BAB III

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Profil PT. Suryaprana Nutrisindo

3.1.1 Sejarah PT Suryaprana Nutrisindo
Sejarah Industri PT Suryaprana Nutrisindo merupakan sebuah
perusahaan yang bergerak dalam bidang health food & skin care.
Berdiri sejak tahun 1999 (soft opening) dan mulai beroperasi penuh
tahun 2001. Berawal dari melakukan importasi langsung produk jadi
dari Industri Farmasi ada di NY, USA. Perusahaan terus melakukan
pengembangan produk secara intens sehingga di tahun 2013
mendapatkan izin IOT dengan mendirikan pabrik yang melakukan
proses pengemasan dengan melakukan impor produk ruahan. Ide ini
timbul karena pemilik/Direktur mempunyai keinginan untuk
mengoptimalkan sumber daya manusia dalam negeri dan untuk
mengevaluasi apakah produk yang diimpor masih memenuhi standar
spesifikasi dalam negeri sesuai dengan penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
Tindak lanjutnya, pada tahun 2014 dilakukan pendaftaran fasilitas
Industri pengemasan Obat Tradisional/Suplemen kesehatan Primer dan
Sekunder pada Kementrian Kesehatan RI dan mendapatkan Ijin Industri
Obat Tradisional dengan Permenkes No
1799/MENKES/PER//XII/2010. Pada pertengahan tahun 2014 setelah
kurang lebih 6 bulan melakukan pembangunan dan pembentukan
Sistem yang berdasarkan CPOTB dan ISO 9001, dilakukan
pendaftaran fasilitas CPOTB untuk mendapatkan Sertifikat Produksi
Pengemasan Primer dan Sekunder dari BPOM RI, dan mendapatkan
Sertifikat CPOTB tersebut dari BPOM RI. Tahun 2015, industri
suplemen makanan tersebut mulai mengembangkan produk lokal untuk
mengoptimalkan bahan-bahan dalam negeri dengan bekerjasama
 dengan salah satu perusahaan dalam negeri untuk Obat
Tradisional/Suplemen Makanan (Toll out Manufacturing).

3.1.2 Visi dan Misi

1. Visi
Menjadi salah satu ‘MARKET LEADER’ dalam penyediaan
kesehatan dan obat tradisional alami berkhasiat yang berkualitas
tinggi dan terpercaya.
2. Misi
a) Memenuhi kebutuhan Masyarakat akan produk suplemen
kesehatan dan obat tradisional yang Aman, Bermutu dan
Kompetitif.
b) Memberikan konstribusi pada peningkatan kesadaran
masyarakat akan pentingnya pemeliharaan kesehatan.
c) Berperan dalam pemberian informasi kepada masyarakat
mengenai pemakaian bahan-bahan alami.

3.1.3 Lokasi dan Sarana

1. Lokasi
Industri Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan ini terletak di
Jl. Lautze Raya No. 1-3, RT.3/RW.1, Karang Anyar, Sawah Besar,
Jakarta Pusat.
2. Sarana
I. Bangunan
Bangunan divisi plant PT Suryaprana Nutrisindo tersebut terdiri
6 lantai, masing-masing lantai terdiri atas :
a) Area parkir, ruang timbang, lift barang, Ruang penerimaan
material dan pengeluaran barang
b) Gudang produk jadi
c) Gudang bahan pengemas primer, ruang pengemasan
sekunder, ruang reject bahan pengemas primer
 d) Gudang bahan pengemas primer sachet, ruang pengawas
CCTV, ruang gray area (pengemasan sachet) dan ruang
sampling.
e) Gudang produk ruahan, gudang bahan baku, gudang label,
gudang pengembangan produk (ruang timbang, ruang ipc,
ruang gray area, ruang pengemasan botol, ruang
pengemasan blister dan ruang labelling)
f) Ruang Engineering & QA, kamar mandi & toilet, ruang
sampel pertinggal, gudang penyimpanan alat engineering,
ruang laboratorium (ruang lab. mikrobiologi, ruang lab.
fisika kimia, ruang instrumen)
II. Peralatan
PT Suryaprana Nutrisindo terdapat peralatan dan sarana
penunjang yang telah memadai seperti:
a) Peralatan : Mesin rinsing botol, mesin counting, Labelling,
Coding, Blister, Timbangan, Vakum Tester, Sachet ,
Penimbangan, HPLC, AAS, Spektrofotometer UV-VIS, GC,
Inkubator, Autoklaf.
b) Sarana Penunjang : AHU, AC (Air Conditioner), HVAC,
Sistem Pengolahan Air (SPA), LAF.

3.1.4 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT Suryaprana Nutrisindo ini memiliki struktur
organisasi:
I. Director
II. Plant Operation Manager.
Plant Operation Manager:
1) Admin Plant
2) Departemen PPIC Plant
a) PPIC Head
b) PPIC Staff
3) Departemen Engineering
 a) Engineering Head
b) Mechanical Supervisor = Teknisi dan bagian umum
c) Electricity Supervisor = Teknisi dan bagian umum
4) Departemen Production
a) Production Head
b) Packaging Section Head,
c) Production Operator.
5) Departemen Quality Excellence Manager
a) Quality Control Head.
i. IPQC Section Head,
ii. Micro.Section Head
iii. Analis Fisika Kimia
b) Quality Assurance Head,
i. QA Staff Kualifikasi
ii. QA Staff Validasi dan Improve.
6) Departemen Reguatory Executive
7) Exim and Legal Executive
8) New Product Development
9) Research and Development

3.1.5 Produksi Produk PT Suryaprana Nutrisindo

PT Suryaprana Nutrisindo mengkhususkan menjual/ memproduksi

Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan dan secara keseluruhan memiliki
fasilitas line jenis produk yang dikemas adalah sebagai berikut :
1. Gedung lantai 5 yang merupakan 1 Line pengemasan primer yaitu
Rinsing, Filling, Capping botol kapsul, tablet kapsul lunak, roding,
labelling.
2. Gedung lantai 5 yang merupakan 1 Line pengemasan primer
Blistering kapsul, tablet, kapsul lunak.
3. Gedung lantai 4 yang merupakan 1 line pengemasan primer Sachet
powder.
4. Gedung lantai 3 yang merupakan 2 line pengemasan sekunder.
3.1.6 Departemen PPIC (Production Planning and Inventory Control)
PPIC adalah departemen yang membuat perencanaan produksi,
pengadaan material, sistem pemantauan dan pengendalian persediaan
sehingga bisa dipertahankan stok minimal ideal dan tetap
terjaminnya pemenuhan kebutuhan produk di pasaran. PPIC juga
membuat jadwal produksi setelah memastikan semua bahan dan alat
produksi serta SDM memenuhi persyaratan, membuat label karantina
yang akan ditempelkan pada bahan baku/ bahan kemas dan produk
ruahan setelah proses penerimaan di gudang, membuat forecast untuk
kebutuhan bahan baku sehingga dapat memperhitungkan pemasaran
material selanjutnya, Rencana Produksi Bulanan (RPB) dengan melihat
produski dari bulan sebelumnya, dan Surat Perintah Kerja (SPK). SPK
merupakan Surat Perintah Kerja yang berisi daftar nama produk yang
akan diproduksi dan nomor bets sesuai dengan jumlah isi dari kemasan
yang telah ditentukan, serta melampirkan tanggal kadaluarsa dan
jumlah yang harus dikemas dalam SPK tersebut.
Nomor bets atau bets (lot) adalah penandaan yang terdiri dari
angka atau huruf atau gabungan dari keduanya sebagai tanda pengenal
suatu bets sehingga mempermudah penelusuran kembali jika terjadi
masalah pada produk. Pembuatan nomor bets termasuk seluruh tahap
produksi, pengawasan dan distribusi. Penomoran bets di PT Suryaprana
Nutrisindo yaitu:
I. Produk jadi kemasan impor terdiri dari A, B, C dan D
A = IOT produk ruahan
B = Kode kemasan
C = Tanda/apabila diuji
D = Urutan IOT

Kode Kemasan
A = @30, B = @60, C = @10, D = urutan
II. Produk baru khusus Lokal
 Digit 1 dan 2 : merupakan tahun produksi
Digit 3 dan 4 : bulan produksi
Digit 5 : huruf L (Lokal)
Digit 6 dan 7 : kode produk
Digit 8 : urutan produksi dalam tahun dan bulan yang sama
Digit 9 : kode jumlah kemasan produk
Digit 10 : urutan Lot
III. Untuk produk yang dikemas ulang atau produk kembalian
ditambahkan huruf R didepan nomor bets.

Tujuan dari PPIC adalah untuk mengendalikan

semua persediaan yang terkait langsung dengan proses produksi
(bahan awal, produk ruahan, dan produk jadi) agar bisa
dipertahankan stok minimal yang aman dan mencegah terjadinya
overstock sehingga proses produksi berjalan lancar, efektif, dan
efisien sehingga bisa dicapai hasil yang optimal.
1) Tugas dan Tanggung Jawab Utama Kepala PPIC &
Warehouse (WH)
a) Bertanggung jawab atas perencanaan produksi
pengemasan dan perencanaan produksi di toll out
manufacturing.
b) Bertanggung jawab atas penyimpanan bahan baku, bahan
kemas, produk ruahan, dan produk jadi sesuai dengan
kondisi dan prosedur yang telah disetujui/ditetapkan dan
dibuat sesuai persyaratan dalam CPOTB.
2) Tugas dan Tanggung Jawab Kepala PPIC lainnya
a) Bertanggung jawab atas semua proses keluar dan
masuknya barang dari dan ke gudang.
b) Mencatat semua transaksi keluar-masuk bahan baku dari
dan ke gudang
c) Memastikan bahwa persediaan bahan pengemas, produk
ruahan dan produk jadi sesuai dengan kebutuhan.
 d) Memastikan kondisi penyimpanan yang sesuai persyaratan
penyimpanan.
e) Memastikan keamanan dan kebersihan rak penyimpanan
dan palet.
f) Membuat laporan pengeluaran barang, pemasukan barang
dan sisa stok akhir.
g) Mengkoordinasi penerimaan bahan baku, bahan kemas,
dan produk ruahan yang datang dari suplier/ principle.
h) Memastikan kesesuaian jumlah barang dan jenis barang
yang diorder/dikirim dari suplier berdasarkan surat jalan
yang diterima.
i) Memastikan kesesuaian jumlah dan jenis produk yang di
distribusikan.
j) Memastikan kelengkapan bukti-bukti (Surat jalan yang
masuk dan BON pengeluaran barang, COA) pemasukan
dan pengeluaran barang sesuai dengan tanda terima.
k) Memastikan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan dibagian PPIC & WH.
l) Mengkoordinasikan dan melaksanakan stok opname
sesuai prosedur yang telah disetujui.
m) Mengkoordinasikan dengan bagian kepala produksi jika
menemui permasalahan dalam proses perencanaan
produksi.
n) Mengkoordinasikan pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personil di departemennya dan diterapkan sesuai
kebutuhan
o) Membuat Surat Perintah Kerja (SPK) dan Rencana
Produksi Bulanan (RPB)

3.1.7 Departemen Engineering

Bagian ini dipimpin oleh seorang engineering head yang
membawahi mechanical spv dan electricity spv masing-masing dibantu
 oleh teknisi. Engineering Head juga membawahi bagian umum yang
bertugas untuk memelihara bangunan dan fasilitas.
Bagian engineering melakukan perawatan dan perbaikan pada
setiap peralatan, mesin dan sarana penunjang sebelum proses produksi
berlangsung bagian engineering melakukan pengecekan terhadap mesin
produksi. Setiap mesin dan peralatan yang digunakan juga harus di
Kualifkasi dan Kalibrasi. Setiap kegiatan yang dilakukan oleh bagian
engineering semua terorganisasi, dan membuat penjadwalan setiap
harinya. Ada dua tekhnik perawatan mesin dan sarana penunjang yang
digunakan di Industri Suplemen makanan ini, yaitu Teknik
maintenance dan Teknik utility.
1) Sistem Pengolahan Air (SPA)
SPA di PT Suryaprana Nutrisindo ini menggunakan spesifikasi air
minum yang digunakan untuk mencuci alat produksi dan QC.
Spesifikasi air minum yaitu : bau, rasa, warna, jumlah partikel yang
terkandung, suhu, kandungan zat- zat kation, anion serta zat kimia
lainnya.
2) Sistem Tata Udara (Air Handling Unit/AHU)
Sistem pengaturan udara (Air Handling Unit) mengatur pertukaran
udara yang masuk dan keluar dari ruangan, mengatur
kelembapan dan suhu ruang juga jumlah partikel dan mikroba, ada 5
unit AHU yang digunakan, yaitu :
a) AHU 1 (ruang IPC , cuci simpan alat dan koridor)
b) AHU 2 (ruang sachet , koridor, ruang antara orang, ruang
ganti pria dan ruang ganti wanita)
c) AHU 3 (ruang antara barang, ruang timbang, ruang cuci simpan
alat, ruang IPC)
d) AHU 4 (ruang counting, ruang blister, ruang antara orang, ruang
koridor, ruang ganti pria dan ruang ganti wanita)
e) AHU 5 (ruang LAF, ruang antara orang, ruang ganti)

3.1.8 Departemen Produksi

 PT Suryaprana Nutrisindo melakukan pengemasan primer dan
sekunder dengan label yang dikeluarkan oleh industri tersebut,
sedangkan produk ruahan diproduksi oleh salah satu industri farmasi
yaitu Bactolac, Inc. dari USA. Proses produksi dilaksanakan dengan
mengikuti instruksi pelaksanaan Standard Operating Procedure (SOP)
dan sesuai protap untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan. Sebelum dilakukan perencanaan produksi
baik tahunan, bulanan dan mingguan, kemudian diterbitkan Surat
Perintah Kerja (SPK) dari PPIC untuk produksi.
Area produksi termasuk dalam grey area dengan tipe ruang bersih
clean coridor. Clean coridor adalah tekanan udara koridor tinggi
sedangkan ruang produksi rendah bertujuan agar udara kotor dari ruang
produksi tidak mengkontaminasi lingkungan sekitarnya.Untuk
memasuki ruang produksi, tata caranya adalah sebagai berikut :
1) Personil mencuci tangan di area cuci tangan sesuai dengan
protap mencuci tangan
2) Personil memasuki ruang antara orang, kemudian melepaskan
perhiasan dan mengganti pakaian rumah dengan pakaian khusus
di ruang grey area. Personil menyimpan pakaian rumah dan
perhiasan di loker yang telah disediakan. Personil yang masuk ke
ruang produksi tidak menggunakan kosmetik berlebihan.
3) Personil mengganti sepatu black area dengan grey area. Sepatu
black area diletakkan di rak yang telah disediakan.
4) Personil menggunakan masker, sarung tangan, penutup kepala.
Pastikan rambut, kumis dan jenggot tidak terlihat.
5) Setelah selesai, dengan melihat cermin rapikan pakaian dan pastikan
bahwa telah sesuai dengan penggunaanya.
6) Gunakan hand sanitizer yang telah disediakan saat akan masuk ke
ruang produksi.

Setiap personil yang masuk ruang produksi harus melakukan

prosedur higiene sesuai dengan protap higiene perorangan. Setiap
personil yang melakukan prosedur higiene diawasi oleh kepala bagian
terkait. Sebelum memasuki ruang produksi, personil diwajibkan
menggunakan alat pelindung diri (APD). Sebelum melaksanakan proses
produksi, lakukan pemeriksaan persiapan ruangan, mesin dan alat-alat
yang telah dibersihkan, kemudian diisi daftar pemeriksaan kebersihan
ruangan dan diberikan label “Bersih”. Pengecekan terhadap suhu dan
kelembapan ruangan dilakukan dengan alat termohigrometer yang
telah terkalibrasi.
Sebelum memulai produksi dilakukan pengecekan bahan oleh
bagian PPIC/WH, kemudian serah terima bahan di ruang antara
barang, dimana pihak dari bagian gudang dan produksi memasuki
ruangan secara bergantian untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang, kemudian bagian produksi akan memindahkan bahan dari
ruang antara barang untuk dilakukan pengecekan kesesuaian identitas
dan penimbangan. Beberapa ruangan di area produksi adalah sebagai
berikut:
I. Ruang pengemasan primer adalah ruangan untuk pengemasan
kemasan yang langsung kontak pada produk. Ruang yang terdapat
pada ruang pengemasan primer, yaitu :
1) Ruang timbang, ruangan yang digunakan untuk menimbang
bahan ruahan yang akan di produksi.
2) Ruang unscramble, ruang yang digunakan untuk pembersihan
botol dengan mesin rinsing dengan menggunakan udara
bertekanan.
3) Ruang filling, digunkan untuk pengisian produk ruahan ke
dalam botol dengan menggunakan mesin filling. Ruang filling
terdiri atas:
a) Ruang counting dan capping untuk pengemasan botol.
Mesin couting digunakan untuk penghitung produk,
sedangkan mesin capping digunakan untuk penutupan
botol.
b) Ruang blister untuk pengemasan blister
 c) Ruang sachet untuk pengemasan sachet
II. Ruang labelling ada di black area, ruang yang digunakan
untuk pemberian identitas pada botol, pada mesin labelling
terdapat mesin ink jet print untuk memberikan nomor bets, nomor
urut produk dan expiry date dan mesin untuk menempelkan label
ke botol.
III. Ruang pengemasan sekunder adalah ruangan untuk
pengemasan kemasan sekunder yang fungsi utamanya untuk
melindungi kemasan primer, tetapi tidak langsung kontak dengan
produk yang dikemas.Terdapat mesin conveyor vertikal dan
horizontal. Pada mesin ini dilakukan pengecekan bobot per
botol, pengecekan kebenaran label, no bets, expiry date dan bobot
per master box.

3.2 Pengawasan Mutu / Quality Control (QC)

Tugas dan tanggung jawab dari bagian pengawasan mutu (QC) adalah
sebagai berikut:
1) Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan tugas di laboratorium
Fisika, Kimia dan Mikrobiologi sesuai dengan CPOTB.
2) Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian dilakukan
dengan metode yang benar dan sudah disetujui.
3) Bertanggung jawab atas hasil analisis dan keputusan untuk menyatakan
bahwa bahan baku, produk ruahan dan bahan pengemas telah memenuhi
syarat yang telah disetujui.
4) Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas produk
ruahan dan produk jadi.
5) Bertanggung jawab pengadaan, pemakaian dan pembuatan cairan
pereaksi dan alat gelas yang digunakan.
6) Bertanggung jawab agar alat-alat untuk analisis yang digunakan serta di
jaga dengan benar dan senantiasa terkalibrasi.
7) Bertanggung jawab atas produk pertinggal (retained sample).
8) Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan secara baik dan benar.
9) Membuat laporan bulanan.

Kegiatan harian yang dilakukan di bagian QC meliputi melakukan review

spesifikasi bahan kemas (label), pengerjaan di laboratorim kimia, fisika dan
mikrobiologi, pengambilan sampel bahan kemas (botol), melakukan
pengecekan form spesifikasi produk kelulusan, form hasil uji di luar
spesifikasi (HULS), protokol stabilitas, penulisan label pelulusan bahan
kemas, SOP dan protap validasi metode analisa, dan sistem pelaporan QC.
I. Review Spesifikasi Bahan Kemas (Label)
Spesifikasi bahan kemas (label) berlaku 5 tahun sejak disetujui oleh
BPOM. Spesifikasi bahan kemas meliputi :
a) No. Registrasi
b) No. Barcode
c) Isi teks label
d) Nama Produk
e) Indikasi
f) Perhatian
II. Pengerjaan di Laboratorium Kimia dan Fisika
Berdasarkan Peraturan BPOM No 17 tahun 2019 laboratorium kimia dan
fisika berfungsi untuk menganalisis produk sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditetapkan, meliputi :
a) Uji Organoleptik
b) Uji Keseragaman bobot dengan  Analitycal Balance
c) Uji Susut pengeringan dengan Loss on Drying (LoD) / Moisture
determination balance
d) Uji kekerasan produk dengan alat Hardness Tester
e) Uji friabilitas dengan alat Friabilator Tester
f) Uji waktu hancur dengan alat Disintegration Tester
g) Uji pH dengan pH meter
h) Uji identifikasi bahan aktif
i) Uji penetapan kadar bahan aktif
III. Pengerjaan di Laboratorium Mikrobiologi
 Laboratorium mikrobiologi berfungsi untuk menganalisis cemaran
mikroba, baik itu pada produk maupun pada ruangan sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan, meliputi :
a) Uji patogen pada produk ruahan, bahan baku dan produk jadi
b) Uji ALT (Angka Lempeng Total) dan AKK (Angka Khamir
Kapang)
c) Uji cemaran mikroba pada ruangan
d) Uji GPT (Growth Promotion Test)
e) Uji cemaran mikroba pada bahan kemas (botol)
IV. Pengambilan sampel bahan kemas (botol)
Pengambilan sampel bahan kemas (botol) dilakukan untuk melihat
dan mengetahui apakah bahan kemas (botol) yang digunakan sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, meliputi :
a) Bobot Botol
b) Volume Tertuang
c) Diameter Mulut Luar Botol
d) Diameter Mulut Dalam Botol
e) Tinggi Leher
f) Diameter Luar
g) Tinggi Botol
h) Tebal Botol
V. Form Spesifikasi Produk Kelulusan
Spesifikasi produk kelulusan harus sesuai dengan apa yang telah
dipersyaratkan, dikarenakan akan sangat berdampak pada mutu dan
kualitas dari produk, meliputi:
a) Stabilitas
b) Uji Fisika (kekerasan, waktu hancur, dan friabilitas)
c) Uji Kimia (Uji kadar)
d) Uji Mikrobiologi (Uji cemaran baik pada produk maupun pada
bahan kemas).
VI. Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
 Hasil uji di luar spesifikasi di perlukan untuk menjamin evaluasi
terhadap hasil analisa produk yang tidak memenuhi syarat. Jika terdapat
hasil uji di luar spesifikasi maka metode antara lain :
a) Orang pertama melakukan uji, jika hasilnya di luar spesifikasi maka
dilanjutkan uji selanjutnya.
b) Uji selanjutnya, orang pertama kembali melakukan uji baik itu di
hari yang sama maupun di hari yang berbeda, jika hasilnya di luar
spesifikasi maka dilanjutkan uji selanjutnya.
c) Uji selanjutnya, orang pertama dan orang kedua melakukan uji
dengan metode yang sama di hari yang berbeda, jika hasilnya di luar
spesifikasi berarti produk tidak memnuhi persyaratan.

Jika terdapat hasil uji di luar spesifikasi, segera isi form hasil uji di
luar spesifikasi, kemudian sertakan dengan data yang telah dikerjakan
dan di laporkan kepada QC head.
VII.Protokol Stabilitas
Uji stabilitas dilakukan untuk mengetahui kestabilan pada produk
dengan dua metode yakni Accelerate Time and Real Time. Adapun
protokol stbilitas meliputi :
a) Tujuan Stabilitas
b) Ruang Lingkup Stabilitas
c) Penanggung Jawab Stabilitas
d) Rencana dan Jadwal Pengujian Stabilitas
e) Prosedur Stabilitas
f) Evaluasi Stabilitas
VIII. Penulisan Label Pelulusan Bahan Kemas
Penulisan label pelulusan bahan kemas menjadi penanda apakah
bahan kemas yang telah melalui proses pengecekan sudah sesuai
persyaratan. Adapun yang berkaitan dengan label pelulusan bahan kemas
meliputi :
a) Tanggal
b) Nama Bahan/Produk
 c) No. Bets
d) Jumlah
e) No. Wadah
f) Expiry Date
g) Pabrik Pembuat
h) Paraf
IX. Validasi Metode Analisa
Suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertendu berdasarkan
percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut
memenuhi persyaratan untuk penggunaannya. Parameter yang digunakan
dalam metode analisa meliputi :
a) Scanning
b) Accuracy
c) Precision
d) Linearity dan Range
e) Specificity
f) Stability
g) Limit of Detection (LoD) dan Limit of Quantitation (LoQ)

3.3 In Process Quality Control (IPQC)

Penjaminan mutu selama proses produksi dilakukan oleh IPQC Staff.
Penjaminan mutu dilakukan untuk memastikan bahwa produk yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Bagian ini mengawasi
dan mengontrol semua kegiatan produksi agar menghasilkan produk yang
terjamin kualitasnya.
IPQC Staff bertugas mengawasi mutu selama proses produksi dan
memastikan bahwa setiap proses produksi telah dilakukan dengan benar
serta produk yang dihasilkan memenuhi standar mutu dan spesifikasi yang
telah ditentukan. Dalam hal pengawasan mutu IPQC merupakan tangan kanan
QC dibagian produksi yang berada di bawah departemen QC.
IPQC Staff mengambil sampel dari tiap proses produksi yang sedang
berjalan (di awal, tengah, dan akhir proses) dan melakukan pemeriksaan baik
 kesesuaian jumlah maupun kebocoran, analisa terhadap produk sesuai dengan
masing-masing bentuk sediaan dan jenisnya dan merupakan penentu apakah
proses produksi dapat tetap berjalan atau dihentikan dan diperbaiki untuk
menjamin kualitas produk yang dihasilkan.
Setelah proses produksi selesai, bagian produksi segera melengkapi CPB
dan kemudian diserahkan kepada QA untuk dilakukan review, sedangkan
produk jadi akan dikarantina selama menunggu hasil pemeriksaan dari QC.
Setelah hasil analisa keluar dan hasilnya adalah lulus, QC akan menyerahkan
laporan hasil analisa ke QA untuk di review dan dibuat Certificate of Analysis
(CoA). Setelah QA mereview CPB dan membuat CoA, bagian QA akan
melakukan pelulusan produk jadi,.
Sampel pertinggal diambil 4 sampel pada produk, dilakukan pengecekan
sampel setiap hari, untuk melihat stabilitas dari produk, bisa dilihat dari data
yang ada dan dari grafik yang dibuat, disimpan sampai 4,5 tahun + 1tahun
(jika masih bagus untuk penyimpanan suhu ruangan yang ada di perusahaan
ini). Ada 4 inti Instrumen yang digunakan:
a) HPLC
b) ICP
c) Spektro UV-Vis
d) GC

3.4 NPD (New Product Development)

Tugas dan tanggung jawab utama NPD adalah bertanggung jawab
melakukan pengkajian kemampuan pengembangan produk baru sampai
dengan launching produk baru. Tugas dan tanggung jawab lainnya NPD
antara lain:
1) Melakukan koordinasi dengan pihak dalam terkait pengembangan produk
baru (Quality Control, Quality Assurance, Production, Engineering,
PPIC dan WH, Regulatory, Nutritionist, Procurement, Grapich Design,
Marketing, Research and Development)
2) Melakukan Koordinasi dengan pihak luar dalam pengembangan produk
baru (R&D, Pihak Toll Manufacturing dan pihak-pihak terkait)
3) Membuat Catatan Pengadaan dan Pengemasan Bets Skala Pilot (Batch
Record)
4) Memastikan semua dokumen yang diperlukan dalam proses Pilot Scale
tersedia. (Batch Record, CoA bahan baku, Laporan Hasil Analisa Bahan
Baku, Laporan Hasil Analisa Bahan Kemas dan Surat Permohonan
Jadwal Pilot Scale)
5) Staf NPD bertanggung jawab dalam permintaan dan penyediaan bahan
baku untuk kebutuhan percobaan pre mass production. Pre mass
production adalah trial/percobaan proses produksi dengan ukuran 1/10
atau 10% atau dengan istilah lain disebut sebagai skala pilot.
6) Melakukan dan mengawasi jalannya Pilot Scale produk baru

Staf NPD juga memberikan penomoran bets terhadap produk departemen

NPD yang akan dikembangkan dan mengkoordinasi kepada PPIC dan WH
Head dan pihak Toll Manufacturing terkait dengan penomoran bets produk
departemen NPD yang akan diproduksi. Nomor Bets adalah penandaan yang
terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda
pengenal suatu bets yang memungkinkan penelusuran kembali dan
pengkajian riwayat lengkap pembuatan bets termasuk seluruh tahap produksi,
pengawasan dan distribusi. Adapun tahap penomoran bets yang dilakukan
NPD adalah sebagai contoh nomor bets : P1219L351A dan contoh nomor
lot : P1219L351A/1. Digit pertama menunjukkan tahap trial yang diberi kode
L (lab Scale), U (up scale) dan P (Pilot scale), Digit kedua dan ketiga
menunjukkan bulan produksi, Digit kempat dan kelima menunjukkan tahun
produksi, digit keenam menunjukkan bahwa produk tersebut produk lokal
Indonesia, digit ketujuh dan kedelapan menunjukkan kode produk yang
diproduksi di PT Suryaprana Nutrisindo, digit kesembilan menunjukan urutan
produksi dalam tahun dan bulan yang sama, digit kesepuluh berupa kode
ukuran kemasan produk (kemasan Botol @30 pcs =A; Kemasan Botol @60
pcs = B ; Kemasan Blister @ 10 pcs = C ; Kemasan Blister @8 pcs = D;
Kemasan Botol @50 pcs = E), dan digit kesebelas menunjukkan urutan lot
 dari suatu bets dan ditandai dengan adanya garis miring (/) sebelum urutan
lot.
Selain tugas dan tanggung jawab diatas, NPD juga mempunyai wewenang
sebagai berikut:
1) Menggantikan tugas dan tanggung jawab Plant Operation Manager
dalam proses pengembangan produk baru jika yang bersangkutan tidak
ada di tempat.
2) Mengusulkan hal-hal yang terkait dengan pengembangan dan perbaikan
Departemen New Product Development.
3) Memberikan persetujuan yang berhubungan dengan lingkup pekerjaanya.

Pendelegasian tugas NPD dilakukan jika staf NPD sedang tidak berada
ditempat, maka pendelegasian tugas diberikan kepada Plan Operation
Manager.

3.5 R&D (Research and Development)

Staf R&D bertanggung jawab membuat dan merevisi formula produk,
melakukan trial skala lab dan membuat, menjalankan, merevisi serta
menjalankan proses pengendalian bahan baku pengembangan produk.
Adapun kegiatan yang dilakukan R&D antara lain:
1) Melakukan studi literatur dan pengkajian Product Knowledge produk
baru
2) Membuat pipeline produk baru dan memastikan proses pengembangan
produk baru berjalan sesuai jadwal dan prosedur yang ditetapkan dalam
pipeline.
3) Melakukan trial pengembangan produk baru (skala lab)
4) Melakukan uji kemampuan pengembangan produk baru (Uji Panel)
5) Mencari dan menyiapkan bahan bahan baku yang dibutuhkan untuk trial
skala lab dan pilot.
6) Staf R&D memeriksa kelengkapan dan kesesuaian dokumen Certificate
of Analysis (CoA), Material Safety Data Sheet (MSDS) dan dokumen
pendukung lain dari pemasok. Keutuhan kemasan, kebenaran label dan
 jumlah bahan baku pengembangan produk yang diterima harus sesuai
dengan surat jalan.
7) Staf R&D menyiapkan Label Identitas Bahan Baku Pengembangan
Produk dan menempelkan pada setiap wadah sampel tersebut.
8) Jika bahan baku pengembangan produk tidak diperlukan pengujian maka
Staf R&D mencatat bahan baku tersebut pada Database Bahan Baku
Pengembangan Produk dan Laporan ketersediaan Bahan Baku
Pengembangan Produk.
9) Jika bahan baku pengembangan produk diperlukan pengujian maka staf
R&D melengkapi Formulir Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan
Awal dan menyerahkan formulir kepada Departemen Pengawasan Mutu.
10) Staf R&D menyiapkan label “KARANTINA” dan menempelkan pada
setiap sampel tersebut kemudian sampel di uji oleh departemen QC.
Sampel yang diluluskan diberi label “DILULUSKAN” oleh departemen
QC.
11) Staf R&D menyimpan bahan baku pengembangan produk tersebut sesuai
dengan kondisi penyimpanannya. Jika bahan baku pengembangan produk
tersebut memerlukan kondisi penyimpanan khusus misalnya mudah
meledak maka penyimpanan dilakukan di tempat yang sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan.
12) Staf R&D menyertakan Kartu Stok Bahan Baku pengembangan produk
pada setiap jenis bahan baku yang disimpan untuk mempermudah
penelusuran keluar-masuk bahan.
13) Jika rak atau daerah penyimpanan tidak mencukupi maka bahan baku
pengembangan produk disimpan di tempat lain dengan tetap
menyertakan penandaan yang sama.

Staf R&D juga bertugas melakukan riset dan formulasi produk dimulai
dari studi literatur, product knowledge, formulasi dan analisis kebutuhan
pengembangan formulasi dan analisa hingga ke tahap trial skala laboratorium.
Disamping itu Plant Operation Manager bertanggung jawab dalam
mengevaluasi biaya produk yang dibuat oleh staff R&D, mendistribusikan
hitungan kalkulasi biaya kepada Direktur dan menyetujui evaluasi
kemampuan untuk tahapan percobaan berikutnya.
Staf R&D bekerja sama dengan departemen pemastian mutu (QA)
melakukan pemantauan suhu kulkas dan gudang bahan baku pengembangan
produk. Pemantauan suhu kulkas dan gudang bahan baku pengembangan
produk dilakukan setiap hari sebanyak 3 kali sehari yakni pagi hari (08.00-
09.00), siang hari (11.00-12.00) dan sore hari (14.00-15.00) kemudian dicatat
pada Formulir Pemantauan Suhu Kulkas Bahan Baku.
Pemetaan titik sampling pemantauan suhu kulkas bahan baku yaitu untuk
suhu freezer dengan syarat -18–0oC dan kulkas bawah dengan syarat 2-8oC.
Setelah pemantauan suhu staf R&D memberi paraf pada formulir pemantauan
suhu kulkas yang diverifikasi oleh QA. Apabila terjadi penyimpangan maka
Staf R&D melapor ke Departemen Engineering dan Departemen QA. Apabila
kulkas tidak digunakan maka R&D harus memberi keterangan pada Formulir
pemantauan Suhu Kulkas Bahan Baku.
Plant Operation Manager juga bertanggung jawab dalam memverifikasi
SOP tentang riset dan formulasi tersebut. Adapun alur dalam melakukan riset
dan formulasi adalah:
1) Staff R&D melakukan analisis kebutuhan dan pengembangan formulasi
dan analisis dengan memberikan project request form kemudian
melakukan kajian pustaka dan metode analisis yang dibuktikan dengan
melampirkan kajian literatur.
2) Staff R&D melakukan hitungan kalkulasi biaya yang akan didistribusikan
ke Direktur. Jika ditolak maka Staff R&D melakukan analisa ulang dan
jika diterima maka staff R&D menetapkan formulasi/ spesifikasi kemasan
dan kebutuhan bahan baku.
3) Staff R&D meminta pengadaan bahan baku untuk kebutuhan trial dengan
melakukan pembelian material.
4) Material yang diterima kemudian di inspeksi dan dikonfirmasi oleh QC
Departement. Setelah itu Staff R&D menyediakan bahan baku untuk
kebutuhan trial
 5) Staff R&D melakukan trial skala laboratorium kemudian QC Departement
melakukan pengujian parameter fisik. Setelah itu Staff R&D menyetujui
laporan percobaan skala lab yang akan didistribusikan ke Plant Operation
Manager untuk di evaluasi. Setelah hasil evaluasi disetujui maka R&D dan
NPD melakukan pre mass production Produks Skala Pilot.

Selain melakukan riset dan formulasi, department R&D juga melakukan

pengembangan produk baru. Pengembangan produk baru dimulai dengan
usulan produk baru yang berasal dari direktur, principle relationship atau
usulan dari departemen marketing/ Busines Development dan nutritionist.
Staff R&D membuat proposal ke direktur yang jika ditolak maka proposal
ditijau kembali oleh Staff R&D namun jika diterima maka dilakukan studi
kelayakan pamasaran. Jika studi kelayakan menunjukkan hasil yang baik
maka staff R&D menyusun Pipeline Produk baru ke plant operation
manager. Setelah disetujui maka dibuat formula dan pengembangan produk
oleh staff R&D serta uji pada produk baru yang akan dibuat.
Hasil uji yang dibuat kemudian diserahkan ke direktur. Staff R&D
melakukan pengadaan material dan staff NPD membuat catatan pengolahan
dan pengemasan bets skala pilot sebelum trial dilakukan. Jika hasil yang
didapatkan tidak sesuai maka staf NPD dan R&D melakukan review catatan
pengolahan bets sesuai hasil trial. Setelah itu dilakukan uji stabilitas oleh QC.
Jika memenuhi syarat maka QA menerbitkan Master Catatan Pengolahan dan
Pengemasan Bets. QC Head membuat spesifikasi produk jadi untuk dapat
melakukan registrasi produk. Tahap terakhir pihak marketing manager
melakukan product launching.

3.6 Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA)

Departemen QA dipimpin oleh QA Head yang memiliki latar belakang
apoteker membawahi QA Staff. QA staff memegang tanggung jawab terhadap
keseluruhan tugas QA baik secara operasional maupun sistem. Tugas bagian
QA, yaitu:
1) Memastikan penerapan sistem mutu.
 2) Memprakarsai dan mengawasi audit internal dan inspeksi diri berkala.
3) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets dan batch record.
4) Melakukan validasi dan kualifikasi.
5) Meluluskan produk jadi untuk di distribusikan dengan
mempertimbangkan semua faktor yang terkait.
6) Melakukan pengkajian mutu produk secara berkala.

3.7 QMS (Quality Magement System)

QMS (Quality Management System) atau disebut sistem manajemen mutu
pada perusahaan adalah sistem yang memuat garis besar kebijakan dan prosedur
yang diperlukan untuk meningkatkan dan mengontrol berbagai proses yang
terjadi pada perusahaan sehingga meningkatkan kinerja perusahaan tersebut.
QMS bertugas dalam melakukan pengendalian dokumen yang berfungsi untuk
mengganti, mendistribusikan dan memastikan dokumen yang mengalami
perubahan. Ada beberapa level dokumen yaitu :
1) Level 1 : Manual Mutu
2) Level 2 : SOP
3) Level 3 : Prosedur Tetap (PROTAP) / Instruksi Kerja (IK)
4) Level 4 : Formulir dan Rekaman

Dokumentasi adalah segala sesuatu yang terdokumentasi, Dokumen

tercakup didalam :
a) Penerapan ISO (secara umum)
b) Penerapan CPOTB (spesifikasinya)

Dokumentasi sangat penting dalam perusahaan dalam menjalankan setiap

kegiatan dalam suatu perusahaan. Ada 4 Level Dokumen :
1) Manual Mutu yang berisi visi, misi dan sejarah singkat perusahaan
2) SOP yang berisi langkah-langkah bagan alir yang telah ditetapkan
untuk melakukan suatu aktivitas sesuai bisnis prosesnya.
3) PROTAP/IK berisi langkah-langkah lebih detail, bagaimana
menjalankan suatu aktivitas
 4) Formulir, Rekaman berisi pernyataan bukti dari pelaksanaan suatu
aktivitas yang telah dijalankan
Fungsi dokumentasi terutama dilaksanakan oleh bagian administratif,
QMS dan bagian dokumentasi. Dalam menunjang terlaksanannya penerapan
CPOTB industri suplemen makanan tersebut mempunyai dokumen-dokumen
seperti Spesifikasi Bahan Kemas, Spesifikasi Produk Ruahan, Spesifikasi
Produk Jadi, Master Dokumen, Dokumen Produksi Induk, Formula dan
COA, Protokol Kualifikasi, Laporan Kualifikasi, Protokol Validasi Proses,
Kontrol Penyimpangan, Form Pemantauan Suhu Dan Kelembapan, Form
Produk Return, Cheklis Audit Mutu Dan Inspeksi Diri, CAPA, Materi dan
Soal Training, Form Serah Terima Pemusnahan Barang, Form Pemantauan
suhu ruang, Protokol Validasi Pembersihan, Protokol Validasi Metode
Analisa, Quality Manual dan Dokumen Induk Obat Tradisional, Evaluasi
Training, Hasil Evaluasi SOP/PROTAP, Catatan Pengemasan Batch, Form
Keluhan Pelanggan, Form Sanitasi Ruang, Catatan Pemeriksaan Karyawan,
Form Keluhan Pemasok, Serifikat Kalibrasi, Laporan Kalibrasi dan
Laporan PMP, semua dokumen ada lengkap dan ada yang tidak, namun
dengan adanya dokumentasi terprogram sangat baik akan memudahkan
untuk melakukan identifikasi dan penulusuran kembali. Dokumentasi
sebaiknya :
1) Didesain, disiapkan, dikaji, didistribusikan dengan cermat, dan sesuai
izin edar
2) Disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal
3) Isi tidak bermakna ganda
a) Judul, sifat dan tujuan jelas
b) Penampilan rapi dan mudah dicek
c) Hasil reproduksi jelas dan terbaca
d) Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh keliru
karena proses reproduksi.
4) Dikaji ulang berkala dan selalu mutakhir
Ada sistem untuk menghindari pemakaian dokumen yang sudah
tidak berlaku
5) Tidak ditulis tangan
Bila perlu catatan data dapat ditulis tangan dengan jelas, terbaca dan
tidak dapat dihapus
6) Perubahan pada pencatatan
a) Ditandatangani, diberi tanggal, namun informasi awal tetap terbaca.
b) Ada alasan perubahan
c) Pencatatan memungkinkan penelusuran
d) Untuk catatan pembuatan disimpan minimal 1 tahun setelah expiry
date produk jadi
e) Pencatatan Data.