BAB III

KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN

A. Kegiatan Harian
Kegiatan Praktik kerja Profesi apoteker (PKPA) di PT. Indofarma Tbk.
dilaksanakan dari tanggal 12 September 2022- 28 Oktober 2022 di Jalan
Indofarma, Cibitung. Meliputi pelatihan perbekalan CPOB selama 1 minggu di
Ruang pelatihan PT.Indofarma dan dilanjutkan 5 minggu di Bidang Produksi dan
Logistik Produk
B. Pembahasan
Implementasi dari CPOB 2018 pada PT. Indofarma Tbk, dalam menjalankan
usaha industri farmasi adalah sebagai berikut :
1) Pengadaan (Procurement)
Alur pengadaan di PT. Indofarma Tbk adalah bagian SCM memperoleh data
perkiraan jumlah pesanan dan target penjualan obat dari bagian sales & marketing
(sole distributor) PT. Indofarma Tbk selama 1 tahun kedepan. Kemudian bagian
SCM menyusun perkiraan bahan awal obat dalam skala tahunan. Forecast
tahunan tersebut kemudian di breakdown menjadi triwulan, dan bulanan. Forecast
tahunan diperlukan untuk memperkirakan biaya yang dikeluarkan untuk
pembelian bahan awal. Forecast triwulan bertujuan untuk memantau apakah
perencanaan yang telah dibuat sebelumnya masih sesuai dengan keadaan di
lapangan dan forecast bulanan digunakan sebagai acuan untuk realisasi produksi
yang akandilakukan.
Pengadaan bahan baku yang berasal dari luar negeri dilakukan secara import
langsung dari supplier luar negeri atau melalui perwakilan agen di dalam negeri,
pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan
dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu
penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan.
2. Produksi
Proses produksi di PT. Indofarma Tbk melibatkan semua bidang antara lain
Produksi I, Produksi II, Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persedian
(PPPP), Penelitian dan Pengembangan (Litbang), Teknik dan Pemeliharaan,
Supply Management Chain (SCM), dan Pengawasan Mutu (QC), Pemastian Mutu

9
(QA). Pelaksanaan produksi dilakukan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) dan
Catatan Pengolahan bets (CPB) yang dikeluarkan oleh PPPP. PPPP juga
mengeluarkan Perintah Kemas (PK) untuk pengemasan produk ruahan. Semua
proses dan formula telah dilakukan trial produksi oleh Litbang dan divalidasi oleh
QA. Setiap proses mengikuti prosedur yang tercantum dalam CPB dan setiap hasil
proses seperti suhu dan kelembapan saat proses, penimbangan, penyimpangan
yang terjadi, dan lainnya didokumentasikan dalam CPB. Selama produksi,
pengujian selama proses (In Process Control/IPC) dilakukan oleh bidang
Pengawasan Mutu (QC), terutama pada titik-titik kritis proses. Selain itu, produk
jadi juga diuji oleh QC.
Bidang produksi di PT. Indofarma Tbk terdiri dari Bidang Produksi I dan
Produksi II.
1) Bidang Produksi I
Proses produksi yang diterapkan di Bidang Produksi I adalah vertical closed
system dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan
dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat
dari baja tahan karat yaitu stainless steel 316.
2) Bidang Produksi II
Bidang produksi II di PT Indofarma Tbk terdiri dari 4 Seksi yaitu Seksi Steril,
Seksi Salep Sirup Serbuk, Seksi Betalaktam dan Seksi Herbal. Produksi sediaan β-
laktam, sediaan steril, dan sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed
system. Ada dua proses pengeluaran Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah
Kemas (PK), yaitu in line process (one line process) dan non in line process (non
one line process). In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung
dikemas dalam wadah kemasannya.Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk
dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan untuk produk
cair, sirup cair, sirup kering, dan salep. Sedangkan non in line process, PP dan PK
tidak dikeluarkan bersama- sama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses
penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ini dikarantina
menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Proses ini diterapkan pada
proses pembuatan kapsul dan tablet beta laktam, dan injeksi.

10
 a. Seksi Produk Steril
Seksi Steril membawahi Sub Seksi Produk Steril I yang bertanggungjawab
terhadap proses pengolahan sediaan steril dan Sub Seksi Produk Steril II yang
bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan
kejernihan sediaan ampul dan pencetakan label. Lini pengemasan pada produk
steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul, vial, dan obat tetes mata.
b. Seksi Salep Sirup Serbuk (SSS)
Seksi Salep Sirup Serbuk (SSS) memproduksi sediaan salep, krim, sirup (cair
dan kering), dan serbuk (oralit).
c. Seksi Betalaktam
Seksi Betalaktam memproduksi sediaan antibiotika dengan inti β- laktam
(turunan penisilin). Bentuk sediaan berupa tablet, kaplet, kapsul, dan sirup kering.
Antibiotika β- laktam dapat menimbulkan reaksi alergi, sehingga logistik,
penimbangan, penelitian dan pengembangan, produksi, dan pengemasan sediaan
betalaktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang terpisah dari produk non
betalaktam.
d. Seksi Herbal (Extract & Natural Medicine)
Holding BUMN Farmasi sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 76
Tahun 2019 Tentang Penambahan Modal Negara RI ke Dalam Modal Saham PT.
Bio Farma dengan komposisi saham Pemerintah RI sebanyak 80,66% dan saham
public yaitu 19,34%, membuat PT. Indofarma Tbk harus memfokuskan produksi
yaitu pada produk herbal dan alat kesehatan. Potensi produk ekstrak dan herbal
masih sangat besar dan didukung dengan keberagaman sumber daya hayati alam
Indonesia. Namun demikian, semua ini belum dimanfaatkan dengan optimal untuk
kemandirian obat Nasional. PT. Indofarma Tbk akan mengembangkan bisnis
ekstrak dan herbal sehingga mampu menciptakan nilai tambah bagi ecosystem
pendukungnya.
PT. Indofarma Tbk mempunyai portofolio produk herbal dengan sistem
umbrella brand, yaitu :
a) BIO
Brand untuk produk kategori suplemen, yaitu produk yang memiliki
kandunganvitamin, multivitamin, mineral dan/atau herbal.

11
 b) PRO
Brand untuk produk yang memiliki komposisi bahan herbal yang tidak hanya
terdiridari satu bahan herbal.
c) INAherb
Brand untuk produk dan ekstrak dengan komposisi berbahan herbal tunggal.
Selain itu PT. Indofarma Tbk juga melakukan pengembangan untuk produk food
and beverage, salah satunya adalah minuman kesehatan dan teh kesehatan berbasil
herbal yang siap minum. Sediaan serbuk dalam sachet yang dikemas dalam
kemasan kotak dan rentengan dengan berbagai aneka macam rasa seperti jahe
wangi, jahe susu, kunyit asam dan beras kencur.
3. Distribusi dan Pemasaran Distribution and Marketing
Alur distribusi dan marketing dari PT. Indofarma Tbk. adalah setelah produk
diproduksi dan disimpan di logistik produk jadi (LPJ) kemudian dilakukan
distribusi berdasarkan delivery order ke cabang igm dan dilakukan aktivitas
pemasaran dan sales operation. PT. Indofarma, Tbk memproduksi obat generik
berlogo (OGB), nama dagang, lisensi, obat herbal dan obat merek dagang. Untuk
memenuhi berbagai kebutuhan pelayanan kesehatan disamping produk-produk
tersebut, juga dipasarkan produk lainnya hasil kerjasama berbagai pihak termasuk
kerjasama dengan luar negeri, yaitu alat kesehatan, diagnostic kit, desinfektan
untuk keperluan rumah sakit dan kosmetika. Unsur-unsur pemasaran yang
meliputi produk, harga, promosi dan personalia harus diperhatikan untuk
memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang
pemasaran. Departemen marketing dan sales bertujuan untuk merencanakan,
mengontrol, dan mengkoordinir proses penjualan dan pemasaran untuk mencapai
target dari penjualan dan mengembangkan pasar secara efektif dan efisien.
4. Supply Chain Management
Serangkaian kegiatan yang meliputi koordinasi, penjadwalan, dan
pengendalian terhadap pengadaan, produksi, persediaan dan pengiriman produk
ataupun layanan jasa kepada pelanggan yang mencakup administrasi harian,
operasi, logistik dan pengolahan informasi mulai dari customer hingga supplier.
Tugas SCM memastikan adanya ketersediaan dan membuat rencana internal untuk
keberlangsungan proses produksi di PT Indofarma Tbk. I

12
5. Quality Assurance (QA)
Departemen pemastian mutu di PT. Indofarma Tbk dipimpin oleh seorang
Manager dan dibantu oleh beberapa Assistant Manager Quality Assurance (QA),
bertugas menjamin mutu produk PT. Indofarma Tbk membuat serta melakukan
pengawasan pelaksaan seseuai dengan standar Operasinonal Prosedur, terkait
pengawasan aktivitas personil, hingga dokumen penting yang berhubungan
denganproduk maupun aktivitas personil dalam suatu perusahaan.
Dibawah Manager departemen pemastian mutu PT. Indofarma Tbk terdapat 4
apoteker yang bertanggung jawab terhadap beberapa bagian serta tugas yang
berbeda, antara lain :
1. Quality System Development & Control
Quality System Development & Control adalah bagian dari Departemen QA
yang dipimpin oleh seorang Apoteker. Fungsi Quality System Development &
Control di PT. Indofarma Tbk adalah sebagai pelaksana pengembangan dan
pelatihan manajemen mutu pembuat system informasi terdokumentasi berupa
instruksi dan rekaman yang akan digunakan sebagai acuan. Tugas dari bagian ini
adalah membuat instruksi dan rekaman sebagai bentuk dari dokumentasi.
Quality System Development & Control dibagi menjadi QS Dev. & Training dan
System Audit & Document Control. Contoh instruksi yang dibuat oleh bagian
Quality System di PT. Indofarma Tbk adalah ketentuan umum, prosedur, dan
prosedur tetap. Contoh rekaman adalah formulir mencatat atau
mendokumentasikan apa yang dilakukan. memastikan agar obat yang dihasilkan
tetap terjaga mutunya.
2. Product Evaluation
Product Evaluation adalah bagian dari Departemen QA yang di pimpin oleh
Apoteker. Fungsi dibentuknya product evaluation adalah untuk pengkajian mutu
produk, penanganan perubahan atau penyimpangan mutu produk, serta perilisan
produk sesuai dengan hasil review catatan pengolahan bets.
3. Calibration, Qualification & Validation
Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi (KKV) bertanggungjawab terhadap
pengendalian sistem kualifikasi, kalibrasi, dan validasi. Bidang ini dipimpin oleh
seorang Asisten Manajer. Seksi Kalibrasi dan Kualifikasi bertugas untuk

13
 mengkoordinasikan pelaksanaan kalibrasi dan kualifikasi baik peralatan, mesin,
maupun bangunan. Seksi Validasi bertugas untuk mengkoordinasikan
pelaksanaan validasi proses dan pembersihan, untuk pengujiannya diserahkan ke
laboratorium QC. Pelaksanaan Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi ini ruti
dilakukan untuk memastikan peralatan dan bangunan yang digunakan sesuai
dengan persyaratan sehingga proses produksi dapat berjalan lancar.
4. Post Marketing Evaluation & Pharmacovigilance
Bagian dari PME & Farmakovigilans adalah Product Quality Review &
Complain Management, dan Post Marketing Survailance & Stability Study.
Bagian ini bertanggung jawab terhadap penanganan keluhan produk dari
customer maupun retail. Bagian ini juga menangani terkait stabilitas produk
pasca produksi komersil sebagai bentuk tanggung jawab quality control dan
penentuan expired date (ED). Bagian Stability Study membuat desain uji
stabilitas untuk produk yang sudah mendapatkan izin oleh BPOM untuk
melakukan produksi skala komersil.
6. Quality Control (QC)
Bagian Pengawasan Mutu di Indofarma terbagi menjadi 2 yang di kepalai oleh
Apoteker, yaitu :
a. Pengujian Bahan Produk yang menguji bahan awal (bahan baku dan bahan
pengemas) dan pengujian produk jadi.
b. Mikrobiologi dan IPC pengujian meliputi uji mikrobiologi dan pengujian
selama proses produksi dari produk antara-produk ruahan.
Lingkup Kerja Pengawasan Mutu (QC) PT.Indofarma Tbk. yaitu. sampling dan
monitoring lingkungan yang berkaitan dengan pengujian mikrobiologi,
mengevaluasi, mengelola ketersediaan working standards, mengelola kecukupan
reagen, memastikan bahan atau produk dilabeli dengan benar, mengevaluasi
kondisi produksi, berpartisipasi dalam investigasi atas deviasi atau complain mutu
produk, berpartisipasi dalam monitoring lingkungan, menilai produsen bahan awal
dan bahan kemas, dan menilai kesesuaian produk jadi dengan spesifikasi.
7. Research and Development
Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional
dan pengembangan perusahaan. Bidang Litbang di PT. Indofarma Tbk sendiri

14
dituntut untuk mengembangkan formula produk baru dan melakukan reformulasi,
pengembangan metode dan kemasan produk untuk melakukan efisiensi biaya
produksi namun tetap menghasilkan produk yang bermutu. Untuk pengembangan
produk baru, R&D melakukan pengembangan tersebut atas permintaan dari
bagian marketing yang sebelumnya telah melakukan penelitian dengan hasil
analisa kebutuhan dari masyarakat dan trend yang ada di pasaran. Bidang
Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang
berada di bawah Direktur Produksi dan Supply Chain dan dipimpin oleh seorang
manager (Apoteker) mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. Seksi
formulasi mempunyai 5 orang farmasi dan 8 analis laboratorium, seksi metode
analisa mempunyai 2 orang farmasi dan 13 analis sedangkan seksi pengemasan
mempunyai 1 orang farmasi dan 3 asisten
Selain menghasilkan obat, saat ini PT. Indofarma Tbk telah melakukan
pengembangan ke arah produk herbal dan alat kesehatan karena bergabung dalam
holdin g BUMN farmasi sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu
tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk
baru. Ruang lingkup kerja litbang meliputi pengembangan obat, pengembangan
produk existing dengan meningkatkan kualitas, dan Batch troubleshooting yaitu
melakukan pengoptimalan penyimpangan batch danpemulihan kegagalan batch
Bagian litbang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan produk
baru serta mengoptimasi proses pembuatan sesuai dengan CPOB terkini. Dalam
melaksanakan tugasnya, bidang ini dibagi menjadi empat seksi, yaitu Seksi
Formulasi, Seksi Metode Analisa, Seksi Pengembangan Kemasan dan Seksi
Registrasi. Dalam melakukan tugasnya litbang dibagi menjadi 4 bagian seksi
yaitu:
a) Seksi Formulasi
Sub bagian ini bertugas menyiapkan formula, mendesain formula, merancang
metode pembuatan, verivikasi formula, pengembangan bahan substitusi dan
reformulasi atau reproses. Preformulasi dilakukan dengan mempelajari produk
inovator dan kompetitor. Studi pustaka dilakukan dengan mencari informasi
mengenai produk yang akan dibuat dan bahan aktif serta eksipien yang digunakan.
Data spesifikasi zat aktif yang dicari dapat berupa sifat fisika, kimia, dan efek

15
farmakologi yang ditimbulkan oleh bahan berkhasiat tersebut. Informasi mengenai
produk yang dicari adalah berupa data stabilitas produk, metode penetapan bahan
aktif, teknik pembuatan yang baik sesuai bentuk sediaan dan kapasitas produksi
yang dimiliki, bahan dan peralatan yang digunakan, dan informasi mengenai
bahan kemas primer yang akan digunakan. Sumber untuk studi pustaka dapat
berupa kompendial resmi seperti Farmakope Indonesia (FI), Formularium
Nasional, USP, BP, Handbook of Pharmaceutical Excipient (HOPE), atau sumber
lain seperti jurnal-jurnal maupun penelitian ilmiah
b) Seksi Metode Analisis
Tugas-tugas dari seksi metode analisis dan stabilitas adalah:
1) Memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan
baku penolong, produk antara, produk ruahan dan Produk jadi, yang
prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai
ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari
Farmakope, menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi.
2) Validasi dari metode analisa yang digunakan. Metode analisis akan
melakukan validasi secara parsial atau hanya pada parameter tertentu saja
seperti akurasi, presisi, dan linearitas, tetapi jika metode analisa yang akan
digunakan adalah metode analisa baru, maka dilakukan validasi secara
menyeluruh.
3) Optimasi metode analisa.
4) Kalibrasi alat-alat bersama dengan Bidang Quality Assurance (QA).
5) Menyediakan dan standarisasi ulang dari working standard.
6) Menyusun rancangan spesifikasi bahan baku dan produk jadi, menyusun
protokol UDT, protokol validasi MA, protokol uji stabilitas dan verivikasi
MA, hasil yang didapat akan di transfer ke Quality Control.
7) Seksi Pengembangan Kemasan
8) Tugasnya bidang pengembangan kemasan antara lain adalah:
9) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru
maupun perubahan desain untuk produk existing.
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data
registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bentuk

16
aplikasinya meliputi komposisi produk baru, proses pembuatan, metode analisa,
artwork dari desain kemasan, data stabilitas, referensi (literature), hasil uji klinis
dan data farmakologi. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM
disertai dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor registrasi.
Dengan adanya nomor registrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi. Tahapan
registrasi dimulai dari proses pra registrasi (3 bulan), registrasi (14 bulan), dan
penerimaan Nomor Ijin Edar (NIE). Produksi skala besar dilakukan Bidang
Produksi bersama-sama dengan Bidang Litbang dan Pemastian Mutu.
8. Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)
Komitmen PT. Indofarma Tbk adalah K3 merupakan investasi dan
merupakan suatu kewajiban karna keselamatan dan keamaan yang harus
diutamakan. Tujuan pengelolaan Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja
(LK3) adalah untuk mengelola dan mengkoordinasikan segala sumber daya demi
tercapainya lingkungan yang terkendali, aman dan nyaman serta terjaminnya
keselamatan dan kesehatan kerja melalui proses perencanaan (planning),
pengorganisasian (organizing), penggiatan (actuality) dan pengendalian
(controlling).
9. Teknik dan Utilitas
Bidang Teknik dan Pemeliharaan PT. Indofarma Tbk. bertugas melakukan
pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh mesin peralatan produksi.
Seksi utilities dan fasilitas produksi bertanggung jawab atas penyediaan
kebutuhan dan sarana produksi yang meliputi listrik, pengaturan udara, dan air.
Untuk mendukung kebutuhan dan sarana produksi PT. Indofarma Tbk.
1. Sistem kelistrikan
2. Sistem Air Handling Unit (AHU)
3. Sistem Pengolahan Air
10. Sistem Management Anti Penyuapan (SMAP)
Sistem Manajemen Anti Penyuapan (SMAP) sebagaimana tertuang dalam
ISO 37001:2016 adalah serangkaian standar untuk membantu organisasi baik
sektor publik, swasta dan nirlaba dalam membangun, mengimplementasikan, dan
terus meningkatkan program kepatuhan dengan tujuan untuk mengidentifikasi,
mencegah, dan mendeteksi penyuapan. Standar ini bertujuan untuk memberikan

17
pemastian kepada organisasi bahwa sistem anti penyuapan yang diterapkan telah
mencakup prosedur yang memadai terhadap penyuapan dan korupsi. Standar yang
merupakan sertifikasi internasional terhadap sistem anti penyuapan ini diadopsi
dan diterjemahkan oleh Badan Standarisasi Nasional (BSN) sebagai SNI ISO
37001:2016.Komitmen PT. Indofarma Tbk tentang SMAP, yaitu direksi
menetapkan kebijakan untuk menjalankan perusahaan yang bersih dari praktik
penyuapan dengan menerapkan SMAP guna untuk mendukung kebijakan tersebut
PT. Indofarma.

18