PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

BERDASARKAN CPOB
Oleh :
Umiyatul fahrini
D3-farmasi
Semester 4
 Pengantar
 Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi
mengakibatkan perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep
maupun persyaratan CPOB. Konsep CPOB bersifat DINAMIS,
artinya mengikuti perkembangan dalam bidang farmasi
 Terjadi perubahan paradigma dalam pelaksanaan pengawasan mutu
produk (obat)
 Adanya peningkatan compliance terhadap persyaratan dan standard
internasional
 Adanya Harmonisasi peraturan, baik secara regional maupun
internasional (EU, ICH, ASEAN, dll) dan Mutual Recognition
Agreement (MRA) sebagai bagian upaya Badan POM sebagai anggota
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme)
 Acuan : WHO Technical Report Series, yaitu TRS 902/2002 Annex 6,
TRS 908/2003 Annex 4, TRS 929/2005 Annex 2,3,4 dan TRS 937/2006
Annex 2,4 serta GMP for Medical Products PIC/S 2006
 Pemberlakukan c-GMP (CPOB Terkini/Dinamis) tahun 2007
c-GMP = current Good Manufacturing Practices
TUJUAN
• Adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan & mutu obat
produksi industri farmasi Indonesia
• Upaya Pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan
kemampuan Industri Farmasi Indonesia sesuai dengan
Standard Internasional agar lebih kompetitif baik untuk pasar
domestik maupun untuk pasar eksport
• Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan
fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan
fasilitas produksi yang paling feasible untuk dikembangkan
 Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006)
1. Sistem Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
 Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006)
Annex
1. Pembuatan Produk Steril
2. Produksi Produk Biologi
3. Pembuatan Gas Medisinal
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan
(Aerosol)
5. Pembuatan Produk Darah
6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Sistem Komputerisasi
 Kelompok Penilaian Pemenuhan c-GMP
1. Ketentuan Umum
2. Sistem Manajemen Mutu
3. Bangunan, Sarana Penunjang dan Peralatan
4. Sistem Penanganan Bahan
5. Sistem Produksi
6. Sistem Pengemasan dan Penandaan
7. Sistem Pengawasan Mutu

Masing-masing Aspek terdiri dari beberapa checklist

point. Total + 290 item checklist
 1. Pendahuluan
LANDASAN FILOSOFI
• Mutu obat tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu obat HARUS
DIBENTUK KE DALAM (built in) produk tersebut.
• Untuk menjamin mutu suatu obat TIDAK CUKUP HANYA
mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja (mis. Hanya
produk akhir). Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan
dan dipantau secara cermat
• Mutu suatu Obat tergantung pada :
▫ Bahan awal
▫ Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu
▫ Bangunan/sarana produksi
▫ Mesin dan Peralatan
▫ Personalia yg terlibat dalam pembuatan obat
• CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Persyaratan/Jaminan :
INDUSTRI FARMASI
• Khasiat (efficacy)
• Keamanan (safety)
• Mutu (quality)
 Sanitasi & Higiene
DEFINISI
Sanitasi : Pengendalian higiene terhadap proses produksi,
termasuk bangunan, peralatan dan penanganan
bahan
Sanitasi  menitik beratkan pada Bangunan & Peralatan

Higiene Perorangan : Kewajiban tiap personil mengamati

peraturan mengenai kesehatan kerja, pemeliharaan
dan perlindungan kesehatan personil, demikian
pula pengawasan higiene terhadap proses
pembuatan obat yang harus diterapkan oleh
personil.
Higiene  menitik beratkan pada Personnel
 Sanitasi & Higiene BERSIH, TERANG
MEMADAI ?
SEGAR, KERING
RUANG ANTARA ORANG
RUANG ANTARA ORANG
AIR SHOWER
3. Bangunan & Sarana Penunjang
 Persyaratan Lokasi Industri Farmasi
 Bebas banjir dan rembesan air
 Tidak ada sumber pencemaran lingkungan, misalnya tidak
berdekatan dengan sumber cemaran baik mikroorganisme
maupun kimia seperti tempat timbunan sampah, rumah sakit,
pasar, industri kimia
 Tidak mencemari lingkungan sekitar, misalnya berada di
daerah pemukiman padat penduduk, dsb.
 Mudah terjangkau oleh sarana transportasi.
(Khusus untuk industri yang berorientasi eksport harus dekat
dengan sarana pelabuhan untuk kegiatan eksport/import,
misalnya bandara atau pelabuhan laut)
 Tersedia sarana dan prasarana, misalnya Sumber Energi/
Listrik, sumber Air dan saluran pembuangan limbah
 Persyaratan Bangunan
 Mempunyai Rencana Induk Pembangunan/Perbaikan (R.I.P) yg
sudah disetujui oleh Badan POM
 Adanya pemisahan secara fisik Bangunan/fasilitas untuk sediaan
beta laktam (penisilin) dengan non beta laktam
 Untuk pengolahan bahan beracun, sefalosporin, hormon, sitotoksik
dan immunosupresif harus mempunyai fasilitas tersendiri untuk
masing-masing produk
 Ukuran dan rancang bangun memadai, sesuai dengan aktifitas/
kegiatan industri
 Pengaturan tata udara sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan
 Dinding, lantai, langit-langit dan pintu harus kedap air, tdk
terdapat sambungan dan mudah untuk dibersihkan (berbentuk
lengkung) serta tahan terhadap metode pembersihan, bahan
pembersih (desinfectan) yg digunakan secara berulang
 Untuk daerah pengolahan dan pengemasan dihindari pemakaian
bahan dari KAYU (atau diberi cat epoxy/enamel)
 Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk
mencegah kebocoran
 Pipa saluran udara dipasang diatas langit-langit atau dikoridor
untuk menghindari penumpukan debu
 Bangunan Industri Farmasi
• Bangunan memiliki perlindungan terhadap :
▫ Cuaca
▫ Banjir
▫ Rembesan air tanah
▫ Binatang pengerat dan serangga
• Tata letak dan lay out
▫ Principle of Minimum Distance
▫ Principle of Flow of Goods/ Zoning System
Principle of Flow of Process
 Layout Bangunan Industri Farmasi
1. Zoning System
Ruangan-ruangan yang terdapat dalam bangunan produksi
harus terkotak-kotak/zoning agar dapat terpisah mutlak
dengan ruang disebelahnya termasuk memiliki supplai siklus
udara bersih yang terpisah sehingga dapat dihindari
terjadinya Cross Contamination/kontaminasi silang.
2. Principle of Minimum Distance
Sebelum dibuat lay out bangunan industri farmasi sebaiknya
dipelajari seksama flow of process dari sediaan obat yang akan
diproduksi. Untuk ruang pengolahan dari proses yang
berurutan maka posisinya harus berdekatan pula agar
tercapai efisiensi.
 RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK AKTIVITAS
PENYIMPANAN ( GUDANG ) AKTIVITAS PENGOLAHAN AKTIVITAS PENGEMASAN PENGUJIAN MUTU

RUANGAN UNTUK
ADMINISTRASI & DOKUMENTASI

RUANGAN
UNTUK
AKTIVITAS

BANGUNAN ORANG

&
UTILITAS

SISTEM AIR : SISTEM PENANGANAN UDARA SISTEM LISTRIK & GAS SISTEM UAP AIR &
PRODUKSI & LIMBAH UDARA BERTEKANAN
 RIP : RENCANA INDUK PEMBANGUNAN / PERBAIKAN
Beberapa falsafah

M
R. LOKER R. R. R
R. MIXING PENGERINGAN GREY CETAK COATING CUCI ALAT
LAB. QC & GRANULASI TABLET
RA JANITOR
IPC RM

RA R.SAM RA
O PLING B
RA
KORIDOR GREY ED

R
GUDANG
FILLING
BAHAN
R. R. R. SYR. R.
AWAL R R.STRIP -
TIMBANG STAGING PRODUK PROSES PRODUK RA
OVEN PING
ANTARA SYR. RUAHAN
CUCI BOTOL

KORIDOR BLACK

R. PENGEMASAN
WC JAN
SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
1. Treatment barang grey OBAT
2. Alur produksi “busway” JADI
3. Alur orang “busway”
R. CODING
4. Akses koridor / taati fungsi ruangan
 Lampiran 3.6c
(Contoh)
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis
40Pa 20Pa
B/C
50Pa Ruang Cuci Alat
Material Airlock 30Pa

B
B CHANGE
A/L
A/L 20Pa
COMPONENT C/B
STERILE
PREP STAGING 40Pa C
Ruang Formulasi C/D
Produk tanpa Flitrasi
D C
Ruang Formulasi
A B Produk dengan
STER.
flitrasi 15Pa
OVEN Pass Box
H 40Pa CHANGE
E B A
FILLING
P A Ruang
Ruang pengemasan
Ruang staging
D
60Pa inspeksi visual bahan baku
A Passthrough
E/F
sekunder
25Pa

Pass Box
AUTO- E/F
CLAVES Area Capping dan
Crimping
dengan HEPA filter D C Material
30Pa Pass Box Pass Box

A/L

D
Material Airlock F D/E
untuk Komponen 30Pa
20Pa D/E
PERSONIL
FINISHED PRODUCT STAGING
10Pa
20Pa
E D/E
A/L
MAT
A/L Personil Airlock

10Pa 20Pa

Lihat Aneks 1
butir 19 dan 20
Typical Section Through Sampling Booth and
Dispensing

Supply air Return air

Laminar flow
distributor
 Contoh Ruang Produksi
Memenuhi ketentuan

Tidak Memenuhi
ketentuan

x Lantai Lantai Mixer

Tervalidasi

Mixer (Kneader)
Tidak dapat di validasi
Bangunan Industri Farmasi
 Rumah lampu
Bola lampu
PLAFOND
PLAFOND PLAFOND

Penutup lampu

DINDING

LANTAI
DINDING HOSPITAL SHAPE

LANTAI
 Kekhususan

PIPA YANG TIDAK TERTANAM

HARUS DIBERI IDENTITAS DAN
ARAH ALIR

JARAK PIPA DENGAN DINDING

HARUS MEMPUNYAI JARAK YG
CUKUP, AGAR DAPAT DILAKU-
KAN PEMBERSIHAN DENGAN
SEMPURNA.

KABEL – KABEL HARUS DIBERI

“COVER”, UNTUK MEMUDAHKAN
PEMBERSIHAN

HINDARKAN “DEAD LEG” DARI

PIPA AIR

HINDARKAN SUDUT DARI

PIPA AIR

PENGELASAN SISTEM ORBITAL

/ “ORBITAL WELDING”
 HVAC/AHS
- Sistem Tata Udara -
 Sistem Tata Udara (HVAC)
Air Handling System (AHS) merupakan cermin
penerapan c-GMP dan yang membedakan industri
farmasi dgn industri lain
AHS harus terkendali dan terkualifikasi, serta dipantau
dan dilaksanakan secara cermat sesuai dengan regulasi/
persyaratan yang berlaku
Kualitas AHS/HVAC berdampak langsung terhadap
mutu product
 Sistem Tata Udara (HVAC)
Konsep Kelas Higiene
 Menetapkan ketentuan lingkungan
 Menunjang pencegahan kontaminasi dan kontaminasi-silang
 Menunjang pelaksanaan produksi pada kondisi higiene yg optimal
 Memperhitungkan: kepekaan produk terhadap kontaminasi &
resiko terapeutik
Parameter-parameter untuk kelas Higiene
 Jumlah partikel di udara lingkungan
 Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek
 Jumlah pergantian udara (air change)
 Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara
 Filter (jenis dan posisi)
 Perbedaan tekanan antar ruang
 Temperatur dan Kelembaban relatif (RH)
Kualifikasi Ruang Produksi Steril
(sesuai dgn c-GMP)

• Jumlah partikel pada kondisi at rest

(kondisi statis) dan in operation (kondisi
dinamis).
• Batasan kontaminasi mikro (CFU= Colli
Form Unit) untuk monitoring udara ruang
bersih.
• Preparasi dan pengisian aseptik berada
diruang kelas A (IA) dengan latar
belakang ruang kelas B (IB), sedangkan
pada CPOB (2001) preparasi dan
pengisian aseptik di ruang kelas A (IA)
dengan latar belakang ruang kelas C (II).
• Larangan penggunaan filter dari asbes.
• Monitoring bioburden (frekuensi dan
metode) pada produk, air dan lingkungan
di kelas bersih.
 Kualifikasi Ruang Produksi Sterile
(sesuai dgn c-GMP)
At Rest In Operation
ISO 14644-1 Class Maksimum permitted number of particles/m3 equal to or above

0,5 µ m 5 µm 0,5 µ m 5 µm
Class 5 (UDF) I A 3,500 30 3,500 30
Class 5 (Turb) I B 3,500 30 35,000 300
Class 6 35,000 300 350,000 3,000
Class 7 II C 350,000 3,000 3,500,000 30,000
Class 8 III D 3,500,000 30,000 35,000,000 300,000
Class 9 IV 35,000,000 300,000 Not Defined Not Defined

UDF = Laminar Air Flow or Uni Direction Flow

Turb = Turbulent or Non Uni Direction Flow
Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi
Non-steril.
Jumlah maksimum partikel /m³ yang diperbolehkan
Keterangan
Kelas At Rest Operasional

0,5µm 5µm 0,5µm 5µm

E Jumlah mikroba ditetapkan oleh

ruang 3.500. 20. Tidak di- Tidak di- masing-masing industri farmasi,
proses 000 000 tetapkan tetapkan misal: ruang pengolahan dan
pengemasan primer.

F Ruang pengemasan sekunder

ruang tidak berhubungan langsung
penge- Tidak di- Tidak di- Tidak di- Tidak di- dengan area luar; untuk
masan tetapkan tetapkan tetapkan tetapkan memasuki ruang ini disarankan
sekunder melewati suatu ruang penyangga
udara (airlock) atau ruang antara
(ante- room).

G
gudang, Tidak di- Tidak di- Tidak di- Tidak di-
tehnik, tetapkan tetapkan tetapkan tetapkan Ruang penyimpanan (gudang).
lab, kantin
Definisi Kondisi HVAC Ruangan
 Air Handling Unit (AHU)
Mengapa disebut AHU/AHS ?
AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing
memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa
sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat
mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan,
pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi
sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

AHU/AHS terdiri dari :

1. Cooling coil atau evaporator
2. Static Pressure Fan atau Blower
3. Filter
4. Ducting
5. Dumper
 Cooling Coil (Evaporator)
Fungsi :
Mengontrol suhu dan kelembaban relatif (RH) udara yang akan
didistribusikan ke ruang produksi.
 Static Pressure Fan (Blower)
Fungsi :
• Menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang
terhubung dengannya.
• Merubah energi listrik menjadi energi gerak.
• Dapat mengatur jumlah (debit) udara yang masuk ke ruang
produksi sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke
ruang produksi dapat dikontrol

ISAP TIUP

BLOWER / FAN
 Filter (penyaring udara)
Fungsi :
Mengendalikan dan > Bahan washable & unwashable

mengontrol jumlah > Efisiensi 30% - 40%

partikel dan
mikroorganisme PRE FILTER
yang dapat
> Unwashable
mengkontaminasi > Eff 85 % - 95%
udara yang masuk ( by size )
> Ada sertifikat
ke dalam ruang dan label
produksi MED FILTER MEDIUM FILTER
( Kantung ) ( Kotak )

> Bahan unwashable

> Efisiensi 95% - 99.997%
> Ada sertifikat dan label
 Ducting
Fungsi :
Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan
blower dengan ruangan produksi.

• Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara
yang keluar dari ruang produksi
• Dilapisi insulator untuk menahan penetrasi panas dari udara luar

Both Side Of
Aluminum Foil
SKIN

High-Density PIR
Foam
 Dumper
Fungsi :
Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun
yang keluar dari ruang produksi

DIFFUSER DIFFUSER
Inlet grill return grill
 320 C

dibuang.
PERHATIAN :
TOTAL
FRESH AIR

Persyaratan udara yang

Exhaust Primary Filter
Air Fan

Cooling
Coil
HEPA Filter
Humidifier
Secondary
Filter

Primary
Filter
270 C
Secondary
Filter

HEPA Filter
Full Fresh Air (Single Pass)

270 C
 Lampiran 3.19
(Contoh)
INSTALASI LUBANG UDARA MASUK (‘Diffuser’)

Source : WHO
High induction
office type diffusor
(avoid)
 Normal office type diffuser Perforated Plate Sw irl
w ith coanda effect diffuser diffuser
Reduced Reduced
induction induction
of air of air

Perforated plate
diffuser
(Recommended) Induced room air
mixing w ith supply air

Return Return Return Return Return Return

Air Air Air Air Air Air

Source : WHO
 1

3
4 Normal office type diffuser
w ith coanda effect

Reduced
induction
Perforated Plate
diffuser
Reduced
induction
Sw irl
diffuser

of air of air

Induced room air

mixing w ith supply air Low induction
swirl diffusor
Return Return Return Return Return Return
Air Air Air Air Air Air

(preferred)
Source : WHO
Water System (Air Untuk Produksi)
 Air Untuk Produksi
Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam
pelaksanaan c-GMP
Hal tersebut disebabkan karena Air merupakan bahan
baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain
Bila tercemar, resiko sangat fatal bagi pemakai
 Sistem Pengolahan Air
Tujuan : menghilangkan cemaran
Menggunakan sistem pengolahan air sesuai dengan
kualitas standard yang dipersyaratkan sesuai dengan
penggunaannya, misal : Water Pro Injection
Semua jaringan distribusi dan penyimpanan harus
dapat menghindari pencemaran dan mencegah
pertumbuhan mikroba
 Air Untuk Produksi (CPOB: 2001)
Kualifikasi Air
 Grade I : Raw Water
Fungsi : Untuk Pemadam Kebakaran, menyiram tanaman, dll
Pembuatan : Air sumur, PDAM, dll

 Grade II : Potable Water (PW)

Fungsi : Cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan
cuci tangan, kamar mandi, dll
Pembuatan :

Raw Iron Sand Carbon

Chlorinasi Filter
Water Removal Filter

Potable
Water
 Air Untuk Produksi
Kualifikasi Air
 Grade III : Aquademineralisata
Fungsi : Cuci akhir container, Produksi syrup/tablet/coating
Pembuatan :
Saringan
Mikro 3 µm
Potable
De-ionisasi Saringan Aqua-
Water UV Lamp
Mikro 1 µm Demin.

Saringan
Mikro 0,2 µm
 Grade IV : Water for Injektion (WFI)
Fungsi : Cuci akhir container sterile, cuci vial/ampul, produksi
sterile, laboratorium, dll
Pembuatan :

Aqua- Unit Water for

Demin. Destilasi Injection
 Air Untuk Produksi
Pharmaceutical Grade Water Requirements

Purified Water Highly Purified Water Water For Injection

(Eur. Pharm. + (European (Eur.
USP) Pharmacopeia) Pharm.) USP
Conductivity at
25°C ≤ 1.3 µS/ cm ≤ 1.3 µS/ cm ≤ 1.3 µS/ cm

Heavy Metals - 0.1 ppm 0.1 ppm -

Nitrate - 0.2 ppm 0.1 ppm -

Total Organic
Carbon < 500 ppb < 500 ppb < 500 ppb

Microbial Limit < 100 cfu/ ml < 10 cfu/ ml < 10 cfu/ ml

Endotoxines - < 0.25 Eu/ ml < 0.25 Eu/ ml

 Methods of Producing Water For Injections

II – Stage RO

To UV Light
Feed Water

Pre
Filter
Raw Sand Activated Softener
Water Filter Carbon Storage PW Storage
Filter Tank Tank

Rinse
Tank

USP/ EP
Water For Injection

From
PW Storage
Tank

UV Light
6 Column Stills

Boiling
Vessel
Column Destillation
 Pipa & Distribusi Air
Persyaratan CPOB Terkini :
 Daerah mati (deadleg) harus sekecil mungkin (< 3 x diam. Pipa)
 Aliran air untuk produksi harus disirkulasi selama 24 jam
 Pipa Distribusi : Tidak boleh ditanam, harus ada jarak dgn dinding
untuk memudahkan pembersihan
 Tangki penampungan : Bahan SS 316 L
Sistem Produksi
 Sistem Produksi
• Penimbangan/Penyerahan bahan baku dan bahan
pengemas
• Proses Pengolahan
• Validasi Proses Pengolahan
• Protap dan Dokumen Produksi
 Sistem Produksi
 Prosedur tertulis yang telah disetujui (Dokumen Induk
Produksi), berisi :
- Penimbangan, tahapan proses kritis, kebersihan alat/mesin
yg digunakan
- Pengawasan dalam proses (IPC = In Process Control)
 Kondisi ruangan (bersih, terpantau)
 Catatan proses termasuk penyimpangan
 Terjaminnya prosedur/proses ketelusuran
 Sistem Produksi
 Pemantauan terhadap suhu dan kelembaban ruangan prosedur
sebelum kegiatan pengolahan dimulai
 Nomor Batch  identitas obat jadi
 Setiap ruang pengolahan harus diberi label jenis kegiatan dan
nomor batch produk yang sedang diproses dalam ruangan tersebut
 Operator: Mengenakan pakaian kerja dan sepatu kerja yg bersih
 Setiap wadah bahan baku HARUS diberi IDENTITITAS yang jelas
 Pelumas yang digunakan untuk mesin : Food Grade
 Dilakukan pemantauan kualitas lingkungan kerja (kelas I, II, atau
III) secara periodik
Produk Steril
 Produk Steril
 Harus dibuat dengan sangat hati-hati
 perlindungan sangat ketat meminimalkan resiko tercemar
mikroba, partikel & pyrogen
 Apabila terjadi kesalahan/tercemar  membahayakan jiwa pasien
 Test sterilitas tidak dapat dipakai sebagai jaminan bahwa produk
steril

Hal – hal yg harus diperhatikan

 Personalia : terlatih, terampil & disiplin tinggi
 Ruangan : memenuhi persyaratan & tingkat kebersihan yg diperlukan
 Kualifikasi ruangan dan alat sterilator secara berkala
 Validasi proses (mutlak diperlukan, termasuk media fill)
 PAKIAN KERJA DI RUANG
PRODUKSI
Dalam CPOB :
• Semua personel yang masuk ke area
pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakan
• Hal ini berlaku untuk semua personel
produksi, personel teknik, personel IPC,
untuk tamu serta personel lainnya yang
hendak memasuki area pembuatan.
Anex 1
Pakaian kerja kelas D
• Rembut (termasuk janggut) harus tertutup
• Pakaian Reguler
• Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu (shoe cover)
Pakaian kerja kelas C
• Memiliki leher yang tinggi
• Menggunakan sepatu yang sesuai
Anex 1
Pakaian kerja kelas A dan B
• Bahan tidak melepaskan serat/partikulat
• Rambut (termasuk janggut dan kumis hendaklah ditutup)
• Tutup kepala hendaklah diselipkan kedalam lehr baju
• Pakaian model terusan (overall)
• Lengan baju ujungnya diikat (ada karetnya)
• Ujung lengan baju dimasukkan kedalam sarung tangan
• Gunakan sarung tangan plastik/karet yang steril dan bebas serbuk
• Sepatu yang sesuai
• Perlengkapan tersebut harus steril atau didesinfeksi
Sistem Pengemasan & Penandaan
 Sistem Pengemasan & Penandaan
 Kesalahan terbanyak di industri farmasi  Pengemasan
 Kesalahan di bagian Pengemasan sangat sulit dideteksi
 Dapat berakibat FATAL
 Anggapan: Pengemasan BUKAN bagian yang penting,
sehingga pengawasan sering diabaikan
Sistem Pengemasan & Penandaan

 Pengecekan label, penggunaan

label, penyimpanan label dan
rekonsiliasi
 Pelaksanaan pengemasan
 Protap dan Dokumen
Pengemasan
 Validasi Proses Pengemasan
 Sistem Pengemasan & Penandaan
 Proses terkendali dan dipantau
 Tidak ada sisa produk lain (line clearance)
 Penandaan bets dan kadaluwarsa
 Perhitungan pemakaian vs hasil
(rekonsiliasi)
Thank You for your attention