BAB III

TINJUAN KHUSUS PBF

3.1 Lokasi dan Bangunan

PT. Millennium Pharmacon International, Tbk Cabang Bandung beralamat
di Jalan Jendral Sudirman Nomor 656 Kota Bandung. Letaknya yang strategis di
pusat kota memudahkan jalur distribusi pada setiap pengiriman.
Bangunan terdiri dari office dan logistik. Dimana logistik terbagi menjadi
beberapa bagian yaitu, alkes, PPO, inject, masterbox dan eceran.

3.2 Struktur Organisasi

Struktur Organisasi PT. Millennium Pharmacon International, Tbk Cabang
Bandung dapat dilihat pada Lampiran1.

3.3 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

Wewenang dan tanggung jawab adalah sebagai berikut :

a. Menandatangani faktur dan surat pesanan barang (SPB).

b. Mengarsipkan faktur dan surat pesanan diurutkan berdasarkan tanggal
memastikan semua faktur tersebut telah sesuai, khususnya untuk surat
pemesanan psikotropika disimpan di tempat terpisah dari faktur lain untuk
memudahkan pemeriksaan.
c. Membuat surat pesanan psikotropik, yang ditujukan ke kantor pusat.
d. Memastikan penerimaan dan penyimpanan produk psikotropika sesuai.
e. Mengetahui setiap kegiatan pemesanan dalam jumlah besar biasanya untuk
obat dan alat kesehatan dan menandatangani faktur penjualan.
f. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang).
g. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok komputer.
h. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain.
i. Membuat laporan psikotropika, prekursor dan OOT setiap bulan.

26
 27

j. Membuat laporan dinamika obat dilakukan setiap 3 bulan sekali (laporan

triwulan).
k. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan.
l. Mengecek dokumen pelanggan baru.

3.4 Pengelolaan Perbekalan Farmasi

3.4.1 Kegiatan Distribusi PT. Millennium Pharmacon Internasional
Kegiatan peny aluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting
karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan
distribusi yang dilakukan oleh PT Millennium Pharmacon International Tbk.
meliputi:

3.4.1.1 Pengadaan
Pengadaan produk meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan dan
penyimpanan.
a. Pemesanan
Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin stok barang di gudang
masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada
konsumen. Supervisor stock bertanggung jawab mengontrol stok ketersediaan
barang, kemudian dengan bantuan system oracle supervisor stock membuat
permintaan barang dengan dokumen berupa ASR (Additional Stock Request) ke
pusat berupa AST tersebut. Apoteker Penanggung Jawab beserta kepala cabang
menandatangani surat pesanan barang. Dengan prosedur sebagai berikut :

1) Supervisor stock melakukan cek rutin stok barang dicabang.

2) Dari system oracle ditarik data pendukung ASR, yang dimana data
pendukung ASR ini diolah kembali oleh supervisor stock untuk produk
obat regular dan untuk obat psikotropika, prekursor dan OOT pendukung
ASR dikelola oleh apoteker penanggung jawab.
Perlengkapan pengadaan barang adalah :

a) Estimasi pesanan barang. Sebelum membuat pesanan barang harus

membuat perkiraan pemesanan barang gunanya menentukan seberapa
 banyak kita menjual, dan menentukan jumlah stok bulan berikutnya
dan juga untuk menghindari terjadinya penumpukan barang
b) Surat pesanan. Surat ini dibuat berdasarkan estimasi pesanan yang
sudah disetujui oleh semua pihak, surat pesanan ini dibagi atas dua
macam:
i. Surat pesanan psikotropika. Surat ini berisikan nama dan jumlah
pesanan obat psikotropika periode tertentu.
ii. Surat pesanan obat bebas dan obat keras, ini berisikan nama dan
jumlah obat bebas dan obat keras untuk periode tertentu, surat
pesan obat bebas dan obat keras dapat digabungkan.Perbedaan
dari surat pesanan di atas adalah:
 Jenis surat pesanan.
 Lembaran surat pesanan.
3) Setelah data pendukung ASR diolah, maka dibuat ASR.
4) Data ASR akan di scan dan di TTD oleh apoteker penanggung jawab, lalu
dikirimkan ke PBF pusat, untuk produk psikotropika, prekursor dan OOT,
ASR dibuatkan Surat Pesanan.
5) Setelah dikirim ke pusat, dibuatkan purcashing Order oleh bagian pusat
yang akan diterima oleh principal.
6) Muncul Delivery Order untuk pengiriman produk ke pusat.
7) Produk sampai di pusat dibuatkan Nota Alokasi oleh pusat, lalu dikirim ke
cabang Bandung melalui mobil pooling.
8) Warehouseman akan memproses barang yang diterima untuk dimasukkan
ke gudang sesuai prosedur yang berlaku.
9) Proses pengadaan barang selesai.
Obat golongan psikotropika, prekursor dan OOT surat pesanannya dibuat
terpisah sementara surat pesanan obat keras bisa digabung dengan surat
pesanan obat bebas.
b. Penerimaan barang
Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang
dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan
menggunakan checklist penerimaan barang yang telah disiapkan untuk masing-
masing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang
mencakup cek fisik yaitu kecocokkan antara faktur dengan fisisk kemasan, jumlah
obat, keadaan obat, dan tanggal expired date, nomor batch dan nomor izin edar.
Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan,dan disusun rapi dalam
gudang, sesuai dengan letaknya. Apabila terjadi kekurangan untuk kekeliruan dari
pengirim barang tersebut, bagian penerimaan dengan apoteker penanggung jawab
harus segera mengkorfirmasikan kepada pabrik melalui SPV Stock dan pusat.
Secara umum prosedur penerimaan produk dibagi menjadi :

1) Produk regular:
a) Ka-Gudang menugaskan checker gudang untuk melakukan
pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman.
b) Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen, maka checker akan
melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan.
c) Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap dan sesuai
tujuan cabang, maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas
pengirim barang.
d) Checker bersama Apoteker Penangung Jawab melakukan
pengecekkan produk, meliputi:
 Jumlah produk, sesuai atau tidak denganNota Alokasi
 Segel kemasan
 Nama produk
 Jumlah produk
 Nomor batch
 Nomor izin edar
 Expired date
 Kondisi fisik
e) Bila tidak sesuai antara Nota Alokasi dengan kondisi produk maka:
 Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita
acara penolakan.
  Apoteker Penanggung Jawab atau supervisor stock membuat
konfirmasi informasi awal ke PBF pusat, ketika ditemukan
produk yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.
f) Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang
meletakkan produk di ruang penerimaan barang sementara.
g) Nota Alokasi produk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan
Apoteker Penanggung Jawab.
h) Apoteker Penanggung Jawab dan supervisor stock melakukan
pengalokasian produk yang baru masuk secara sistem.
i) Supervisor stok melakukan pemindahan produk dari ruangan
penerimaan produk ke lokasi yang telah di tentukan baik itu di ruang
master box atau ruang produk eceran.
2) Produk Psikotropika
a) Ka-Gud menugaskan checker gudang untuk melakukan pemeriksaan
terhadap dokumen pengiriman, meliputi alamat tujuan cabang.
b) Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen maka,
checkermelaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara
penolakan.
c) Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap dan sesuai
tujuan cabang, maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas
pengirim barang.
d) Checker bersama Apoteker Penanggung Jawab gudang melakukan
pengecekkan produk, meliputi :
 Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan Nota Alokasi
 Segel kemasan
 Nama produk
 Jumlah produk
 Expired date
 Kondisi fisik
e) Bila tidak sesuai antara Nota Alokasi dengan kondisi produk maka:
 Checker gudang melaporkan ke Supervisor Stock dan membuat
berita acara penolakan.
  Apoteker Penanggung Jawab atau supervisor stock membuat
konfirmasi informasi awal ke PBF pusat, ketika ditemukan produk
yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.
 Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker
gudang meletakkan produk psikotropika di ruangankhusus
psikotropika.
 Nota Alokasiproduk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan
Apoteker Penanggung Jawab.
f) Apoteker Penanggung Jawab dan supervisor stock melakukan input
dokumen produk yang baru masuk secara system.
g) Checker gudang bersama petugas khusus psikotropika memastikan
pintu ruangan khusus psikotropika dalam keadaan terkunci setelah
meletakkan dan mencatat jumlah pemasukan pada kartu stok produk
psikotropika.
c. Penyimpanan
Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan
rapi pada rak-rak penyimpanan:

1) Penyimpanan dikelompokkan berdasarkan prinsipal.

2) Penyusunan dilakukan dengan sistem FIFO (First in First out), dimana
barang yang pertama masuk akan keluar lebih dahulu dan FEFO(First
expired First out).
3) Untuk obat golongan psikotropika disimpan dalam lemari dan ruangan
khusus.
4) Untuk obat berbentuk injeksi, suppossitoria dan obat yang higroskopis
disimpan dalam lemari pendingin/ ruangan dengan pengaturan suhu.

3.4.1.2 Penanganan produk retur

Langkah-langkah penanganan produk retur sebagai berikut :

a. Salesman menerima informasi retur dari pelanggan.

b. Salesman melakukan pengecekkan terhadap produk yang akan diretur,
pengecekkan produk meliputi :
 1) Tanggal kadaluarsa
2) Nomor Batch
3) Nomor izin edar
4) Kondisi produk
5) Kesesuaian copy faktur penjualan dengan fisik produk
Bila dalam pengecekkan kondisi produk tidak sesuaidengan kriteria retur
produk maka salesman dapat menolak retur barang atau membuat catatan
dan menginformasikan ke EDP untuk membuat usulan ke prinsipal, karena
di luar kriteria retur barang.
c. Untuk kriteria retur produk sesuai dengan usulan dari masing-masing prinsipal.
d. Untuk jumlah produk yang sedikit salesman dapat membawa langsung produk
yang di retur.
e. Untuk jumlah retur yang banyak, salesman menginformasikan ke supervisor
stock atau apoteker penanggung jawab, untuk pengangkutan oleh kendaraan..
f. Outlet menandatangani form retur barang.
g. form retur barang lembar pertama atau asli di serahkan kepada outlet sebagai
tanda terima retur barang di outlet.
h. salesman menyerahkan form retur barang kepada supervisor stock.
i. Setelah di acc oleh supervisor stock salesman, menyerahkan barang retur ke
Gudang retur.
j. Checker gudang retur memeriksa dan mencocokan fisik barang, form retur
barang dan kriteria retur
k. Apoteker melakukan pemeriksaan kesesuaian barang.
l. Checker menempatan barang retur di dalam ruangan terkunci khusus barang
retur.
3.4.1.3 Pendistribusian
PBF melakukankegiatannya dalam bidang pendistribusian obat-obat dan
alat kesehatan ini dilaksanakan kepada :

a. Klinik
b. Apotek
c. Rumah sakit
d. Puskesmas
e. Toko Obat
f. PBF lain
Jenis-jenis sediaan farmasi yang diperdagangkan di PBF antara lain :

a. Obat
b. Obat tradisional
c. Alat Kesehatan
Penyaluran produk dilakukan dengan beberapa metode diantaranya :

a. Mencari orderan yang dilakukan berdasarkan oleh team salesman PBF

b. Order by phone oleh saranan yang bersangkutan.
c. Tender

3.4.1.4 Penjualan
Penjualan adalah proses pemasaran obat-obatan yang telah ada di gudang
kepada konsumen (Rumah Sakit, Apotek, Toko Obat, Klinik, Instansi
Pemerintahan meliputi : RSUD atau Puskesmas, dan PBF lain) dibuktikan dengan
faktur penjualan. Dalam alur penjualan ini ada beberapa ketentuan yang harus
dipatuhi antara lain:

a. PBF dilarang menjual produk (obat) secara eceran.

b. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan golongan narkotika
tanpa izin khusus.
c. PBF tidak boleh melayani resep dokter.
d. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan merubah bungkus
asli dari pabrik kecuali PBF bersangkutan mempunyai laboratorium.
e. Pedagang Besar Farmasi hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek,
rumah sakit, PBF lain dan instansi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan.
f. PBF hanya boleh menjual obat bebas kepada toko obat yang mempunyai izin.
g. PBF hanya boleh menjual obat bebas, obat keras, dan obat keras tertentu
kepada apotek, rumah sakit dan PBF lain.

3.4.1.5 Cara Pemesanan

i. Salesman
 Salesman datang langsung ke outlet untuk proses pemesanan yang
biasanya.
ii. Sistem Elektronik / Media
Elektronik Langsung berhubungan
dengan TOS.

3.4.1.6 Penarikan Kembali (Recall)

Penarikan adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang
tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan
penandaan. Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan dari
peredaran dapat berupa: Penarikan Wajib (mandatory recall) yang dilaksanakan
oleh Pemilik Izin Edar berdasarkan perintah Kepala Badan atau Penarikan
Sukarela (voluntary recall) yang dilaksanakan atas prakarsa Pemilik Izin Edar obat
yang bersangkutan karena diketahui obat tersebut tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan. Penarikan dilaksanakan berdasarkan:

a. hasil sampling dan pengujian;

b. Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system);
c. keluhan masyarakat;
d. hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat;
e. temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Penarikan dapat berupa penarikan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh
bets obat (Perkabpom, 2011).

3.4.1.7 Pemusnahan Obat

Pemusnahan dilakuan untuk mencegah beredarnya produk yang sudah
tidak layak jual beredar dan jatuh ketangan yang tidak bertanggung jawab. Admin
gudang melengkapi dan mengirim semua data ke pusat yang menunjang
terlaksananya pemusnahan yang disaksikan prinsipal yang bersangkutan, internal
audit, petugas gudang Reverse, apoteker penanggung jawab dan saksi
lainnya.Tatalaksana pemusnahan antara lain:
a. Logistik spv : identifikasi produk yang akan dimusnahkan,
pisahkan ditempat yang terkunci, beri tanda “untuk dimusnahkan”
 b. Logistic spv : siapkan data produk yang akan dimusnahkan
(identitas Produk dan jumlah)
c. Logistic manager : ajukan persetujuan pemusnahan ke direksi.
d. Pemusnahan disetujui atau tidak. Tidak :ajukan lagi pemusnahan
ke direksi
Jika “ya” maka apakah barang dikirim ke principal?
e. Ya : logistic spv packing dan siapkan surat pengantar barang return
ke principal : selesai.
f. Tidak : logistic spv : Tentukan lokasi pemusnahan informasikan
kepada apoteker penanggung jawab.
g. APJ : Siapkan pemberitahuan/ pengajuan pemusnahan barang.
TTD
h. APJ : Kirimkan pemberitahuan/ pengajuan ke BPOM
i. INstruksi Kerja pemusnahan barang.
j. APJ : dokumentasikan proses pemusnahan, buatkan berita acara
pemusnahan barag, TTD.
k. APJ : Kirimkan copy Berita acara pemusnahan barang ke BPOM,
simpan Arsip.

3.4.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat
yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai
melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi.

Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF, antara lain :

1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh
yang dibutuhkan pada saat diperlukan.
 2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat
sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
3. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang
dipersyaratkan, termasuk selama transportasi.
Aspek-aspek dari CDOB/GDP meliputi:

1) Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Sistem mutu harus merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab
fasilitas distribusi.Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.

Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen diamanatkan suatu

sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses,
dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau
transportasi.

Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas

distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.

Sistem mutu harus memastikan bahwa :

1. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan,

dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan
CDOB.
 2. Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas.
3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai.
4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.
5. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki.
6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
Manajemen mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan/atau bahan obat.Sistem mutu harus disusun dan diterapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi.Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.

2) Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya.Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan bagan
organisasi yang jelas.Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua
personil harus ditetapkan dengan jelas.Tugas dan tanggung jawab harus
didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta
dijabarkan dalam uraian tugas.
 Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung
jawab. Penganggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, tugas purna
waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan
dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen
fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya, dan tanggung
jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.

Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi

dan kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek
keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain :

1. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
 10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan.
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga paslu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai
tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan
termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala.Harus diberikan
pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan
obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk
disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu.

Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan.Personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung
bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala
mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi
dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan
kerja (K3).

3) Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang
harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain :
1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
2. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan
ruang reject).
3. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau
bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus
sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan
radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan
dengan kondisi khusus harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk
menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada
dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang
dipersyaratkan.
4. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa
sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
5. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah
dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi
sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan
pengerat atau hewan lain. Program-program pencegahan dan pengendalian
hama harus tersedia.
6. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
7. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
 8. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.
9. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara
menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang
diinginkan.
10. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan
teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama
tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.

4) Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan.Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi
harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam
hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan :

1. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya melalui

CPOB dan CDOB
2. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
(kemasan, sediaan)
3. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
4. Harga yang tidak wajar

Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat

dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan memperhatikan kualifikasi
pelanggan. Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa proses pengiriman,
penyimpanan, pemisahan obat dan/atau bahan obat, pemusnahan obat dan/atau
bahan obat, pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor dan impor telah
terlaksana dengan baik dan sesuai dengan prosedurnya.
 Pengiriman barang yaitu proses pengiriman barang kepada konsumen yang
memesan barang tersebut. Pengiriman barang ini dilakukan dengan tahapan
sebagai berikut: outlet mengirimkan surat pemesan ke PBF, dimana surat
pemesanan ini akan diproses oleh administrasi ekspedisi untuk kemudian dibuat
faktur dan diberikan kepada Apoteker penanggung jawab untuk diperiksa dan
ditandatangan. Setelah itu faktur akan di serahkan ke bagian gudang dan
dibagikan per rayon ekspedisi.
Eskpeditur melakukan permintaan pengeluaran barang dengan
menyerahkan faktur kepada checker. Checker inilah yang bertugas untuk
menyiapkan produk yang akan diserahkan kepada ekpeditur setelah melakukan
input data surat jalan. Produk yang telah diperiksa kemudian diserahkan ke bagian
ekspedisi dengan disertai surat jalan yang telah ditandatangi oleh kepala ekspedisi.
Kemudian ekspeditur menyerahkan produk kepada outlet pemesan. Dan sebagai
tahap akhir outlet akan menandatangi faktur sebagai bukti penerimaan produk.

5) Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut.Program
inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan
mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-
undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan
cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.

6) Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis.

Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang

diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.Semua keluhan dan
informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti
(diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan
tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap keluhan harus
dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap
keluhan.

Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau

bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

1. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat

pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
2. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
3. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci
serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian
yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat
tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat
dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali antara lain jika:
a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan.
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan
penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan
berwenang.
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang
kebenaran asal usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas
obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau
bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat
palsu.
Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu.Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu kepada isntansi yang berwenang, industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar.Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu
harus dikarantina diruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas.
Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang
berwenang.Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

Tersedianya prosedur tertulis untuk penganan obat dan/atau bahan obat

yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara
terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan
obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan
penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat
dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan
akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim
dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang
diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin
edar.

7) Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan.Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.
Adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu.

Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan.Kebijakan dan prosedur tertulis
harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.

Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta
dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam
hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala,
padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan
diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai.
Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional.

Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat
dan/atau bahan obat.Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data,
untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi.

8) Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,
khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi
(PBF pusat dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan
kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan
oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap
penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB.

Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten,

peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas
distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi
persyaratan CDOB.

Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:

1. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan

dalam kondisi tidak terduga.
2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman
dengan menyertakan berita acara kerusakan.
 3. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat.

9) Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari
semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas
maupun elektronik.

Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan

bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan.Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,
disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan
yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.

Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to
date.Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya

oleh apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari :

a. Laporan Triwulan (Laporan Untuk Seluruh Produk Obat)

Laporan ini berisikan data logistik obat yang mencakup pengeluarandan
pemasukan obat selama kurun waktu 3 bulan. Laporan ditujukan kepada
Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan
Pengawasan Obat dan Masyarakat RI dengan tembusan kepada Dinas
Kesehatan Propinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung, dan Kepala Balai
POM di Bandung.
b. Laporan Penyaluran obat Jadi Psikotropika dan Obat Mengandung Prekursor
Farmasi dan Obat-Obat Tertentu (OOT).
Laporan ini berisikan data keluar masuknya obat golonganpsikotropika dari dan
ke PBF selama satu bulan.Laporan ini ditujukan kepada Badan POM. Tujuan dari
pelaporan pendistribusian adalah :

1) Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual,

elektronik, dan fisik barang.
2) Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika
3) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas
sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus
4) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Balai Besar
POM Jakarta, Badan POM RI, Depkes atau Dinkes setiap bulannya sesuai
dengan tenggat waktu yang di tentukan. Dengan tembusan kepada :
a) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
b) Kepala Dinas Kesehatan kota
c) Kepala Balai Besar POM
d) Arsip