BAGIAN I

FORMULIR INVESTIGASI
No. Dokumen :
QA/FORM01/PT/09-010/01
PT. PRATAMA FARMA FORMULIR
Tgl. Berlaku : 14/09/2021

INVESTIGASI

No. Investigasi : QA/INVES/REC/01/06-007/01

Sumber Masalah : Adanya geripis dan coating tidak merata
No. Sumber Masalah : QA/REC/01/09-010/11
Apa yang terjadi : Terjadinya geripis dan coating tidak merata pada tablet salut metformin
Siapa yang terlibat : Operator, Departemen Produksi, Departemen QC, Departemen QA
Mengapa Masalah tersebut timbul: (Uraikan secara lengkap, rinci, dan detail)

Masalah berawal saat ditemukannya tablet metformin yang geripis dan coating tidak rata, sehingga
dilihat secara visual tablet tersebut tidak sesuai dengan standat yang telah ditentukan.
Permasalahan temuan mungkin terkait dengan beberapa faktor penyimpangan, antara lain:
1. Peralatan
2. Penimbangan Bahan Tambahan (Pengikat)
3. Personalia
Faktor penyimpangan diatas dapat mempengaruhi hasil akhir dari pencetakan yang akan berdampak
pada obat tersebut tidak dapat diedarkan karena tidak sesuai dengan ketentuan BPOM.

Investigasi dilakukan terhadap:

1. Peralatan
- Alat Pengempa tablet salut Metformin
- Alat Coating

Dilakukannya pengecekan terhadap peralatan produksi setelah ditemukannya geripis dan coating yang
tidak merata dan ditemukannnya masalah dalam peralatan. Berikut tabel parameter alat dan kelayakan
alat tersebut digunakan atau tidak.
 Dokumen Kualifikasi Alat Produksi (Alat Pengempa)
Qualified
Parameter Alat
Ya Tidak
Punches Atas 
Punches Bawah 
Die 
Roda Press Atas 
Roda Press Bawah 
Hardness Adjustment 
Weight Adjusment 
Oil Pump 
Pengatur Tekanan Roda Punch 
Pengatur Tekanan Roda Bawah 
Motor Penggerak 
Gigi Turet 
Gir 
Indikator Kecepatan Putaran Gir 
Listrik 
Dust Collector 
12 September 2021
Data diambil oleh : QC
13 September 2021
Dicek oleh : QA

Dokumen Kualifikasi Alat Produksi (Alat Coating)

Qualified
Parameter Alat
Ya Tidak
Bowel Coating 
Spray Gun 
Air Flow Input Output 
Suhu Inlet-Outlet Produk 
Chamber 
Pompa Peristaltik 
Dudukan Shaft Chamber 
Blower Suction 
Blower Chamber Coating 
Filter Bag Exhaust 
Roda 
Tanki Mixing Liquid 
Control Panel 
12 September 2021
Data diambil oleh : QC
13 September 2021
Dicek oleh : QA
 Dokumen Kualifikasi Alat Produksi
Tanggal
Langkah Merk dan Tipe No. Identitas
Kualifikasi
Timbangan merek
Penimbangan Adam Equipment tipe A/1/11/2018 04/01/2021
GFK 75
Mixer merek Canguro
Pencampuran A/2/11/2018 04/01/2021
tipe Canguro 1200
Mesin Granulasi Basah
merek Oscillating
Granulasi A/3/11/2018 04/01/2021
Granulator atau Pin
Mill
Dry Machine merek
Pengeringan A/4/11/2018 04/01/2021
RDD tipe CT-C
Pengayak merek Tipe
Pengayakan A/5/11/2018 04/01/2021
Model S20
Mesin cetak tablet
dengan nama merek
Pencetakan A/7/11/2018 04/01/2021
PTK PR 2000 Tipe
BBS
Mesin Indocota Coating
Penyalutan Film A/8/11/2018 04/01/2021

Ditemukan penyimpangan pada :

a. Peralatan
- Bagian punch atas
- Bagian punch bawah
- Die
- Mesin coating (Bagian Spray Gun)

b. Bahan Baku
Bahan baku yang digunakan sudah dipastikan telah mendapat label release dari QC
dan belum kedaluarsa.

Metformin : Metformin merupakan serbuk hablur putih, tidak berbau atau hampir tidak
berbau, dan higroskopik. Sehingga dalam penanganan serbuk Metformin perlu
dilakukan di ruangan dengan kelembapan relatif yang terkendali.

c. Syarat Ruang Timbang dan Produksi

Menurut persyaratan CPOB pada bahan yang bersifat higroskopis (Metformin)
 harus dilakukan pengolahan/penimbangan pada ruangan dengan kelembapan
relatif maksimum 40%
Catatan Kelembapan relatif, suhu dan aliran udara pada ruang timbang dan ruang
produksi kelas E

*Diketahui pesyaratan suhu dan kelembapan relatif pada ruang timbang dan
produksi kelas E memenuhi persyaratan

2. Penimbangan Bahan
Penimbangan Bahan

Bahan Jumlah Catatan Penimbangan

Metformin HCl (mg) 500 500

HPMC (mg) 400 400
PVP (%) 5 15
Talcum (mg) 10 10
Mg Stearat (mg) 10 10
Lactose (mg) Qs Qs

*Ditemukan penyimpangan pada penimbangan PVP

Literature: Fitriani et. Al. 2017. Formulation of Metformin HCL Floating Tablet using HPC
HPMC K100M, and the Combination. Jurnal Sains Farmasi & Klinis. Indonesian Pharmacist
Association

3. Personalia
Berdasarkan hasil pelatihan dan verifikasi personel bahwa personel yang terkait dalam
proses pengempaan telah lulus kualifikasi CPOB.

Dokumen Catatan Pelatihan Personel Pengempaan

Nama Departeme Tanggal Metode PJ Metode Evaluasi
n Pelatihan Pelatihan
SF Produksi 04/04/202 Read SS - Tanya jawah
1 Understanding - Studi Kasus
 04/05/202 Job Training - Penguasaan
1 Alat
04/06/202 Job Training - Praktik
1 Pengempaan
04/07/202 Job Training - Tahapan
1 Pengempaan

Dokumen Catatan Pelatihan Personel Verifikasi Pengempaan

Nama Departeme Tanggal Metode PJ Metode Evaluasi
n Pelatihan Pelatihan
AC Produksi 04/04/202 Read ST - Tanya jawah
1 Understanding - Studi Kasus
04/05/202 Job Training - Penguasaan
1 Alat
04/06/202 Job Training - Praktik
1 Pengempaan
04/07/202 Job Training - Tahapan
1 Pengempaan

Dokumen Catatan Pelatihan Personel Penyalutan

Nama Departeme Tanggal Metode PJ Metode Evaluasi
n Pelatihan Pelatihan
AC Produksi 04/07/202 Read ST - Tanya jawah
1 Understanding - Studi Kasus
04/08/202 Job Training - Pengoperasian
1 mesin coating

Dokumen Catatan Pelatihan Personel Penimbangan

Nama Departeme Tanggal Metode PJ Metode Evaluasi
n Pelatihan Pelatihan
KA Produksi 04/04/202 Read RR - Tanya jawah
1 Understanding - Studi Kasus
04/06/202 Job Training - Praktik
 1 Menimbang
04/07/202 Job Training - Tahapan
1 Penimbangan

- Berdasarkan hasil investigasi dari dokumen catatan pelatihan dan data kualifikasi personel sudah
terkualifikasi. Diketahui bahwa pelatihan bagi personel pengempaan telah dilakukan 4 kali,
pelatihan personel penyalutan dilaksanakan 2 kali dan pelatihan personel penimbangan instrumen
dilaksanakan 3 kali.
- Ditemukan bahwa saat proses produksi terdapat kerusakan alat pengempaan (punch dan die) dan
mesin coating (spray gun)
- Personel verifikasi pengempaan dan penyalutan melakukan kelalaian saat proses maintenance
alat pengempaan dan penyalutan sehingga dapat terjadinya kerusakan pada alat tersebut.
- Sistem pelatihan terhadap personel perlu adanya pengawasan terhadap alat yang dilakukan oleh
personel secara berkala sehingga meminimalisir terjadi kesalahan personel dalam proses
produksi.

Tabel Anaconda

Investigasi Fishbone

Kesimpulan Akar Permasalahan :

Tindakan perbaikan/ Rekomendasi perbaikan