Pharmaceutical Industry

Disampaikan Pada Acara Pembekalan

Studi Kunjungan Farmasi Industri 2019

Oleh :
Fitrianti Darusman, S.Si., M.Si., Apt.
21.6.19
SHARE vs TELL
Do you recognize these logo’s ?
CPOB merupakan suatu konsep dalam
industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-
langkah yang dilakukan untuk menjamin mutu
obat jadi yang diproduksi secara konsisten dengan
menerapkan “Good Manufacturing Practices
(GMP)” dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya (BPOM, 2006).
Ruang lingkup CPOB
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan
Kembali Produk
10.Dokumentasi
11.Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12.Kualifikasi dan Validasi
Pharmaceutical Industry Role
Organizational Structure
Plant
Manager/Director

Quality Operation

Production SCM/PPIC/LOGISTIC
Quality Quality
Control Assurance

PRODUCT
Engineering EHS HRD-GA DEVELOPMENT
Research and Development
• Formulation Development
• Analytical Method
Development
• Packaging Development
Production
• cGMP
• Scheduling
• Product and Process
Understanding
• Manufacturing
performance
• Supervisory
Management
• People Management
• New Machinery
Technology
 Quality Control/Quality Assurance
• Lab base operation • System base operation
• Sampling-Testing- • Plan Do Check Action
Reporting • Vendor Management
• Include Physical, • Deviation and complaint
Chemical and • Change Control
microbiology • Document control
• Environment • Periodic Product Review
Monitoring • Internal Audit
• Stability Study • GMP Training
• Calibration, Qualification
and Validation
 Supply Chain Management

• PPIC
• DEMAND PLANNING
• WAREHOUSE AND
DISTRIBUTION
BANGUNAN
PABRIK FARMASI
 13

ADMINISTRASI

LABORATORIUM kimia,fisika, mikrobiologi

bahan baku, pengemas,

GUDANG obat jadi

PRODUKSI product development

BANGUNAN
INDUSTRI FARMASI

UTILITAS steam boiler, pengolahan air

genset,compressed air

PENUNJANG musholla, kantin, pengolah

limbah
bangunan/nec/tp/2005
CONTOH LAYOUT INDUSTRI FARMASI

PENGOLAHAN STEAM PENGOLAH

GENERATOR
AIR BOILER LIMBAH

P PROD. GUDANG API

SEFALOSPORIN GUDANG
BAHAN BAKU
A
M

R LABORATORIUM
PRODUKSI GUDANG
BAHAN KEMAS
K MUSHOLLA

KANTOR /
I ADMINISTRASI
GUDANG
KANTIN
R OBAT JADI

PRODUKSI PRODUKSI
BETALAKTAM SITOSTATIKA

BANGUNAN UTAMA - FAS. PENUNJANG - FAS. KARYAWAN - PROD. KHUSUS

 CONTOH BANGUNAN FASILITAS PRODUKSI TABLET & COD

R. R
PENGERINGAN LOKER R.CETAK R. CUCI
R. MIXING
GRANUL GREY TABLET COATING ALAT
LAB. QC
RA JANITOR
IPC

RA
KORIDOR GREY

GUDANG
BAHAN R
AWAL FILLING
COD R.
R PRODUK RA
R.STRIP -
R. OVEN PING
R. R. PRODUK PROSES RUAHAN
TIMBANG STAGING ANTARA COD CUCI BOTOL

KORIDOR BLACK

R. PENGEMASAN
- RPA = SEKUNDER
Ruang Produk Antara GUDANG LOKER BLACK
OBAT
- RPR = JADI
Ruang Produk Ruahan
PRODUKSI TABLET TURUNAN PENISILIN

L
R. RKB
A
PENGERINGAN LOKER R.CETAK R.
R. MIXING U
GRANUL GREY TABLET SALUT
RM N
LAB. QC
D

IPC RA PR
RCB Y
B

RA
KORIDOR GREY

GUDANG
BAHAN R
AWAL FILLING
R
DRY SYRUP R.
PROSES PRODUK RA
R.STRIP -
R. PING
R. R. PRODUK DRY OVEN RUAHAN
TIMBANG STAGING ANTARA SYRUP CUCI BOTOL

KORIDOR BLACK

R. PENGEMASAN
- RPA = SEKUNDER
Ruang Produk Antara GUDANG LOKER BLACK
OBAT
- RPR = JADI
Ruang Produk Ruahan
DENAH RUANG PRODUKSI SEDIAAN STERIL

KORIDOR GREY

GOF RA RA
MIX PERIKSA WADAH ORANG
GREY
RA
PB PB

MIX R. CUCI
WON CAPPING
WHITE WADAH & GOF = GREY “OFF”
ALAT RA = R. ANTARA
RA WON = WHITE “ON”
AS = AIR SHOWER
PB
AS
FILLING OTO
AREA
RA HEPA
OV
 18

CONTOH LABORATORIUM

LAF

R. R. UJI
R. R. R. R. R.
RETAINED MIKROBIOLOGI
PUSTAKA REAGEN UJI INSTRUMEN TIMBANG
SAMPLE FISIKA
PB
RA

R. R. PREPARASI
ADMIN

R. ASISTEN AREA KERJA

R.
CUCI

R. LOKER
LA
 19

DENAH GUDANG BAHAN AWAL

GUDANG R
ADM. SAMPLIN
TEMPERATUR C
GUDANG G
KHUSUS AREA A
AREA
PENERIMA KARANTINA
BARANG RAB RAO

AREA PENYIMPANAN BARANG

AREA RA
REJECTED

RAO = Ruang Antara Orang ; RAB = Ruang Antara Barang

PERSYARATAN

ATAP

PLAFOND

DINDING
CURVE /
HOSPITAL SHAPE

LANTAI PERSYARATAN KHUSUS

Area Produksi berdasarkan Kualitas Kebersihan

SPESIFIKASI KUAL. KEBERSIHAN CAKUPAN AREA

R. Antara Tergantung Antara dua ruang dengan
kualitas kebersihan berbeda

Black Area > 100.000 Gudang, Ruang Pengemasan

Sekunder, Laboratorium

Grey Area <= 100.000 R. Timbang, R. Pengolahan

R. Pengemasan Primer

White Area <= 10.000 R. Filling Steril, R. LAF -

Mikrobiologi

Steril <= 100 Di bawah LAF

partikel / m 3
GALLERY
Dispensing Booth Dispensing Room
GALLERY

SUPER MIXER DJ TANK

GALLERY
Tabletting Machine Compression mechanism
GALLERY
FBD mechanism Fluid Bed dryer
GALLERY
RO water system HPLC
Further Discussion?

Page
Selamat Stukun 2019

Thank you
TUGAS LAPORAN STUKUN 2019

Buat makalah terkait aspek yang ditemui di industri obat kimia (pengalaman
sewaktu studi kunjungan) mengenai aspek-aspek CPOB dibawah ini, meliputi :
1. Personalia (struktur organisasi perusahaan)
2. Bangunan dan Fasilitas
3. Peralatan
4. Sanitasi dan Hygiene
5. Produksi
6. Pengawasan Mutu
7. Dokumentasi

Catt :
 Dikerjakan secara mandiri/per-individu
 Dikumpulkan pada saat pertemuan pertama/kedua MK Farmasi Industri di
semester 8