PRODUKSI FARMASI

Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT

Heru Sasongko, S.Farm.,Apt.

PRODUKSI FARMASI :
Merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan me-ngemas
kembali sediaan farmasi steril atau non steril untuk memenuhi
kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah sakit.
Fungsi Pelayanan Produksi :
membantu dan menunjang fungsi Instalasi Farmasi dalam hal
penyiapan dan pengadaan perbekalan farmasi (obat)
Tujuan Pelayanan Produksi al:
upaya penghematan biaya baik biaya pengadaan perbekalan
farmasi (obat) maupun biaya pengobatan bagi pasien tak mampu.

PENGADAAN OBAT DI RUMAH SAKIT

Langsung : pembelian
Dropping/Hibah
PRODUKSI
Kriteria obat yang diproduksi :
Obat yang tidak ada/sulit didapat dipasaran
Sediaan farmasi dengan formula khusus bentuk sediaan; formulasi atau
konsentrasi tertentu
Obat-obat yang tidak stabil dalam penyimpanan
Sediaan farmasi dengan harga murah kualitas terjamin
Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil
Sedian farmasi untuk penelitian
Sediaan Nutrisi Parenteral
Rekonstitusi sitostatika (obat kanker)

Jenis Produksi :

Produksi Steril :
Cairan besar :
Cairan kecil :

Produksi Non Steril :

Obat oral; obat luar
Pengenceran dan atau Pengemasan kembali

Pelayanan TPN :
yaitu mencampur nutrisi parenteral secara aseptis sesuai kebutuhan pasien
dengan memperhatikan stabilitas dan formula standar
IV Admixture :
yaitu pencampuran obat steril sesuai kebutuhan pasien; yang menjamin
kompatibilitas dan stabilitas

MACAM - MACAM PRODUK

A. STERIL
1. Cairan Besar:, Aqua pro irigasi , Betadin
1 % steril
2. Cairan Kecil : Sol CMC 2 %, Talk Steril 4
% Cairan Insidentil: Injeksi Methylen Blue
1 % 10 ml
3. TPN

B. NON STERIL
PADAT: Kapsul-kapsul,
Puyer
CAIR : Minyak telon,
Alkohol Gliserin, Yodium
gliserin, Yodium Tinctur dll

C. REPACKING
Minyak kayu putih
Betadin, Barium Sulfat

D. PENGENCERAN
Alkohol 70 %
Formalin 5 , 10 %
Perhidrol 3 % dll

Struktur Organisasi dab Tata Kerja :

PERSONALIA :
Penanggung Jawab : Apoteker
Asisten Apoteker/D3 Kefarmasian
Tenaga non kefarmasian

Jumlah : sesuai dengan aktivitas/kegiatan yang

dilaksanakan.
Kompetensi : ..

SARANA PRASARANA :

Design dan layout ruang produksi

Gedung/ruangan
Sumber listrik/air
Pencahayaan dan Ventilasi, air filtration
Fasilitas : Washing; Toilet dan Sanitasi
Equipment alat produksi

Ruang yang dibutuhkan untuk Unit Produksi :

Ruang produksi Steril atau ruang non steril

Ruang pencucian
Gudang : bahan baku dan produk jadi embalage dll
Ruang labelling/etiket
Ruang pemeriksaan
Ruang administrasi
Ruang staff
Dst sesuai dengan kegiatan produksi serta sesuai CPOB

Alat/Equiment Produksi :

Mesin pencuci botol

Alat pengering
Autoclave
Aquatron
Alat penutup botol
Alat pemeriksa kejernihan
Laminar air flow : Horizontal ; Vertical
Timbangan
Dan alat pendukung produksi dst

TAHAPAN KEGIATAN PRODUKSI :

Perencanaan
Macam dan jumlah produk yang akan dibuat
Time schedul
Menyiapkan bahan baku dan bahan penunjang lainnya.

Produksi mengacu pada ketepan CPOB

Persiapan
Proses produksi
In proses contrlol
Pemeriksaam
Proses labelling/etiket

Lanjutan :
Administrasi :

Penerimaan dan pengeluaran bahan baku

Membuat laporan/catatan : produk jadi dll
Membuat laporan kinerja
Administrasi Umum : surat menyurat ; SDM dst

Evaluasi : dilakukan secara periodik

Bahan baku
Proses produksi
Produk jadi
Admintrasi; SDM dll

ANALISA PERLUNYA SUATU PRODUK :

Pengemasan Kembali
Adanya kebutuhan permintaan akan produk tsb : jumlaj;
frekwensi; asal permintaan; dst
Jumlah dan macam kemasan yang diminta
Wadah yang diperlukan agar kualitas terjamin
Apakah produk perlu label khusus
Kegiatan : manual atau dengan mesin
Stabilitas obat mempunyai batas waktu ?
Biaya produksi
ANALISA

CONTOH : PRODUKSI AQUABIDEST

Perencanaan
Proses`Produksi
Sterilisasi
Pemeriksaan hasil
Labelling
Penyimpanan dan distribusi

Lanjutan ..
Penyiapan Wadah dan Tutup

Siapkan botol sesuai dengan rencana produksi

Botol direndam dengan air hangat dan larutan tepool 1 jam
Cuci dengan mesin/manual
Bilas dengan aquabidest : 500 ml untuk 10-15 botol
Botol ditutup dengan kertas perrkamen
Sterilkan dalam oven besar 100 C selama 1 jam
Penyiapan tutup botol :
Tutup karet digodok dg carbonat s/d mendidih, lalu cuci dg air dingin
Direndam dengan HCl encer selama 1 jam
Godok dengan air s/d mendidih
Dinginkan dan keringkan ditempat tertentu.

Lanjutan .
Pembuatan aquabidest dan pengisian
Cara panas : Koterman
Kapasitas produksi : 6 liter/jam

Cara dingin : Aquasuma melalui proses reverse osmosis

Kapasitas produksi : 32 L/jam

Sterilisasi :
Biasanya dilakukan dengan autoclave pada suhu 110-115 C selama
30 menit.
Pemeriksaan :
Biasanya dilakukan satu hari sth dilakukan proses sterilisasi

Lanjutan
Pemeriksaan ..
Pemeriksaan yang dilakukan : test kejernihan; kebocoran dan
pemeriksaan terhadap tutup
Pemeriksaan Sterilitas : Produk dikirim ke bagian mikrobiologi
Pemeriksaan kandungan kimia : dikirim ke Balai POM
Dilakukan periodik

Labelling
Penyimpanan; pengiriman hasil
Laporan dan evaluasi dilakukan secara periodic.

ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN BILA

MERENCANAKAN UNIT PRODUKSI :
Aspek Kualitas produk CPOB
Aspek Biaya
Inventory dan kecepatan distribusi
Material Requirement
Manufactoring capacity
SDM
Biaya Produksi

AUTOCLAVE

LAF VERTICAL

WASTAFEL DENGAN KRAN SIKU

P
E
T
U
G
A
S
D
E
N
G
A
N
A
P
D

LABORATORIUM INTERNAL
Suatu unit kerja di Instalasi Farmasi yang bertugas
menyelenggarakan pengawasan dan pengujian baik kualitatif
maupun kuantitatif terhadap bahan baku obat dan produk jadi
kualitas terjamin sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan
berpartisipasi kegiatan penelitian dan pendidikan.
Parameter yang biasa digunakan dalam rangka valuasi mutu :
Parameter fisik kesesuaian dengan spec : visual; organoleptik dll
Parameter fisiologi berkaitan dengan nilai terapi atau khasiat obat

KEGIATAN PENGAWASAN MUTU :

1.

Analisa bahan yang akan digunakan dan sedang

digunakan

2.

Bahan baku obat dan penunjang

Bahan pembantu/penunjang
Bahan pengemas.

Inproses Control

Awal kegiatan/produksi
Slama s/d selesai proses produksi
Setelah produksi

Lanjutan.
BAHAN BAKU :

Penandaan penerimaan bahan

Laporan penerimaan
Pengambilan contoh penerimaan
Pemeriksaan; penyampaian hasil lolos/tidak

PROSES PRODUKSI
Pengawasan proses produksi
Kondisi peralatan yang digunakan
Kemungkinan gangguan dalam proses yg dapat mengurangi mutu
produk.
Memeriksa, menetapkan dan menyampaikan hasil pemeriksaan dari
berbagai sapek produksi ke

Lanjutan ..
LABELLING /BAHAN LABEL
Pada saat penerimaan : wadah dan bahan label, kesesuaian dengan
specifikasi
Produk : pemeriksaan terhadap etiket, kemasan
Etiket : Nama obat, kekuatan; No.Bath; Cara penggunaan

DISTRIBUSI :
Sampling produk jadi yang siap diedarkan
Simpan ditempat sesuai ketentuan
Secara periodik periksa terhadap stabilitas dll untuk mengetahui
apakah potensi bahan berkhasiat turun ?

EVALUASI :
dibuat secara periodik misal tiap 1 tahun sekali

Tugas
Buatlah SOP Produksi farmasi untuk
sediaan :
1. Pulveres
2. Kapsul
3. Repacking Betadin, Alkohol
4. TPN
5. Obat Sitostatika

Terima kasih