(Produk Mandiri)
PP No 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian
Kesehatan
Permenkes No 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes No 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Permenkes No 54 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
Permenkes No 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
Permenkes No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Permenkes No 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
Jenis Perizinan
Kelas 3 à Kelas D
HIGH RISK ALKES/ DIV DN:20 hari
ALKES/ DIV Import:30 hari
Kelas 2B à Kelas C
MODERATE HIGH RISK ALKES/ DIV DN:20 hari
ALKES/ DIV Import:30 hari
Perpanjangan Perpanjangan
Kelas Baru
/ perubahan dan perubahan*
A 1,5 jt 500 rb 1 jt
B 3 jt 1 jt 1,5 jt
o h oh oh
nt nt ont
C o C o C
Harap memperhatikan penandaan
sesuai aturan yang berlaku
Persyaratan Izin Edar
Permohonan Baru
1. Sertifikat Produksi 1. Uraian Alat 1. Spesifikasi produk jadi 1. Contoh penandaan 1. Prosedur dan Form
2. IPAK* 2. Deskripsi dan Fitur + Gambar produk jadi 2. Penjelasan Penanganan
3. Surat Penunjukkan Alat Kesehatan 2. Informasi tambahan penandaan pada alat Komplain dan Recall
Distributor/LOA* 3. Tujuan Penggunaan karakteristik alat dan kemasan
4. Sertifikat Kesesuaian 4. Indikasi 3. Validasi proses steril 3. Petunjuk penggunaan
terhadap Standar (ISO 5. Petunjuk Penggunaan (jika produk steril) (Bahasa Indonesia
jika ada) 6. Material dan 4. Spesifikasi dan atau dan Inggris)
5. Ringkasan Eksekutif keterangan asalnya persyaratan bahan 4. Penandaan Kode
6. Standar dan Bukti (lokal/impor) baku Produksi
Kesesuaian Standar 7. Flowchart Proses 5. Spesifikasi kemasan 5. Daftar aksesoris
7. Surat Pernyataan Produksi + Proses 6. Hasil Uji Analisis: (Untuk tipe/ukuran)
Paten Merek/Melepas QC a. Hasil uji daya serap 6. Data dukung (jika
Keagenan dan fluoresensi mencantumkan klaim
8. Surat Pernyataan b. CoA produk jadi dari pada Penandaan)
Keaslian Data pabrik
c. Dokumen QC dari
* Jika distributor bukan pabrik
produsen sendiri
Permohonan Perpanjangan dan/atau Perubahan
Surat permohonan perpanjangan Surat penunjukkan sebagai distributor atau
dan/atau perubahan izin edar agen tunggal/LOA*
Surat pernyataan di atas materai tidak Lampiran File BAPETEN (untuk produk
terdapat perubahan data produk radiologi)
Sertifikat Produksi Alkes Daftar aksesoris
05 06 07 08
Produk yang mengandung Sertifikat hasil uji
Kondom Produk kasa, kapas serap,
popok dewasa, pembalut zat anti mikroba laboratorium terakreditasi
Hasil uji daya letup dan wanita, pantyliner (desinfektan) di Indonesia
kebocoran dari laboratorium di
Bukti pengujian terhadap Jika tidak mencantumkan
Indonesia yang diakui Hasil uji daya serap dan
mikroba sesuai dengan klaim masa berlaku, maka masa
dan/atau sudah terakreditasi. uorosensi dari laboratorium
yang diajukan. berlaku tersebut dianggap 2
di Indonesia yang diakui
tahun sejak tanggal
dan/atau sudah terakreditasi.
diterbitkan.
Form. D1 - Penandaan 1
1. Merk dan Jenis Produk CDE Kassa Steril
2. Nama dan Alamat Produsen
3. Nama dan Alamat Distributor* 7 Isi : 10 lembar 16 x 16 cm 6
Kasa untuk operasi.
4. Penempatan NIE 8 Jangan digunakan jika kemasan rusak/terbuka
Setiap klaim pada penandaan, misal: dapat menahan percikan darah, anti
bakteri, dan sebagainya, harus dilengkapi dengan dokumen pengujian dari lab
terakreditasi
Penulisan nama produk meliputi: Merek + Nama Generik
Contoh: CDE Coverall Medis
Grouping seperti “APD set beserta Masker dan Shoe Cover” diperbolehkan
apabila masing-masing produk (APD, Masker, Shoe Cover) telah memiliki Nomor
Izin Edar masing-masing
Layanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT
esuka.binfar.kemkes.go.id
Alur Proses Surat Keterangan
Pemohon
• Upload berkas surat keterangan
Evaluator
• Evaluasi berkas
Sub koordinator
• Evaluasi berkas
Koordinator
Surat keterangan:
• Evaluasi berkas dan generate kode billing
ü CFS
ü COE
ü SKI Bahan Baku Pemohon
ü Promosi • Upload berkas bukti bayar
Waktu dan Biaya
Jenis Surat Janji Layanan Tarif PNBP Masa Berlaku
(HK)* (Ribu Rupiah)
CFS 3 (tiga) 500 2 (dua) tahun
CoE 3 (tiga) 500 2 (dua) tahun
SKI Bahan Baku 3 (tiga) 500 Sesuai masa berlaku Sertifikat Produksi
Promosi 3 (tiga) 250 1 periode promosi (maksimal 3 bulan)
Digital Signature
Bekerjasama dengan
“
Badan Siber dan Sandi Negara
Selaku Penerbit
Certificate Authority (CA)
Desain penandaan
promosi
Konsultasi Produk Mandiri
Tatap Muka
Loket 12 ULT Kementerian Kesehatan
Setiap Jumat pukul 08.30 – 14.00 WIB
Dengan mendaftar melalui:
konsultasialkespkrt.kemkes.go.id
Telepon
konsultasiprodukmandiri@gmail.com
Unduh Link
Tetap Terapkan 5 M
1 Memakai Masker
2 Menjaga Jarak
3 Mencuci Tangan
4 Menghindari Kerumuman
5 Mengurangi Mobilitas