PROSES PRODUKSI SEDIAAN

FARMASI
HARDI WIBOWO
Head of Plant, PT. Menarini Indria Laboratories
 Education

 Magister (MM), Magister Management, Padjadjaran

University (UNPAD) 2009

 Pharmacist ( Apt ), Apothecary Program , Padjadjaran

University (UNPAD) 1996

 Bachelor Degree (Drs), Sarjana Farmasi, Padjadjaran

University ( UNPAD) 1995
  MAHASISWA MAMPU MERANCANG PROSES
PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN STERIL DAN NON
STERILL SESUAI DENGAN KETENTUAN CPOB
 CPOB

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi
ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar.
Langkah langkah Proses Produksi

 Sistem Penomoran Bets

 Bahan Awal
 Penyerahan, Penimbangan dan Pengembalian
 Pengolahan produk, produk antara dan produk ruahan
 Pengemasan

 Note :
 Pencegahan Pencemaran Silang
 Validasi proses
 Aspek Perkait Proses Produksi
 Document
 Batch record
 Label Pengenal
 IPC record
 CoA
 Catatan monitoring ruangan
 Personel
 Training
 Qualified
 Mesin
 Catatan pemakaian Mesin, kalibrasi, kualifikasi
 Suporting system
 Air handling Unit
 Purified Water System
 Compressor / Udara bertekanan
 SEDIAAN FARMASI

 NON STERIL
 SOLID : TABLET, KAPSUL, POWDER
 SEMISOLID: CREAM, OINTMENT, GEL
 LIQUID : EMULSI, SUSPENSI

 STERIL
 Sediaan solid

 Pencampuran dan granulasi

 Pencetakan Tablet
 Penyalutan
 Pengisian Kapsul
 Penandaan tablet salut dan kapsul
 Sediaan Liquid

 Pencampuran
 Pengisian
 Pengemasan Sekunder

 Note
 Sistem tertutup lebih baik
 Pencegahan terhadap kontaminasi mikroba
 Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan
 Sistem air hendaklah diperhatikan untuk menghindarkan
perkembangbiakan mikroba.
Locker Produksi
Interlock
Penyerahan
Re Check
Penimbangan
Label pengenal
Prosedur Pencampuran
Catatan Kebersihan
In Process Control
Pengisian
Pengisian
Prosedur Pengisian
In Process Control
In Process Control
Pengemasan
Prosedur Pengemasa
Pengiriman FG
 Pengemasan

 Kodifikasi bahan pengemas

 Hendaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat
kodifikasi tersebut.
 Kesiapan Jalur &Proses pengemasan
 Hindarkan kecampurbauran,
 Kegiatan Pengemasan
 Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak.
 Penyelesaian kegiatan pengemasan
 Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnahkan dan
dicatat
 PSMD+R
(Plan,Source,Make,Deliver,Return)
Customer Order Purchasing Distributor
Sales Order
Distributor PO

Sales
Production
Plan MRP Production
Scheduling Finished Goods

Distributor

Sub-Contract

Production Distributor
Plan
Skema pembuatan aquademineralisata sesuai
dengan cGMP
 INSTALASI PENGOLAHAN AIR LIMBAH
AIR LIMBAH

Partikel Padat
PRASEDIMENTASI

cairan EKUALISASI

SLUDGE DRYING BED KONTAK AERASI STABILISASI

lumpur sisa
KLARIFIKASI Pengembalian
lumpur

BAK TRANSISI

KARBON FILTER

BAK KONTROL SUNGAI

 BAKU MUTU LIMBAH CAIR

No Parameter Satuan Baku Mutu

1 Temperatur oC 40
2 pH - 6–9
3 BOD5 mg/mL 150
4 COD mg/mL 300
5 Zat padat tersuspensi mg/mL 400

Ref : KEP-51/MENLH/10/1995 tentang Baku Mutu Limbah Cair Bagi Kegiatan

Industri
 BAKU MUTU LIMBAH CAIR

No Parameter Satuan Baku Mutu

1 pH - 6 -9
2 BOD5 mg/L 75
3 COD mg/L 150
4 Zat padat tersuspensi mg/L 75

Ref : Surat Keputusan Gubernur Jawa Barat No. 6 Tahun 1999

Thank you