PT.

SEHAT SELALU EVALUASI RISIKO MUTU Hal 1dari 1 hal

Mengganti
No. Form : QA/F. 279.00/16 Bagian :
No : -
Tgl. : 01-11-2016 Quality Assurance
Tgl. : -
Disusun oleh, tgl : Diperiksa oleh, tgl: Disetujui oleh, tgl :

Etika, SF, Apt. Drs. Panji, Apt. Farmasis, SF, Apt.

Staff QA Kabag Produksi Kabag QA

PENILAIAN RISIKO PENGENDALIAN RISIKO

Nama Kemungkinan Dampak Dari Kontrol O S D RPN Tindakan yang PJ Target O S D RPN
Proses / kesalahan Kesalahan Prosedur saat direkomendasikan Penyelesaian
Sistem / ini
Peralatan
Pengolahan Proses Pencam- Semua produk - Pemastian 3 1 2 6 - Penarikan kembali QA 30-04-18 1 1 1 1
Mixing/ puran tidak Chloramphenic Mutu pada produk
pencam- Homogen ol Kapsul saat proses Chloramphenicol
puran produksi Kapsul No. Bets
sesuai dengan 18CK113. QA 31-05-18
prosedur yang - Pemusnahan produk
sudah Chloramphenicol
ditetapkan Kapsul hasil penarikan QA 31-05-18
terutama pada kembali
saat tahap - Pengujian sampel per
kritis tinggal Produks 30-04-18
(Inspektor) - Validasi proses i (jika ada
- Pengawasan konkuren, optimasi perubahan
Mutu dengan waktu mixing, desain
melakukan - Pemusnahan bahan kemasan)
pengujian pengemas sekunder
sesuai dengan desain lama sisa stok
spesifikasi - Koordinasi mulai
dan metosde kapan menggunakan
analisa yang kemasan dengan desain
ditetapkan kemasan baru jika ada
 produk yang
mengalami perubahan
desain kemasan.

Risiko (RPN)≤ 4 (Minor);Prioritas Penyelesaian Tindakan Perbaikan: Rendah Semarang, 06-04-2018

Farmasis, SF., Apt.

Kabag. QA