KOMPRE INDUSTRI
CPOB Dan LAFI AL
A. CPOB
Basic GMP
Maksud dan tujuan CPOB bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pengendalian menyeluruh : menjamin obat
dibuat secara konsisten , memenuhi syarat yg
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaan . CPOB mencakup seluruh aspek
CPOB dan pengendalian mutu. Tidak hanya
sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi mutu harus dibangun kedalam produk.
Resiko Utama dalam CPOB ( Mix up, Cross
contamination), lingkup / Aspek CPOB,
Faktor yang mempengaruhi kualitas obat. Mix
up (kontaminasi silang @ Pencemaran suatu
bahan atau produk dengan bahan atau produk
lain). Mix-ups dapat dicegah dengan
menggunakan alat dan diberlakukannya sistem
pengecekan ganda.Cross
contamination(Mencegah cross
contamination dengan menggunakan sistem
HVAC, water system, menggunakan alat yang
bisa melakukan cleaning in place (sebagai
contoh, mixer yang kita gunakan dilengkapi
sistem yang bisa mencuci bagian dalam mixer
secara otomatis/bisa mencuci
sendiri), sterilization in place.
Cross contamination ini mungkin terjadi
karena satu alat bisa digunakan untuk produksi
beberapa macam obat yang berbeda. Sebagai
contoh, setelah selesai produksi obat A, mixer
yang dipakai untuk membuat obat A tersebut
juga akan dipakai untuk produksi obat B. Oleh
karena itu, agar obat B tidak terkontaminasi
obat A, mixer yang akan digunakan untuk
produksi obat B harus bersih/bebas dari obat
A.
Faktor yang mempengaruhi kualitas obat /
Mutu obat tergantung pada :
. Bahan awal, Proses pembuatan dan
Pengawasan mutu, Bangunan, Personalia dan
Peralatan
Aspek2 dalam CPOB :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk & produk
kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan
kontrak
12. Kualifikasi & validasi
Prinsip/ruang lingkup CPOB.
Industri Farmasi  Memberikan Jaminan
Khasiat, Keamanan dan Mutu Produk yang
dihasilkan agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Diperlukan Manajemen Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan dengan benar. serta
menginkorporasi CPOB termasuk Pengawasan
Mutu dan Manajemen Resiko Mutu Harus
Didokumentasikan dan dimonitor
efektifitasnya. Manajemen Mutu merupakan
suatu aspek fungsi manajemen yg menentukan
dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu,
Kebijakan Mutu, adalah pernyataan formal dan
tertulis dari manajemen puncak suatu industri
farmasi, yang menyatakan arahan dan
komitmen dalam hal mutu produk. Untuk
dapat melaksanakan Kebijakan Mutu,
dibutuhkan 2 Unsur Dasar, yaitu :
1. Infrastruktur atau Sistem, mencakup
struktur Organisasi, Prosedur, Proses
dan Sumber Daya
2. Tindakan sistematis diperlukan untuk
mendapat kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga
produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan  Pemastian Mutu
(Quality Assurance/QA)
KOMPRE INDUSTRI

Quality Assurance Bagian dari item produk secara berkala dalam

MANAJEMEN MUTU (Quality Management) rangka melaksanakan validasi mutu.
B. FUNGSI DAN LINGKUP KERJA DI
INDUSTRI FARMASI PPIC (Production Planning And Inventory
Control)
QA/QC/Validasi = Tugas QA/QC, Tujuan
validasi, jenis validasi, kalibrasi, IPC, PPIC merupakan sebuah tim yang
compliance, penangan keluhan,product recall, bertugas membuat perencanaan produksi.
pengkajian mutu produk. Departemen Material Kesehatan (Matkes) atau
dalam industri farmasi disebut PPIC
R&D= tujuan dan tugas,bussinees merupakan salah satu unit pelaksana yang ada
development, product develompent di Lafial. Tugas dan wewenang departemen ini
PPIC = tujuan, tugas, proses, forecasting, meliputi penyediaan bahan baku, bahan
fungsi gudang dan logistik penolong (tambahan) dan bahan pengemas,
perencanaan kegiatan produksi, pemeliharaan
Produksi = alur proses sediaan solid, material kesehatan, dan Instalasi Pengelolaan
semisolid, liquid, steril dan beta laktam Air Limbah (IPAL).
(termasuk packaking).
Kegiatan penyediaan bahan diawali
dengan membuat daftar kebutuhan baik bahan
baku, bahan tambahan, bahan pengemas, dan
C. FUNGSI DAN LINGKUP KERJA
kebutuhan untuk mendukung kegiatan
INDUSTRI
produksi lainnya. Kemudian dilakukan
R&D pengadaan biasanya dengan sistem tender.
Selanjutnya barang yang sudah dipesan, dicek,
Bagian Diklitbang (Pendidikan, dan dinyatakan lulus oleh Departemen Wastu,
Penelitian dan Pengembangan) bertugas kemudian dikeluarkan surat perintah produksi
dalam menyelenggarakan penelitian dan (SPP). Kegiatan lainnya yaitu melakukan
pengembangan untuk melaksanakan kegiatan semua kegiatan administrasi pergudangan di
produksi, farmasi militer, pendidikan dan Lafial dan pemeliharaan baik alat produksi,
latihan tenaga kefarmasian, serta dalam alat laboratorium, dan alat kesehatan lain yang
menyusun rencana dan program ada di Lafial.
pelaksanaannya.
Departemen Matkes dibagi dalam beberapa
Sub Bagian Litbang berperan dalam sub bagian, antara lain :
penyusunan formulasi sediaan yang
diproduksi Lafial untuk memenuhi Standar 1. Rencana Produksi
Operasional Prosedur Obat Lafial. Rencana produksi obat
Pembuatan formulasi diawali dengan didasarkan pada kebutuhan dukungan
melakukan uji formula dalam skala kesehatan TNI AL. Rencana produksi
laboratorium. Jika uji formula skala disusun dalam periode 1 tahun oleh
laboratorium tersebut menghasilkan formula suatu tim yang disesuaikan dengan
yang optimal maka dilakukan percobaan skala data laporan periode sebelumnya yaitu
produksi dalam batch dan selanjutnya akan jenis penyakit dan jumlah penderita
dilaksanakan produksi. Sub Bagian Litbang yang kemudian dijadikan dasar
memiliki tugas sebagai berikut: penentuan jenis dan jumlah obat
yang diperlukan. Tidak seperti
a. Melaksanakan uji coba untuk sebelumnya, pada era BPJS industri
menyempurnakan dan Lafial hanya memproduksi obat-obat
mengembangkan produk obat Lafial. tertentu yang dibutuhkan oleh TNI
b. Melaksanakan uji coba bidang obat- AL. Industri Lafial sekarang ini hanya
obatan, sediaan farmasi dan kimia memproduksi obat-obat yang akan
lainnya guna mendukung operasi dan dipakai untuk dukungan kesehatan,
latihan TNI-AL. marinir dan berlayar (kapal). Metode
c. Melaksanakan pengambilan, perencanaan dan pengadaan obat di
penyimpanan dan pengamatan setiap Lafial didasarkan pada permintaan
KOMPRE INDUSTRI
RSAL, Balai Pengobatan Fasilitas
Kesehatan AL (Faskesal) lainnya yang
berada di seluruh Indonesia.
Pengadaan bahan baku obat,
bahan tambahan dan bahan pengemas
dilakukan oleh industri Lafial. Metode
pengadaannya dengan cara lelang
terbuka, dimana panitia lelang akan
memberitahukan ke distributor-
distributor yang sudah bekerja sama
dengan industri Lafial. Kemudian
pihak Lafial akan melakukan
pemilihan distributor yang dapat
menyediakan bahan baku, bahan
tambahan dan bahan pengemas yang
memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan dengan harga yang
terendah. Setiap bahan baku obat,
bahan tambahan dan bahan pengemas
yang diterima harus disertai dengan
CoA (Certificate of Analysis). Setiap
bahan baku, bahan tambahan dan
bahan pengemas yang telah datang,
maka akan dikarantina terlebih dahulu
dengan memberikan label kuning dan
diletakkan terpisah dari tempat
penyimpanan. Bahan-bahan tersebut
akan dilakukan pengujian oleh Wastu
yang akan disesuaikan dengan CoA
dari setiap bahan. Setelah bahan-bahan
yang diterima lolos dari pengujian
Wastu akan diberi label warna hijau
dan disimpan pada rak dengan
penyusunan alfabetis serta dicatat pada
kartu stock. Sedangkan bahan yang
ditolak diberi label warna merah dan
akan dikembalikan kepada pihak
distributor.
Perencanaan produksi
menyusun jadwal produksi. Bagian
perencanaan produksi mengajukan
SPP (Surat Perintah Produksi) yang
didasarkan pada jadwal yang telah
disusun ke kepala Lafial agar kegiatan
produksi dapat segera dilaksanakan,
karena tanpa SPP kegiatan produksi
tidak bisa dilakukan. Jadwal produksi
dapat mengalami perubahan apabila
terdapat permintaan atau terjadi
kekosongan obat di gudang obat jadi
Matkes.
2. Gudang
Gudang merupakan tempat
penyimpanan bahan produksi dan obat
jadi. Bahan produksi dan obat jadi
disimpan di tempat terpisah. Lafial
memiliki gudang yang terdiri dari
gudang bahan baku non β-Laktam,
gudang obat jadi non β-Laktam,
gudang cairan dan gudang bahan
pengemas. Gudang bahan baku non
beta laktam untuk menyimpan obat
non antibiotik dan bahan tambahan.
Gudang obat jadi non beta laktam
berisikan obat yang telah lulus uji
kelayakan serta obat dengan expired
date yang cepat harus mencantumkan
batas waktu penyimpanannya dan
nomor batchnya. Gudang cairan
memiliki bahan baku yang diatur
secara alfabetis dengan penyusunan
barang-barang berdasarkan FIFO atau
FEFO. Gudang pengemas digunakan
untuk menyimpan master box dan unit
barang jadi.
Barang yang masuk ke gudang
penyimpanan Lafial dicatat dalam
buku penerimaan bahan baku. Bahan
baku yang diterima akan dicatat dalam
kartu persediaan atau kartu stok.
Berdasarkan surat perintah produksi,
barang atau bahan yang akan di
keluarkan dan telah tercantum dalam
surat tersebut diberikan ke bagian
produksi dan dicatat sebagai bukti
pengeluaran ke dalam kartu stok.
Pengendalian ketersediaan barang di
gudang dilakukan dengan penulisan
kartu stok. Kartu stok terdiri atas
kartu stok gantung dan meja. Kartu
stok bahan baku berwarna putih, untuk
bahan tambahan berwarna kuning,
sedangkan bahan pengemas berwarna
hijau. Kartu stok gantung langsung
ditempatkan pada bahan tersebut,
sedangkan kartu stok meja merupakan
arsip di Bagian Matkes. Keberadaan
dua macam kartu stok ini berfungsi
sebagai double check, untuk
menghindari human error. Penyerahan
barang dari bagian gudang ke bagian
produksi harus disertai dengan BAP
(Berita Acara Penyerahan) yang
merupakan bukti penyerahan barang
ke bagian produksi.
3. Pengendalian dan Pemeliharaan
Material
Bagian ini bertugas
melakukan perbaikan dan perawatan
material kesehatan meliputi alat
KOMPRE INDUSTRI
produksi, alat-alat laboratorium atau
alat-alat lainnya sebagai pendukung.
Selain itu administrasi
penyelenggaraan material kesehatan
dibuat dalam bentuk buku manual alat
kesehatan dan kartu pemeliharaan
serta membuat laporan kegiatan kerja
mingguan, bulanan dan tahunan secara
berkala. Untuk perbaikan atau
pemeliharaan alat, Bagian Matkes
terlebih dahulu harus mengisi buku
permohonan perbaikan dan
pemeliharaan. Sub Bagian Dalharmat
akan melakukan perbaikan dan
pemeliharan akan dilakukan di tempat,
jika tidak maka perlu diatur kembali.
Jadwal untuk dibawa keluar atas
perintah dari Kepala Lafial. Jika
perbaikan telah selesai harus mengisi
buku terima selesai perbaikan.
PRODUKSI
Bagian produksi bertugas
dalam melaksanakan pembuatan
atau produksi obat. Kegiatan bagian
produksi meliputi semua kegiatan
dari penerimaan bahan awal,
pengolahan sampai pengemasan
untuk menghasilkan obat jadi.
Produksi hendaklah dilaksanakan
dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar. Bagian
produksi di Lafial terbagi menjadi dua
sub bagian, yaitu:
1. Sub bagian produksi non β-
laktam di Lafial yang telah
dikondisikan sehingga memenuhi
persyaratan CPOB dengan lantai
dan dinding yang bersih, tidak
menyerap debu atau partikel,
dan mudah dibersihkan.
Ruangan-ruangan disusun
berdasarkan alur proses
pembuatan dari mulai penerimaan
bahan awal sampai pengemasan.
Proses produksi dilakukan atas
perintah dari kabag produksi
berdasarkan catatan bets yang
telah ditetapkan. Bagian produksi
terdiri dari produksi terdiri dari
produksi sediaan tablet, kapsul,
krim dan salep serta sirup dan
suspensi non Bagian produksi
terdiri dari produksi sediaan
tablet, kapsul, krim dan salep
serta sirup dan suspensi non β-
laktam.
a. Produksi sediaan tablet
Proses pembuatan tablet
meliputi penimbangan,
pencampuran meliputi fase
dalam dan fase luar,
pengeringan, pengayakan,
pencetakan, penyalutan (bila
diperlukan) dan pengemasan.
Bahan baku pembuatan tablet
terdiri dari bahan aktif, pengisi,
pengikat, lubrikan, penghancur,
pengawet, dan pewarna. Metode
pembuatan tablet di Lafial
biasanya disesuaikan dengan jenis
bahan aktif yang digunakan.
Bahan aktif pada dosis kecil, tidak
tahan terhadap panas dan lembab
menggunakan metode kempa
langsung. Bahan aktif pada dosis
besar dan tidak tahan terhadap
lebab dan panas diproduksi
dengan metode granulasi kering,
sedangkan bahan aktif pada
dosis besar serta tahan terhadap
panas dan lembab diproduksi
dengan metode granulasi basah.
Metode produksi di Lafial lebih
sering menggunakan granulasi
basah.
b. Produksi sediaan sirup
Proses pembuatan sediaan sirup
meliputi kegiatan penimbangan
bahan yang terdiri dari bahan
aktif, bahan pembantu, dan
bahan sirup simpleks. Bahan
aktif dan bahan pembantu
dilarutkan, sedangkan sirup
simpleks disaring. Kemudian
dicampur bahan-bahan tersebut
lalu dilakukan pengemasan di
dalam botol dan diberi label.
c. Produksi sediaan krim dan salep
Proses pembuatan sediaan semi
solid seperti krim dan salep
meliputi kegiatan penimbangan
bahan aktif, bahan basis,
pengawet, pewarna bila
KOMPRE INDUSTRI

diperlukan. Semua bahan di

dicampur dan di kemas.

Pengemasan
Proses pengemasan
merupakan tahap akhir dari
rangkaian proses produksi sutu
sedian farmasi (obat) sebelum
didistribusikan. Proses ini
merupakan salah satu proses
yang kritis dalam proses
produksi, hal ini disebabkan:
1. Sebagian besar kesalahan
ada di bagian proes
pengemasan. Hal ini dilatar
belakangi karena adanya
anggapan bahwa proses
pengemasan bukan proses
yang penting sehingga
pengawasan sering diabaikan.
2. Kesalahan dibagian
pengemasan, sangat sulit
dideteksi.
3. Resiko kesalahan di bagian
pengemasan berakibat fatal
bagi konsumen (resiko
kesalah produk, label, dosis,
dll).
Tujuan validasi proses
pengemasan:
1. Memberikan dokumentasi
secara tertulis bahwa prosedur
pengemasan yang berlaku
dan digunakan dalam proses
pengemasan rutin (batch
packaging record) sesuai
dengan persyaratan
rekonsiliasi yang telah
ditentukan secara terus-
menerus (konsisten).
2. Operator atau pelaksana
yang melakukan proses
pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur
pengemasan yang telah
ditentukan.
3. Proses pengemasan yang
dilakukan tidak terjadi
peristiwa mix up (campur
baur) antar produk maupun
antar batch.
KOMPRE INDUSTRI

yang bersifat turbulen. Sistem udara full fresh

air ini menyaring udara yang masuk 100% dan
akan dikeluarkan lagi sebanyak 100%
sehingga beban filter dalam bekerja akan lebih
besar. Sistem tata udara resirkulasi adalah
suatu sistem tata udara dimana udara yang 34
masuk 100% dikeluarkan hanya sebagian, dan
sisanya disimpan di sistem agar beban filter
tidak berat. Beberapa komponen HVAC yaitu :
1. Fan digunakan untuk mengetahui
volume udara yang disuplai.
2. Filter berfungsi menyaring udara yang
dikeluarkan oleh blower
3. Ducting berfungsi menyalurkan udara
dari blower ke dalam ruangan.
4. Dumper berfungsi mengatur besarnya
tekanan udara yang akan masuk ke
dalam ruangan.
5. Difuser digunakan untuk mensuplai
udara dan untuk menerima udara
kembali.
6. Heating digunakan untuk mengatur
C. ENGINEERING udara yang masuk ke dalam ruangan.

HVAC (arti dan guna, bagian2 Hvac, output Berikut ini parameter kritis HVAC
hvac) berdasarkan kelas sebagai berikut:
Kela Kela Kela
Sistem tata udara atau yang disebut Air s 1 s 2 s 3 Kelas 4
Handling Unit (AHU) atau Heating, Persyar 100 1000 1000 -
Ventilation dan Air Conditioning (HVAC) atan (Whi 0 00 (Black)
adalah suatu sarana penunjang kritis atau suatu te) (Whi (Gre E
A,B te) C y) D
sistem penunjang udara yang digunakan untuk
AC + + + ±
mengendalikan kondisi/parameter udara 20 –
seperti kelembaban, suhu, mikroorganisme, Suhu 16 – 25 -
28
dan partikel-partikel dalam pergantian udara Kelemb
45-55
45-
-
perjam agar memenuhi standar atau aban 75
persyaratan CPOB. HVAC diperlukan dalam Partikel
3 3,5
Max ≥ 3,5 x
suatu industri farmasi karena, apabila tidak 0,5 3,5 x
x
106
menggunakan HVAC maka udara tidak 105 -
µm/m3 103 2 x
2 x
memenuhi persyaratan CPOB, dan untuk ≥5
103
104
mencegah terjadinya kontaminasi silang. µ/m3
Efisiens 99,9 99,9
Beberapa tujuan penggunaan HVAC yaitu: 95 -
i filter 97 95
1. Untuk melindungi produk dari Mikrob
5 100 500
a
pengaruh kotoran-kotoran di udara. Sirkulas
2. Untuk melindungi personil dan i >120 20- 5-
membuat nyaman pekerja. Udara/h x 40x 20x
3. Untuk melindungi lingkungan, baik ari
lingkungan dalam maupun lingkungan Catatan Produk steril Prod Gudang
uk dan
luar. non laborator
steril ium.
Terdapat dua sistem tata udara, yaitu sistem Dalam
tata udara full fresh air 100% dan sistem tata ruang ini
udara resirkulasi. Sistem udara full fresh air obat
100% dengan aliran udara yang digunakan tidak
boleh
KOMPRE INDUSTRI

dalam 2. Memurnikan air yang terdapat didalam

keadaan tanah, karena air yang berada dalam
terbuka.
tanah bukanlah air yang murni.
LAFIAL (DEPARTEMEN MATKES): Sistem
tata udara atau yang sering dikenal dengan Air Sistem pengolahan air secara umum
Handling Unit (AHU) atau Heating, berlangsung sebagai berikut:
Ventilating dan Air Conditioning (HVAC)
memiliki peranan penting dalam industri 1. Air awal berasal dari air sumur
farmasi. HVAC berfungsi mengubah udara artesis (sumur dalam) dengan
luar menjadi udara yang diinginkan sesuai kedalaman ±100 meter.
dengan tujuan penggunaanya. Sistem HVAC 2. Partikel di dalam air diendapkan
yang digunakan di Lafial menggunakan agar partikel-partikelnya hilang.
HVAC tipe recirculated. Bagian-bagian yang 3. Koagulan ditambahkan sehingga
terdapat dalam sistem HVAC yang digunakan terjadi koagulasi dan partikel-
di Lafial yaitu: partikelnya akan menggumpalkan
partikel-partikel halus, kemudian
1. Diffuser merupakan ujung dari air dialirkan ke dalam saringan
Ducting. pasir (penyaring pasir) sehingga
2. Ducting merupakan saluran udara. dihasilkan air yang jernih.
3. Dumper berfungsi untuk mengatur 4. Air disuntikan gas klor untuk
besar kecilnya udara yang masuk mematikan mikroorganisme dalam
ruangan. air.
4. Primary Filter, menggunakan filter 5. Air dialirkan kembali dan disaring
dengan efisiensi 30-35%. Tipe filter dengan menggunakan penyaring
yang biasa digunakan filter B4. karbon aktif dan karbo adsorben
5. Medium Filter, menggunakan filter dan akan menghasilkan air
dengan efisiensi 70-85%. Tipe filter mineral 36 6. Air disaring kembali
yang biasanya digunakan filter F8. dengan filter 5-10 µm dan
6. Fan/blower berfungsi untuk menarik ditampung dalam tabung besar
udara luar kedalam sistem HVAC. yang berisi resin sehingga
7. Cooler/cooling coil berfungsi untuk dihasilkan air bebas mineral.
mendinginkan udara yang masuk. Kuman dalam air dibunuh dengan
8. HEPA Filter, filter yang memiliki menggunakan ozon dan
efisiensi 99,97% untuk tipe H11 dan didapatkan air bebas ion (purified
99,997% untuk tipe H13. water) yang kemudian disaring
9. Heater/heating coil berfungsi untuk dengan filter membran yang dapat
mendinginkan udara yang masuk ke digunakan untuk pembilasan,
sistem HVAC pembersihan, dan produksi
Water Treatment (sumber air, water Spesifikasi Mutu Air
treatment, macam-macam air, skema proses
Air Air Air untuk
dan spesifikasi
murni dengan injeksi
Spesifika (purif tingkat (water for
Sistem pengolahan air adalah suatu sistem atau
si ied pemur injection)
unit atau sarana penunjang kritis Sistem water nian
pengolahan air adalah suatu sistem atau unit ) tinggi
atau sarana penunjang kritis yang digunakan (highly
untuk mengelolah air agar memenuhi purifie
d
persyaratan mutu untuk bahan baku obat, water)
sehingga obat akan memenuhi persyaratan Eur. Eur. Eur US
CPOB. Sistem pengelolahan air ini diperlukan Pham Pham . P
untuk: + Pha
USP m
1. Air yang digunakan dalam proses Kondukti ≤ 1,3 ≤ 1,3 ≤ 1,3
produksi memenuhi persyaratan vitas µg/c µg/cm µg/cm
(25oC) m
CPOB. Logam - 0,1 0,1 -
KOMPRE INDUSTRI
Berat ppm pp
m sebelum
Nitrat - 0,2 0,2 -
ppm pp
m pestisida, bahan-bahan organik, mengikat
Jumlah < 500 < 500 < 500 ppb
Karbon ppb ppb
Organik
Batas < 100 < 10 < 10
Mikroba cfu/m cfu/ml cfu/ml
l HCl untuk mengikat ion (-) dan menurunkan
Endotoks - < 0,25 < 0,25
in Eu/ml Eu/ml
LAFIAL (DEPARTEMEN MATKES): Sistem
pengolahan air akan menghasilkan air yang
akan digunakan untuk produksi. Air
merupakan salah satu aspek penting (vital)
dalam penerapan CPOB. Tujuan dari sistem
pengelolaan air pada produksi adalah untuk
menghilangkan cemaran sesuai dengan standar
kualitas yang ditetapkan. Kualitas air yang
digunakan untuk produksi, tergantung dari
persyaratan air produk yang akan dibuat.
Pengolahan air di Lafial terdiri dari dua yaitu
air rumah tangga (row water) dan air produksi.
Air produksi terdiri dari dua tahapan yaitu
demineral water dan purified water. Demineral
water digunakan untuk pembersihan alat non
steril dan steril untuk pembersihan awal
sebelum dibilas dengan water for injection.
Sumber air yang digunakan berasal dari sumur
dengan kedalaman ≥ 65 meter dengan
menggunakan pipa PPC bebas timbal. Air dari
sumur dalam Raw Water tank (kapasitas 1000
liter) yang akan disalurkan ke tank purified
water dengan kapasitas 200 liter dimana
sebelumnya melewati tahapan proses
demineral water melalui beberapa filter yang
bertujuan untuk menyaring partikel kasar pada
air dan menghilangkan bau dan rasa air
tersebut. Adapun proses demineral water yaitu
air yang bersumber dari sumur dalam
menggunakan sistem pompa dorong menuju
ke tangki sand filter yang didalamnya terdapat
pasir untuk menyaring lumpur dan partikel-
partikel yang terdapat pada raw water. Sand
filter terbagi menjadi dua bagian yaitu ferro
filter dan carbon filter, ferro filter memproses
sumber air baku yang dapat menghilangkan
kandungan zat besi dan mangan (Mn).
Selanjutnya air dipompa menuju ke tangki
carbon filter yang berisi karbon aktif, yaitu
karbon yang telah diaktifkan dengan
menggunakan uap bertekanan tinggi atau
karbon dioksida (CO2) yang berasal dari
bahan yang memiliki daya adsorbsi yang
sangat tinggi. Karbon aktif berbentuk granular
(butiran) yang berfungsi sebagai pre treatment
proses de-ionisasi untuk
menghilangkan chlorine, chloramine, benzene,
kotoran, warna, bau, dan rasa dalam air.
Selanjutnya air dipompa menuju ke tangki
kation dan tangki anion (demin filter). Pada
tangki kation yang didalamnya ditambahkan
pH. Selanjutnya air dipompa menuju tangki
anion, dimana dilakukan penambahan NaOH
yang berfungsi mengikat ion (+) dan
menetralkan pH air, selain itu demin filter
berfungsi untuk pengecekan mikroba dengan
syarat konuduktiviti < 50 µs. Pada tangki
mixbed filter terdapat pencampuran dari tangki
kation dan anion dengan perbandingan 2:1. Air
dipantau nilai konduktivitasnya yang tidak
boleh melebihi spesifikasi yang
dipersyaratkan, yaitu 1,3 µS, maka dilakukan
proses regenerasi ulang. Selanjutnya dipompa
ke filter neutron sebagai kontrol konduktiviti
dengan syarat 0,1 µs. Setelah itu air akan
ditampung pada tank demin. Sedangkan untuk
tahapan proses purified water sebagai berikut,
air jernih yang dari tank Demin akan dipompa
ke dalam filter mikron. Selanjutnya air difilter
dengan filter 0,5 µm kemudian ke tangki
Reverse Osmosis (RO) yang terdiri dari
lapisan filter yang sangat halus, bisa mencapai
0,0001 mikron. RO merupakan teknik
pembuatan purified water yang dapat
menurunkan hingga 95% Total Dissolve
Solids (TDS) di dalam air. Setelah melalui RO
air dilewatkan pada sinar UV pada panjang
gelombang 254 nm untuk membunuh bakteri,
dimana lampu UV ini memiliki batas waktu
penggunaan biasanya satu tahun yang
ditunjukkan dengan countdown timer yang
terpasang pada lampu UV yaitu 100.000 / jam.
Kemudian air dilanjutkan menuju tangki
purified water dengan kapasitas 200 L. Di
tangki tersebut air dipanaskan hingga suhu 50-
60°C yang kemudian ditampung di purified
water tank. Dari purified water tank, air
dilewatkan melalui user point, kemudian
menuju ke masing-masing bagian dimana air
digunakan. User point memungkinkan air
tersebut disirkulasi selama 24 jam. Hal ini
sesuai dengan persyaratan dalam CPOB 2012,
karena ketika terjadi ruang kosong (headspace)
dalam tangki penyimpanan maka area tersebut
menjadi berisiko menjadi tempat tumbuh
mikroba. Bahan yang digunakan di lafial untuk
pengolahan air adalah stainless steel 316 L,
KOMPRE INDUSTRI
sesuai dengan persyaratan dari CPOB 2012.
Tangki penampungan purified water (PW)
akan disanitasi setiap 1 minggu sekali. Sanitasi
dilakuakan dengan cara memanaskan tangki
dengan suhu 80 oC ± 5 selama 1 jam
kemudian didiamkan selama 30 menit (masih
terjadi surkulasi).
GambR Demineral Water
GambR Purified Water
Pengolahan Limbah = jenis limbah, caranya
dan persyaratannya)
Jenis limbah dikategorikan dalam limbah
udara, limbah padat, limbah suara dan atau
getaran serta limbah cair.
 Pengelolaan Limbah Udara
Pencemaran udara adalah masuknya gas dan
senyawa asing kedalam udara, sehingga
menyebabkan kualitas udara menurun atau
membahayakan kehidupan makhluk hidup atau
tidak sesuai lagi dengan peruntukannya.
Penyebab Terjadinya Pencemaran Udara:
1. Aktivitas alamiah, misalnya letusan
gunung merapi, keadaan klimatologis
dan gas-gas yang timbul akibat
kegiatan alamiah.
2. Aktivitas manusia, seperti pencemaran
akibat kegiatan industri, rumah tangga,
sumber tenaga atau perang.
Sumber Limbah Udara: Debu selama proses
produksi. Uap lemari asam di laboratorium.
Uap solvent processfilm coating. Asap steam
boiler, generator listrik dan incenerato
(Priyambodo, 2007). Upaya Pengelolaan
Limbah Udara. Lemari asam dilengkapi
dengan exhaustfan dan cerobong ±6 meter
dilengkapi dengan absorbent.Solvent di ruang
coating menggunakan dust collector(wet
system). Debu disekitar mesin produksi
dipasang penyedot debu dan dust collector
unit. Asap dari genset dan incenerator dibuat
cerobong asap ±6 meter. Pemantauannya
dengan cara : Kualitas udara di dalam dan di
luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S,
NH3, SO2, CO, NO2, O3, Total Solid Particle
(TSP/debu), dan Pb (timbal).
 Pengelolaan Limbah Air
Pencemaran air adalah masuknya atau
dimasukkannya sesuatu ke dalam air yang
menyebabkan air tersebut menurun kualitasnya
atau tidak sesuai dengan peruntukannya.
Sumber pencemaran limbah cair berasal dari
bekas cucian peralatan produksi, laboratorium,
kamar mandi/WC, bekas reagensia di
laboratorium dan lainlain. Dengan selalu
dilakukan pemantauan kualitas badan air
permukaan inlet dan outlet saluran limbah,
yang meliputi COD, BOD, pH, TSS, N total
serta parameter lain termasuk indikator
biologis, mikrobiologi, dan kualitas bahan
sungai sebelum dan sesudah outlet IPAL.
Upaya pengelolaan limbah cair meliputi : 1.
Pembuatan saluran drainase sesuai dengan
sumber limbah 2. Saluran air hujan langsung
dialirkan keselokan umum. 3. Saluran dari
kamar mandi/WC langsung dialirkan ke septic
tank. 4. Saluran dari tempat pencucian alat-
alat/sisa produksi dan laboratorium dialirkan
IPAL. 5. Membuat Instalasi Pengolahan Air
Limbah (IPAL)
Metode pengolahan limbah cair, meliputi
beberapa cara:
1. Dillution (pengenceran), air limbah
dibuang ke sungai, danau, rawa atau laut agar
mengalami pengenceran dan konsentrasi
polutannya menjadi rendah atau hilang. Cara
ini dapat mencemari lingkungan 38 bila
limbah tersebut mengandung bakteri patogen,
larva, telur cacing atau bibit penyakit yang
lain. Cara ini boleh dilakukan dengan syarat
bahwa air sungai, waduk atau rawa tersebut
tidak dimanfaatkan untuk keperluan lain,
volume airnya banyak sehingga pengenceran
bisa 30-40 kalinya, air tersebut harus mengalir.
2. Sumur resapan yaitu sumur yang
digunakan untuk tempat penampungan air
KOMPRE INDUSTRI
limbah yang telah mengalami pengolahan dari
sistem lain. Air tinggal mengalami peresapan
ke dalam tanah, dan sumur dibuat pada tanah
porous, diameter 1-2,5 meter dan kedalaman
2,5 meter. Sumur ini bisa dimanfaatkan 6-10
tahun.
3. Septic tank merupakan metode terbaik
untuk mengelola air limbah walaupun
biayanya mahal, rumit dan memerlukan tanah
yang luas. Septic tank memiliki 4 bagian ruang
untuk tahap-tahap pengolahan, yaitu: a. Ruang
pembusukan, air kotor akan bertahan 1-3 hari
dan akan mengalami proses pembusukan
sehingga menghasilkan gas, cairan dan lumpur
(sludge). b.Ruang lumpur, merupakan ruang
tempat penampungan hasil proses pembusukan
yang berupa lumpur. c.Dosing chamber, di
dalamnya terdapat siphon McDonald yang
berfungsi sebagai pengatur kecepatan air yang
akan dialirkan ke bidang resapan agar merata.
d.Bidang resapan, bidang yang menyerap
cairan keluar dari dosing chamber serta
menyaring bakteri patogen maupun
mikroorganisme yang lain. Panjang minimal
resapan ini adalah 10 meter dibuat pada tanah
porous.
 Limbah Padat
Sumber pencemaran limbah padat berasal dari
debu atau serbuk obat dari sistem pengendali
debu (dust collector), obat rusak, obat
kadaluarsa, obat sub standart (reject), kertas,
karton, plastik bekas, boto, dan aluminium
foil. Adapun yang menjadi tolak ukur dampak
limbah padat SKMENLH
No.50/MENLH/1995 tentang baku mutu
tingkat kebauan lingkungan pabrik yang
bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B3
(Bahan Berbahaya dan Beracun), sampah
tertata rapi. Upaya pengelolaan limbah padat
yaitu : Sampah domestik dibuatkan tempat
sampah. Debu/sisa serbuk obat, obat
rusak/kadaluarsa dibakar di insenerator.
Fasilitas Peunjang lainnyaboiler, udara
bertekanan
D. MANAJEMEN OPERASIONAL
Flow of material ( Urutan dari flow
materialdari penerimaan barang, masuk
gudang, penimbangan, proses produksi sampai
menjadi produk jadi )
1. Pembelian/Purchasing2
2. Transportasi
3. Inventory Stock
4. Warehousing/ Pergudangan
5. Distribusi
Pembelian/Purchasing merupakan salah satu
unsur cara / system yang ditempuh untuk
mencapai keefektifan dan keefisienan
dari flow material. Ada 2 sistem yang biasa
dilakukan :
. Blanket Purchase Order = Order pembelian
jumlah besar secara total, dengan harga tetap
tapi pengirimannya diatur dalam jangka waktu
yang panjang. Terutama dilakukan untuk
material yang nilainya cukup tinggi, potongan
harga yang cukup besar bila order
quantity cukup banyak atau material sukar
didapat atau sering kosong.
. Open Purchace Order= Order pembelian
dalam jumlah kecil, dengan nilai yang kecil
serta proses transaksi yang frekuensinya
tinggi. Terutama dilakukan untuk material
yang mudah didapat, supplier cukup banyak
dan kebutuhannya fluktuatif.
. Delivery/Pengiriman = Penjadwalan yang
dikoordinasikan dengan bagian lain sesuai
kebutuhan, kapasitas gudang dan ketersediaan
dana.
. Konsolidasi dengan supplier agar mau
konsingasi (menyediakan stock untuk
perusahaan)
“ Alur proses pembelian tepat waktu ini harus
dilakukan dengan efektif & efisien,
menghindarkan terjadinya penundaan pada
saat pemeriksaaan material yang diterima,
stock yang berlebihan, material tanpa C.O.A
“.
Pembelian Tepat Waktu bertujuan
Menghilangkan kegiatan yang tak perlu misal :
check time yang bertele-tele, karena supplier
terpercaya. Mengurangi inventory stock yang
berlebihan, bila perlu “ zero stock” karena
perencanaan & penjadwalan pengiriman yang
terkontrol. Supplier memiliki buffer stock
digudangnya. Kualitas yang terjamin karena
seleksi yang ketat untuk supplier
Manajemen Produksi merupakan kegiatan
dimana sumber daya (bahan baku, energi,
tehnologi, modal, mesin/peralatan, &
personalia) yang mengalir dalam sistim
tertentu, dikombinasikan dan diubah bentuk
dengan cara spesifik sehingga dihasilkan
produk yang mempunyai nilai
KOMPRE INDUSTRI
tambah.Manajemen produksi merupakan salah
satu dari fungsi operasional perusahaan
disamping Manajemen Pemasaran,
Manajemen Keuangan, Manajemen Akuntansi,
& Manajemen Personali,. dengan menerapkan
Manajemen Produksi secara baik & benar
maka dapat dilakukan 3 hal : Produktivitas
tinggi, Efisiensi Kerja, dan Penurunan
Biaya/ Cost Reduction.Produktivitas
merupakan peningkatan proses produksi, jadi
ada peningkatan/pertambahan output dengan
jumlah input yang tetap atau menurun.
Faktor yang mempengaruhi produktivitas :
Tenaga Kerja, Modal/Dana, Mesin & Bahan,
Ilmu pengetahuan Manajemen, Perkembangan
Tehnologi, Lay Out Pekerjaan, Metode &
Motivas, PPIC (Production Planning &
Inventory Control), PPIC merupakan bagian
dari organisasi perusahaan yang menjembatani
2 department yaitu: marketing & produksi.
PPIC menterjemahkan kebutuhan pengadaan
obat jadi untuk marketing kedalam bentuk
rencana produksi & ketersediaan bahan baku
serta bahan pengemas. PPIC demikian penting
peranannya dalam operasional perusahaan
karena berkaitan erat dengan “cash flow/ alira
dana” & kinerja bagian produksi secara umum
Fungsi PPIC = Men-sinergi-kan kepentingan
marketing dan manufacturing.
Mengintegrasikan/ memadukan pihak-pihak
dalam organisasi (marketing, produksi,
personalia, dan keuangan) agar dapat bekerja
dengan baik. Syarat agar PPIC bisa bekerja
optimal
1. Ada rencana Sales dari marketing
Department
2. Ada formula standard dari semua produk
3. Ada standard kapasitas produksi dan tenaga
kerja
4. Ada standard yield dari semua produk
5. Ada pedoman waktu (delivery time) untuk
pengadaan bahan/material, baik lokal
maupun impor.
6. Ada batasan minimum dan maksimum
stock
7. Ada koordinasi dan komunikasi yang baik
dengan elemen terkait antara bagian
marketing, inventory, produksi,
personalia, quality
control dan F&A (Finance & Accounting)
Tugas-tugas PPIC: Membuat rencana produksi
dengan berpedoman rencana Sales Marketing.
Membuat rencana pengadaan bahan
berdasarkan rencana dan kondisi stock dengan
menghitung kebutuhan material produksi
menurut standard stock yang ideal (ada
batasan minimal dan maksimal yang harus
tersedia). Memantau semua inventory baik
untuk proses produksi, stock yang ada di
gudang maupun yang didatangkan sehingga
pelaksanaan proses dan pemasukan pasar tetap
berjalan lancar dan seimbang. Membuat
evaluasi hasil produksi, hasil penjualan
maupun kondisi inventory. Mengolah data dan
menganalisa mengenai rencana dan realisasi
produksi dan sales serta data inventory.
Menghitung standard kerja karyawan tiap
tahun berdasarkan masukan dari bagian
produksi atas pengamatan langsung.
Menghitung standard yield berdasarkan
realisasi produksi tiap tahun. Aktif
berkomunikasi dengan semua pihak yang
terkait sehinggga diperoleh data yang akurat
dan up to date
Hubungan Flow Material – Produksi
 Pengadaan Bahan/ Materi
Perencanaan pembuatan obat (produksi)
dilakukan bersama oleh Departemen
Production Planning and Inventory Control
(PPIC) dengan Departemen Produksi
berdasarkan forecast yang diterima dari divisi
marketing. Dengan forecast tersebut,
disusunlah rencana pembelian dan PPIC
mengeluarkan Order Requisition (OR) yang
diserahkan ke Departemen Purchasing
(pembelian), purschasing kemudian membuat
Purshase Order (PO)/Purschase Request (PR),
memilih suppliers yang cocok dan diketahui
oleh manajer untuk diserahkan ke
Supplier. Supplier kemudian mengirimkan
barang yang sesuai dengan permintaan dan
diserahkan ke gudang. Setelah barang diterima
oleh bagian gudang, bagian gudang kemudian
membuat Bukti Penerimaan Barang (BPB).
Salah satu salinan Bukti Penerimaan Barang
diserahkan ke Departemen Quality Control
(QC) atau QA.
Berikut adalah prosedur penerimaan,
penyimpanan dan penyerahan bahan awal :
a. Memeriksa keutuhan kemasan,
kebenaran label serta jumlah bahan
awal yang diterima dengan surat jalan
dan surat pesanan.
KOMPRE INDUSTRI
b. Mencatat bahan awal yang diterima
dalam buku penerimaan bahan awal,
menyimpan bahan awal yang datang
di daerah karantina, kemudian diberi
label karantina yang berwarna kuning
pada tiap kemasan.
c. Mengirim salinan tanda terima bahan
awal ke bagian pengawasan mutu,
bagian pembelian, bagian perencana
produksi (PPIC) dan bagian keuangan.
d. Petugas pengawasan mutu atau
karyawan gudang yang ditunjuk
khusus / sudah ditraining akan datang
untuk mengambil sampel sesuai
dengan prosedur tetap pengambilan
contoh bahan awal
e. Bahan awal yang sudah diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu dan
telah diberi label telah diluluskan,
harus segera dipindahkan ke daerah
penyimpanan bahan awal yang telah
lulus uji. Dicatat status bahan awal
(diluluskan atau ditolak) di dalam
kartu sediaan.
f. Bahan awal yang ditolak oleh bagian
pengawasan mutu diberi label ditolak
dan disimpan di daerah bahan awal
yang ditolak.
g. Untuk bahan yang berkhasiat yang
memerlukan penanganan khusus,
harus disimpan diruang ber AC atau
kalau perlu dalam lemari pendingin
yang dipantau kondisinya.
h. Untuk obat-obat psikotropik harus
disimpan dalam lemari yang terkunci
dan kuncinya dipegang oleh kepala
gudang.
i. Hanya bahan awal yang telah lulus uji
dan belum kadaluarsa yang boleh
diserahkan ke produksi.
j. Setiap penyerahan bahan awal harus
mengikuti prinsip FIFO (First In First
Out) dan FEFO (First Expired First
Out).
k. Setiap penyerahan bahan awal harus
sesuai dengan surat permintaan bahan
awal produksi
l. Setiap penyerahan harus dicatat di
kartu persediaan bahan awal.
m. Setelah penimbangan bahan awal
harus segera ditutup rapat dan bila
perlu diberi silika gel.
n. kepala gudang harus melapor kepada
kepala bagian pengawasan mutu bila
ada bahan awal yang hampir
kadarluarsa atau tanggal uji ulang.
Pemberitahuan dilakukan 3 bulan
sebelum kadarluarsa.
o. Setiap bahan awal yang tumpah tidak
boleh dikembalikan ke dalam wadah
asal tapi harus dimusnahkan dan
dilaporkan kepada kepala pabrik.
PPIC mengeluarkan perintah produksi berupa
Bulk Production Order (BPO) untuk bahan
baku ke bagian administrasi produksi dan
Packaging Order (PO) untuk bahan kemasan
ke bagian packaging yang disertai dengan
Material Requistion (MR) dan diperiksa
kelengkapannya oleh Supervisor Dispensing.
Bahan-bahan yang sesuai yang tercantum
dalam BPO dikeluarkan dari gudang dan
dimasukkan ke dalam passthrough yang
merupakan penghubung antara gudang bahan
awal dengan ruang timbangan produksi.
Setelah ditimbang, sejumlah tertentu bahan
awal disimpan di ruang staging.
Produksi
Bahan baku yang telah ditimbang sesuai
dengan kebutuhan produksi kemudian dibawa
ke ruang produksi dan dilakukan proses
produksi di bawah pengawasan apoteker
penanggung jawab produksi . Beberapa contoh
tahapan produksi terbagi menurut sediaan
obat :
A. Tablet
Setelah penimbangan bahan awal dilakukan
pencampuran awal menggunakan mesin
Diosna atau pencampuran secara manual
tergantung dari bobot bahan yang akan
dicampur selanjutnya diayak dan ditimbang.
Granul basah yang dihasilkan kemudian
ditimbang dan dikeringkan menggunakan FDB
(Fluit dry big ) hingga diperoleh kadar air yang
diinginkan. Granul kering yang diperoleh
ditimbang dan dilakukan pencampuran akhir.
Kemudian diayak dan ditimbang kembali dan
siap untuk dikempa menjadi massa tablet.
Untuk tablet salut dilakukan penyalutan
tergantung dari tipe tablet. Misalnya, untuk
coating pertama disemprot pharmacoat 6,5
sedang untuk coating kedua disemprot dengan
eudragit E 12,5 % . Perbedaannya hanya
terletak pada permukaan tablet yang lebih licin
dan mengkilap jika dilakukan coating kedua.
Tablet double coating merupakan
multivitamin. Tiap-tiap tahap ini dilakukan
pengujian (In Process Control), apabila lolos
KOMPRE INDUSTRI
uji maka dilanjutkan proses selanjutnya. Tablet
yang telah jadi lalu dilakukan uji oleh QC.
Apabila release maka dilanjutkan dengan
pengemasan primer. Hasil pengemasan primer
disortir satu persatu kemudian dialihkan ke
bagian pengemasan sekunder.
Kapsul
Alur produksi kapsul pada prinsipnya sama
dengan alur produksi tablet. Hanya saja pada
kapsul, setelah tahap pencampuran akhir,
massa kapsul dimasukkan ke dalam cangkang
kapsul. Baik menggunakan mesin maupun
secara manual. Pengisian kapsul dilakukan
dalam ruangan yang gelap atau dalam ruangan
dengan intensitas cahaya yang cukup, hal ini
tergantung dari karakteristik bahan aktif.
Sirup
Alur produksi sirup : dimulai dari
penimbangan kemudian disimpan di ruang
staging. Selanjutnya diolah di ruang
pencampuran. Untuk bahan aditif yang
memerlukan pemanasan digodok
menggunakan double jacket. Sedangkan untuk
bahan aditif dan zat aktif yang rusak oleh
pemanasan maka dilakukan pencampuran
biasa menggunakan tangki pencampuran.
Kemudian dilakukan pencampuran akhir
menggunakan homo mixer hidrolik hingga
larutan homogen dan dilakukan penyaringan
mess 200 menggunakan kain Polymont.
Kemudian dikirim sampel ke bagian IPC.
Apabila release, proses selanjutnya filling
(pengisian massa larutan ke dalam botol
kemasan) dan capping ( pengklepan tutup
botol). Dimana setiap selang 30 menit
dilakukan pengukuran keseragaman volume.
Hingga akhirnya sirup siap dikemas oleh
bagian pengemasan.
Botol yang digunakan dalam produksi sirup
sebelumnya dicuci dengan menggunakan
Rotary Washing Mechine. Kemudian
dikeringkan dalam Oven suhu 150 0C selama
2 jam. Sedangkan untuk tutup botol dicuci
dengan alkohol 70% kemudian ditiriskan
dalam keranjang plastik berlubang dan
dikeringkan dengan menggunakan
Dehumidifier.
D. Krem
Pada dasarnya alur pembuatan krem sama
dengan alur pembuatan tablet. Hanya saja pada
krem, pencampuran antara fase minyak dan
fase air dilakukan pada suhu di atas 65 0C.
Sedang pencampuran massa krem dan zat aktif
dilakukan pada suhu 450C. Satu hal yang
harus diperhatikan adalah agar penurunan suhu
jangan drastis untuk menghindari pecahnya
krem tetapi harus perlahan-lahan, diusahakan
setiap seperempat jam turun 5 0C.
Packaging/Pengemasan
Hasil produksi ruahan yang sudah direlease
oleh QC, diserahkan dari bagian produksi ke
bagian pengemasan. Bagian pengemasan yang
akan menyortir kembali satu persatu obat jadi
yang telah dikemas primer.
Dalam melaksanakan tugasnya, bagian
pengemasan berpedoman pada Packaging
Order (PO) yang dibuat oleh PPIC, PO berisi
petunjuk untuk pelaksanaan proses
pengemasan sediaan. PO dari PPIC disertai
dengan MR (Material Requisition) berisi
keterangan jumlah dan jenis bahan kemasan
yang diperlukan untuk proses pengemasan satu
batch produksi. Bahan kemasan yang
diperlukan kemudian diserahkan oleh gudang
bahan kemasan kepada bagian packaging.
Pada saat proses pengemasan, bagian IPC
melakukan pengawasan mutu, baik itu
pemeriksaan brosur , outerbox dan induk dus.
Bersama dengan bagian pengemasan, IPC
mengawasi penimbangan produk jadi untuk
menghindari kesalahan yang mungkin saja
terjadi pada saat proses pengemasan, misalnya
kekurangan sendok obat dalam outer box.
Produk jadi yang memenuhi ketentuan release
dari QC akan masuk ke gudang obat jadi
menggunakan Delivery Note
(DN) . Sedangkan barang yang direject akan
dikembalikan ke bagian produksi untuk
ditinjau ulang atau dimusnahkan
Flow Of people (penjelass rinci. ) ndak tau
yang bagian apa
E. TUGAS KHUSUS = baca dan pahami
lagi terkait laporan khsus kita.
F. REGISTRASI
1. Registrasi industri
KOMPRE INDUSTRI

2. Registrasi obat

Nomor regisyrasi obat jadi Terdiri dari dari 15

digit ( 3 huruf dan 12 angka)
A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Cth : D B L 0 1 1 0 8 0 3 7 1 6 A
1
Digit 1 (A) : Kode huruf menunjukan nama
Dagang (D) atau Generik (G).
Digit 2 (B) : Kode huruf golongan obat:
K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
N : Golongan obat narkotika
P : Golongan obat psikotropika
Digit 3 (C) : Kode huruf menunjukkan asal
obat; I (obat jadi impor), L (lokal)
Digit 4 – 5 (1,2) : Menunjukan Tahun daftar;
01 = 2001
Digit 6 – 8 (3,4,5): Menunjukan nomor urut
pabrik; 108 = PT. Berlico M.F.
Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukan nomor urut
obat jadi yg disetujui; 037 = obat ke 37 yg
disetujui dari pabrik tersebut
Digit 12 – 13 (9,10): Menunjukan macam
bentuk sediaan yg ada 16 = sediaan tablet salut
non antibiotik
Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat; A =
pertama
Digit 15 (12) : Kemasan; 1 = kemasan utama,
2 = beda kemasan yg pertama, dst
FYI Untuk penomoran obat tradisioanl Terdiri
dari dari 12 digit ( 3 huruf dan 9 angka).

Registrasi Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun.

Dan Obat jadi yang telah mendapat No.
Registrasi WAJIB memproduksi atau
mengimport dan mengedarkan obat selambat-
lambatnya 12 (dua belas) bulan setelah izin
dikeluarkan
Registrasi di Evaluasi Kembali jika :
 Obat dgn resiko efek samping lebih
besar vs efektifitasnya
KOMPRE INDUSTRI

 Obat dgn efektifitas tidak lebih baik

dari plasebo
 Obat tidak memenuhi persyaratan bio
avaibility/bio equivalency
Pembatalan Izin Edar
 Berdasarkan pemantauan atau
pemantauan tdk memenuhi
persyaratan
 Penandaan atau promosi menyimpang
dari persetujuan izin edar
 Izin industri farmasi/PBF yg
mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkan dicabut
 Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat