Farmasi Industri

Alur Produksi
Industri Farmasi

Muhammad Ramadhan
 Pre test
• Permasalahan dan penyelesaian
permasalahan dalam proses produksi
(minimal 5)
 OUTLINE
• Pengelolaan Bahan Baku dan Pengemas
• Proses Produksi
• Kontrol Kualitas
 Pengelolaan Bahan Baku
dan pengemas
Bahan baku/ bahan pengemas harus di olah
sedemikian rupa untuk mencapai mutu
sediaan obat yang sesuai dengan CPOB.

Menjadi tanggung jawab dari Quality Control

(QC) dan Quality Assurance (QA)
 Apa Itu Quality Control??
Departemen yang bertanggung jawab memeriksa kualitas
material yang digunakan untuk keperluan Produksi, memeriksa
kualitas selama produksi, dan kualitas produk jadi

Tugas:
1. Sampling dan testing terhadap bahan baku dan pengemas.
2. Melakukan IPC (In Process Control) selama proses pembuatan
obat
3. Testing produk jadi
4. Monitoring fasilitas laboratorium
5. Inspeksi dan testing untuk produk kembalian
6. Membuat SOP
7. Monitoring Sistem Pengolahan Air
8. Uji stabilitas Produk Jadi
 Apa itu Quality Assurance??
Departemen yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa setiap
obat yang akan dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan persyaratan/ CPOB.
Tugas
1. Membuat protap untuk semua perubahan yang terkait dengan
CPOB baik secara lokal maupun global.
2. Inspeksi diri minimal 2 kali dalam setahun
3. Produk Review untuk produk yang dihasilkan dalam periode 12
bulan
4. Perilisan bahan baku, produk jadi
5. Produk komplain
6. Kualifikasi bahan baku dan supplier
7. Dokumentasi
QC QA
Product
Chemical
Release and
Laboratory
Investigation

Document
Microbiogy
Control
Laboratory
Center
Langkah pengelolaan Bahan Baku dan pengemas
1.Perencanaan dan Pengadaan
dilakukan Oleh Production Planning and Inventory Control (PPIC)
bekerja sama dengan QA untuk menentukan Supplier yang telah di setujui dan
memiliki Spesifikasi sesuai dengan persyaratan Perusahaan yang bersangkutan.
2. Pembelian
Dilakukan oleh Purchasing Departement setelah didiskusikan
3.Penerimaan Barang
Barang masuk kegudang di lakukan pemeriksaan fisik dan dokumen (COA)
Karantina (diberi label)
4. Sampling
Dilakukan Oleh QC
5. Release Or Reject
Berdasarkan Sampling di QC maka Qa memutuskan :
Approve( di relesased) Label hijau disimpan pada tempat seseuai spesifikasi
Reject (ditolak) Label merah di simpan di rejected area
PROSES PRODUKSI
 DEPARTEMEN PRODUKSI

• Departemen yang bertugas untuk

melaksanakan suatu proses produksi sesuai
dengan kaidah dan persyaratan CPOB untuk
menghasilkan mutu yang dibentuk pada
produk, aman, efektif dan dapat diterima
pasar, sehingga dapat memberikan kepuasan
pada pelanggan.
 TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB
Production Manager:

1. Bertanggung jawab terhadap jalannya proses

produksi dari awal pembuatan sampai menjadi
produk jadi.
2. Memimpin dan mengarahkan secara teknis
dan administratif semua pelaksanaan tugas
pengolahan dan pengemasan
3. Membuat anggaran tahunan dan laporan
bulanan produk
4. Bersama dengan Production Supervisor
membuat rencana produksi mingguan.
Production Supervisor:

1. Mengatur dan memonitor dan mengevaluasi

jalannya proses produksi agar dapat berjalan lebih
baik sesuai rencana serta mengikuti kaidah CPOB
2. Memelihara dan meningkatkan kebersihan,
kerapihan ruangan produksi serta mesin dan
peralatan yang ada di dalamnya.
3. Melaporkan masalah yang terjadi dalam proses
produksi kepada Production Manager dan
bersama-sama berupaya mengatasi serta
mengkoordinasikannya dengan bagian yang terkait.
Kepala Subseksi:

1. Membuat perintah tugas produksi untuk masing-

masing operator produksi dan mengkoordinasi
kerja dari operator produksi di dalam
penyelesaian proses produksi suatu produk agar
tepat waktu dan sesuai rencana.
2. Menjaga koordinasi yang baik antar Kasubsie
atau dengan bagian yang lain
3. Bersama dengan Production Supervisor
melakukan pengaturan kerja shift atau lembur
(dengan sepengetahuan Production Manager)
Operator produksi:

1. Menjalankan tugas yang diberikan oleh

atasan sesuai dengan CPB, CKB dan
perintah tugas produksi.
2. Mengisi dan melengkapi dokumen-
dokumen yang berkaitan dengan proses
produksi secara benar.
3. Memakai, memelihara dan merawat
peralatan atau perlengkapan kerja serta
menjaga kebersihan dan kerapihan ruang
produksi.
 KEGIATAN PRODUKSI

PENERIMAAN
PENGOLAHAN PENGEMASAN PRODUK JADI
BAHAN AWAL

RUANG PRODUKSI

GREY AREA BLACK AREA

WHITE AREA
 PROSES PRODUKSI KAPSUL
BAHAN AKTIF BAHAN PELINCIR

MIXING/PENCAMPURAN

MASSA HOMOGEN SIAP ISI

KARANTINA QC

PENGISIAN KAPSUL IPC

OTOMATIS SEMI OTOMATIS MANUAL

KARANTINA QC

PENGEMASAN PRIMER IPC II

PENGEMASAN SEKUNDER IPC IV

KARANTINA

GUDANG OBAT JADI

 PRODUKSI TABLET WITH WET GRANULATION METHODE
BAHAN AKTIF ZAT PENGIKAT
BAHAN PENGISI
PENGAWET , ZAT
WARNA
CAMPURAN HOMOGEN
CAMPURAN HOMOGEN

MIXING

MASSA GRANUL

AYAK BASAH

PENGERINGAN (FLUID BED DRYER) IPC

AYAK KERING ZAT PELINCIR

ZAT PENGHANCUR

PELUMASAN KARANTINA QC

IPC CETAK TABLET

SALUT GULA SALUT FILM

KARANTINA QC

PENGEMASAN PRIMER IPC II

IPC INASEKUNDER
PENGEMASAN KARANTINA

QC
GUDANG OBAT JADI
PRODUKSI TABLET DENGAN METODA CETAK LANGSUNG
BAHAN AKTIF BAHAN PENGISI

CAMPURAN KERING ZAT PELINCIR

ZAT PENGIKAT
ZAT PENGHANCUR

CAMPURAN SIAP CETAK

KARANTINA QC

IPC CETAK TABLET

SALUT GULA SALUT FILM

KARANTINA QC

PENGEMASAN PRIMER IPC

PENGEMASAN SEKUNDER KARANTINA

QC

GUDANG OBAT JADI

 PROSES PEMBUATAN SYRUP
AIR PANAS +GULA + PENGAWET

DIDIHKAN

PENYARINGAN

BAHAN AKTIF ZAT WARNA, PELARUT

LARUTAN SYRUP
AQUA, PELARUT LAIN

PENGEMBANG CMC (JIKA

DIPERLUKAN)+ 12 JAM
MIXING

PENYARINGAN

CAMPURAN HOMOGEN FLAVOURING, PELARUT

MIXING

LARUTAN SYRUP SIAP ISI

QC KARANTINA

BJ
-PH PENGISIAN SYRUP QC
-KADAR
-VISC.
-VISUAL PENGEMASAN SEKUNDER IPC

QC KARANTINA

GUDANG OBAT JADI

KONTROL KUALITAS
PADA PROSES
PRODUKSI
Kontrol Kualitas mulai dari :
1.Bahan Baku, antara lain :

- pemeriksaan secara fisika

- Penetapan ROI (Residu of Ignition)
- LOD (Loss on Drying)
- Kadar air
- Melting point
- Logam berat
2. Bahan Pengemas
-Parameter kritis : no, reg, code no.,logo, nama
produk, komposisi
-Mayor : dimensi,cetakan, keseragaman bentuk
-Minor : terlipat, kotor, sobek
3.In Process Control (IPC)
- IPC saat proses pembuatan produk :
Tablet : kadar air, keseragaman bobot,
kekerasan tablet, ketebalan tablet, waktu
hancur
Cream : pemerian sediaan, pemeriksaan PH
Liquid : pemerian, pemeriksaan PH,
Kekentalan, Spesific Gravity
- IPC pada saat proses Filling
dilakukan oleh operator Packaging dengan
melihat kebenaran produk yang dicocokan
antara label dan bulk. Di periksa no batch,
expired date, barcode
-IPC selama proses pengemasan produk
Tablet : uji kebocoran (leak test)
Cream : berat sediaan, identifikasi kebenaran
barcode, uji kebocoran
4. Pemeriksaan Produk Jadi
-Sampel di analisa sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan masing-masing perusahaan.
- Uji stabilitas ( Uji stabilitas dipercepat & Uji
Stabilitas Jangka Panjang)
5. Uji Mikrobiologi
- Uji kapang khamir, Uji lempeng total,
Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., E.
Coli.,Shigella.
6.Uji cemaran Logam Berat