2.1 Sejarah Perusahaan, Visi dan Misi PT.

Metiska Farma
PT. Metiska Farma berdiri atas prakarsa bapak Memet Tanuwidjaja, bapak Ismail dan
bapak Karim Johan pada tahun 1970. Pada mulanya perusahaan ini bernama Xepa
Laboratories yang merupakan cabang dari Xepa Laboratories yang ada di Singapura. Pada
tahun 1974, berubah menjadi PT. Metiska Farma yang merupakan singkatan dari ketiga nama
pendirinya dan menempati bangunan di Jl. R.S. Fatmawati No. 12 Kebayoran Baru, Jakarta
Selatan. Dan kemudian pindah ke Jl. Raya Kebayoran Lama No. 557, Jakarta Selatan sampai
sekarang.
Pada tahun 1975, PT. Metiska Farma menjalin kerja sama dengan pedagang besar
yaitu PT. Metiska Farma Waris, dan pada tahun 1978 juga dilanjutkan bentuk kerja sama
dengan Drs. Fahriaji dari apotek Borobudur Jakarta. Dalam perkembangannya, PT. Metiska
Farma mengalami pengambilalihan sebanyak dua kali yaitu pada tahun 1980 oleh bapak Hadi
Wibowo kemudian pada tahun 1986 oleh bapak Teguh Santoso hingga saat ini.
Adapun visi PT. Metiska Farma yaitu menjadi 5 BESAR perusahaan farmasi lokal
Indonesia melalui kepemimpinan produk yang inovatif dan bermutu. Untuk mencapai visi
tersebut maka misi PT. Metiska Farma yaitu:
1. Menjadi mitra dokter dalam meningkatkan kualitas hidup pelanggan.

2. Menghargai setiap individu SDM kami dan percaya bahwa, perbaikan diri perlu dilakukan.

3. Memastikan tercapainya tingkat keuntungan finansial demi tercapainya lingkungan kerja

dan lingkungan investasi yang menarik.
2.2. Struktur Organisasi PT Metiska Farma beserta Tugas dan Tanggung Jawab Tiap Departemen
2.2.1. Struktur

Bagan 1. Struktur Organisasi Inti PT Metiska Farma

Bagan 2. Struktur Organisasi Lengkap PT Metiska Farma
Kepemilikan PT. Metiska Farma berbentuk Pemilik Modal Usaha Dalam Negeri (PMDN) yang
dipimpin oleh seorang CEO yang membawahi empat General Manager utama yaitu:
1. General Manager Of FAT (Finance Accounting and Tax)
 Finance Department
 Accounting Department
 Tax Department
2. General Manager Of Plant
 Production Department
 Production Planning and Inventory Control Department (PPIC)
 General Manager Of New Product Development (NPD)
a. Research and Development Department (R&D)
b. Business Development Department (BusDev)
c. Regulatory Department
 General Manager Of Quality Excellence (QE)
a. Quality Assurance Department (QA)
b. Quality Control Department (QC)
 Procurement Department
3. General Manager Of Corporate Communication and Services (CCS)
 Human Resources Department (HRD)
 Corporate Service Department (CS)
 IT Department
 Engineering Department
 Quality Management System Department (QMS)

Struktur organisasi PT. Metiska Farma menurut POPP CPOB, 2013 Jilid I merupakan struktur
organisasi model C, dimana merupakan organisasi garis yaitu pelaksanaan perintah berjalan
secara vertikal mengikuti garis instruksi dari atas ke bawah 2.2.2 Tugas dan Tanggung Jawab
Departemen
Adapun tugas dan tanggung jawab masing-masing departemen di PT. Metiska Farma yaitu:
1. Finance Department

Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu menangani penerimaan dan pengeluaran biaya,
perhitungan pajak.
2. Accounting Department

Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu menangani pemeriksaan seluruh aset dan hutang
perusahaan, prosedur pencatatan dan pelaporan keuangan, manajemen agar seluruh unit
organisasi berjalan efektif dan efisien sesuai kebijakan dan kebutuhan perusahaan.
3. Tax Department

Tugas dan tanggung jawab dilakukan departemen ini yaitu:

a. Berhubungan dengan orang pajak (Akuntansi Pelaporan Pajak)
b. Menyiapkan segala masalah pajak dan pemeriksaanya
4. Production Department

Tugas utama departemen produksi adalah mengolah bahan awal menjadi produk jadi.
Departemen produksi PT Metiska Farma dikepalai oleh seorang manager produksi yang
merupakan seorang apoteker. Manajer produksi membawahi dua orang Supervisor (SPV) bidang
OSD Line I & II dan SPV OSD Line III, cairan & penimbangan. Manager dan Supervisor dibantu
oleh bagian administrasi dalam menjalankan tugas administrasi. SPV pada masing – masing line
juga dibantu oleh Foreman pengolahan yang memantau jalannya proses produksi di lapangan. Di
setiap line, akan ditunjuk seorang leader dari operator yang bertugas memantau anggotanya saat
dilaksanakan proses produksi.
Produksi dilaksanakan berdasarkan permintaan oleh bagian marketing, kemudian bagian PPIC
membuat perencanaan produksi lalu PPIC mulai menyiapkan bahan baku untuk ditimbang dan
diteruskan kepada bagian produksi untuk di proses sampai packing tersier (Dalam Master Box).
5. Production Planning and Inventory Control Department (PPIC)

Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:

a. Membuat perencanaan produksi setiap bulan
b. Bertanggung jawab terhadap stok bahan awal, bahan kemasan, dan obat jadi
c. Membuat laporan stok bahan awal, bahan kemasan, dan obat jadi

Menghitung dan membuat surat pesanan untuk kebutuhan bahan awal dan bahan kemasan tiap
bulan
e. Bertanggung jawab terhadap penyimpanan bahan awal, bahan kemasan dan obat jadi
f. Menyiapkan permintaan bahan kemasan dan obat jadi
g. Menimbang bahan awal sesuai perencanaan produksi
h. Mengecek bon penerimaan bahan awal dan bahan kemasan
i. Mengecek bon penerimaan bahan awal dan bahan kemasan yang diterima untuk QC dan
Purchasing
j. Menerima obat jadi dari bagian packing produksi
k. Menerima bahan awal dan bahan kemasan dari supplier
l. Menerima dan mengganti obat retur dari apotek / PBF
m. Membuat laporan penerimaan obat return untuk direksi setiap bulan
n. Membuat laporan pengeluaran obat return untuk direksi setiap bulan
o. Membuat laporan stok minimum obat jadi untuk Departemen Produksi setiap dua minggu
sekali
p. Membuat laporan stok obat jadi dan WIP bersama departemen produksi setiap minggu
q. Menghitung fisik persediaan obat jadi (opname) serta membuat laporan setiap bulan
r. Melakukan stok opname bahan awal, bahan kemasan, dan obat jadi bersama departemen
Accounting setiap enam bulan sekali
s. Membuat berita acara pemusnahan bahan awal, bahan kemasan, dan obat jadi
t. Memusnahkan obat jadi untuk golongan obat keras disaksikan oleh BPOM
u. Membuat laporan realisasi penggunaan bahan awal dan bahan kemasan untuk BPOM per
triwulan
v. Membuat laporan pemakaian bahan awal prekursor dan pendistribusian obat jadi prekursor
untuk BPOM tiap bulan
w. Membuat estimasi pemakaian bahan awal prekusor untuk BPOM setiap ada pembelian bahan
awal prekursor
x. Membuat laporan penggunaan alkohol untuk Dirjen Bea dan Cukai setiap bulan
y. Membuat surat permohonan bebas cukai dan rencana/estimasi penggunaan alkohol untuk
Dirjen Bea dan Cukai

Alur PPIC membuat perencanaan produksi Perencanaan proses produksi dibuat tiap tahun yang
terbagi menjadi 4 triwulan. Proses produksi pada tiap triwulan ini berbeda-beda tergantung pada
kondisi produk yang berada di Unit Logistik Sentral (ULS) dan di pasaran. Penerimaan pesanan
dari Bagian Pemasaran harus diterima minimal 3 bulan sebelum proses produksi dilakukan.
Jadwal proses produksi dibuat per minggu dalam satu triwulan. Pembuatan jadwal produksi
tersebut mengacu pada kesiapan bahan baku dan pengemas, stock obat jadi di Unit Logistik
Sentral (ULS), dan kesiapan mesin produksi.
Untuk mengendalikan proses produksi tersebut dilakukan monitoring perkembangan proses
produksi setiap hari, koordinasi dengan Bagian Produksi terkait bila ada produk yang proses
produksinya kurang lancar, serta memonitor pengiriman produk jadi ke Unit Logistik Sentral
(ULS).
6. Research and Development Department (R&D Departement)

Tugas dan tanggung jawab departemen ini adalah:

a. Menetapkan dan mengembangkan metode analisis termasuk validasi dan dokumentasinya
untuk bahan baku dan obat jadi untuk produk baru
b. Melakukan analisa terhadap obat baru hasil riset sampai produksi
c. Melakukan analisa uji stabilitas dipercepat dan uji suhu kamar terhadap obat baru untuk
menentukan waktu kadaluarsa dari obat baru tersebut
d. Melakukan analisa terhadap produk lama yang mengalami reformulasi dan penggantian
kemasan primer. R&D juga mencari metode analisa baru untuk produk yang direformulasi atau
dengan memvalidasi metode analisa lama bila metode analisa tersebut cukup valid untuk produk
reformulasi
e. Memperbaiki dan mengembangkan prosedur analisa yang telah ada
f. Memperbaiki data-data analisa untuk registrasi obat baru

Departemen R&D terbagi menjadi 3 bagian. Berikut merupakan tugas dan tanggung jawab
masing-masing bagian tersebut.
A. Bagian Pengembangan Analisis (Analytical Development)
1. Melakukan pengembangan metode analisa bahan baku, obat jadi untuk semua produk baru
maupun reformulasi baik dilakukan internal maupun eksternal dengan mencari lab independent
2. Melakukan improvement terus menerus atas metode analisa berdasarkan referensi kompendia
terbaru
3. Melakukan transfer metode analisa kepada QC dan QA
Membuat spesifikasi bahan baku, obat jadi untuk semua produk dan reformulasi
5. Memastikan semua prosedur kerja internal dilakukan dengan baik.
B. Bagian Pengembangan Pengemasan (Packaging Development)
1. Bertanggung jawab untuk memastikan semua fungsi di bagian packaging berjalan dengan baik,
efektif dan efisien sesuai dengan tugas dan tanggung jawab
2. Melakukan pengembangan pengemasan untuk produk baru, maupun produk existing meliputi
artwork, proof print dan color range
3. Memastikan bahwa design pada kemasan sesuai dengan persetujuan BPOM
4. Membantu bagian formulasi dalam melakukan uji stress testing, bersamaan dengan pengujian
incompatibilitas dengan kemasan
5. Melakukan tugas yang diberikan Assistant Manager R&D / Manager R&D yang berhubungan
dengan packaging
6. Menjamin seluruh kegiatan pengujian bahan kemasan dan penentuan spesifikasi bahan
kemasan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
7. Memastikan semua dokumen yang berhubungan dengan bagian packaging terselesaikan
dengan baik yaitu spesifikasi bahan kemasan
C. Bagian Pengembangan Formulasi (Formulation Development)
1. Melakukan pengembangan produk baru maupun reformulasi atas produk existing secara efektif
dan efisien
2. Memastikan bahwa trial lab dilakukan secara efektif dan efisien
3. Melakukan koordinasi dengan produksi dan PPIC dalam pelaksanaan trial skala pilot
4. Memberikan informasi kepada PPIC atas usulan bahan baku baru maupun master komponen
untuk produk yang akan segera diproses skala pilot ataupun skala industri.
5. Bekerja sama dengan bagian pengembangan kemasan dalam pelaksanaan uji stress testing
6. Bekerja sama dengan bagian QA dalam pengawasan stabilitas obat skala pilot maupun skala
produksi yang telah dijalankan
7. Memastikan proses produksi 3 batch awal berturut-turut dapat berjalan dengan baik

Berkoordinasi dengan bagian produksi apabila diperlukan atas rework produk existing
9. Berkoordinasi dengan staf admin untuk menyiapkan jobsheet pilot maupun produksi
7. Bussiness Development
Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:
a. Mengusulkan produk baru atau produk dengan kemasan baru bersama marketing,
mengkoordinasikan produk baru dari formula sampai launching
b. Penelusuran obat paten,dan melakukan pengembangan me too product
c. Mencari toll manufacturing, untuk kerja sama kontrak
8. Regulatory Department

Tugas yang dimiliki oleh departemen ini adalah:

a. Mengajukan registrasi produk baru,baik obat, suplemen, kosmetik, ataupun bentuk sediaan
lain.
b. Melakukan monitoring terhadap masa berlaku semua persetujuan yang berhubungan dengan
GMP, meliputi perizinan CPOB/Izin Industri Farmasi/IOT/CPOTB, persetujuan izin edar produk
(obat, suplemen, obat tradisional, kosmetik).
c. Mengajukan variasi registrasi apakah ada perubahan komposisi, dosis, design.
d. Up date registrasi dan memberikan informasi kepada departemen terkait.
e. Implementasi ISO 9001:2008 dan BSC (Balanced score card) atau pendekatan terhadap strategi
manajemen.
f. Melakukan pembaharuan perizinan sesuai dengan peraturan pemerintah terbaru di bidang
kesehatan, dan HAKI (Hak Atas Kekayaan Intelektual).
g. Dapat memberikan informasi terbaru atas peraturan pemerintah yang terkait registrasi obat,
suplemen, obat.
9. Quality Assurance Department (QA Department)

Departemen QA dikepalai oleh seorang Manager yang merupakan apoteker dan membawahi tiga
seksi yaitu:
A. Seksi Analisa
 Validasi metode analisa

Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa semua metode analisa yang digunakan dalam
pengujian maupun dalam pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara
konsisten (terus-menerus). Parameter validasi metode analisa adalah
a. Akurasi
b. Presisi
c. Linearitas
d. Rentang
e. Spesifitas
f. Robustness
g. Uji kesesuaian sistem
h. LOD (Limit of Detection) & LOQ (Limit of Quantitation)
 Validasi proses pembersihan

Tujuannya untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasikan bahwa :

a. Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang.
b. Peralatan atau mesin yang dicuci tidak terdapat pengaruh yang negative karena efek pencucian
c. Operator/pelaksana yang melakukan pencucian kompeten, mengikuti prosedur pembersihan
dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.

Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misal sisa residu, kadar
kontaminan, dll.
 Studi stabilitas produk
Mencakup produk baru/reformulasi, produk rework dan reproses.
 Pelulusan produk jadi

Acceptance criteria yaitu:

1. Kriteria berbasis dosis terapi
2. Kriteria berbasis toxicological
3. Kriteria berbasis 10 ppm
B. Seksi Proses
 Kalibrasi

Meliputi kalibrasi terhadap semua alat ukur dan instrument dimana dilakukan secara periodic
baik internal maupun eksternal.
 Kualifikasi

Meliputi kualifikasi terhadap mesin, peralatan dan utility.

Validasi proses
Dilakukan per item produk dan terbagi menjadi 3 yaitu prospektif, konkuren dan retrospektif.
 Pemantauan lingkungan

Dilakukan terhadap fasilitas terkontrol rutin selama 6 bulan .

C. Seksi Sistem
 Manajemen protap
 Manajemen penyimpangan (NC)
 Manajemen CAPA
 Manajemen perubahan (CC)
 Manajemen risiko mutu (MRM)
 Audit internal (CPOB & ISO)
 Audit eksternal (kualifikasi vendor)
 Pelatihan
 Product Quality Review (PQR)
 Penanganan keluhan produk
 Penarikan kembali produk
 Produk return

Tugas yang dimiliki oleh seksi ini adalah:

a. Bertanggung jawab dalam pengkajian produk tahunan
b. Bertanggung jawab dalam investigasi masalah jika ada keluhan, product recall, product
return/kembalian
c. Bertanggung jawab dalam pemastian mutu, menyetujui prosedur-prosedur pengawasan mutu
d. Melaksanakan validasi, kalibrasi, dan kualifikasi alat/mesin yang digunakan untuk menunjang
pelaksanaan operasional
e. Melaksanakan training yang berkaitan dengan CPOB dan pemastian mutu
f. Memeriksa kelengkapan dokumen suatu bets produk obat dari awal hingga akhir proses,
sebelum direlease/diluluskan ke pasaran
10. Quality Control Department (QC Department)

Departemen QC dikepalai oleh seorang apoteker yang merupakan apoteker dan membawahi
supervisor IPQC & obat jadi, validasi dan stabilitas serta supervisor mikrobiologi bahan awal dan
bahan pengemas. Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:
a. Memastikan bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) untuk produksi memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan
b. Memastikan tahapan proses produksi/In Process Control (IPC) telah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan.
c. Memastikan suatu produk memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan
dan juga selama masa peredaran yang ditetapkan.
d. Bertanggung jawab terhadap produk antara, produk ruahan dan retained sample/sampel
tertinggal serta pemantauan kualitas limbah secara berkala.
11. Procurement Department

Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:

a. Melakukan pembelian bahan baku, bahan pengemas, alat laboratorium, mesin produksi serta
kebutuhan sehari-hari pabrik
b. Mencari supplier baru dan supplier alternatif
c. Menjaga hubungan baik dengan supplier dan menjaga kerapian pengarsipan
d. Mengembangkan ide dan strategi pembelian
10. Human Resources Department (HRD)

Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:

a. Recruitment dan seleksi personil
b. Training dan pengembangan personil
c. Membuat program promosi, demosi, mutasi
d. Memastikan asuransi karyawan dan Jamsostek
e. Keikutsertaan karyawan dalam program asuransi dan Jamsostek
f. Melakukan penghitungan kompensasi untuk karyawan
g. Menjaga keamanan Perusahaan
h. Melakukan penilaian kinerja karyawan
11. Corporate Service (CS)

Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:

a. Bertanggung jawab atas perusahaan
b. Bertanggung jawab kebersihan perusahaan
c. Bertanggung jawab melakukan maintenance building perusahaan
d. Bertanggung jawab aset terhadap inventory perusahaan
e. Bersama Engineering melakukan maintenance untuk support pelaksanaan produksi

Bertanggung jawab atas perencanaan conducting infrasturctural expansions of company

12. IT Department
Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:
a. Merancang dan menyediakan sistem informasi yang terdokumentasi, akurat, up to date, dan
terintegrasi melalui pengembangan dan penyediaan software dan hardware serta pengelolaannya
b. Membantu pemakai/user program agar dapat mengoperasikan sistem informasi secara efektif
dan efisien
c. Memelihara setiap aset IT baik berupa hardware, software dan peralatan elektronik yang
menunjang pelaksanaan operasional perusahaan
13. Engineering Department

Tugas dan tanggung jawab departemen ini yaitu:

a. Melaksanakan pemeliharaan secara periodik untuk seluruh mesin dan sarana penunjang
produksi ( utility : Air Handling Unit (AHU) dan Water Treatment Plant (WTP))
b. Melakukan perbaikan atas kerusakan mesin produksi
c. Mengkoordinasikan jadwal pelaksanaan perawatan berkala dengan departemen produksi setiap
bulan agar proses produksi dapat terlaksana dengan baik
d. Melaksanakan pekerjaan instalasi yang diperlukan
e. Melaksanakan pekerjaan modifikasi peralatan yang diperlukan
14. Quality System Department (QS Department)

Kegiatan yang dilakukan departemen ini adalah:

a. Melakukan internal audit dan inspeksi diri terkait ISO dan CPOB.
b. Menyimpan seluruh master dokumen dari level 1- 4.
c. Melaksanakan follow up dari setiap penemuan dan observasi dari setiap departemen dan
mengeluarkan Corrective Action and Preventive Action (CAPA).
d. Memantau implementasi ISO 9001 pada perusahaan.
e. Melakukan perubahan dan revisi terkait dengan business process yang ada pada PT. Metiska
Farma agar implementasi tidak menyalahi peraturan standar ISO 9001:2008 dan CPOB.
2.3 Alur Proses Pengembangan Produk
Pengembangan produk pada dasarnya adalah upaya yang dilakukan perusahaan untuk
menciptakan produk-produk baru, serta memperbaiki atau memodifikasi produk-produk lamanya,
agar dapat selalu memenuhi permintaan dan tuntutan pasar serta selera konsumen. Menurut
artikel salah satu fokus dari PT. Metiska Farma adalah untuk memperkenalkan produk yang
berbeda dan unik. Selain itu, PT. Metiska Farma melisensikan produk-produk unik yang inovatif
dan berkualitas dari perusahaan rekanan di luar negeri, yang belum ada di Indonesia. Contoh
produknya adalah BloodSTOP yang digunakan untuk penggunaan emergensi dan terapetik dalam
mengontrol pendarahan dari kulit dan permukaan lainnya yang luka, apabila kontrol pendarahan
sementara diperlukan.
Di PT. Metiska Farma yang bertanggung jawab terhadap pengembangan produk adalah
departemen New Product Development (NPD) yang terbagi atas Research & Development
(R&D), Bussiness Development (Bussdev) dan Regulatory. Dalam setiap produknya PT. Metiska
Farma selalu berusaha untuk mengedepankan produk yang berkualitas tinggi dan sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Produk yang
diproduksi di PT. Metiska Farma hampir semua produk adalah produk copy (mee too).
Pengembangan produk di PT. Metiska Farma bermula dari adanya ide produk baru oleh
departemen bussdev (Bagan 3). Ide produk baru tersebut dapat bersumber dari melihat trends,
market/pasar dan dari direktur atau bisa dari departemen bussdev tersendiri dengan browsing,
mengikuti seminar, mengikuti pameran, workshop dan lain-lain. Pada saat adanya ide produk
baru dan telah disetujui oleh pemimpin maka akan dibuat dan dikembangkan oleh R&D karena
secara fasilitas bisa dikerjakan di PT. Metiska Farma, kemudian R&D akan menyampaikan ke
bagian plant. Namun, jika fasilitas tidak ada sedangkan menurut bagian marketing pasarnya
bagus maka dilakukan proses toll out dan pengembangan produknya tetap dilakukan oleh R&D.
3.1 New Product Development (NPD)
Divisi ini dipimpin oleh seorang General Manager, yang bertanggung jawab dalam
hal pengembangan produk, mulai dari ide produk yang akan dikembangkan, bagaimana
ide tersebut dapat dibuat di internal atau kerja sama maklon dengan industri farmasi lain
hingga dapat diregistrasikan ke BPOM untuk mendapatkan nomor izin edar produk.
Berikut ini departemen yang ada di divisi NPD:
a. Business Development (BD)
Merupakan departemen yang berfungsi dalam membuatkan ide produk yang akan
dikembangkan, baik dikembangkan internal ataupun dikembangkan di industri
farmasi lain. Selain itu, BD juga berfungsi mencarikan customer atau client yang
ingin mengembangkan produknya secara sebagian atau keseluruhan di PT Metiska
Farma. Departemen ini bertanggung jawab dalam peluncuran produk hingga
dipasarkan oleh departemen marketing. Berdasarkan data usulan pengembangan
produk oleh business development diketahui bahwa selama tiga tahun terakhir ini PT.
Metiska Farma melakukan pengembangan produk rata-rata 21 produk setiap
tahunnya.

b. Reasearch and Development (R&D)

Bagian R&D atau disebut juga bagian penelitian dan pengembangan produk di
industri farmasi merupakan departemen yang bertugas dalam melakukan
pengembangan bahan aktif menjadi produk, baik obat, suplemen, obat tradisional
ataupun kosmetik, dan kemasan apa yang sesuai untuk produk tersebut.
Pengembangan metode analisa juga dilakukan dalam rangka memastikan produk yang
telah dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dalam spesifikasi
produk. Departemen R&D terdiri dari tiga bagian, yaitu:
1. Bagian Pengembangan Formula atau Produk.
Fungsi bagian pengembangan Formula atau produk sebagai berikut:
a) Pengembangan produk baru
Bagian pengembangan produk melakukan studi literatur, mencari metode
pembuatan formula yang sesuai diawali dengan trial, scale up, pilot hingga
produk dapat diproduksi untuk batch komersial.
b) Penanganan bahan baku aktif dan alternatif
Sebagai dukungan bagi departemen procurement atau pengadaan dalam
mendapatkan prinsipal untuk mengantisipasi ketidaktersediaan (stock out)
bahan baku dan meningkatkan efisiensi. Bagian R&D akan bekerjasama
dengan bagian pengadaan dalam mendapatkan supplier terkait bahan baku
utama atau alternatif yang dibutuhkan. Supplier akan mengirimkan sampel
untuk dilakukan pemeriksaan oleh bagian terkait (R&D/Andev) dan
dilakukan trial skala lab atau skala pilot untuk melihat stabilitas dan mutu
dari produk oleh R&D formulasi. Semua bahan aktif atau eksipien yang
memenuhi persyaratan mutu baru dapat digunakan untuk produksi komersial.
c) Evaluasi formula dan proses produksi
Setiap perubahan dalam produksi termasuk perubahan eksipien, source bahan
baku, dll terkait dengan formula maka dilakukan evaluasi terhadap perubahan
tersebut.

2. Bagian Pengembangan Bahan Pengemas

Fungsi bagian Pengembangan Bahan Pengemas sebagai berikut:
a) Penanganan bahan pengemas alternatif
b) Membuatkan desain bahan pengemas
c) Evaluasi bahan pengemas
d) Standarisasi bahan pengemas

3. Bagian Pengembangan Metode Analisa

Bagian Pengembangan Metode Analisa atau disebut juga bagian analytical
development (Andev) memiliki beberapa tugas dan tanggung jawab sebagai
berikut:
a) Mengembangkan metode analisa bahan awal, dan obat jadi untuk semua
produk baru maupun reformulasi yang dilakukan internal maupun eksternal
dengan mencari lab independen.
b) Melakukan perbaikan terus menerus terhadap metode analisa berdasarkan
referensi kompendial terbaru.
c) Mentransfer metode analisa ke departemen R&D Formulasi, QA dan QC.
d) Membuat spesifikasi bahan awal obat jadi untuk semua obat produk dan
reformulasi.
e) Melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku awal, dimana sampel yang
masuk ke andev dilakukan proses analisa sesuai dengan CoA yang diberikan
oleh supplier.

Bagian andev melakukan pengembangan metode analisa dengan cara

melakukan studi literatur resmi seperti farmakope, USP, dan literatur resmi
lainnya. Jika alat atau bahan tidak dapat terpenuhi atau tidak tersedia maka dapat
dilakukan modifikasi pengembangan metode analisa oleh bagian andev. Metode
yang digunakan dalam penetapan kadar bahan baku zat aktif, penetapan kadar
obat jadi, dan metode disolusi obat jadi harus divalidasi terlebih dahulu. Validasi
metode analisa dilakukan jika ada modifikasi pengembangan metode yang
dilakukan oleh bagian andev, sedangkan verifikasi metode analisa dilakukan jika
metode yang digunakan sama dengan yang tercantum pada literatur resmi. Pada
saat melakukan verifikasi metode analisa parameter yang diuji adalah presisi,
akurasi, dan spesifitas, sedangkan untuk validasi metode analisa parameter yang
diuji adalah akurasi, presisi, linearitas, rentang, spesifitas, robustness, uji
kesesuaian sistem, LOD (Limit of Detection), LOQ (Limit of Quantity).
Dalam rangka implementasi lima aspek Sistem Mutu Industri Farmasi
(SMIF) yang terdiri dari keamanan (safety), mutu (quality), identifikasi (identity),
potensi (potency), dan kemurnian (purity), departemen pengembangan metode
analisa telah melakukan beberapa penyesuaian terkait metode analisa dan
spesifikasi produk. Hingga sekarang departemen pengembangan metode analisa
telah melakukan identifikasi sebanyak 100% dari total 49 produk yang
 diproduksi oleh PT. Metiska Farma. Pengembangan terkait uji kemurnian zat
dalam produk diketahui telah dilakukan terhadap 4 produk dari total 38 produk
yang termasuk kategori obat yang mana nilai persentasenya adalah 100%
dikarenakan dari 38 produk yang termasuk kategori obat, hanya terdapat 4
produk yang dipersyaratkan untuk dilakukan uji kemurnian zat pada compendial.
Departemen pengembangan metode analisa juga diketahui telah melakukan uji
potensi anti mikroba sebanyak 100% terhadap produk yang dipersyaratkan untuk
dilakukan uji tersebut pada compendial.

c. Departemen Regulatory
Departemen regulatory merupakan departemen yang bertugas melakukan
pendaftaran izin edar yang terkait dengan obat, suplemen, obat tradisional, dan
kosmetik. Departemen regulatory bertanggung jawab dalam registrasi obat, baik
registrasi obat baru maupun untuk produk yang sudah beredar. Registrasi untuk
obat yang sudah beredar dapat berupa registrasi variasi, jika terdapat perubahan-
perubahan misalnya desain kemasan, waktu kadaluarsa dan renewal untuk
memperpanjang NIE. Walaupun pendaftaran registrasi produk telah beralih dari
manual ke sistem online namun, tim registrasi harus berkunjung langsung ke BPOM
atau Kemenkes dalam melakukan follow up atas pendaftaran produk.
Dalam melakukan pengembangan produk baru yang unik dan high technology,
PT. Metiska Farma bekerjasama dengan lembaga riset di luar negeri. Beberapa
produk hasil kerja sama tersebut telah diluncurkan seperti Bloot STOP, yang
merupakan produk katagori alat kesehatan. Produk obat lainnya masih dalam tahap
pengembangan.
Pengembangan produk di PT. Metiska Farma bermula dari adanya ide produk
baru oleh departemen bussdev (Gambar 3.1). Ide produk baru tersebut berdasarkan
dan dari direktur, marketing atau bisa dari departemen bussdev dengan melihat trends
yang ada melalui browsing, mengikuti seminar, mengikuti pameran, workshop dan
lain-lain. Ide produk yang telah disetujui oleh direktur, maka pengembangannya
dilakukan di internal/ eksternal.
 Bagan 2. Alur Pengembangan Produk Baru PT. Metiska Farma

Bagan 3. Alur Proses Pengembangan Formula dan Reformulasi PT. Metiska Farma
 Pada saat R&D melakukan tahapan trial skala lab, R&D melakukan trial untuk
mendapatkan formula terbaik yang akan ditetapkan sebagai formula yang akan
digunakan untuk lanjut ke tahapan produksi. Produk hasil trial skala laboratorium
diberikan ke andev untuk dilakukan analisa produk jadi. Kemudian dilakukan proses
scale up, tergantung kapasitas mesin. Pada tahapan Pre Mass Production, R&D
membuat spesifikasi dan metode analisa skala pilot. Kemudian melakukan
pengembangan kemasan sekunder dan tersier oleh bagian packing development
(packdev). Trial skala pilot dilakukan dengan fasilitas produksi dengan catatan bahwa
hasil analisa yang dilakukan andev telah memenuhi syarat. Batch record skala pilot
disiapkan dengan memperhitungkan batch size. Trial skala pilot dilakukan sebanyak
minimal 2 batch dan dilakukan dengan ukuran produksi sebesar 1/10 batch size
komersial atau minimal sesuai kapasitas mesin. Untuk tahapan pemeriksaan stabilitas
dimana dilakukan uji stabilitas jika hasil skala pilot memenuhi syarat, R&D bekerja
sama dengan QA dan QC. Tahapan selanjutnya yaitu proses produksi. Bagian andev
membuat spesifikasi produk jadi skala produk. Bagian formulasi melakukan observasi
batch produksi pada saat produksi perdana. Observasi produksi dilakukan minimal 2-
3 batch.