PENARIKAN

DAN
PEMUSNAHAN
Desilia Rahmadani (4305019009)
Ruli Putri Pratama (4305019032)
Santi Eka Nurani (4305019047)
Penarikan
Penarikan adalah proses penarikan sediaan farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang telah diedarkan
yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat,
dan mutu.
Surat penarikan adalah instruksi atau perintah penarikan obat dari
Kepala BPOM kepada pemilik izin edar atau dari pemilik izin edar
kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
 Penarikan
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah
penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela
oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan
kepada Kepala BPOM. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis
Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri
(Permenkes, 2016).
Pemilik izin edar adalah industri farmasi yang telah mendapatkan persetujuan
izin edar untuk sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai yang diregistrasi. Pemilik izin edar wajib menjamin sediaan farmasi,
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang diedarkan telah
memenuhi standar dan persyaratan kemanan, khasiat, dan mutu.
Tujuan Penarikan Obat:
 Untuk menjamin kualitas pelayanan kesehatan pasien
 Melindungi konsumen dari penyalahgunaan obat-obatan dan
penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
 Sebagai acuan penerapan langkah-langkah penarikan obat untuk
memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan
di instalasi rawat inap maupun rawat jalan
 Kriteria Penarikan Obat :
 Obat tersebut sering menimbulkan masalah baik itu berupa alergi, efek
samping, ataupun interaksi dengan obat lain
 Obat tersebut rusak secara fisik seperti tablet terbelah atau hancur, kapsul
melunak karena hisgroskopis, perubahan warna botol yang pecah/retak

 Rusak blister atau strip dan retak botol pada sirup

 Obat tersebut sudah expired date
 Obat tersebut memang mendapat instruksi dari BPOM untuk ditarik
 Tata Cara Penarikan Obat
Kadaluarsa :
 Obat yang harus ditarik atau recall adalah obat yang rusak, Expired Date, yang
ditarik dari peredaran oleh pemerintah, dan dinilai dapat membahayakan
keselamatan pasien
 Penarikan obat rusak dilakukan oleh Unit Farmasi atas dasar laporan dari unit
pelayanan atau perawatan, baik yang dilakukan secara khusus maupun atas
laporan rutin (bulanan dan tahunan)

 Unit Farmasi mengumpulkan dan menyimpan obat hasil penarikan di gudang

khusus atau tempat dalam gudang farmasi yang di dalam tempat khusus
 Jenis Penarikan Obat :
1) Penarikan Wajib (Mandatory Recall)
Penarikan yang diperintahkan oleh Kepala BPOM. Penarikan ini sifatnya wajib dan
disampaikan oleh BPOM ke industri farmasi melewati surat. Surat yang dimaksud
yaitu surat yang berisi perintah penarikan suatu produk obat dengan nomor batch dan
diberi batas maksimal tanggal penarikannya. Penarikan yang diperintahkan oleh
Kepala BPOM wajib dilaksanakan berdasarkan :

a. Hasil sampling dan pengujian

b. Sistem kewaspadaan cepat
c. Hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat
d. Hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat obat
e. Temuan hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik
 Jenis Penarikan Obat:
2) Penarikan Mandiri (Voluntary Recall)
Penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar. Penarikan ini sifatnya sukarela yang dilakukan
oleh pembuat produk tanpa adanya perintah dari BPOM. Penarikan mandiri ini dilakukan oleh
pabrik pembuat dengan alasan keselamatan pasien atau konsumen dan juga untuk menghindari
kerugian yang lebih besar. Instruksi penarikan mandiri disampaikan kepada fasilitas distribusi dan
fasilitas pelayanan kefarmasian. Dalam penarikan mandiri pemilik izin edar wajib menyampaikan
informasi rencana penarikan obat kepada Kepala BPOM. Informasi paling sedikit memuat
informasi sebagai berikut :

a. Identitas obat
b. Alasan penarikan
c. Penetapan kelas penarikan
d. Jangkaun penarikan
 Prosedur Penarikan Obat
Prosedur penarikan obat di depo/satelit/unit :
 Catat nama dan nomor batch/lot produk
 Telusuri nomor barcode produk
 Telusuri histori mutasi stok keluar
 Catat lokasi stok disimpan atau nama pasien yang telah dilayani
 Kirimkan memo pemberitahuan penarikan ke depo/satelit/unit dimana produk disimpan
 Lakukan proses “karantina” produk sampai produk diambil oleh distributor/pabrik
 Setelah dilakukan pendataan daftar obat yang ingin ditarik selanjutnya :
 Mencari nomor faktur pembelian dikomputer
 Mengambil faktur pembelian barang
 Menghubungi PBF yang terkait perihal penarikan obat-obat rusak tersebut
 Dokumentasikan nama, nomor batch/lot obat yang ditarik, tindakan yang diambil dan hasil penarikan
produk. Dokumen disertai dengan lampiran form pemberitahuan penarikan dari distributor serta dokumen
serah terima barang dengan distributor/pabrik
 Prosedur Penarikan Obat
Jika ada supplier/pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat
kepada instalasi farmasi, maka :

 Berikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada instalasi rawat inap dan rawat jalan
 Tarik obat dari tiap-tiap instalasi dan pastikan bahwa obat tersebut sudah tidak ada di
ruangan

 Catat jenis obat, dosis, nomor batch, dan merk yang ditarik
 Catat jumlah obat dan tanggal kadaluwarsa yang ditarik
 Tanda tangani kolom nama yang menyerahkan dan yang menerima perbekalan farmasi
yang ditarik
 Kumpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan untuk kemudian dikembalikan ke
supplier.
 Pemusnahan
Pemusnahan obat adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan
terhadap obat kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak
dapat digunakan lagi.

Pemusnahan dilakukan, karena :

 Produk tidak memenuhi persyaratan mutu
 Telah kadaluwarsa
 Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan
atau kepentingan ilmu pengetahuan

 Dicabut izin edarnya

 Tahapan pemusnahan sediaan farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
 Membuat daftar sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai yang akan dimusnahkan

 Menyiapkan berita acara pemusnahan

 Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada

pihak terkait
 Menyiapkan tempat pemusnahan

 Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan

serta peraturan yang berlaku.

Permenkes Nomor 72 Tahun 2016

 Pemusnahan obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras :

 Petugas gudang farmasi membuat serta menyampaikan laporan yang berisi daftar
obat yang rusak dan/atau kadaluarsa
 Laporan tersebut harus memuat nama obat, kemudian dipisahkan, dilengkapi
dengan jumlah dan tanggal kadaluarsa
 Apoteker penanggung jawab instalasi farmasi menentukan jadwal, metode dan
tempat pemusnahan

 Pemusnahan obat dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga

kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktek atau surat izin kerja
 Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan menggunakan formulir
 Pemusnahan obat disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten
 Pemusnahan Narkotika, Psikotropika
 Pisahkan obat narkotika dan psikotropika yang kadaluarsa atau rusak.
 Petugas farmasi membuat daftar obat narkotika dan psikotropika yang kadaluarsa
atau rusak meliputi nama obat, jumlah obat, tanggal kadaluarsa dan nomor batch

 Buat berita acara pemusnahan rangkap 4 (empat) yang berisi :

 Keterangan tempat, hari, tanggal, bulan, tahun, jam dilakukannya pemusnahan.
 Tanda tangan dan identitas lengkap pelaksana dan pejabat yang menyaksikan
pemusnahan.
 Nama, jenis, sifat, dan jumlah obat yang dimusnahkan.
 Cara pemusnahan
 Lakukan pemusnahan obat narkotika dan psikotropika dengan saksi Dinas
Kesehatan, Badan POM, bagian farmasi dan bagian keuangan.

 Kirimkan berita acara kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan Dinas
Kesehatan.
 Metode Pemusnahan Obat
Wadah Obat
 Kemasan sekunder (box atau dus terluar) dibakar. Hal ini untuk
menghinduri dus obat disalahgunakan oleh pihak yang tidak
bertanggungjawab, misalnya untuk mengemas obat palsu
 Untuk jenis obat padat seperti tablet, kaplet, serbuk, dan kapsul
dikeluarkan dari kemasan primer. Jika kemasan primer berupa botol,
maka hilangkan atau lepaskan identitas/label obat. Jika kemasan
primer berupa tube, bocorkan/guntingkan tube sehingga menjadi
rusak
 Metode Pemusnahan Obat
Bentuk Obat
 Sediaan padat dan setengah padat seperti tablet, kapsul, salep, serbuk, krim
dibakar dalam insenerator. Dimana sebelumnya sediaan dikeluarkan dari
wadah atau pembungkusnya dan kemudian dimasukkan dalam insenerator,
dibakar hingga menjadi abu, dan abunya dikumpulkan dan dibuang ketempat
pembuang sampah

 Sediaan cair seperti sirup dan infus dikeluarkan dari wadahnya, dicampur
dengan sejumlah air dan dibuang ke septitank khusus yang sudah tersedia
 Sediaan cair berupa injeksi, dipecahkan bersama wadahnya, cairannya
dialirkan kedalam septitank, dan pecahan wadahnya dikumpulkan dan
dibuang ke tempat pembuangan sampah akhir
 Teknik Pemusnahan
a. Pengenceran
Obat-obatan dalam bentuk cairan seperti sirup dan infus dapat dilarutkan dalam sejumlah
besar air hingga encer dan dibuang ke saluran pembuangan air (tanpa memberikan dampak
serius terhadap kesehatan dan lingkungan)

b. Penimbunan
Digunakan untuk jenis obat padat seperti tablet, kaplet, serbuk, dan kapsul. Lokasi
penguburannya harus jauh dari sumber air minum/pemukiman.
c. Enkapsulasi
Dilakukan dengan cara memadatkan obat-obatan dalam tong plastik atau besi. Sebelum
digunakan, tong harus bersih dan kandungan sebelumnya harus bukan bahan yang mudah
meledak atau berbahaya. Tong diisi dengan obat-obatan padat atau setengah padat, lalu sisa
ruang dipenuhi dengan campuran kapur, semen, dan air hingga terisi penuh, kemudian tong
ditutup dengan pengelasan.
 Teknik Pemusnahan
d. Imobilisasi Limbah (Inersiasi)
Obat-obatan dilepas dari bahan pengemasnya : kapsul, blister, sachet, kertas, karton, botol,
dan plastik. Obat-obatan dicampur dengan kapur, semen, dan air sehingga terbentuk pasta
yang homogen. Pasta dipindahkan ke tempat pembuangan akhir yang akan membentuk masa
padat bercampur dengan limbah rumah tangga biasa.

e. Pembakaran Dengan Teknologi Tinggi (Insinerasi)

Salah satu alat pemusnahan limbah yang dilakukan dengan pembakaran pada suhu tinggi.
Cara ini direkomendasikan untuk obat-obatan dalam jumlah kecil karena dampak
pencemarannya. Namun, sebaiknya teknik ini dihindari karena kandungan zat beracun yang
terkandung pada obat-obatan dapat dilepaskan ke udara.
 KASUS I
Berdasarkan hasil penelitian pengelolaan obat kadaluarsa yang ada di Gudang instalasi farmasi
rumah sakit khusus jiwa soeprapto provinsi Bengkulu tahap pemeriksaan waktu kadaluarsa
dilakukan sebulan sekali dengan cara Stock Opname dan yang bertanggung jawab dalam
pemeriksaan obat kadaluarsa adalah Apoteker penanggung jawab gudang instalasi farmasi dan tahap
penanganan obat yang meliputi pencatatan, pemilahan, pengumpulan, pengangkutan dan
pemusnahan belum pernah di lakukan sehingga obat-obat kadaluarsa menumpuk di gudang khusus
obat kadaluarsa.

Solusi :
Untuk mencegah obat kadaluwarsa yaitu :
 Melakukan stok opname secara berkala minimal sebulan sekali untuk memeriksa dan mencatat
obat yang akan kadaluarsa dan obat yang telah kadaluarsa.
 Tahap penerimaan : Nama obat, Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa obat dan atau bahan obat
harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.
 Tahap penyimpanan : Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai. Obat
dan atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik.
 KASUS II

Penarikan produk obat oleh perusahaan farmasi Kalbe Farma terjadi menyusul 2 kasus
pasien meninggal di RS Siloam Karawaci, Tangerang. Pasien tersebut meninggal setelah
mendapat suntikan salah satu dari obat yang ditarik. Pasien mengalami gatal dan kejang-kejang
setelah penyuntikan Buvanest Spinal 0,5 % Heavy. Sempat mendapat perawatan intensif,
pasien meninggal kurang dari 24 jam kemudian. Ada indikasi, Buvanest yang disuntikkan berisi
obat lain yakni Asam Tranexamat.

Solusi :

 Kasus tersebut perlu dilaporkan kepada pihak farmasi Kalbe Farma yang memproduksi
Buvanest Spinal 0,5 % Heavy dan segera diinvestigasi.

 Kalbe Farma segera menarik produk yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5% Heavy dari
RS Siloam
TERIMAKASIH !! ;-)