BAB II

GAMBARAN UMUM

II.1 PT. Gracia Pharmindo Tbk. (2, 3, 8)

II.1.1 Sejarah Perusahaan PT. Gracia Pharmindo, Tbk.
PT.Gracia Pharmindo Tbk. berdiri pada tanggal 7 November 2001,
sesuai dengan Akta Notaris R. Sabar Partakusuma SH.MH no 13, 7
November 2001 dengan susunan pendiri yaitu Ibu Felicia .B Tisna, Bapak
Santoso Tjahjadijaja, Bapak Djony Tanu, Bapak Drs. Edy Herawan., Apt.
dan telah dilengkapi dengan perjanjian yang lengkap dan memadai
diantaranya adalah Surat Ijin Usaha Perindustian (SIUP) No. 510/2-
00161 / DESINDAG / 2001 pada tanggal 16 November 2001 dari
Direktorat Jenderal Perindustrian dan Perdagangan.
Sebagai perusahaan industri terkemuka yang bergerak di bidang
farmasi, PT.Gracia Pharmindo adalah perusahaan yang menerapkan
standar terbaru dalam pembuatan obat dengan sertifikat resmi dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan mengenai Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) No.PO.03.01.3.24.66 pada tanggal 27 Februari 2004.

II.1.2Lokasi dan Tata Letak Bangunan

Pabrik PT. Gracia Pharmindo terletak di Kawasan Industri
Dwipapuri, Blok M-30 Jl. Raya Rancaekek KM 24,5 Bandung, Indonesia,
memiliki lahan seluas 6000 m3 diperuntukkan untuk ruang produksi
sefalosforin, gudang produk jadi, gudang teknik, kantin, mushola,
resepsionis, kantor, laboratorium QC, laboratorium R&D, ruang rapat,
ruang staf, gudang bahan baku, gudang pengemas, waste water
treatment plant, dan fasilitas produksi infus. PT Gracia Pharmindo juga
memiliki tenaga kerja sebanyak 144 orang dan tenaga outsourcing
sebanyak 68 orang.

4
 5

II.1.3 Visi dan Misi PT. Gracia Pharmindo

Visi dari PT. Gracia Pharmindo adalah menjadikan PT. Gracia
Pharmindo sebagai perusahaan farmasi yang mendedikasikan diri untuk
meningkatkan kualitas kehidupan manusia melalui inovasi ilmu
pengetahuan dan teknologi.
Misi dari PT. Gracia Pharmindo adalah PT.Gracia Pharmindo
memfokuskan diri pada empat lini kerja utama, Research and
Development (R&D), Quality Contol (Q&C), Producting, Marketing,
keuletan dan ketelitian didukung oleh sumber daya manusia yang memiliki
dedikasi serta kompetensi tinggi, juga peralatan dan sarana produksi
mutakhir menjadi modal utama perusahaan.
Motto dari PT. Gracia Pharmindo yakni: “Belajar dari masa lalu,
berpijak dimasa kini untuk maju dimasa depan”.

Gambar 1. Logo PT. Gracia Pharmindo

II.1.4 Produk PT. Gracia Pharmindo

PT. Gracia Pharmindo yang berdiri sejak tahun 2004 hingga Juli
2014 sudah memproduksi 96 produk di pasaran. Produk tersebut terdiri
atas :
1. Delapan puluh satu produk lokal.
2. Empat produkYale Pharmaceutical, USA.
3. Sembilan produk Cerdak, South Africa (brand name :Cerplast).
4. Produk SPM (Save and Precise Microregulator), Korea
5. Produk Toll in (antibiotic sefalosforin)
6. Produk Toll out (Injeksi kering dan cair)
 6

II.1.5 Sertifikat Penjaminan Mutu (Quality Policy) PT. Gracia

Pharmindo
PT Gracia Pharmindo telah memiliki sertifikat CPOB pada:
1. Tablet salut non antibiotik, sertifikat No. 3442/CPOB/A/XII/10.
2. Tablet salut antibiotik, sertifikat No. 3443/CPOB/A/XII/10.
3. Kapsul keras non antibiotik, sertifikat No. 3444/CPOB/A/XII/10.
4. Kapsul keras antibiotik, sertifikat No. 3445/CPOB/A/XII/10.
5. Cairan oral non antibiotik, sertifikat No. 3446/CPOB/A/XII/10.
6. Cairan oral antibiotik, sertifikat No. 3447/CPOB/A/XII/10.
7. Sirup kering antibiotik, sertifikat No. 3448/CPOB/A/XII/10.
8. Kapsul keras antibiotik sefalosporin dan turunannya, sertifikat No.
3449/CPOB/A/XII/10.
9. Suspensi kering antibiotik sefalosporin dan turunannya, sertifikat No.
3450/CPOB/A/XII/10.
Selain sertifikat CPOB, PT. Gracia Pharmindo juga telah menjamin
keberhasilan terhadap manajemen mutu dengan memperoleh setifikat ISO
9001:2008.

II.1.6 Struktur Organisasi PT. Gracia Pharmindo

Strukrur organisasi PT. Grasia Pharmindo Tbk. dapat dilihat pada
lampiran 1.

II.1.7 Penerapan Aspek-Aspek CPOB di PT. Gracia Pharmindo

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan
obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.Industri Farmasi wajib
menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat.CPOB pertama keluar pada 1988.Pada 1989, Petunjuk
Operasional Penerapan CPOB diterbitkan agar pedoman tersebut dapat
diterapkan secara efektif diindustri farmasi.Dalam perkembangannya,
CPOB 1988 direvisi pada 2001. Ini sesuai filosofi nya,CPOB merupakan
 7

dokumen yang bersifat dinamis dan akan berubah mengikuti

perkembanganteknologi. Karena kedinamisan itu, CPOB tahun 2001 pun
kembali direvisi di tahun 2006 dan kemudian direvisi lagi pada tahun 2012.

a. Manajemen Mutu
Untuk mencapai Visi tersebut PT. Gracia Pharmindo menetapkan
system manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 dan menetapkan
Kebijaksanaan mutu sebagai berikut :
1. Memenuhi persyaratan pelaggan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
2. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia.
3. Menghasilkan produk yang inovatif, bermutu dan aman dengan harga
kompetitif.
4. Melakukan perbaikan terus menerus terhadap proses, produk,
pelayanan dan efektivitas penerapan Sistem Manajemen Mutu.
Adapun persyaratan yang ditetapkan PT. Gracia Pharmindo untuk
menjamin terlaksananya sistem penjaminan mutu di Gracia Pharmindo :
1. Menetapkan proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2008 serta aplikasinya pada keseluruhan organisasi.
2. Menetapkan urutan dan interaksi antara proses didalam proses bisnis.
3. Menetapkan criteria melalui sasaran mutu dan metode0metode yang
dibutuhkan untuk menjamin efektivitas operational dan pengendalian
proses melalui prosedur, Protap dan Rencana Mutu.
4. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan
guna mendukung operasional dan pemantauan proses.
5. Memantau, mengukur jika dapat dilakukan dan menganalisa serta
menerapkan tindakan-tindakan yang diperlukan guna mencapai hasil-
hasil yang direncanakan dan peningkatan terus menerus dari proses-
proses yang ada.
6. Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
ditetapkan dan melakukan peningkatan terus menerus.
 8

7. Melakukan pengendalian proses subkontraktor (proses yang dilakukan

oleh pihak luar perusahaan) yang menimbulkan dampak kepada
persyaratan produk.
8. Menetapkan ruang lingkup penerapan SIstem Manajemen Mutu iso
9001:2008 sesuai PM – 1,4. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu.

b. Personalia
PT. Gracia Pharmindo memiliki personalia dengan berbagai tingkat
pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang
tugasnya masing-masing. Personalia bekerja sesuai kompetensi yang
dimiliki.

Seperti telah diatur dalam CPOB, maka setiap personil yang ada di
PT. Gracia Pharmindo harus sudah terkualifikasi dan dalam jumlah yang
memadai untuk dapat melaksanakan semua tugas dan tanggung jawab
masing-masing. Tiap pegawai baru dibekali terlebih dahulu pengetahuan
mengenai CPOB. Training yang diberikan dilakukan secara
berkesinambungan baik kepada personil baru maupun yang sudah
bekerja lebih lama dengan tujuan untuk meningkatkan pengetahuan,
keahlian, ketrampilan, serta sikap dan kesadaran tinggi untuk
mengaplikasikan CPOB dalam setiap kegiatan yang dilakukan.

c. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan PT. Gracia Pharmindo terdiri dari 4 bagian, yaitu bagian

Administrasi, produksi sefalosporin, produksi nonsefalosporin dan
gudang.Serta Bagian Produksi obat generic berlogo (OGB) yang telah
diberikan izin oleh balai POM namun belum dilakukan produksi.
1. Bagian Administrasi
Bagian Administrasi terdiri dari ruangan-ruangan tiap departemen
yaitu departeme R&D, departemen mutu (QC/QA), departemen
material management, departemen teknik, dan departemen registrasi.
Serta 5 ruangan laboratorium yang terdiri dari laboratorium R&D,
 9

Laboratorium QC, laboratorium instrument, dan laboratorium

mikrobiologi.
2. Bagian Produksi Sefalosporin
Ruang produksi nonsefalosporin terbagi atas beberapa ruangan, yakni
ruangan pencampuran, ruangan pengisian kapsul, ruangan
pengisian .sirup kering serta ruangan pengemasan.
3. Bagian Produksi non Sefalosporin
Ruangan produksi non sefalosporin terdiri dari ruangan apoteker,
ruangan pengujian, ruangan penimbangan, ruangan pencampuran
ruang kempa, ruang pengisian kapsul, ruang pembuatan salep, ruang
pengisian sirup dan ruangan pengemasan.
4. Bagian Gudang
Bagian gudang dibagia atas gudang bahan baku dan bahan kemas
dan gudang obat jadi.
Terdapat beberapa fasilitas yang menjadi persyaratan dalam CPOB
yang menunjang pelaksanaan produksi di PT.Gracia Pharmindo.
1. Teknik penanganan limbah
Di industri Gracia Pharmindo sama seperti industri lain yang
memiliki pengolahan limbah sendiri. Limbah yang dihasilkan dari hasil
produksi terbagi atas 2, yakni limbah sefalosporin dan limbah non
sefalosporin.Limbah sefalosporin diberikan treatment khusus sebelum
akhirnya sama-sama diolah dalam Existing Waste Water Treatment
Plant.Limbah sefalosporin ditambahkan air, NaOH pekat 48%.Dan HCl
pekat 33%.Lalu disatukan dengan limbah nonsefalosporin. Limbah
akan tercampur dalam Equalization kemudian limbah akan dipompa ke
bak Netralization untuk dinetralkan dengan tambahan larutan kimia
penetral yang di injeksikan dari bak Chemical Supplay Unit, selanjutnya
limbah akan berpindah ke bak Coagulation untuk digumpalkan dengan
bantuan injeksi poli aluminium clorida kemudian sampel berpindah ke
bak Floculation untuk lebih dipadatkan dengan bantuan injeksi polimer.
Selanjutnya limbah akan mengalir ke bak Chemical Clarifier untuk
dipisahkan antara bentuk padat dan air. Limbah bentuk pada ditampung
 10

pada Drying bed untuk dikeringkan, sedangkan limbah cair akan tetap
diproses di bak Aeration untuk dialiri oksigen dengan bantuan Root
blower dengan tujuan oksigen tersebut akan digunakan oleh mikroba
berkembang biak pada tahap selanjutnya di Biological Clarifier, pada
tahap ini limbah ditambahkan mikroba dengan tujuan agar mikroba
dapat memakan zat kimia yang ada dalam limbah cair tersebut. Limbah
yang telah diproses tadi akan dilakukan sampling pada bak Control
point, kemudian limbah akan di saring dengan media Sand/Carbon
filter. Limbah yang telah difilter dilakukan sampling kembali, lalu limbah
berpindah ke bak Bio indicator yang berisi ikan, sebagai indicator
limbah cair apakah sudah bebas dari bahan kimia yang berbahaya bagi
ligkugan. Jika ikan dalam bak tersebut mati maka dapat disimpulkan
bahwa limbah cair tersebut masih mengandun bahan kimia berbahaya
bagi lingkungan, begitupun sebaliknya maka limbah cair tersebut dapat
dibuang ke lingkungan Karen telah danggap aman.Limbah padat
kemudian diserahkan kepada Badan Pengolahan Pemusnahan Limbah
Industri (BPPLI) untuk dimusnahkan.
2. Sistem pengolahan air
Sistem pengolahan air di PT. Gracia Pharmido (lihat pada lampiran)
diporesikan oleh bagian Departemen Teknik, dengan pemantauan
Departemen QA.Air yang beras dari tanah (Raw water) dipompa dan
ditampung di dalam bak, kemudian air difilter dengan menggunakan
Send filter bed dan Carbon filter bed lalu ditampung didalam bak 2
water treatment. Air yang telah ditreatment mengalir ke dua arah, arah
pertama air yang akan mengailr ke toilet, tempat wudhu dan ruang
pencucian produksi di filter sebanyak 2 kali dengan ukuran filter 10 µm
dan 5 µm. aliran yang kedua air dipompa untuk proses selanjutnya, air
akan di treatment 4 kali dengan menggunakan media Carbon filter bed
II, Cation bed I, Anion bed, dan Cation bed II. Air tersebut kemudian
disaring 2 kai dengan menggunaan filter 10 µm dan 5 µm, lalu air
mengalir ke bak penampungan persediaan di laboratorium dan ruang
 11

IPC dengan melalui lampu UV. Sebelum air dipompa kemasing-masing

tujuan, air tesebut difilter sebanyak kali yakni filter 10 µm, 5 µm, dan 1
µm. air juga dialirkan ke bagian produksi nonsefalosorin untuk
dipergunakan sebagai penucian mesin, alat, kemasan dan sebagai
bahan baku produksi, sebelum didistribusikan air kembali melewati
lampu UV. Air yang menuju bak sefalosporin yang digunakan sebagai
alat pencuci wadah dan mesin, sebelum didistribusikan juga dilewatan
pada UV. Tiap proses yang dilewati air, terdapat station yang akan
digunakan sebagai tempat sampling air tersebut oleh QC. Perbersihan
sistem dilakuakan saat sistem tersebut pernah berhenti.
3. Sistem HVAC (Heat Ventilator andAir Handling System)
Merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk menghasilkan
udara bersih keruang produksi, dimana temperatur RH, jumlah partikel,
jumlah mikroba, pola aliran, dan perputaran udara dapat terkontrol
dengan baik.Untuk mengendalikan kondisi lingkungan, setiap industri
farmasi diwajibkan memiliki sistem tata udara yang harus dikendalikan
dan dikualifikasi. Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari
jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruangan, maka diperlukan
suatu sistem atau unit yang dapat mengatur dan menjaga kodisi
ruangan meliputi jumlah partikel, suhu, kelembaban maupun tekanan
udara yang sesuai dengan persyaratan produksi. Adapun bagian-
bagian yang mendukung kerja dari HVAC adalah :
 Evaporator berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara
didistribusikan ke ruang produksi.
 Kipas udara (Blower) merupakan bagian dari AHU yang berfungsi
untuk menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang
salng terhubung.
 Filter untuk mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang
dapat mencemari udara yang msuk keruang produksi. Berfungsi
mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel mikroorganisme yang
dapat mencemari udara yang masuk kedalam ruang produksi.
 12

d. Peralatan
Peralatan di PT. Gracia Pharmindo telah didesain sedemikian rupa
sehingga mudah dibersihkan. Proses pembersihan peralatan-peralatan
tersebut telah sesuai denga prosedur yang tertulis dan disimpan dalam
keadaan bersih dan kering. Semua peralatan khusus untuk pengolahan
bahan mudah terbakar atau bahan kimia dilengkapi dengan perlengkapan
elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.

Baja tahan karat AISI (American Iron and Steel Institute) 304 yang
mengandung antara lain krom 18-20 % dan nikel 8-12% digunakan untuk
peralatan atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan
bahan atau produk agar tidak menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi
yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas
yang ditentukan. Baja tahan karat AISI (American Iron and Steel Institute)
316 yang mengandung antara lain krom 16-18%, nikel 10-14% dan
molibden 2-3% dengan atau tanpa elektropolis pada umumnya digunakan
untuk pengolahan dan pengisisan produk steril dan non steril serta untuk
system pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi.

Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghidarai kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
campur baur produk. Tiap peralatan utama diberikan tanda dengan nomor
identitas yang jelas . Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan
catatan bets untuk menunjukan unit atau peralatan yang digunakan pada
pembuataan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya
digunakan untuk satu jenis produk saja.

e. Sanitasi dan Hygiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran
produk. Personil sebelum memasuki ruang produksi harus mengenakan
 13

pakaian khusus produksi yang bersih termasuk penutup rambut dan

masker serta mencuci tangan terlebih dahulu dengan menggunakan
sabun, kemudian melewati air shower yang membatasi ruang ganti dan
ruang produksi khusus untuk ruangan produksi sefalosporin. Semua
personil menjalani pemeriksaan kesehtan pada saat direkrut, sebelum dan
selama bekerja dan pemeriksaan mata secara berkala. Tidak boleh
bekerja di ruang produksi apabila seorang personil mempunyai luka
terbuka atau mengidap penyakit infeksi.

Mesin dan peralatan di Ruang Produksi selalu dibersihkan setelah

selesai digunakan untuk proses produksi selanjutnya. Mesin dan peralatan
yang sudah dibersihkan akan ditempel label “Sudah Dibersihkan” di pintu
ruangan yang diketahui oleh supervisor produksi. Sanitasi total terhadap
peralatan dilakukan setiap pergantian produk. Kebersihan mesin/alat
produksi dilaksanakan tiap hari oleh operator mesin dan petugas
kebersihan dengan menggunakan deterjen tipol.

f. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan
bahan awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang
memenuhi persyaratan. Pembuatan rencana proses produksi dan
pengawasan terhadap inventory pada PT. Gracia Pharmindo berada
dibawah tanggung jawab departemen MM (Material Management).
Production planning yang dibuat pada PT. Gracia Pharmindo dibuat dalam
skala Tahunan, bulanan, mingguan dan harian. Planing dibuat
berdasarkan demand plan yang telah dibuat dengan mempertimbangkan
forecast dari marketing. Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari
pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
Pemeriksaan bahan awal PT. Gracia Pharmindo dilakukan oleh bagian
Departemen Mutu (QA/QC) berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan
dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. Tiap pengiriman atau bets
bahan awal diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan identitas
 14

pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan. Kegiatan

penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi,
diarsipkan dalam dokumen produksi.

g. Pengawasan Mutu (Quality Control dan Quality Assurance)

Bagian pengawasan mutu atau Quality Control dipimpin oleh 4 orang
poteker. 2 orang Apoteker di bagian produksi atau In Process Control dan
2 orang Apoteker di bagian Laboratorium (pengujian). Fungsi Quality
Control (QC) pada bagian Laboratory adalah sampling dan pemeriksaan
bahan baku dan bahan pengemas, pemeriksaan produk antara,
pemeriksaan produk ruahan, dan pemeriksaan produk jadi. Fungsi IPC
adalah melakukan pemeriksaan selama proses produksi pada beberapa
parameter kritis. Pengawasan selama proses berlangsung (diambil contoh
pada produk awal, tengah, dan akhir), pemeriksaan kemasan oleh bagian
IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan (kesiapan jalur
pengemasan), dan produk akhir yang sudah dikemas.

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB.Sedangkan, penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri.Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkannya.Audit ada dua, yaitu audit internal dan audit
eksternal.Audit internal mengevaluasi perusahaan internal oleh
perusahaan tetapi bagian yang berbeda divisi atau dari luar, seperti
BPOM. Sedangkan audit eksternal mengevaluasi supplier atau
perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan
dari supplier itu sendiri. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit
internal biasanya bersamaan 1 tahun dua kali, sedangkan untuk audit
eksternal supplier 2 tahun sekali, sedangkan perusahaan kerjasam (tol
manufacturing) 1 tahun sekali.
 15

i. Penanganan Terhadap Keluhan Produk

Penanganan keluhan di PT. Gracia Pharmindo berada di bawah
tanggung jawab QA (Quality Assurance) Keluhan mengenai produk dapat
disebabkan oleh keluhan mengenai mutu (berupa kerusakan fisik dan
kimiawi dari produk atau kemasannya), keluhan atau laporan karena
reaksi yang merugikan (seperti alergi, toksisitas, dan reaksi medis lain),
serta keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk tidak
berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Saat keluhan diterima, QA- akan memeriksa batch record untuk
melihat apakah ada penyimpangan yang terjadi selama proses produksi.
Kemudian diadakan perbandingan antara produk keluhan tersebut dengan
retained sample melalui analisa di laboratorium sehingga dapat diketahui
penyebab terjadinya masalah dan dapat segera diambil tindakan.
Departemen QA dapat memberikan saran perbaikan kepada departemen
terkait sehingga tidak terjadi kesalahan yang sama di kemudian hari.
j. Dokumentasi
PT. Gracia Pharmindo membuat, menerapkan dan
memeliharadokumen yang dibutuhkan Sistem Manajemen Mutu
mencakup :
1. Pernyataan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu yang disahkan oleh
Presiden Direktur.
2. Pedoman Mutu yang menjelaskan strategi untuk menerapkan sistem
Manajemen Mutu ISO 9001: 2008
3. Prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh ISO 9001:2008 :
prosedur pengendalian dokumen, pengendalian catatan, audit
internal, pengendalian produk tidak sesuai, tindakan perbaikan dan
tndakan pencegahan serta catatan yang disyaratkan oleh ISO
9001:2008.
4. Dokumen dan catatan yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk
memastikan efektivitas perencanaan, penerapan serta pengendalian
dari proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.
 16

k. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu).
l. Kualifikasi dan Validasi
1. Kalibrasi
Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan
tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur atau
sistem ukur atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu
acuan standar.
2. Kualifikasi
Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang
berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta penetapan batasan
nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi yaitu:
a) Kualifikasi desain
Merupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau
fasilitas baru dan dilakukan berdasarkan permintaan user.
b) Kualifikasi instalasi
Dilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau
yang dimodifikasi mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana
penunjang serta instrumental (instalasi harus sesuai dengan
spesifikasi dan gambar teknik).
c) Kualifikasi operasional
 17

Dilakukan bila kualifikasi instalasi telah selesai, membuktikan

bahwa parameter operasi peralatan berfungsi sesuai
spesifikasinya.
d) Kualifikasi kinerja
Dilakukan bila kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional
telah selesai, dibuktikan kapasitas kinerja dari alat sesuai
dengan spesifikasi yang ditentukan.
3. Validasi
Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan. Dalam melakukan validasi ada beberapa dokumen yang
harus disiapkan diantaranya:

a). Rencana induk validasi

Suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program
kerja validasi perusahaan itu.Dokumen ini hendaklah
memberikan rincian jadwal kerja validasi yang harus
dilaksanakan.
b). Protokol validasi
Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan
dilaksanakan termasuk parameter pengujian, karakteristik
produk, peralatan dan batas pengambilan keputusan terhadap
hasil uji yang dapat diterima. PT. Gracia Pharmindo. Plant
Bandung melakukan beberapa validasi meliputi:
 Validasi metode analisa
 Validasi pembersihan
 Validasi proses

II.2 PT. Ferron Par Pharmaceuticals (1, 2, 3, 8)

II.2.1 Sejarah dan PerkembanganPT. Ferron Par Pharmaceuticals
 18

PT. Ferron Par Pharmaceuticals (PT. Ferron) adalah sebuah

perusahaan farmasi yang berkembang pesat, yang mulai beroperasi pada
tahun 2001.Pabrik PT. Ferron yang berlokasi di Cikarang, Jawa Barat,
didirikan pada 2001 dan diresmikan pada Februari 2003.
Dalam kurun waktu lima tahun PT. Ferron berhasil menjadi salah
satu dari 20 perusahaan farmasi terbesar di Indonesia (Gabungan IHPA +
IPA 2010, IMS Audit). Hal ini telah dicapai melalui upaya yang terus-
menerus untuk berinovasi, semangat untuk mengedepankan kualitas, dan
peduli pada stakeholders-nya terutama para customer & masyarakat.
Sebagai bagian dari Dexa Group, PT. Ferron tidak hanya berbagi
etika kerja dan nilai-nilai inti, tapi juga menikmati dukungan yang kuat dari
Group Business Development dan R&D. Hal ini memungkinkan PT.
Ferron untuk secara cepat menghasilkan produk-produk inovatif dengan
ragam produk berkualitas, mengembangkan kompetensi yang diperlukan
bangsa ini, dan terus menerus meningkatkan proses bisnis yang baik.
Produk PT Ferron Par Pharmaceuticals mencakup lebih dari 100
produk, tenaga kerja lebih dari 1400 orang dengan fasilitas pabrik
terkini.Tim pemasaran mempromosikan produk sendiri serta para mitra
dan aliansi PT Ferron Par Pharmaceuticals. Fasilitas produksi PT Ferron
Par Pharmaceuticals memproduksi produk-produk dalam sediaan yang
berbeda, untuk dijual tidak hanya dibawah merek sendiri, tetapi juga
dibawah merek mitra dan perusahaan lain. FPP mempunyai logo
berwarna merah berbentuk segitiga seperti gambar
berikut:

Gambar II.1 Logo PT. Ferron Par Pharmaceuticals

Pada logo tersebut terdapat tulisan “fe” dalam segitiga merah
yang merupakan simbolisasi dari unsur ferrum (besi), asal nama “ferron”.
 19

Besi merupakan salah satu unsur penting dalam kehidupan, karenanya

diharapkan FPP memiliki sifat yang sama dengan besi dalam hal
kekuatan, kegunaan dan keberadaannya. Kata “Par” berasal dari istilah
dalam olahraga golf yang berarti target yang harus dicapai. Oleh karena
itu kata “Par” menu njukkan bahwa perusahaan selalu berusaha untuk
memenuhi standar yang telah ditetapkan baik dalam hal kualitas produk
maupun dalam hal praktek bisnisnya.Sedangkan “Pharmaceuticals”
menunjukkan bahwa perusahaan ini bergerak di bidang industri farmasi.

II.2.2 Visi dan Misi PT. Ferron Par Pharmaceuticals

1. Visi
Sebuah perusahaan terkemuka yang bertekad memberikan nilai
tambah yang tinggi bagi kepentingan setiap pelanggan dan mitra
usahanya dengan menyediakan produk inovatif dan berkualitas tinggi
serta pelayanan yang unggul melalui proses yang efektif, efisien, dan
penyempurnaan yang berkesinambungan demi “kesehatan bagi semua” di
tingkat nasional, regional, maupun global.
2. Misi
Memantapkan kapasitas dan kompetensi untuk berperan dalam
meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan, melalui :
 Inovasi dalam produk dan proses
 Perbaikan berkesinambungan untuk kepentingan stakeholder
 Produk dan layanan bernilai tambah bagi pelanggan
 Kemitraan regional dan global demi pertumbuhan dan eksistensi.

II.2.3Struktur Organisasi PT. Ferron Par Pharmaceuticals

Struktur organisasi PT Ferron Par Pharmaceuticals terdiri dari
bagian atau divisi-divisi yang saling menunjang satu dengan yang lainnya
untuk menghasilkan produk-produk yang berkualitas baik secara nasional
maupun secara internasional.Bagian atau divisi-divisi tersebut dapat
dilihat pada lampiran 2.
 20

II.2.4 Produk PT. Ferron Par Pharmaceuticals

a) Cardiovascular dan metabolik: Crome, Glumin-XR, Aggravan, dan
Clotix
b) Kemoterapi: Epirubicin, Ebetaxel, Doxorubicin
c) Dermatologi dan kosmetik: Seloxy AA, Zelface, Forderm, dan Afucid.
d) Gastrointestinal: Magalat, OMZ, dan Frazon
e) System neuromuscular: Trunal DX, Ketesse,dan Ganin
f) Opthalmik: Tarivid, Hialid, dan Cravit
g) Produk yang di Ekspor ke Eropa:Terbinafine, Lamotrigine, Metformin
Sustained Release, Vancomycin Injeksi.

II.2.5 Sertifikat-Sertifikat PT Ferron Par Pharmaceuticals

Sertifikat yang telah diterima adalah sebagai berikut:
a. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dari Badan
Pengawasan Obat dan Makanan(BPOM) Republik Indonesia.
b. Sertifikat (ISO) 9001:2008 untuk sistem Manajemen Mutu.
c. Sertifikat GMP dari UK-MHRA (United Kingdom Medicine and Healtcare
Product Regulatory). UK-MHRA merupakan lembaga yang bertanggung
jawab memantau keamanan, kualitas dan efektivitas obat-obatan yang
dipasarkan di Inggris.
d. Sertifikat GMP dari Department Of Health And Ageing, Therapeutic
Goods Administration(TGA) Australia, khususnya untuk lini solida.
e. Sertifikat Zentrale Arzneimitteluberwachung Bayern (ZAB) dari
Bavarianuntuk produk freeze dryinjeksi Vancomycin lyomark yang
diproduksi di lini steril. Bayern merupakan suatu badan yang
berwenang dalam peredaran obat di Jerman.

II.4.6 Penerapan Aspek-Aspek CPOB di PT. Ferron Par

Pharmaceuticals
a. Sistem Manajemen Mutu
 21

Sistem mutu yang diterapkan di PT. Ferron Par Pharmaceuticals

adalah Ferron Integrated System (FIS). Sistem ini merupakan sistem
integrasi utama yang berisi tentang kebijakan perusahaan, bisnis, dan
rangkuman dari seluruh kegiatan yang dilakukan. FIS mengacu kepada
standar CPOB dan ISO 9001:2008. PT. Ferron Par Pharmaceuticals telah
menerapkan manajemen risiko yang dibawahi oleh manajer
quality.TugasManajemen Risiko meliputi membuat, menetapkan dan
memvalidasi serta mengevaluasi risiko strategis, risiko keuangan, dan
risiko operasional.
b. Personalia
PT. Ferron Par Pharmaceuticals memiliki personalia lebih dari 1400
orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar, oleh sebab itu PT. Ferron Par Pharmaceutical bertanggung
jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap personil telah
memahami prinsip CPOB serta telah memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan.
c. Bangunan
PT Ferron Par Pharmaceuticals terletak di Jababeka Industrial
Estate I, Cikarang, Jawa Barat.PT Ferron Par Pharmaceuticals
mempunyai desain bangunan yang memenuhi persyaratan CPOB.Bagian
sudut lantai dan atap tidak berupa sudut mati, tetapi melengkung,
sehingga mudah untuk dibersihkan.Bagian bawah jendela diberi
kemiringan tertentu agar tidak mendeposit kotoran.Lantai dan langit-langit
dilapisi epoksi sehingga mudah untuk dibersihkan.Sekitar bangunan juga
dilakukan pest control untuk mencegah masuknya binatang pengerat atau
serangga ke dalam bangunan.
 22

Sistem tata udara diatur agar kondisi persyaratan tiap kelas

kebersihan terpenuhi.Sistem tata udara diatur dengan menggunakan
AHU.Terdapat sistem Air lock dengan sistem interlocking terdapat pada
perbatasan antara dua ruangan dengan zona higienis yang berbeda,
untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Area penimbangan mempunyai sistem AHU dan tata udara yang
berbeda. Pada ruangan ini terdapat sistem dust collector dan exhaust
untuk melindungi personel dari terpaparnya bahan-bahan yang ditimbang.
d. Peralatan
Semua peralatan yang digunakan untuk proses produksi yang
kontak dengan bahan dikonstruksi menggunakan Stainless Steel. Mesin
didesain dengan sebanyak mungkin separator antara bagian kotor dengan
bagian yang bersih.Adanya seperator tersebut memperkecil kemungkinan
terjadi kontaminasi dari bagian yang kotor dari alat ke bagian yang
bersih.Mesin didesain sedemikian rupa untuk memastikan bahwa tidak
ada kontaminasi yang disebabkan system penunjang (udara bertekanan,
uap, udara, minyak) pada produk.Desain mesin memungkinkan untuk
dilakukan kualifikasi terhadap kinerjanya.Kualifikasi meliputi kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi performa mesin.Kualifikasi
peralatan dilakukan oleh bagian teknik yang dibantu oleh bagian
Quality.Selain kualifikasi, juga dilakukan kalibrasi pada peralatan ukur
yang digunakan.Kalibrasi ini dilakukan secara terjadwal untuk menjamin
keakuratan alat ukur.Kualifikasi dan kalibrasi merupakan bagian dari
program validasi.Peralatan ditempatkan sesuai area yang telah ditentukan
sebelumnya.Area tersebut ditandai dengan garis putus-putus berwarna
kuning untuk memudahkan karyawan dalam meletakkan peralatan.Pada
saluran-saluran diberikan penandaan baik dengan tulisan maupun warna
beserta dengan tanda arahnya. Hal ini akan mempermudah penelusuran
jika terjadi kerusakan atau kecacatan pada produk.
e. Sanitasi dan Higiene
 23

Untuk memenuhi persyaratan higiene personel, maka PT Ferron

Par Pharmaceuticals menerapkan tiap personel baik karyawan maupun
non karyawan yang masuk maupun melewati area produksi mengenakan
baju yang sesuai dengan area produksi tempat personel tersebut bekerja
(white, grey atau black).Baju tersebut terbuat dari bahan yang tidak
melepaskan serat dan dilengkapi dengan penutup kepala.Personel juga
menjalani medical check-up yang dilakukan baik pada saat recruitment
maupun secara periodik.Personel yang mengidap penyakit menular tidak
diperbolehkan bekerja hingga sembuh kembali.
Untuk memenuhi persyaratan sanitasi bangunan dan fasilitas,
ruang ganti black dilengkapi dengan fasilitas locker yang memungkinkan
personel menyimpan barang milik pribadi selama jam kerjanya
berlangsung. Setiap airlocks yang memisahkan antara ruang ganti grey
dan white disediakan hand sanitizer. Dinding, langit-langit, lantai, fitting
lampu, grille dibentuk dan dipasang sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan.Pembersihan dilakukan dengan peralatan yang sebelumnya
sudah dibersihkan terlebih dahulu.Ruangan produksi yang akan
digunakan harus dalam keadaan bersih, hal ini diperlihatkan dari label
bersih yang bertuliskan clean yang ditandatangani oleh supervisor. Jika
ruangan tersebut telah selesai digunakan, maka ruangan diberikan label
“to be clean” untuk segera dibersihkan oleh personel yang berwenang.
Jika produksi sedang berjalan, maka ruangan diberikan label ”use to” dan
dituliskan jenis obat, nama obat dan batch dari proses produksi dan
ditandatangani oleh supervisor.
Peralatan yang digunakan, terutama yang kontak dengan produk,
harus dibersihkan dengan baik agar tidak terjadi kontaminasi silang.
Seperti halnya label bersih ruangan, terdapat juga label bersih peralatan
yang memperlihatkan peralatan tersebut sebelumnya digunakan untuk
apa dan sudah dibersihkan atau belum.
f. Produksi
 24

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan

bahan awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang
memenuhi persyaratan. PT. Ferron Par Pharmaceuticals memproduksi
sediaan tablet, kapsul, krim, jel, salep, suppositoria, ovula, serta sediaan
steril seperti infus, vial, ampul, dan tetes mata. Produksi obat
dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap (ProTap) agar selalu
diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur
Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan, pengolahan,
pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen
produksi.
g. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Bagian pengawasan mutu berada di bawah tanggung jawab Quality
Manager dan memiliki supervisor. Kegiatan pengawasan mutu meliputi
analisis laboratorium (Laboratory Analysis) dan IPC (In Process Control).
Fungsi Quality Control (QC) pada bagian Laboratory adalah sampling dan
pemeriksaan bahan baku dan bahan pengemas, pemeriksaan produk
antara, pemeriksaan produk ruahan, dan pemeriksaan produk jadi. Fungsi
IPC adalah melakukan pemeriksaan selama proses produksi pada
beberapa parameter kritis. Pengawasan selama proses berlangsung
(diambil contoh pada produk awal, tengah, dan akhir), pemeriksaan
kemasan oleh bagian IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan
(kesiapan jalur pengemasan), dan produk akhir yang sudah dikemas.
Selama pemeriksaan bahan di simpan di ruang WIP (Work In Process)
untuk menunggu release dari QC dan QA agar dapat dilanjutkan ke
proses produksi selanjutnya.
h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
PT. Ferron Par Pharmaceuticals memiliki program inspeksi diri
yang dilakukan secara rutin.Inspeksi diri ini bertujuan untuk menemukan
ketidaksesuaian aspek CPOB dengan penerapannya di PT. Ferron Par
Pharmaceuticals.Inspeksi diri memakai acuan CPOB (GMP).Jadwal
 25

pelaksanaan inspeksi diri dilaksanakan secara acak tiap 4 kali dalam

sebulan pada semua lini yang ada.Penyimpangan yang ditemukan
kemudian didokumentasikan dan dilaporkan untuk ditindaklanjuti. Hasil
dari inspeksi diri ini berupa rekomendasi perbaikan serta komitmen
pelaksanaan perbaikan
Selain inspeksi diri, salah satu bentuk komitmen untuk
melaksanakan sistem manajemen mutuadalah dengan audit internal.Audit
internal dilakukan secara rutin sekurang-kurangnya tiap 6 bulan sekali.
Tim audit yang ditunjuk akan membuat checklist yang berisi pertanyaan
mengenai keseluruhan sistem sebelum melakukan audit. Audit mutu yang
dilakukan PT. Ferron Par Pharmaceuticals meliputi audit vendor/supplier,
audit penerima agreement, dan audit eksternal.
i. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat,
dan Produk Kembalian
Penanganan keluhan terhadap produk di PT. Ferron Par
Pharmaceuticals dilakukan untuk seluruh produk yang diproduksi dan
dipasarkan. Untuk produk-produk toll out, jika terdapat keluhan produk,
informasi akan diteruskan ke pihak manufacture sesuai dengan
agreementyang telah disepakati.
Penanggung jawab keluhan adalah PPQM Supervisor. Keluhan
yang diterima akan didokumentasikan dalam Databased Product
Complaint dan Form Keluhan Produk. Sebagai respon awal (first
response), akan dilakukan pemberitahuan tertulis kepada pihak yang
mengajukan keluhan. Respon awal dapat berupa pemberitahuan tertulis
bahwa keluhan sudah diterima oleh PT. Ferron Par Pharmaceuticals dan
akan segera ditindaklanjuti atau jawaban keluhan. Setiap keluhan yang
datang harus dievaluasi dan diinvestigasi. Setelah melakukan investigasi
dan evaluasi, follow up action yangharus dilakukan adalah keputusan
terhadap produk yang dikeluhkan (dapat berupa recall) dan dilakukan
penetapan action plan. Seluruh investigasi, evaluasi dan follow up action
didokumentasikan dalam laporan penelusuran keluhan produk.
 26

j. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.Spesifikasi,
dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis.Struktur dokumentasi yang dipergunakan di PT. Ferron Par
Pharmaceuticals adalah FIS (Ferron Integrated System), Prosedur,
Dokumen pendukung dan Record.Setiap dokumen selalu ditandatangani
oleh personel yang membuat dan disetujui oleh bagian manager.Pada
dokumen juga tertulis tanggal efektif dokumen tersebut, revisi yang
keberapa dan hal-hal yang direvisi atau ditambahkan pada revisi
terakhir.Semua dokumen disiapkan, disetujui, disosialisasikan, direvisi,
didistribusi dan disimpan berdasarkan prosedur tertulis.
Seluruh catatan yang berhubungan dengan proses produksi suatu
batch akan disimpan dalam batch record. Batch record disimpan pada
ruangan bersama-sama dengan retained sample, dan disusun serta
dalam keadaan terkunci. Data hasil pengujian dari laboratorium, baik
kimia, mikrobiologi maupun IPC, dituliskan dalam lembar hasil uji
(LHU).Setiap penggunaan alat instrumentasi dan alat-alat lain untuk
pengujian laboratorium, personel yang bertanggung jawab mencatat
dalam logbook dan dibubuhi paraf.
k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Ferron Par Pharmaceuticals tidak hanya memproduksi produk
sendiri, tetapi juga menerima kontrak (toll in) dan memberi kontrak (toll
out) dengan perusahaan farmasi lainnya. Sebagai penerima kontrak FPP
terbuka terhadap audit dari pemberikontrak. Sebagai pemberi kontrak, PT.
Ferron Par Pharmaceuticals melakukan audit terhadap perusahaan
farmasi yang akan menerima kontrak. Audit dilakukan oleh bagian quality
yang berisi audit CPOB di perusahaan penerima kontrak tersebut, audit
yang dilakukan meliputi audit terhadap sarana produksi, kontrol kualitas
sampai dengan sarana penyimpanan.
 27

l. Kualifikasi dan Validasi

PT. Ferron Par Pharmaceuticals melakukan perencanaan terhadap
program validasi melalui penyusunan Validation Master Plan (VMP).VMP
adalah dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja
validasi yang disiapkan dengan mengacu kepada CPOB dan cGMP
disamping kebijakan dan komitmen perusahaan untuk melakukan
penyempurnaan terus menerus khususnya terhadap pencapaian sasaran
mutu. Ruang lingkup VMP meliputi seluruh proses validasi atau kualifikasi
dari sistem yang mempunyai dampak terhadap kualitas roduk yang
meliputi antara lain sarana penunjang (water system, pure steam
generator), mesin dan peralatan produksi, instrument laboratorium dan
peralatan IPC, proses pembersihan, proses produksi, serta media fill.
Validation Master Plan mencakup aktivitas-aktivitas antara lain
kualifikasi, kalibrasi, validasi pembersihan, validasi proses, Media fill,
kontrol perubahan, Computer Sytem Validation (CSV), dan validasi
metode analisis.

II.3PT. Martina Berto Tbk. (4, 5, 6, 9)

II.3.1 Visi, Misi, dan Nilai Utama
Visi dari PT. Martina Berto, Tbk adalah menjadi perusahaan
kecantikan dan perawatan spa di dunia yang berbasis pada produk
tradisional dengan penelitian dan pengembangan modern yang bertujuan
untuk meningkatkan nilai tambah produk bagi konsumen.
Untuk mewujudkan visi yang telah ditetapkan, maka misi dari PT.
Martina Berto, Tbk adalah :
1. Mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk perawatan
kecantikan dan spa secara tradisional dengan standar kualitas
internasional, yang bertujuan untuk memenuhi kebutuhan konsumen
di berbagai segmen pasar dengan portofolio kesehatan dan mampu
mencapai posisi 3 terbesar pada setiap segmen pasar dengan di
Indonesia.
 28

2. Menyediakan pelayanan yang baik kepada semua konsumen dengan

keseimbangan antara konsumen dan supplier produk.
3. Menjaga kondisi finansial dan pertumbuhan bisnis.
4. Merekrut, melatih, dan mempertahankan pekerja yang kompeten dan
produktif sebagai aset perusahaan.
5. Mendayagunakan sistem operasi dan teknologi yang efisien dan
efektif dalam semua unit dan fungsi bisnis.
6. Mengaplikasikan ”good corporate governance” yang konsisten dalam
menarik stakeholder.
7. Menyediakan tingkat keuntungan yang baik bagi shareholder, dan
8. Mengembangkan pasar kosmetik herbal dan internasional yang fokus
pada wilayah asia pasifik dalam jangka menengah dan pasar global
dalam jangka panjang.
Nilai utama dari PT Martina Berto adalah DJITU yaitu :
a. DISIPLIN, patuh terhadap peraturan dan standar kerja perusahaan.
b. JUJUR, tidak berbohong dalam menyampaikan informasi untuk
kepentingan perusahaan sesuai dengan fakta, dan tidak
menyalahgunakan wewenang/ jabatan/ pekerjaan dalam mengelola
hak milik perusahaan untuk kepentingan pribadi.
c. INOVATIF, proaktif untuk menciptakan / mengembangkan dan
melakukan perbaikan yang berkesinambungan pada proses dan hasil
kerja.
d. TEKUN, bekerja dengan sepenuh hati dan sungguh-sungguh untuk
menyelesaikan pekerjaan secara tuntas.
e. ULET, bekerja keras dan pantang menyerah dalam menghadap
tantangan pekerjaan.

II.3.2 Struktur Organisasi PT. Martina Berto Tbk.

Struktur organisasi PT. Martina Berto Tbk. dapat dilihat pada
lampiran 3.

II.3.2 Produk Kosmetik PT. Martina Berto

 29

Produk yang dihasilkan oleh PT. Martina Berto Tbk., antara lain
sebagai berikut:
1. Belia
a. Preparat wangi-wangian: Mist cologne
b. Preparat make-up: lipstik, compact powder
2. Caring Colour
a. Preparat make-up: lip colour, liquid foundation, loose powder,
dual actioncake, cheek cake, lipstik, BB cream
b. Preparat mata: eye shadow, eye candy
3. Biokos
Preparat perawatan: skin care for all age

4. Cempaka Kosmetik
a. Skin care: Pelembab, cleansing milk, face tonic, hand & body
lotion
b. Make-up base :Alas bedak, krem pemutih, bedak tabur, two way
cake UV,whitening, foundation, bedak padat, compact powder,
face powder.
c. Decorative: Beauty kit, maskara
5. Dwi Sri Spa
Preparat untuk kebersihan badan :levender oil, green tea & lemon
oil, VCO, javanese rose, dan lain-lain
6. Mirabella
a. Preparat make-up: lipstik, lip gloss, lip perfection
b. Eye maake up: eyeliner &eyebrow pencil, eyeliner liquid pen,
eyeshadow
c. Make-up base: Cleansing milk, face tonic, foundation stick,blush
on
d. Hair care: Urang-aring lotion
7. PAC
 30

a. Make-up base: make up remover, brush cleaner, lipstick, blush on,

foundation, lip gloss, lipstick pencil, liner, lip color
b. Preparat mata: liquid eyeliner, eyeshadow, mascara
8. Sariayu
a. Preparat make-up: lipstik, alas bedak, blush on, lip gloss, bedak
tabur, cleansing, penyegar
b. Preparat mata: eyebrow, eye make-up, eyeshadow
c. Preparat untuk perawatan: facial foam acne, krem masker
jerawat, body lotion, dan lain-lain
d. Jamu: kaplet jerawat, kaplet susut perut, dan lain-lain

II.3.3 Sertifikat PT. Martina Berto Tbk.

1. Pada tahun 1996 PT Martina Berto menjadi pabrik kosmetik pertama
di Indonesia yang memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2008 (Sistem
Manajemen Mutu), perusahaan ini menjadi satu-satunya pendiri
Global Compact PBB dari Asia.
2. Perusahaan ini juga mendapatkan sertifikat ISO 14001 : 2004 dan
sertifikat GMP: CPKB (Cara Produksi kosmetika Yang Baik) dan
CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik) pada tahun
2000.
3. Sertifikat Halal yang telah berhasil diraih PT.Martina BertoTbk
adalah:
a. Kelompok produk : Kosmetik Sertifikat Halal No.
00150061130312) untuk brand  Sariayu dan Caring Colours.
b. Kelompok produk : Jamu (Sertifikat Halal No. 00130061190312)
untuk brand  Sariayu.
c. Kelompok produk : Minuman dan Bahan Minuman  (Sertifikat
Halal  No. 00120061260312) untuk brand Sariayu.

II.3.4 Uraian Singkat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Baik)

1. Sistem Manajemen Mutu
 31

Setiap perusahaan hendaklah memiliki visi dan misi yang

menunjukkan komitmen terhadap mutu dan keamanan produk yang
diproduksi.Setiap perusahaan harus menjamin bahwa produk kosmetik
yang dihasilkan memenuhi persyaratan peraturan perundangan yang
berlaku. Perusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu
termasuk Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), dan dilengkapi
dengan personil yang handal, bangunan, peralatan dan fasilitas yang
sesuai serta cukup dalam mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan.
Penjaminan Mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu
produk, baik secara individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua
aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
Secara struktur organisasi kedudukan QA dan QC sejajar tetapi
dalam pelaksanaannya sistem manajemen mutu pada PT. Martina Berto
semua dirilis oleh QA. Penjaminan mutu pada PT. Martina Berto
mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik
secara individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua aktivitas
perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
Pelaksanaan sistem mutu telah menjamin bahwa apabila
diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan
produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan
diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji yang berkaitan
dengan mutu.

2. Personalia
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman,
ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya,
dan tersedia dalam jumlah yang cukup.Mereka harus dalam keadaan
sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab:
 32

a. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan

pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan
tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
b. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai
kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,
area produksi dan pencatatan.
c. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia
harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua
tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan
penerapan semua prosedur pengawasan mutu.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas pada PT. Martina Berto dipilih pada lokasi
yang sesuai, dirancang,dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah, yaitu
sebagai berikut :
a. Tidak menimbulkan kontaminasi terhadap lingkungan sekitar dan
hama.
b. Tersedia ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet yang terpisah
dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
c. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta
mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan
mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
d. Area gudang yang mempunyai luas yang memadai dengan
penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian
rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam
keadaan kering, bersih dan rapi.

4. Peralatan
 33

Peralatan yang terdapat pada PT. Martina Berto telah didesain dan
ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
a. Rancang Bangun
- Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah
tidak bereaksi atau menyerap bahan.
- Peralatan tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui
modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
- Peralatannya mudah dibersihkan.
b. Pemasangan dan Penempatan
- Peralatan/mesin telah ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan telah diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur
antar produk.
- Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung. Saluran ini diberi label atau tanda yang jelas sehingga
mudah dikenali.
- Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi,
pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap,
udara bertekanan dan gas berfungsi dengan baik sesuai dengan
tujuannya dan dapat di identifikasi.
c. Pemeliharaan
- Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.
- Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis secara rinci dan jelas
dan diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah.Pelaksanaan sanitasi
 34

dan higiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin

dan peralatan serta bahan awal.
1) Personalia
a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas
yang dibebankan kepadanya, dilakukan pemeriksaan kesehatan
secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait
dengan proses pembuatan.
b. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
c. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak
diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan
dalam proses dan produk jadi.
d. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian
kerja yang memadai.
2) Bangunan
a. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik
yang terpisah dari area produksi.
b. Hendaklah tersedia loker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti
pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik
karyawan.
3) Peralatan dan Perlengkapan
a. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan
sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran
produk.
c. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya
diikuti dengan konsisten.
Pada PT. Martina Berto metode pembersihan yang biasa
digunakan yaitu bahan pembersih etanol 70% dan untuk higiene
 35

perorangan dengan menggunakan masker, sarung tangan, baju dan

sepatu kerja saat melakukan produksi.
6. Produksi
Pada setiap proses produksi pada PT. Martina Berto dilakukan
pengawasan mutu yang mengacu kepada sistem Quality Assurance di
mulai dari bahan baku, bahan setengah jadi, produk jadi, hingga
pengiriman ke distributor.
a. Air untuk Produksi
- Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya telah
dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air
disanitasi sesuai Prosedur Tetap yang telah ditetapkan oleh
perusahaan.
- Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas
air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan
mikrobilologi telah dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis
dan setiap ada kelainan akan segera ditindak lanjuti dengan
tindakan koreksi.
- Pada PT. Martina Berto air yang digunakan pada proses produksi
adalah purified water.
b. Verifikasi Material (Bahan)
- Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap
spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai
dengan produk jadinya.
- Contoh bahan awal diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya
terhadap spesifikasi ditetapkan, dan dinyatakan lulus sebelum
digunakan.
- Semua bahan harus bersih dan telah diperiksa kemasannya
terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
c. Pencatatan Bahan
 36

- Semua bahan memiliki catatan yang lengkap mengenai nama

bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.
- Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal dicatat dan
diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
d. Material Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditandai,
dipisah dan segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
e. Sistem Pemberian Nomor Bets
- Setiap produk antara, produk ruahan, dan produk akhir diberi
nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan
penelusuran kembali riwayat produk untuk produk yang sama guna
menghindari kebingungan / kekacauan.
- Catatan pemberian nomor bets disimpan.
f. Penimbangan dan Pengukuran
- Penimbangan dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan
yang telah dikalibrasi.
- Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran akan dicatat
dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
g. Prosedur dan Pengolahan
- Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
- Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur
tetap tertulis.
- Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat.
- Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus
oleh Bagian Pengawasan Mutu.
- Hasil akhir proses produksi dicatat.
h. Produk Kering
 37

Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian

khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau
sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai.
Penanganan bahan-bahan yang kering sering menimbulkan
masalah: kontaminasi silang, kontaminasi udara dan masalah
kesehatan bagi personil akibat debu pada saat pengolahan maupun
pengemasan sehingga memerlukan perhatian khusus. Kontaminasi
silang, kontaminasi udara dan kemungkinan timbulnya masalah bagi
kesehatan personil dapat dikurangi dengan :
- Menggunakan sistem pengendalian debu, penyedot debu diruang
timbang, ruang pencampuran, ruang pengisian dan pengemasan.
- Sistem penghisap debu yang efektif dipasang dengan letak lubang
pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap
produk atau proses lain.
- Mesin pencampur, pengayak dan pengisian dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu.
- Ruangan tertutup, terpisah dengan area proses basah.
- Menggunakan ruang antara (air lock).
- Peralatan pelindung keselamatan bagi personil.
i. Produk Basah
- Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
mencegahdari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
- Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup. Sistem
produksi secara tertutup adalah sistem pengolahan dimana semua
bahan baku dicampur secara tertutup melalui proses pemindahan
dengan udara bertekanan. Proses pencampuran berada dalam
tangki yang tertutup, pemindahan dan pengisian produk dilakukan
melalui sistem perpipaan yang tertutup untuk menjamin agar
produk tidak tercemar.
j. Pelabelan dan Pengemasan
 38

- Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.

Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan
produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus
dipindahkan.
- Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, akan
diambil contoh secara acak dan diperiksa.
- Sisa label dan bahan pengemas dikembalikan ke gudang dan
dicatat. Bahan pengemas yang ditolak, dicatat dan diproses lebih
lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
k. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
Semua produk jadi dikarantina terlebih dahulu.Setelah dinyatakan
lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu, barulah dimasukkan ke
gudang produk jadi.Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan
pengujian yang dilakukan sebelum, selama dan setelah pembuatan
kosmetik untuk menjamin agar kosmetik yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.Bila belum tersedia fasilitas
uji, dapat dilakukan pengujian dengan menunjuk laboratorium yang
terakreditasi.Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan
keputusannya, maka Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang
terpisah dari bagian produksi.
Pengawasan mutu pada PT.Martina Berto dilakukan oleh QC
secara menyeluruh mulai dari incoming material, in process control, dan
outgoing product. Proses pemeriksaan yang dilakukan QC mengacu pada
standar yang telah ditetapkan yakni farmakope Indonesia, BP, dan USP.
Pengawasan mutu meliputi:
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap
bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. Pengambilan contoh
hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan
 39

untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa

sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.
b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu
produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi
bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang
ditetapkan.
 Pengolahan Ulang
1) Metoda pengolahan ulang dievaluasi untuk menjamin agar
pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.
2) Pengujian tambahan dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang.
 Produk Kembalian
1) Produk kembalian diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat
dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau
tali.
2) Semua produk kembalian diuji kembali apabila perlu, disamping
evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali
3) Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi akan
ditolak.
4) Produk yang ditolak dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
5) Catatan produk kembalian dipelihara.

8. Dokumentasi
Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur,
perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan proses
pembuatan kosmetik. Dokumen yang telah kadaluarsa dimusnahkan
setiap 5 tahun sekali, dan soft copyannya disimpan sebagai arsip
perusahaan.
 40

a. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen

hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah
aslinya harus tetap terdokumentasi.
b. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.
c. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang
terkait dan pendistribusiannya dicatat.
d. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala,
dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-
pihak terkait untuk diamankan.

9. Audit Internal
Audit Internal pada PT. Martina Berto terdiri dari kegiatan penilaian
dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan
pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit
Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau
timinternal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini yang
diaudit oleh BPOM satu kali setiap dua tahun. Pelaksanaan Audit Internal
dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila
perlu.Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit
Internal dan di dokumentasikan dengan baik.Sedangkan Pada inspeksi
diri dilakukan sekali setahun oleh QA.

10. Penyimpanan
Ketentuan tentang penyimpanan meliputi area penyimpanan serta
penanganan dan pengawasan persediaan.
1) Area Penyimpanan
 Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan
maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan
produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji,
ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
 41

 Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk

menjaminkondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering dan
dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus
(suhu dan kelembaban)hendaknya disediakan, diperiksa dan
dipantau fungsinya.
 Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas
secara jelas.
2) Penanganan dan Pengawasan Persediaan
Penerimaan Produk
 Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan
dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label
yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.
 Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan
terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan
Pertingga luntuk setiap penerimaan barang.

Pengawasan
 Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan
penerimaan dan catatan pengeluaran produk.
 Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang
(FlFO).
 Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau
diganti.

11. Kontrak Produksi dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara
jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalah
pahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat
berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan.Dalam hal
kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,
 42

tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak.Penerima kontrak

hanya bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai
diperoleh hasil pengujian.

12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

1) Penanganan Keluhan
- Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila
orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi
kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan
hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus
keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).
- Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang
harusdiambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali
(recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.
- Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu
bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus
serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin
mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah
hendaknya diselidiki.
- Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang
menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang
berwenang hendaknya diberitahu.
2) Penarikan Produk
- Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran
terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.
- Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk
personil lain dalam jumlah yang cukup.
- Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya
dievaluasi dari waktu ke waktu.
 43

- Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk

yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang
terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya.