BAB III

TINJAUAN KHUSUS
PT. SANBE FARMA

3.1 PT. Sanbe Farma

3.1.1 Sejarah
PT. Sanbe Farma secara resmi didirikan pada tanggal 28 Juni 1974 oleh
Drs. Jahja Santoso, Apt., seorang farmasis yang lulus dengan predikat cum laude
dari ITB. Pada tahun 1975 pabrik pertama di Jl. Kejaksaan no.35 Bandung mulai
melakukan produksi sebagai industri rumah tangga (home industry) dengan
jumlah karyawan hanya 4 orang termasuk Bapak Jahja Santoso. Produk pertama
yang diproduksi adalah Kapsul Colsancetine® . Pada tahun 1980, PT. Sanbe
Farma berpindah lokasi ke Jl. Industri 1 no.9 Cimahi dengan luas bangunan 8000
m2 dan luas lahan 10.000 m2 . Bangunan ini dikenal dengan PT. Sanbe Farma
Unit I dan mulai memproduksi produk non penisilin, non sefalosporin, hormon,
dan obat hewan (veterinary) pada tahun 1982.
PT. Sanbe Farma mulai berkembang dengan memproduksi produk OTC
(Over The Counter) pada tahun 1992. Salah satu produk OTC yang memenangkan
grand 27 price “The Most Popular Brand “ di Indonesia tahun 1997 dan 1999
adalah Sanaflu® , non- drowsy cold and flu. Selain itu, pada tahun 2000 PT.
Sanbe Farma memproduksi Poldan Mig® , obat migrain non resep pertama di
Indonesia. Pada tahun 1996 bangunan PT. Sanbe Farma unit 2 didirikan untuk
memenuhi tuntutan. Gedung Obat Jadi (GOJ) yang dibangun pada tahun 2003
merupakan tempat menyimpan obat jadi hasil pengemasan dari unit 1, 2, dan 3.
Bangunan unit 3 dan Caprifarmindo Laboratories mulai difungsikan pada tahun
2005 dengan luas bangunan 29.000m2 dan luas lahan ±200.000 m2 . Di PT. Sanbe
Farma unit 3 terdapat WWTP (Water Waste Treatment Plant) untuk pengolahan
limbah dari unit 1 dan 2.

3.2 Lokasi
PT. Sanbe Farma mempunyai beberapa unit tempat untuk melakukan
aktivitas produksi yaitu:
1) PT. Sanbe Farma unit 1 di Jl. Industri 1 no. 9 Cimahi, memproduksi produk
non betalaktam, non sefalosporin, dan obat hewan (veterinary).
2) PT. Sanbe Farma unit 2 di Jl. Leuwigajah no. 162 Cimahi, memproduksi
produk betalaktam (lantai 2) dan sefalosporin (lantai 4).
3) PT. Sanbe Farma unit 3 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi SVP (Small Volume Parenteral = injeksi volume kecil), LVP
(Large Volume Parenteral = injeksi volume besar), tetes mata, sediaan steril
salep mata, sediaan serbuk injeksi steril.
4) PT. Sanbe Farma unit 4 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi produk-produk anti kanker (oncologi).
5) PT. Sanbe Farma unit 5 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi produk-produk biologi (biological).
6) PT. Sanbe Farma unit 6 di Jl. Industri Cimareme no. 8 Padalarang,
memproduksi produk-produk soft gelatin capsule.

3.3 Visi dan Misi

1) Visi
Menjadi penyedia produk generik dan OTC yang dikenali diseluruh dunia.
2) Misi
Menyediakan obat-obatan bermutu untuk meningkatkan kualitas kesehatan
dengan langkah kecil dan sederhana
3.4 Struktur Organisasi Industri Sanbe
Adapun susunan organisasi pada PT. Sanbe Farma Unit III, sebagai berikut :
 Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma

3.5 Bangunan dan Fasilitas

PT Sanbe Farma Unit 3 memproduksi sediaan streril yaitu LVP (Large
Volume Parenteral) dan SVP (Small Volume Parenteral). Lantai dasar bangunan
utama terdiri dari ruang water treatment system, ruang produksi LVP dan SVP,
gudang bahan baku, mushola, laundry, klinik, loker karyawan serta lobby. Ruang
produksi LVP terpisah dengan ruang produksi SVP namun berada di satu area
yang sama. Area produksi juga telah menggunakan ventilasi dengan sistem
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat
mencegah cemaran dan pencemaran silang, adanya pengendali suhu, pengendali
kelembapan udara sesuai dengan kegiatan yang dilakukan dalam ruang produksi
tersebut.
Ruangan produksi yang telah dilengkapi dengan sistem HVAC sesuai
dengan CPOB, yang mana ruang produksi merupakan ruangan dengan berbagai
grade area dengan temperatur, kelembaban dan tekanan yang disyaratkan.
Permukaan dinding dan langit-langit yang dibuat tidak mudah menempelnya debu
serta dibuat tidak bersudut sehingga memperkecil resiko cross contamination dan
supaya mudah dibersihkan. Lantai dua gedung ini digunakan untuk kantor,
pengolahan data, materials management, cost accounting, validation office,
personal and general affairs, departemen QA serta laboratorium quality control
yang dilengkapi dengan perpustakaan, ruang retained sample, stability room,
gudang bahan pengemas sekunder, ruang pengemasan SVP dan LVP, ruang IT,
centralized documentation area/DCC, HVAC serta kantin karyawan.

3.6 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Production Planning and Inventory Control (PPIC) merupakan suatu
departemen yang berfungsi merencanakan dan mengendalikan rangkaian proses
produksi agar berjalan sesuai dengan rencana yang sudah ditetapkan serta
mengendalikan jumlah inventory agar sesuai dengan kebutuhan. PPIC terdiri dari
PPC (Production 24 Planning and Control), IC (Inventory Control), dan
Warehouse (Gudang). PPC memiliki tugas dalam perencanaan dan pengendalian
produksi. PPC menerima forecast dari marketing yang kemudian menjadi dasar
PPC untuk membuat jadwal dalam bentuk MPS (Master Production Schedule)
setiap bulannya.
Secara teknis, bagian marketing mempersiapkan forecast yang merupakan
ramalan penjualan produk untuk satu tahun ke depan. Forecast dibuat dengan
melihat tren penjualan tahun-tahun sebelumnya serta melihat rencana penjualan
satu tahun ke depan. Ramalan penjualan tersebut selanjutnya menjadi dasar dalam
membuat marketing order (MO) yang akan diberikan kepada PPC.
Faktor yang berpengaruh terhadap tugas PPC secara internal antara lain
kapasitas produksi, kapasitas pengujian QC, stok level analisis, dan ketersediaan
bahan baku dan bahan kemas. PPC harus memastikan produksi yang akan
dilakukan sesuai dengan Batch Record yang telah dikeluarkan. Stok yang sudah
ada diketahui dari data stok produk released, quarantine, dan WIP. PPC akan
memeriksa kecukupan stok produk jadi di Gudang Obat Jadi (GOJ) terhadap
Marketing Order (MO) Jika stok produk jadi tidak cukup maka bagian PPC
melaporkan hal tersebut kepada PPIC manager dengan tembusan kepada plant
manager untuk penjadwalan produksi. Kapasitas personil diketahui dengan
melihat jumlah personil dan jumlah shift dalam satu hari.
Production Planning and Control (PPC) melakukan analisa stok produk
obat jadi dan stok bahan awal dari data yang dilaporkan oleh pihak Gudang Obat
Jadi (GOJ) terhadap Marketing Order (MO) dari marketing. Dari hasil analisis
tersebut dilakukan perencanaan produksi tahunan yang dipecah lagi menjadi
perencanaan produksi tiga bulan, bulanan, dan mingguan.
Tugas utama dari IC yaitu mengontrol ketersediaan material yang akan
digunakan selama proses produksi baik bahan baku dan bahan kemas primer dan
sekunder. IC menerjemahkan forecast menjadi kebutuhan unit bahan, memesan
barang dan 25 memonitoring persediaan material yang digunakan selama produksi
sesuai dengan jadwal yang telah diterbitkan oleh PPC. IC melakukan analisis
kesesuaian data gudang dan perhitungan teoritis. IC melakukan perhitungan bahan
baku dan bahan kemas dengan membuat breakdown dalam aggregate planning
jangka waktu 3 bulan, 6 bulan dan 1 tahun jika material stock tidak mencukupi
maka IC akan membuat Bon Penerimaan Permintaan Pemesanan Barang (BPPB)
dan berkoordinasi dengan gudang terkait laporan inventory.
Analisis IC berdasarkan laporan stok produk jadi, laporan stok bahan
baku, laporan stok bahan pengemas, on order BPPB dan PO. Laporan inventory
memuat kesesuain saldo, monitoring bahan mendekati Expired, re-testing. Bahan
baku dan bahan kemas yang dibutuhkan pada saat produksi dihitung oleh bagian
IC berdasarkan bill of material (BOM) produksi. Dalam pembuatan jadwal
produksi PPC berkoordinasi dengan produksi ketersediaan sumber daya manusia
dalam melakukan produksi, engineering untuk melakukan identifikasi program
maintenance dan perbaikan mesin utility, validasi, kualifikasi dan kalibrasi untuk
melakukan program-program yang mendekati jatuh tempo, QC untuk melakukan
identifikasi kebutuhan reagen yang dibutuhkan selama pemeriksaan sampel,
warehouse untuk mengidentifikasi ketersediaan tempat untuk menyimpan bahan
baku, bahan kemas dan produk jadi.

3.7 Gudang (Warehouse)

PT. Sanbe Farma Unit 3 Sterile preparation plant memiliki 2 macam
gudang yaitu gudang central dan gudang satelit. Sesuai dengan fungsinya
gudang digunakan sebagai tempat penyimpanan, penerimaan, pemantauan dan
pengiriman baik material maupun obat jadi. Gudang yang digunakan mengikuti
dan menerapkan cGMP yang ada. Seluruh aspek kerja gudang tercatat secara
komputerisasi yang mencakup nama material/produk jadi, alamat rak, jumlah
barang, nomor batch, asal material, status material (released, quarantine).
Sistem pengeluaran barang menggunakan system FEFO (First Expired First
Out) dan FIFO (First In First Out). Gudang central terdiri dari Gudang Work In
Process (GWIP) dan gudang obat jadi (GOJ). Gudang satelit terdiri dari gudang
bahan baku (GBB) dang gudang bahan kemas (GBK).
Gudang memiliki beberapa kriteria suhu dan kelembaban yaitu gudang
non-AC (<30ᵒC), gudang ber-AC (15-25ᵒC) dengan RH 40-70%, lemari
pendingin (cold storage) (2-8ᵒC) dan freezer (-15ᵒC sampai -25ᵒC). Gudang
bahan kemas sekunder terdiri dari dua bagian ruangan penyimpanan yaitu di
bawah 30ºC (untuk penyimpanan master box, plastic overwarp, dan strapping
band) dan ruangan bersuhu 15 – 25 ºC (untuk penyimpanan printed material
seperti stiker, brosur dan folding box). Untuk bahan baku seperti psikotropika
(double lock), dan prekursor diletakkan pada area tersendiri, dengan kunci yang
dimiliki oleh orang yang berbeda (supervisor dan manager). Penyimpanan
barang di gudang disusun berdasarkan alamat barang yang telah dibuat, dan telah
tercatat pada system komputerisasi, sehingga memudahkan saat akan mengambil
barang. Barang yang disimpan dilakukan pencatatan berdasarkan No.BPB (Bukti
Penerimaan Barang) meliputi nama barang, tanggal kedaluwarsa, dan jumlah
barang.
Suhu dipantau oleh alat ukur berupa Thermohygrometer.
Thermohygrometer adalah alat yang mempunyai dua indikator pengukuran yaitu
thermometer dan hygrometer. Thermometer berfungsi untuk mengukur suhu
pada suatu ruangan,sedangkan hygrometer berfungsi untuk mengukur
kelembaban pada suatu ruangan. Penempatan lokasi thermohygrometer
dilakukan berdasarkan hasil studi temperature mapping yang telah dilakukan
oleh departemen validasi.
Bahan baku dan bahan kemas yang yang masuk ke gudang harus sesuai
dengan RMO (Raw Material Order). Material yang datang dari supplier masuk
melalui loading docks yang dipasang dengan dock seal sesuai ukuran mobil
pengangkut. Tahapan pengecekan kesesuaian dimulai dari supplier, yang di cek
DO (delivery order) dan di cek PO (Purchase Order), kemudian di cek vendor
list. Jika semua dokumen sesuai maka barang dapat diterima.
 Sebelum masuk ke area penerimaan, material diperiksa oleh bagian
penerimaan barang meliputi kondisi fisik bahan baku, jumlah bahan baku yang
masuk sesuai dengan DO (delivery order) dan kesesuaian dengan CoA. Admin
penerimaan barang membuat dokumen GRN (Goods Receiving Note) sesuai
dengan kondisi material yang diterima. Kemudian dapat dicetak label karantina.
Apabila GRN sudah diterima oleh departemen QC maka bahan baku akan
disampling oleh bagian QC. Setelah sampel selesai diperiksa dan bahan baku
sesuai, maka QC akan menempelkan stiker released (stiker hijau) dan barang
dapat di simpan pada rak dengan urutan alamat rak yang sudah diatur.
Penerimaan sediaan obat jadi Large Volume Parenteral (LVP) yang telah
dikemas dalam master box pada proses prepacking akan dikirim ke GOJ untuk
disimpan di area WIP selama 14 hari. Selama WIP, Quality Control (QC)
melakukan pemeriksaan terhadap produk jadi tersebut untuk memastikan bahwa
produk tersebut sudah memenuhi kualifikasi/persyaratan. Setelah pemeriksaan
dan produk dinyatakan memenuhi persyaratan maka produk tersebut akan ditarik
lagi ke ruang packing untuk di final packing. Sebelum final packing terlebih
dahulu dilakukan visual inspection dan memeriksa apakah produk tersebut ada
yang bocor. Setelah selesai pemeriksaan maka sediaan dan brosur disusun dalam
master box dan kemudian dilakban, selanjutnya dikirim lagi ke ruangan GOJ dan
di beri label karantina sampai QC mengeluarkan label release.
Penerimaan sediaan obat jadi Small Volume Parenteral (SVP) yang telah
dikemas dalam master box akan dikirim ke GOJ melalui lift beserta bon
pengiriman obat jadi. Untuk sediaan SVP ini operator SVP mengirimkan produk
tidak hanya sampai lift, operator ikut mengantarkan produk sampai keruangan
139 (penyimpanan SVP), di ruangan ini dilakukan pemeriksaan oleh operator
GOJ terhadap kesesuaian bon dengan produk jika sesuai maka akan dilakukan
serah terima antara operator SVP dengan operator GOJ.
Produk yang telah di karantina disimpan di rak karantina bersadarkan First
Expire First Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO) dan berdasarkan suhu.
Hal ini untuk memudahkan pencarian saat akan dilakukan proses pengiriman.
Pengiriman dilakukan oleh operator GOJ ke Bina San Prima (BSP) sesuai
dengan Marketing Order dan kemudian dari BSP akan disalurkan kepada
konsumen.

3.8 Sanitasi dan Higienitas

Tingkat sanitasi dan higiene di PT. Sanbe Farma telah diterapkan dalam
aspek pembuatan obat hal ini didukung dengan adanya SOP mengenai
pelaksanaan 23 sanitasi dan higienitas baik untuk personel, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
menyebabkan pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene selalu divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan efektivitas dan semua prosedur ditulis dan dilakukan
pencatatan pelaksanaan tindakan dan kesimpulan yang dicapai untuk setiap
sanitasi dan higiene.
PT. Sanbe Farma Unit 3 juga membuat peraturan khusus di ruang produksi
untuk tidak merokok, makan, minum, menyimpan makanan dan minuman, tidak
menggunakan kosmetik, parfum, perhiasan serta hal lain yang akan memberikan
dampak bagi mutu produk di dalam area produksi. Memakai pakaian yang di
peruntukan khusus di ruangan produksi. Personil dalam ruang produksi juga telah
dilengkapi dengan pakaian pelindung. PT. Sanbe Farma Unit 3 telah memfasilitasi
ruang ganti untuk para personil produksi dan adanya fasilitas kebersihan seperti
tempat mencuci tangan beserta pengeringnya dan toilet yang dilengkapi dengan
sabun antiseptik.
Bangunan yang digunakan oleh PT. Sanbe Farma dalam proses produksi
merupakan bangunan dengan desain dan konstruksi yang memudahkan dalam
proses sanitasinya.
Desain pertemuan dinding, langit-langit dan lantai dibuat melengkung dan tidak
bersudut untuk menghindari berkumpulnya debu, partikel atau bakteri serta agar
mudah dibersihkan. Permukaan dinding, langit-langit dan lantai halus dan tidak
terdapat sambungan atau retakan.

3.9 Penanganan Limbah

Kegiatan industri farmasi memiliki potensi untuk menimbulkan berbagai
dampak terhadap lingkungan seperti pencemaran lingkungan. Oleh karena itu,
industri farmasi penting melakukan pengendalian pencemaran untuk mencegah
kerusakan lingkungan. Pengolahan limbah yang ada di PT. Sanbe Farma Unit 3
merupakan unit pengolahan limbah terpadu yang khusus dirancang untuk
mereduksi kadar polutan dalam air limbah agar memenuhi standar mutu
pemerintah. Limbah yang dihasilkan dari proses produksi dan kegiatan
penunjang lainnya harus dipastikan keamanannya sebelum dibuang ke
lingkungan.
Terdapat 2 jenis limbah diantaranya Limbah Non B3 dan Limbah B3
(Bahan Berbahaya dan Beracun). Pengolahan Limbah PT. Sanbe dilakukan di
WWTP (Waste Water Treatment Plant). Untuk Limbah B3 (Bahan Berbahaya
dan Beracun) tidak dapat diolah oleh perusahaan. PT. Sanbe Farma Unit 3 dalam
hal ini bekerja sama dengan pihak eksternal untuk pengolahan limbah B3.
Parameter yang digunakan dalam pengolahan limbah yaitu melakukan
pengujian/pengecekan, antara lain:
1).Chemical Oxygen Demand (COD)
Air limbah dengan kualitas buruk diambil sebanyak 0,2 ml kemudian
dimasukkan ke dalam reagen HR. Sebagai control adalah aquades sebanyak
0,2 ml, kemudian sampel dan control dipanaskan dengan digital reactor block
dengan suhu 150º C selama 2 jam. Setelah itu suhu diturunkan hingga suhu
ruang dan dilakukan pembacaan dengan spektrofotometer.
Untuk air limbah dengan kualitas baik, sampel diambil sebanyak 2 ml,
dimasukkan ke dalam reagen LR dan diberi perlakuan serupa dengan air
limbah dengan kualitas buruk. Limit tes untuk air limbah dengan kualitas
buruk adalah 15.000 sedangkan untuk yang berkualitas baik adalah 150.
2). Biological Oxygen Demand (BOD)
Air limbah dengan kualitas air buruk diambil sebanyak 157 ml yang
kemudian dimasukkan ke dalam botol lalu diaduk dengan udara yang
mengandung oksigen. Botol tersebut kemudian ditutup dengan petutup karet
berbentuk kerucut dan pada gasket diberi 4 tetes KOH untuk menangkap
karbondioksida yang dihasilkan oleh bakteri. Karbondioksida yang ditangkap
tersebut yang dihitung sebagai BOD. Untuk air limbah dengan kualitas air
baik, diberi perlakuan serupa, namun jumlah sampel yang diambil sebanayak
428 ml.
 3). Suspensi Solid
Parameter ini diuji untuk mengetahui kualitas pertumbuhan bakteri
baru pada bak aerob. Air limbah dari bak tersbeut dimasukkan sebanyak 25
ml sebagai sampel, dan sebagai blangko adalah aquades 25 ml yang
sebelumnya dilakukan pembacaan dengan spektrofotometri, dilakukan
penyeringan dengan filter 0,45 mikrometer. Pembacaan spektrofotometri pada
panjang gelombang 630 nm dan limit 750 ml.
4).Sludge Volume
Dilakukan sampling pada bak aerob dan dilihat banyaknya lumpur
aktif dengan cara dimasukkan ke dalam tabung kerucut 1000 ml. Kemudian
diendapkan dengan cara didiamkan selama 30 menit. Range endapan yang
diperbolehkan adalah 200- 300 ml. Jika melebihi 200 ml maka tingkat
kualitas bakteri rendah dikarenakan kekurangan nutrisi, sedangkan lebih dari
300 ml terlalu banyak nutrisi untuk bakteri sehingga bakteri tidak dapat
mereduksi zat pada limbah.
5). Sludge Volumen Index
Merupakan gambaran kualitas air yang berdasarkan pada suspense
koloid dengan sludge volume.
6). Dissolved O2
Dilakukan untuk melihat kandungan oksigen dalam bak aerobic yang
dihasilkan oleh bakteri. Pengakuan menggunakan DO meter yang sampelnya
diambil pada titik penyemburan udara yang memiliki fungsi sebagai
pengaduk limbah dan suplai oksigen untuk bakteri. Range DO yang
dikehendaki adalah 2-8 mg/L.

3.10 Produksi
Produksi diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan baku
dan produk jadi didokumetasikan dengan baik. Status bahan baku, dan produk jadi
diberikan penandaan yang jelas dengan label berwarna untuk mencegah terjadinya
mixed up. Proses produksi di PT. Sanbe Farma Unit 3 dilakukan berdasarkan
rencana yang telah dibuat PPIC. Koordinator produksi kemudian memberikan
informasi ke operator mengenai produk yang akan diproses. Kemudian bahan
baku disiapkan oleh bagian Gudang bahan baku. Bahan baku akan
diserahterimakan ke bagian produksi dengan jumlah yang sesuai dengan batch
record. Sebelum proses produksi, dilakukan kesiapan jalur terlebih dahulu.
Kesiapan jalur akan diperiksa oleh bagian IPC dan AA (Asisten Apoteker) untuk
memastikan bahwa ruangan dan mesin telah siap untuk digunakan. Mesin dalam
keadaan bersih dan tercantum label bersih. Kondisi ruangan yang telah sesuai,
antara lain kelembaban, suhu dan tekanan. Sebelum dilakukan proses
pencampuran, bahan baku yang akan digunakan diperiksa kembali kesesuaiannya
dengan yang tertera pada catatan pengolahan bets. PT. Sanbe Farma Unit 3
memproduksi sediaan steril berupa SVP (Small Volume Parenteral) dan LVP
(Large Volume Parenteral). Sebelumnya perlu dipastikan bahwa personalia dari
produksi steril telah mengikuti pelatihan terkait sediaan steril.
 BAB IV
PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu

4.1.1 Quality Assurance

Unsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. Sistem mutu
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. Pemastian mutu / Quality
Assurance (QA) adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Sedangkan pengawasan mutu / Quality Control (QC) adalah bagian dari
CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
organisasi, dokumentasi, prosedur pelulusan (Badan POM RI, 2012).
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling
terkait (Badan POM RI, 2012).
Pemastian mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah
dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk. Sistem
pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan semua langkah produksi dan pengawasan
diuraikan secara jelas.
2. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
3. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar.
4. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama - proses (In Process
Control/IPC) lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan
pengujian Bets (Batch) dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan, hasil dan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC), pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang
telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan
produk dalam kemasan akhir.
5. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (pemastian
mutu) menyatakan bahwa tiap bets (Batch) produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
6. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar atau masa simpan obat.
7. Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
8. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
9. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
10. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
11. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
12. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan (Badan POM RI, 2012).

4.1.2 Tugas Quality Assurance

1. GMP Training
GMP Training diberikan kepada karyawan baru sebelum mulai bekerja dan untuk karyawan
lama harus diberikan setiap satu tahun sekali.
Evaluasi dengan memberikan tes pada awal (pretest) dan atau akhir training (posttest).
2. Audit
Audit dibagi menjadi 3 level :
a. Level 1 (Self Inspection)
Dilaksanakan oleh staff dari bagian atau departemen itu sendiri. Audit ini bersifat
pendek dan terbatas dalam ruang lingkup, fokus terhadap masalah, seperti rumah
tangga dan dokumentasi.
b. Level 2 (Internal Audit)
Dipimpin oleh bagian QA. terdiri dari staff independen selama audit. Audit ini lebih
panjang, tetapi lebih jarang dilakukan.
c. Level 3 (External Audit)
dilakukan oleh corporate compliance group. Sebagai alternatif
 mungkin dapat digunakan eksternal konsultan Audit ini sering dilakukan untuk
mengukur kesiapan terhadap regulatory audit, namun dapat juga dilakukan untuk
menemukan suatu masalah yang kompleks pada suatu aktifitas spesifik yang kritis
3. Change Management
Perubahan yang terkait dengan Product Quality harus dilaporkan ke QA menggunakan
form Change Control. Perubahan diklasifikasi menjadi dua level, yaitu:
1. Level 1 (satu), jika perubahan tidak berpengaruh langsung terhadap mutu.
2. Level 2 (dua), jika perubahan berpengaruh langsung terhadap mutu.
4. Deviation Report
1. Deviation Report merupakan laporan tentang adanya penyimpangan dari standard dan
spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Deviation dapat diklasifikasikan menjadi Critical, Major dan Minor.
3. Identifikasi penyebab deviasi (The Root Cause Analysis) dapat menggunakan “Fish
Bone Diagram” dan “5Why”
5. CAPA (Corrective and Preventive Action)
1. CAPA  usaha untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya kembali
deviation/finding .
2. Hal-hal yang dapat menimbulkan Corrective and Preventive Action dapat berasal dari
Deviation Report, Out of Spesification, Product Complaint, Self Inspection,
Management Review, atau Findings dari hasil internal/eksternal audit.
6. Release/reject Product
Release/reject product berdasarkan review terhadap batch record dan hasil pemeriksaan dari
Quality Control. Pengambilan keputusan untuk meluluskan/ menolak obat jadi dilakukan
berdasarkan hasil pemeriksaan dan evaluasi yang meliputi hasil pemeriksaan selama proses
pengolahan dan pengemasan, pemantauan lingkungan (jika ada), pemeriksaan produk ruahan,
pemeriksaan kelengkapan bahan pengemas produk jadi, atau pemeriksaan dokumen catatan
pengolahan dan pengemasan bets, serta dokumen-dokumen lain jika ada, seperti Failure
Investigation Report atau Out of Specification (OOS). Pelulusan atau penolakan obat jadi
dilakukan oleh QA Supervisor dan disetujui oleh Head of IQC.
7. PQR (Product Quality Review)
PQR berisi gambaran dari produk yang dibuat dan di uji, dimana data produk selama satu
tahun dikumpulkan, dievaluasi, dan dihasilkan suatu saran yang berguna untuk
mempertahankan atau memperbaiki mutu produk.
8. Product Complaint & Recall
Alur Komplain : Komplain dari konsumen  Bagian marketing  Departement Quality
Assurance  Bagian Quality Assurance akan berkoordinasi dengan bagian Produksi dan
Quality Control untuk menganalisa permasalahan yang terjadi.
Dilakukan analisa terhadap retained sampel kemudian direview hasil analisa yang telah
diperoleh.
Recall
Penarikan Mandiri/Voluntary Recall
 Penarikan kembali produk yang diinisiasi oleh pabrik sebagai hasil pengamatan
ketidak sesuaian produk terhadap kualitas pada saat waktu pemeriksaan atau hasil dari
investigasi dari produk keluhan atau beberapa kecacatan lain.
Penarikan Resmi/Mandatory Recall
 Penarikan kembali produk berdasarkan perintah langsung dari Regulator resmi setelah
adanya pemberitahuan bahwa produk tersebut tidak masuk ke dalam spesifikasi yang
ditentukan
Untuk penanganan alur produk recall dapat dilakukan dengan menelusuri sebaran
distribusi obat yang telah beredar, lalu dilakukan pemetaan zona penarikan dan
memperkirakan waktu yang dibutuhkan untuk melakukan penarikan produk. Sedangkan
untuk produk return, QA akan melakukan investigasi. Investigasi tahap pertama yaitu
investigasi fisik yaitu dengan memeriksa batch record, kelengkapan informasi dan retain
sample. Sedangkan investigasi tahap dua dilakukan dengan pengujian fisika-kimia dan
pengujian mikrobiologi. Untuk pengujian fisika-kimia dilakukan pengujian hasil mixing
meliputi pemerian, pH, kadar logam berat, kadar bahan aktif atau finished good. Hasil
pengujian atau spesifikasi produk akan dibandingkan dengan standar.
9. Pembuatan Certificate of Analysis (CoA)
1. CoA dibuat sesuai dengan permintaan untuk keperluan registrasi, tender, ekspor.
2. CoA dibuat berdasarkan data dari QC dan batch record
10. Penyiapan dokumen registrasi
Dokumen yang diperlukan untuk registrasi berasal dari :
Dept. Dokument
R&D Pengembangan Produk, Validasi metode analisa
QC SPBB (Surat Pemeriksaan Bahan Baku)
SPBK (Surat Pemeriksaan Bahan Kemas)
SPOJ (Surat Pemeriksaan Obat Jadi)
Laporan stabilitas
Validasi Protokol dan laporan validasi proses
QA CoA (Certificate of Analysis)
 Produksi Batch Record

4.2 Diagram Tulang Ikan (Fishbone)

Dalam bidang kesehatan tentunya tidak terlepas dari suatu masalah dan untuk
mengetahui penyebab masalah tersebut dalam perencanaan progam kesehatan terdapat
beberapa cara, salah satunya adalah dengan menggunakan diagram Fishbone. Diagram
Fishbone (Tulang Ikan) yang ditemukan oleh Ishikawa merupakan metode yang sangat
populer dan dipakai di seluruh penjuru dunia untuk membantu dan memampukan setiap
orang atau organisasi dalam mengidentifikasi faktor penyebab masalah dan menyelesaikan
masalah dengan tuntas sampai ke akarnya. Dengan diagram ini, semua kemungkinan
penyebab dapat dilihat dan dicari akar permasalahan sebenarnya. Apabila masalah dan
penyebabnya sudah diketahui secara pasti, maka tindakan dan langkah perbaikan akan 2 lebih
mudah dilakukan dalam rangka untuk memperbaiki kinerja dan mutu progam kesehatan. Oleh
karena itu, dalam makalah ini akan dibahas lebih lanjut mengenai diagram Fishbone untuk
membantu dalam menganalisis berbagai penyebab dari prioritas masalah yang telah
ditentukan.

4.2.1 iKonsep idan iPengertian iDiagram iTulang iIkan i(Fishbone iDiagrams)

Fishbone iDiagrams i(Diagram iTulang iIkan) imerupakan ikonsep ianalisis isebab
iakibat iyang idikembangkan ioleh iDr. iKaoru iIshikawa iuntuk imendeskripsikan isuatu
ipermasalahan idan ipenyebabnya idalam isebuah ikerangka itulang iikan. iFishbone
iDiagrams ijuga idikenal idengan iistilah idiagram iIshikawa, iyang idiadopsi idari inama
iseorang iahli ipengendali istatistik idari iJepang, iyang imenemukan idan imengembangkan
idiagram iini ipada itahun i1960-an. iDiagram iini ipertama ikali idigunakan ioleh iDr. iKaoru
iIshikawa iuntuk imanajemen ikualitas idi iperusahaan iKawasaki, iyang iselanjutnya idiakui
isebagai isalah isatu ipioner ipembangunan idari iproses imanajemen imodern. iWatson
i(2004) idalam iIllie iG. iDan iCiocoiu iC.N. i(2010) imendefinisikan idiagram iFishbone
isebagai ialat i(tool) iyang imenggambarkan isebuah icara iyang isistematis idalam
imemandang iberbagai idampak iatau iakibat idan ipenyebab iyang imembuat iatau
iberkontribusi idalam iberbagai idampak itersebut. iOleh ikarena ifungsinya itersebut,
idiagram iini ibiasa idisebut idengan idiagram isebab-akibat. iIllie iG. iDan iCiocoiu iC.N
i(2010) imengutip idari iBasic iTools ifor iProcess iImprovement i(2009) ibahwa idiagram
iFishbone i(Ishikawa) ipada idasarnya imenggambarkan isebuah imodel isugestif idari
ihubungan iantara isebuah ikejadian i(dampak) idan iberbagai ipenyebab ikejadiannya.
iStruktur idari idiagram itersebut imembantu ipara ipengguna iuntuk iberpikir isecara
isistematis. iBeberapa ikeuntungan idari ikonstruksi idiagram itulang iikan iantara ilain
imembantu iuntuk imempertimbangkan iakar iberbagai ipenyebab idari ipermasalahan
idengan ipendekatan istruktur, imendorong iadanya ipartisipasi ikelompok idan
imeningkatkan ipengetahuan ianggota ikelompok iterhadap iproses ianalisis ipenyebab
imasalah, idan imengidentifikasi iwilayah idimana idata iseharusnya idikumpulkan iuntuk
ipenelitian ilebih ilanjut.

Gambar i4.3 iFishbone iDiagrams i(Diagram iTulang iIkan) iatau iDiagram iIshikawa
Desain idiagram iIshikawa iterlihat iseperti itulang iikan. iRepresentasi idari idiagram
itersebut isederhana, iyakni isebuah igaris ihorizontal iyang imelalui iberbagai igaris isub
ipenyebab ipermasalahan. iDiagram iini idapat idigunakan ijuga iuntuk imempertimbangan
irisiko idari iberbagai ipenyebab idan isub ipenyebab idari idampak itersebut, itermasuk
irisikonya isecara iglobal.
4.2.2 iTujuan iDiagram iTulang iIkan i(Fishbone iDiagrams)
Fishbone iDiagrams i(Diagram iTulang iIkan) iadalah idiagram isebab iakibat iyang
idapat idigunakan iuntuk imengidentifikasi ipotensi imasalah ikinerja. iDiagram itulang iikan
imenyediakan istruktur iuntuk idiskusi ikelompok isekitar ipotensi ipenyebab imasalah
itersebut. iTujuan iutama idari idiagram itulang iikan iadalah iuntuk imenggambarkan isecara
igrafik icara ihubungan iantara ipenyampaian iakibat idan isemua ifaktor iyang iberpengaruh
ipada iakibat iini. iFishbone iDiagrams iadalah ialat ianalisis iyang imenyediakan icara
isistematis imelihat iefek idan ipenyebab iyang imembuat iatau iberkontribusi iterhadap iefek
itersebut. iKarena ifungsi idiagram iFishbone, idapat idisebut isebagai idiagram isebab-akibat
i(Watson, i2004). iFungsi idasar idiagram i5 itulang iikan iadalah iuntuk imengidentifikasi
idan imengorganisasi ipenyebab-penyebab iyang imungkin itimbul idari isuatu iefek ispesifik
idan ikemudian imemisahkan iakar ipenyebabnya.
4.2.3 iManfaat iDiagram iTulang iIkan i(Fishbone iDiagrams)
Dengan iadanya idiagram itulang iikan iini isebenarnya imemberi ibanyak isekali
ikeuntungan ibagi idunia ibisnis. iSelain imemecahkan imasalah ikualitas iyang imenjadi
iperhatian ipenting iperusahaan, imasalah-masalah iklasik iyang idapat idiselesaikan idi
iindustri iantara ilain: i
a) Keterlambatan iproses iproduksi. i
b) Tingkat idefect i(cacat) iproduk iyang itinggi. i
c) Mesin iproduksi iyang isering imengalami imasalah. i
d) Output ilini iproduksi iyang itidak istabil iyang iberakibat ikacaunya irencana
iproduksi. i
e) Produktivitas iyang itidak imencapai itarget. i
f) Komplain ipelanggan iyang iterus iberulang. i
Namun, ipada idasarnya idiagram itulang iikan idapat idipergunakan iuntuk
ikebutuhan-kebutuhan iberikut: i
1. Membantu imengidentifikasi iakar ipenyebab imasalah idari isuatu imasalah. i
2. Membantu imembangkitkan iide-ide iuntuk isolusi isuatu imasalah. i
3. Membantu idalam ipenyelidikan iatau ipencarian ifakta ilebih ilanjut. i
4. Mengidentifikasi itindakan iuntuk imenciptakan ihasil iyang idiinginkan. i
5. Membuat iissue isecara ilengkap idan irapi. i
6. Menghasilkan ipemikiran ibaru. i
4.2.4 iLangkah-Langkah iPembuatan iDiagram iTulang iIkan i(Fishbone iDiagrams)
Diagram itulang iikan iatau isebab iakibat imerupakan ipendekatan iterstruktur iyang
imemungkinkan idilakukan isuatu ianalisis ilebih iterperinci idalam imenemukan ipenyebab-
penyebab isuatu imasalah, iketidaksesuaian, idan ikesenjangan iyang iada i(Gasversz i(1997:
i112)). iTerdapat i6 ilangkah iyang iharus idilakukan idalam imelakukan ianalisis idengan
idiagram itulang iikan iyaitu: i
1) Menyepakati ipermasalahan iutama iyang iterjadi idan idiungkapkan ibahwa imasalah
itersebut imerupakan isuatu ipernyataan imasalah i(problem istatement). i
 Masalah imerupakan iperbedaan iantara ikondisi iyang iada idengan ikondisi iyang

idiinginkan i(W. iPounds, i1969 idalam iRobbins idan iCoulter, i2012). iPada ilangkah

ipertama iini, iharus idilakukan ikesepakatan iterhadap isebuah ipernyataan imasalah

i(problem istatement). iPernyataan imasalah itersebut ikemudian idiinterpretasikan isebagai

i“effect” iatau isecara ivisual idalam ifishbone iseperti i“kepala iikan”. iSelanjutnya

imenuliskan iproblem istatement idisebelah ikanan idiagram idan imenggambar isebuah

ikotak iyang imengelilingi itulisan ipernyataan imasalah itersebut idan imembuat ipanah

ihorizontal ipanjang imenuju ike iarah ikotak.

Gambar i4.2 iKesepakatan ipermasalahan iutama

2) Mengidentifikasi ipenyebab imasalah iyang imungkin. iIdentifikasi iini idilakukan

idengan imetode ibrainstorming. iMenurut iScarvada i(2004), ipenyebab ipermasalahan
idapat idikelompokkan idalam ienam ikelompok iyaitu imaterials i(bahan ibaku),
imachines iand iequipment i(mesin idan iperalatan), imanpower i(sumber idaya
imanusia), imethods i(metode), imother inature/environment i(lingkungan), idan
imeasurement i(pengukuran). iGaspersz idan iFontana i(2011) imengelompokkan
ipenyebab imasalah imenjadi itujuh iyaitu imanpower i(SDM), imachines i(mesin idan
iperalatan), imethods i(metode), imaterials i(bahan ibaku), imedia, imotivation
i(motivasi), idan imoney i(keuangan). iKelompok ipenyebab imasalah iini iditempatkan
idi iDiagram iFishbone ipada isirip iikan. iPada itahap ikedua iini, idilanjutkan idengan
ipengisian ipenyebab imasalah iyang idisepakati iseperti ipada igambar iberikut:
 Gambar i4.3 iIdentifikasi ipenyebab imasalah

3) Identifikasi ikategori ipenyebab. i

Dimulai idari igaris ihorizontal iutama, imembuat igaris idiagonal iyang imenjadi
icabang. iSetiap icabang imewakili isebab iutama idari imasalah iyang iditulis. iSebab
iini idiinterpretasikan isebagai icause, isecara ivisual idalam ifishbone iseperti itulang
iikan. iKategori isebab iutama imengorganisasikan isebab isedemikian irupa isehingga
imasuk iakal idengan isituasi. iKategori-kategori iini iantara ilain: i
a. iKategori i6M iyang ibiasa idigunakan idalam iindustri imanufaktur: i
1. Machine i(mesin iatau iteknologi) i i
2. Method i(metode iatau iproses) i
3. Material i(termasuk iraw imaterial, iconsumption, idan iinformasi) i
4. Man iPower i(tenaga ikerja iatau ipekerjaan ifisik) i/ iMind iPower i(pekerjaan
ipikiran: isaran, idan isebagainya) i
5. Measurement i(pengukuran iatau iinspeksi) i
6. Milieu i/ iMother iNature i(lingkungan) i
b. iKategori i8P iyang ibiasa idigunakan idalam iindustri ijasa: i
1. Product i(produk/jasa) i
2. Price i(harga) i
3. Place i(tempat) i
4. Promotion i(promosi iatau ihiburan) i
5. People i(orang) i
6. Process i(proses) i
7. Physical iEvidence i(bukti ifisik) i
8. Productivity i& iQuality i(produktivitas idan ikualitas) i
c. iKategori i5S iyang ibiasa idigunakan idalam iindustri ijasa: i
1. Surroundings i(lingkungan) i
2. Suppliers i(pemasok) i
3. Systems i(sistem) i
4. Skills i(keterampilan) i
5. Safety i(keselamatan) i
Kategori idi iatas ihanya isebagai isaran, ibisa idigunakan ikategori ilain iyang
idapat imembantu imengatur igagasan-gagasan. iJumlah ikategori ibiasanya isekitar i4
isampai idengan i6 ikategori.
4) Menemukan isebab ipotensial i
Setiap ikategori imempunyai isebab-sebab iyang iperlu idiuraikan imelalui isesi
ibrainstorming. iSaat isebab-sebab idikemukakan, itentukan ibersama-sama idimana
isebab itersebut iharus iditempatkan idalam ifishbone idiagram, iyaitu itentukan
idibawah ikategori iyang imana igagasan itersebut iharus iditempatkan. iSebab-sebab
iditulis idengan igaris ihorizontal isehingga ibanyak i“tulang” ikecil ikeluar idari igaris
idiagonal. i9 iPertanyakan ikembali i“Mengapa isebab iitu imuncul?” isehingga
i“tulang” ilebih ikecil i(sub-sebab) ikeluar idari igaris ihorizontal itadi. iSatu isebab
ibisa iditulis idi ibeberapa itempat ijika isebab itersebut iberhubungan idengan
ibeberapa ikategori. i
5) Mengkaji ikembali i
Setelah imenemukan ipenyebab ipotensial idari isetiap ipenyebab iyang
imungkin, ikemudian idikaji ikembali iurutan ipenyebab ihingga iditemukan iakar
ipenyebabnya. iSetelah iitu itempatkan iakar ipenyebab imasalah itersebut ipada
icabang iyang isesuai idengan ikategori iutama isehingga imembentuk iseperti itulang-
tulang ikecil idari iikan. iSelanjutnya iadalah imenginterpretasikan idan imengkaji
ikembali idiagram isebab iakibat itersebut imulai idari imasalah iawal ihingga
iditemukannya iakar ipenyebab itersebut. i
6) Mencapai ikesepakatan i
Setelah iproses iinterpretasi idengan imelihat ipenyebab iyang imuncul isecara
iberulang, ididapatkan ikesepakatan imelalui ikonsensus itentang ipenyebab iitu,
isehingga isudah idapat idilakukan ipemilihan ipenyebab iyang ipaling ipenting idan
idapat idiatasi. iSelanjutnya iadalah imemfokus iperhatian ipada ipenyebab iyang
iterpilih imelalui ikonsensus itersebut iuntuk ihasil iyang ilebih ioptimal. iPenerapan
ihasil ianalisis idengan imenggunakan idiagram itersebut iadalah idengan icara
 imengembangkan idan imengimplementasikan itindakan ikorektif, iserta imemonitor
ihasil-hasil iuntuk imenjamin ibahwa itindakan ikorektif iyang idilakukan iitu iefektif
idengan ihilangnya ipenyebab imasalah iyang idihadapi. i
Gasversz i(1997, i112:114) ijuga imengungkapkan itentang i7 ilangkah
ipenggunaan idiagram iFishbone iyaitu: i
1. Dapatkan ikesepakatan itentang imasalah iyang iterjadi idan idiungkapkan imasalah iitu
isebagai isuatu ipertanyaan imasalah i(problem iquestion).
2. Bangkitkan isekumpulan ipenyebab iyang imungkin, idengan imenggunakan iteknik
ibrainstorming iatau imembentuk ianggota itim iyang imemiliki iide-ide iberkaitan
idengan imasalah iyang isedang idihadapi. i
3. Gambarkan idiagram idengan ipertanyaan imasalah iditempatkan ipada isisi ikanan
i(membentuk ikepala iikan) idan ikategori iutama iseperti imaterial, imetode, imanusia,
imesin, ipengukuran, idan ilingkungan iditempatkan ipada icabang-cabang iutama
i(membentuk itulang-tulang ibesar idari iikan). iKategori iutama iini ibisa idiubah
isesuai idengan ikebutuhan. i
4. Tetapkan isetiap ipenyebab idalam ikategori iutama iyang isesuai idengan
imenempatkan ipada icabang iyang isesuai. i
5. Untuk isetiap ipenyebab iyang imungkin, itanyakan i”mengapa?” iuntuk imenemukan
iakar ipenyebab, ikemudian idaftarkan iakar-akar ipenyebab imasalah iitu ipada
icabang-cabang iyang isesuai idengan ikategori iutama i(membentuk itulang-tulang
ikecil idari iikan). iUntuk imenemukan iakar ipenyebab, ikita idapat imenggunakan
iteknik ibertanya i5W. i
6. Interpretasikan idiagram isebab iakibat iitu idengan imelihat ipenyebab-penyebab iyang
imuncul isecara iberulang, ikemudian idapatkan ikesepakatan imelalui ikonsensus
itentang ipenyebab iitu. iSelanjutnya ifokuskan iperhatian ipada ipenyebab iyang
idipilih imelalui ikonsensus iitu. i
7. Terapkan ihasil ianalisis idengan imenggunakan idiagram isebab-akibat iitu idengan
icara imengembangkan idan imengimplementasikan itindakan ikorektif, iserta
imemonitor ihasil-hasil iuntuk imenjamin ibahwa itindakan ikorektif iyang idilakukan
iitu iefektif ikarena itelah imenghilangkan iakar ipenyebab idari imasalah iyang
idihadapi.
4.2.5 iKelebihan idan iKekurangan iDiagram iTulang iIkan i(Fishbone iDiagrams)
Kelebihan iFishbone idiagrams iadalah idapat imenjabarkan isetiap imasalah iyang
iterjadi idan isetiap iorang iyang iterlibat idi idalamnya idapat imenyumbangkan isaran iyang
imungkin imenjadi ipenyebab imasalah itersebut. iSedangkan ikekurangan iFishbone
idiagrams iadalah iopinion ibased ion itool idan ididesain imembatasi ikemampuan
itim/pengguna isecara ivisual idalam imenjabarkan imasalah iyang imenggunakan imetode
i“level iwhy” iyang idalam, ikecuali ibila ikertas iyang idigunakan ibenar-benar ibesar iuntuk
imenyesuaikan idengan ikebutuhan itersebut. iSerta ibiasanya ivoting idigunakan iuntuk
imemilih ipenyebab iyang ipaling imungkin iyang iterdaftar ipada idiagram itersebut.

4.3 iMetode iAnalisis i5 iWhy i

Why-Why iAnalysis iadalah ialat ibantu i(tool) iroot icause ianalysis iuntuk iproblem
isolving. i iTool iini imembantu imengidentifikasi iakar imasalah iatau ipenyebab idari
isebuah iketidaksesuaian ipada iproses iatau iproduk. iWhy-Why iAnalysis iatau i5 iWhy’s
iAnalysis ibiasa idigunakan ibersama idengan iDiagram iTulang iIkan i(Fishbone
iDiagram) idan imenggunakan iteknik iiterasi idengan ibertanya iMENGAPA i(Why) idan
idiulang ibeberapa ikali isampai imenemukan iakar imasalahnya. i
Dengan iberulang ikali imengajukan ipertanyaan i‘Mengapa’ iAnda idapat imengupas
ilapisan igejala iyang idapat imenyebabkan iakar ipenyebab ipermasalahan. iSudah isangat
isering ialasan idari ibeberapa iorang iyang imenyatakan imasalah iakan imembawa ike
ipertanyaan ilain. iMeskipun iteknik iini idinamakan i‘5 iWhy iAnalysis’, i imungkin ihanya
iperlu imengajukan ibeberapa ipertanyaan iyang ilebih isedikit idari i5 iatau imungkin iharus
imelanjutkan ibeberapa ipertanyaan iyang iartinya i5 ipertanyaan isaja ibelum imerujuk ipada
iakar ipermasalahan. iSehingga imengharuskan iuntuk ibertanya ilebih ibanyak idari i5
ipertanyaan iuntuk imenemukan ititik iakar ipermasalahan. iAdapun icontoh ianalisis i5 iWhy
isebagai iberikut:

1. Mengapa? iKomponen imesing ifilling isirup itidak iberfungsi.

2. Mengapa itidak iberfungsi? iUsia ikomponen isudah imelebihi ibatas ilifetime i12
ibulan.
3. Mengapa itidak idiganti isaat imencapai ibatas itersebut? iTidak iada iyang itahu
ibatas ilifetime ikomponen itersebut.
4. Mengapa itidak iada iyang itahu? iTidak iada ipencatatan idata ipenggantian
ikomponen.
5. Mengapa itidak iada ipencatatan? iNah, isebenarnya ikita itelah itiba ipada isalah isatu
ipotensi iakar imasalah, iyaitu itidak iadanya ipencatatan idata ipenggantian
ikomponen.
 Gambar i4.4 iLembar ikerja ianalisis imetode i5 iwhy

Untuk isampai ipada iakar imasalah, ibisa ipada ipertanyaan ikelima iatau ibahkan ibisa ilebih
iatau ikurang itergantung idari itipe imasalahnya. i(Olivier, i2009)

4.3.1 iManfaat iMetode iAnalisis i5 iWhy i

Manfaat iAnalisis iLima iMengapa idi iantaranya: i
a) Membantu imengidentifikasi iakar ipenyebab isuatu imasalah idengan icepat
b) Menentukan ihubungan iantara iakar ipenyebab iyang iberbeda idari isuatu imasalah
c) Salah isatu idari imetode ipaling isederhana
d) Mudah idipelajari idan iditerapkan
e) Mudah idiselesaikan itanpa ianalisis istatistik imatematis.
Teknik iini ijuga idikritik isebagai imetode iyang iterlalu idasar iuntuk imenganalisis iakar
ipenyebab ihingga ikedalaman iyang idibutuhkan iuntuk imemastikan ipenyebab-
penyebabnya idapat idiperbaiki. iKritik-kritik iterhadap i5 iMengapa idi iantaranya: i
a) Kecenderungan ipenyelidik iuntuk iterhenti ipada isimtom-simtom idan itidak
iberlanjut ipada iakar ipenyebab iyang ilebih imendasar
b) Ketidakmampuan ipenyelidik iuntuk imelampaui ibatas ipengetahuan iyang idimiliki
ipenyelidik ipada isaat iitu--mereka itidak idapat imenemukan ipenyebab iyang
imereka isebelumnya itidak itahu
c) Kurangnya idukungan iyang idapat imembantu ipenyelidik iuntuk ibertanya
i"mengapa" isecara itepat
 d) Hasil-hasilnya itidak idapat idiulang--orang iyang iberbeda idengan iteknik i5
iMengapa iakan imenemukan ipenyebab iyang iberbeda-beda iuntuk imasalah iyang
isama.

4.3.2 iTahapan iUmum iRoot iCause iAnalysis iDengan iMetode iAnalisis i5 iWhy
Terdapat i8 ilangkah iyang iharus idilakukan idalam imelakukan ianalisis idengan
imetode ianalisis i5 iwhy iyaitu:
1. Menentukan imasalahnya idan iarea imasalahnya
2. Mengumpulkan itim iuntuk ibrainstorming isehingga ikita ibisa imemiliki iberbagai
ipandangan, ipengetahuan, ipengalaman, idan ipendekatan iyang iberbeda iterhadap
imasalah
3. Melakukan igemba i(turun ike ilapangan) iuntuk imelihat iarea iaktual, iobyek iaktual,
idengan idata iaktual.
4. Mulai ibertanya imenggunakan iWhy iWhy
5. Setelah isampai ipada iakar imasalah, iujilah isetiap ijawaban idari iyang iterbawah
iapakah ijawaban itersebut iakan iberdampak ipada iakibat idi ilevel iatasnya.
iContoh: iapakah ijika ikita imemiliki ipencatatan ipenggantian ikomponen imaka
iakan imudah ibagi iTim iMaintenance iuntuk imelakukan ipenggantian ikomponen
isecara irutin? iApakah ihal itersebut ipaling imasuk iakal idalam imenyebabkan
idampak idi ilevel iatasnya? iApakah iada ialternatif ikemungkinan ipenyebab
ilainnya?
6. Pada iumumnya isolusi itidak imengarah ipada imenyalahkan ike iorang itapi
ibagaimana icara imelakukan iperbaikan isistem iatau iprosedur.
7. Jika iakar ipenyebab isudah idiketahui imaka isegera iidentifikasi idan
iimplementasikan isolusinya.
8. Monitor iterus ikinerjanya iuntuk imemastikan ibahwa imasalah itersebut itidak
iterulang ilagi.

4.4 iQuality iManagement iSystem i(PDCA iCycle)

4.4.1 iPengertian iQuality iManagement iSystem i(PDCA iCycle)
Menurut iGaspersz i(2001), i“Sistem imanajemen ikualitas i(QMS) imerupakan
isekumpulan iprosedur iterdokumentasi idan ipraktek-praktek istandar iuntuk imanajemen
isistem iyang ibertujuan imenjamin ikesesuaian idari isuatu iproses idan iproduk i(barang
idan iatau ijasa) iterhadap ikebutuhan iatau ipersyaratan itertentu”.
Kebutuhan iatau ipersyaratan iitu iditentukan iatau idispesifikasikan ioleh ipelanggan idan
iorganisasi. i
PDCA i(plan-do-check-adjust), isecara iumum ibanyak iahli imenyebut iplan-do
icheck-act) iadalah imodel iempat itahap iyang iberulang iuntuk iperbaikan iberkelanjutan
i(CI) idalam imanajemen iproses ibisnis. iModel iPDCA idalam ipengertian ijuga idikenal
isebagai ilingkaran i/ isiklus i/ iroda iDeming, isiklus iShewhart, ilingkaran i/ isiklus ikontrol,
iatau iplan-do-study-act i(PDSA) iCycle. iDalam iarti isingkat imodel iini iditerapkan iuntuk
imeningkatkan ikualitas i(mutu) idan iefektivitas iproses idalam imanajemen isiklus ihidup
iproduk, imanajemen iproyek, imanajemen isumber idaya imanusia i(SDM), imanajemen
irantai ipasokan i(SCM) idan ibanyak ibidang ibisnis ilainnya. iPDCA idipopulerkan ioleh
ipakar iDr. iW. iEdwards iDeming, iseorang iinsinyur iAmerika, iahli istatistik idan
ikonsultan imanajemen. iDeming isering idianggap isebagai ibapak ikontrol ikualitas imodern
i(Quality iControl i- iQC). i
Teori-teori idasar iDeming iuntuk imenerapkan ikonsep iTQM i(Total iQuality
iManangement) idan istandar ikualitas iISO i9001. iNamun iDemings isendiri imemuji
iWalter iAndrew iShewhart isebagai ipencipta isiklus i/ iPDCA icycle. iShewhart iadalah
iseorang iahli ifisika, iinsinyur idan iahli istatistik iAmerika iyang isering idianggap isebagai
ibapak istatistik ipengendalian ikualitas i(mutu).

4.4.2 iLangkah-Langkah iPlant iDo iCheck iact i(PDCA) iCycle

Siklus idan ilangkah-langkah iplant ido icheck iact i(PDCA) iCycle idapat idi iuraikan
isebagai iberikut: i
A. Plan i
Menetapkan itujuan isistem idan iprosesnya, idan isumber idaya iyang idiperlukan
iuntuk imemberikan ihasil isesuai idengan ipersyaratan ipelanggan idan ikebijakan
iorganisasi, idan imengidentifikasi iserta imenangani irisiko idan ipeluang.
B. Do i
Terapkan iapa iyang itelah idirencanakan, iLakukan i(DO) imerupakan itempat iAnda
imelakukan irencana i(Plan) idari ilangkah i1 ike idalam itindakan, idan isepenuhnya
imengimplementasikan isemua ielemennya. iSangat ipenting iuntuk imengikuti irencana
isemula isepanjang ijalan, imeskipun iternyata iada iruang iuntuk iperbaikan. iTemukan
icara iuntuk imengimplementasikan isolusi iAnda idengan icepat, isehingga idapat isegera
imengetahui iapakah iitu iberfungsi iatau itidak.
C. Check i
 Monitor idan i(jika iada) imengukur iproses idan iproduk idan ilayanan iyang
idihasilkan iterhadap ikebijakan, itujuan, ipersyaratan idan ikegiatan iyang idirencanakan,
idan imelaporkan ihasilnya.
D. Act
Bertindak i(Act) imerupakan iakhirnya, ijika ihasil imenunjukkan ibahwa iada
ipeningkatan iyang ijelas idalam ioperasi iorganisasi idari ipenerapan iPDCA, imaka
iharus iterus imelakukan ihal iyang isama idi imasa idepan. iAmbil iapa iyang itelah
iAnda ipelajari idari ieksperimen idengan iPDCA, idan iimplementasikan ike idalam
istandar ioperasional iprosedur i(SOP) iorganisasi isecara irutin. iIni isekarang iharus
imenjadi inorma iuntuk ibagaimana ihal-hal idilakukan, ikecuali itentu isaja iperusahaan
imengalami imasalah ilain idi imasa idepan. iDalam ihal iini, iDapat idengan imudah
imenjalankan iliterasi ilain idari imetode iPDCA idan imemperbaiki isituasi ilagi.
iMetode iPDCA isangat ifleksibel idan idapat imenyebabkan ipeningkatan iterus
imenerus itanpa ibanyak ikesulitan. iSelama iterus imengevaluasi ihasil ikerja
iperusahaan isecara iobjektif idan imengingat idata imasa ilalu. i(Anonim, i2021) i

Gambar i4.5 iSiklus iPlant iDo iCheck iAct iQuality iManagement iSystem i