANITASI DAN HIGIENE

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala yang sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.

2.2.6 PRODUKSI
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin edar (registrasi)

2.2.7 PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat
Yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan

17
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal
yang yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan
memaskan.

2.2.8 INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga
menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

2.2.9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN

KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah
suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets
produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila
ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang
merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali

18
produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan obat tersebut. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar,
yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat
yang bersangkutan.

2.2.10 DOKUENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.

2.2.11 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).

2.2.12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di
industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis

19
dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi.

2.3 Human Capital Management (HCM)

Departemen HCM adalah bentuk manajemen sumber daya yang memiliki
banyak ruang lingkup kerja. Lingkup kerja ini termasuk dalam hal pekerjaan,
akuisi, serta pengembangan karyawan yang efektif agar dapat mengoptimalkan
nilai ekonomi perusahaan. HCM sangat berperan penting dalam pengelolaan
sumber daya manusia (SDM). Pengelolaan SDM akan sangat berpengaruh
terhadap mutu produk yang dihasilkan. Oleh karena itu, industri farmasi harus
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai. Personil yang berperan dalam industri farmasi harus memahami
prinsip CPOB yang menyangkut tugasnya.
Untuk merealisasikan personil yang berkualitas dan siap kerja, departemen
HCM memastikan seluruh proses dari rekruitmen, pengembangan sampai
pelatihan sesuai denga ketentuan dan menerapkan prinsip job person match, dan
diberikan pelatihan yang berkesimbungan. Training personil akan dilakukan oleh
departemen QA bagian Training Officer.
Departemen HCM dibagi menjadi 5 yaitu :
1. Recruitmen administration bertugas untuk memperoleh dan
menyediakan sejumlah tenaga kerja yang memenuhi kualifikasi yang
dipersyaratkan untuk kebutuhan seleksi.
2. Database Administration bertugas mengelompokan data dan informasi,
memudahkan proses akses, dan lain lainnya.
3. Health Administration bertugas dalam menangani kesehatan katyawan
setra mengurusi BPJS untuk karyawan.
4. Payroll administration bertugas untuk mengetahui detail gaji karyawan
dan memperhitungkan gaji karyawan.

20
 5. People Devolepment bertugas untuk meningkatkan kinerja serta
produktivitas karyawan.

2.4 Produksi
Departemen produksi merupakan bagian yang melakukan proses produksi dari
bahan awal atau bahan baku hingga menjadi suatu produk sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan dan memenuhi persyaratan CPOB sehingga
menghasilkan produk yang bermutu, aman dan berkhasiat. Departemen produksi
dipimpin oleh seorang manager (Production Manager), membawahi supervisor
(Production & Packaging Supervisor), membawahi Asisten Supervisor. Manager
produksi memiliki tanggung jawab melakukan pemantauan terhadap efektifitas
pelaksanaan proses produksi, Supervisor produksi bertanggung jawab atas
pelaksanaan setiap produksi yang dilakukan serta memastikan prosedur yang
dilaksanakan telah sesuai, sedangkan tugas Asisten Supervisor bertugas
mengkoordinasikan seluruh kegiatan personil yang ada di area produksi dan ikut
melaksanakan jobdesk yang ada di area produksi.
Produksi yang dilakukan di Unit 5 menggunakan metode teknik aseptic di
ruangan kelas A menggunakan Laminar Air Flow (LAF) yang berlatar belakang
kelas B ataupun C untuk area-area tertentu, Penggunaan LAF bertujuan untuk
mengurangi risiko kontaminasi dari personel ke produk.
Berikut merupakan alur produksi pada unit 5 PT. Sanbe Farma:

1. Proses Penimbangan (Weighing)

Proses penimbangan dilakukan di ruang kelas A dengan background kelas C.
Sebelum dilakukan proses penimbangan, dilakukan persiapan ruangan
Laminar Air Flow (LAF) dengan memperhatikan dan pemantauan terhadap
beberapa parameter seperti suhu, kelembapan (RH), dan tekanan. Bahan baku
yang akan ditimbang, dilakukan serah terima terlebih dahulu melalui pass
through dan dilakukan pemeriksaan terhadap produk terkait status released,
nomor Bon Penerimaan Barang (BPB), dan kesesuaian nama bahan oleh
Asisten Apoteker, In Process Control (IPC), dan PPIC.

21
 Proses pencampuran (Mixing)
Proses pencampuran di unit 5 menggunakan 3 jenis mixing tank, untuk line 1
menggunakan mixing tank AW dengan kapasitas 1 L dan line 2 menggunakan
mixing tank VAKUMIX ukuran 25 L dan 50 L. Parameter kritis yang perlu
diperhatikan dalam pencampuran adalah suhu, RH, kecepatan pencampuran
dan waktu pencampuran

Proses Pencucian dan Depirogenasi (Washing and Depyrogenation)

Pencucian dan depirogenasi cartridge dilakukan sebelum proses filling. Proses
pencucian cartridge dilakukan menggunakan mesin in-line secara otomatis.
Cartridge diserahkan oleh bagian PPIC dan telah lulus pengujian oleh QC dan
mendapatkan label released dari QC. Selanjutnya cartridge akan dilakukan
proses pencucian dan depirogenasi agar steril dan tidak terdapat endotoksin.
2. Proses Pengisian (Filling)
Proses pengisian, penutupan, dan penyegelan produk dilakukan secara
kontinyu dari awal hingga akhir di dalam in line. Proses pengisian di PT.
Sanbe Farma unit 5 terbagi menjadi 2 jalur yaitu line 1 untuk pengisian
produk dengan kapasitas 1 L dan line 2 untuk pengisian produk kapasitas 50L.
3. Pengemasan
Proses pengemasan merupakan suatu perlakuan terhadap produk jadi setelah
proses capping produk dan termasuk kegiatan proses visual inspeksi serta uji
kebocoran terhadap produk ruahan.
Tujuan dilakukannya pengemasan produk adalah untuk menjamin mutu produk
tetap dalam keadaan stabil, melindungi produk dari kerusakan yang berasal dari
luar, dan melindungi produk selama proses distribusi hingga diterima konsumen.

2.5 Production, Planning and Inventory Control (PPIC)

Production planing and infentory control (PPIC) adalah departemen perantara
antara marketing dengan departemen lainnya seperti bagian produksi, RnD,
Finance dan lainnya untuk mencapai pengelolaan material dan obat jadi secara
tepat (waktu, jumlah, dan mutu).

22
Untuk fungsi utama dari PPIC yaitu dalam perencanaan produksi, bahan kemas,
dan obat jadi afar proses produksi yang telah direncanakan berjalan sesuai dengan
jadwal telah ditetapkan.
 Planing and Production Control (PPC)
 Inventory Control (IC)
 Warehouse

Planing and Production Control (PPC)

PPC memiliki tugas dalam melakukan perencanaan, pengendalian proses
produksi, dan mengontrol stok obat jadi. Tugas yang dilakukan oleh PPC antara
lain:
 Membuat perencanaan produksi yaitu rencana produksi tga bulan, satu
bulan dan mingguan dalam bentuk draft yang telah disetujui oleh
Manager PPIC dan Plant Manager
 Meneremahkan forecast produk yang diberikan oleh bagian marketing
 Membuat jadwal untuk batch supply, batch validasi proses, maintenance
perlatan, jadwal produksi, dan jadwal kualifikasi saat ada permintaan
trial/pilot batch oleh departemen RnD
 Mengendalikan proses produksi obat untuk memperkirakan kebutuhan
bahan baku yang akan digunakan dan produk jadi yang dihasilkan
 Memastikan pencapaian target produksi dengan menerima,
menyelesaikan, dan mengirim permintaan dan marketing kepada
konsumen sesuai waktu yang telah di sepakati
 Membuat jadwal sampling untuk bahan baku dan bahan kemas yang
mendekati waktu re-test
 Mengeluarkan batch recordf
Informasi yang diperlukan dalam melakukan analisis data untuk
pembuatan rencana produksi tiga bulan antara lain:
 Laporan stok obat jadi, baik yang statusnya released maupun quarantine
 Laporan bahan baku dan bahan kemas

23
  Laporan stok bahan ruahan/barang yang sedang dalam proses produksi
(WIP)
 Permintaan marketing order yang masuk ke pabrik
 Pending marketing order (apabila ada) Kapasitas produksi Pembuatan
rencana produksi Periode bulanan membutuhkan data-data antara
lain:
 Rencana produksi 3 bulanan yang telah disetujui
 Program dan rencana kerja dalam bulan yang bersangkutan, dilakukan
oleh departemenlain seperti program validasi, program kalibrasi,
rencana perbaikan alat/mesin dan program pemeliharaan mesin, serta
permintaan trial atau pilot batch dari departemen Research and
Development (RnD)
Rencana pelulusan bahan baku dan bahan kemas yang baru datang
dan yang akan dilakukan sampling ulang (re-test)
Inventory Control (IC)
Inventory control (IC) memiliki tugas utama yaitu mengontrol pengelolaan,
pergerakan, Penggunaan, dan penyimpanan material/bahan yang akan digunakan
selama proses produksi baik bahan baku dan bahan kemas untuk memastikan
jumlah bahan yang akan digunakan sesuai dan optimal. IC melakukan pengadaan
bahan awal untuk keperluan produksi baik bahan baku (raw materials) dan bahan
kemas (packaging materials). IC akan menerjemahkan forecast produk yang
diberikan oleh bagian marketing menjadi forecast material dan batch produksi
yang akan dilakukan dari ppc utuk menentukan ROP (ReOrder Point) hal ini
dilakukan agar tidak ada material yang under stok maupun over stok selanjutnya
tugas IC juga menghindari unsur ketidakpastian pasokan dari supplier berdasarkan
data forecast sebagai acuan dalam engelola stok, menghitung lead time (LT) dan
Safety Stok Level (SSL). Untuk pembelian bahan baku (aktif dan eksipien), bahan
pendukung produksi, bahan kemas primer (Vial,Rubber, Flip of), bahan kemas
tersier (securty seal tape, lakban kertas, dan masterbox). Saat melakukan
pemesanan bahan baku dan bahan kemas maka IC memilih supplier berdasarkan

24
dari approved Vendor List (AVL) Yang dibuat oleh IC dengan berdasarkan
supplier performance yang telah di buat divisi QA.
Gudang (Warehose)
PT. Sanbe unit 4 (Oncology Plant) sendiri memiliki gudan utama atau biasa
disebut gudang satelit untuk penympanan bahan baku, bahan kemas, dan gudang
return. Sedangkan untuk produk yang sudah release dikirim ke central warehouse
oleh bagian pengemasan. Gudang pada unit 4 berfungsi untuk menympan produk
dengan benar, memudahkan pencarian sehingga barang up to date, terkendali, dan
mudah di akses. Pada gudang unit 4 menerima penyimpana untuk bahan baku
(raw materials) saat bahan datang maka di awal diterima di revieving area untuk
diperiksa kelengkapan dan kesesuaian dokumen (CoA, DO, MSDS, Packing list,
dan Approved Vendor List) setelah barang sesuai maka barang ditimbang apabila
sudah selesai ditimbang maka barang dibersihkan/disanitasi untuk zat aktif yang
memiliki sifat sitotoksik maka diberi label sitotoksik, tulis di logbook (nama,
supplier,jumlah barang, berat barang), kemjudian barang diliat kondisi barang
dilihat kondisi penyimpanannya setelah itu barang disimpan, kemudian barang
dimasukan ke sistem MRP dan dibuat GRN (good receifing note) kemudian GRN
dicetak sebanyak 7 rangkap untuk di distribusikan ke divisi terkait seperti QC,
accounting, finance, purchassing, gudang, CA, dan arsip PPIC setelah itu sample
di beri label quarantine. Pada ruangan sendiri memiliki kelembapan 20-40% rH,
dan memiliki tiga kondisi penympanan yaitu pada kondisi AC, refrigator, dan cold
storage. Suhu di cek 3 kali sehari dalam 24 jam yaitu rentang waktu 07.00-08.00,
11.00-12.00, dan 15.00-16.00. Untuk alur pengeluaran barang maka admin PPIC
menerima BON/BR dari departemen bersangkutan seperti produksi maupun
packing.
2.6 Engineering
Departemen engineering di PT. Sanbe Farma Unit V memiliki fungsi
melakukan kegiatan maintenance dan perbaikan pada semua mesin untuk
mendukung proses kegiatan produksi agar peralatan/mesin dan sarana penunjang
selalu siap untuk digunakan pada proses produksi sesuai dengan standar yang
ditentukan. Departemen Engineering di PT. Sanbe Farma Unit V bertanggung

25
jawab terhadap sarana penunjang industri, yaitu sistem HVAC, pengolahan air,
Compressor, Boiller dan nitrogen, electrical, serta mesin-mesin lain termasuk
mesin produksi.

2.6.1 Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC)

Heating Ventilating and Air Conditioning (HVAC) merupakan suatu sistem
yang mengkondisikan lingkungan atau ruangan melalui pengendalian suhu,
kelembaban, arah pergerakan udara dan mutu udara termasuk pengendalian
partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara. Sistem AHS atau HVAC
di PT. Sanbe Farma Unit V, berfungsi untuk mengontrol suhu ruangan,
kelembaban, tingkat kebersihan sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan,
tekanan udara dan sebagainya.Beberapa kondisi lingkungan yang menjadi factor
kritis dalam menentukan mutu suatu produk obat antara lain adalah suhu,
kelembaban relative (RH), serta kontaminasi partikel.
Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat/unit sistem yang dapat
mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah
partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya di
ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

2.6.2 Water System Treatment

Air merupakan bahan baku yang penggunaannya cukup besar terutama untuk
sediaan cair. Apabila terjadi pencemaran pada air yang digunakan pada proses
produksi maka akan membahayakan konsumen sehingga mutu air yang digunakan
harus memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Water system merupakan
suatu sistem pengolahan air yang digunakan disuatu perusahaan mulai dari air
untuk kebutuhan produksi, sterilisasi, sanitasi, kebutuhan toilet, maupun untuk
sistem-sistem lain.
a. Raw Water & Drinking Water (DRW)
Air disimpan di tangki raw water kapasitas 12.000 liter. Kemudian
air akan melewati proses filtrasi, diantaranya sand filter, carbon filter, dan
micron filter. Air yang telah melalui beberapa tahap filtrasi disebut dengan
Drinking Water (DRW) dan sebagian DRW ditampung dalam Drinking

26
 Water Tank yang berkapasitas 15.000 liter sebagian lagi ditampung dalam
reservoir untuk kebutuhan sanitasi.
b. Purified Water (PW)
Untuk mengubah drinking water menjadi Purified Water (PW),
DRW perlu dilakukan filtrasi dengan F-301 dan F-302 (filter 10 μm)
kemudian ditampung dalam buffer tank 3000 liter. Setelah itu, air dialirkan
menuju water softener filter yang berisi resin untuk menghilangkan atau
menurunkan kesadahan air karena akan menmbulkan biofilm, selanjutnya
air dialirkan menuju filter 5 μm. Setelah itu, air akan disinari dengan UV
lamp (UV C) dengan tujuan untuk membunuh bakteri. Softener water yang
telah difiltrasi dan dilewatkan UV lamp, selanjutnya air melalui 2 tahapan
proses, yaitu masuk ke membran Reverse Osmosis (RO) dan electronic
deionization (EDI) untuk menjadi purified water.
c. Water For Injection (WFI)
Proses pembuatan WFI dilakukan dengan 4 tahapan proses
destilasi. Bahan baku WFI berupa PW akan melewati proses pre-heating
sebanyak 3 kali. Lalu masuk ke kondensor 1, setelah itu menuju destiler 1.
Uap yang dihaluskan pada destiler 1 digunakan untuk memanaskan
destiler 2 dan seterusnya sampai ke destiler 4. Setelah melewati distiller 4,
terbentuk uap murni WFI yang masuk ke kondensor 2 untuk didinginkan,
sehingga uap berubah menjadi fase air seluruhnya.
d. Pure Steam
Pure steam (PS) diperoleh dari PW yang diolah melalui pure steam
generator. Pure steam biasanya digunakan untuk melakukan proses SIP
mixing tank dan mesin filling atau perlengkapan yang digunakan seperti
jumpsuit. Pure steam akan masuk ke dalam buffer tank, setelah itu akan
didistribusikan. Pure steam juga masuk ke dalam WFI tank untuk
sterilisasi tank dan jalur WFI cold dan hot.

27
2.7 Calibration Corporate Manager
Tujuan kalibrasi yaitu untuk mencapai ketertulusuran pengukuran. Sedangkan
manfaat kalibrasi adalah mendukung sistem mutu yang diterapkan diberbagai
industri pada pada peralatan laboratorium dan produksi yang dimilikiKalibrasi
merupakan suatu tindakan yang dilakukan untuk menentukan tingkat kesamaan
nilai yang didapat dari sebuah alat atau sistem ukur dengan cara membandingkan
dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar. Kalibrasi memiliki
tujuan untuk mengetahui penyimpangan alat, menjamin hasil pengukuran alat, dan
menjaga alat agar tetap sesuai dengan spesifikasi.
a. Tujuan dan Manfaat Kalibrasi Meliputi
˗ Menentukan deviasi kebenaran nilai konvensional penunjukkan
alat ukur
˗ Menjamin hasil pengukuran alat ukur sesuai dengan standar
nasional
˗ Menjaga kondisi alat ukur agar tetap sesuai dengan spesifikasinya
˗ Memastikan pemenuhan aturan/regulasi sistem mutu yang
diterapkan di industri
b. Alat-alat ukur
˗ Thermometer (°C)
˗ Hygrometer (%RH)
˗ Balance (Kg)
˗ Pressure (P)
˗ Rotation Speed Meter (RPM)

2.8 Quality Assurance (QA)

QA merupakan salah satu posisi yang penting di perusahaan, terutama di
industri farmasi. QA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk obat
atau layanan yang diberikan oleh ndustri farmasi tersebut memenuhi standar
kualitas mutu yang telah di tetapkan. Departemen Quality Assurance pemastian
mutu merupakan department yang bertanggung jawab menjamin kualitas produk
dari awal sampai akhir release menjadi produk obat jadi sehingga dapat di release.

28
Quality Assurance berada dibawah pimpinan Head Of Quality yang berwenang
dalam memastikan dan menjamin mutu produk. Tujuan dilakukan pemastian mutu
yaitu untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan. Berikut merupakan ruang lingkup dari Quality Assurance
diantaranya yaitu:

2.8.1 Change Control Management / Pengendalian Perubahan

Pengendalian perubahan adalah sistem formal yang terkualifikasi dan
mempresentasikan usulan yang sesuai atau perubahan nyata yang mungkin dapat
mempengaruhi status validasi dari fasilitas, sistem peralatan atau proses.
Tujuannya yaitu untuk menangani perubahan dalam proses produksi, bahan,
metode, peralatan, prosedur, peralatan penunjang, spesifikasi atau dokumen resmi
lainnya sehingga setiap perubahan dapat didokumentasikan, dikendalikan dan
diimplementasikan secara tepat waktu.

2.8.2 Deviation Report (DVR)

Deviation Report atau penyimpangan merupakan segala ketidakpatuhan dari
standard CPOB yang ditetapkan atau persyaratan yang disetujui, spesifikasi dan
standar operasional prosedur. Terdapat dua tipe penyimpangan yakni
penyimpangan bets dan penyimpangan non bets. Penyimpangan bets merupakan
penyimpangan dari proses yang ditentukan pada catatan bets proses/pengemasan.
Sedangkan penyimpangan non bets adalah segala penyimpangan yang terjadi di
luar proses spesifik dalam catatan bets proses/pengemasan (ruangan, water
system, atau mesin).

2.8.3 Product Quality Review (PQR)

Product Quality Review atau Pengkajian Mutu Produk adalah merupakan
pengkajian dari produk yang telah dibuat dan diuji selama periode tertentu,
kemudian data tersebut selama satu tahun dikumpulkan, dievaluasi, dan dihasilkan
suatu rekomendasi yang berguna untuk memperbaiki dan mempertahankan mutu
produk. PQR dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, dengan

29
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses, PQR dilakukan untuk semua obat yang telah terdaftar.
Berikut merupakan isi dari PQR:
a. Daftar semua bets yang diproduksi beserta deskripsinya
b. Tren data yield produksi

c. Tren hasil pengujian laboratorium untuk bahan awal dan obat jadi
terutama untuk parameter kadar dan senyawa
sejenis/pengotor/produk degradasi
d. Hasil pemantauan program stabilitas dan tren hasil yang tidak
diinginkan
e. Compliance dengan komitmen kebijakan pemerintah: Nomor Izin
Edar (NIE), Formula, kekuatan dosis, Kesesuaian Bahan kemas
(Primer & sekunder) dan Kesesuaian klaim penyimpanan
f. DLL

2.8.4 Quality Risk Management (QRM)

Quality Risk Management (QRM) merupakan suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian, dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu
produk. QRM dilakukan untuk mengurangi risiko yang dapat terjadi dan
dilakukan setiap departemen. Prinsip QRM yakni mengevaluasi risiko mutu
berdasarkan pengetahuan secara ilmiah dan pengalaman serta tingkat upaya
pengambilan tindakan, formalitas dan dokumentasi dari QRM. Penilaian indeks
risiko (severity) diklasifikasikan menjadi 4 penilaian yakni minor, moderate,
major dan severe.

2.8.5 Complaint Product

Complaint product adalah produk obat jadi yang sudah didistribusikan dan
dikembalikan ke produsen karena terdapat kerusakan, sudah kadaluwarsa atau
alasan lainnya seperti kondisi kemasan yang mempengaruhi identitas produk,
kualitas, jumlah dan keamanan. Terdapat 3 level complaint yaitu kritis, mayor dan

30
minor. Kritis merupakan kondisi yang mengancam nyawa dan harus ditangani
secepatnya. Sebagai contoh yaitu ketidaksesuaian labeling, kadar tidak sesuai,
produk steril yang terkontaminasi. Mayor merupakan kondisi yang dapat
menyebabkan risiko tetapi tidak mengancam nyawa, sebagai contoh yaitu
kesalahan informasi pada label dan leaflet.

2.8.5 Recall Product

Recall product atau penarikan produk kembali adalah proses penarikan satu
atau lebih batch atau semua produk dari distribusi pasar. Prosedur berlaku apabila
terdapat pengembalian produk kadaluwarsa, penarikan dengan jumlah berlebih
dan penarikan karena keputusan dari perusahaan.
a. Kelas I
Merupakan suatu kondisi ketika produk digunakan akan
mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek serius
pada kesehatan. Sebagai contoh yaitu produk steril terkontaminasi
mikroba, label tidak sesuai dengan kandungan dan kekuatan zat aktif.
b. Kelas II
Merupakan suatu kondisi apabila produk digunakan dapat
mengakibatkan penyakit atau kesalahan pengobatan yang menimbulkan
efek semenara pada kesehatan dan dapat pulih kembali. Contoh obat steril
tidak memiliki jaminan sterilitas, informasi di brosur atau leaflet tidak
lengkap.
c. Kelas III
Obat tidak menimbulkan bahaya yang signifikan terhadap
kesehatan dan tidak termasuk kelas I dan kelas II. Contohnya yaitu label
tidak lengket atau salah cetak, kemasan rusak, produk tidak memenuhi
spesifikasi waktu hancur.

2.8.6 Registrasi Produk

31
 Registrasi produk merupakan sebuah prosedur mendaftarkan dan
mengevaluasi produk obat untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar dari BPOM.
Adapun kriteria obat untuk mendapatkan izin edar meliputi khasiat dan keamanan
telah teruji praklinik dan uji klinik, memenuhi mutu syarat CPOB, informasi
produk lengkap, obat JKN sesuai persyaratan. Alur registrasi dimulai dengan
menyiapkan beberapa dokumen meliputi bagian 1 yaitu administrasi, informasi
produk dan label.
Bagian II terkait mutu, bagian III non klinik dan bagian IV klinik. Format
mengacu pada ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Pra registrasi
dilakukan untuk obat generik kategori 2 produksi dalam negeri, variasi kategori 4
tanpa uji klinik, kategori 5 dan kategori 6, registrasi ulang kategori 7. Registrasi
baru dengan dokumen formulir permohonan registrasi. Registrasi variasi
perubahan berupa administrasi, khasiat, mutu. Registrasi ulang paling cepat
adalah 12 bulan dan paling lambat 2 bulan sebelum masa izin edar habis.

2.8.7 Audit
Audit adalah peninjauan implementasi dan kepatuhan CPOB secara actual di
segala aspek produksi, pengawasan dan pemastian mutu untuk mengusulkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Audit dibagi menjadi 3 kategori yaitu audit
pihak pertama yang terdiri dari Self Inspection dan Audit Internal, audit pihak
kedua yaitu audit supplier dan distributor dan audit pihak ketiga atau audit
eksternal yang dilakukan oleh konsumen dan regulator.

2.8.8 Corrective and Preventive Action

CAPA adalah suatu usaha untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya
deviasi atau penyimpangan dengan harapan tidak terjadi kembali penyimpangan
yang serupa.
Batas waktu penyelesaian CAPA berdasarkan pertimbangan pada tindakan
perbaikan yang dilakukan dan dari sumber CAPA, seperti penyelesaian QI 25 hari
untuk kategori critical, 35 hari untuk kategori mayor dan 45 hari untuk kategori
minor, penyelesaian dari sumber audit adalah 2 bulan, penyelesaian dari sumber
validasi/kualifikasi adalah 4 bulan. Apabila lebih dari waktu yang ditentukan

32
maka departemen terkait harus membuat justifikasi. CAPA yang sudah
terimplementasikan selalu dimonitoring dalam waktu 3 bulan untuk CAPA yang
tidak berdampak pada produk dan 3 batch setelah batch kejadian penyimpangan
untuk CAPA yang berdampak produk.

2.8.9 Training
Setiap personel harus mendapatkan training atau pelatihan supaya saat
melaksanakan tugasnya sesuai dengan CPOB dan SOP yang ada.

2.9 Quality control (QC)

QC adalah salah satu bagian dari manajemen produksi yang memiliki peran
dan juga aturan hukum tertentu dalam pengontrolan pada proses pengemasan
sehingga mengeluarkan produk-produk tersebut untuk dapat dipasarkan dengan
menjamin kualitas produk tersebut. QC bertugas mengecek kadar dan kualitas
obat-obatan dalam suatu produk. Jika tidak sesuai dengan kualifikasi dan standar
yang di tentukan, maka tim QC akan melaporkan kepada tim Quality Assurance
(QA).

2.9.1 QC Mikrobiologi
QC mikrobiologi melakukan pengujian secara mikrobiologi untuk
memastikan produk dan lingkungan produksi terbebas dari mikroba
LABORATORIUM MIKROBIOLOGI :
 menguji kualitas produk secara mikrobiologi
 menguji keterlibatan mikroorganisme dalam produk farmasi
 Untuk memantau populasi dan aktivitas mikroorganisme pada fasilitas
tempat obat dibuat, bahan baku, air dan produk obat jadi itu sendiri.
Berikut merupakan pengujian yang dilakukan oleh bagian QC mikrobiologi:
1. Water Quality Testing
2. Enviromental Monitoring

3. Pengujian bahan baku dan bahan kemas

33
 4. Bulk dan Pengujian produk

2.10 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian dan pendokumentasian pada setiap
kegiatan yang telah direncanakan yang dapat mempengaruhi mutu produk selalu
mendapatkan hasil yang konsisten dan sesuai dengan yang diinginkan. validasi
berguna untuk menghindari kesalahan ketika memasukan data, hal ini dapat
dilakukan dengan mengatur sistem sehingga ketika data yang masuk tidak valid,
maka data akan ditolak dan tidak digunakan dalam penelitian.
Dilakukannya validasi bertujuan untuk menjamin mutu produk, menekan
biaya produksi, dan mengikuti peraturan pemerintah.
Dalam pelaksanaan validasi haruslah dilakukan dokumentasi untuk mengontrol
proses validasi. Dokumentasi yang dibutuhkan dalam melaksanakan validasi
dimulai dari Rencana Induk Validasi (RIV) atau Validation Master Plan (VMP),
pembuatan SOP, dan pembuatan protokol serta report. Dokumen VMP terdiri dari
beberapa informasi seperti:
1. Kebijakan kualifikasi dan validasi
2. Struktur organisasi dan tanggung jawab
3. Ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, proses, status kualifikasi dan
validasi
4. Pengendalian perubahan dan penanganan penyimpangan pad kualifikasi
dan validasi
5. Pedoman dalam pengembangan kriteria keberterimaan
6. Acuan dokumen yang digunakan
7. Strategi kualifikasi dan validasi

2.10.1 Kualifikasi dan Validasi

1. Kualifikasi
Kualifikasi adalah kegiatan yang akan dilaksanakan untuk
membuktikan bahwa setiap tahapan kualifikasi telah sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan. Kualifikasi di Industri farmasi terdiri
dua jenis yaitu:

34
1. Kualifikasi Sarana Penunjang
Tujuan kualifikasi sarana penunjang adalah untuk membuktikan
bahwa sarana penunjang telah memenuhi persyaratan yang
diperlukan dan dapat menunjang proses produksi sehingga dapat
menghasilkan produk yang memunuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
2. Kualifikasi Peralatan
Kualifikasi peralatan merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk
membuktikan bahwa peralatan atau mesin tang digunakan telah
memenuhi persyaratan yang diperlukan dan dapat digunakan pada
proses Produksi sehingga dapat menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi. Contoh mesin yang dilakukan kualifikasi
adalah mesin mixing dengan parameter pH, TOC, konduktivitas
dan suhu. Rangkaian dari kualifikasi peralatan adalah sebagai
berikut :
a. User Requirement Specification (URS), yaitu kegiatan
untuk meguraikan semua kebutuhan fungsional dari
peralatan atau fasilitas yang akan diadakan.
b. Desain Qualification (DQ), yaitu proses melengkapi dan
mendokumentasikan kajian rancangan (design review).
Tujuan dari kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem, peralatan atau
bangunan yang akan digunakan sudah sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi pada ketentuan CPOB dan
peraturan lain yang berlaku.
c. Operational Qualification (OQ), yaitu kualifikasi untuk
menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang diinstalasi dapat beroperasi sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan.
d. Performance Qualification (PQ), yaitu kualifikasi yang
bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa

35
 sistem atau peralatan yang telah diinstalasi dapat beroperasi
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dengan
menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaannya.

3. Validasi Sistem Komputerisasi

Validasi sistem komputerisasi adalah validasi yang bertujuan untuk
membuktikan bahwa sistem komputerisasi yang berhubungan
langsung dengan proses produksi dan kualitas produksi telah
memenuhi spesifikasi. Validasi sistem komputer (Computerized
sistem validation/ CSV) merupakan proses pendokumentasian
untuk memastikan bahwa sistem komputer yang digunakan dapat
melakukan hal yang sama dengan yang di rancang serta konsisten,
sistem komputer merupakan seperangkat komponen perangkat
lunak dan perangkat keras yang bersama sama mengerjakan fungsi
tertentu. Sistem terkomputerisasi berhubungan langsung dengan
proses produksi dan dapat secara langsung menentukan kualitas
produk yang dihasilkan.
Beberapa alasan kenapa harus di CSV:
a. Dipersyaratkan oleh regulasi
b. Data integrity harus dipastikan agar dapat di sajikan secara
lengkap, akurat, dan konsisten
c. Memastikan bahwa sistem yang beroperasi sesuai dengan
proses bisnis
d. Memastikan keselamatan pasien pada alat, instrument,
mesin

Adapun SOP validasi adalah dokumen yang menjelaskan tentang ketentuan-

ketentuan umum dalam suatu aktivitas atau kualifikasi, ketentuan dokumentasi,
dan kriteria penerimaan umum yang diterapkan. Terdapat beberapa jenis validasi
di PT. Sanbe Farma yaitu validasi proses, validasi proses aspetik, validasi
pembersihan, dan validasi sistem komputer diantaranya yaitu:

36
 1. Validasi proses
Validasi proses merupakan suatu hal yang dilakukan untuk memastikan
bahwa suatu proses produksi yang dilakukan dapat menghasilkan produk yang
sesuai dengan spesifikasi obat jadi secara konsisten
Pendekatan validasi proses
1. Tradisional
Yaitu validasi yang dilakukan terhadap sejumlah bets
produk yang di Produksi dalam kondisi rutin yang
memastikan reprodusibilitas. Pada umumnya Produksi tiga
bets berturut-turut dalam kondisi rutin.
- Validasi Prospektif, yaitu validasi yang dilakukan pada
produk baru atau produk yang belum pernah
diproduksi maupun dipasarkan, tujuan dari validasi
prospektif adalah untuk mencari parameter proses
produksi. Pelaksanaannya dilakukan pada tiga bets
bertutut-turut dengan hasil yang harus konsisten dan
sesuai dengan standar.
- Validasi Konkuren, yaitu validasi yang dilakukan pada
saat pembuatan rutin produk untuk dipasarkan.
Dilaksakan pada kondisi khusus dikarenakan belum
menyelesaikan proses validasi prospektif dilakukan
seperti produk yang ditransfer ke pihak toll
manufacturer.
2. Kontinu
Adalah validasi yang dilakukan terhadap produk yang
dikembangkan berdasarkan pendekatan Quality By Design
(QBD) selama proses pengembangan
3. Hibrida
Validasi hibrida merupakan gabungan dari pendekatan
tradisional dan Verifikasi Proses Berkelanjutan (continued
process verification). Penggunaan validasi hibrida

37
 dilakukan jika sudah didapatkan pengetahuan dan
pemahaman yang tinggi mengenai produk dan proses yang
didapatkan dari pengalaman pembuatan dan data riwayat
bets
2. On-Going Proses
Verification pembuktian bahwa mutu produk dan kinerja proses
selalu dalam keadaan terkendali dan tervalidasi sepanjang siklus
hidup, dan berlaku untuk semua pendekatan validasi
3. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan pada mesin-mesin yang digunakan
untuk proses produksi untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan peralatan yang kontak dengan produk. Kontaminasi dapat
bersumber dari bahan aktif obat produk sebelumnya, bahan
pembersih/detergen, mikroba dari lingkungan, serta kontaminan lain
seperti debu.
Metode yang dilakukan meliputi:
a. Visual Inspection
b. Swab Sampling Method
c. Rinsing Sampling Method

2.11 Document Control Center

Departemen Document Control Center (DCC) adalah departemen yang
mengurusi masalah penerbitan, pengesahan, pendistribusian, penympanan,
pengendalian, dan pemusnahan dokumen. DCC bertugas menyimpan semua
dokumen penting perusahaan dalam satu unit. sistem dokumentasi merupakan
bagian dari sistem informasi manajemen yang harus dipersiapkan dalam seluruh
kegiatan Produksi. Sistem dokumentasi penting untuk memastikan semua
kegiatan mulai dari perencanaan, pembangunan, pelaksanaan, serta evaluasi
tercatat dan terdokumentasi sehingga tersedia informasi tersedia informasi yang
benar dan akurat untuk perusahaan. Pembuatan dokumentasi pada PT. Sanbe

38
Farma mengacu pada CPOB dan aturan dari PIC/S. pada dokumentasi bahasa
yang digunakan terdiri dari bahasa Indonesia dan bahasa inggris.

2.12 Enviroment, Health and Safety

Enviroment, Healt and Safety (EHS) dapat di artikan bahwa sebuah
perusahaan bertanggung jawab atas keselamatan dan kesehatan kerja, serta
pengelolaan linkungan. Environment, Health and Safety (EHS) merupakan
departemen yang berperan dalam pengolahan limbah, baik limbah padat maupun
limbah cair, untuk mencegah adanya pencemaran lingkungan, mencegah
kecelakaan kerja, ledakan, atau kebakaran, serta penyakit akibat kerja.
Jenis limbah yang dihasilkan oleh PT. Sanbe Farma terdiri darilimbah B3
padat dan cair dan limbah domestic. Limbah B3 padat akan diserahkan ket TPS
limbah B3 dan akan disimpan maksimal 90 hari untuk kemudian dikirimkan ke
pihak ketiga yang telah memiliki izin dari Dishub dan Dina Lingkungan Hidup.
Sedangkan untuk limbah B3 cair akan di transfer ke Waste Water Treatment Plant
(WWTP) untuk dilakukan pengolahan.
Alur pengolahan limbah cair di WWTP adalah sebagai berikut:
1. Equalisasi 1
Limbah cair dihomogenkan dengan cara pengadukan limbah oleh udara
dari blower dan kemudian limbah tersebut akan masuk kedalam grease
trap tank. Grease Trap Tank dilakukan untuk memisahkan kandungan
minyak yang ada di limbah
2. pH adjustment
Limbah dinetralisasi dengan cara menambahkan bahan kimia seperti
HCL atau NaOH hingga didapatkan kadar pH netral yakni berkisar 6-8.
3. Anaerobic
Selanjutnya limbah akan diproses secara biologis menggunakan bakteri
anaerobic selama 48 jam atau 2 hari
4. Equalisasi 2
Proses equalisasi kedua dilakukan untuk menghomogenkan
limbah anaerob dan domestic. Sebelumnya limbah domestic sudah

39
 melalui proses equalisasi pertama untuk menurunkan kadar minyak
yang terkandung dalam limbah. Pada proses equalisasi kedua
dilakukandengan pengadukan oleh blower selama 9 jam hingga kadar
COD inlet akan turun hingga 40%
5. Aerobic
Selanjutnya, limbah akan diolah melalui proses penguraian zat
pencemar atau pengotor dengan bantuan bakteri. Bakteri tersebut akan
diberikan nutrisi sebagai sumber makanan dan perkembangan bakteri,
nutrisi tersebut didapatkan dari campuran Nitrogen (N2) dan fosfor.
Kemudian limbah secara overflow akan masuk ke tank sedimentasi.
6. Sedimentasi
Pada proses sedimentasi terjadi proses pemisahan air dan endapan
dimana air akan masuk ke tank klorinasi dan lumpur akan menuju Tank
Sludge Holding.
7. Sludge Holding
Lumpur hasil sedimentasi akan menuju tank sludge holding dan
diberikan bahan kimia berupa Poly Alumunium Chloride (PAC) yang
akan mengikat lumpur sehingga lumpur akan mengendap dibawah
dikarena berat jenis lumpur lebih tinggi dibandingkan air. Kemudian
lumpur dipadatkan dengan menggunakan filter press dengan menambah
polimer. Lumpur yan telah dilakukan filter press ini kemudian akan
menjadi limbah B3.
8. Klorinasi
Selanjutnya, air hasil sedimentasi dilakukan penambahan klorin dengan
tujuan untuk mengatur atau mengontrol bakteri yang akan terbawa atau
tersisa pada air serta menghilangkan bau dan warna dari air.
9. Filtrasi
Filtrasi dilakukan dengan dua filter, yaitu karbon filter dan sand filter.
Karbon filter berfungsi untuk menghilangkan rasa, baud an residu
klorin dalam limbah, sedangkan sand filter berfungsi untuk
menghilangkan partikel, sisa lumpur, dan karbon dalam limbah.

40
10. Lagoon
Hasil pengolahan limbah yang telah difiltrasi dan telat bebas mikroba
aka masuk ke lagoon dan dilakukan pemantauan dengan penambahan
bioindikator (ikan) sehingga dapat diketahui kualitas dari hasil limbah
yang diolah

41
BAB III
Tinjauan Khusus

3.1 Waktu, Tempat, Dan Teknis Pelaksanaan

Praktik Kerja Lapangan di laksanakan kurang lebih 3 bulan dari. Dari tanggal
23 Januari 2023 sampai 15 April 2023, yang berlokasi di JL. Industri Cimareme
No.8, Cimareme Kec. Padalarang, Kabupaten Bandung Barat, Jawa Barat 40553.
Waktu pelaksanaan PKL di PT.Sanbe Farma unit 3:
1. Hari senin sampai dengan hari jum`at mulai pukul 07.00 WIB sampai
dengan pukul 15.30 WIB.
2. Hari sabtu, minggu, dan hari besar Nasional libur.

3.2 Sejarah Tempat PKL

PT Sanbe Farma merupakan group perusahaan farmasi yang melaksanakan
pengembangan formulasi, produksi, dan penjualan produk obat yang aman dan
berkualitas tinggi. Sanbe Farma didirikan oleh Bapak Apt.
Jahja Santosa pada tahun 1975.

Unit yang pertama kali berdiri adalah Unit I yang bertempat di Leuwigajah.
Pada mulanya Unit I ini memproduksi obat steril dan obat non steril. Pada tahun
1985 Sanbe mulai memproduksi obat-obatan β-laktam dan sefalosporin. Produksi
antibiotik ini dilakukan di pabrik Unit II yang juga terletak di Leuwigajah.

Memasuki tahun 1992, Sanbe Farma mulai memproduksi obat-obatan warung

atau obat over the counter (OTC), salah satunya  adalah Sanaflu.

Setelah tiga puluh tahun, Sanbe Farma menjadi perusahaan farmasi terbesar di
Indonesia dan menurut IMS report tahun 2007. Sanbe Farma menempati posisi
teratas dari 205 industri farmasi, termasuk 41 industri multinasional di Indonesia.
Dari lima belas produk ethical yang diresepkan di Indonesia, empat produk
berasal dari Sanbe Farma.

42
 Jangkauan pasar Sanbe Farma mencakup lebih dari 60.000 dokter yang
dilayani oleh 1.000 medical representative, melalui jaringan distributor yang terdri
dari 1.100 sales, 35 cabang, 60 sub depot, dan industri dengan 8000 personel.
Seluruh fasilitas di Indonesia sesuai dengan cGMP Indonesia untuk pabrik farmasi
dan sesuai dengan Standar Internasional.

Sanbe Farma mempunyai 22 pusat distribusi di seluruh Indonesia. Seluruh

produk Sanbe Farma dipasarkan melalui distributor tunggalnya, PT Bina San
Prima. Dengan demikian, distribusi produk dapat terkoordinasi dengan
baik.Untuk meningkatkan peran sertanya dalam memberikan pelayanan kesehatan
kepada masyarakat, Sanbe Farma juga mendirikan Santosa Bandung International
Hospital.

Dengan pesatnya perkembangan ilmu kesehatan dan bioteknologi, Sanbe

Farma saat ini juga mengembangkan obat-obat modern berbasis bioteknologi
seperti vaksin, protein, dan hormon.

Seluruh kegiatan operasional Sanbe Farma dilaksanakan oleh tiga unit pabrik.
Unit I dan II terletak di Kawasan Industri Leuwigajah sedangkan Unit III berada
di Kawasan Industri Cimareme.

 Unit I memproduksi sediaan padat, semipadat, dan cair (non-antibiotik)

 Unit II memproduksi sediaan β-laktam (derivat penisilin) dan sefalosporin
 Unit III memproduksi sediaan steril yaitu infus, injeksi, tetes  mata, salep
mata, dry injection, dan hemodialisa serta produksi fat.

Sanbe juga memproduksi beberapa macam obat antikanker (oncology).

Perusahaan ini adalah yang pertama “membuat” di rumah sendiri. Investasi di lini
produk ini sungguh menguntungkan karena harga obatnya mahal, masih jarang,
dan banyak dibutuhkan.

Obat lini onkologi Sanbe yaitu Doxetasan (docetaxel), Getanosan

(gemcitabine), Rasteo (vincristin), Romisan (irinotecan), Rubisandin (epirubicin

43
HCl), Sanbelat (bleomisin), Sandobicin (doxorubicin), Sanotrexat (methotreksat),
Sanroxa (oxaliplatin), Santotaxel (paclitaxel)

PT Sanbe Farma Sterile Preparation Plant (Unit III) yang berlokasi di Jl.

Industri Cimareme No.8 Padalarang merupakan unit Sanbe Farma yang 
menempati lahan seluas 2,9 hektar ini menggunakan teknologi terbaru yang
dikhususkan untuk produksi dan pengemasan sediaan steril.

Pembangunan unit III dimulai tahun 2000 dan selesai pada Desember 2004.
Peluncuran produk baru unit III dilaksanakan pada bulan Oktober 2005, dan 
peresmian unit III dilakukan pada 4 November 2006 oleh Menteri Kesehatan RI.

Produk yang diproduksi oleh unit III digolongkan menjadi dua yaitu
produk Small Volume Parenteral (SVP) meliputi ampul, infus botol, tetes mata,
salep mata, dan dry injection dan produk Large Volume Parenteral (LVP) meliputi
sediaan infus dalam kemasan soft bag dan larutan hemodialisa. Produksinya
dilakukan melalui proses aseptis dan terminal sterilization. Produk digunakan
untuk mencukupi kebutuhan pasar dalam negeri dan ekspor.

Sanbe Visi Farma telah disertifikasi oleh Badan POM dan Badan
Internasional (Sertifikat dari HSA, Singapura). Sertifikat CPOB dan Badan POM
untuk sediaan infus antibiotik, infus non antibiotik, sediaan injection, sediaan dry
injection, sediaan sterile eye drops, sediaan sterile eye ointment antibiotic, sediaan
sterile eye ointment non antibiotic.

3.3 Visi Misi Perusahaan

1. Visi Perusahaan

To Be world’s recognized supplier of heneric and otc formulations.

44
2. Misi Perusahaan

a. Integrity

Highest ethical principles the processes of providing quality

products and services

b. Highest Regard for People

People are the foundations for the success of sanbe and we

shall hire, motivate and retain right people with right skill and
competency

c. Customer satisfaction

We shall thrive to meet the needs of our custo,ers on time to

the best of our ability

d. Community

We shall deliver quality products to improve the healthcare

of the communities with whom we come in touch

e. Innovation

We shall always to different things and the same things

differently

f. Team Work

45
 We Shall work together in unision, trusting each other
beyond geographical amd organizational boundaries

g. Performance

We shall set highest standards of performance and achieve

better day by day to meet and exceed those standards, with
unquenehable passion to win

h. Leadership

We shall lead in whatever we do in our own unique way

and motivate to achieve not only other members in the organization
but also in the industry

46
3.4 Struktur Organigram Institusi PKL

47
 BAB IV
pembahasan

4.1 Catatan Penglahan Batch

adalah dokumen tertulis (dapat hardkopi atau softkopi) dari batch yang
disiapkan selama proses pembuatan produk farmasi. Dalam batch record tertuang
data aktual dari proses pembuatan batch produk, detail langkah demi langkahnya.

Batch Record merupakan salah satu dokumen penting dalam pembuatan

obat dan page 11 5 dokumen penting dalam suatu industri farmasi. Langkah
pembuatan obat selaras dengan ketentuan CPOB, batch record yang baik dapat
menggambarkan proses pembuatan obat dari awal sampai akhir. Batch record
biasanya terdiri dari kolom nomer batch, nama produk, tanda tangan pengesahan,
riwayat dokumen, referensi dokumen dan lain-lain

Batch record biasanya mengandung “cerita” utama mengenai:

1. Penimbangan Material-material bahan baku

2. Proses pembuatan obat (ini merupakan porsi terbanyak di batch
record)
3. Pengemasan primer obat ke kemasan primer

batch record ini selalu diperiksa oleh auditor BPOM bila melakukan sidak,

biasanya mereka meminta 3 batch secara berurutan. Line clearance pembuatan
obat dapat dicantumkan dalam batch record atau bisa juga terpisah.

4.2 Penyimpanan dan Pemusnahan Batch Record

Sesuai dengan CPOB 2018,penyimpanan batch record adalah sesuai kadaluarsa
obat ditambah 1 tahun atau 5 tahun setelah diluluskan oleh pemastian mutu,pilih
yang lebih lama. CPOB 2018 halaman 105:

Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan bets yang harus disimpan

selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa bets atau lima tahun
setelah diluluskan bets oleh Pemastian Mutu, yang mana yang lebih

48
lama. Catatan bets obat untuk uji klinik harus disimpan paling sedikit
lima tahun setelah uji klinik selesai atau penghentian formal.
Persyaratan lain untuk penyimpanan dokumen dapat dijelaskan dalam
peraturan perundang-undangan terkait dengan jenis produk tertentu
(misal Advanced Therapy Medicinal Products) dan penentuan jangka
waktu penyimpanan yang lebih lama ditetapkan untuk dokumen
tertentu.

49
 BAB V
PENUTUP

5.1 Kesimpulan

1. PT. Sanbe Unit V telah menerapkan CPOB yang ditetapkan bagi

industri farmasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang meliputi
aspek produksi dan pengendalian mutu yang meliputi aspek manajemen
mutu, personalian, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta
kualifikasi dan validasi.
2. PT. Sanbe Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah
mendapatkan sertifikat CPOB dan sertifikat GMP dari Forigen Auditor
sehingga obat yang di hasilkan terjamin akan keefektivan (efficacy) dan
keamanan (safety) serta dapat diterima konsumen secara internasional
3. PT. Sanbe Farma telah menunjukan apoteker untuk menjadi manager
dan supervisor yang bertanggung jawab dalam menghasilkan mutu
produk yang memenuhi spesifikasi.
4. PT. Sanbe Unit V telah memberikan kesempatan kepada calon asisten
apoteker untuk mempelajari prinsip CPOB dan penerapannya dalam
idustri farmasi .
5. PT. Sanbe Unit V memproduksi produk Human Recombinant (Filgia),
Insulin (Sansulin log-G) dan produk antibody monoclonal yang masih
dalam perkembangan.

Dengan ini saya dapat menarik kesimpulan bahwa manfaat dan tujuan dari
kegiatan praktik kerja lapangan tersebut adalah sebagai berikut :

a. Mengetahui gambaran tentang dunia kerja yang sebenarnya

b. Dapat menjalin komunikasi dengan baik

50
 c. Dan dapat membedakan materi yang di dapat di sekolah dengan materi
yang di dapat di tempat praktek kerja lapangan

5.2 Saran

1. Untuk sekolah Kesehatan Fajar Kencana

Diharapkan kegiatan prakerin dilaksanakan dapat jauh lebih baik

kedepannya dari yang sekarang.

2. Untuk PT. Sanbe Farma Unit V

Konsisten dalam menerapkan aspek-aspek CPOB serta mengutaakan

penggunaan bahan baku yang halal.

51
 Daftar Pustaka

 Pedoman penulisan laporan tahun 2022/2023

 CPOB 2018 https://jdihn.go.id/files/491/PerBPOM%2013%20Tahun
%202018%20tentang%20CPOB%20Anex%202%20_%20Join.pdf
 http://www.pharmtech.com/look-batch-record-review
 https://www.pharmaguideline.com/2015/05/batch-manufacturing-
record-bmr.html
 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3122044/

52
Lampiran-lampiran

53