FAIRUZLY

201620471011025

DEPARTEMEN PRODUKSI
 Struktur Organisasi
Departemen Produksi
 KEGIATAN PROSES PRODUKSI PT
NOVAPHARIN
a. Jadwal produksi
diperoleh langsung dari
Kepala Operasional
setiap hari. Departemen produksi Selama proses produksi,
akan mengeluarkan dilakukan In Process
b. Jadwal penimbangan Control (IPC) yang
permintaan raw
diperoleh dua hari merupakan rangkaian Departemen produksi
material kepada bagian
sebelum proses pemeriksaan produk melakukan pengemasan
Gudang bahan baku dan
pengolahan. selama proses produksi. primer dan sekunder 
bahan kemas yang telah
c. Penyusunan jadwal barang dikirim ke
disiapkan sesuai IPC juga dapat
tersebut disesuaikan gudang obat jadi
permintaan diserahkan mencegah terjadinya
dengan kapasitas ke departemen kesalahan yang
produksi, stok raw produksi. menyebabkan HULS.
material dan produk,
serta ketersedian
mesin.
Ruang produksi di PT. Novapharin dibagi menjadi 2
kelas berdasarkan kebersihannya, yaitu kelas E dan
kelas F.
Bagian dan Bangunan Pertukaran
Kelas
Sesuai Kelompok Kegiatan Suhu (°C) Kelembaban (%) Efisiensi Saringan Udara Akhir Udara per
Kebersihan
dan Tingkat Kebersihan Jam
E Umum 20-27 Maks. 70 F8 (75%) atau 90% ASHRAE 52/76.Bila 5-20

menggunakan sistem single pass (100% fresh

air) H13 (99,5%).Bila menggunakan system
resirkulasi ditambah make-up air (10-20%
fresh air)

Khusus 20-27 Maks. 40 F8 (75%) atau 90% ASHRAE 52/76 Bila 5-20
menggunakan sistem single pass (100% fresh
air) H13 (99,5%) Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make-up air (10-20%
fresh air)
F Pengemasan sekunder 20-28 TD TD TD
ruang masuk Karyawan Suhu kamar TP TP TD
 1.
15. Gudang
Bahan 2.
Ruang
Kemas Baku Ruang
Liquida Penyangga
14. 3.
Ruang
Filling Ruang
Syrup/S Antara
uspensi Timbang

13.
Ruang 4.
Mixing Ruang
Syrup/Sus Stagging
pensi

12.
RUANG 5.
Ruang PRODUKSI Ruang
Sortir Super
Kapsul Mixer

11. 6.
Ruang Ruang
Kemas fluid bed
primer dryer
7.
10.
Ruang
Ruang
dry
Deduster
9. 8. mixing
Ruang Ruang
Coating Cetak
 ALUR PRODUKSI
Penimbangan
Parameter kritis :
a. harus dipastikan berstatus release dari departemen QC
b. dilakukan pengecekan bahan yang ditimbang meliputi label identitas (nama
bahan, nomor bets)

Pencampuran (Mixing) dan pengeringan (FBD)

Parameter kritis :
• Kecepatan dan lama pengadukan
• Suhu inlet & outlet serta lama pemanasan

Pencampuran Likuid
Parameter kritis :
Pemeriksaan viskositas untuk sediaan suspensi
 Pencetakan Tablet/ Kaplet
Parameter kritis :
• Keseragaman bobot
• Waktu hancur tablet
• Kekerasan tablet
• Kerapuhan tablet
• Ketebalan tablet

Penyalutan (Coating)
Parameter kritis :
Suhu, putaran pan, dan kecepatan putaran pompa

Pengisian Kapsul(Filling)
Parameter kritis :
Keseragaman bobot dan waktu hancur
 Pengemasan Primer
Parameter kritis :
Kantung yang kosong pada blister atau strip dan pengaturan suhu pada saat
moulding, kebocoran serta penandaan koding.

Pengemasan Sekunder dan Tersier

Parameter kritis :
• Proses sortir secara visual
• Memastikan jumlah strip dalam box sudah benar dengan yang tercantum
dalam kemasan sekunder (sediaan tablet)
• Memastikan di dalam botol tidak terdapat partikel asing (sediaan likuid)
 Teknisi & Maintenance
a. Perbaikan dan perawatan mesin
dan utility
b. Pengadaan alat dan mesin baru
c. Rekondisi mesin
Pengawasan Mutu dan
Gudang bahan baku dan Pemastian Mutu
gudang produk jadi a. Penyelesaian masalah produk
a. Penyiapan dan pendataan Hubungan b. Koordinasi rilis material bahan
material produk yang datang Departemen produksi
b. Koordinasi ketersediaan Produksi c. Koordinasi rilis produk antara dan
material produk dengan produk ruahan,
Pihak Lain
c. Koordinasi penyimpanan d. Koordinasi pelaksanaan validasi dan
material produk kalibrasi. Seperti validasi pembersihan
d. Penyimpanan finish product e. Koordinasi kualifikasi mesin
(terutama untuk mesin baru) meliputi
IQ, OQ, dan PQ.
Personalia
a. Koordinasi permintaan tenaga
kerja sesuai dengan kebutuhan
b. Koordinasi training karyawan,
promosi, dan mutasi karyawan
TUGAS KHUSUS

Pelatihan Pengemasan
Primer Stripping
 RUANG PRODUKSI
• Ruang produksi non betalaktam di PT. Novapharin ini dibagi
menjadi kelas E dan F, dimana kelas E tempat untuk produksi
hingga tempat untuk pengemasan primer.

• Sedangkan kelas F tempat untuk pengemasan sekunder diluar

ruang produksi.

• Karena Kelas E termasuk ruang pengemasan primer yang

bersentuhan langsung dengan produk, maka seluruh orang yang
memasuki area produksi di wajibkan memakai alat pelindung
diri seperti, sarung tangan, masker, sepatu karet,baju khusus
produksi,penutup kepala dan dilarang menggunakan aksesoris
yang berlebihan. Karena akan menyebabkan produk
terkontaminasi oleh bakteri maupun mikroba.
PENGEMASAN
Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk
ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
BAHAN PENGEMAS
 Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan
dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk
kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau
keperluan pengiriman ke luar pabrik.
Primer :
bersentuhan
langsung dengan
produk (obat)
Bahan pengemas
Sekunder : tidak
bersentuhan
langsung dengan
produk (dus/box)
PROSEDUR TETAP ( PROTAP )

• PENGEMASAN PRIMER
TUJUAN

Memberikan pedoman pelaksanaan proses pengemasan

primer tablet/kaplet/kapsul dalam bentuk strip

RUANG LINGKUP
Protap ini berlaku untuk pelaksanaan pengemasan primer
di area produksi
TANGGUNG JAWAB
 Kepala pemastian mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan
menyetujui protap ini
 Kepala produksi bertanggung jawab dalam memeriksa protap ini
 Kepala bagian produksi bertanggung jawab untuk menyiapkan,
memberikan pelatihan serta evaluasi protap ini terhadap
pelaksanaan protap ini dengan benar dan konsisten
 Supervisor produksi bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan
protap ini dengan benar dan konsisten
 Operator pengemasan primer (stripping) bertanggung jawab
melaksanakan protap ini dengan benar dan konsisten
PEDOMAN KERJA STRIPPING
• Operator meminta jadwal ke supervisor
• Memastikan produk obat tersebut sudah
release
• Proses stripping pada satu ruangan hanya 1
bets
 GAMBAR RUANGAN
P
I
N
T
U

MESIN

MEJA

OPERA
TOR
PROSEDUR KERJA STRIPPING
• Dilakukan pengecekkan ruangan ( bersih
dan label bersih serta masa berlakunya)

• Pengecekkan mesin ( bersih & label

bersih

• Cek ruangan, mesin, meja ( bebas dari

produk & dokumen lain )
• Ambil produk ( sesuai yang telah
dijadwalkan )
Harus benar
• Cek label pengenal di tong dan sesuai (
produk, no
• Serta cek bets record di tong bets & tahap
pengolahan )

Isi kartu identitas ( letakkan di pintu )

Ambil FOIL berlabel “ RELEASE “

Operasikan mesin sesuai protap pengoperasian
mesin

Setting sesuai batch record

( bila tidak bisa siapkan penyimpangan )

Setting koding ( lakukan pada foil )

( cek no batch,ED,HET harus terbaca dengan
jelas)
 Acc ke supervisor ok jalankan proses stripping
( jangan lupa tanda tangan )

Jangan lupa tulis nama, tanggal mulai dan selesai jam berapa ?
Sebelum masuk hopper cek tablet atau kaplet
- Patah, gupil, gerupis, bintik dilakukan sortir

IPC dan supervisor melakukan pengecekkan hasil strip ( fisik

koding dan bocor
 Hasil pengemasan stripping
Jika Tidak ok direject
Ok masukan tong ( beri label
pengenal pengolahan )
 Catatan
• Tidak boleh ambil foil sebelum foil
habis
• Saat membersihkan mesin pastikan
mesin harus dalam keadaan mati
• Tong diluar harus ada label pengolahan
atau label bersih
• Tanggung jawab operator sesuai yang
ada di batch record

-LAPORKAN JIKA TIDAK ADA YANG SESUAI-