BAB III

TINJAUAN
KHUSUS PT.
SANBE FARMA

3.1 PT. Sanbe Farma

3.1.1 Sejarah
PT. Sanbe Farma secara resmi didirikan pada tanggal 28 Juni 1974 oleh
Drs. Jahja Santoso, Apt., seorang farmasis yang lulus dengan predikat cum laude
dari ITB. Pada tahun 1975 pabrik pertama di Jl. Kejaksaan no.35 Bandung mulai
melakukan produksi sebagai industri rumah tangga (bldi ij`ustry) dengan
jumlah karyawan hanya 4 orang termasuk Bapak Jahja Santoso. Produk pertama
yang diproduksi adalah Kapsul Colsancetine® . Pada tahun 1980, PT. Sanbe
Farma berpindah lokasi ke Jl. Industri 1 no.9 Cimahi dengan luas bangunan 8000
m2 dan luas lahan 10.000 m2 . Bangunan ini dikenal dengan PT. Sanbe Farma
Unit I dan mulai memproduksi produk non penisilin, non sefalosporin, hormon,
dan obat hewan (vitirijcry) pada tahun 1982.
PT. Sanbe Farma mulai berkembang dengan memproduksi produk OTC
(Lvir Pbi Olujtir) pada tahun 1992. Salah satu produk OTC yang memenangkan
arcj` 27 prioi “Pbi Dlst Vlpuncr Hrcj` “ di Indonesia tahun 1997 dan 1999
adalah Sanaflu® , non- drowsy cold and flu. Selain itu, pada tahun 2000 PT.
Sanbe Farma memproduksi Poldan Mig® , obat migrain non resep pertama di
Indonesia. Pada tahun 1996 bangunan PT. Sanbe Farma unit 2 didirikan untuk
memenuhi tuntutan. Gedung Obat Jadi (GOJ) yang dibangun pada tahun 2003
merupakan tempat menyimpan obat jadi hasil pengemasan dari unit 1, 2, dan 3.
Bangunan unit 3 dan Caprifarmindo Nchlrctlriis mulai difungsikan pada tahun
2005 dengan luas bangunan 29.000m2 dan luas lahan ±200.000 m2 . Di PT. Sanbe
Farma unit 3 terdapat WWTP (Qctir Qcsti Prictdijt Vncjt) untuk pengolahan
limbah dari unit 1 dan 2.

3.2 Lokasi
PT. Sanbe Farma mempunyai beberapa unit tempat untuk melakukan
aktivitas produksi yaitu:
1) PT. Sanbe Farma unit 1 di Jl. Industri 1 no. 9 Cimahi, memproduksi produk
non betalaktam, non sefalosporin, dan obat hewan (νeterinary).
2) PT. Sanbe Farma unit 2 di Jl. Leuwigajah no. 162 Cimahi, memproduksi
produk betalaktam (lantai 2) dan sefalosporin (lantai 4).
3) PT. Sanbe Farma unit 3 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi SVP (Small Volume Parenteral = injeksi volume kecil), LVP
(Large Volume Parenteral = injeksi volume besar), tetes mata, sediaan steril
salep mata, sediaan serbuk injeksi steril.
4) PT. Sanbe Farma unit 4 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi produk-produk anti kanker (oncologi).
5) PT. Sanbe Farma unit 5 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi produk-produk biologi (biological).
6) PT. Sanbe Farma unit 6 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi produk-produk soft gelatin capsule.

3.3 Visi dan Misi

1) Visi
Menjadi penyedia produk generik dan OTC yang dikenali diseluruh dunia.
2) Misi
Menyediakan obat-obatan bermutu untuk meningkatkan kualitas kesehatan
dengan langkah kecil dan sederhana
3.4 Struktur Organisasi Industri Sanbe
Adapun susunan organisasi pada PT. Sanbe Farma Unit III, sebagai berikut :
 Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma

3.5 Bangunan dan Fasilitas

PT Sanbe Farma Unit 3 memproduksi sediaan streril yaitu LVP (Large
Volume Parenteral) dan SVP (Small Volume Parenteral). Lantai dasar bangunan
utama terdiri dari ruang water treatment system, ruang produksi LVP dan SVP,
gudang bahan baku, mushola, laundry, klinik, loker karyawan serta lobby. Ruang
produksi LVP terpisah dengan ruang produksi SVP namun berada di satu area
yang sama. Area produksi juga telah menggunakan ventilasi dengan sistem
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat
mencegah cemaran dan pencemaran silang, adanya pengendali suhu, pengendali
kelembapan udara sesuai dengan kegiatan yang dilakukan dalam ruang produksi
tersebut.
Ruangan produksi yang telah dilengkapi dengan sistem HVAC sesuai
dengan CPOB, yang mana ruang produksi merupakan ruangan dengan berbagai
grade area dengan temperatur, kelembaban dan tekanan yang disyaratkan.
Permukaan dinding dan langit-langit yang dibuat tidak mudah menempelnya debu
serta dibuat tidak bersudut sehingga memperkecil resiko cross contamination dan
supaya mudah dibersihkan. Lantai dua gedung ini digunakan untuk kantor,
pengolahan data, materials management, cost accounting, νalidation office,
personal and general affairs, departemen QA serta laboratorium quality control
yang dilengkapi dengan perpustakaan, ruang retained sample, stability room,
gudang bahan pengemas sekunder, ruang pengemasan SVP dan LVP, ruang IT,
centralized documentation area/DCC, HVAC serta kantin karyawan.

3.6 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Production Planning and Inνentory Control (PPIC) merupakan suatu
departemen yang berfungsi merencanakan dan mengendalikan rangkaian proses
produksi agar berjalan sesuai dengan rencana yang sudah ditetapkan serta
mengendalikan jumlah inventory agar sesuai dengan kebutuhan. PPIC terdiri dari
PPC (Production 24 Planning and Control), IC (Inνentory Control), dan
Warehouse (Gudang). PPC memiliki tugas dalam perencanaan dan pengendalian
produksi. PPC menerima forecast dari marketing yang kemudian menjadi dasar
PPC untuk membuat jadwal dalam bentuk MPS ( Master Production Schedule)
setiap bulannya.
Secara teknis, bagian marketing mempersiapkan forecast yang merupakan
ramalan penjualan produk untuk satu tahun ke depan. Forecast dibuat dengan
melihat tren penjualan tahun-tahun sebelumnya serta melihat rencana penjualan
satu tahun ke depan. Ramalan penjualan tersebut selanjutnya menjadi dasar dalam
membuat marketing order (MO) yang akan diberikan kepada PPC.
Faktor yang berpengaruh terhadap tugas PPC secara internal antara lain
kapasitas produksi, kapasitas pengujian QC, stok level analisis, dan ketersediaan
bahan baku dan bahan kemas. PPC harus memastikan produksi yang akan
dilakukan sesuai dengan Batch Record yang telah dikeluarkan. Stok yang sudah
ada diketahui dari data stok produk released, quarantine, dan WIP. PPC akan
memeriksa kecukupan stok produk jadi di Gudang Obat Jadi (GOJ) terhadap
Marketing Order (MO) Jika stok produk jadi tidak cukup maka bagian PPC
melaporkan hal tersebut kepada PPIC manager dengan tembusan kepada plant
manager untuk penjadwalan produksi. Kapasitas personil diketahui dengan
melihat jumlah personil dan jumlah shift dalam satu hari.
Production Planning and Control (PPC) melakukan analisa stok produk
obat jadi dan stok bahan awal dari data yang dilaporkan oleh pihak Gudang Obat
Jadi (GOJ) terhadap Marketing Order (MO) dari marketing. Dari hasil analisis
tersebut dilakukan perencanaan produksi tahunan yang dipecah lagi menjadi
perencanaan produksi tiga bulan, bulanan, dan mingguan.
Tugas utama dari IC yaitu mengontrol ketersediaan material yang akan
digunakan selama proses produksi baik bahan baku dan bahan kemas primer dan
sekunder. IC menerjemahkan forecast menjadi kebutuhan unit bahan, memesan
barang dan 25 memonitoring persediaan material yang digunakan selama produksi
sesuai dengan jadwal yang telah diterbitkan oleh PPC. IC melakukan analisis
kesesuaian data gudang dan perhitungan teoritis. IC melakukan perhitungan bahan
baku dan bahan kemas dengan membuat breakdown dalam aggregate planning
jangka waktu 3 bulan, 6 bulan dan 1 tahun jika material stock tidak mencukupi
maka IC akan membuat Bon Penerimaan Permintaan Pemesanan Barang (BPPB)
dan berkoordinasi dengan gudang terkait laporan inνentory.
Analisis IC berdasarkan laporan stok produk jadi, laporan stok bahan
baku, laporan stok bahan pengemas, on order BPPB dan PO. Laporan inνentory
memuat kesesuain saldo, monitoring bahan mendekati Expired, re-testing. Bahan
baku dan bahan kemas yang dibutuhkan pada saat produksi dihitung oleh bagian
IC berdasarkan bill of material (BOM) produksi. Dalam pembuatan jadwal
produksi PPC berkoordinasi dengan produksi ketersediaan sumber daya manusia
dalam melakukan produksi, engineering untuk melakukan identifikasi program
maintenance dan perbaikan mesin utility, validasi, kualifikasi dan kalibrasi untuk
melakukan program-program yang mendekati jatuh tempo, QC untuk melakukan
identifikasi kebutuhan reagen yang dibutuhkan selama pemeriksaan sampel,
warehouse untuk mengidentifikasi ketersediaan tempat untuk menyimpan bahan
baku, bahan kemas dan produk jadi.

3.7 Gudang (Warehouse)

PT. Sanbe Farma Unit 3 Sterile preparation plant memiliki 2 macam
gudang yaitu gudang central dan gudang satelit. Sesuai dengan fungsinya
gudang digunakan sebagai tempat penyimpanan, penerimaan, pemantauan dan
pengiriman baik material maupun obat jadi. Gudang yang digunakan mengikuti
dan menerapkan cGMP yang ada. Seluruh aspek kerja gudang tercatat secara
komputerisasi yang mencakup nama material/produk jadi, alamat rak, jumlah
barang, nomor batch, asal material, status material (released, quarantine).
Sistem pengeluaran barang menggunakan system FEFO (First Expired First
Out) dan FIFO (First In First Out). Gudang central terdiri dari Gudang Work In
Process (AWIP) dan gudang obat jadi (GOJ). Gudang satelit terdiri dari gudang
bahan baku (GBB) dang gudang bahan kemas (GBK).
Gudang memiliki beberapa kriteria suhu dan kelembaban yaitu gudang
non-CC (<30 C), gudang ber-CC (15-25 C) dengan
ᵘ ᵘ XB 40-70%, lemari
pendingin (cold stlrage) (2-8 C) dan freezer (-15 C
ᵘ ᵘ S ampai -25 C). Gudang
ᵘ

bahan kemaS S ekunder terdiri dari dua bagian ruangan penyimpanan yaitu di
bawah 30˚C (untuk penyimpanan master box, plastic oνerwarp, dan strapping
band) dan ruangan bersuhu 15 — 25 ˚C (untuk penyimpanan printed material
seperti stiker, brosur dan folding box). Untuk bahan baku seperti psikotropika
(double lock), dan prekursor diletakkan pada area tersendiri, dengan kunci yang
dimiliki oleh orang yang berbeda (superνisor dan manager). Penyimpanan
barang di gudang disusun berdasarkan alamat barang yang telah dibuat, dan telah
tercatat pada system komputerisasi, sehingga memudahkan saat akan mengambil
barang. Barang yang disimpan dilakukan pencatatan berdasarkan No.BPB (Bukti
Penerimaan Barang) meliputi nama barang, tanggal kedaluwarsa, dan jumlah
barang.
Suhu dipantau oleh alat ukur berupa Phermohygrometer.
Phermohygrometer adalah alat yang mempunyai dua indikator pengukuran yaitu
thermometer dan hygrometer. Phermometer berfungsi untuk mengukur suhu
pada suatu ruangan,sedangkan hygrometer berfungsi untuk mengukur
kelembaban pada suatu ruangan. Penempatan lokasi thermohygrometer
dilakukan berdasarkan hasil studi temperature mapping yang telah dilakukan
oleh departemen validasi.
Bahan baku dan bahan kemas yang yang masuk ke gudang harus sesuai
dengan RMO (Raw Material Order). Material yang datang dari supplier masuk
melalui loading docks yang dipasang dengan dock seal sesuai ukuran mobil
pengangkut. Tahapan pengecekan kesesuaian dimulai dari supplier, yang di cek
@O (deliνery order) dan di cek PO (Purchase Order), kemudian di cek νendor
list. Jika semua dokumen sesuai maka barang dapat diterima.
 Sebelum masuk ke area penerimaan, material diperiksa oleh bagian
penerimaan barang meliputi kondisi fisik bahan baku, jumlah bahan baku yang
masuk sesuai dengan DO (deliνery order) dan kesesuaian dengan CoA. Admin
penerimaan barang membuat dokumen GRN (Goods Receiνing Note) sesuai
dengan kondisi material yang diterima. Kemudian dapat dicetak label karantina.
Apabila GRN sudah diterima oleh departemen QC maka bahan baku akan
disampling oleh bagian QC. Setelah sampel selesai diperiksa dan bahan baku
sesuai, maka QC akan menempelkan stiker released (stiker hijau) dan barang
dapat di simpan pada rak dengan urutan alamat rak yang sudah diatur.
Penerimaan sediaan obat jadi Large Volume Parenteral (LVP) yang telah
dikemas dalam master box pada proses prepacking akan dikirim ke GOJ untuk
disimpan di area WIP selama 14 hari. Selama WIP, Quality Control (QC)
melakukan pemeriksaan terhadap produk jadi tersebut untuk memastikan bahwa
produk tersebut sudah memenuhi kualifikasi/persyaratan. Setelah pemeriksaan
dan produk dinyatakan memenuhi persyaratan maka produk tersebut akan ditarik
lagi ke ruang packing untuk di final packing. Sebelum final packing terlebih
dahulu dilakukan νisual inspection dan memeriksa apakah produk tersebut ada
yang bocor. Setelah selesai pemeriksaan maka sediaan dan brosur disusun dalam
master box dan kemudian dilakban, selanjutnya dikirim lagi ke ruangan GOJ dan
di beri label karantina sampai QC mengeluarkan label release.
Penerimaan sediaan obat jadi Small Volume Parenteral (SVP) yang telah
dikemas dalam master box akan dikirim ke GOJ melalui lift beserta bon
pengiriman obat jadi. Untuk sediaan SVP ini operator SVP mengirimkan produk
tidak hanya sampai lift, operator ikut mengantarkan produk sampai keruangan
139 (penyimpanan SVP), di ruangan ini dilakukan pemeriksaan oleh operator
GOJ terhadap kesesuaian bon dengan produk jika sesuai maka akan dilakukan
serah terima antara operator SVP dengan operator GOJ.
Produk yang telah di karantina disimpan di rak karantina bersadarkan First
Expire First Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO) dan berdasarkan suhu.
Hal ini untuk memudahkan pencarian saat akan dilakukan proses pengiriman.
Pengiriman dilakukan oleh operator GOJ ke Bina San Prima (BSP) sesuai
dengan Marketing Order dan kemudian dari BSP akan disalurkan kepada
konsumen.

3.8 Sanitasi dan Higienitas

Tingkat sanitasi dan higiene di PT. Sanbe Farma telah diterapkan dalam
aspek pembuatan obat hal ini didukung dengan adanya SOP mengenai
pelaksanaan 23 sanitasi dan higienitas baik untuk personel, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
menyebabkan pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene selalu divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan efektivitas dan semua prosedur ditulis dan dilakukan
pencatatan pelaksanaan tindakan dan kesimpulan yang dicapai untuk setiap
sanitasi dan higiene.
PT. Sanbe Farma Unit 3 juga membuat peraturan khusus di ruang produksi
untuk tidak merokok, makan, minum, menyimpan makanan dan minuman, tidak
menggunakan kosmetik, parfum, perhiasan serta hal lain yang akan memberikan
dampak bagi mutu produk di dalam area produksi. Memakai pakaian yang di
peruntukan khusus di ruangan produksi. Personil dalam ruang produksi juga telah
dilengkapi dengan pakaian pelindung. PT. Sanbe Farma Unit 3 telah memfasilitasi
ruang ganti untuk para personil produksi dan adanya fasilitas kebersihan seperti
tempat mencuci tangan beserta pengeringnya dan toilet yang dilengkapi dengan
sabun antiseptik.
Bangunan yang digunakan oleh PT. Sanbe Farma dalam proses produksi
merupakan bangunan dengan desain dan konstruksi yang memudahkan dalam
proses sanitasinya.
Desain pertemuan dinding, langit-langit dan lantai dibuat melengkung dan tidak
bersudut untuk menghindari berkumpulnya debu, partikel atau bakteri serta agar
mudah dibersihkan. Permukaan dinding, langit-langit dan lantai halus dan tidak
terdapat sambungan atau retakan.

3.9 Penanganan Limbah

Kegiatan industri farmasi memiliki potensi untuk menimbulkan berbagai
dampak terhadap lingkungan seperti pencemaran lingkungan. Oleh karena itu,
industri farmasi penting melakukan pengendalian pencemaran untuk mencegah
kerusakan lingkungan. Pengolahan limbah yang ada di PT. Sanbe Farma Unit 3
merupakan unit pengolahan limbah terpadu yang khusus dirancang untuk
mereduksi kadar polutan dalam air limbah agar memenuhi standar mutu
pemerintah. Limbah yang dihasilkan dari proses produksi dan kegiatan
penunjang lainnya harus dipastikan keamanannya sebelum dibuang ke
lingkungan.
Terdapat 2 jenis limbah diantaranya Limbah Non B3 dan Limbah B3
(Bahan Berbahaya dan Beracun). Pengolahan Limbah PT. Sanbe dilakukan di
WWTP (Waste Water Preatment Plant). Untuk Limbah B3 (Bahan Berbahaya
dan Beracun) tidak dapat diolah oleh perusahaan. PT. Sanbe Farma Unit 3 dalam
hal ini bekerja sama dengan pihak eksternal untuk pengolahan limbah B3.
Parameter yang digunakan dalam pengolahan limbah yaitu melakukan
pengujian/pengecekan, antara lain:
3).Chemical Oxygen Demand (COD)
Air limbah dengan kualitas buruk diambil sebanyak 0,2 ml kemudian
dimasukkan ke dalam reagen HR. Sebagai control adalah aquades sebanyak
0,2 ml, kemudian sampel dan control dipanaskan dengan digital reactor block
dengan suhu 150˚ C selama 2 jam. Setelah itu suhu diturunkan hingga suhu
ruang dan dilakukan pembacaan dengan spektrofotometer.
Untuk air limbah dengan kualitas baik, sampel diambil sebanyak 2 ml,
dimasukkan ke dalam reagen LR dan diberi perlakuan serupa dengan air
limbah dengan kualitas buruk. Limit tes untuk air limbah dengan kualitas
buruk adalah 15.000 sedangkan untuk yang berkualitas baik adalah 150.
2). Biological Oxygen Demand (BOD)
Air limbah dengan kualitas air buruk diambil sebanyak 157 ml yang
kemudian dimasukkan ke dalam botol lalu diaduk dengan udara yang
mengandung oksigen. Botol tersebut kemudian ditutup dengan petutup karet
berbentuk kerucut dan pada gasket diberi 4 tetes KOH untuk menangkap
karbondioksida yang dihasilkan oleh bakteri. Karbondioksida yang ditangkap
tersebut yang dihitung sebagai BOD. Untuk air limbah dengan kualitas air
baik, diberi perlakuan serupa, namun jumlah sampel yang diambil sebanayak
428 ml.
 3). Suspensi Solid
Parameter ini diuji untuk mengetahui kualitas pertumbuhan bakteri
baru pada bak aerob. Air limbah dari bak tersbeut dimasukkan sebanyak 25
ml sebagai sampel, dan sebagai blangko adalah aquades 25 ml yang
sebelumnya dilakukan pembacaan dengan spektrofotometri, dilakukan
penyeringan dengan filter 0,45 mikrometer. Pembacaan spektrofotometri pada
panjang gelombang 630 nm dan limit 750 ml.
4).Sludge Volume
Dilakukan sampling pada bak aerob dan dilihat banyaknya lumpur
aktif dengan cara dimasukkan ke dalam tabung kerucut 1000 ml. Kemudian
diendapkan dengan cara didiamkan selama 30 menit. Range endapan yang
diperbolehkan adalah 200- 300 ml. Jika melebihi 200 ml maka tingkat
kualitas bakteri rendah dikarenakan kekurangan nutrisi, sedangkan lebih dari
300 ml terlalu banyak nutrisi untuk bakteri sehingga bakteri tidak dapat
mereduksi zat pada limbah.
5). Sludge Volumen Index
Merupakan gambaran kualitas air yang berdasarkan pada suspense
koloid dengan sludge volume.
6). Dissolνed O2

Dilakukan untuk melihat kandungan oksigen dalam bak aerobic yang

dihasilkan oleh bakteri. Pengakuan menggunakan DO meter yang sampelnya
diambil pada titik penyemburan udara yang memiliki fungsi sebagai
pengaduk limbah dan suplai oksigen untuk bakteri. Range DO yang
dikehendaki adalah 2-8 mg/L.

3.10 Produksi
Produksi diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan baku
dan produk jadi didokumetasikan dengan baik. Status bahan baku, dan produk jadi
diberikan penandaan yang jelas dengan label berwarna untuk mencegah terjadinya
mixed up. Proses produksi di PT. Sanbe Farma Unit 3 dilakukan berdasarkan
rencana yang telah dibuat PPIC. Koordinator produksi kemudian memberikan
informasi ke operator mengenai produk yang akan diproses. Kemudian bahan
baku disiapkan oleh bagian Gudang bahan baku. Bahan baku akan
diserahterimakan ke bagian produksi dengan jumlah yang sesuai dengan hctob
riolr`. Sebelum proses produksi, dilakukan kesiapan jalur terlebih dahulu.
Kesiapan jalur akan diperiksa oleh bagian IPC dan AA (Asisten Apoteker) untuk
memastikan bahwa ruangan dan mesin telah siap untuk digunakan. Mesin dalam
keadaan bersih dan tercantum label bersih. Kondisi ruangan yang telah sesuai,
antara lain kelembaban, suhu dan tekanan. Sebelum dilakukan proses
pencampuran, bahan baku yang akan digunakan diperiksa kembali kesesuaiannya
dengan yang tertera pada catatan pengolahan bets. PT. Sanbe Farma Unit 3
memproduksi sediaan steril berupa SVP (Sdcnn Ulnudi Vcrijtircn) dan LVP
(Ncrai Ulnudi Vcrijtircn). Sebelumnya perlu dipastikan bahwa personalia dari
produksi steril telah mengikuti pelatihan terkait sediaan steril.
 BAB IV
PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu

4.1.1 Quality Assurance

Unsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. Sistem mutu
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. Pemastian mutu / Sucnity
Cssurcjoi (SC) adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Sedangkan pengawasan mutu / Sucnity Oljtrln (SO) adalah bagian dari
CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
organisasi, dokumentasi, prosedur pelulusan (Badan POM RI, 2012).
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling
terkait (Badan POM RI, 2012).
Pemastian mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah
dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk. Sistem
pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan semua langkah produksi dan pengawasan
diuraikan secara jelas.
2. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
3. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar.
4. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama - proses (Mj
Vrloiss Oljtrln/MVO) lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan
pengujian Bets (Hctob) dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasu g kondisi
pembuatan, hasil dan Pengawasan Selama Proses (Mj Vrloiss Oljtrln/MVO),
pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
5. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (pemastian
mutu) menyatakan bahwa tiap bets (Batch) produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
6. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar atau masa simpan obat.
7. Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
8. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
9. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
10. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
11. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
12. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan (Badan POM RI, 2012).

4.1.2 Tugas Quality Assurance

1. GMP Training
GMP Training diberikan kepada karyawan baru sebelum mulai bekerja dan untuk karyawan
lama harus diberikan setiap satu tahun sekali.
Evaluasi dengan memberikan tes pada awal (pretest) dan atau akhir training (posttest).
2. Audit
Audit dibagi menjadi 3 level :
a. Level 1 (Self Inspection)
Dilaksanakan oleh staff dari bagian atau departemen itu sendiri. Audit ini bersifat
pendek dan terbatas dalam ruang lingkup, fokus terhadap masalah, seperti rumah
tangga dan dokumentasi.
b. Level 2 (Internal Audit)
Dipimpin oleh bagian QA. terdiri dari staff independen selama audit. Audit ini lebih
panjang, tetapi lebih jarang dilakukan.
c. Level 3 (External Audit)
dilakukan oleh corporate compliance group. Sebagai alternatif