PERATURAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

NOMOR 10TAHUN 2014
TENTANG
LARANGAN MEMPRODUKSI DAN MENGEDARKAN OBAT
TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG MENGANDUNG
COPTIS SP, BERBERIS SP, MAHONIA SP, CHELIDONIUM MAJUS,
PHELLODENDRON SP, ARCANGELICA FLAVA, TINOSPORAE ,

RADIX, DAN CATARANTHUS ROSEUS

 Menimbang :
a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran obat
tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu;
b. bahwa terhadap penggunaan obat tradisional dan
suplemen kesehatan dilakukan pemantauan keamanan di
peredaran secara terus menerus;
c. bahwa kandungan alkaloid pada tumbuhan Coptis sp, Berberis sp,
Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica
flava dan Tinosporae Radix dapat menyebabkan iritasi ginjal dan
nefrotoksik serta Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi
sumsum tulang;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu
menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan tentang Larangan Memproduksi dan
Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan Yang Mengandung Tumbuhan Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae
Radix, dan Cataranthus roseus;
 MEMUTUSKAN:

Menetapkan :
Peraturan Kepala Badan POM Tentang Larangan Memproduksi
dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
yang mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp,
Mahonia Sp, Chelidonium majus, Phellodendron Sp,
Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus roseus.
Melarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan
suplemen kesehatan yang mengandung tumbuhan Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus roseus.

Membatalkan persetujuan pendaftaran obat tradisional dan

suplemen kesehatan yang mengandung tumbuhan Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus roseus.

Menarik dari peredaran semua obat tradisional dan suplemen

kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dalam waktu 3
(tiga) bulan sejak diundangkannya Peraturan ini. (16 Juli 2014)
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini
dikenakan sanksi sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Suplemen Makanan yang telah diberikan persetujuan

pendaftaran sebelum Peraturan ini diundangkan
dimaknai sebagai Suplemen Kesehatan sebagaimana
diatur dalam Peraturan ini.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal

diundangkan.Agar setiap orang yang mengetahuinya,
memerintahkan pengundangan
Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita
Negara Republik Indonesia.
Coptis asplenii folia
 Coptis aspleniifolia

Di Cina dan India Coptis

teeta a bitter tonic for
dyspepsia

Di Cina untuk insomnia

Akar mengandung
alkaloid berberin

Kanada ad 1950 candidiasis

 Berberis
• Buah kering Berberis vulgaris digunakan
sebagai herbal medicine.
• mengandung zat aktif alkaloid golongan
isoquinolone (berberine).
• A new study from the Natural Medicine
Journal shows that it is superior to Metformin
in treating poly-cystic ovarian syndrome
(POCS).
Berberis
 Mahonia
Suku Indian untuk pengobatan dyspepsia
Sebagiai antiinflamasi kulit  eczema, psoriasis

Studi terakhir  Mahonia aquifolium

mengandung 5’methoxyhydnocarpin yang
bekerja untuk menurunkan resistensi bakteri
terhadap antibiotik/antibakteri.
Mahonia species
 Chelidonium species
Seluruh bagian tanaman bersifat toksik, mengandung
alkaloid isoquinolin (methyl 2'-(7,8 dihydrosanguinarine-
8-yl)acetate, allocryptopine, stylopine, protopine,
norchelidonine, berberine, chelidonine, sanguinarine,
chelerythrine, dan 8-hydroxydihydrosanguinarine.

Beberapa alkaloid mempunyai aktivitas melawan

methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Chelidonium species
 Phellodendron Sp.
Phellodendron  pengobatan China untuk mengobati meningitis,
bacillary dysentery, pneumonia, tuberculosis, dan liver cirrhosis.

Penggunaan secara peroral untuk mengobati nyeri perut/abdominal pain,

diarrhoea, gastroenteritis, infeksi saluran urin/urinary tract infections
UTI).
Berberin yang terkandung efektif untuk pengobatan bakteri penyebab
diare dan ocular trachoma dan cutaneous leishmaniasis.

Phellodendron amurense melindungi jaringan tulang rawan terhadap

osteoarthritis dan sebagai chemopreventive agent pada kanker paru.

Phellodendron amurense dapat menghambat prostatic contractility 

digunakan untuk gangguan pada sal. in the treatment of urological
disorders caused by prostatic urethral obstruction such as benign
prostatic hyperplasia (BPH).
Nexrutine zat aktif dalam ekstrak Phellodendron amurense)dapat
mencegah perkembangan tumor prostat.
Phellodendron
Kayu Kuning / Arcangelisia flava (L.) Merr.

• sebagai hepatoprotektor dan atau

hepatoterapi.
Kayu Kuning / Arcangelisia flava (L.) Merr.
 Jin Guo Lan (Arrow shaped Tinospora Root)

• Sores and boils, stomachache, appendicitis,

mastitis, mumps, acute pharyngitis, tonsillitis,
enteritis, stomatitis, bacillary dysentery,
aphonia (kehilangan suara) due to hot cough.
Jin Guo Lan (Arrow shaped Tinospora Root)
 Catharanthus roseus
Dalam pengobatan tradisional Tiongkok ekstrak daunya
digunakan untuk pengobatan diabetes, malaria,
Hodgkin’s lymphoma.

Ekstrak daun (mengandung vinblastine dan vincristine)

digunakan untuk pengobatan leukemia dan Hodgkin’s
lymphoma.
Catharanthus roseus