Dokumen mutu dan

nonklinik

Dokumen Mutu
Terdiri dari :
Ringkasan dokumen mutu (RDM)
Dokumen Mutu (Body of Data)

Ringkasan Dokumen Mutu

(RDM)
Adalah ringkasan sesuai ruang
lingkup dan format pada dokumen
mutu lengkap (Body of data).
Informasi, data atau justifikasi yang
tercantum dalam RDM harus
konsisten dg dokumen mutu lengkap
yang diserahkan.

Susunan dan Informasi yang tercantum

dalam RDM

Jenis

Informasi yang harus tercantum

Zat Aktif

Informasi umum
Proses produksi dan sumber zat aktif
Karakterisasi
Spesifikasi dan metode pengujian zat aktif
Baku pembanding
Spesifikasi dan pengujian kemasan
Stabilitas

Obat Jadi

Pemerian dan formula

Pengembangan produk
Proses pembuatan
Spesifikasi dan metode pengujian zat tambahan
Spesifikasi dan metode pengujian obat
Baku pembanding
Spesifikasi dan pengujian kemasan
Stabilitas
Data ekivalensi

Dokumen Mutu (Body of Data)

Jenis

Informasi yang harus tercantum

Zat Aktif

Informasi umum :
Tata nama :
- International Non-proprietary name (INN)
-Nama farmakope bila relevan
-Nomor registrasi dari Chemical Abstract Service (CAS)
-Kode laboratorium (jika ada)
-Nama kimia
Rumus Kimia
Sifat-sifat umum
Proses produksi dan sumber zat aktif:
-Produsen
-Uraian dan kontrol proses pembuatan
-Kontrol terhadap bahan
-Kontrol terhadap tahapan kritis dan senyawa antara
-Validasi proses dan/atau evaluasi
-Pengembangan proses pembuatan
Karakterisasi :
-Eludasi dari struktur dan karakterisasi
-Bahan pengotor
Spesifikasi dan metode pengujian zat aktif :
-spesifikasi
-prosedur analisis
-validasi prosedur analisis
-analisis bets
-Justifikasi spesifikasi
Baku pembanding
Spesifikasi dan pengujian kemasan
Stabilitas :
-ringkasan stabilitas dan kesimpulan
-data stabilitas

Jenis

Informasi

Obat

Pemerian dan formula

Pengembangan produk :
- Informasi studi pengembangan
produk
Komponen obat :
-zat aktif
- Zat tambahan
Obat :
-Pengembangan formula
-Overages
-Sifat fisikokimia dan biologi
Pengembangan dan proses
pembuatan
Sistem kemasan
Atribut mikrobiologi
Kompatibilitas
Spesifikasi dan metode pengujian
zat tambahan :
-spesifikasi
-Prosedur analisi
-Zat tambahan bersumber dari
hewan dan/atau manusia
-

Jenis

Informasi
Spesifikasi dan metode pengujian
obat :
-Spesdifikasi
-Prosedur analisis
-Laporan validasi metode analisi
-Analisis nets
-Karakterisasi zat pengotor
-Justifikasi pembanding
Baku pembanding
Spesifikasi dan metode pengujian
kemasan
Stabilitas :
-Ringlasan stabilitas dan
kesimpulan
-Data stabilitas
Bukti ekivalensi

Dokumen NonKlinik
Terdiri dari :
Tinjauan studi nonklinik (nonclinical
overview)
Ringkasan dan matriks studi
nonklinik (nonclinical written and
tabulated summaries)
Laporan lengkap studi nonklinik
(nonclinical study reports)

Tinjauan studi non-klinik

Harus mencantumkan penilaian kritis
dan terintegrasi dari evaluasi
farmakologi, farmakokinetik, dan
toksikologi obat
Tidak melebihi 30 halaman

Tinjauan studi non-klinik

Urutan :
1. Tinjauan strategi studi nonklinik
2. Farmakologi
3. Farmakokinetik
4. Toksikologi
5. Tinjauan integritas dan kesimpulan
6. Daftar literatur

Ringkasan studi nonklinik

1.Tampilan umum
Urutan tampilan informasi di dalam
setiap bagian :
- Studi invitro harus mendahului studi
invivo
- Bagian farmakokinetik dan
toksikologi harus diurutkan
berdasarkan : spesies, cara
pemberian, dan lama pemberian
(dimulai dari waktu terpendek)

2. Penggunaan tabel dan gambar

3. Panjang ringkasan studi nonklinik :
Tidak ada batasan formal, direkomendasikan
< 100-150 halaman
4. Urutan ringkasan dan matriks studi
Direkomendasikan :
- pendahuluan
- Ringkasan farmakologi
- Matriks studi farmakologi
- Ringkasan farmakokinetik
- Matriks studi farmakokinetik
- Ringkasan toksikologi
- Matriks studi toksikologi

Laporan studi nonklinik

Urutan :
Daftar isi
Laporan studi :
1. farmakologi
2. farmakokinetik
3. toksikologi
Daftar pustaka :
Berdasarkan Deklarasi vancouver, 1979 Uniform
Requirements for Manuscripts Submitted to
Biomedical Journals atau sistem yang digunakan
dalam Chemical Abstract. Salinan pustaka
penting yg disebutkan dalam Tinjauan Nonklinik
harus dicantumkan di bagian ini. Semua pustaka
yang belum diberikan harus tersedia jika diminta.