PERIZINAN SARANA

PRODUKSI DAN DENAH

BANGUNAN INDUSTRI
KOSMETIK

Sudirman
 Perizinan Industri Kosmetik

Online Single Kemenkes Badan POM

Submission (OSS) • Sertifikat Produksi • Sertifikasi/Penerapan
• Nomor Induk Kosmetik CPKB (termasuk
Berusaha (NIB) • STRA/STRTTK Persetujuan Denah
• Izin Usaha Bangunan Industri)
• Notifikasi Kosmetik
Industri
• TDI/IUI/IUMK

Administratif Teknis
Tahapan Industri Kosmetik terkait BPOM

Persetujuan denah bangunan

Pembangunan industri sesuai denah dan

spesifikasi bangunan

Penyiapan dokumen CPKB

Penerapan CPKB sesuai golongan

industri (A/B)

Registrasi/notifikasi produk
DENAH INDUSTRI KOSMETIK

4
 Dasar Hukum
• Permenkes 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010
tentang Izin Produksi Kosmetika
• Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3870 Tahun
2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik
• Perka Badan POM No HK. 03.42.06.10.4556
Tahun 2010 tentang Pedoman Operasional Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik
• Perka Badan POM No. 11 Tahun 2016 tentang Pedoman
Penerapan Higiene Sanitasi dan Dokumentasi pada Industri
Kosmetik Golongan B

5
Pentingnya Denah Industri Kosmetik

Perencanaan
Kewajiban Bangunan bangunan
penerapan sebagai bagian dalam bentuk
CPKB dari CPKB denah
Ketentuan Umum Denah Bangunan Industri
Kosmetik
 FUNGSI-FUNGSI YANG TERCAKUP DALAM
DENAH BANGUNAN

Karantina dan
penyimpanan bahan Pencampuran/ Pencucian alat
Penimbangan
baku/pengemas pengolahan

Penyimpanan alat Penyimpanan dan

Pengemasan primer Pengemasan sekunder
bersih penyerahan produk jadi

Contoh pertinggal
Laboratorium/
Toile Ganti pakaian
Pengawasan mutu
t
 Area dalam industri kosmetik dibagi menjadi 2,
yaitu area pengolahan dan non pengolahan.

1.Area pengolahan adalah: area yang digunakan untuk

proses produksi dimulai dari penimbangan sampai
dengan pengemasan primer/filling.
2.Area pengolahan harus dijaga kebersihannya lebih
dari area non pengolahan, meskipun tidak mengenal
kelas sepersihan sebagaimana pada industri farmasi.
lanjutan

Area pengolahan meliputi fungsi: timbang, mixing,

filling/pengemasan primer, pemasakan, pencetakan,
cuci dan simpan alat produksi, WIP, staging bahan
baku, IPC.

Area non pengolahan meliputi fungsi: pengemasan

sekunder, gudang (bahan baku, bahan kemas, produk
jadi), laboratorium, toilet, kantin, kantor, sampel per
tinggal.
lanjutan
Area pengolahan tidak boleh
langsung berhubungan dengan area
non pengolahan. Untuk alur orang
melalui Ruang Antar Orang (RAO)
dan untuk barang melalui Ruang
Antar Barang (RAB)/ passbox.
 Kelengkapan Denah
1. Nama Industri
2. Alamat Industri
3. Golongan Industri (A/B)
4. Penamaan ruangan berdasarkan fungsi
5. Untuk ruag mixing dan filling dilengkapi dengan bentuk sediaan
6. Ukuran tiap ruangan
7. Arah mata angin
8. Skala (1:100)
9. Pengesahan (jabatan dan nama pejabat)
10.Apabila Bangunan terdiri dari beberapa gedung atau industri selain
kosmetik maka digambarkan site mapnya
11.Apabila dalam bangunan yang sama juga terdapat fungsi selain
produksi kosmetik maka ditandai dengan “AREA NON KOSMETIK” dan
diarsir
12.Denah yng diajukan sebanyak 4 rangkap
13.Tidak perlu digambarkan peralatan produksi
 Pengajuan Persetujuan Denah

1. Dilakukan melalui surat ke Direktorat Pengawasan

Kosmetik melalui hardcopy dan/atau email ke:
sarana.kosmetik.bpom@gmail.com (form surat).
2. Biaya persetujuan denah sesuai dengan PP No. 32
Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang
Berlaku di Lingkungan Badan POM.
 Industri Kosmetik .....
Alamat ......
20 m Golongan A/B

R. Pemasakan Krim K O R ID O R

R. Cuci d a n S i m p a n Alat R. Mixing Krim R. Mixing Gel

R. Mixing Pasta

J a n it o r

RAO

R . Filling P a s t a R . Filling G e l
R . Filling K r i m

R. Timbang
R. Ganti Pria R. Ganti Wanita
RAB

m
25
PB PB PB
PB
1800

Area Pengemasan Sekunder G. Bahan Baku

mm

AR AK

4200m m

G. Produk Jadi
5300

AR AK G. Bahan Pengemas
mm

Lab. Kimia Fisika

To i l e t P r i a To i l e t W a n i t a
AR AK
R. Contoh Pertinggal
CONTOH
Ketentuan Khusus Industri Mikro dan Kecil
Kosmetik Golongan B
 Dasar dan Ketentuan Umum
1. IKM memiliki keterbatasan, baik dalam permodalan, teknologi
maupun SDM sehingga perlu simplifikasi denah.
2. Penyederhanaan denah bangunan IMK tetap mengacu pada
prinsip CPKB.
3. Industri golongan B hanya dapat memproduksi sediaan kosmetik
risiko rendah.
4. Penyederhaan denah produksi sediaan kosmetik
tertentu.
 PERSYARATAN
1. IMK Kosmetik*
2. Industri Kosmetik Golongan B**
KRITERIA KEKAYAAN OMZET PER
BERSIH TAHUN

ATAU

MIKRO <50 JUTA <300 JUTA

KECIL 50 – 500 JUTA 300 JUTA – 2,5 M

* Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro, Kecil dan Menengah
**Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis
Sediaan Kosmetik Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetik yang Memiliki Izin
Produksi Golongan B
KETENTUAN KHUSUS DENAH
GOLONGAN B

RUANGAN TERDIRI DARI:

• Ruang Pengolahan
• Ruang Non Pengolahan
• Ruang Ganti Pakaian
Ruangan Pengolahan
• Penimbangan;
• Penyimpanan produk antara/ruahan;
• Pencucian alat;
• Penyimpanan alat bersih;
• Pencampuran/ Pemasakan;
• Pengemasan primer/pengisian.
 Jumlah Ruangan dalam
pengolahan

• Bentuk sediaan
• Proses pengolahan dan
peralatan yang digunakan
• Fungsi ruangan
Bentuk sediaan kosmetik yang
diproduksi

DIKELOMPOKKAN DAN DIGABUNG

• sediaan cair, cairan kental, krim, suspensi dan
setengah padat, padat (sabun khusus
mixing)
• sediaan padat berupa lulur, mangir, bedak
dingin, garam mandi dan rempah-rempah;
atau
• sediaan padat berupa sabun
• sediaan serbuk
 PROSES PENGOLAHAN
DAN PERALATAN YANG DIGUNAKAN

• PROSES SAMA/TIDAK
• PERALATAN YANG DIGUNAKAN
SAMA/TIDAK

Proses pengolahan dan peralatan yang

sama dapat digabung

Jadwal produksi TIDAK BERSAMAAN

FUNGSI RUANGAN
dalam pengolahan

• Beberapa fungsi ruangan

dapat digabung

dipisahkan dengan area

(penandaan, garis,
pembatas)
 Ruangan Non Pengolahan

• Pengemasan sekunder
• Penyimpanan bahan
baku/bahan pengemas
• Penyimpanan produk jadi
• Karantina
• Contoh pertinggal
• Pengawasan mutu
• Toilet
Ruangan Non Pengolahan

Dipisahkan berupa area

Fungsi Ruangan (penandaan)

Pengawasan Mutu Meja pemeriksaan

Contoh pertinggal Lemari

Pemisahan
Penyimpanan BB/BP
secara sistem
 Hal-Hal yang Diperhatikan
• Renovasi bangunan seminimal mungkin
• Bila bergabung dengan rumah
» Pemisahan antara bangunan industri dengan rumah tinggal;
» Pintu akses masuk yang berbeda antara bangunan industri
dengan rumah tinggal.

• Konsultasi denah menyinggung aspek CPKB (lantai,

langit-langit, dinding, ventilasi udara)
• Apabila terdiri dari beberapa ruang
pengolahan(bentuk sediaan berbeda) akses ke
masing-masing ruangan melalui koridor.
• Ruang antara (orang atau barang) terhubung
langsung dengan ruang pengolahan
27