BAB I

PENDAHULUAN

1. 1 Latar Belakang
Dengan semakin berkembangnya ilmu pengetahuan, teknologi, serta
penanganan dalam dunia industri yang sangat ketat saat ini, maka setiap generasi
baru harus mampu menyesuaikan dan mengembangkan diri terhadap lingkungan
yang akan dihadapkannya dengan cara membekali diri dengan pendidikan.
Atas dasar alasan tersebut, pemerintah mengeluarkan kebijakan dengan
mengadakan Praktik Kerja Lapangan (PKL) bagi para siswa Sekolah Menengah
Kejuruan (SMK) yang dimaksudkan agar terciptanya peningkatan mutu sekolah
kejuruan . Siswa dan siswi diharapkan dapat menerapkan teori-teori ilmiah yang
diperoleh dari bangku akademis untuk melihat, menganalisis, memecahkan
masalah, dan mempraktikkan kemampuan yang ada serta memperoleh
pengalaman di lapangan yang berguna dalam perwujudan pada dunia kerja yang
akan dihadapinya nanti.
Pada kesempatan ini, kami melaksanakan PKL di PT. Hexpharm Jaya
Laboratories, Tbk. yang bergerak dalam bidang pengembangan, produksi, dan
pemasaran obat. Yang mana hal tersebut sejalan dengan bidang akademis yang
kami tekuni di bangku sekolah yaitu farmasi industri. Diharapkan kami dapat
menyerap dan mengimplementasikan teori-teori yang didapat selama kegiatan
PKL pada masa yang akan datang.

1. 2 Maksud dan Tujuan Praktik Kerja Lapangan

1. Memperkenalkan siswa pada dunia industri yang sebenarnya dan memberikan
wawasan tersendiri tentang dunia industri.
2. Menerapkan keterampilan praktik dalam ilmu pengetahuan yang didapat di
sekolah.
3. Menyerap ilmu pengetahuan yang didapat di dunia industri.
4. Menumbuhkan jiwa profesionalisme yang diperlukan siswa dalam memasuki
dunia kerja di bidangnya masing-masing.

1
5. Sebagai studi banding antara pelajaran yang didapat di sekolah dengan
kenyataan yang ada di dunia industri.
6. Mengenal dunia industri baik segi fisik maupn mental agar siswa siap untuk
terjun kelapangan kerja.

1.3 Tempat dan Waktu Pelaksanaan PKL

1. 3. 1 Waktu pelaksanaan PKL
Kegiatan PKL dilaksanakan selama 2 (dua) bulan. Terhitung mulai dari
tanggal 02 Mei hingga 30 Juni 2023. Dalam melaksanakan Praktik Kerja
Lapangan (PKL) waktu kerja yang ditentukan oleh PT. Hexpharm Jaya
Laboratories, Tbk. yaitu hari Senin sampai dengan hari Kamis pukul 07.00 s. d
16.00 WIB, dan hari Jum’at pukul 07.00 s. d 15.00.

1. 3. 2 Tempat Pelaksanaan PKL

Kami melaksanakan program PKL di bagian QSC (Quality & Safety
Compliance), QA (Quality Assurance), dan Produksi. PT. Hexpharm Jaya
Laboratories Indonesia belokasi di Jalan Angsana Raya blok A3, Sukaresmi,
Cikarang Selatan, Bekasi - Jawa Barat, 17530.

2
 BAB II
URAIAN UMUM

2. 1 Sejarah dan Perkembangan Perusahaan

PT. Hexpharm Jaya Laboratories atau lebih dikenal dengan sebutan HJ
berdiri pada tahun 1971. Kantor pusat PT. Hexpharm Jaya berlokasi di Jakarta
sedangkan manufacturing-nya berlokasi di Cikarang, Jawa Barat. Awalnya HJ
beroperasi di Cipanas sebagai perusahaan farmasi. Pada 26 Oktober 1986
perusahaan ini diakuisisi oleh salah satu anak perusahaan PT. Kalbe Farma Tbk.,
yaitu PT. Dankos Laboratories Tbk.
Pada tahun 1999 terjadi perubahan signifikan pada arah strategis PT.
Hexpharm Jaya Laboratories yaitu dengan memperoleh beberapa merk dari PT.
Bintang Toedjoe, PT. Dankos Laboratories Tbk., dan PT. Kalbe Farma
Laboratories Tbk. Perusahaan ini juga memperluas lingkup pemasarannya sampai
ke luar negeri.
Pada tahun 1995 PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah mendapatkan
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk solid maupun
liquid non β laktam yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM). Kemudian pada tahun 2001 perusahaan ini berhasil mendapatkan
sertifikat ISO 9001 : 2000 dari Lloyd’s Register Cuality Assurance. Pada bulan
Januari 2014 PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah mendapat sertifikat ISO
14001 : 2004 dan mendapatkan sertifikat OHSAS 18001 : 2007 pada April 2014
dari Lloyds RegisterQuality Assurance.
Saat ini PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah menjadi perusahaan
farmasi modern yang mampu menghasilkan produk-produk berkualitas tinggi dan
dapat memasarkannya dengan baik serta memiliki daya saing yang cukup tinggi
dipasaran. Kepercayaan terhadap PT. Hexpharm Jaya Laboratories juga
dibuktikan dengan kerjasama dengan PT. Glaxo Smith Kline dalam memproduksi
food supplement “Scott’s Emulsion“ selama lebih dari 10 tahun di plant Cipanas.
Pada tahun 2009 PT. Hexpharm Jaya Laboratories mulai melakukan
pengembangan dengan membangun Plant baru di Cikarang, Jawa Barat. Plant ini
mulai berjalan pada bulan Februari tahun 2012 yang diresmikan oleh Menteri

3
Kesehatan Republik Indonesia saat itu, dr. Endang R. Sedyaningsih, MPH.,
Dr.PH.
Dengan berdirinya plant baru diharapkan semakin meneguhkan komitmen
jangka panjang PT. Hexpharm Jaya Laboratories di Cikarang untuk berperan aktif
dalam meningkatkan kesehatan masyarakat melalui pengadaan obat yang
berkualitas dengan harga terjangkau sehingga dapat memenuhi kebutuhan obat di
Indonesia.

2. 2 Struktur Organisasi Perusahaan

Struktur organisasi di industri farmasi harus dibuat sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu dipimpin oleh
orang yang berbeda serta saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Masing-masing personil diberikan wewenang penuh dan sarana yang memadai
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Selain itu,
personil tersebut hendaknya tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi
yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan
tanggung jawab (BPOM RI, 2012).
PT. Hexpharm Jaya Laboratories merupakan salah satu perusahaan yang
tergabung dalam Kalbe Group Company. Kalbe Group Company ini dipimpin
oleh seorang director dengan Head Office yang berkedudukan di Jakarta. PT.
Hexpharm Jaya Laboratories sendiri dipimpin oleh seorang Site Head yang
bertanggung jawab langsung kepada Director.
Dalam operasionalnya PT. Hexpharm Jaya Laboratories terbagi menjadi
beberapa departemen, yaitu departemen produksi, departemen logistik,
departemen Engineering, dan departemen Human Resources Development (HRD)
dan Personnel & General Affair (PGA) yang bertanggung jawab langsung
terhadap Site Head sementara untuk departemen Production Planning
InventoryControl (PPIC), departemen Process Development, departemen Quality
System, departemen Quality Assurance, departemen Quality Control, dan
departemen Finance Operation, terdapat dalam Kalbe Group Company dan tidak
bertanggung jawab langsung kepada Site Head.

4
Secara keseluruhan, struktur organisasi PT. Hexpharm Jaya Laboratories dapat
dilihat pada bagan berikut :

Gambar 2. 1 Struktur Organisasi

PT. Hexpharm Jaya Laboratories dipimpin oleh seorang Presiden

Direktur. Presiden Direktur ini membawahi Marketing Departement, Plant
Department, Finance and Accounting Departement, dan Humanand Resource
Departement.
Tanggung jawab, wewenang dan hubungan setiap personel yang menyusun,
melaksanakan dan menyempurnakan sistem manajemen mutu dapat didefinisikan
dalam Struktur Organisasi, Job Description (Uraian Jabatan), dan Struktur
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu.

2. 3 Tugas dan Tanggung Jawab

2. 3. 1. Tugas dan Tanggung Jawab Wakil Manager

5
 Secara umum, tugas seorang wakil manager adalah mengkoordinir dan
mengelolasi stem Manajemen Mutu yang efektif, meliputi keseluruhan PT.
Hexpharm Jaya sesuai arahan Direktur dan sesuai dengan Kebijakan Mutu dan
Prosedur sebagaimana tercantum dalam Quality Manual dan Prosedur yang
dimiliki.
Adapun tanggung jawab seorang wakil manager adalah :
1. Memastikan proses-proses dan dokumentasi yang diperlukan dalam sistem
manajemen mutu telah ditetapkan, dilaksanakan, dan dipelihara dalam organisasi.
2. Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja system mutu dan
kebutuhan-kebutuhan untuk melakukan penyempurnaan.
3. Meningkatkan kepedulian dan kesadaran karyawan tentang pentingnya
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan yang
berlaku.
4. Membina hubungan dengan pihak-pihak luar dalam kaitannya dengan sistem
manajemen mutu

2. 3. 2 Tanggung Jawab Staf

1. Process Development Manager
Bertanggung jawab terhadap upaya pengembangan produk existing,
perbaikan proses dan formula serta pencarian alternative terhadap bahan baku
maupun bahan pengemas. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam
menentukan penanganan terhadap NonConformity (NC) Product, keputusan atas
pengembangan produk existing dan reformulasinya.

2. Human Research Development (HRD) Manager

Bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan rekruitment dan seleksi,
evaluasi terhadap karyawan baru, analisa kebutuhan pelatihan, pelaksanaan
pelatihan, evalusi hasil pelatihan serta penanganan terhadap klaim biaya karyawan
hingga level tertentu.
Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam merealisasikan seluruh
rangkaian kegiatan pelatihan yang bertujuan untuk meningkatkan kompetensi
karyawan, mengusulkan suatu kebijakan yang berkaitan dengan kepersonaliaan

6
(kesejahteraan karyawan) yang mendukung produktivitas dan efektivitas serta
memonitor pelaksanaan kebijakan kepersonaliaan yang telah ditetapkan.

3. Quality Control Manager

Bertanggung jawab dan mengkoordinasikan seluruh kegiatan inspeksi
pengujian, mulai dari bahan baku/pengemas, produk antara, produk ruahan,
pelaksanaan proses produksi yang sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam menentukan status material, produk
ruah, produk antara, pelaksanaan produksi sesuai persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Berikut adalah tugas dari masing-masing bagian QC :
• Pemeriksaan bahan baku (Raw Material) dan bahan material (Packaging
Material)
Pada bagian RM dilakukan pemeriksaan kualitas semua bahan baku baik
secara fisik maupun kimia. Adanya pemeriksaan diseleksi bahan baku
sangat penting, karena bahan baku merupakan bahan utama atau bahan
tambahan yang diperlukan. Pada proses pembuatan/produksi produk atau
obat itu sendiri, sehingga berpengaruh pada produk/obat yang dihasilkan.
Oleh karena itu diperlukan adanya pemeriksaan secara menyeluruh agar
dihasilkan produk yang sesuai dengan standar yang ditetapkan. Pada
bagian PM dilakukan sampling pemeriksaan kualitas semua bahan kemas
dengan analisa secara fisik, yaitu :
1. IB ( Inner Box )
2. OB ( Outer Box )
3. Brosur
Dan ada juga bahan kemas yang harus dianalisa secara fisik dan kimia,
yaitu alumunium foil.

• Pemeriksaan produk ruah (Semi Finished Good)

Pada seksi ini, semua obat diperiksa mulai dari proses pencampuran
sampai obat tersebut akan dan siap dipasarkan. Seksi ini memegang
keputusan terakhir apakah kadar zat berkhasiat dari obat tersebut
memenuhi standar persyaratan atau tidak untuk dipasarkan.

7
• Uji stabilitas
Uji stabilitas dilakukan bertujuan untuk menentukan kestabilan suatu
produk jika disimpan dalam jangka waktu yang lama. Jangka waktu
pengujiannya memiliki aturan pada tahun pertama diuji selama 3 bulan
sekali, pada tahun ke-2 pengujian dilakukan selama 6 bulan sekali, tahun
ke -3 sampai dengan ED+1 tahun diuji selama 1 tahun sekali disimpan
pada suhu (30oC±2oC) dan RH terkondisi (75%±5%). Tujuannya untuk
memastikan semua sampel stabilita masih dalam syarat ketentuannya dan
untuk memperpanjang ED jika kadar dan kondisinya masuk kedalam
syarat.

• Compliance
Melakukan penyesuaian dengan compendial/referensi yang terbaru
mencakup metode analisa, instruksi kerja, spesifikasi produk, dan form
analisa serta dokumen yang terkait CPOB lainnya.

4. Plant Manager
Bertanggung jawab dalam mengkoordinir penyusunan program kerja
seluruh bagian di pabrik dengan mempertimbangkan sumber daya yang ada dan
melakukan evaluasi terhadap hasil yang telah dicapai.
Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam memberikan masukan kepada
manajemen tentang pengembangan fasilitas pabrik yang mendukung investasi
jangka panjang.

5. Finance& Accounting Manager

Bertanggung jawab atas perencanaan dan terlaksananya program kerja di
departemen Finance & Accounting yang meliputi pengelolaan dana untuk
menunjang kegiatan operasional perusahaan, kegiatan pembayaran dengan
dokumen yang sah dan tepat waktu, system informasi serta laporan keuangan
yang akurat dan tepat waktu. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam

8
pencarian sumber-sumber dana potensial dalam rangka menunjang ketersediaan
dana.

6. Accounting Manager
Bertanggung jawab terhadap pengawasan aktiva perusahaan, tax planning
dan penerapan standar akuntansi keuangan sehingga dihasilkan laporan keuangan
yang tepat, akurat, dan tepat waktu.
Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam mengkoordinir pembuatan,
pemeriksaan laporan keuangan berdasarkan data-data yang akurat, pembuatan
taxplanning serta laporan pajak secara periodik.

7. Management Information System Manager

Bertanggung jawab terhadap pemenuhan kebutuhan hardware, software,
pengadaan system networking serta backup data-datapenting perusahaan.
Kewengangan yang dimiliki digunakan dalam menetapkan spesifikasi, instalasi,
troubleshooting dari kebutuhan hardware serta pertimbangan terhadap desain,
instalasi maupun trobule shooting dari kebutuhan software dilingkungan
perusahaan.

8. Asisstant QMR
Membantu QMR dalam melaksanakan, memelihara dan mengembangkan
Sistem Manajemen Mutu.

9. PPIC Manager
Bertanggung jawab terhadap perencanaan kegiatan produksi,perhitungan
kebutuhan bahan penunjang produksi, monitoring,terhadap realisasi produksi
hingga pengiriman finishedgoods.
Kewenangan yang dimiliki digunakan untuk menentukan tindakan terhadap
penyimpangan rencana produksi, tingkat inventory, dan pengiriman finished
goods.

10. Production Manager

9
 Bertangung jawab terhadap realisasi dari rencana produksi yang telah
ditetapkan mulai dari persiapan yang perlu dilakukan hingga memenuhi
spesifikasi serta tepat waktu dan penanganan terhadap NC product.Kewenangan
yang dimiliki digunakan dalam menentukan tindakan intern terhadap
penyimpangan dari rencana produksi, memberi keputusan tindak lanjut dari NC
product.

2. 4 Visi, Misi dan Moto Perusahaan

2. 4. 1 Visi
‘’ To be sustainable leading company in budgeted theraphy segment
enable by agility, inovation, and operational excellent’’.
‘’Menjadi perusahaan terkemuka yang berkelanjutan di kalangan masyarakat
menengah dengan kelincahan, inovasi dan keunggulan operasional’’.

2. 4. 2 Misi
‘’ To build a healtier society through economical quality health product‘’.
‘’Membangun masyarakat yang sehat dengan produk yang ekonomis dan
berkualitas‘’.

2. 4. 3 Motto
‘’Komitmen total untuk kesehatan anda‘’.

10
 BAB III
URAIAN UMUM

3.1 Departemen Produksi

Produksi bertanggung jawab terhadap realisasi rencana produksi yang
telah ditetapkan mulai dari persiapan yang perlu dilakukan hingga mampu
menghasilkan produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dengan
mengikuti ketentuan – ketentuan dalam CPOB.
Secara produk yang dihasilkan PT. Hexpharm Jaya Labolatories
menghasilkan produk sediaan solid non beta-laktam. Jenis produk solid yang
dihasilkan ada dua jenis yaitu tablet/kaplet plain dan coated (sugar coated dan film
coated). Departeman Produksi mempunyai 7 line produksi, dimana line 1 sampai
line 5 dibagi berdasarkan diameter tablet/kaplet dan kapasitas maximum produksi.
Sedangkan untuk line 6 dan 7 dibagi berdasarkan metode pembuatan dan
kapasitas maksimum produksi.
Sedangkan secara proses yang dilakukan, maka departeman produksi
dibedakan menjadi dua yaitu pengolahan dan pengemasan. Proses pengolahan dan
pengemasan didepartemen produksi dimulaiketika PPIC PT Hexpharm Jaya
Labolatories mengeluarkan Prosedur Pengolahan Induk (PPI Olah) dan Prosedur
Pengemasan Induk (PPI Kemas) yang menjadi trigger penyiapan material oleh
departemen logistik yang kemudian dilanjutkan dengan dimulainya proses
produksi.
Production Support bertugas memastikan bahwa departemen produksi
sudah berjalan sesuai dengan CPOB. Production Support fokus terhadap
karyawan dan dokumen ISO yang ada pada Departeman Produksi. Production
Support bagian kekaryawanan/personalia bertanggung jawab terhadap kebutuhan
kekaryawanan produksi sebagai berikut :
1.Melakukan input data karyawan
2. Mengatur inventaris karyawan (ATK, masker, sepatu dan loker)
3. Melakukan update data karyawan
4. Melakukan update nilaiassessment melalui form assessment
5.melakukan input dataabsensikaryawan

11
6.mengaturform coaching dan counselin, individual report-sosialisasi Protap/IK,
dan individual report-training CPOB.

Dokumentasi yang baik merupakan essentiall dari pemastian mutu. Dokumen

yang ada di PT. Hexpharm Jaya Labolatories telah terstandarisasi oleh standar
dokumen ISO dan dibagi menjadi tiga tingkat.
1. Dokumen tingkat pertama adalah Panduan Mutu
2. Dokumen tingkat kedua adalah prosedur kerja.
3. Dokumen tingkat ketiga, antara lain Instruksi Kerja (IK), Daftar (DF), dan
Form (FO).
Dokumen tingkat kedua dan ketiga menjadi tanggung jawab Production Support
bagian dokumen ISO, seperti :
1. Melakukan distribusi dokumen ISO
2. Melakukan pengontrolan dokumen
3. Melakukan arsip dokumen.

Dokumen di area produksi dibagi menjadi beberapa katagori, yaitu

1. Golongan A -> golongan umum
2. Golongan B -> pembersihan mesin
3. Golongan C ->pengoperasian mesin
4. Golongan D -> pembersihan kemas
5. Golongan E -> pengoperasian kemas
6. Golongan F -> pembersihan ipc
7. Golongan G -> pengoperasian ipc

Ruangan produksi diklasifikasikan menjadi 2, yaitu :

• Kelas E (Grey Area)
Area ini ditandai dengan lantai yang dilapisi epoxy warna biru dan dinding
yang dicat minyak warna putih. Area ini meliputi: weighing, compounding,
drying, final mixing, film coating, sugar coating, polishing, tableting, dan
stripping. Jumlah maksimum cemaran partikel pada daerah ini adalah 29.000
partikel per m3 untuk yang berukuran ≥ 5 µm dan 3.520.000 partikel untuk yang

12
berukuran ≥ 0,5 µm pada kondisi at rest. Efisiensi saringan udara 99,9% dan
pertukaran udara per jam > 20. Antara Kelas E dan Kelas F dipisahkan oleh ruang
buffer yang berfungsi untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi antar ruang.
Ruang buffer ini memiliki pintu ganda yang tidak boleh dibuka secara bersamaan
dan menggunaan sistem airlock.
Pakaian yang digunakan di area ini berupa baju dan celana panjang
terusan, yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, sepatu karet, sarung
tangan, ear protector untuk operator yang mengoperasikan mesin-mesin dengan
tingkat kebisingan yang cukup tinggi. Analisis mikrobiologi dilakukan pada
ruangan khusus dengan persyaratan kelas A dengan bangunan kelas C (dibawah
laminar air flow). Ruangan ini dipisahkan oleh ruang buffer, untuk menghindari
kontaminasi dari luar.

• Kelas F (Black Area)

Pada daerah ini tidak ditetapkan jumlah maksimum cemaran partikel
cemaran mikroba, efisiensi saringan udara dan jumlah pertukaran udara per jam.
Ruang kelas F meliputi ruang pengemasan sekunder, gudang bahan baku, gudang
bahan kemas, gudang obat jadi dan laboratorium Quality Control. Untuk area
pengemasan sekunder, lantainya dilapisi epoxy berwarna hijau dan dindingnya
dicat minyak warna putih.
Pakaian untuk karyawan di bagian pengemasan berupa baju dan celana
panjang yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker dan sepatu karet,
earprotector untuk karyawan yang bekerja di area dengan tingkatkebisingan yang
tinggi (area Demin Plant di departemen engineering) dan helmet untuk karyawan
yang bekerja dibagian logistik.

13
 BAB IV
PEMBAHASAN

4.1 Proses Produksi

Sebelum memulai proses produksi, operator memastikan bahwa ruangan,
mesin, dan peralatan dalam keadaan bersih serta bebas dari bahan produk
sebelumya dengan membuat label bersih ruang dan label bersih alat yang
kemudian dicek dan di paraf oleh supervisor (proses line cleareance).
Operator kemudian membuat label sedang proses dan diletakannya di
depan ruangan. Trolly bahan dari ruang stagging dimasukkan ke dalam ruangan
compounding dan diletakkan pada tempatnya. Penimbangan dilakukan di area
logistik supply. Alur proses penimbangan yaitu :

Gambar 4.2 area produksi

4. 1.1 Penimbangan
Penimbangan dilakukan di area logistik supply. Alur proses penimbangan yaitu :
• Reverensi penimbangan RM dari produksi ke logistik
• Jadwal penimbangan
• Pembuatan material (MI)
• Pengambilan bahan sesuai MI
• Bahan masuk ke area penimbangan melalui purchase
• Penimbangan RM dengan HEXIS
• RM disimpan di atas trolly yang telah beridentitas

14
• Pemeriksaan hasil timbang oleh supervisor timbang
• Serah terima oleh supervisor produksi dan supervisor penimbangan
Reservasi penimbangan diawali dengan supervisor produksi yang
menyerahkan PPI 1A (formula tablet plan) dan/atau 1B (formula tablet coating)
kepada logistik dan rencana produksi mengambil bahan yang telah ditimbang.
Proses reservasi menjadi acuan dalam pembuatan jadwal penimbangan. Kemudian
dilakukan pembuatan Material Issue (MI) oleh admin logistik yang disertai PPI
yang sudah direservasi. Bahan yang sudah tertera di MI diambil dan disiapkan
untuk ditimbang. Setelah bahan yang dibutuhkan terkumpul, bahan dimasukkan
ke dalam area penimbangan (kelas E) melalui pass box.
Penimbangan RM dilakukan dengan sistem HEXIS, yaitu barcode timbang
bahan tidak akan keluar apabila tidak ditimbang sesuai (jenis dan jumlah) dengan
data yang sudah di-input sebelumnya. Kemudian trolly berisi RM yang telah
beridentitas disimpan di area penyimpanan sesuai dengan line produksi tersebut.
Selanjutnya dilakukan serah terima oleh supervisor logistik kepada supervisor
produksi menggunakan handheld dengan cara scan barcode timbang oleh
supervisor produksi.

Gambar 4.3 penimbangan

4.1.2 Pencampuran (Compounding)

• Pencampuran Kering
Bahan aktif dan bahan-bahan yang tertera pada PPI dimasukkan ke dalam
Super Mixer kemudian diaduk dengan setting-an impeller/agitator dan chopper
sesuai yang Tertera pada PPI. Parameter kritisnya adalah kecepatan
impeller/agitator dan chopper (high Speed/low speed) serta waktu pengadukan.

15
• Pembuatan Larutan Binder
Proses pembuatan larutan binder diawali dengan memasukkan bahan
pelarut terlebih Dahulu, kemudiam bahan pengikat dalam tangki stainless steel
dan diaduk dengan Menggunakan Ultra Turax hingga larut. Kemudian
ditambahkan bahan-bahan lain sesuai Yang tertera pada PPI, dan dilanjutkan
pengadukkan dengan Ultra Turax hingga homogen.Parameter kritisnya adalah
waktu pengadukan, kecepatan pengadukan, dan suhu dari Pelarut.

• Granulasi Basah
Pencampuran kering ditambahkan larutan binder ke dalam Super Mixer
secara Melalui corong. Kemudian aduk dengan setting-an impeller/agitator dan
chopper sesuai Dengan yang tertera pada PPI hingga menghasilkan massa granul.
Massa granul basah Ditampung dalam container dan dipindahkan ke ruang drying.
Parameter kritisnya adalah Kecepatan impeller/agitator dan chopper (high
speed/low speed), waktu pengadukan, dan Amperemeter agitator.
Catatan : Semua bahan yang dimasukkan ke dalam mesin, barcode
timbang tiap bahan diparaf oleh operator dan ditempel pada PPI. Paraf barcode
timbang berfungsi untuk memastikan bahwa semua bahan telah dimasukkan
dengan benar sesuai dengan yang Tertera pada PPI.

• Pengayakan Basah
Pengayakan basah dilakukan apabila granul basah berbentuk bongkahan.
Granul Basah diayak menggunakan Oscilating Granulator (OG) Wet dengan
nomor mesh sesuai Yang tertera pada PPI. Parameter kritisnya adalah diameter
ayakan dan waktu pengayakan.Setelah semua proses selesai kemudian supervisor
mengecek dan menandatangani PPITermasuk pengecekan label yang digunakan
selama proses (dilakukan pada seluruh proses).

16
Gambar 4.4 Alat Compounding

4.1.3 Pengeringan (Drying)

Granul basah yang berada pada container kemudian dikeringkan dengan
alat Fluid Bed Dryer (FBD). Massa granul dikeringkan dengan setting-an mesin
FBD sesuai yang Tertera pada PPI.Massa granul yang sudah kering, dicek LOD
(Lost on Drying) dengan mencampur Granul bagian atas, tengah, dan bawah.
Persyaratan LOD hasil pengeringan tertera pada PPI. Jika hasil belum memenuhi
persyaratan maka dilakukan pengeringan menggunakan Setting-an sesuai yang
tertera pada PPI dengan orientasi working timer. Jika LOD telah Memenuhi
persyaratan, maka granul kering siap dilakukan pengayakan.

Gambar 4.5 Alat Drying

• Pengayakan Kering

17
 Granul yang telah kering diayak menggunakan Oscilating Granulator (OG)
Dry Dengan nomor mesh sesuai yang tertera pada PPI. Granul hasil ayak
dimasukkan ke dalam Tumbling Mixer dengan menggunakan Vaccum Suction
Device (VSD).

4.1.4 Pencampuran Akhir (Final Mixing)

Fase luar yang terdiri dari lubrikan dan glidan serta bahan-bahan lain yang
tertera Pada PPI dicampur dan dikocok dalam kantong plastik selama waktu yang
ditentukan. Campuran fines ini kemudian diayak dengan menggunakan ayakan
nomor mesh sesuai Dengan yang tertera pada PPI dan dimasukkan ke dalam
Tumbling Mixer dan diaduk Selama waktu yang ditentukkan.
Massa siap cetak ditampung dalam tong yang sudah berisi plastik yang
sudah di tara Bersama tong dan diberi label ‘produk dalam proses’ ditiap kantong
dan tong, kemudian Ditimbang yang dicatat bobotnya pada PPI dan disimpan
dalam ruang Work In Process(WIP) dengan pendampingan serta persetujuan
supervisor. Catatan: Semua yang masuk atauKeluar dari ruang WIP harus dengan
persetujuan supervisor produksi.

Gambar 4.6 Final Mixing

4.1.5 Pencetakan
Setelah QC merilis massa siap cetak, maka proses selanjutnya yaitu
pencetakan. Operator mengambil massa siap cetak beserta dengan PPI di ruang
WIP dengan Pemantauan dan persetujuan supervisor. Pencetakan dilakukan

18
menggunakan mesin Rotary Tableting. Mekanisme kerja alat tableting yaitu
massa siap cetak yang dimasukkan Kedalam hopper/PIAB akan turun ke feeder,
kemudian serbuk akan mengisi dies, punch Atas dan bawah akan menekan serbuk
sampai menjadi tablet dengan kriteria yang telah Ditetapkan.
In Process Control (IPC) sebanyak 3 titik (awal, tengah, dan akhir proses).
Namun Diawal proses dilakukan pemeriksaan IPC awal, hal ini dilakukan untuk
memastikan tablet Yang akan dicetak sudah memenuhi spesifikasi yang tertera
pada PPI. Apabila IPC awal Sudah dilakukan dan tablet telah memenuhi
spesifikasi serta telah disetujui oleh supervisor, Maka proses dapat dilanjutkan.
Untuk bobot , ketebalan, dan kekerasan, pengecekan Dilakukan setiap 15 menit
sekali. Hal ini dilakukan untuk meminimalisir defect apabila Terjadi
penyimpangan dalam pencetakan tablet. Tablet hasil cetak disampling sebanyak
100 Tablet yang dibagi waktu pengambilannya pada saat awal, tengah, dan akhir
proses untuk Pengecekan fisik oleh QC.
Hasil tableting diletakkan pada ruang WIP dengan label Identitas produk
‘tablet siap stripping’ untuk tablet plain dan diberi label identitas produk ‘tablet
core siap filco (film coating)’ atau ‘tablet core siap suco (sugar coating)’ untuk
Tablet coated. Tablet diletakkan pada kantong plastik dan dijadikan satu pada
tray. Untuk Tablet plain lanjut ke proses stripping, sedangkan tablet coated lanjut
ke proses penyalutan Tablet.

Gambar 4.7 Alat Tableting

19
4.1.6 Coating (Untuk tablet coated)
Setelah QC merilis tablet siap filco (film coating) atau suco (sugar
coating), maka Proses selanjutnya yaitu penyalutan.
• Pembuatan Larutan Penyalut
Larutan penyalut dibuat dengan cara mencampurkan pelarut dan pewarna
di tangki Stainles steel, kemudian diaduk dengan menggunaan Ultra Turax sampai
larutan homogen.

• Penyalutan
Penyalutan dilakukan dengan menggunakan mesin Coating Pan. Tahap
penyalutan Yaitu, tablet core dimasukkan dalam pan kemudian dilakukan
pemanasan dengan setting-An mesin sesuai dengan yang tertera pada PPI.
Dilakukan pengecekan bobot tablet yang Telah dipanaskan, lalu penyemprotan
larutan penyalut, pengeringan, dan pendinginan.IPC dilakuakan diakhir proses
pada 3 titik (luar, tengah, dan dalam). Pengecekan Bobot juga dilakukan setiap 30
menit sekali dan dicatat hasilnya pada PPI. Proses Penyalutan merupakan proses
terakhir untuk pembuatan tablet coated, sehingga diakhiProses PPI yang sudah
diperiksa dan ditandatangan oleh supervisor akan diserahkan kepada Admin PPI
olah untuk dilakukan pengecekan ulang.

Gambar 4.8 Alat Coating

20
4.1.7 Proses Pengemasan

4.1.7.1 Pengemasan Primer

Tablet dikemas dalam kemasan strip alumunium dengan print batch
number, HET, Dan expired date. Bahan kemas primer yang akan digunakan,
diambil di ruang staging Alufoil yang sebelumnya dilakukan reservasi oleh
petugas staging alufoil kepada bagian Logistik PM. Setelah PM diterima oleh
bagian produksi, PM dicek kesesuaian dengan men-Scan barcode yang tertera
pada kemasan. Kemudian bahan ditimbang, dan bobotnya Dicatat pada barcode.
Kemudian operator stripping dapat mengambil PM serta Prosedur Pengemasan
Induk (PPI primer). Uji kebocoran dilakukan dengan cara memasukkan strip hasil
satu kali putaran Sealing roll kedalam alat Vacuum Tester.
Kemudian alat Vacuum Tester dijalankan dengan Setting-an sesuai PPI.
Strip yang telah di vaccum dicek secara visual dengan membuka Strip, tablet strip
yang tidak bocor, akan terlihat kering dan kondisinya baik. Sedangkan Tablet strip
yang bocor akan basah dan hancur.Apabila bahan kemas primer di akhir proses
masih terdapat sisa bahan (masih sesuai Dengan persyaratan jumlah bahan yang
dapat direkonsiliasi), bahan kemas dikembalikan ke Bagian logistik. Setelah
semua proses selesai, label-label serta barcode timbang alumunium Foil ditempel
pada PPI. PPI kemudian diserahkan ke supervisor kemas primer untuk dicek dan
Paraf beserta dengan pemeriksaan label yang digunakan selama proses kemas
primer. Setelah itu PPI diserahkan ke admin PPI kemas dan dilakukan
pemeriksaan kembali oleh Admin PPI kemas.

Gambar 4.9 Alat Kemasan Primer

21
4.1.7.2 Pengemasan Sekunder

Reservasi bahan kemas sekunder hampir sama dengan bahan kemas

primer. Namun Reservasi langsung dilakukan oleh supervisor kemas kepada
logistik SPM. Kemudian Dilakukan serah terima bahan kemas sekunder oleh
supplyman kemas sekunder dengan Scan barcode menggunakan handheld. Produk
hasil stripping dipindah ke area kemas sekunder melalui conveyor, kemudian
Strip obat akan dimasukkan dalam inner box (IB).
IB yang telah ter-seal, dilewatkan pada Ink jet print untuk mencetak nomor
bets, HET, dan expired date. Kemudian IB akan Melewati check weigher
(diverifikasi setiap awal proses), bila berat tidak sesuai maka IB Akan
tereliminasi. Sampel pertinggal diambil dari IB yang telah terseal dan diprint
nomor bets, HET, dan expired date. Jumlah sampel pertinggal yang diambil
adalah 1 IB.Sejumlah IB produk akan dimasukkan dalam satu outer box (OB),
kemudian disegel Dengan plak band corporate, setelah itu OB ditimbang dengan
menggunakan sistem HEXIS, barcode timbang.
Kemudian di cetak dan ditempelkan pada OB bagian luar. IPC
Pengemasan dilakukan setiap 30 menit sekali dengan mengecek hasil printing
pada IB. Setelah semua proses selesai, label-label serta barcode timbang OB
ditempel pada PPI dan diperiksa dan diparaf oleh supervisor kemas. Kemudian
PPI diserahkan ke admin PPI Kemas dan dilakukan pemeriksaan kembali oleh
admin PPI kemas. Selanjutnya PPI kemas Primer dan sekunder digabung dengan
PPI olah (yang telah diperiksa oleh admin PPI olah) Dan diberikan kepada
supervisor produksi untuk diperiksa dan diparaf. Kemudian PPI Diserahkan ke
bagian QA sebagai trigger penempelan label karantina FG di area logistik.

22
 BAB V
KESIMPULAN

5. 1 Kesimpulan
Setelah penulis melaksanakan praktek kerja lapangan (PKL) di PT
Hexpharm Jaya Labolatories, penulis dapat mengetahui

5. 2 Saran
Setelah melaksanakan kegiatan Praktik Kerja Lapangan (PKL), kami
mendapatkan banyak sekali pelajaran serta pengalaman berharga. Dengan segala
kerendahan hati kami akan menyampaikan beberapa saran. Kami berharap
semoga saran-saran ini merupakan saran yang bisa membangun untuk pihak
industri dan pihak sekolah.
5. 2. 1 Saran untuk Pihak Sekolah
1. Dalam pembekalan materi fisik maupun mental agar lebih ditingkatkan
terutama untuk pebinaan mental siswa/I.
2. Pemantauan terhadap siswa/I dalam menyusun laporan PKL agar lebih
ditingkatkan lagi untuk mencegah kekeliruan dalam penulisan laporan.

5. 2. 2 Saran untuk Pihak Perusahaan

1. Dimohon untuk pihak perusahaan membuatkan job description secara berkala
dan mempertimbangkan kemampuan siswa dalam memberi job.
2. Diharapkan agar kerjasama antara sekolah dengan perusahaan lebih
ditingkatkan dengan banyak memberi peluang kepada siswa/I untuk Praktik Kerja
Lapangan (PKL).

23