Lampiran I

Format Form. Pelaporan CAPA

(Ref. Dok. QA/PT/05-006/01)
No. Dokumen :
QA/FORM01/PT/05-006/01
FORMULIR
Tgl. Berlaku :

PELAPORAN CAPA

No. CAPA :

No. Investigasi :

Di isiolehpersonel yang terkaitdenganpermasalahan

IDENTIFIKASI TEMUAN (sumberinformasi) :

Internal Eksternal
Hasil audit internal Hasil audit external
√ Penyimpangan (penyelidikan dan investigasi) Keluhan/komplainproduk
Rekomendasi PMP Rekomendasi Recall
RekomendasiValidasi/Kualifikasi Penangananproduk TMS
Data tren Lain-lain
Hasil Management Review
Laporan HULS yang
memerlukaninvestigasilanjutan
Rekomendasikajianrisiko
Pengendalianperubahan
Rekomendasilaporanstabilitas
Lain-lain

URAIAN TEMUAN (1)JelaskansecaraterperinciApa yang terjadi, kenapaterjadi, kapan, dimana, siapa yang terlibat :
1. Magnehelic pada ruang cetak tidak memenuhi persyaratan.

PERSYARATAN (2)persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal

Persyaratan menurut CPOB :
1. CPOB 2012 BAB 1 point 1.5 (d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang
signifikan dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
 2. CPOB 2012 BAB 1 point 1.5 (k) status kualifikasi peralatan dan sarana yang revelan misalnya system
tata udara (HVAC), air , gas bertekanan, dan lain – lain, dan
3. CPOB 2012 BAB 2 point 2.5 (d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian produksi;
4. CPOB 2012 BAB 2 point 2.5 (f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
5. CPOB 2012 BAB 2 point 2.6 (e) memeriksa memelihara bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagian pegwasan mutu;
6. CPOB 2012 BAB 2 point 2.9 industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (
termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil yang kegiatannya
dapat berdampak pada mutu produk.
7. CPOB 2012 BAB 2 point 2.11 pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di
area diamana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penangan bahan
berpotensi tinggi, toksik dan bersifat sensitisasi.
8. CPOB 2012 BAB 3 point 3.4 seluruh bangunan dan fasilitas area produksi, laboratorium dan area
penyimpanan , korodor dan lingkungan sekeliling bangunan hedaknya dirawat dalam kondisi bersih
dan rapih. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki dimana perlu. Perbaikan
serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati – hati agar kegiatan tersebut tidak
mempengaruhi mutu obat.
9. CPOB 2012 BAB 3 Point 3.16 pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi penunjang lain hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan ceruk yang sulit diebersihkan. Untuk
kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat
diakses darii luar area pengolahan.
10. CPOB 2012 BAB 3 Point 3.18 pipa dan saluran udara didalam ruangan hendaklah dihindari. Apabila
tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan
diikuti.
11. CPOB 2012 BAB 3 point 3.19 lubang udara masuk dan keluar serta pipa – pipa kesalurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
12. CPOB 2012 BAB 3 point 3.21 area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan
system pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian suhu dan bila perlu, pengendalian kelembabapan
udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan dilakukan didalam ruaangan dan dampak
terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada
maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang
dirancang sebelumnnya.
13. CPOB 2012 BAB 4 point 4.16 air, upa dan uadara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah
dipasang sedemikian rupa agar mudah dikases pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
14. CPOB 2012 BAB 4 point 4. 18 peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari
area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya diberi penandaan yang jelas.
15. CPOB 2012 BAB 4 point 4. 19 peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi
atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk.
16. CPOB 2012 BAB 4 point 4. 20 kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko
terhadap mutu produk.
17. CPOB 2012 BAB 4 point 4. 22 prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaknya dibuat dan
dipatuhi.
18.
KONDISI SAAT INI (3)uraian ketersediaan prosedure/dokumen, sarana dan prasarana, serta sistem yang berkaitan dengan temuan
1. Tekanan udara pada ruang cetak 2 Pa.
GAP ANALYSIS(4)membandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini
1. Tekanan udara pada ruang cetak tidak memenuhi persyaratan

TINGKAT KEKRITISAN TEMUAN

 Minor  Mayor * Kritis

No. Dokumen :
QA/FORM01/PT/05-006/01
FORMULIR
Tgl. Berlaku :
ROOT CAUSE ANALYSIS (5)Uraikan analisis penyebab dari kekurangan yang ada dikolom GAP Analysis menggunakan fishbone/5 why’s
atau yang lain jikadiperlukan
1. Terdapat kebocoran pada sambungan ducting, karena baut pada sambungan lepas,
sehingga supply udara berkurang.

CAPA (6)jelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA)

Batas waktu No. Dokumen Paraf

CA/PA PIC Status
penyelesaian hasil perbaikan Verifikasi QA
Perbaiki sambungan
11 – 10 – Foto perbaikan
pada ducting agar supply IH
2018 ducting no : xxx
udara tidak berkurang.  Evaluasi CAPA

 Evaluasi CAPA
  Evaluasi CAPA
Dibuat oleh / tanggal Diperiksa oleh / tanggal Disetujui oleh / tanggal
Bagian terkait Koordinator/SPV Bag. terkait Manager Dept. Terkait

( ............................ ) ( ............................ ) ( ............................ )

KESIMPULAN (QA MANAGER)

Menyetujui,
QA. Manager

( ............................ )