Nama : Puja Ismarina

Nim : 201040400080

Kelas : 04FARP001

Prodi : D3 Farmasi

CPOB SEDIAAN TABLET

Pedoman CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun 1998, kemudian disusul dengan
penerbitan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada tahun 1989. Hal ini dimaksudkan untuk
memberikan penjelasan dalam penjabarannya agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif
di industri farmasi. Kemudian, sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang farmasi, pedoman CPOB dan Petunjuk Operasional Penerapannya mengalami revisi pada
tahun 2001. Selanjutnya, untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi
terutama yang terkait dengan pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk farmasi global,
pedoman CPOB tersebut direvisi kembali pada tahun 2006.

Suatu obat dikatakan bermutu harus memenuhi 5 persyaratan utama, yaitu:

1. Identitas pada label harus sesuai dengan isinya (identity).

2. Mutu harus seragam (uniformity).
3. Potensi zat aktif harus sesuai dengan yang tertera pada label (potency).
4. Berkhasiat (efficacy).
5. Aman (safety).

A. MANAJEMEN MUTU

Sesuai ketentuan bahwa industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan
tidak menimbulkan risiko yang membahayakan (tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif).

Unsur dasar manajemen mutu yang harus didisain haruslah memenuhi 2 (dua) pokok berikut:

1. Adanya suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat meliputi struktur organisasi, prosedur,
proses, dan sumber daya.
2. Diperlukan suatu tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaann yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan ini disebut Pemastian Mutu.

Selain itu, wilayah jangkauan atau sasaran dari CPOB mencakup pula produksi dan pengawasan
mutu. Oleh karena itu, persyaratan dasar dari CPOB haruslah memenuhi hal-hal berikut ini.

1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dan dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman serta terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang teloah ditetapkan.
 2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta
perubahannya yang signifikan divalidasi.
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk didalamnya:
• Personil yang terkualifikasi dan terlatih.
• Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai.
• Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai.
• Bahan, wadah dan label yang benar.
• Prosedur dan instruksi yang disetujui.
• Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4. Prosedur dan insstruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dan dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
5. Operator memperoleh pelatihan untuk dapat menjalankan prosedur secara benar.
6. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedus dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai
dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif, dan dalam bentuk yang mudah diakses.
8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat.
9. Tersedia sitem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran.
10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat, dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

B. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

C. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obatterdaftar,
termasuk juga produk ekspor. Hal ini dimaksudkan dengan tujuan untukmembuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas,dan produk jadi. Selain itu, juga
dimaksudkan untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses.

D. PERSONALIA

Secara prinsip, industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

Secara struktur, personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan
Mutu, dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh
personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

Hal yang tidak kalah penting terkait dengan cara pembuatan obat yang baik dalam dunia industri
farmasi adalah menyangkut masalah personalia. Dalam hal ini, dunia industri farmasi harus
melakukan peningkatan keterampilan terhadap personil di dalamnya.

E. BANGUNAN DAN FASILITAS

Pembuatan obat yang baik dalam dunia industri farmasi dari sisi bangunan dan fasilitas juga harus
diperhatikan agar mutu obat yang dihasilkan terjaga kebersihan dan kualitasnya. Untuk menjaga
masalah ini, beberapa ketentuan terkait dengan bangunan dan fasilitas dapat menjadi pertimbangan,
yaitu:

1. Umum
Secara umum, dapat diinformasikan ketentuan-ketentuan dari bangunan dan fasilita
dalam dunia farmasi agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjaga dengan baik.
2. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi
3. Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang,
disarankan adanya suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk
produksi obat tertentu. Misalnya, terhadap produk yang dapat menimbulkan sensitisasi
tinggi, seperti golongan penisilin atau preparat biologis, seperti mikroorganisme hidup.
Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika
tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat
hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
4. Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat
Untuk menjaga agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjaga dengan baik, kiranya
perlu adanya klasifikasi kebersihan ruang pembuatan obat.
5. Area Penyimpanan
Untuk dapat menjamin mutu obat yang dihasilkan dapat terjaga dengan baik, selain
diperlukan pengklasifikasian ruang pembuatan obat juga perlu diperhatikan area
penyimpanan obat tersebut.
6. Area Pengawasan Mutu
Seperti halnya area-area yang lain, maka area pengawasan mutu juga harus
memperhatikan beberapa ketentuan berikut agar dapat memberikan hasil yang betul- betul
diharapkan.

F. PERALATAN

Secara prinsip, peralatan yang harus dimiliki oleh industri farmasi untuk pembuatan obat
hendaklah memiliki disain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat. Hal ini perlu dilakukan dan dipertimbangkan agar mutu obat yang
dihasilkan terjamin sesuai disain serta seragam dari bets-ke-bets. Selain itu, untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
 Beberapa ketentuan berikut harus diperhatikan terkait dengan pemasangan dan penempatan
peralatan oleh industri farmasi. Hal ini dimaksudkan agar dapat mencegah hal- hal yang tidak kita
inginkan.

1. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi.
2. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran
produk.
3. Air, uap, dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran.
4. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan
pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

G. SANITASI DAN HIGIENE

Secara prinsip, tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Higiene perorangan perlu mendapat perhatian untuk keberlangsung
produksi obat oleh industri farmasi. Hal ini perlu dilakukan untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan
industri farmasi tersebut agar terjaga kualitas dan kebersihannya.

Untuk menjaga kekonsisten terhadap implementasi prosedur pembersihan dan sanitasi, kiranya
industri farmasi perlu melakukan hal-hal sebagai berikut:

1. Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk
penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara. Prosedur pembersihan
hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara
konsisten dan efektif.
2. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan dan, bila perlu,
kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan sanitasi, hal - hal tentang personel
termasuk pelatihan, seragam kerja, higiene, pemantauan lingkungan, dan pengendalian
hama.

H. PRODUKSI

Secara prinsip, produksi obat oleh industri farmasi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan. Selain itu, harus memenuhi pula ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar.

Guna memastikan bahwa obat yang dihasilkan sesuai dengan CPOB, maka perlu dilakukan
pengawasan selama proses pembuatan obat berjalan. Maksud dari pengawasan selama proses ini dapat
dijelaskan sebagai berikut.

1. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari
proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam-
proses.
2. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut
hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah
 sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap
spesifikasi. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel
pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk.
3. Spesifikasi pengawasan selama-proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk.
Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang
diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan
menggunakan metode statistis yang cocok bila ada.

I. PENGAWASAN MUTU

Secara prinsip, pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
yang baik guna memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada
semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi.

Bagian penting lainnya dalam serangkaian prosedur pengawasan mutu adalah menyangkut
kegiatan pengujian. Beberapa ketentuan pokok yang dapat dijadikan acuan industri farmasi terkait
dengan kegiatan pengujian ini adalah sebagai berikut.

1. Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan pengujian yang diuraikan dalam
izin edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang disetujui.
2. Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek untuk memastikan bahwa
masing-masing konsisten satu dengan yang lain. Semua kalkulasi hendaklah diperiksa
dengan kritis.
3. Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah mencakup paling
sedikit mencakup data sebagai berikut:
a. Nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;
b. Nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/atau pemasok;
c. Rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;
d. Hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan kepada semua
sertifikat analisis;
e. Tanggal pengujian;
f. Paraf orang yang melaksanakan pengujian; paraf orang yang melakukan
verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi, di mana perlu;
g. Pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan
tanda tangan orang yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal.
4. Semua pengawasan selama proses, termasuk yang dilakukan dalam area produksi oleh
personil prosuksi, hendaklah dilaksanakan menurut metode yang disetujui kepala bagian
Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.
5. Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) yang diperoleh selama pengujian bahan atau produk,
hendaklah diselidiki menurut prosedur yang disetujui. Catatannya hendaklah disimpan.
Selain itu, Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil pengolahan
ulang sesuai keperluan.