RESUME LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

Industri Takeda Indonesia

Periode 3 – 28 Desembeer 2018

Disusun oleh:

Bunga Fadilah Erpan

P2.31.39.016.052

Jurusan Farmasi
POLTEKKES KEMENKES JAKARTA II
2019
1.1 Profil Takeda Indonesia

PT Takeda berdiri pada tanggal 12 Juni 1781 yang didirikan oleh Chobei
Takeda yang berawal dari perdagangan obat tradisional di Doshomachi, Osaka,
Jepang. PT Takeda Indonesia (Bekasi Plant) didirikan pada tahun 1971. PT
Takeda Indonesia menyediakan obat-obatan keras maupun obat bebas untuk
pasien di Indonesia. Dalam perkembangannya, pada tahun 2011, Takeda
Pharmaceutical Company Limited mencapai kesepakatan untuk mengakuisisi
Nycomed Group, sehingga anak perusahaan Nycomed Group di Indonesia yaitu
PT Apex Pharma bergabung dengan PT Takeda Indonesia.1
Pabrik PT Takeda Indonesia di Bekasi memproduksi obat dalam 3 bentuk
sediaan, yaitu tablet, suppositoria, dan salep. Jenis produk obat yang dihasilkan
terdiri dari obat keras, obat psikotropik, dan suplemen makanan (vitamin). PT
Takeda Indonesia memiliki kapasitas produksi pabrik sebesar 540 ton pertahun
dengan rata-rata produksi tablet 2920 box/line/hari, produk suppositoria dan salep
3000 box. Obat yang di produksi PT. Takeda Indonesia Actos 15 mg dan 30 mg
tablet, Alinamin-F tablet salut, Alinamin tablet salut, Blopress 8 mg dan 16 mg
tablet, Borraginol- N salep dan suppositoria, Borraginol S salep dan supositoria,
Esilgan 1 mg dan 2 mg tablet, Vitacimin tablet hisap. Obat yang di impor di
kemas primer dan sekunder di PT. Takeda Indonesia Actosmet tablet salut,
Blopress plus tablet, Vitacimin White tablet salut, Vitacimin Nutriglow tablet
salut. Obat yang di impor finished product dan di pasarkan oleh PT. Takeda
Indonesia Adcetris serbuk injeksi.1
Lokasi Pabrik PT Takeda Indonesia terletak di Jl. Pangeran Diponegoro
Km.38 Kecamatan Tambun Selatan, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat. Pabrik
dibangun di atas area seluas 28.340 m2 dengan luas bangunan 5840,9 m2.1
 Dengan sarana dan letak bangunan yang memadai, dapat dihindari risiko
kekeliruan, kontaminasi silang, dan berbagai kesalahan lain yang dapat
mempengaruhi mutu obat. Pabrik ini terdiri dari bangunan-bangunan sebagai
berikut:
1. Pabrik 1, terdiri dari ruangan kantor, laboratorium QC, dan ruang kerja
maintenance.
2. Pabrik 2, terdiri dari ruangan produksi dan pengemasan.
3. Gudang, terdiri dari ruangan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas,
dan produk jadi.
4. Bangunan lain, terdiri dari bangunan utilitas, masjid, kantin, pengelolaan
limbah, dan penyimpanan.1

1.2 Kegiatan Praktik Kerja Lapangan

Kegiatan Praktik Kerja Lapangan (PKL) di PT Takeda Indonesia.

Kegiatan PKL berlangsung setiap hari Senin sampai Jumat mulai dari pukul 08.00
– 17.00 WIB dengan penempatan di Departemen Quality Assurance di PT Takeda
Indonesia
PT Takeda Indonesia memiliki Departemen Quality yang di pimpin Site
Quality Hide (SQH), Departemen Quality terdiri atas Quality Control (QC),
Quality Assurance (QA), dan Quality System & Compliance. SQH merupakan
apoteker yang bertugas untuk memastikan jaminan kualitas (quality assurance),
kontrol kualitas (quality control), sistem mutu (quality system), quality
compliance dan quality service dilakukan dengan benar serta memastikan
penerapan Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) mengacu pada Standard
Operating Procedur (SOP) yang berlaku. Departemen QA terdiri dari 7 anggota
yaitu 1 orang manager, 2 orang supervisor, dan 4 orang QA Specialist. Berikut ini
merupakan bagan struktur organisasi di departemen QA.

Tugas dan tanggungjawab bagian Quality Assurance yang dilaksanakan oleh calon
AMF adalah:
1. Document Management System
a. Distribusi dokumen
Dokumen original yang sudah di setujui oleh QA kemudian di scan
dalam bentuk pdf. Lalu di beri penandaan “Original”.
b. Multiplicaion of document
Penggandaan dokumen harus terkontrol oleh QA, setiap dokumen harus
di beri penandaan “Controlled Copy”.
c. Document review
Melakukan review terhadap dokumen, untuk memastikan keakuratan
dokumen. Jika dokumen sudah kedaluwarsa maka harus di perbaharui.
d. Storage of document
Menyimpan dan dan menjaga dokumen, mengelola dokumen dan
disimpan di lemari penjamin.

e. Obsolete document
Mengganti dokumen lama dengan dokumen baru, karena masa berlaku
berlaku dokumen tersebut telah habis, dokumen tidak valid lagi karena
peralatan rusak, maka dokumen tersebut menjadi dokumen obsolete
setelah diterbitkan dokumen dengan nomor revisi baru.
f. Destruction
 Dokumen yang tidak di pakai dan tidak perlu dipelihara lagi sebagai
dokumentasi harus dimusnahkan. Pemusnahan dokumen yang sudah
tidak di pakai lagi di lakukan oleh penanggung jawab dokumen di
masing – masing departemen.1
2. Training Need List
Memasukan data training (pelatihan) ke komputer dalam bentuk excel,
training (pelatihan) harus di lakukan semua karyawan baru termaksud pkl
dan pkpa. QA membuat training need list untuk memastikan bahwa
karyawan sudah melakukan training (pelatihan).2
3. Evaluation Batch Record
Memasukan data daftar isi pengemasan batch ke komputer dalam bentuk
excel untuk memastikan bahwa kelengkapan dan kebenaran pengisian
batch record sesuai dengan checklist.2
4. Deviation Handling
Memasukan data lembar persetujuan obat jadi ke computer dalam bentuk
excel untuk menangani deviasi akibat adanya masalah yang terkait kualitas
sistem, prosedur, produk, dan material. Setiap potensi yang teridentifikasi
penyimpangan harus di laporkan melalui sistem pelaporan penyimpangan.
2

1.3 Pembahasan

Departemen Quality Assurance (QA) manajemen mutu terdiri dari sistem

mutu yang mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian produk atau
jasa pelayanan yang di hasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah di
tetapkan. Sistem mutu yang ditetapkan di PT Takeda Indonesia mengacu kepada
standar Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB). Standar ini digunakan dalam hal
pemenuhan persyaratan yang diperlukan untuk penjualan produk baik di dalam
negri maupun luar negri. Selain sistem mutu, diperlukan juga tindakan untuk
pemenuhan persyaratan mutu yang disebut juga dengan pemastian mutu. Tindakan
ini dilakukan dari sebelum proses produksi hingga produk telah beredar di
pasaran. Sebelum produksi di mulai, terlebih dahulu dibuat planning mingguan
yang dibuat oleh bagian PPIC. Selanjutnya, dibuat juga Shop Order (SO) Picklist,
yang merupakan bahan – bahan yang di perlukan selama proses produksi, baik
bahan kemas maupun bahan baku, serta Manufacturing SO, yang merupakan alur
proses selama kegiatan produksi. Penerapan sistem mutu di PT Takeda Indonesia
memperlihatkan bahwa PT Takeda Indonesia telah memenuhi persyarartan yang
di tetapkan CPOB. Hal ini di buktikan dengan di peroleh sertifikat CPOB untuk
berbagai sediaan farmasi yang di produksi PT Takeda Indonesia. Selanjutnya
penanganan keluhan, penarikan produk, dan produk kembalian merupakan
tanggung jawab departemen QA. Keluhan yang di tangani jika keluhan yang
diterima berupa cacat produk, seperti terjadinya perubahan warna pada sediaan.
Keluhan tersebut dapat berasal dari dokter, pasien, apotek, rumah sakit maupun
dari distributor. Segala keluhan tentang obat akan di tindak lanjuti oleh QA.
Dalam mengatasi segala keluhan tersebut, QA mendokumentasikan setiap keluhan
dan melakukan investigasi terhadap keluhan tersebut. Investigasi di lakukan
dengan jalan mencocokan informasi mengenai keluhan obat dan data perusahaan
yang di dasarkan pada contoh pertinggal. Lead time untuk penanganan keluhan
yang kritikal adalah selama 2 hari kerja.1

Daftar Pustaka
1. L-SOP-QA-012 Ver 04.0 Dokumen sistem manajemen.Bekasi;2018

2. L-SOP-QA-087.Training Need List.Bekasi;2018