UNIVERSITAS PANCASILA

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM DIPLOMA TIGA

PRAKTEK KERJA LAPANGAN MAHASISWA

PROGRAM DIPLOMA TIGA FARMASI
DI PT. PRO-HEALTH INTERNATIONAL

Disusun oleh:

Ivana Syalwa Fitriana 2018130054

Netty Fetriyani 2018130083

JAKARTA
2021
 LEMBAR PENGESAHAN

PRAKTEK KERJA LAPANGAN MAHASISWA

PROGRAM D-3 FARMASI

DI PT. PRO-HEALTH INTERNATIONAL

NAMA

1. Ivana Syalwa Fitriana (2018130054)

2. Netty Fetriyani (2018130083)

Disetujui Oleh :

Fakultas Farmasi PT. Pro- Health Internasional

( apt. Drs. M Yamin, M.Farm. ) ( Kumalaputri S.T., M.M )

Dosen Pembimbing Penanggung Jawab
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur Alhamdullilah penulis panjatkan kepada Allah SWT yang
telah melimpahkan Rahmat, Taufik dan Karunia-NYA sehingga penulis dapat
melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL) serta dapat menyusun dan
menyelesaikan Laporan (PKL) ini tepat pada waktu yang telah ditetapkan.
Penulisan laporan ini berisikan tentang kegiatan-kegiatan yang penulis
lakukan selama 1 bulan lebih Praktek Kerja Lapangan di PT. Pro-Health
International. Laporan Praktek Kerja Lapangan ini disusun sebagai salah satu syarat
untuk memperoleh gelar Ahli Madya di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Jakarta.
Dalam Penyelesaian laporan ini banyak hambatan yang dihadapi, terutama
waktu yang singkat dalam pengerjaan, namun berkat bimbingan dan arahan dari pihak
penulis, maka laporan ini dapat selesai dengan waktu yang telah ditetapkan.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dari semua pihak,
penulis tidak akan dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Lapangan ini
Sebagaimana mestinya. Untuk itu penulis mengucapkan terima kasih kepada berbagai
pihak antara lain:
1. Ibu Prof. Dr. apt. Shirly Kumala, M.Biomed. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila
2. Ibu apt. Nur Miftahurohmah, S.Si., M.Si. selaku ketua Program D-3 Fakultas
Farmasi Universitas Pancasila
3. Bapak apt. Drs. M Yamin, M.Farm. selaku Dosen Pembimbing Praktek Kerja
Lapangan
4. Bapak apt. Drs. Hengky Lesmana, M.M. selaku Chief Operating Officer
(COO) dan Head of Marketing di PT.Pro-Health International.
5. Ibu Kumalaputri, S.T., M.M. selaku Business Development dan sekaligus
Pembimbing Praktek Kerja Lapangan di PT.Pro-Health International
6. Seluruh Pimpinan dan Dosen Fakultas Farmasi Universitas Pancasila yang
telah membantu dan memberikan ilmu kepada penulis selama masa
perkuliahan.

i
 7. Seluruh staff akademik Fakultas Farmasi Universitas Pancasila yang telah
membantu penulis selama perkuliahan.
8. Seluruh keluarga penulis yang telah begitu berjasa dalam
memberikandukungan moril maupun materil serta doa kepada penulis.
9. Kepada teman-teman D.III khususnya angkatan 2018 yang tidak dapat
disebutkan satu persatu.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan Laporan Praktek Kerja Lapangan
ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh karna itu, penulis memohon maaf apabila
ada kata-kata yang kurang berkenan dalam laporan ini. Penulis juga mengharapkan
kritik dan saran dari pembaca yang sifatnya membangun sehingga dapat dijadikan
acuan dimasa yang akan datang.
Akhir kata, penulis mengucapkan banyak terimakasih, semoga Laporan
Praktek Kerja Lapangan ini dapat memberikan manfaat bagi para pembaca terutama
bagi mahasiswa/i Program D-3 Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.

Jakarta, Juni 2021

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................... halaman

KATA PENGANTAR ..................................................................................................... i
DAFTAR ISI ..................................................................................................................iii
DAFTAR GAMBAR ..................................................................................................... iv
DAFTAR TABEL ........................................................................................................... v
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................................. vi
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................... 1
A. Latar Belakang ..................................................................................................... 1
B. Tujuan PKL .......................................................................................................... 2
C. Manfaat PKL ........................................................................................................ 2
BAB II PELAKSANAAN PKL ..................................................................................... 4
A. Industri Tempat Praktek Kerja Lapangan ............................................................ 4
B. Visi, Misi dan Nilai Perusahaan ........................................................................... 5
C. Profil Perusahaan .................................................................................................. 7
D. Struktur Organisasi ............................................................................................. 13
E. Divisi Regulatory ............................................................................................... 16
F. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) ...................................... 17
G. SOP Kebersihan Ruangan .................................................................................. 34
H. SOP Penyimpanan dan Pengawasan Kualitas Produk di Gudang ..................... 34
BAB III PEMBAHASAN ............................................................................................. 36
A. Kegiatan Praktek Kerja Lapangan ...................................................................... 36
B. Temuan Data Dalam Praktek Kerja Lapangan ................................................... 36
BAB IV PENUTUP ...................................................................................................... 44
A. Kesimpulan ......................................................................................................... 44
B. Saran ................................................................................................................. 44
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................... 45
LAMPIRAN ................................................................................................................. 46

iii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar II. 1 Tampak depan kantor PT. Pro Health International ................................. 4

Gambar II.2 Lobby kantor di PT. Pro-Health International ........................................... 5

Gambar II. 3 Logo Perusahaan PT. Pro-Health International ........................................ 7

Gambar II. 4 Tampak dalam area kantor PT. Pro-Health Internasional ........................ 8

Gambar II.5 Logo Axelia healthcare .............................................................................................8

Gambar II.6 Logo Allied Healthcare .......................................................................................... 10

Gambar II.7 Logo Althea Healthcare ........................................................................... 10

Gambar II.8 Tampak dalam area kantor Pro-Health Internasional ............................... 12

Gambar II.9 Ruang diskusi dan rapat .......................................................................... 12

Gambar II.10 Struktur Organisasi PT. Pro-Health International .................................. 13

iv
 DAFTAR TABEL

Tabel III.1 uraian temuan pertama ................................................................................ 37

Tabel III.2 uraian temuan kedua ................................................................................... 37
Tabel III.3 uraian temuan ketiga ................................................................................... 39
Tabel III.4 uraian temuan keempat ............................................................................... 39
Tabel III.5 uraian temuan kelima ................................................................................. 40
Tabel III.6 uraian temuan keenam ................................................................................ 41
Tabel III.7 uraian temuan ketujuh ................................................................................. 42
Tabel III.8 uraian temuan kedelapan ............................................................................ 43

v
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Bukti Persetujuan Laporan PKl ............................................................... 47

vi
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Pendidikan merupakan suatu upaya untuk meningkatkan pengetahuan,
pemahaman, keterampilan dan kemampuan seseorang untuk memasuki dunia
kerja. Universitas Pancasila sebagai salah satu lembaga pendidikan di
Indonesia terutama program diploma yang menitik beratkan pada praktek serta
diharapkan mampu menghasilkan tenaga-tenaga profesional yang siap pakai,
sehingga setelah lepas dari ikatan akademik di perguruan tinggi yang
bersangkutan, mahasiswa bisa memanfaatkan ilmu dan pengalaman yang
telah diperoleh selama masa pendidikan dan masa pelatihan kerja untuk
melanjutkan ke dunia kerja yang sebenarnya.
Praktek Kerja Lapangan adalah salah satu bentuk implementasi dan
merupakan kegiatan yang dilakukan mahasiswa secara mandiri yang
bertujuan memberikan pengalaman praktik dilapangan yang secara langsung
berhubungan dengan teori-teori keahlian yang diterima dibangku
perkuliahan. Melalui Praktek Kerja Lapangan ini diharapkan akan
terbentuk mahasiswa/i bisa memanfatkan ilmu dan pengalaman yang
diperoleh selama masapendidikan dan masa pelatihan kerja untuk mampu
berkompetisi didunia kerja dengan potensi dan produktivitas secara optimal.
Prospek kerja bagi lulusan farmasi tidak hanya bekerja di Apotek dan rumah
sakit, tetapi lulusan farmasi bahkan dapat mengembangkan keterampilan
kerjanya di dunia marketing industry farmasi. Selama ini kebanyakan
masyarakat tahu bahwa lulusan farmasi hanya mempunyai prospek kerja
sebagai apoteker di apotek atau instalasi farmasi dirumah sakit, namun
prospek itu semakin luas untuk lulusan farmasi seperti dibidang pemasaran
dan distribusi obat dan alat kesehatan hingga ke tangan konsumen. Pesatnya
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi membawa pengaruh pada
perkembangan diberbagai bidang. Salah satu yang juga berkembang adalah

1
 2

industry farmasi. Oleh karena itu, pengembangan terhadap produk-produk

obat maupun alat kesehatan sangat diperlukan agar tidak tertinggal.
Salah satu perusahaan farmasi yang memberikan kesempatan bagi
mahasiswa/i Fakultas Farmasi Universitas Pancasila untuk melaksanakan
Praktek Kerja Lapangan di PT. Pro-Health International yang mana
perusahaan tersebut bergerak di bidang distribusi alat kesehatan. Pada Praktek
Kerja Lapangan saat ini, penulis bertanggung jawab melakukan audit
terhadap kegiatan distribusi di PT Pro-Health International. Hasil riset yang
diperoleh dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam pengambilan
keputusan untuk mendistribusikan alat kesehatan yang baik dan benar.

B. TUJUAN PKL
1. Memenuhi persyaratan kelulusan mahasiswa/i program Diploma III
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila untuk mendapatkan gelar Ahli
Madya.
2. Mahasiswa/i dapat mempelajari, memahami, dan mengembangkan serta
mengaplikasikan atau menerapkan ilmu pengetahuan akademis yang telah
diperoleh selama di bangku perkuliahan.
3. Memperkenalkan dan memberikan gambaran kepada mahasiswa/i secara
langsung tentang kondisi lapangan pekerjaan yang berkaitan dengan
farmasi yang sesungguhnya.
4. Mahasiswa/i mendapatkan wawasan dan ilmu pengetahuan serta
pengalaman dalam dunia distribusi dan pemasaran yang sebenarnya.
5. Membina relasi kerja sama baik antara Universitas Pancasila Khususnya
Program Diploma III Fakultas Farmasi dengan instansi atau tempat Praktik
Kerja Lapangan dilaksanakan.

C. MANFAAT PKL
1. Manfaat bagi mahasiswa/i
a. Mendapatkan ilmu dan keterampilan baru yang diperoleh selama
pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan.
 3

b. Menerapkan pengetahuan akademis yang sudah diperoleh selama

perkuliahan sehingga dapat menyesuaikan diri dengan dunia kerja.
c. Memperoleh pengalaman kerja yang nyata untuk meningkatkan
keterampilan yang relevan sesuai jurusan yang ditekuni.
d. Memotivasi mahasiswa/i menjadi lebih disiplin dan bertanggung jawab
dalam melaksanakan tugas dan bekerja.
2. Manfaat bagi Universitas

a. Melalui kegiatan Praktek Kerja Lapangan di perusahaan farmasi,

Universitas mampu menjalani hubungan kemitraan yang baik dengan
perusahaan tempat Praktek Kerja Lapangan dilaksanakan, dalam hal
ini PT. Pro-Health International.
b. Menghasilkan lulusan Ahli Madya Pemasaran dan Distribusi Fakultas
Farmasi Universitas Pancasila yang bermutu dan kompeten.
3. Manfaat bagi Perusahaan

a. Memperoleh informasi yang dapat membantu meningkatkan efisiensi

dan produktivitas perusahaan.
b. Mendapatkan bantuan tenaga mahasiswa/i dalam proses perizinan
produk
c. Menjalin kerjasama dengan pihak Universitas juga sebagai sarana
publikasi akan perusahaan tersebut serta profil dalam perusahaan
kepada civitas akademik Univesitas, dalam hal ini Universitas
Pancasila.
 BAB II

PELAKSANAAN PKL

A. INDUSTRI TEMPAT PRAKTEK KERJA LAPANGAN

Penulis melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL) dimulai pada tanggal
12 April 2021 sampai dengan 29 Mei 2021 Penulis diberikan kesempatan,
pengalaman serta bimbingan di:

Nama Perusahaan : PT. PRO– HEALTH INTERNATIONAL

Alamat : Kompleks Perkantoran Duta Merlin Blok C/35-36 Jl.

Gajah Mada 3-5, Jakarta - 10130

Telp : +62-21638 795 25

Fax : +62-21638 795 09

Gambar II. 1 Tampak depan kantor PT. Pro Health International

4
 5

Gambar II.2 Lobby kantor di PT. Pro-Health International

B. VISI, MISI DAN NILAI PERUSAHAAN

1. Visi

PT.Pro-Health Inernational akan menjadi satu perusahaan terkemuka dan

paling dikagumi perusahaan di Indonesia dengan menyediakan orang- orang
yang berkualitas, produk dan jasa dalam instrumen medis, farmasi dan
komputer kesehatan.
2. Misi

PT. Pro–Health International memberikan produk kualitas tinggi danlayanan

untuk memberikan kualitas tinggi bagi kehidupan pasien, memuaskan
pelanggan, karyawan, mitra bisnis dan semua komunitas dimana perusahaan
berada.

3. Nilai

Untuk mencapai tujuan, kita akan memanfaatkan nilai-nilai kita, yaitu

Transparancy, Sense of Urgency, Integrity, Continues Improvement, and
Teamwork.
 6

a. Transparancy

PT. Pro-Health International percaya bahwa kesehatan yang baik dan

hidup kekayaan akan selalu disampaikan melalui transparansi antara
perusahaan dan stakeholder.

b. Sense of Urgent

PT. Pro-Health International benar-benar berkomitmen untuk mencapai

kebutuhan pelanggan dan konsisten fokus untuk memuaskan pelanggan
kami melalui pengadaan produk pada waktu yang tepat di tempat yang
tepat.
c. Integrity
PT. Pro-Health International setia berkomitmen untuk mencapai standar
tertinggi etika dan kualitas itu adalah komitmen kami kepada pelanggan
kami untuk terus memberikan kualitas terbaik kepada orang, produk, dan
proses.
d. Continous Improvement

PT. Pro-Health International berdedikasi untuk terus meningkatkan

kinerja dengan mengukur setiap hasil dan membuat perubahan yang
perlu dilakukan untuk memenuhi perubahan kebutuhan pelanggan.
e. Teamwork

PT. Pro-Health International menyadari bahwa untuk menjadi

perusahaan yang sukses, kami harus menciptakan suatu lingkungan yang
saling menghormati, komunikasi terbuka dimana team dinilai paling
banyak. Bekerja sama tidak hanya perusahaan dengan karyawan tetapi
melibatkan pemangku kepentingan lainnya.
 7

C. PROFIL PERUSAHAAN
PT.Pro-Health International

Gambar II.3. Logo Perusahaan PT. Pro-Health International

PT. Pro-Health International adalah perusahaan yang mengembangkan

produk-produk farmasi dan sudah berdiri sejak tahun 2007. Perusahaan ini
memiliki nilai-nilai untuk dapat mencapai tujuannya yaitu transparansi,
kesadaran dalam keadaan darurat, integritas, peningkatan berkelanjutan, dan
kerja tim.
PT. Pro-Health International memiliki tujuan mengembangkan
perusahaan yang dapat berhasil bersama mitra perusahaan melalui kemitraan
yang kuat, aliansi dan perizinan berdasarkan pada produk-produk berkualitas
tinggi (peralatan medis dan produk berbasis alami) dengan harga yang
terjangkau. Perusahaan bekerja sama dengan dokter-dokter, apoteker, tenaga
kesehatan dan pemangku kepentingan lain di industri untuk membantu
masyarakat untuk tetap sehat, hidup lebih lama dan kaya.
 8

Gambar II. 4 Tampak dalam area kantor PT. Pro-Health Internasional

PT Pro-Health International terbagi atas tiga divisi produk kesehatan dan

berfokus pada produk-produk berkualitas terbaik. Divisi tersebut antara lain:
a. Axelia Healthcare

Gambar II.5 Logo Axelia healthcare

Terdiri dari :
1) Rigid Fixation System –Osteomed LP (USA)

a) Powered Surgical Products - OsteoPower

b) Cranio-Maxillo-Facial (CMF/OMF)

(1) M4

(2) Logic and Logic Jr Distractor

c) Neurosurgery

(1) FastFlap

(2) OsteoForm Mesh

(3) DuraKnife

(4) SmartFlex
 9

d) Small Bone Orthopedic (SBO) / Extremities

(1) HPS Hand Plating System

(2) ExtremiLock Foot Plating System

(3) ExtremiLock Ankle Plating System

(4) ExtremiLock Wrist Plating System

2) Hyaluronic acid Injection - MDT (Switzerland)

a) Dualvis™ for Osteoarthritis

b) SportVis™ for Ankle Sprain and Epicondylitis

3) Innovative biodegradable and bioactive implants - Inion Oy (Finland)

a) Inion CPS

b) Inion Freedom

4) Synthetic Bone Graft for bone substitutes – Kasios SA (France)

a) TCP and TCP Dental

b) TCH

c) Jectos

5) Non-invasive skin closure solutions – Zipline Medical Inc. (USA)

ZipLine
6) Emergency & Clinical Use of Hemostasis, First Aid& Wound Care
Series– AnsCare- BenQ Material Corp (Taiwan)
a) ENT Nasal Sponte
b) Eye Spears
c) CitoChlot Gauze
 10

b. Allied Healthcare

Gambar II.6 Logo Allied Healthcare

Terdiri dari :
1) Respiratory Therapy Equipment, Emergency Medical Supplies, and Suction
Equipment -(USA)

a) Flowmeter (for Central Oxygen & Central Medical Air) – Timeter

b) Suction Regulator (for Central Vacuum) – Vacutron
c) Replacement for Bag Valve Mask - EPV200
d) Advance Transport Ventilator - AHP300
e) Suction Pump – Gomco
f) Oxygen Regulator (for Oxygen Cylinder) - B&F Medical
g) Oxygen Timer –Timeter

c. Althea Healthcare

Gambar II.7 Logo Althea Healthcare

Terdiri dari :
1) Cosmetic Based Protein : Cebelia (France)

2) HAIR MAX

3) Anti Hyperthropic Scars and Keloid –ABT (USA)–Kelo-cote®

 11

d. Aegle Healthcare

Terdiri dari :

1) TRUD - for Colitis

Sejauh ini, PT Pro-Health International sudah memiliki 39 cabang yang

tersebar di seluruh indonesia diantaranya JABOTABEK, Jawa Timur
(Surabaya, Malang, Madura), Jawa Tengah (Joglo, Semarang, Solo), Medan,
Palembang, Pekan Baru, Padang, Banjarmasin, Pomtianak, Samarinda,
Makasar, Bali-NTB. Dengan jumlah karyawan sebanyak 150 orang dan jumlah
Product Specialist sebanyak 100 orang. Perusahaan tersebut juga melakukan
mitra kerjasama yang secara khusus, ditunjuk untuk bertanggung jawab
mendistribusikan produk-produknya yaitu PT. Parit Padang Global yang
merupakan distributor utama perusahaan. Selama masa berkarir hampir 10
tahun PT. Pro-Health International sudah mendapatkan beragam pencapaian
diantaranya :

a. OsteoMed Distributor of the Year 2008, 2013, 2014

b. OsteoMed 2nd Distributor of the Year 2015

c. Kelo-cote #7 in the world

d. Allied – Best Distributor in AsPac 2013

e. DualVis - #7 in the World 2013

f. DualVis - #1 in Indonesia 2015

g. OsteoMed CMF - #1 in Indonesia since 2013

 12

Oleh karena itu, PT. Pro-Health akan terus mengembangkan diri untuk
meningkatkan citra perusahaan agar tetap eksis di dunia pasar farmasi dan
alat kesehatan.

Gambar II. 8 Tampak dalam area kantor Pro-Health Internasional

Gambar II.9 Ruang diskusi dan rapat

 13

D. STRUKTUR ORGANISASI

Gambar II.10 Struktur Organisasi PT. Pro-Health International

Keterangan :

1. CEO (Chief Executive Officer)

Adalah jabatan tertinggi di PT.Pro-Health International dan mempunyai

tugas untuk memimpin suatu perusahaan dan bertanggung jawab untuk
kestabilan perusahaan tersebut.
2. COO (Chief Operating Officer)
Adalah orang yang bertanggung jawab atas kegiatan operasional
perusahaan dan pencapaian bisnis secara keseluruhan serta kinerja social
dari perusahaan. COO wajib memastikan beroperasinya kerja tim
melalui koordinasi yang erat dengan berbagai departemen lain seperti
Sales, Marketing, HRD, Finance, dll.
 14

3. Sales and Marketing

Adalah orang yang bertanggung jawab untuk memotivasi calon pelanggan
agar dia dapat bertindak dengan suatu cara yang dikehendaki olehnya
yaitu membeli, dengan mengarahkan sasaran kepada siapa produk akan
ditawarkan dan dijual, dapat meyakinkan calon pelanggan yang diketahui
ragu-ragu dalam mengambil keputusan atau menentukan pilihan.
4. Head of Marketing
Adalah orang yang bertugas untuk merencanakan, mengontrol, dan
mengkoordinir proses penjualan dan pemasaran untuk mencapai target
penjualan dan pemasaran dan mengembangkan pasar secara lebih efektif
dan efisien.
5. Head of Sales
Adalah orang yang bertanggung jawab untuk menciptakan dan
memberikan strategi penjualan bagi perusahaan serta berbagai produk
dan pasar yang dituju.
6. Brand Manager
Adalah orang yang bertugas untuk membawa produk perusahaan dan
fokus pada membangun citra positif di mata publik dengan
menggunakan teknik pemasaran yang kreatif serta sebagai kekuatan vital
dalam membantu membedakan perusahaan tersebut dari para
pesaingnya.
7. Operational
Adalah orang yang bertugas untuk mengatur sumber daya manusia,
pemasaran, operasional perusahaan.
8. Warehouse dan Logistik
Adalah orang yang bertugas dalam suatu kegiatan yang
berkesinambungan dan saling berkaitan satu sama lain serta saling
mendukung. Proses logistik meliputi fungsi pengadaan, fungsi
penyimpanan dan penyaluran, fungsi pemeliharaan dan fungsi
pengendalian produk.
 15

9. General Affair (GA)

Adalah bagian dari suatu perusahaan yang bertugas untuk mendukung
perusahaan dalam menjalankan operasionalnya, dengan mengatur segala
urusan rumah tangga perusahaan.
10. Legal
Adalah orang yang bertugas dalam proses kegiatan yang bertugas untuk
menangani dokumen dan perizinan, permasalahan hukum baik untuk
masalah perdata maupun pidana, menangani semua hal termasuk
dokumen dan permasalahan hukum serta berwenang melakukan
penyesuaian-penyesuaian terhadap peraturan baru yang dikeluarkan oleh
pemerintah yang berkaitan dengan operasional perusahaan.
11. Regulatory
Adalah orang yang bertanggung jawab untuk melakukan registrasi ke
Kementerian Kesehatan terhadap alat atau produk yang baru launching
sehingga bisa mendapatkan izin edar untuk dapat diedarkan di pasaran.
12. Human Resources Department (HRD)
Adalah suatu jabatan dengan proses kegiatan untuk merekrut karyawan,
mengontrol hak dan kewajiban serta mengelola sumber daya manusia,
mengurus jamsostek karyawan, asuransi karyawan, dan penggajian atau
data karyawan.
13. Finance
Adalah suatu jabatan dengan proses kegiatan untuk merencanakan,
mengembangkan, dan mengontrol fungsi keuangan dan akutansi di
perusahaan dalam memberikan informasi keuangan secara komprehensif
dan tepat waktu untuk membantu perusahaan dalam proses pengambil
yang mendukung pencapaian target financial perusahaan.
14. Information Technology (IT)
Adalah bagian dari suatu perusahaan yang bertugas untuk
mengaplikasikan suatu program komputer didalam perusahaan tersebut.
 16

E. DIVISI REGULATORY

Divisi Regulatory bertanggung jawab sebagai penghubung antara perusahaan

dengan otoritas pemerintahan yaitu Kementerian Kesehatan.

Tugas dan tanggung jawab Regulatory :

1. Mengumpulkan, menyusun, menganalisa dan memeriksa kelengkapan

dan konsistensi dokumen dari prinsipal dan marketing.
2. Menindak lanjuti persiapan dokumen pendaftaran ke prinsipal.
3. Memastikan kelengkapan checklist persyaratan untuk pendaftran
produk baru, perpanjangan, perubahan izin edar ke Kementrian
Kesehatan.
4. Melakukan pendaftaran, perpanjangan dan perubahan izin secara
online untuk memperoleh izin edar sebagai syarat mutlak pemasaran
produk di indonesia :

Untuk alat kesehatan luar negeri melalui website kementrian

kesehatan republik Indonesia http://www.regalkes.depkes.go.id

5. Melakukan konsultasi ke Kementerian Kesehatan terkait proses

registrasi alat kesehatan.

Di PT. Pro-Health International, divisi Regulatory juga bertanggung

jawab dalam penyimpanan dan pengarsipan dokumen legal
pendaftaran produk secara rapi dan terdokumentasi dengan baik.
Setiap ada pendaftaran produk baru / perpanjangan / perubahan
produk existing divisi Regulatory menginformasikan kepada tim
Sales, Marketing, Gudang dan General Affair. Selain itu, divisi
Regulatory juga melakukan pelaporan pekerjaannya kepada Head Of
Operational.
 17

F. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

1. Pengertian

Berdasarkan PERMENKES No. 04 Tahun 2014 Cara Distribusi Alat

Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman
yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu
yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.

2. Aspek Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

a. Sistem Manajemen Mutu
1). Persyaratan Umum
a) PAK dan Cabang PAK harus memiliki struktur organisasi yang
sesuai dengan kebutuhan, dilengkapi dengan bagan perusahaan
serta menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan
memelihara sistem dokumen mutu dan mempertahankan efektifitas
terkait CDAKB.
b) Setiap personil harus memiliki tanggung jawab dan wewenang
yang jelas serta personil mendapat pelatihan yang diperlukan untuk
mendukung pelaksanaan tugas dan wewenangnya.
c) PAK dan Cabang PAK harus memiliki penanggung jawab teknis
yang berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga
sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan,
mutu dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan.
d) PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan
elektromedik dan produk diagnostik in vitro harus mempunyai
teknisi yang kompeten.
e) PAK dan Cabang PAK harus memiliki prosedur keamanan dalam
kegiatan distribusi, termasuk keamanan personil, produk, dan
 18

peralatan.

2). Persyaratan Dokumentasi

a) PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional untuk pengembangan, kontrol, distribusi dan
pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan dengan proses
distribusi.
b) Judul, sifat dan tujuan dari masing-masing dokumen harus
dinyatakan dengan jelas dan tidak bermakna ganda.
c) Dokumentasi terdiri dari dokumentasi pasif dan aktif. Sistem
dokumentasi pasif meliputi standar prosedur operasional dan
spesifikasi produk. Sistem dokumentasi aktif, antara lain
rekaman penerimaan, rekaman penyimpanan, rekaman distribusi
dan rekaman penjualan.
d) Dokumen pasif harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta
tidak boleh diubah tanpa persetujuan oleh personil yang
berwenang.
e) Dokumen aktif harus mencantumkan personil pelaksana dan
personil pemeriksa.

f) Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan terus

diperbaharui. Apabila suatu dokumen telah direvisi, maka harus
ada suatu sistem untuk mencegah pemakaian secara tidak
sengaja dari versi dokumen yang sudah digantikan.
g) Data dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik
tetapi standar prosedur operasional terkait sistem yang
digunakan harus tersedia, dan akurasi rekaman harus diperiksa.
h) Dokumen yang terkomputerisasi harus sesuai dengan peraturan
mengenai dokumentasi elektronik.
i) Deskripsi sistem tersebut harus dibuat (termasuk diagram yang
sesuai) dan terus diperbaharui. Deskripsi tersebut harus
menggambarkan prinsip, tujuan, tindakan keamanan dan ruang
 19

lingkup sistem serta fitur utama cara komputer berinteraksi

dengan sistem dan prosedur lain.
j) Rekaman harus mudah diperoleh kembali, disimpan, dan
dipelihara.
k) Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu tertentu yang
ditetapkan berdasarkan persyaratan/ketentuan peraturan
perundang-undangan atau sesuai dengan umur guna (lifetime)
alat kesehatan yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh
pabrik pembuat alat kesehatan, tetapi tidak kurang dari 2 (dua)
tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari
perusahaan.
l) Pelaporan distribusi dilakukan paling sedikit 1 (satu) tahun sekali
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Pengelolaan Sumber Daya
1). Personil
a) Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan
pendidikan minimal Ahli Madya Farmasi, Ahli MAdya Teknik
Elektromedik, dan/atau tenaga lain yang sederajat, sesuai dengan
produk yang disalurkan.
b) Penanggung jawab teknis harus memiliki pendidikan,
pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai dengan
tanggung jawabnya sehingga produk yang didistribusikan
terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
c) Personil yang telibat dalam kegiatan distribusi harus
mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk
dan kegiatannya. Misalnya alat kesehatan mengandung bahan
berbahaya atau radiasi.

d) Personil harus melaksanakan prosedur terkait hygiene.

e) Rekaman dari tiap personil harus dipelihara oleh bagian
personalia.
 20

f) Perusahaan harus menunjuk seorang wakil manajemen

terlepas/di luar dari tugas pokok dan fungsi utamanya.

2). Pelatihan
a) Semua personil harus mendapatkan pelatihan yang terkait dengan
CDAKB dan peraturan perundang-undangan, standar prosedur
operasional dan masalah keselamatan kerja sesuai dengan
program pelatihan yang terencana.
b) Pelatihan khusus harus diberikan bagi personil yang berhubungan
dengan alat kesehatan beresiko tinggi dan/atau dapat
menimbulkan dampak yang tidak diinginkan, misalnya infeksi
dan alergi.
c) Pelatihan yang telah dilaksanakan harus dievaluasi.
d) Rekaman pelatihan harus dipelihara.

c. Bangunan dan Fasilitas

1). Penjelasan Umum
a) PAK dan Cabang PAK harus mempunyai alamat tetap, sesuai
yang tercantum pada Izin PAK dan Cabang PAK.
b) PAK dan Cabang PAK harus memiliki bangunan atau bagian
bangunan yang dapat menyimpan produk alat kesehatan sesuai
dengan peruntukkannya.
c) Bangunan harus dapat melindungi produk dari kontaminasi,
kerusakan, termasuk perlindungan dari panas berlebih atau
langsung terpapar sinar matahari, serta binatang yang merupakan
vektor penyakit seperti tikus, burung atau serangga dan
tumbuhan pengganggu seperti jamur.
d) Bangunan harus memiliki pengamanan yang memadai untuk
mencegah akses yang ilegal dan terjadinya bahaya akibat
penempatan produk yang tidak tepat.
e) PAK dan Cabang PAK harus memiliki ruang penerimaan dan
 21

pengiriman yang didesain sedemikian rupa sehingga dapat

mencegah tercampurnya produk.
f) Ruang penerimaan harus didesain sedemikian rupa sehingga
memungkinkan pembersihan wadah/tempat produk yang
diterima sebelum disimpan.
g) Ruang penyimpanan harus memadai sehingga mampu menjaga
mutu produk serta memiliki penerangan dan ventilasi yang
cukup. Ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan fasilitas rak
dan palet untuk mempermudah pengaturan dan meningkatkan
efisiensi ruang.
h) Instalasi listrik harus dalam kondisi baik.
i) Ruang penyimpanan harus memiliki sistem penyimpanan produk
yang memudahkan proses pengambilan produk.
j) Semua bangunan harus dilengkapi dengan alat pemadam
kebakaran, seperti tabung api (sesuai dengan jenis produk yang
disimpan), hydran atau sprinkler. Alat pemadam kebakaran
harus terlihat jelas, tidak terhalang oleh produk yang disimpan
dalam ruang penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat
mungkin dengan pintu keluar dari bangunan.
k) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak
listrik/baterai dapat dipergunakan di dalam gudang.
l) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak
bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang
karena dapat menyebabkan kontaminasi yang berasal dari bahan
bakar dan asapnya.
m) Troli yang digunakan di dalam gudang harus tidak mempunyai
bagian yang tajam atau bagian yang berbahaya lainnya yang
dapat merusak produk di dalam gudang.
n) Untuk PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan produk alat
kesehatan elektromedik dan produk diagnostik in vitro harus
memiliki fasilitas bengkel/workshop (milik sendiri atau
 22

bekerjasama dengan perusahaan lain dan atau bengkel resmi

terkait).

2). Kebersihan
a) Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah/sampah
dan debu. Program sanitasi tertulis harus mencantumkan periode
dan metode yang digunakan untuk membersihkan ruangan.
b) Tidak boleh makan, minum, meludah, dan merokok di ruang
penyimpanan.
c) Toilet/wastafel harus terpisah dari ruang penyimpanan dan harus
dijaga kebersihannya.
d) Standar prosedur operasional kebersihan harus tersedia.
Rekaman kegiatan pembersihan harus dipelihara.

3). Kontrol Hama

a) Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan
untuk mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang
pengganggu lainnya serta jamur.
b) Program pengendalian hama pengganggu harus tersedia.
c) Rekaman kegiatan kontrol hama harus dipelihara.

d. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

1). Ketentuan Umum
a) PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk yang
telah memiliki izin edar.
b) PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk sesuai
dengan kelompok produk yang diizinkan untuk disalurkan
(tertera pada Izin PAK dan Cabang PAK).
c) PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk dari
sumber yang dapat dipertanggungjawabkan berdasarkan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 23

d) PAK dan Cabang PAK harus menyediakan dokumen yang

relevan.

2). Penerimaan Produk

a) PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang
diterima sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
b) Setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaiannya dengan
surat pesanan, meliputi alamat pemesan, nama produk, kondisi
fisik produk, nomor izin edar, tanggal kadaluwarsa, jumlah
produk, nomor bets atau nomor seri, dan tipe serta diverifikasi
dengan keterangan pada label.
c) Produk yang secara fisik mengalami kerusakan harus dipisahkan
dari produk yang diterima dalam kondisi baik.
d) Wadah/kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan cermat
untuk mengetahui adanya kerusakan atau kontaminasi. Jika
ditemukan rusak atau terkontaminasi, produk dikarantina atau
dipisahkan untuk pemeriksaan lebih lanjut.
e) Rekaman penerimaan harus dipelihara. Rekaman tersebut
mencakup keterangan produk, mutu, pemasok, nomor bets yang
ditetapkan dan tanda terima antara pengirim dan penerima
produk.

f) Tindakan pengamanan harus diambil dalam rangka memastikan

bahwa produk rusak/reject tidak dapat digunakan dan harus
disimpan secara terpisah dari produk lain sementara menunggu
pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok. Tindakan
tersebut harus memadai untuk mencegah digunakannya atau
dikeluarkannya produk rusak/reject.

3). Kalibrasi
a) PAK dan Cabang PAK harus memastikan peralatan yang
 24

digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat

kesehatan telah dikalibrasi atau diverifikasi terhadap standar yang
tertelusur dengan standar nasional/internasional, dalam periode
waktu tertentu atau sebelum digunakan.
b) PAK dan Cabang PAK harus memelihara petunjuk penggunaan
dan kegiatan pemeliharaan.
c) Rekaman pelayanan kalibrasi dan pemeliharaan harus dipelihara.

4). Penyimpanan
a) Kondisi Penyimpanan
(1) Harus tersedia fasilitas penyimpanan yang memadai untuk
memastikan produk disimpan dengan baik.
(2) Produk tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai, karena
dapat menyebabkan produk/kemasan menjadi lembab dan
mengurangi keamanan, mutu dan manfaat. Tumpukan
maksimum yang tertera di masing-masing kemasan harus
dipatuhi.
(3) Palet/rak harus dirawat dengan baik dan tetap dalam kondisi
bersih.
(4) Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya
pencampuran antara produk layak jual dan tidak layak jual.
(5) Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:
- produk yang layak jual;
- produk karantina (rusak/reject);
- produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur;
- produk yang kadaluwarsa.
(6) Harus tersedia standar prosedur operasional untuk tindakan
pencegahan terjadinya tumpahan atau kerusakan, kontaminasi
mikroorganisme, dan kontaminasi silang.
(7) Ruang penyimpanan yang sesuai harus tersedia untuk bahan
 25

berbahaya dan sensitif seperti cairan dan bahan padat yang

mudah terbakar, gas bertekanan, bahan beracun dan produk
yang mengandung radiasi.
(8) Produk yang membutuhkan kondisi khusus (seperti temperatur
dan/atau kelembaban untuk: produk steril) harus ditempatkan
di ruang yang dilengkapi dengan peralatan untuk menciptakan
kondisi yang diinginkan.
(9) Ruang dengan kondisi penyimpanan yang terkontrol harus
dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada interval waktu
tertentu yang dapat menunjukkan temperatur maksimal dan
minimal selama sehari, serta dicatat minimal 2 (dua) kali per
hari. Apabila kondisi terkontrol tidak tercipta, maka perlu
dilakukan tindakan yang tepat terhadap ruangan, peralatan,
dan/atau produk tersebut. Jika diperlukan, pengukuran
kelembaban juga dilakukan.
(10)Temperatur terkontrol harus dinyatakan secara kuantitatif.
Jika temperatur penyimpanan tidak dinyatakan secara
kuantitatif atau dinyatakan berdasarkan label pada produk
maka berlaku petunjuk sebagai berikut:
- Freezer berarti temperatur terkontrol secara
termostatis antara -20°C dan -10°C.
- Refrigerator berarti temperature terkontrol secara
termostatis antara 2°C dan 8°C
- Cold place berarti temperatur tidak melebihi 8°C
- Cool place berarti temperatur antara 8°C dan 15°C
- Room temperature berarti temperatur antara 15°C dan
30°C
- Warm berarti temperatur antara 30°C dan 40°C
- Excessive heat - temperatur di atas 40°C
- Do not store over 30°C berarti temperatur antara 2°C dan
30°C
 26

- Do not store over 25°C berarti temperatur antara 2°C dan

25°C
- Do not store over 15°C berarti temperatur antara 2°C dan
15°C
- Do not store over 8°C berarti temperatur antara 2°C dan
8°C
- Do not store below 8°C berarti temperatur antara 8°C dan
25°C
- Protect from moisture berarti kelembaban relatif tidak
boleh lebih dari 60% dalam kondisi penyimpanan normal,
untuk produk yang harus terlindung dari lembab.
- Protect from light berarti untuk produk yang harus
terlindung dari cahaya.
(11) Sensor dan monitor temperatur direkomendasikan untuk
ditempatkan di ruang yang bersuhu paling fluktuatif, misalnya
di depan pintu untuk jalur keluar masuk.
(12) Peralatan yang digunakan untuk mengukur dan memonitor
temperatur dan kelembaban harus dirawat dengan baik dan
dikalibrasi. Hasil kalibrasi tersebut harus dicatat dan
disimpan.
(13) Rekaman kegiatan penyimpanan harus dipelihara.

b) Rotasi Persediaan
1) Harus tersedia standar prosedur operasional untuk kegiatan
rotasi persediaan.
2) Pisahkan produk yang telah kadaluwarsa atau melewati umur
guna dari produk yang masih layak pakai, dan diberi label
yang jelas “produk tidak untuk dijual” atau istilah lain yang
serupa.
3) PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa produk yang
masa kedaluarsanya lebih dahulu dijual dan/atau
 27

didistribusikan lebih dahulu (First Expire First Out/FEFO).

Jika tidak tercantum tanggal kedaluarsa, maka produk yang
datang lebih dahulu harus dijual dan/atau didistribusikan lebih
dahulu (First In First Out/FIFO).
4) Penyesuaian jumlah persediaan secara periodik (stock
opname/stock take/cycle count) harus dilakukan dengan
membandingkan jumlah persediaan secara fisik dan yang
tercatat.
5) Rekaman kegiatan perputaran persediaan harus dipelihara.

e. Pengiriman dan Penyerahan Kepada Konsumen

a) Harus tersedia standar prosedur operasional mengenai
pengiriman dan penyerahan produk kepada konsumen.
b) Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi
keamanan, mutu dan manfaat produk.
c) PAK dan Cabang PAK harus memastikan produk yang
dikirimkan memiliki penandaan yang jelas dan mudah dibaca,
meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets atau
nomor seri, nama dan alamat pabrik, serta nama dan alamat
penyalur.
d) Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan
perlindungan mutu produk selama pengiriman harus
dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen.
e) Produk yang memerlukan temperatur penyimpanan terkontrol
harus ditangani dengan cara khusus. Untuk produk yang
memerlukan es kering (dry ice) pada waktu pengiriman, maka
produk tidak boleh kontak dengan es kering karena dapat
menyebabkan produk membeku. Gunakan alat untuk memonitor
temperatur selama pengiriman. Rekaman hasil monitor
temperatur tersebut harus ditinjau dan dipelihara.
 28

f) Alat transportasi yang digunakan harus disesuaikan dengan

ukuran dan kondisi produk yang diangkut, serta dalam kondisi
terawat,dan tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan
produk. Alat transportasi harus diperiksa sebelum mengangkut
produk, untuk memastikan tidak ada kerusakan, kotoran atau
bocor.
g) Rekaman kegiatan pengiriman harus dipelihara.

f. Instalasi dan Pelayanan

a) PAK dan Cabang PAK harus menetapkan kualifikasi
pemasangan dan pemeliharaan pemasangan yang sesuai dan
memiliki petunjuk inspeksi bagi produk yang memerlukan
persyaratan pemasangan, jika perlu prosedur pengujian.
b) PAK dan Cabang PAK harus memastikan pemasangan dan
pengujian yang diperlukan sesuai dengan petunjuk dan prosedur
pemasangan dari pabrik. PAK harus memelihara rekaman
pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian untuk
menunjukkan pemasangan yang tepat dan memuaskan.

g. Mampu Telusur Produk (Traceability)

1) PAK dan Cabang PAK harus memelihara rekaman terkini yang
memudahkan ketertelusuran produk yang disalurkan, meliputi
nama konsumen, nama pabrik, nomor bets atau nomor seri, tipe,
jumlah, dan nomor izin edar.
2) Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai dengan
umur guna alat yang ditentukan oleh pabrik, tetapi tidak boleh
kurang dari 2 (dua) tahun.
3) Harus ditetapkan sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien
untuk alat kesehatan khusus, misalnya katup jantung mekanik,
pacu jantung implan, defibrilator implan, stent jantung, sistem
penunjang ventrikular implan, sistem infus obat implan, dan
 29

sebagainya.
4) Jika penelusuran tidak memungkinkan hingga ke tingkat pasien,
diterapkan sistem penelusuran hingga ke fasilitas pengguna.
Rekaman penelusuran sekurang-kurangnya meliputi tanggal
alkes diimplankan pada pasien dan tanggal alkes tersebut tidak
lagi digunakan atau dikeluarkan/dilepaskan dari tubuh pasien.
5) Hasil penelusuran harus dilaporkan kepada instansi yang
berwenang.
6) Rekaman penelusuran harus dipelihara.
h. Penanganan Keluhan
1) PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional dalam menangani keluhan atas produk.
2) PAK dan Cabang PAK harus memiliki mekanisme pengumpulan
komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat.
3) Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang
diterima akan diteliti dan ditindak- lanjuti. Tindakan korektif
harus segera diambil untuk mencegah terulangnya keluhan
tersebut.
4) Harus ditunjuk personil yang mempunyai otoritas untuk
menangani keluhan dan melaksanakan investigasi. Semua
investigasi harus didokumentasikan secara tertulis.
5) Jika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets maka harus
dipertimbangkan kemungkinan adanya kerusakan pada bets lain.
6) Investigasi harus mempertimbangkan kondisi dan lingkungan di
mana produk didistribusikan, disimpan dan digunakan.
7) Laporan investigasi harus dinyatakan dengan jelas meliputi
semua tindakan korektifdan preventif. Laporan ini antara lain
memuat: tanggal diketahui terjadi kerusakan, jumlah produk,
deskripsi kerusakan, bagaimana kerusakan terjadi.
8) Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut harus dipelihara.
 30

i. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (Field Safety Corrective

Action/FSCA)
1) PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional dalam tindakan perbaikan.
2) PAK dan Cabang PAK menetapkan tanggung jawab terhadap
perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan.
3) PAK dan Cabang PAK menetapkan prosedur penarikan produk
(recall) setelah berkoordinasi dengan produsen. Apabila dibuat
suatu keputusan untuk menarik kembali produk tersebut, maka
harus dibuat pemberitahuan penarikan kembali.
4) PAK dan Cabang PAK harus melaporkan rencana kegiatan
tindakan perbaikan kepada instansi yang berwenang.
5) PAK dan Cabang PAK harus menginformasikan tindakan
perbaikan kepada konsumen yang telah menerima produk, sesuai
dengan tingkat kepentingannya.
6) Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.
j. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan
1) Harus tersedia standar prosedur operasional untuk menangani
produk kembalian.
2) Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat,
“produk keluhan”, produk kadaluwarsa, dan produk yang
dikembalikan akibat kesalahan administrasi.
3) Produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain untuk
mencegah pendistribusian kembali sampai dicapai keputusan
tindak lanjutnya.
4) Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi dapat
dialihkan menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur. Harus
ada rekaman pengalihan status produk dan personil yang
bertanggungjawab serta ditempatkan sesuai dengan sistem FEFO
atau sistem FIFO.
 31

5) Rekaman terkait dari produk kembalian harus dipelihara.

k. Pemusnahan Alat Kesehatan
1) Harus ada standar prosedur operasional mengenai pemusnahan
produk.
2) Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang:
a). diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
b). telah kedaluarsa;
c). tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan
kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi;
dan/atau
d). dicabut izin edarnya.
3) Produk yang akan dimusnahkan yang belum dikirim ke tempat
pemusnahan harus ditempatkan terpisah dan teridentifikasi secara
jelas agar tidak tercampur dengan produk layak jual dan
mencegah terjual secara tidak sengaja.
4) Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal berikut:
a). keselamatan personil yang melaksanakan pemusnahan;
b). kemungkinan penyalah-gunaan produk/kemasan;
c). meminimalkan dampak terhadap lingkungan; dan
d). peraturan perundang-undangan tentang pembuangan limbah.
5) Pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada instansi
yang berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
6) Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan harus ditandatangani
oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi,
dan sekurang- kurangnya mencantumkan:
a). waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat
kesehatan;
b). jumlah dan jenis alat kesehatan;
c). penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat
kesehatan;
 32

d) saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan.

e) Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara.
f) Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
7) Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi
harus dipisahkan secara fisik dari produk lain. Produk tersebut
harus secara jelas diberi label “Produk Ilegal dan TMS” atau kata
lain yang sejenis.
8) PAK harus melaporkan penemuan produk Ilegal dan TMS kepada
instansi yang berwenang dan menginformasikan kepada pemilik
izin edar.
l. Audit Internal
1) PAK dan Cabang PAK harus melakukan audit internal secara
berkala sesuai rencana, untuk memantau kesesuaian terhadap
CDAKB.
2) PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional mengenai audit internal yang meliputi tanggung
jawab, persyaratan, perencanaan, dan pelaporan serta
pemeliharaan hasil audit.
3) PAK dan Cabang PAK harus mengambil tindakan untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi serta
penyebabnya tanpa penundaan.
4) Rekaman kegiatan audit internal harus dipelihara.

m. Kajian Manajemen
PAK dan Cabang PAK harus melakukan kajian terhadap sistem
manajemen mutu secara periodik sesuai rencana, untuk menjamin
kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara berkesinambungan.

1) Input untuk kajian

Input untuk kajian manajemen meliputi:
a) hasil-hasil audit;
 33

b) umpan balik dari konsumen;

c) kinerja proses dan kesesuaian alat kesehatan;
d) status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan;
e) tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya;
f) perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
manajemen mutu;
g) rekomendasi untuk perbaikan; dan
h) persyaratan peraturan perundang-undangan.

2) Output dari kajian

Output dari kajian manajemen harus meliputi:
a) keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan perbaikan
efektifitas dari sistem manajemen mutu dan prosesnya;
b) pengembangan alat kesehatan terkait
persyaratan konsumen; dan
c) kebutuhan sumber daya.

n. Aktifitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)

a) PAK dan Cabang PAK harus dapat mengontrol kegiatan yang
dilakukan oleh pihak ketiga sesuai peraturan yang berlaku.
Kegiatan tersebut harus disepakati dalam kontrak tertulis.
b) PAK dan Cabang PAK harus memastikan jenis kontrol yang
dilakukan kepada pihak ketiga.
c) PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa kegiatan yang
dilakukan oleh pihak ketiga menjadi bagian dari sistem audit
sarana PAK.
d) PAK dan Cabang PAK dapat menentukan kegiatan yang akan
diserahkan kepada pihak ketiga sesuai kebutuhan, kecuali
kegiatan penyimpanan.
 34

G. SOP Kebersihan Ruangan

1. Tujuan
Untuk menetapkan tata cara melakukan dan menjaga kebersihan ruangan
di semua area ruangan dalam gedung dan gudang PT. Pro-Health
International.
2. Prosedur Kebersihan Ruangan
a. Pembersihan ruangan dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan
b. Operator cleaner bertugas hanya untuk membersihkan ruangan jika
dalam ruangan tersebut kotor dan terlihat produk-produk yang tidak
rapih, operator cleaner melaporkan ke supervisor bagian tersebut untuk
tindakan yang akan dilakukan
c. Jika ruangan dan bagian dari ruangan sulit untuk dilakukan
pembersihan, supervisor bagian tersebut dan supervisor cleaner
melaporkan ke supervisor personalia dan umum untuk mendiskusikan
tindakan yang akan dilakukan
d. Lakukan pembersihan ruangan dan bagian dari ruangan sesuai jadwal
pembersihan gedung.

H. SOP Penyimpanan dan Pengawasan Kualitas Produk di Gudang

1. Tujuan
a. Memiliki prosedur tetap dan instruksi kerja dalam penyimpanan
produk yang baik.
b. Pergerakan produk dapat dimonitoring / dipantau setiap saat dan
catatan kegiatan dapat tersimpan dengan baik.
c. Ruang penyimpanan produk selalu dalam keadaan bersih, produk
tertata rapih sesuai tempat yang telah ditentukan
d. Suhu dan kelembapan udara terjaga sehingga menghindari kerusakan
produk.
e. Agar produk tidak mengalami kerusakan saat distribusi diperlukan
metode penyimpanan produk / prosedur tertentu yang telah ditetapkan.
2. Prosedur
a. Sebelum penyimpanan produk harus melalui tahapan proses mulai dari
pemeriksaan Produk seperti Jumlah produk (Kuantitas) dan kondisi
fisik produk (kualitas), kemudian produk diberikan stiker penandaan
sesuai dengan lampiran pada setiap ijin edar (Badan POM maupun
 35

Kementerian Kesehatan).
b. Fasilitas penyimpanan produk harus dapat melindungi produk dari
kerusakan dan kontaminasi. Penyimpanan produk/ produk disimpan
dengan rapi. Ada jarak antara tiap rak untuk sirkulasi udara. Adanya
pencahayaan yang cukup baik.
c. Tersedia ruang / rak khusus dan peralatan penyimpanan untuk produk
yang memerlukan kondisi suhu tertentu. Untuk itu diperlukan fasilitas
monitoring suhu dan atau kelembapan ruang penyimpanan. Dilakukan
monitoring secara periodik.
d. Memiliki prosedur tetap penyimpanan produk yaitu:
1) Kartu stok harus diletakkan berdekatan dengan produk agar
memudahkan pencatatan.
2) Bagian gudang selalu mencatat data produk yang diterima maupun
dikeluarkan pada Kartu Stok Produk dengan mengacu pada surat
penerimaan / permintaan produk.
e. Produk yang diterima diatur dan ditempatkan sesuai dengan tempat
yang telah ditetapkan berdasarkan:
1) Merek produk
2) No. batch / Lot
3) Produk yang mendekati waktu Kadaluwarsa wajib dikeluarkan
terlebih dahulu (FEFO: First Expired, First Out)
4) Prinsip pertama masuk, pertama keluar (FIFO: First In, First Out)
5) Produk yang paling banyak terjual / fast moving ditempatkan
dibagian mudah dicapai
6) Kondisi produk yang memerlukan suhu khusus ditempat pada area
yang sudah ditentukan
 BAB III
PEMBAHASAN

A. KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang
melaksanakan kegitan distribusi wajib menerapkan Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik (CDAKB). CDAKB sendiri bertujuan untuk menjamin agar
produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Di PT. Pro-Health International, CDAKB juga digunakan sebagai panduan
bagi perusahaan dalam melakukan kegiatan seperti pemesanan, penyimpanan,
pengangkutan dan pendistribusian. Dalam pelaksanaan praktek kerja lapangan,
penulis diberikan kesempatan untuk melakukan sidak internal CDAKB di gudang
PT. Pro-Health International selama 14 hari. Tujuan dari sidak CDAKB ini
adalah untuk mengetahui apakah semua kegiatan di gudang sudah sesuai dengan
aspek-aspek CDAKB.
Selama di gudang penulis melihat dan memeriksa keadaan gudang mulai dari
aspek penyimpanan produk dan aspek kebersihan gudang. Gudang PT. Pro-
Health International terletak di dua lantai, yaitu di lantai 2 dan 3. Gudang lantai 2
menyimpan beberapa produk seperti produk Allied , Pentax dan terdapat dua
petugas penanggungjawab gudang tersebut, sedangkan gudang di lantai 3
menyimpan beberapa produk dari Osteomed, Inion, TRUD, Kelo-cote, Anscare,
Dualvis maupun Sportvis dan memiliki dua petugas penanggung jawab gudang
tersebut.

B. TEMUAN DATA DALAM PRAKTEK KERJA LAPANGAN

Sidak berlangsung dalam 14 hari dan menggunakan metode wawancara dan
observasi langsung ke gudang lantai 2 dan 3. Selama sidak berlangsung di
gudang, ditemukan beberapa temuan yang tidak sesuai dengan CDAKB, seperti:

36
 37

1. Uraian temuan pertama

Tabel III.1 uraian temuan pertama

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No. 04 Tahun 2014 dalam
Aspek Penyimpanan dan Penanganan Persediaan terkait sub aspek
penyimpanan disebutkan bahwa pada Ruang penyimpanan terkontrol
harus dilakukan pemantauan suhu secara rutin minimal 2 kali sehari
dan dicatat hasilnya serta temperatur terkontrol harus dinyatakan
secara kuantitatif.
Uraian Ketidaksesuaian a. Ditemukan tidak ada paraf pada form monitoring suhu di gudang
lantai 3 pada hari senin tanggal 19 April 2021
b. pada semua form monitoring suhu untuk hari libur tidak diberi
garis
Gambar

Perbaikan Pada ruang penyimpanan lantai 2 dan 3 memiliki kondisi

penyimpanan yang harus dikontrol suhu dan kelembabannya
dibuktikan dengan hasil catatan pada form monitoring suhu dan
kelembaban yang harus diisi secara konsisten. Namun Pada saat
sidak berlangsung ditemukan form monitoring suhu yang belum di
paraf dan semua form monitoring suhu tidak diberi garis merah
untuk hari libur. Hal ini dapat terjadi karena kurangnya kepedulian
oleh personil gudang untuk mengecek form monitoring tersebut
yang dapat mempengaruhi kualitas produk. seharusnya form
monitoring suhu diisi secara konsisten dan dilakukan pengecekan
secara periodik termasuk dalam memberikan paraf dan garis merah
untuk hari libur. Sehingga perlu diingatkan kembali kepada setiap
personil gudang tentang pentingnya pengawasan suhu dan
kelembaban di ruang penyimpanan produk.
SOP Prosedur Penyimpanan dan Pengawasan Kualitas Produk di Gudang
Kategori Minor

2. Uraian Temuan kedua

Tabel III.2 uraian temuan kedua

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No. 04 Tahun 2014 dalam
Aspek Penyimpanan dan Penanganan Persediaan terkait sub aspek
 38

penyimpanan disebutkan bahwa Perhitungan stock opname secara

periodik dilakukan dengan membandingkan jumlah persediaan
secara fisik dan yang tercatat.
Uraian Ketidaksesuaian Ditemukan jumlah persediaan (stock) secara fisik tidak sama dengan
jumlah stock yang tersisa di kartu stock di gudang lantai 3.
Di lemari produk dengan kode 450-2054-SP terdapat 6 pcs
sedangkan di kartu stok ada 8 pcs, produk dengan kode 451-2214-SP
terdapat 19 pcs sedangkan di kartu stock ada 13 pcs, produk dengan
kode 450-2052-SP terdapat 5 pcs sedangkan di kartu stock ada 7 pcs,
produk dengan kode 450-2214-SP ada 9 pcs sedangkan di kartu
stock ada 7 pcs.
Gambar

Perbaikan Pada ruang penyimpanan produk di lantai 3 memiliki salah satu

prosedur tetap untuk penyimpanan produk yaitu bagian gudang harus
selalu mencatat data produk yang diterima maupun yang dikeluarkan
pada kartu stok produk dengan mengacu pada surat penerimaan /
permintaan produk. Namun pada saat sidak berlangsung ditemukan
jumlah persediaan produk (sisa) tidak sama dengan jumlah sisa yang
tercatat di kartu stok. Hal ini dapat terjadi karena kurangnya
ketelitian oleh personil gudang dalam mencatat sisa jumlah produk
di kartu stock dan karena terlalu banyak item produk sehingga terjadi
campur tangan selain personil gudang lantai 3 yang saat mengambil/
mengeluarkan produk tidak dicatat di kartu stok. sehingga perlu
diingatkan kembali kepada seluruh personil gudang terkait SOP
penyimpanan dan pengawasan kualitas produk di gudang.
 39

SOP Prosedur Penyimpanan dan Pengawasan Kualitas Produk di Gudang

Kategori Minor

3. Uraian Temuan Ketiga

Tabel III.3 uraian temuan ketiga

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No. 04 Tahun 2014 dalam
Aspek Pengiriman dan penyerahan kepada konsumen disebutkan
bahwa memastikan produk yang dikirimkan memiliki penandaan
yang jelas dan mudah dibaca, meliputi nama produk, nomor izin
edar, tipe, nomor bets/ nomor seri, nama dan alamat pabrik, serta
nama dan alamat penyalur"
Uraian Ketidaksesuaian Ditemukan salah satu produk Osteomed yang belum tertempel label
penandaan AKL di gudang lantai 3
Gambar

Perbaikan Semua produk yang disimpan di gudang harus melalui tahapan

proses mulai dari pemeriksaan produk seperti jumlah produk
(kuantitas) dan kondisi fisik produk (kualitas), kemudian produk
diberikan stiker penandaan sesuai dengan lampiran setiap ijin edar (
BPOM maupun KEMENKES). Namun pada saat sidak berlangsung
ditemukan salah satu produk Osteomed yang belum tertempel label
penandaan AKL. Hal ini dapat terjadi karena kelalaian staff QC
dalam penempelan AKL dan kelalaian personil gudang dalam
pemeriksaan produk masuk ke ruang penyimpanan produk. Sehingga
perlu ditingkatkan kembali ketelitian dan pengawasan setiap staff
QC dan personil gudang dalam pemeriksaan penandaan AKL agar
kesalahan yang terjadi tidak terulang kembali dan perlu ditinjau
kembali SOP penyimpanan dan pengawasan kualitas produk di
gudang.
SOP Prosedur Penyimpanan dan Pengawasan Kualitas Produk di Gudang
Kategori Mayor

4. Uraian Temuan keempat

Tabel III.4 uraian temuan keempat

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No. 04 Tahun 2014 dalam
 40

Aspek Penyimpanan dan Penanganan Persediaan pada sub aspek

penyimpanan "Kondisi penyimpanan dilakukan di fasilitas yang
memadai penyimpanan tidak boleh ditumpuk diatas lantai palet/rak
dalam kondisi bersih"
Uraian Ketidaksesuaian Ditemukan produk yang diletakkan langsung diatas lantai tidak
diberi palet di gudang lantai 2 , diruang demo dan diruang Logistik
Officer
Gambar

Perbaikan Pada ruang penyimpanan produk di lantai 2 dan 3, ruang demo dan
ruang Logistik Officer memiliki prosedur bahwa penyimpanan
produk tidak boleh ditumpuk diatas lantai dan kondisi rak harus
bersih. Namun pada saat sidak berlangsung ditemukan produk yang
diletakkan langsung diatas lantai. seharusnya produk diletakkan
diatas palet hal ini terjadi karena di ruang penyimpanan lantai 2
kekurangan palet dan space ruangan yang tidak sesuai dengan
jumlah dan ukuran produk, sedangkan diruangan demo produk tidak
diberi palet karena kuantitas produk yang terlalu berat dan diruang
logistik karena produk baru datang dari rumah sakit dan belum
dibersihkan.
SOP Prosedur Penyimpanan dan Pengawasan Kualitas Produk di Gudang
Kategori Minor

5. Uraian Temuan kelima

Tabel III.5 uraian temuan kelima

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No. 04 Tahun 2014 dalam

Aspek Bangunan dan Fasilitas pada sub aspek kebersihan "Ruang
penyimpanan harus kering, bersih, bebas sampah dan debu"
Uraian Ketidaksesuaian a. Ditemukan kondisi rak paling atas berdebu di gudang lantai 2
b. Ditemukan sampah berupa tissu bekas diatas meja kerja dan
didalam lemari penyimpanan ruang logistik officer
Gambar

a. b,
Perbaikan Pada ruangan penyimpanan produk harus kering, bersih, bebas
 41

sampah dan debu. Namun pada saat sidak berlangsung ditemukan

kondisi rak penyimpanan produk bagian atas berdebu dan terdapat
tisu bekas di atas meja staff logistik officer dan dalam lemari
penyimpanan di ruang logistik officer. Hal ini dapat terjadi karena
kurangnya kesadaran dan kepedulian setiap personil gudang dan staff
logistik officer terhadap kebersihan ruangan dimana hal tersebut
dapat mempengaruhi kualitas produk. sehingga sangat perlu rasa
kepedulian untuk saling mengingatkan tentang kebersihan ruangan
antara personil gudang/ staff logistik officer dengan Operator
cleaner.
SOP Prosedur Kebersihan Ruangan
Kategori Minor

6. Uraian Temuan Keenam

Tabel III.6 uraian temuan keenam

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No.04 Tahun 2014 dalam

Aspek Bangunan dan Fasilitas pada sub aspek Kontrol Hama
"Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan
untuk mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang lainnya
serta jamur"
Uraian Ketidaksesuaian Ditemukan lalat yang sudah mati di rak penyimpanan produk di
lantai 2
Gambar

Perbaikan Pada ruangan penyimpanan produk di lantai 2 dan 3 harus dirancang

dan dilengkapi peralatan untuk mencegah masuknya serangga.
Namun pada saat sidak berlangsung ditemukan lalat yang sudah mati
di rak penyimpanan produk di lantai 2. hal ini dapat terjadi karena
kurangnya kebersihan diruangan tersebut sehingga mengundang
binatang yang merupakan vektor penyakit masuk kedalam ruang
penyimpanan. Untuk mencegah hal tersebut terjadi lagi perlu ditinjau
kembali SOP Pengendalian Hama (Pest Control), agar dapat
terhindar dari serangga, pengerat dan binatang lainnya serta jamur.
SOP Pengendalian Hama (Pest Control)
Kategori Minor
 42

7. Uraian Temuan ketujuh

Tabel III.7 uraian temuan ketujuh

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No. 04 Tahun 2014 dalam

Aspek Penyimpanan dan Penanganan persediaan pada sub aspek
penyimpanan "Ruang penyimpanan aman dari kemungkinan
tercampurnya produk layak jual dan tidak layak jual dibuktikan
dengan layout ruang penyimpanan"
Uraian Ketidaksesuaian a. Pada rak penyimpanan produk ditemukan tidak ada label nomor
produk (REF) dan ada beberapa produk yang nomor REF nya tidak
sesuai dengan posisi peletakannya di gudang lantai 2 dan ruang
demo.
b. Ditemukan salah satu produk repack diantara produk yang lain
c. Ditemukan produk return di rak penyimpanan gudang lantai 3
dengan status kemasan rusak dan exp date produk dekat.
Gambar a.

.
b. c.

Perbaikan Pada ruangan penyimpanan produk produk yang diterima diatur dan
ditempatkan sesuai dengan tempat yang telah ditetapkan salah
satunya berdasarkan nomor produk (REF) dan merek produk. Namun
pada saat sidak berlangsung ditemukan ada beberapa rak
penyimpanan belum diberi label nomor produk (REF) dan ada
beberapa produk yang terletak tidak sesuai dengan posisi
tertempelnya lebel nomor produk (REF) di rak penyimpanan.
kemudian ditemukan produk repack dan produk return yang
kemasannya rusak dan EXP date dekat di ruang penyimpanan. Hal
ini terjadi karena kurangnya kerapian setiap personil gudang dan
personil demo dalam peletakkan posisi produk yang mengakibatkan
tercampurnya produk yang satu dengan yang lainnya. seharusnya
semua rak penyimpanan diberi label nomor (REF) produk dan
produk ditempatkan sesuai dengan nomornya agar produk tidak
tercampur dan kemungkinan salah mengambil produk.
 43

SOP Prosedur Penyimpanan dan Pengawasan Kualitas Produk di Gudang

Kategori Mayor

8. Uraian Temuan Kedelapan

Tabel III.8 uraian temuan kedelapan

Referensi Berdasarkan CDAKB PERMENKES No. 04 Tahun 2014 dalam

Aspek Bangunan dan Fasilitas pada sub aspek kebersihan "Memiliki
rekaman kegiatan pembersihan”
Uraian Ketidaksesuaian Ditemukan pada form jadwal dan catatan pembersihan ruangan pada
tanggal 20 April 2021 belum di ceklis untuk jadwal pagi padahal
sidak berlangsung jam 12 siang
Gambar

Perbaikan pada setiap ruangan harus memiliki prosedur kebersihan ruangan

yang dibuktikan dengan form jadwal dan catatan pembersihan
ruangan. Namun pada saat sidak berlangsung ditemukan form jadwal
dan catatan pembersihan ruangan yang belum diceklis untuk jadwal
pagi padahal sidak berlangsung pada siang hari dan tidak semua
point di form jadwal dan catatan pembersihan ruangan dilakukan
pembersihan. sehingga masih ditemukan banyak debu di ruang
penyimpanan produk. seharusnya semua dibersihkan sesuai dengan
yang tertera di form jadwal dan catatan pembersihan ruangan
SOP Prosedur Kebersihan Ruangan
Kategori Minor

Berdasarkan hasil temuan diatas sudah di komunikasikan dengan personil

terkait dan pembimbing lapangan, dan untuk temuan tersebut akan di evaluasi
selama 3 bulan sambil dilakukan refresh training ke semua personil gudang.
 BAB IV
PENUTUP

A. Kesimpulan
Dari hasil Praktek Kerja Lapangan (PKL) yang diselenggarakan di PT. Pro-
Health International mengenai Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB) dapat disimpulkan bahwa:
1. PT. Pro-Health International adalah perusahaan distributor Alat Kesehatan
dan Kosmetik import yang yang telah melaksanakan Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik (CDAKB).
2. Selama praktek kerja lapangan (PKL) penulis mendapatkan wawasan dan
ilmu pengetahuan serta pengalaman langsung di dunia industri yang
sebenarnya.
3. Saat melakukan sidak internal terkait CDAKB di gudang lantai 2 dan 3
didapat 8 temuan di gudang dengan kategori: Minor (di temuan 1, 2, 4, 5,
6, 8) dan Mayor (di temuan 3 dan 7).
4. Berdasarkan hasil temuan diatas disimpulkan bahwa perlunya dilakukan
refresh training ke semua personil gudang setiap dua kali dalam setahun
agar temuan-temuan tersebut tidak terulang kembali dan untuk temuan
tersebut akan di evaluasi selama 3 bulan sambil dilakukan refresh training
ke semua personil gudang.
B. Saran
1. Personil gudang atau petugas kebersihan lebih memperhatikan kebersihan
ruangan
2. Personil gudang lebih teliti dalam mencatat kartu stok dan menempel AKL
3. Dilakukan refresh training ke semua personil QC dan gudang terkait
CDAKB

44
 DAFTAR PUSTAKA

Data Internal PT. Pro-Health International

PERMENKES No. 04 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

45
LAMPIRAN

46
 47

Lampiran 1. Bukti Persetujuan Laporan PKL dari Pembimbing Instansi